Kas yra Ozurdex?
Ozurdex yra statinės formos implantas, švirkščiamas į akį. Kiekvienas implantas tiekiamas aplikatoriuje ir jame yra 700 mikrogramų veikliosios medžiagos deksametazono.
Kam vartojamas Ozurdex?
Ozurdex skirtas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) gydyti, sergantiems geltonosios dėmės edema (geltonosios dėmės, vidinės akies dalies tinklainės dalies patinimu) dėl to, kad yra užsikimšusios galinės venos. Makulinė edema gali sumažinti centrinį regėjimą ir paveikti tokias veiklas kaip skaitymas ir vairavimas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ozurdex?
Ozurdex turi skirti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį (injekcijos į stiklakūnį, į želė panašų skystį, esantį akyje).
Ozurdex implantai yra dedami po vieną, švirkščiant tiesiai į stiklakūnį. Tolesnis gydymas gali būti atliekamas sumažėjus regėjimui, iš pradžių pagerėjus, ir jei, gydytojo nuomone, pacientui bus naudinga Pacientams, kuriems regėjimas pagerėja ir išlieka, negalima dėti jokių kitų implantų, o gydymo negalima kartoti net pacientams, kurių regos sutrikimas nepagerėjo dėl Ozurdex.
Prieš švirkščiant implantą, paciento akis turi būti anestezuojama. Be to, prieš ir po injekcijos pacientai turi vartoti antibiotikus, o po injekcijos - stebėti, ar nėra infekcijos išsivystymo ar padidėjimo. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Ozurdex?
Veiklioji Ozurdex medžiaga deksametazonas priklauso priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis įsiskverbia į ląsteles ir blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF) ir prostaglandinų, medžiagų, kurios yra uždegimą ir patinimą, gamybą.
Ozurdex implantai švirkščiami tiesiai į akies stiklakūnį, taip užtikrinant, kad pakankamas deksametazono kiekis pasiektų akių sritį, kurią paveikė geltonosios dėmės edema. Implantą sudaro medžiaga, kuri ištirpsta per kelis mėnesius ir palaipsniui išskiria deksametazoną.
Kaip buvo tiriamas Ozurdex?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ozurdex poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Kadangi deksametazonas daugelį metų buvo naudojamas kaip priešuždegiminis preparatas, bendrovė taip pat pateikė paskelbtos literatūros duomenis.
Ozurdex buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1267 suaugusieji, sergantys geltonosios dėmės edema. Pacientai gavo „Ozurdex“ implantą arba jiems buvo atlikta apgaulinga procedūra, kurios metu aplikatorius buvo prispaustas prie akies be injekcijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių „geriausiai pakoreguotas regėjimo aštrumas“ (BCVA) skaičius po 90 ar 180 dienų buvo pakankamai pagerėjęs, kad per įprastą akių egzaminą būtų galima perskaityti dar bent 15 raidžių. BCVA rodo regėjimą, kurį subjektas pasiekė tinkamais korekciniais lęšiais.
Kokia Ozurdex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Palyginti su fiktyviu gydymu, Ozurdex pagerino pacientų, sergančių geltonosios dėmės edema, regėjimą. Pirmojo tyrimo metu Ozurdex gydytų pacientų, kurių BCVA padidėjo bent 15 raidžių, procentas po 180 dienų buvo maždaug 23%, palyginti su 17% pacientų, kuriems buvo atlikta apgaulinga procedūra. Antrojo tyrimo metu šis rodiklis buvo maždaug 22% Ozurdex grupėje po 90 dienų ir 12% fiktyvių procedūrų grupėje.
Kokia rizika siejama su Ozurdex vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Ozurdex (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10), yra akispūdžio padidėjimas (vidinis akies spaudimas) ir junginės kraujavimas (kraujo netekimas iš akies priekį dengiančios membranos). , manoma, kad tai sukelia injekcija, o ne vaistas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ozurdex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ozurdex negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) deksametazonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis ar įtariamomis akių ar periokuliarinėmis infekcijomis (dėl vidinės ar išorinės akių dalies). Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems glaukoma (liga, kuriai būdingas akispūdžio padidėjimas, atsirandantis dėl nesugebėjimo išbėgti skysčiui), kuri nėra tinkamai kontroliuojama vartojant vaistus.
Kodėl Ozurdex buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Ozurdex injekcija sukelia tik nedidelę pasaulio traumą ir kad padidėjęs akispūdis laikomas valdomu. Be to, injekcijų nereikia daryti dažnai, nes implantas akyje išlieka kelis mėnesius.Remdamasis tyrimų rezultatais, komitetas nusprendė, kad Ozurdex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Ozurdex
2010 m. Liepos 27 d. Europos Komisija suteikė Allergan Pharmaceuticals Ireland „Ozurdex“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie Ozurdex EPAR, spustelėkite čia Daugiau informacijos apie Ozurdex gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2010
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ozurdex“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
