Kas yra Aubagio - teriflunomidas ir kam jis vartojamas?
Aubagio yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido. Jis skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius išsėtine skleroze (IS), liga, kurios metu „uždegimas naikina apsauginį apvalkalą, padengiantį nervines skaidulas. Aubagio vartojamas išsėtinės sklerozės pavidalu, vadinamu„ recidyvuojančiu-remituojančiu “(t. kai pacientas kenčia nuo simptomų paūmėjimų (recidyvų), o paskui - pasveikimo laikotarpių (remisijų)).
Kaip vartoti Aubagio?
Aubagio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Aubagio tiekiamas tabletėmis (14 mg). Rekomenduojama dozė yra 14 mg vieną kartą per parą.
Kaip veikia Aubagio - teriflunomidas?
Sergant išsėtine skleroze, organizmo imuninė sistema neveikia tinkamai ir puola kai kurias centrinės nervų sistemos dalis (kurias sudaro smegenys ir nugaros smegenys) ir sukelia uždegimą, pažeidžiantį nervų apvalkalus. Veiklioji Aubagio medžiaga teriflunomidas blokuoja fermentą, vadinamą „dihidroorotato dehidrogenaze“, kuris reikalingas ląstelių dauginimuisi. Tikslus teriflunomido veikimo mechanizmas sergant išsėtine skleroze nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina limfocitų, kurie yra imuninės sistemos dalis ir dalyvauja uždegiminiame procese, skaičių. Sumažinus limfocitus, sumažėja uždegimas ir lengviau valdyti išsėtinės sklerozės simptomus.
Kokia Aubagio - teriflunomide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Aubagio buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2700 suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze. Tyrime, kuriame dalyvavo 179 pacientai, Aubagio poveikis buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinti poveikio organizmui), tiriant aktyvių pažeidimų (pažeistų vietų) skaičių naudojant smegenų magnetinio rezonanso vaizdavimą. Veiksmingesnis už placebą : po maždaug 9 mėnesių (36 savaičių) kiekvienas tyrimas parodė maždaug 1 aktyvų pažeidimą pacientams, gydytiems Aubagio, palyginti su maždaug 2,7 aktyvaus pažeidimo pacientams, gydytiems placebu. metinis recidyvų dažnis), palyginti su placebu. Gydymas truko ne ilgiau kaip trejus metus (152 savaites). Aubagio buvo veiksmingesnis už placebą: pacientams, gydytiems Aubagio, recidyvų sumažėjimas buvo maždaug 30% didesnis nei placebo grupėje (Aubagio metinis atkryčio dažnis buvo 0,35, o placebo atveju - 0,53). Tyrimuose taip pat buvo tiriamas Aubagio poveikis pacientų neįgalumo laipsnio pokyčiams, parodant, kad neįgalumo pablogėjimo rizika buvo 30% mažesnė nei nustatyta vartojant placebą maždaug po dvejų su puse metų (132 savaičių) gydymo. , atliktas 324 pacientams, palygino Aubagio ir beta-1a interferono (kito išsėtinės sklerozės gydymo) poveikį gydymo nesėkmės dažniui, įvertinant laiką iki pirmojo atkryčio ar jo nutraukimo. Tyrimas truko iki dvejų metų. Tyrimo rezultatai neleido padaryti galutinių išvadų. Pastebėta, kad Aubagio gydomiems pacientams visam laikui nutraukta 13,5% pacientų, palyginti su 24% pacientų, gydytų interferonu beta-1a. Tačiau recidyvo dažnis buvo 23,4% vartojant Aubagio, palyginti su 15,4% vartojant beta-1a interferoną. Apskritai iš šio tyrimo negalima padaryti išvadų dėl Aubagio ir beta-1a interferono skirtumų gydant išsėtinę sklerozę.
Kokia rizika siejama su Aubagio - teriflunomidu?
Dažniausi Aubagio šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), šlapimo takų infekcija (ty šlapimą pernešančių struktūrų), parestezija (nenormalūs pojūčiai, tokie kaip dilgčiojimas ir viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, pykinimas ir alopecija (plaukų slinkimas). Paprastai viduriavimas, pykinimas ir alopecija yra lengvi ar vidutinio sunkumo, laikui bėgant išnyksta ir paprastai gydymo nutraukti nereikia. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aubagio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Aubagio negalima vartoti pacientams:
- sergant sunkia kepenų liga;
- esant sunkioms imunodeficito būsenoms, pavyzdžiui, įgytam imunodeficito sindromui (AIDS);
- su sutrikusia kaulų čiulpų funkcija arba sumažėjusiu kraujo ląstelių (raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų) skaičiumi;
- sergant sunkiomis infekcijomis;
- su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kuriam reikalinga dializė; sergant sunkia hipoproteinemija (sumažėjęs kraujo baltymų kiekis).
Aubagio taip pat negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims. Vaisingo amžiaus moterys neturėtų vartoti Aubagio, nenaudodamos patikimų kontracepcijos priemonių. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Aubagio - teriflunomidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aubagio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. narkotikų, nors ir kuklūs, buvo laikomi reikšmingais ir panašiais į tuos, kurie buvo gydomi kitais išsėtinės sklerozės gydymo būdais, nors nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų iš palyginimo tiesiogiai su beta-1a interferonu. Aubagio vartojamas per burną, o tai buvo laikoma privalumu vartojant kitus vaistus, tokius kaip interferonas beta-1a. Saugumo požiūriu šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė vartojant imunosupresantą. leflunomidas, nes leflunomidas organizme virsta teriflunomidu. Sunkių organizmo šalutinių poveikių rizika. laikoma, kad kepenys ir nugaros smegenys yra lengvai valdomos ir tinkamai apribotos, taikant rizikos mažinimo priemones.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aubagio - teriflunomido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Aubagio būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Aubagio preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, gaminanti Aubagio, privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys vartoti Aubagio, gautų informacinį paketą, kuriame būtų pateikta svarbi saugos informacija, įskaitant tyrimus ir patikrinimus, kuriuos pacientai turi atlikti prieš ir po gydymo. Pakuotėje taip pat bus pateikta informacija apie registrą, kurį bendrovė sukurs, kad surinktų duomenis apie vaikus, gimusius moterims, gydytoms Aubagio, ir priminimą pacientams, turintiems esminės saugos informacijos.
Kita informacija apie Aubagio - teriflunomide
2013 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija išdavė Aubagio rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią Aubagio EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European viešos vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie Aubagio terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Aubagio -teriflunomidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
