Kas yra Leganto - rotigotinas?
Leganto yra įvairūs transderminiai pleistrai (pleistras, leidžiantis vaistą patekti per odą). Iš kiekvieno pleistro per 24 valandas išsiskiria 1, 2, 3, 4, 6 arba 8 mg veikliosios medžiagos rotigotino.
Vaistas yra identiškas Neupro, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Neupro gaminanti farmacijos kompanija sutiko, kad jo moksliniai duomenys būtų naudojami Leganto („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Leganto?
Leganto skirtas suaugusiesiems gydyti šių ligų simptomus:
Parkinsono liga.Leganto vartojamas savarankiškai ankstyvoje ligos stadijoje arba kartu su levodopa (kitu vaistu, vartojamu Parkinsono ligai gydyti) bet kurioje ligos stadijoje, įskaitant labiausiai pažengusią, kai levodopa pradeda prarasti veiksmingumą;
vidutinio sunkumo ar sunkus neramių kojų sindromas (sutrikimas, dėl kurio jūs nekontroliuojamai judate kojas, kad sustabdytumėte diskomforto, skausmo ar nemalonių pojūčių jausmą, ypač naktį). Leganto vartojamas, kai sutrikimas nėra susijęs su konkrečia priežastimi.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Leganto - rotigotiną?
Leganto tepamas vieną kartą per dieną, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Pleistras turi būti klijuojamas ant sausos, švarios ir sveikos odos, aplink pilvą (pilvą), šlaunis, klubus, klubus, pečius ar žastus. Pleistras liečiasi su oda dvidešimt keturias valandas, po to jis pakeičiamas nauju pleistru, kuris pritvirtinamas prie kitos klijavimo vietos. Reikia vengti pakartotinio naudojimo toje pačioje vietoje dvi savaites. Terapijos pradžioje pleistro dozė priklauso nuo gydomos ligos tipo ir jos progresavimo stadijos. Tada dozę galima didinti kas savaitę, kol bus pasiekta veiksminga dozė. Galima įsigyti specialią pakuotę su keturių skirtingų stiprumų pleistrais. palengvinti ankstyvos stadijos Parkinsono ligos gydymo pradžią. Pacientams, sergantiems ankstyvos stadijos Parkinsono liga, didžiausia dozė yra 8 mg / 24 val., o pažengusiems-iki 16 mg / 24 val. sindromas, didžiausia dozė yra 3 mg / 24 val.
Kaip veikia Leganto - rotigotinas?
Veiklioji Leganto sudedamoji dalis rotigotinas yra dopamino agonistas (tai reiškia, kad jis imituoja dopamino veikimą). Dopaminas yra pasiuntinė, esanti smegenų srityse, kurios kontroliuoja judėjimą ir koordinaciją. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, atsiranda ląstelių, kurios gamina dopaminą, todėl sumažėja šios medžiagos kiekis smegenyse, todėl pablogėja asmens gebėjimas patikimai valdyti savo judesius. Per odą Leganto į kraują išskiria pastovų rotigotino kiekį. Rotigotinas, stimuliuodamas smegenis panašiai kaip dopaminas, padeda kontroliuoti judesius ir palengvina Parkinsono ligos požymius bei simptomus (pvz., Sustingimą ir sulėtėjusį judėjimą). Rotigotino veikimo mechanizmas neramių kojų sindromo atveju dar nėra visiškai suprantamas. Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veikimo smegenyse pokyčiai, kuriuos galima pagerinti vartojant rotigotiną.
Kaip buvo tiriamas Leganto - rotigotinas?
Sergant Parkinsono liga, Leganto buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 ankstyvos stadijos pacientų ir 842 pažengusios stadijos pacientai. Du iš šių tyrimų taip pat palygino Leganto su kitais dopamino agonistais (ropinirolis ankstyvos stadijos pacientams ir pramipeksolis pažengusiems). Ankstyvosios stadijos tyrimuose buvo tiriamas pacientų, kurių simptomai pagerėjo ne mažiau kaip 20%, skaičius, matuojamas pagal standartizuotą klausimyną. Vėlyvosios stadijos tyrimuose buvo išmatuotas laiko tarpas per visą dieną (ty kai Parkinsono ligos simptomai buvo tokie, kad jie neleido normaliai gyventi). Vidutinio ar neramių kojų sindromo atveju. placebą dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 963 pacientai.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pasikeitimas nuo tyrimo pradžios iki šešių mėnesių pastovios dozės gydymo, matuojamas kaip dviejų klinikinių etaloninių skalių funkcija.
Kokia Leganto - rotigotino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Leganto yra veiksmingesnis už placebą Parkinsono ligai gydyti. Ankstyvoje ligos stadijoje 48–52% pacientų, gydytų Leganto, simptomai pagerėjo, palyginti su 19–30% pacientų, gydytų placebu. Leganto buvo mažiau veiksmingas nei ropinirolis: pacientai, gydomi ropiniroliu, pagerėjo 70% atvejų. Pažengusiai Parkinsono ligai, Leganto gydomiems pacientams „išjungimo“ laiko intervalai sutrumpėjo labiau nei vartojusiems placebą (Leganto vartojimas sumažėjo 2,1–2,7 val., Palyginti su 0, 9 val. Vartojant placebą). Sumažėjimas, pastebėtas vartojant Leganto, buvo panašus kaip ir pramipeksolio (2,8 val.).
Dviejuose neramių kojų sindromo tyrimuose pacientai, gydomi Leganto dozėmis nuo 1 iki 3 mg / 24 val., Pastebėjo reikšmingesnį pagerėjimą nei tie, kurie vartojo placebą, kaip matyti iš abiejų etaloninių skalių.
Kokia rizika siejama su Leganto - rotigotinu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), pastebėti vartojant Leganto pacientams, sergantiems Parkinsono liga, yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir vartojimo vietos reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežėjimas ir odos sudirginimas.. Pacientams, sergantiems neramių kojų sindromu, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, reakcijos vartojimo vietoje, asteninės būklės (pvz., Nuovargis, silpnumas ir negalavimas) ir galvos skausmas. Siekiant apriboti odos reakcijas, svarbu laikytis pleistro naudojimo instrukcijų.Mieguistumas gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Leganto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Leganto negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rotigotinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pagrindiniame Leganto sluoksnyje yra aliuminio. odos nudegimus, prieš atliekant magnetinio rezonanso tomografiją (MRT) ar kardioversiją (procesą, kuris atkuria normalų širdies ritmą), Leganto reikia pašalinti.
Kodėl Leganto - rotigotinas buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Leganto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Leganto - rotigotiną
2011 m. Birželio 16 d. Europos Komisija suteikė „Schwarz Pharma Ltd“ „Leganto“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Leganto rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Leganto - rotigotine“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
