Kas yra Kepivance?
Kepivance yra milteliai injekciniam tirpalui. Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg veikliosios medžiagos palifermino.
Kam vartojamas Kepivance?
Kepivance vartojamas burnos gleivinės uždegimo (burnos gleivinės uždegimo, kurio simptomai gali būti įvairūs - nuo skausmo ir paraudimo iki stiprių opų) - dažniui, trukmei ir sunkumui mažinti. Kepivance skiriamas pacientams, kuriems gali išsivystyti sunkus burnos gleivinės uždegimas, nes jie turi piktybinį hematologinį naviką (kraujo vėžį) ir kurie gydomi mieloabliacine terapija (gydant nugaros smegenis) ir atliekant autologines kamieninių ląstelių transplantaciją (kraujo ląstelės). pačiam pacientui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Kepivance?
Gydymas Kepivance turi būti prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo nuo vėžio patirties. Vaistas švirkščiamas į veną 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per dieną, iš viso šešių dozių. Trys dozės skiriamos tris dienas iš eilės prieš mieloabliacinį gydymą, todėl trečioji dozė geriama likus 24–48 valandoms iki gydymo pradžios. Paskutinės trys dozės skiriamos tris dienas iš eilės po mieloabliacinės terapijos, pradedant tą pačią dieną kaip kamieninės ląstelės transplantacija Kepivance nebuvo tirtas vaikams, paaugliams ar pagyvenusiems žmonėms.
Kaip veikia Kepivance?
Veiklioji Kepivance medžiaga paliferminas yra veiksnys, skatinantis „epitelio“ ląstelių - ląstelių, sudarančių burnos gleivinę ir virškinamąjį traktą - augimą ir vystymąsi. Paliferminas yra labai panašus į baltymą, vadinamą „keratinocitų augimo faktoriumi“ (KGF), kurį natūraliai gamina žmogaus organizmas.
Žmogaus kūnas reguliariai keičia burnos epitelio ląsteles po kelių dienų. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ar radioterapija, epitelio ląstelės nėra taip greitai pakeičiamos ir tai sukelia gleivinės uždegimą. Kepivance skatina šių ląstelių augimą, nes padeda sumažinti vėžiu sergančių vėžiu sergančių pacientų burnos gleivinės uždegimo dažnį, sunkumą ir trukmę. Paliferminas gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantine DNR technologija“. (DNR), leidžianti jam gaminti paliferminą. Pakaitinis paliferminas veikia kaip natūraliai gaminamas KGF faktorius.
Kaip buvo tiriamas Kepivance?
Kepivance buvo tirtas 212 pacientų, kuriems buvo skiriama didelė citotoksinė terapija piktybiniams hematologiniams navikams (dažniausiai ne Hodžkino limfomai) gydyti. Paliferminas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dienų, per kurias pacientams pasireiškė sunkus burnos gleivinės uždegimas, skaičius.
Kokia Kepivance nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vidutinis laikotarpis, per kurį pacientams pasireiškė sunkus burnos gleivinės uždegimas, buvo žymiai trumpesnis vartojant Kepivance (3,7 dienos) nei vartojant placebą (10,4 dienos). Kepivance gydomi pacientai taip pat pranešė apie sumažėjusį burnos ir gerklės skausmą ir pagerėjusį gebėjimą ryti, gerti, valgyti ir kalbėti.
Kokia rizika siejama su Kepivance?
Dažniausi Kepivance šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra skonio sutrikimas, tirštas burnos ar liežuvio pojūtis, burnos ar liežuvio spalvos pasikeitimas, odos išbėrimas, niežėjimas, eritema (paraudimas), artralgija (sąnarių skausmas) ), edema (patinimas), skausmas ir karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kepivance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Kepivance negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) paliferminui, Escherichia coli (bakterija) ar bet kurios kitos medžiagos.
Kodėl Kepivance buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Keptivance teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, mažinant burnos gleivinės uždegimo dažnį, trukmę ir sunkumą pacientams, sergantiems piktybiniais hematologiniais susirgimais, kuriems taikoma mieloabliacinė terapija, susijusi su „dideliu sunkaus mukozito dažniu ir dėl kurio reikia autologinių kamieninių ląstelių palaikymas. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Kepivance rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Kepivance
2005 m. Spalio 25 d. Europos Komisija išdavė „Kepivance“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Biovitrum AB“ (publ).
Pilną Kepivance EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Kepivance - paliferminą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
