Kas yra Evicel?
Evicel yra vaistas, naudojamas kaip sandariklis (klijai) ir susideda iš dviejų tirpalų: viename yra veikliosios medžiagos fibrinogeno (50–90 mg / ml), o kitame - veiklioji medžiaga trombinas (800–1200 tarptautinių vienetų mililitre).
Kam vartojamas Evicel?
Chirurgas naudoja Evicel, kad sumažintų lokalų kraujavimą operacijos metu, kai nepakanka standartinių metodų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Evicel?
Evicel gali vartoti tik patyręs chirurgas. Prieš vartojimą abu Evicel tirpalus reikia sumaišyti naudojant specialų maišytuvą, tiekiamą kartu su vaistu. Tada Evicel lašinamas lašeliu arba purškiamas ant žaizdos paviršiaus, kad susidarytų plonas sluoksnis. Vartojamo Evicel kiekis priklauso nuo įvairių veiksniai, įskaitant operacijos tipą, žaizdos dydį ir taikymų skaičių.
Vaikams nerekomenduojama vartoti Evicel, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje iš esmės nepakanka.
Kaip veikia Evicel?
Evicel sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (fibrinogenas ir trombinas) yra natūralios medžiagos, gaunamos iš žmogaus plazmos (skystoji kraujo dalis). Sumaišius dvi veikliąsias medžiagas, trombinas skaido fibrinogeną į mažesnius vienetus, fibrinus. Šie agregatai (prilimpa) vienas prie kito ir sudaro fibrino krešulį, kuris skatina žaizdų gijimą ir stabdo kraujavimą.
Kaip buvo tiriamas Evicel?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Evicel poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Kadangi Evicel sudėtyje esantis trombino tirpalas taip pat naudojamas kitame vaiste - Quixil, kuriam jau suteiktas leidimas 14 Europos šalių, bendrovė naudojo kai kuriuos duomenis apie Quixil, kad paremtų Evicel vartojimą. Evicel veiksmingumas buvo tiriamas iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 282 pacientai. Pirmajame tyrime buvo lyginamas Evicel veiksmingumas, palyginti su rankiniu suspaudimu (spaudimas tiesiogiai ranka), mažinant kraujavimą kraujagyslių chirurgijos metu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nebuvo kraujavimo (hemostazės) vietoje, skaičius po 4 minučių. nuo Evicel užtepimo ar suspaudimo ranka.
Antrajame tyrime buvo lyginamas Evicel ir Surgicel (medžiagos, naudojamos kraujavimui stabdyti) veiksmingumas mažinant kraujavimą pilvo operacijos metu (operacijos, atliekamos pilvo organuose). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie kraujavimo metu nebuvo, skaičius. vartojimo vieta 10 minučių po Evicel ar Surgicel naudojimo.
Kokia Evicel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Evicel veiksmingiau už lyginamąjį gydymą sumažino kraujavimą vartojimo vietoje. Kraujagyslių chirurgijoje 85% pacientų po keturių minučių gydymo Evicel nebekraujuoja (64 iš 75), palyginti su 39% pacientų, gydytų rankiniu suspaudimu (28 iš 72). Pilvo operacijos atveju 95% pacientų nebekraujuoja praėjus 10 minučių po gydymo Evicel (63 iš 66), palyginti su 81% pacientų, gydytų Surgicel (56 iš 69).
Kokia rizika siejama su Evicel vartojimu?
Kaip ir kiti sandarikliai, Evicel taip pat gali sukelti alergines reakcijas. Retais atvejais pacientas taip pat gali sukurti antikūnus, nukreiptus prieš Evicel esančius baltymus ir galimai trukdyti krešulių susidarymui. Atsitiktinis Evicel patekimas į kraujagyslę gali sukelti tromboembolinių komplikacijų (krešulių susidarymą). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evicel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evicel negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fibrinogenui, trombinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, todėl jo negalima švirkšti į kraujagysles.
Kodėl Evicel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Evicel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis naudojamas kaip pagalbinis gydymas chirurgijoje, siekiant pagerinti hemostazę tais atvejais, kai nepakanka standartinių metodų, ir kaip parama siuvimui, kad būtų užtikrinta hemostazė kraujagyslių intervencijose. Komitetas rekomendavo suteikti Evicel rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Evicel:
2008 m. Spalio 6 d. Europos Komisija išleido Omrix Biopharmaceuticals S.A. „Evicel“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Evicel“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008-08-08.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Evicel“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
