Bendrieji ar lygiaverčiai vaistai: kas tai yra, veiksmingumas ir saugumas

veikliosios medžiagos neviršija tam tikro kintamumo diapazono, kuris laikomas suderinamu su „terapiniu lygiavertiškumu; tai reiškia lygiavertę veikliosios medžiagos koncentraciją veikimo vietoje, taigi ir lygiavertį terapinį poveikį“.

Bandant paprasčiau apibendrinti sąvoką, du vaistai gali būti laikomi biologiškai ekvivalentiškais, kai įrodyta, kad terapinis dviejų preparatų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą toje pačioje koncentracijoje, lygiavertiškumas.

ir kad talpykla ir uždarymo sistema nesąveikauja su vaistu. Sterilių vaistinių preparatų turėtojai turi pateikti sterilumo duomenis, įrodančius produktų mikrobiologinį vientisumą.
  • Žinoma, tiek pakuotės lapelis (FI), tiek atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santrauka (SMP) turi būti suderinti su referencinio vaisto savybėmis.
  • Pagalbinės medžiagos

    Skirtingai nuo to, kas atsitinka veikliosioms sudedamosioms dalims, kurios turi būti vienodos pagal tipą ir dozę, pagalbinės medžiagos gali skirtis tarp lygiaverčio ir prekės ženklo vaisto.

    Pagalbinės medžiagos iš tikrųjų yra inertinės, farmakologiškai neaktyvios medžiagos, kurias būtina naudoti, kad veiklioji medžiaga būtų suvartojama ir kad farmacinė kompozicija būtų stabili.

    Kita vertus, tam tikrų pagalbinių medžiagų vartojimas gali turėti įtakos tam tikroms pacientų kategorijoms (pavyzdžiui, galvoti apie alerginius reiškinius, netoleravimą, medžiagų, galinčių trukdyti esamoms patologijoms, buvimą ir pan.). Todėl panašūs aspektai turi būti valdomas tinkamai mokant vaisto pakuotės lapelį ir vaisto charakteristikų santrauką, vadovaujantis Europos gairių nuostatomis dėl pastraipos „Specialūs įspėjimai: svarbi informacija apie kai kurias pagalbines vaisto X medžiagas“. leisti gydytojui ir pacientui sąmoningai ir ramiai naudoti tą patį vaistą.

    none:  nuovargis veterinarijos Šokoladas