Kas yra Lucentis?
Lucentis yra injekcinis tirpalas į akis, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranibizumabo.
Kam vartojamas Lucentis?
Lucentis skirtas gydyti šlapią, su amžiumi susijusią neovaskulinę geltonosios dėmės degeneraciją (AMD). Ši liga pažeidžia centrinę tinklainės dalį (vadinamąją „geltonąją dėmę“), esančią vidinėje akies dalyje, ir praranda „artimą“ regėjimą. Makula suteikia centrinį regėjimą, būtiną detalėms atskirti ir atlikti, todėl , kasdienes operacijas, tokias kaip vairavimas, skaitymas ir veidų atpažinimas. „Drėgną“ AMD formą sukelia nenormalios kraujagyslės, susidarančios po dėmėmis, dėl kurių gali kraujuoti ar skystis. Taigi regėjimo praradimas. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Lucentis?
Lucentis švirkščiamas vieną kartą į pažeistą akį.Per pirmuosius tris mėnesius injekcija atliekama kartą per mėnesį. Po to gydytojas kas mėnesį tikrina paciento regėjimą ir, pablogėjus būklei, skiria kitą injekciją. Lucentis turi skirti kvalifikuotas oftalmologas (oftalmologas), turintis tokio tipo injekcijų patirties. Prieš kiekvieną injekciją pacientas gauna vietinį anestetiką skausmui mažinti arba jo išvengti; dezinfekuojama akis, vokas ir oda aplink akis. Be to, akių infekcijoms išvengti skiriami antibiotikų akių lašai, kuriuos reikia gerti tris dienas prieš injekciją ir tris dienas po to. Pacientas gaus reikiamus nurodymus lašinti pats.
Kaip veikia Lucentis?
Veiklioji Lucentis medžiaga ranibizumabas yra nedidelis monokloninių antikūnų fragmentas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie tam tikros struktūros, vadinamos antigenu, esančio tam tikrose kūno ląstelėse.
Ranibizumabas buvo sukurtas siekiant slopinti medžiagą, vadinamą kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (VEGF-A). VEGF-A yra didelės koncentracijos AMD sergančių pacientų akyse ir yra atsakingas už kraujagyslių augimą ir serumo nutekėjimą. Šie poveikiai apsunkina ligą. Slopindamas šį veiksnį, ranibizumabas sumažina kraujagyslių augimą ir skysčių nutekėjimą ar kraujavimą.
Kaip buvo tiriamas Lucentis?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Lucentis poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Trijuose pagrindiniuose Lucentis tyrimuose dalyvavo 1 323 pacientai, sergantys šlapia AMD forma. Visi pacientai buvo vyresni nei 50 metų ir niekada anksčiau nebuvo gydomi AMD. Buvo tiriamos dvi Lucentis dozės: 0,3 mg ir 0,5 mg. Tyrimai turėjo trukti dvejus metus, tačiau tik vienas baigėsi įvertinus vaistą.
Dviejuose iš trijų tyrimų Lucentis buvo lyginamas su apsimestine injekcija - procedūra, panaši į Lucentis injekciją, tačiau be vaistų ir atliekama be adatos.
jis prispaudžiamas prie akies paviršiaus, neatliekant injekcijos. Pacientai negali pasakyti, ar oftalmologas vartojo Lucentis, ar taikė fiktyvią procedūrą, kuri buvo neveiksminga. Trečiojo tyrimo metu Lucentis buvo lyginamas su verteporfino fotodinamine terapija (PDT, kita AMD gydymo rūšis). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sergančios akies regėjimo pagerėjimas praėjus vieneriems metams nuo gydymo pradžios, išmatuotas remiantis standartiniu regėjimo tyrimu su nuotoliniu apšvietimo skydeliu. Vizija labai nepablogėjo, jei lentoje perskaitytų raidžių skaičius padidėjo, liko toks, koks yra, arba sumažėjo ne daugiau kaip 15 raidžių.
Kokia Lucentis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lucentis veiksmingiau užkirto kelią regėjimo pablogėjimui nei kontroliniai vaistai. Nuo 94% iki 96% pacientų, kuriems atliekama kas mėnesį
gydymas Lucentis neparodė regėjimo pablogėjimo, palyginti su 62% pacientų, gydytų fiktyviomis injekcijomis, ir 64% pacientų, gydytų PDT verteporfinu. 0,5 mg dozė buvo veiksmingesnė už 0,3 mg dozę. Tyrime, kurio metu injekcijos buvo atliekamos rečiau (vieną kartą per mėnesį pirmuosius tris mėnesius, po to vieną kartą per tris mėnesius), Lucentis gydytų pacientų regėjimas taip pat išliko geresnis nei asmenų, gydytų fiktyviomis injekcijomis.
Kokia rizika siejama su Lucentis vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Lucentis (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra padidėjęs akispūdis (akies viduje), galvos skausmas, vitritas (akies uždegimas), stiklakūnio atsiskyrimas (atsiskyrimas nuo akies) želė tinklainė, kuri užpildo akies viduje), kraujavimas iš tinklainės (kraujavimas iš tinklainės), regos sutrikimai, akių skausmas, plūdės (skraidančios musės), junginės kraujavimas (kraujavimas iš priekinės akies ertmės kraujagyslių), akių sudirginimas, svetimkūnio pojūtis akies kūnas, padidėjęs ašarojimas, blefaritas (vokų uždegimas), sausos akys, akių hiperemija (raudonos akys), akių niežėjimas, artralgija (sąnarių skausmas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) šalutinio poveikio, apie kurį pranešta gydant Lucentis, žr. pakuotės lapelyje.
Retais atvejais po gydymo Lucentis gali būti pastebėtas endoftalmitas („rutulio infekcija“), sunkus akių uždegimas, tinklainės pažeidimas ir katarakta (lęšiuko drumstumas). Tokiu atveju būtina kuo greičiau įsikišti. Injekcijos į akis taip pat gali laikinai padidinti akių spaudimą. Po injekcijos oftalmologas patikrins akispūdį ir prireikus imsis korekcinių priemonių. Lucentis negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) ranibizumabui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems gali būti „akies ar aplinkinių infekcijų“ arba sunkus akies (akies viduje) uždegimas.
Kodėl Lucentis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Lucentis sukelia šalutinį poveikį, kurį kompensuoja įtikinamai įrodyta vaisto nauda, trunkanti iki dvejų metų. Komitetas nusprendė, kad gydant neovaskulinę (šlapią) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją, Lucentis nauda yra didesnė už keliamą riziką. Kadangi Lucentis veiksmingumas buvo šiek tiek didesnis pacientams, vartojantiems 0,5 mg dozę, o dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai nebuvo sunkūs, Komitetas rekomendavo išduoti tokį rinkodaros leidimą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Lucentis vartojimą?
Bendrovė, gaminanti Lucentis, pateiks informacinius paketus gydytojams (įskaitant informaciją apie būtinus veiksmus, kurių reikia imtis siekiant sumažinti infekcijos riziką, susijusią su akių injekcijomis) ir pacientams (padėti pasiruošti gydymui Lucentis, atpažinti rimtą šalutinį poveikį ir žinoti, kada prašyti skubiai apsilankyti pas gydytoją.) Bendrovė taip pat atidžiai stebės šalutinį vaisto poveikį ir saugumą.
Daugiau informacijos apie Lucentis
2007 m. Sausio 22 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited Europos Sąjungos „Lucentis“ rinkodaros teisę. Išsamią Lucentis vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Lucentisranibizumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
-cloruro.jpg)
