PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Enviage?
Enviage yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno. Jis tiekiamas tablečių pavidalu (rožinė apvali: 150 mg; raudona ovali: 300 mg).
Kam vartojamas Enviage?
Enviage skirtas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Enviage?
Rekomenduojama Enviage dozė yra 150 mg vieną kartą per parą, vartojama atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Vaistą reikia gerti valgio metu, geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Enviage negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, Enviage dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Enviage nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia Enviage?
Veiklioji Enviage medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento, vadinamo reninu, aktyvumą, kuris dalyvauja organizme gaminant medžiagą, vadinamą angiotenzinu I. Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės). Užblokavus angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Dėl to kraujagyslės išsiplečia (kraujagyslių išsiplėtimas) ir sumažėja kraujospūdis. Tai gali sumažinti riziką, susijusią su hipertenzija, pavyzdžiui, širdies priepuoliu.
Kaip buvo tiriamas Enviage?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Enviage poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Enviage buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Trylikoje šių tyrimų dalyvavo tiriamieji, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, o vienas - sunkia hipertenzija sergantiems pacientams. Penkiuose iš šių tyrimų Enviage, vartojamo atskirai (vienas), poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Enviage, vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais, taip pat buvo lyginamas su kitais antihipertenziniais vaistais. Kombinuoto gydymo tyrimuose buvo vertinamas Enviage veiksmingumas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (ramipriliu), angiotenzino receptorių antagonistu (valsartanu), beta blokatoriumi (atenololiu), kalcio kanalų blokatoriumi arba kalcio kanalų blokatoriumi (amlodipinu) ir diuretikas (hidrochlorotiazidas). Tyrimų trukmė svyravo nuo 6 iki 52 savaičių, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis ramybės širdies plakimo fazėje (diastolinis slėgis) arba širdies skilvelių susitraukimo fazėje (sistolinis spaudimas). slėgis buvo matuojamas „gyvsidabrio milimetrais“ (mmHg).
Kokia Enviage nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vien Enviage buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai kraujospūdžiui mažinti. Apibendrinta penkių tyrimų, kuriuose Enviage monoterapija buvo lyginama su placebu, rezultatų analizė rodo, kad po 8 gydymo Enviage 150 mg savaičių vidutinio diastolinio kraujospūdžio sumažėjimo 9 metų jaunesniems nei 65 metų pacientams buvo nustatytas 9 mmHg. palyginti su vidutine 99,4 mmHg verte, išmatuota tyrimo pradžioje. Šis skaičius turėtų būti lyginamas su 5,8 mmHg sumažėjimu (palyginti su pradine 99,3 mmHg verte), užfiksuotu pacientams, gydytiems placebu.
Didesnis sumažėjimas pastebėtas 65 metų ar vyresniems pacientams ir asmenims, kurie vartojo didesnes Enviage dozes. Enviage taip pat padėjo sumažinti kraujospūdį pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir antsvoriu. Dviejuose tyrimuose vaisto poveikis truko iki metų.
Tyrimai taip pat parodė, kad Enviage, vartojamas kartu su kitais vaistais (ypač hidrochlorotiazidu), gali toliau mažinti kraujospūdį, nei tų pačių vaistų, vartojamų be Enviage, sumažėjimas.
Kokia rizika siejama su Enviage vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Enviage (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enviage, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Enviage negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems kartu su aliskirenu buvo angioneurozinė edema (patinimas po oda), arba moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Nerekomenduojama šio vaisto vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir planuojančioms pastoti moterims. Be to, Enviage negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, mažinančiu imuninės sistemos aktyvumą), chinidinu (vartojamu nereguliarus širdies plakimas) arba verapamilis (vartojamas širdies sutrikimams gydyti).
Kodėl Enviage buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant esminę hipertenziją Enviage nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl komitetas rekomendavo suteikti Enviage rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Enviage
2007 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Enviage“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Enviage“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Enviage - aliskireną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
