Kas yra Eviplera - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis?
Eviplera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino (200 mg), rilpivirino (25 mg) ir tenofoviro dizoproksilio (245 mg). Jis tiekiamas tablečių pavidalu.
Kam vartojamas Eviplera - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis?
Eviplera skirtas gydyti suaugusius pacientus, užsikrėtusius ŽIV-1 (1 tipo žmogaus imunodeficito virusu)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Vaistas vartojamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau niekada nebuvo gydomi nuo ŽIV infekcijos ir kurių ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) neviršija 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų / ml.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Eviplera - emtricitabiną / rilpiviriną / tenofoviro dizoproksilį?
Gydymą Eviplera turi pradėti gydytojas, turintis patirties ŽIV infekcijos srityje. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Eviplera reikia vartoti valgio metu.
Jei reikia nutraukti gydymą viena iš veikliųjų medžiagų arba reikia koreguoti dozę, galima įsigyti atskirų emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro dizoproksilio formulių.
Kaip veikia Eviplera - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis?
Eviplera sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; rilpivirinas, nenukleozidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI); tenofoviro dizoproksilis, tenofoviro „provaistas“, kuris organizme virsta veikliąja medžiaga tenofoviras. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Nukleozidų inhibitoriai ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai yra žinomi kaip santrumpa NRTI.
Visos trys veikliosios medžiagos blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV viruso gaminamo fermento, kuris leidžia jam užkrėsti ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Slopindamas fermentą, Eviplera sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo lygį. Eviplera negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei susijusių ligų atsiradimą. AIDS.
Visas tris veikliąsias medžiagas ES jau galima įsigyti kaip atskirus vaistus.
Kaip buvo tiriamas Eviplera - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Eviplera poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 690 ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų, Eviplera derinys buvo lyginamas su panašiu deriniu, kai rilpivirinas buvo pakeistas efavirenzu. Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai, rilpivirinas buvo lyginamas su efavirenzu: abu vaistai buvo skiriami kartu su emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu arba su dviem kitais nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso apkrovos sumažėjimas.Pacientai, kurių viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų / ml, buvo laikomi reaguojančiais į gydymą po 48 gydymo savaičių.
Bendrovė taip pat pateikė tyrimus, rodančius, kad tabletė, kurioje yra visos trys veikliosios medžiagos, absorbuojama į organizmą taip pat, kaip ir dvi atskiros tabletės, vartojamos lygiagrečiai panašiomis sąlygomis.
Kokia Eviplera - emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Eviplera veiksmingumas buvo panašus į derinius, kurių sudėtyje yra efavirenzo. Pirmajame tyrime 83% pacientų, gydytų Eviplera deriniu, reagavo į gydymą, palyginti su 84% pacientų, vartojusių derinį su efavirenzu.
Antrojo tyrimo metu 87% rilpivirino grupės pacientų (įskaitant pacientus, gydytus Eviplera deriniu) reagavo į gydymą, palyginti su 83% pacientų, gydytų efavirenzu.
Kokia rizika siejama su Eviplera - emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio vartojimu?
Dažniausi tyrimuose pastebėti šalutiniai Eviplera derinio poveikiai yra: pykinimas, galvos svaigimas, nenormalūs sapnai, galvos skausmas, viduriavimas ir nemiga. Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Retai pacientams, vartojantiems tenofoviro dizoproksilį, gali pasireikšti inkstų sutrikimų, o tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino vartojimas buvo susijęs su pieno rūgšties acidoze (pieno rūgšties kaupimu organizme) ir sunkia hepatomegalija ( padidėjęs kepenų tūris).
CHMP pažymėjo, kad pacientams, kurie jau vartoja dvi veikliąsias medžiagas atskirose tabletėse, gali būti didesnė tikimybė, kad bus paskirtas gydymas, jei bus paskirta Onduarp. Be to, tyrimai parodė, kad vaistas yra veiksmingas pacientams, kurių kraujospūdis yra nepakankamai kontroliuojamas monoterapija amlodipinu. Komitetas nusprendė, kad Onduarp nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jam suteikti "rinkodaros teisę vaistui. ŽIV ir hepatitu B sergantiems pacientams" nutraukti gydymą Eviplera gali būti susijęs su kepenų sutrikimų pablogėjimu.
Eviplera negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilpivirinui, emtricitabinui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Eviplera negalima vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais, nes jie gali sumažinti rilpivirino kiekį kraujyje ir atitinkamai sumažinti Eviplera veiksmingumą:
- karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas (vaistai traukuliams gydyti)
- rifabutinas, rifampinas ir rifapentinas (antibiotikai)
- omeprazolas, ezomeprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas (protonų siurblio inhibitoriai, naudojami skrandžio rūgščiai mažinti)
- sisteminis deksametazonas (priešuždegiminis ir imunosupresinis steroidinis vaistas), nebent vartojamas kaip viena dozė
- produktai, kurių sudėtyje yra jonažolių (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti)
Kodėl Eviplera - emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad Eviplera yra toks pat veiksmingas kaip ir deriniai, kurių sudėtyje yra efavirenzo. Ankstyvosiose gydymo stadijose jis taip pat sukelia mažiau šalutinių poveikių ir yra tas pranašumas, kad jį galima gerti po vieną tabletę vieną kartą per parą. Tačiau CHMP pažymėjo tam tikrą riziką, kad ŽIV-1 gali išsivystyti atsparumas rilpivirinui, būti mažesnis pacientams, kurių viruso apkrova mažesnė. Todėl CHMP nusprendė, kad pacientams, kurių ŽIV-1 viruso kiekis yra mažas, Eviplera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Eviplera rinkodaros teisę šiai pacientų grupei.
Kita informacija apie Eviplera - emtricitabiną / rilpiviriną / tenofoviro dizoproksilį
2011-11-28 Europos Komisija išdavė Eviplera rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Eviplera rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 10-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Eviplera - emtricitabiną / rilpiviriną / tenofoviro dizoproksilį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
