Kas yra Flebogammadif?
Flebogammadif yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Flebogammadif sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kam vartojamas Flebogammadif?
Flebogammadif vartojamas trijose pagrindinėse pacientų grupėse:
- Pacientai, kuriems gresia infekcija, nes jiems nepakanka antikūnų (natūraliai kraujyje esančių baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis). Šie pacientai taip pat gali būti įgimti antikūnų trūkumai (pirminis imunodeficito sindromas (PID)) pacientams, kurių antikūnų trūkumas atsiranda dėl kraujo vėžio (mielomos ar lėtinės limfocitinės leukemijos), arba vaikams, gimusiems su įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) ir linkusiems dažnai užsikrėsti infekcijomis. Šios būklės vadinamos imunodeficito sindromu, o nurodytas gydymas yra pakaitinė terapija.
- Pacientai, turintys tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų. Šie pacientai turi imuninės sistemos (žmogaus kūno gynybos sistemos) anomaliją, kurią reikia išspręsti. Tai gali būti pacientai, sergantys idiopatine trombocitopenine purpura (ITP) ir nepakankamu trombocitų skaičiumi (kraujo komponentais, kurie padeda krešėti), kuriems yra didelė kraujavimo rizika, ir pacientai, sergantys tam tikromis ligomis (Guillain-Barré sindromas, Kawasaki). Šis gydymo būdas vadinamas imunomoduliacija (imuniteto reguliavimas).
- Pacientai, kuriems atliekama kaulų čiulpų transplantacija.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Flebogammadif?
Flebogammadif paprastai švirkščiamas į veną, dažniausiai gydytojas arba slaugytoja; vartojimą taip pat gali atlikti pacientas arba slaugytojas, gavęs tinkamą nurodymą. Infuzijų dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos. Taikant pakaitinę terapiją, dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Išsamią informaciją rasite EPAR įtrauktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Flebogammadif?
Veiklioji Flebogammadif medžiaga „normalus žmogaus imunoglobulinas“ yra labai išgrynintas baltymas, išgautas iš žmogaus plazmos (kraujo sudedamoji dalis). Jame yra imunoglobulino G (IgG) - antikūnų, naudojamų medicinoje nuo devintojo dešimtmečio. ir pasižymi plačiu veikimo spektru prieš infekcinius agentus. Flebogammadif padeda atkurti neįprastai mažą IgG kiekį kraujyje iki normalaus lygio.Didesnėmis dozėmis Flebogammadif gali padėti sureguliuoti nenormalią imuninę sistemą ir moduliuoti imuninį atsaką. Flebogammadif gaminamas panašiai kaip Flebogamma - kitas vaistas, kurio sudėtyje yra žmogaus normaliojo imunoglobulino, pridedant kai kuriuos produkto iš žmogaus plazmos gryninimo etapus.
Kaip buvo tiriamas Flebogammadif?
Kadangi normalus žmogaus imunoglobulinas jau seniai naudojamas nurodytoms ligoms gydyti, norint nustatyti Flebogammadif veiksmingumą ir saugumą pacientams, reikėjo atlikti tik du nedidelius tyrimus. Pirmajame tyrime Flebogammadif buvo naudojamas kaip pakaitinė terapija 46 pacientams, sergantiems PID, skiriama 21-28 dienų intervalu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius per vienerius gydymo metus.
Antrajame tyrime buvo tiriamas Flebogammadif naudojimas imunomoduliacijai 20 tiriamųjų, sergančių ITP. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo didžiausias trombocitų skaičius, gautas per tris tyrimo mėnesius.
Nė viename iš dviejų tyrimų Flebogammadif nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Kokia Flebogammadif nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmojo tyrimo metu pacientai vidutiniškai per metus patyrė 0,021 sunkią infekciją. Kadangi ši vertė yra mažesnė už numatytąją 1 infekcijos per metus ribą, tai rodo vaisto veiksmingumą pakeičiamoje terapijoje. Antrojo tyrimo metu iki 14 iš 19 pacientų (73%), kurie ir toliau dalyvavo tyrime, bent kartą tyrimo metu pasiekė daugiau nei 50 milijonų mililitrų trombocitų, o tai patvirtina Flebogammadif veiksmingumą imunomoduliacijoje.
Kokia rizika siejama su Flebogammadif vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Flebogammadif, t. Y. Nuo 1 iki 10 pacientų iš 100, yra galvos skausmas, karščiavimas (karščiavimas) ir punkcijos vietos reakcijos (skausmas ir uždegimas). Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labiau tikėtini, jei infuzija atliekama dideliu greičiu, pacientams, kurių imunoglobulino koncentracija yra maža, arba pacientams, kurie pirmą kartą ar ilgai po paskutinio vartojimo buvo gydomi Flebogammadif. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Flebogammadif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Flebogammadif negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti alergiški normaliam žmogaus imunoglobulinui ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai, arba pacientams, kurie yra alergiški kitų tipų imunoglobulinams, ypač jei jie yra kenčia nuo imunoglobulino A (IgA) trūkumo ir turi antikūnų prieš IgA. Flebogammadif negalima vartoti pacientams, netoleruojantiems fruktozės (tam tikros rūšies cukraus). Kūdikiams ir vaikams reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes fruktozės netoleravimas gali būti dar nenustatytas ir todėl gali būti mirtinas.
Kodėl Flebogammadif buvo patvirtintas?
Remiantis dabartinėmis gairėmis, vaistai, kurie buvo veiksmingi pacientams, sergantiems PID ir pacientams, sergantiems ITP, taip pat gali būti registruoti visų tipų pirminiam imunodeficitui gydyti, taip pat atvejams, kai dėl kraujo ir vėžio išsivysto antikūnų trūkumas. vaikai. Be specialių tyrimų, jiems taip pat gali būti leidžiama gydyti pacientus, sergančius Guillain-Barré sindromu, Kawasaki liga sergančius pacientus ir pacientus, kuriems bus atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Flebogammadif nauda yra didesnė už su tuo susijusią riziką pacientams, kuriems reikia IgG pakaitinei terapijai, imunomoduliacijai ar kaulų čiulpų transplantacijai, ir rekomendavo jį atleisti. prekę rinkoje.
Kita informacija apie „Flebogammadif“:
2007 m. Rugpjūčio 23 d. Europos Komisija išdavė Instituto Grifols, S.A. „Flebogammadif“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Flebogammadif EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Flebogammadif - žmogaus normalų imunoglobuliną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
