Komboglyze - saksagliptinas / metforminas

Kas yra Komboglyze - saksagliptinas / metforminas?

Komboglyze yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, tokių kaip saksagliptinas ir metforminas. Jis tiekiamas tabletėmis (2,5 mg / 850 mg arba 2,5 mg / 1000 mg).

Kam vartojamas Komboglyze - saksagliptinas / metforminas?

Komboglyze skiriamas kaip dietos ir fizinio krūvio papildymas, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurių gliukozės kiekis kraujyje nėra tinkamai kontroliuojamas vien metforminu (kitu vaistu nuo diabeto), arba tiems pacientams, kurie jau gydomi saksagliptino ir metformino deriniu. atskirose tabletėse.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Komboglyze - saksagliptiną / metforminą?

Komboglyze geriama po vieną tabletę du kartus per dieną valgio metu. Pacientai, kurie, pradėję gydymą Komboglyze, nepakankamai kontroliuojami monoterapija (vien tik), vis tiek turi gauti įprastą metformino dozę. Pacientai, tinkamai kontroliuojami naudojant atskiras saksagliptino ir metformino tabletes, kurie pereina prie Komboglyze vartojimo režimo, turėtų išgerti tabletę, kurioje yra tos pačios dozės, kaip ir sudedamosioms dalims.

Kaip veikia Komboglyze - saksagliptinas / metforminas?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Komboglyze veikliosios medžiagos saksagliptinas ir metforminas veikia skirtingai, kad sumažintų cukraus kiekį kraujyje ir kontroliuotų 2 tipo diabetą.
Saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai išsiskiria po valgio ir skatina kasą gaminti insuliną. Padidėjęs inkretinų kiekis kraujyje, saksagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis. Saksagliptinas yra neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Saksagliptinas taip pat sumažina kepenyse gaminamos gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas gliukagono hormono kiekį.Europos Sąjungoje saksagliptiną kartu su vaistu Onglyza buvo leista naudoti 2009 m.
Veiklioji medžiaga metforminas daugiausia blokuoja gliukozės gamybą ir sumažina jo absorbciją žarnyne. Metformino ES galima įsigyti nuo 1950 -ųjų.
Dėl dviejų veikliųjų medžiagų veikimo sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, todėl galima kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kaip buvo tiriamas Rasitrio?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Komboglyze poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Bendrovė pateikė naujo pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, rezultatus ir penkių kitų tyrimų, kurie jau buvo įvertinti dėl Onglyza registracijos, rezultatus.
Naujajame tyrime buvo tiriamas 2,5 mg saksagliptino, vartojamo du kartus per parą, poveikis, lyginant jį su placebu, pridėto prie metformino, 160 pacientų, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojama vien metforminu. Poveikis buvo analizuojamas po 12 gydymo savaičių. Kituose penkiuose tyrimuose buvo tiriamas saksagliptino (skirtingo stiprumo), vartojamo atskirai arba kartu su metforminu, poveikis daugiau kaip 4000 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, palyginti su placebu ar lyginamuoju preparatu (sulfonilkarbamidu ar sitagliptinu). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis, kuris „parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Bendrovė taip pat pristatė 32 sveikų asmenų tyrimo, kurio metu buvo pastebėta saksagliptino koncentracija kraujyje, kai buvo vartojama 2,5 mg du kartus per parą, o 5 mg - vieną kartą per parą, rezultatus.

Kokia Rasitrio nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pagrindinio tyrimo metu pacientams, vartojusiems 2,5 mg saksagliptino du kartus per parą kartu su metforminu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,6%, o pacientams, gydytiems placebu kartu su metforminu, - 0,2%. Kiti penki tyrimai taip pat parodė, kad saksagliptino pridėjimas prie metformino buvo veiksmingas mažinant HbA1c kiekį.

Tyrimas su sveikais asmenimis parodė, kad per 24 valandas, vartojant 2,5 mg saksagliptino du kartus per parą, susidaro toks pat veikliosios medžiagos kiekis kraujyje, kaip ir vartojant 5 mg vieną kartą per parą.

Kokia rizika siejama su Rasitrio vartojimu?

Dažniausi saksagliptino šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), šlapimo takų infekcijos (šlapimo takų infekcijos, pvz., Šlapimo pūslės), gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), sinusitas ( nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas, vėmimas, pykinimas ir odos išbėrimas. Dažniausias metformino šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra virškinimo trakto simptomai (veikiantys skrandį ir žarnyną). Išsamų saksagliptino ir metformino šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Komboglyze negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) saksagliptinui ir metforminui ar bet kuriai kitai medžiagai arba kuriems pasireiškė sunki alerginė reakcija vienam iš DPP4 inhibitorių. Jis draudžiamas pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze ar diabetine ikikoma (gyvybei pavojinga būklė, kuri gali atsirasti dėl diabeto), vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu arba ūminėmis (staigiomis) būsenomis, kurios gali sutrikdyti inkstų funkciją, ūminės ar lėtinės ligos, sukelti audinių hipoksiją (kuri atsiranda, kai audinyje trūksta deguonies), pvz., širdies ar kvėpavimo nepakankamumą, kepenų nepakankamumą, ūminį apsinuodijimą alkoholiu ar alkoholizmą. Žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Komboglyze - saksagliptinas / metforminas buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad Komboglyze padeda sumažinti gliukozės kiekį pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nėra tinkamai kontroliuojamas vien metforminu, o saksagliptino ir metformino derinys vienoje tabletėje gali padėti pacientams, jau vartojantiems abi medžiagas, tinkamai laikytis gydymo. CHMP taip pat pažymėjo, kad šis derinys nesukelia jokio netikėto šalutinio poveikio, todėl nusprendė, kad Komboglyze nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo išduoti vaistinio preparato rinkodaros leidimą.

Daugiau informacijos apie Komboglyze - saksagliptiną / metforminą

2011 m. Lapkričio 24 d. Europos Komisija išdavė „Komboglyze“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Komboglyze rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 10-2011.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Komboglyze - Saksagliptiną / metforminą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.