Kas yra Avonex?
Avonex yra milteliai ir tirpiklis buteliuke injekciniam tirpalui ir injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte.Kiekviename buteliuke ir kiekviename švirkšte yra 30 mikrogramų (6 milijonai tarptautinių vienetų arba TV) veikliosios medžiagos beta-1a interferono.
Kam vartojamas Avonex?
Avonex vartojamas šioms pacientų grupėms gydyti:
- pacientams, sergantiems recidyvuojančia išsėtine skleroze (MS); tai išsėtinės sklerozės rūšis, sukelianti pasikartojančius traukulius (recidyvus), kurie atsiranda tais laikotarpiais, kai pacientas neturi jokių simptomų. Avonex lėtina negalios progresavimą ir mažina recidyvų skaičių;
- pacientai, kuriems ligos simptomai pasireiškia pirmą kartą, jei jie yra pakankamai sunkūs, kad juos būtų galima gydyti injekcijomis kortikosteroidais (priešuždegiminiais), t. y. kai manoma, kad pacientui yra didelė rizika susirgti išsėtine skleroze. Prieš pradėdami vartoti Avonex, gydytojai turėtų atmesti, kad simptomai atsiranda dėl kitų priežasčių.
Avonex vartojamas 12 metų ir vyresniems pacientams.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Avonex?
Gydymą Avonex turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Rekomenduojama Avonex dozė yra 30 mikrogramų, švirkščiama į raumenis kartą per savaitę. Kad padėtų pacientams koreguoti gydymą, gydytojas gali rekomenduoti pacientui pradėti vartoti maždaug pusę šios dozės kartą per savaitę, o vėliau padidinti iki visos dozės. Tai įmanoma tik naudojant užpildytą švirkštą, jei jame yra specialus įtaisas, pritvirtinamas prie paties švirkšto, kuris leidžia sušvirkšti tik apie pusę Avonex dozės.
Injekcijos laikas turi būti skirtingas kiekvieną savaitę.Pacientas gali pats suleisti injekciją, jei yra tinkamai apmokytas. Prieš kiekvieną injekciją ir kitas 24 valandas pacientas gali vartoti skausmą malšinančius vaistus nuo karščiavimo (nuo karščiavimo), kad palengvintų gripo simptomus, kurie gali pasireikšti pirmaisiais gydymo mėnesiais. Pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti išsėtinė sklerozė, o tai reiškia, kad jų liga blogėja, gydymą Avonex reikia nutraukti.
Kaip veikia Avonex?
Išsėtinė sklerozė yra nervų liga, kurios metu uždegimas sunaikina apsauginę nervų dangą. Tai vadinama „demielinizacija“. Veiklioji Avonex medžiaga, interferonas beta-1a, priklauso interferonų, natūralių medžiagų, kurias gamina „organizmas kovai“, klasei. Pavyzdžiui, virusų sukeltos infekcijos. Avonex veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę dar nėra visiškai žinomas, tačiau atrodo, kad beta interferonas gali reguliuoti imuninę sistemą ir užkirsti kelią ligos atsinaujinimui.
„Interferonas beta-1a gaminamas naudojant metodą, žinomą kaip„ rekombinantinės DNR technologija “: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia jam gaminti beta-1a interferoną. 1a elgiasi kaip natūraliai gaminamas interferonas beta.
Kaip buvo tiriamas Avonex?
Buvo atlikti trys pagrindiniai Avonex tyrimai.
Pirmasis, atliktas 301 pacientui, sergančiam recidyvuojančia išsėtine skleroze, palygino jį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pacientams per pastaruosius trejus metus buvo bent du recidyvai arba bent vienas recidyvas per metus, jei jie sirgo mažiau nei trejus metus. Gydymas tęsėsi iki dvejų metų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių neįgalumas pablogėjo.
Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 802 pacientai, 60 mikrogramų dozės veiksmingumas buvo lyginamas su 30 mikrogramų dozės veiksmingumu.
Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 383 pacientai, patyrę „vieną demielinizacijos krizę“, Avonex ir placebo veiksmingumas buvo lyginamas mažinant antrojo priepuolio riziką “.
Bendrovė neatliko oficialių tyrimų su jaunesniais nei 16 metų pacientais, tačiau pateikė informaciją iš paskelbtų tyrimų apie Avonex vartojimą jauniems žmonėms nuo 12 iki 18 metų.
Kokia Avonex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime 22% pacientų, sergančių recidyvuojančia išsėtine skleroze, gydytų Avonex, ir 35% pacientų, gydytų placebu, neįgalumas pablogėjo iki dvejų metų pabaigos. Antrasis tyrimas nenustatė veiksmingumo skirtumo tarp dviejų dozių. Trečiasis tyrimas parodė, kad tarp pacientų, kuriems buvo demielinizacijos krizė, Avonex gydytų pacientų antrojo priepuolio rizika buvo mažesnė nei gydytų placebu: Avonex gydytų pacientų antrojo priepuolio rizika buvo 21%, palyginti su dviem metų ir 35% per trejus metus, tuo tarpu placebą vartojusių pacientų rizika per dvejus metus buvo atitinkamai 39% ir trejus metus - 50%.
12–18 metų pacientams paskelbti tyrimai rodo, kad šie pacientai patyrė mažesnį recidyvų dažnį. Tai gali būti dėl gydymo Avonex.
Kokia rizika siejama su Avonex vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Avonex (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos skausmas, simptomai, paprastai susiję su gripu, karščiavimu (karščiavimu), šaltkrėčiu ir prakaitavimu. Laikui bėgant šis šalutinis poveikis mažėja. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avonex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Avonex negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui, žmogaus albuminui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto, parduodamo užpildytame švirkšte, sudėtyje nėra žmogaus albumino. Gydymo Avonex negalima pradėti nėštumo metu; jei nėštumas prasideda gydymo Avonex metu, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Avonex negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia depresija ar mintimis apie savižudybę.
Kodėl Avonex buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Avonex nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, kuriems diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė „vieno proceso demielinizacijos krizė. Aktyvus uždegimas, jei pakankamai sunkus“. Komitetas rekomendavo išduoti rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Avonex“ buvo išduotas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių patvirtinimo metu turimi duomenys buvo riboti. Kadangi bendrovė tuo metu pateikė prašomus papildomus duomenis, apribojimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“ buvo panaikintas kovo 22 d. , 2006 m.
Sužinokite daugiau apie „Avonex“
1997 m. Kovo 13 d. Europos Komisija išdavė Avonex rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Registracija buvo atnaujinta 2002 m. Kovo 13 d. Ir 2007 m. Kovo 13 d. Leidimo prekiauti turėtojas rinka yra „Biogen Idec Limited“.
Norėdami gauti pilną „Avonex“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Avonex - Interferon“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
