Kas yra Jinarc-Tolvaptan ir kam jis vartojamas?
Jinarc yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, sergantiems autosominiu dominuojančiu policistiniu inkstu. Tai paveldima liga, kuriai būdingas daug skysčių pripildytų cistų atsiradimas inkstuose, kurie galiausiai sutrikdo inkstų funkciją ir gali sukelti inkstų nepakankamumą. Jinarc skirtas pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba vidutiniškai sutrikusi gydymo Jinarc pradžioje, ir greitai progresuojančiai ligai. Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
Kaip vartoti Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti pradėtas ir stebimas prižiūrint gydytojams, turintiems patirties gydant autosominį dominuojantį policistinį inkstą, ir žinant apie gydymo Jinarc keliamą riziką. Jinarc tiekiamas tabletėmis (15, 30, 45, 60 ir 90 mg) ir turi būti vartojamas du kartus per parą dviem skirtingomis dozėmis. Pradinė dozė turi būti 45 mg ryte ir 15 mg vakare (45 + 15 mg), vėliau, priklausomai nuo toleravimo, ją reikia padidinti iki 60 + 30 mg arba 90 + 30 mg. Rytinę dozę reikia išgerti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pusryčių, o vakarinę dozę galima išgerti valgio metu arba nevalgius. Pacientams, gydomiems kitais vaistais, gali tekti sumažinti dozes. Gydymo metu pacientai turi gerti daug vandens.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Jinarc-Tolvaptan?
Veiklioji Jinarc medžiaga tolvaptanas yra vazopresino V2 receptorių antagonistas: jis blokuoja inkstų receptorius, prie kurių jungiasi hormonas vazopresinas. Vasopresinas reguliuoja vandens ir natrio kiekį organizme. Autosominiame dominuojančiame policistiniame inkste inkstų ląstelės yra manoma, kad normaliai nereaguoja į vazopresiną, todėl susidaro skysčio pripildytos cistos. Blokuodamas vazopresino receptorius inkstuose, Jinarc gali sulėtinti cistų susidarymą.
Kokia Jinarc-Tolvaptan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1445 suaugusieji, kuriems greitai progresuoja autosominis dominuojantis policistinis inkstas, bet kurių inkstų funkcija normali arba vidutiniškai sutrikusi, buvo įrodyta, kad Jinarc veiksmingai lėtina cistų susidarymą. Tyrime Jinarc buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo inkstų dydžio pokytis po trejų gydymo metų (būdas įvertinti padidėjimą, kurį sukelia cista). Bendras inkstų dydis padidėjo 18,8% placebą vartojusių pacientų, o Jinarc gydytų pacientų-9,6%. Gydymo poveikis buvo didžiausias pirmaisiais metais.
Kokia rizika siejama su Jinarc-Tolvaptan vartojimu?
Dažniausi Jinarc šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 2 iš 10 žmonių) yra troškulys, poliurija (padidėjęs šlapimo išsiskyrimas), nikturija (poreikis šlapintis naktį) ir pollakiurija (padidėjęs poreikis šlapintis dienos metu). Jinarc buvo susijęs su tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimu kraujyje (galimų kepenų sutrikimų požymis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jinarc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Jinarc negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis arba yra kepenų pažeidimo požymių ar simptomų. Norint patikrinti kepenų funkcijos sutrikimą, reikia atlikti kraujo tyrimus pacientui prieš pradedant gydymą Jinarc, o po to kartoti juos kas mėnesį 18 mėnesių, o vėliau - kas tris mėnesius. Taip pat rekomenduojama stebėti pacientų kepenų pažeidimo simptomus (pvz., apetito praradimą, pykinimą ir vėmimą, niežulį, nuovargį). ir skausmas dešinėje viršutinėje pilvo srityje) gydymo metu Jinarc negalima vartoti pacientams, kuriems yra hipovolemija (sumažėjęs skysčių kiekis organizme) ir pacientams, kurie negali jausti troškulio ar į jį reaguoti. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems hipernatremija (padidėjęs natrio kiekis kraujyje), taip pat nėščioms ir žindančioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Jinarc -Tolvaptan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jinarc nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP atkreipė dėmesį į nepatenkintą autosominio dominuojančio policistinio inksto gydymo poreikį ir nusprendė, kad Jinarc yra veiksmingas siekiant sulėtinti cistų susidarymą ir galbūt pabloginti inkstų funkciją pacientams, sergantiems šia liga, nors tikimasi gauti daugiau ilgalaikių duomenų. Kalbant apie saugumą, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra valdomas, komitetas nustatė, kad toksinis poveikis kepenims yra svarbiausia rizika, susijusi su „Jinarc“ naudojimas, kuris buvo išspręstas įgyvendinant įvairias rizikai sumažinti skirtas priemones (žr. toliau).
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jinarc-Tolvaptan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Jinarc būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Jinarc preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Jinarc“, pateiks informaciją apie toksiškumo kepenims riziką ir gydymo metu nėštumo išvengimo svarbą vaistą vartojantiems pacientams ir gydytojams. Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kurio tikslas - toliau tirti vaisto saugumą. hepatotoksiškumo tyrimas, ilgalaikio vaisto veiksmingumo tyrimas ir veiksmingumo tyrimas pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Jinarc -Tolvaptan
2015 m. Gegužės 27 d. Europos Komisija išdavė „Jinarc“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Jinarc rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015-2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Jinarc-Tolvaptan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
