Kas yra HBVAXPRO?
HBVAXPRO yra vakcina, tiekiama injekcinės suspensijos pavidalu buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose. Veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso komponentai. HBVAXPRO yra dviejų koncentracijų (10 ir 40 mikrogramų / ml).
Kam vartojamas HBVAXPRO?
HBVAXPRO naudojamas skiepyti nuo hepatito B tiems, kuriems gresia pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, kaip nustatyta remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti HBVAXPRO?
Vakcinacijos kursas turi apimti mažiausiai tris HBVAXPRO injekcijas. Rekomenduojama dozė pacientams iki 15 metų yra 0,5 ml mažiausios koncentracijos (10 mikrogramų / ml) vienoje injekcijoje. Suaugusiems pacientams ir 16 metų ir vyresniems paaugliams reikia suleisti 1 ml mažesnio stiprumo injekcijos. Didesnė koncentracija (40 mikrogramų / ml) skiriama pacientams, kuriems atliekama ar ketinama atlikti dializę (kraujo valymo metodas).
HBVAXPRO paprastai skiriamas kūdikiams ir labai mažiems vaikams švirkščiant į šlaunies raumenį, o vaikams, paaugliams ir suaugusiems - į peties raumenis.
Injekcijų laikas priklauso nuo paciento amžiaus, imuninės sistemos būklės, atsako į vakciną ir tikimybės užsikrėsti hepatito B virusu. Išsamią informaciją rasite EPAR įtrauktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia HBVAXPRO?
HBVAXPRO yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų. HBVAXPRO sudėtyje yra nedidelis kiekis hepatito B viruso „paviršiaus antigenų“ (baltymų, randamų ant paviršiaus). Kai žmogus yra skiepijamas, jo imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus kovai su jais. Vėliau, jei šis asmuo natūraliai liečiasi su virusais, jo imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Tai padeda apsaugoti skiepytą asmenį nuo hepatito B viruso infekcijos. HBVAXPRO paviršiniai antigenai gaminami naudojant vadinamąją „rekombinantinės DNR technologiją“, ty į mielę įterpiant geną (DNR), kuris gali gaminti baltymus. Paviršiniai antigenai taip pat yra „adsorbuoti“, o tai reiškia, kad jie yra pritvirtinti prie aliuminio komponentų, kad padėtų geriau reaguoti.
HBVAXPRO buvo specialiai sukurtas iš vakcinos, jau naudojamos Europos Sąjungoje, siekiant pašalinti konservantą tiomersalį, kuriame yra gyvsidabrio. Pakartotinis gyvsidabrio poveikis iš tokių šaltinių kaip vaistai ir maistas gali sukelti šios medžiagos kaupimąsi organuose. Toks kaupimasis gali būti pavojingas ir kelia nerimą.
Kaip buvo tiriamas HBVAXPRO?
Kadangi HBVAXPRO veikliąją medžiagą jau buvo leista naudoti ES, oficialūs HBVAXPRO tyrimai nebuvo atlikti. Bendrovė pateikė informacijos apie palyginimus tarp kitų vakcinų, kurių sudėtyje yra arba nėra tiomersalio, įskaitant tyrimus su vakcina, kurioje yra tos pačios veikliosios medžiagos HBVAXPRO.
Kokia HBVAXPRO nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pateikti tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinoms, kuriose nėra tiomersalio, baigus skiepijimo kursą, galima apsisaugoti nuo hepatito B viruso, kurio antikūnų kiekis yra panašus į tą, kuriame yra vakcinų. vakcinos, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip HBVAXPRO.
Kokia rizika siejama su HBVAXPRO?
Dažniausias HBVAXPRO šalutinis poveikis (t. Y. Pasireiškė 1–10 iš 100 pacientų) yra injekcijos vietos reakcijos, įskaitant laikiną jautrumą, eritemą (paraudimą) ir sukietėjimą. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVAXPRO, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje .
HBVAXPRO negalima vartoti pacientams, kuriems gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba pacientams, kuriems yra labai aukšta temperatūra.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, HBVAXPRO vartojamas labai neišnešiotiems kūdikiams, yra apnėjos (trumpų kvėpavimo pauzių) pavojus. Tokiu atveju po vakcinacijos reikia stebėti kvėpavimą iki trijų dienų.
Kodėl HBVAXPRO buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad tiomersalio pašalinimas iš vakcinų nesumažino jo veiksmingumo apsaugant nuo hepatito B viruso infekcijos, bet sumažino su juo susijusią riziką. Todėl Komitetas nusprendė, kad HBVAXPRO nauda yra didesnė už jo keliamą riziką aktyviai skiepijant nuo hepatito B viruso infekcijos, kurią sukelia visi žinomi potipiai asmenims, kuriems, kaip manoma, kyla pavojus užsikrėsti virusu, ir rekomendavo išleisti „rinkodaros teisę“. skirtas HBVAXPRO.
Kita informacija apie HBVAXPRO:
2001 m. Balandžio 27 d. Europos Komisija SANOFI PASTEUR MSD SNC suteikė visoje ES galiojančią HBVAXPRO rinkodaros teisę. Registracija buvo atnaujinta 2006 m. Balandžio 27 d.
Išsamų HBVAXPRO vertinimo variantą (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie HBVAXPRO vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
