Kas yra Fampyra - fampridinas?
Fampyra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino. Vaistas tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (10 mg).
Kam vartojamas Fampyra - fampridinas?
Fampyra skirtas vaikščiojimo pagerinimui suaugusiems išsėtine skleroze (IS) sergantiems pacientams, turintiems vaikščiojimo sutrikimų.
Išsėtinė sklerozė yra uždegiminė liga, pažeidžianti nervų sistemą, palaipsniui naikinanti nervų apsauginį apvalkalą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Fampyra - fampridiną?
Fampyra galima gydyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant išsėtinę sklerozę. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, du kartus per dieną, su 12 valandų intervalu. Tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu.
Po dviejų gydymo savaičių pacientai turi būti ištirti; jei pagerėjimo nepastebėta, gydymą reikia nutraukti. Gydymą taip pat reikia nutraukti, jei pablogėja vaikščiojimas arba jei pacientas nepranešė, kad gydymas jam yra naudingas.
Kaip veikia Fampyra - fampridinas?
Kūno raumenys susitraukia, nes jie gauna elektrinius impulsus, kurie perduodami per nervų sistemą. Sergant išsėtine skleroze, sutrinka elektros impulsų perdavimas, kai pažeidžiamas nervus dengiantis apsauginis apvalkalas. Dėl to atsiranda raumenų silpnumas, raumenų sustingimas ir sunkumai . einant.
Veiklioji Fampyra medžiaga fampridinas yra kalio kanalų blokatorius. Jis veikia pažeistas nervų struktūras ir neleidžia įkrautoms kalio dalelėms išeiti iš nervinių ląstelių. Manoma, kad tokiu būdu jis sukuria poveikį, leidžiantį elektriniam impulsui toliau sklisti išilgai nervų sistemos, kad paskatintų raumenis ir palengvintų vaikščiojimą.
Kaip buvo tiriamas Fampyra - fampridinas?
Prieš tiriant žmones, Fampyra poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Bendrovė taip pat pateikė mokslinės literatūros duomenis.
Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose 540 pacientų, sergančių išsėtine skleroze, Fampyra buvo lyginamas su placebu (medžiaga, kuri neturi jokio poveikio organizmui). Pacientai buvo gydomi 9 ar 14 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagerėjęs ėjimo greitis maždaug 7,5 metro atstumu. Manoma, kad pacientai reagavo į gydymą, jei bent tris kartus iš keturių jų vaikščiojimo greitis buvo didesnis. gydymas.
Kokia Fampyra - fampridino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fampyra veiksmingai pagerino ėjimo greitį. Vieno iš pagrindinių tyrimų duomenimis, maždaug 35% pacientų, gydytų Fampyra, reagavo į gydymą, palyginti su 8% pacientų, gydytų placebu. Antrasis tyrimas parodė panašius rezultatus: 43% Fampyra grupės pacientų reagavo į gydymą, palyginti su 9 % tiriamųjų placebo grupėje.
Kokia rizika siejama su Fampyra - fampridinu?
Dažniausi Fampyra šalutiniai reiškiniai dažniausiai yra neurologiniai (t. Y. Aptinkami nervų ar smegenų), būtent traukuliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezija (nenormalūs pojūčiai, tokie kaip dilgčiojimas ir dilgčiojimas), drebulys, galvos skausmas ir astenija ( silpnumas). Dažniausias klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis, pasireiškiantis maždaug 12% pacientų, yra šlapimo takų infekcija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fampyra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fampyra negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fampridinui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino, arba su vaistais, žinomais kaip „organinių katijonų pernešėjų 2 inhibitoriai“, pvz., Cimetidinu.Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo arba buvo traukulių, arba pacientams, sergantiems inkstų ligomis.
Kodėl Fampyra - fampridinas buvo patvirtintas?
CHMP laikosi nuomonės, kad tikėtina, kad Fampyra bus naudinga maždaug trečdaliui MS sergančių pacientų, turinčių vaikščiojimo negalią, ir kad ši nauda gali būti nustatyta šiems asmenims ankstyvoje gydymo stadijoje, todėl kitų asmenų gydymas gali būti nutrauktas. Komitetas pažymėjo, kad šiuo metu jokie kiti gydymo būdai, skirti išsėtinės sklerozės simptomams gydyti, yra draudžiami ir kad sunkus Fampyra šalutinis poveikis yra „retas atvejis. Todėl CHMP padarė išvadą, kad Fampyra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams. rekomendavo jiems suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Fampyra buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad laukiama papildomų duomenų, ypač apie ilgalaikį vaisto poveikį kitiems vaikščiojimo gebėjimų aspektams. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri turimą naują informaciją ir, jei reikia, atnaujina šią santrauką .
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Fampyra - fampridino vartojimą?
Fampyra gaminanti bendrovė atliks ilgalaikį vaisto veiksmingumo ir saugumo tyrimą. Tyrime bus nagrinėjamas Fampyra poveikis kitiems vaikščiojimo aspektams, be greičio, ir ieškoma naujų būdų, kaip anksti nustatyti reaguojančius pacientus. Fampyra, kad būtų galima nedelsiant imtis veiksmų, susijusių su gydymo valdymu.
Kita informacija apie Fampyra - fampridiną
2011 m. Liepos 20 d. Europos Komisija išdavė „Fampyra“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Fampyra rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Fampyra - fampridiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
