Kas yra Benlysta - belimumabas?
Benlysta yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos belimumabo.
Kam vartojamas Benlysta?
Benlysta skiriamas kaip papildomas gydymas suaugusiesiems, sergantiems autoantikūnais teigiama sistemine raudonąja vilklige (SLE), kuriems būdingas didelis ligos aktyvumas, nepaisant standartinio gydymo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Benlysta - belimumabą?
Gydymą Benlysta turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis SLE diagnozavimo ir gydymo patirties.
Benlysta infuzuojama į veną per vieną valandą. Rekomenduojama dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio. Pirmosios trys dozės skiriamos kas dvi savaites. Vėliau Benlysta geriama kas keturias savaites.
Gydytojui gali tekti apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą arba nutraukti gydymą, jei pacientui pasireiškia reakcijos į infuziją (įskaitant eritemą, niežulį ir pasunkėjusį kvėpavimą) arba padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Todėl Benlysta reikia vartoti tik tokioje aplinkoje, kurioje galima nedelsiant pašalinti tokias reakcijas .
Kaip veikia Benlysta - belimumabas?
SLE yra liga, kai imuninė sistema (natūrali organizmo gynyba) puola paciento ląsteles ir audinius, sukelia uždegimą ir pažeidžia įvairius organus. Ji gali paveikti beveik bet kurį organą ir manoma, kad jame yra baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais. B limfocitai paprastai gamina antikūnus (baltymus), kurie padeda kovoti su infekcijomis.SL atveju kai kurie iš šių antikūnų puola organizmo ląsteles ir organus (autoantikūnus).
Veiklioji Benlysta medžiaga belimumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas, sukurtas atpažinti ir prisijungti prie specifinės organizme esančios struktūros (antigeno). Belimumabas buvo skirtas surišti ir blokuoti baltymą, vadinamą BLyS, kuris padeda B limfocitams gyventi ilgiau. Blokuodamas BLyS veikimą, belimumabas sutrumpina B limfocitų gyvenimo trukmę ir taip sumažina uždegimą ir organų pažeidimus, pastebėtus sergant SLE.
Kaip buvo tiriamas Benlysta - belimumabas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Benlysta poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Benlysta (vartojamas 1 ir 10 mg / kg kūno svorio dozėmis) buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1693 suaugę pacientai, sergantys aktyvia SLE. Visus tyrimus pacientai ir toliau vartojo standartinę SLE terapiją. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių ligos aktyvumas po 12 mėnesių sumažėjo iki tam tikro lygio, skaičius.
Kokia Benlysta - belimumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad Benlysta veiksmingiau už placebą mažina ligos aktyvumą, kai jis naudojamas kaip papildomas gydymas sergant SLE. Pirmajame tyrime 10 mg / kg Benlysta dozė buvo veiksminga 43 % pacientų, palyginti su 34 % tiriamųjų, vartojusių placebą. . Antrojo tyrimo metu 10 mg / kg Benlysta dozė buvo veiksminga 58% pacientų, palyginti su 44% tiriamųjų, gydytų placebu. Abiejuose tyrimuose 10 mg / kg Benlysta dozė buvo veiksmingesnė nei 1 mg / kg dozė.
Kokia rizika siejama su Benlysta - belimumabu?
Dažniausias Benlysta šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra viduriavimas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benlysta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Benlysta negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) belimumabui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Benlysta - belimumab buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Benlysta, vartojamas kaip papildomas gydymas pacientams, sergantiems SLE, sumažina ligos aktyvumą ir nekelia pavojaus pacientui. Šis vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo ir infuzijos reakcijas, taip pat infekcijas, tačiau paprastai yra gerai toleruojamas. taip pat pažymėjo, kad nėra veiksmingų alternatyvių gydymo būdų pacientams, kurie jau gavo standartinį gydymą.Komitetas nusprendė, kad Benlysta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Benlysta - belimumabą
2011 m. Liepos 13 d. Europos Komisija išdavė „Benlysta“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Benlysta rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Benlysta - belimumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
