Kas yra Elonva?
Elonva yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos korifolitropino alfa. Jis tiekiamas kaip užpildytas švirkštas (100 ir 150 mikrogramų).
Kam vartojamas Elonva?
Elonva vartojamas moterims, kurios gydomos vaisingumu, skatinant tuo pačiu metu subręsti kelis kiaušinius jų kiaušidėse. Jis vartojamas kartu su GnRH (gonadotropiną atpalaiduojančio hormono) antagonistu, kuris yra kitas vaistas, vartojamas vaisingumo gydymui.
Elonva galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Elonva?
Gydymą Elonva reikia pradėti prižiūrint vaisingumo problemų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Elonva švirkščiama po oda tik vieną kartą. Pacientams, sveriantiems ne daugiau kaip 60 kg, reikia vartoti 100 mikrogramų dozę, o sunkesniems pacientams - 150 mikrogramų dozę. Injekciją gali atlikti pati pacientė arba partneris, jei tinkamai nurodoma.
Praėjus keturioms -penkioms dienoms po injekcijos, atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką, reikia pradėti gydyti GnRH antagonistu, kad būtų išvengta priešlaikinio kiaušinių išsiskyrimo. Septynias dienas po injekcijos, jei būtina toliau stimuliuoti kiaušides, galima sušvirkšti kitą vaistą, panašų į Elonva, bet tinkantį vartoti kasdien.
Kiaušiniai paimami chirurginiu būdu, tada apvaisinami laboratorijoje. Gautas embrionas perkeliamas į gimdą.
Kaip veikia Elonva?
Veiklioji Elonva medžiaga korifollitropinas alfa yra modifikuota hormono FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) versija, natūraliai atsirandanti organizme. FSH skatina kiaušialąsčių gamybą kiaušidėse.Korifollitropino alfa atveju peptidas (trumpa aminorūgščių grandinė) jungiasi prie FSH, pailgindamas jo aktyvumą organizme. Vadinasi, pakanka suleisti vieną vaisto dozę, kad paskatintų kiaušinių gamybą, taip atsisakant kasdienio injekcijų, kurių reikalauja kiti FSH pagrindu pagaminti vaistai.
Korifollitropinas alfa yra gaminamas naudojant vadinamąją „rekombinantinės DNR technologiją“, ty jį gamina ląstelė, į kurią buvo įterptas genas (DNR) ir kuri sugebėjo gaminti baltymą, šiuo atveju alfa korifolitropiną
Kaip buvo tiriamas Elonva?
Prieš tiriant žmones, Elonva poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1905 pacientai, kuriems reikėjo stimuliuoti kiaušides, gydymas Elonva buvo lyginamas su gydymu beta folitropinu (FSH pagrindu sukurtu vaistu, kuris taip pat naudojamas kiaušidėms stimuliuoti). Vienas iš tyrimų buvo atliktas su pacientais, sveriančiais ne daugiau kaip 60 kg ir buvo gydomi 100 mikrogramų Elonva, o kitame tyrime dalyvavo pacientai, sveriantys daugiau kaip 60 kg ir gydomi 150 mikrogramų doze. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo vidutinis kiaušinių, surinktų iš vieno paciento, skaičius po gydymo. Vienas iš tyrimų buvo papildomas pagrindinis veiksmingumo rodiklis - nėščių pacientų skaičius. Kitas tyrimas nebuvo pakankamai didelis, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas apie nustatytą nėštumą.
Kokia Elonva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymas Elonva buvo toks pat veiksmingas kaip ir gydymas folitropinu beta. Tiriant pacientus, sveriančius daugiau kaip 60 kg, vienam pacientui, gydytam Elonva, buvo surinkta vidutiniškai 13,7 kiaušinio ir 12,5 kiaušinio folitropinu gydomam pacientui. Maždaug 39% Elonva gydytų pacientų atsirado nėštumas, palyginti su 38% pacientų, gydytų beta folitropinu.
Tiriant pacientus, sveriančius ne daugiau kaip 60 kg, vienam pacientui, gydytam Elonva, buvo surinkta vidutiniškai 13,3 kiaušinio, o folitropinu beta gydytam pacientui - 10,6 kiaušinio.
Kokia rizika siejama su Elonva vartojimu?
Dažniausi Elonva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, dubens skausmas ir diskomfortas, diskomfortas krūtyse ir kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS). Pastaroji atsiranda, jei kiaušidės per daug reaguoja į gydymą, todėl atsiranda pilvo pūtimas ir pilvo skausmas, pykinimas ir viduriavimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Elonva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Elonva negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) korifollitropinui alfa arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems kiaušidžių, krūtų, gimdos, hipofizės (smegenų pagrindo liaukos, gaminančios FSH) ar pagumburio (smegenų srities) navikais. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems pirminiu kiaušidžių nepakankamumu, padidėjusiais kiaušidėmis ar kiaušidžių cistomis arba turintiems KHSS. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Elonva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Elonva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Elonva
2010 m. Sausio 25 d. Europos Komisija išleido N.V. Organon yra „Elonva“ rinkodaros teisė, galiojanti visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus ir gali būti pratęsta.
Pilną Elonva EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Elonva gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
