Kas yra Ariclaimas?
Ariclaim yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Jis tiekiamas skrandyje neirių kapsulių pavidalu (balta ir mėlyna: 30 mg; žalia ir mėlyna: 60 mg). „Atsparus skrandžiui“ reiškia, kad kapsulių turinys praeina per skrandį ir lieka nepažeistas, kol pasiekia žarnyną, taip neleidžiant veikliosios medžiagos sunaikinti skrandyje esančiai rūgščiai.
Kam vartojamas Ariclaim?
Ariclaim skiriamas skausmui, kurį sukelia diabetinė periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ariclaim?
Rekomenduojama Ariclaim dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės 120 mg paros dozės. Atsakas į gydymą turi būti įvertintas praėjus dviem mėnesiams nuo gydymo pradžios. Jei gydymas yra veiksmingas, jis turi būti įvertintas bent kas tris mėnesius. Ariclaim galima vartoti valgant arba nevalgius. Nutraukus gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Kaip veikia Ariclaim?
Veiklioji Ariclaim medžiaga duloksetinas yra serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jis veikia neleisdamas neurotransmiteriams 5-hidroksitripamino (dar vadinamo serotoninu) ir norepinefrino vėl įsisavinti smegenų ir nugaros smegenų nervų ląstelėse. Neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Užkertant kelią jų pakartotiniam įsisavinimui, duloksetinas padidina neuromediatorių skaičių tarpuose tarp nervų ląstelių, padidindamas ląstelių bendravimo lygį.
Kadangi šie neurotransmiteriai taip pat yra susiję su skausmo pojūčio mažinimu, užkirsti kelią jų įsisavinimui į nervų ląsteles taip pat padeda palengvinti neuropatinio skausmo simptomus.
Kaip buvo tiriamas Ariclaim?
Ariclaim buvo tiriamas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 809 cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, kurie kiekvieną dieną mažiausiai šešis mėnesius skaudėjo.
Trys skirtingos Ariclaim dozės buvo lyginamos su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo kitimas kiekvieną savaitę, apie tai pacientai pranešė 11 balų skalėje kasdieniniame dienoraštyje.
Kokia Ariclaim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ariclaim 60 mg dozė vieną ar du kartus per parą buvo veiksmingesnė už placebą mažinant skausmą.Abiejų tyrimų metu skausmo malšinimas buvo stebimas nuo pirmosios gydymo savaitės iki daugiausia 12 savaičių, o Ariclaim gydomi pacientai pranešė, kad skausmo balas buvo 1,17–1,45 punkto mažesnis nei pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Ariclaim?
Dažniausi Amiclaim šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir burnos džiūvimas. Daugelis jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė gydymo pradžioje, o gydymo metu jie tapo vis vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ariclaim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ariclaim negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) duloksetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ariclaim negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikro tipo kepenų ligomis, arba pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga. Jo negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (antidepresantų grupe), fluvoksaminu (kitu antidepresantu) arba ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikų rūšimis). Gydymo negalima pradėti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis, nes kyla hipertenzinės krizės rizika (staigus ir kartais pavojingas kraujospūdžio padidėjimas).
Kodėl Ariclaim buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ariclaim teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusiųjų diabetinį periferinį neuropatinį skausmą. Komitetas rekomendavo suteikti Ariclaim rinkodaros teisę.
Ariclaim taip pat iš pradžių buvo leista vartoti 20 mg ir 40 mg stiprumo preparatus vidutinio sunkumo ir sunkaus šlapimo nelaikymo (SUI) gydymui, tačiau bendrovė atšaukė šias stiprybes, kai buvo išduotas leidimas prekiauti. Jis buvo atnaujintas 2009 m. Rugpjūčio mėn. reiškia atsitiktinį šlapimo netekimą fizinio krūvio metu arba kosint, juokiantis, čiaudint, keliant ar mankštinantis.
Kita informacija apie Ariclaim:
2004 m. Rugpjūčio 11 d. Europos Komisija išdavė „Ariclaim“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra Eli Lilly Nederland B.V. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Rugpjūčio 11 d.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ariclaim - duloksetiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
