Veikliosios medžiagos: Acikloviras
ZOVIRAXLABIALE 5% kremas (acikloviras)
Kodėl vartojamas Zovirax Labiale? Kam tai?
Acikloviras yra specifinis ir selektyvus antivirusinis vaistas, veikiantis prieš herpeso virusus, įskaitant herpes simplex virusą.
ZOVIRAXLABIALE 5% kremas skirtas suaugusiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų) gydyti lūpų herpes simplex viruso infekcijas (pasikartojančias herpes labialis).
Kontraindikacijos Zovirax Labiale vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Vaikai iki 12 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zovirax Labiale
ZOVIRAXLABIALE 5% kremas skirtas tik išoriniam naudojimui ir turėtų būti naudojamas tik lūpų herpeso pažeidimams.
Nerekomenduojama tepti ant gleivinių, tokių kaip burnos gleivinės (pvz., Esant burnos opoms), nosies, akių, ir neturėtų būti naudojamas lytinių organų pūslelinei gydyti.
Ypač atsargiai reikia vengti atsitiktinio patekimo į akis. Jei kremo atsitiktinai pateko į akis, kruopščiai nuplaukite jas drungnu vandeniu. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
ZOVIRAXLABIALE 5% kremo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs (pvz., Kaulų čiulpų persodinimo ar AIDS sergantiems pacientams). Tokiems pacientams rekomenduojama pasitarti su gydytoju dėl bet kokių infekcijų gydymo.
Ilgai vartojant vaistą, gali padidėti jautrumas. Jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
Žmonėms, sergantiems ypač sunkiomis lūpų pūslelinės formomis, rekomenduojama pasitarti su gydytoju. Būkite atsargūs ir kreipkitės į gydytoją, jei nesate tikri, ar sergate peršalimo ligomis.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Zovirax Labiale poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Mažai tikėtina, kad ZOVIRAXLABIALE 5% kremas reikšmingai sąveikaus su kitais vaistiniais preparatais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Šalto opos yra užkrečiamos, todėl neleiskite kitiems žmonėms liesti jūsų pažeidimų ar naudoti asmeninių daiktų, galinčių perduoti infekciją (pvz., Rankšluostį).
Užtepę kremą, prieš plaudami rankas pirštais nelieskite kitų kūno dalių, ypač akių. Visada nusiplaukite rankas prieš ir po traumų.
Venkite liesti akis. Herpetinė akių infekcija gali sukelti ragenos opas.Jei kremas atsitiktinai pateko į akis, kruopščiai nuplaukite jas šiltu vandeniu.
Ypač venkite bučiuoti vaikus, kai turite traumų.
Venkite sulaužyti pūsles ir nesubraižyti šašų. Pažeidimai gali būti užkrėsti ne tik kitais mikrobais, bet ir pirštais.
Venkite dalintis akiniais, stalo įrankiais ir pan. Su kitais žmonėmis.
KADA JĄ GALIMA NAUDOTI TIK KONSULTUOTIS SU GYDYTOJU
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ZOVIRAXLABIALE 5% kremą galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju. Jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas, pasitarkite su gydytoju.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mašinų naudojimui
Nėra žinomo neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
ZOVIRAXLABIALE 5% kremo sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą. ZOVIRAXLABIALE 5% kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zovirax Labiale: Dozavimas
Tik išoriniam naudojimui.
Svarbu pradėti gydymą, kai tik atsiranda pirmieji infekcijos simptomai (pvz., Niežulys ir (arba) deginimas ir (arba) skausmas).
Jei gydymas nebuvo pradėtas, kai atsirado pirmieji infekcijos simptomai, jį taip pat galima pradėti, kai atsiranda pūslių. Tačiau ZOVIRAXLABIALE 5% kremas yra veiksmingas tiek pradinėje infekcijos fazėje (niežulys ir (arba) deginimas ir (arba) skausmas), tiek pūslių fazėje.
Nuplaukite rankas prieš ir po kremo, kad išvengtumėte infekcijos pablogėjimo ar perdavimo.
KIEK
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių. 5 kartus per dieną, maždaug 4 valandų intervalu, užtepkite kremo kiekį, reikalingą visai užkrėstai vietai, įskaitant lizdinių plokštelių išorinius kraštus, padengti, nevartojant nakties.
KADA ir KAIP
Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4 dienas. Jei nepagydoma, gydymą galima tęsti iki 10 dienų. Jei po 10 dienų pažeidimų vis dar yra, kreipkitės į gydytoją. Neviršykite rekomenduojamos dozės. Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zovirax Labiale dozę
Jei išgėrėte didesnę nei rekomenduojama dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, pasiimdami pakuotę.
ZOVIRAXLABIALE 5% kremas yra vietiniam vartojimui skirtas preparatas.
Net jei kremo netyčia užtepėte per daug arba nurijote, šalutinis poveikis nesitikimas.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę ZOVIRAXLABIALE 5% kremo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ką daryti, jei pamiršote išgerti vieną ar kelias dozes
Jei pamiršote patepti kremą, nesijaudinkite. Taikykite jį, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą kaip anksčiau. Netepkite dvigubo kremo kiekio, kad kompensuotumėte praleistas dozes.
Jei turite klausimų apie ZOVIRAXLABIALE 5% kremo vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Zovirax Labiale šalutinis poveikis
ZOVIRAXLABIALE 5% kremas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant ZOVIRAXLABIALE 5% kremą, išvardytas pagal tokį dažnį: labai dažni: ≥ 1/10, dažni: ≥ 1/100 ir <1/10, nedažni: ≥ 1/1000 ir <1/ 100, retas: ≥ 1/10000 ir <1/1000, labai retas: <1/10000, nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
- praeinantis deginimas ar skausmas po ZOVIRAXLABIALE 5% kremo
- vidutinis odos sausumas ar lupimasis
- niežulys
Reti:
- eritema (paraudimas)
- Kai buvo atlikti jautrumo testai, buvo įrodyta, kad medžiagos, sukeliančios reaktyvumo reiškinius, yra pagrindinio kremo sudedamosios dalys, o ne acikloviras.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas:
- nedelsiant padidėjęs jautrumas, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę.
Jei pasireiškė alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip veido patinimas, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šį šalutinį poveikį
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, nelaikyti šaldytuve.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vamzdis: sandarinimo membrana vamzdžio angoje turi būti nepažeista.
Butelis: nenaudokite gaminio, jei trūksta lipnios tarpinės arba ji nepažeista.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis
ZOVIRAXLABIALE 5% kremo sudėtyje yra acikloviro, antivirusinio agento, veikiančio prieš herpes labialis virusą.
Viename grame grietinėlės yra:
- Veiklioji medžiaga: 50 mg acikloviro.
- Pagalbinės medžiagos: poloksameras 407, cetostearilo alkoholis, natrio laurilsulfatas, baltas vazelinas, skystas parafinas, arlacelis 165, dimetikonas 20, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOVIRAXLABIALE 5% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame grietinėlės yra:
Veiklioji medžiaga: 50 mg acikloviro.
Pagalbinės medžiagos pateiktos skyriuje 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas odai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
ZOVIRAXLABIALE 5% kremas skirtas gydyti lūpų herpes simplex viruso infekcijas (herpes labialis suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
ZOVIRAXLABIALE 5% kremas turi būti tepamas 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, o ne naktį.
ZOVIRAXLABIALE 5% kremą reikia tepti kuo anksčiau, geriausia ankstyvosiose stadijose (prodromas ar eritema). Tačiau gydymą galima pradėti ir vėlesniais etapais (papulėmis ar pūslelėmis).
Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4 dienas. Jei nepagydoma, gydymas gali būti tęsiamas iki 10 dienų. Jei po 10 dienų pažeidimai vis dar yra, rekomenduojama pacientams pasitarti su gydytoju.
Prieš užtepdami kremą ir po jo, pacientai turi nusiplauti rankas ir vengti be reikalo trinti pažeidimus ar liesti juos rankšluosčiu, kad būtų išvengta infekcijos pablogėjimo ar perdavimo.
Vaikai iki 12 metų
ZOVIRAXLABIALE saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų pacientams netirtas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui, propilenglikoliui ar kitiems ZOVIRAXLABIALE 5% kremo komponentams.
Vaikai iki 12 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
ZOVIRAXLABIALE 5% kremą galima naudoti tik esant lūpų opoms, esančioms burnoje. Nerekomenduojama tepti ant gleivinės, pvz., Burnos, akių, ir negalima gydyti lytinių organų pūslelinės. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti išvengti atsitiktinio patekimo į akis.
Žmonėms, sergantiems ypač sunkiomis pasikartojančių peršalimo opų formomis, rekomenduojama pasitarti su gydytoju.
Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius: jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Rekomenduojama tiems, kurie serga peršalimo ligomis, vengti viruso perdavimo, ypač kai yra aktyvių pažeidimų.
Nerekomenduojama vartoti ZOVIRAXLABIALE 5% kremo pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi. Tokiems pacientams rekomenduojama pasitarti su gydytoju dėl bet kokių infekcijų gydymo.
Pagalbinė medžiaga propilenglikolis gali sudirginti odą, o pagalbinė medžiaga cetostearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Acikloviro vartojimo po pateikimo į rinką registras nėštumo metu pateikė duomenis apie moterų, vartojusių įvairių formų aciklovirą, nėštumo baigtis.
Šie stebėjimai neparodė apsigimimų skaičiaus padidėjimo tarp acikloviro paveiktų tiriamųjų, palyginti su bendrąja populiacija, ir visi rasta apsigimimai neparodė jokių ypatumų ar bendrų savybių, rodančių vieną priežastį.
ZOVIRAXLABIALE 5% kremo vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.
Sisteminė acikloviro ekspozicija po vietinio ZOVIRAXLABIALE 5% kremo vartojimo yra labai maža.
Nors kai kurie duomenys rodo, kad acikloviras patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo, kūdikio dozė, vartojama ZOVIRAXLABIALE 5% kremo motinai, turėtų būti nereikšminga.
Vaisingumas
Žr. Klinikinius tyrimus.
Klinikiniai tyrimai
Duomenų apie ZOVIRAXLABIALE 5% kremo ar acikloviro, vartojamo per burną arba į veną, poveikį nėra. infuzijai dėl moterų vaisingumo.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ZOVIRAXLABIALE 5% kremą galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus rizikos ir naudos santykį kiekvienu konkrečiu atveju.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nė vienas nežinomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant ZOVIRAXLABIALE 5% kremą, išvardytas žemiau pagal vietą ir pasireiškimo dažnumą (labai dažnas: ≥ 1/10, dažnas: ≥ 1/100 ir
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
• laikinas deginimas ar skausmas po ZOVIRAXLABIALE 5% kremo
• vidutinis odos sausumas ar lupimasis
• niežulys
Retas:
• eritema
• kontaktinis dermatitas po naudojimo. Kai buvo atlikti jautrumo testai, buvo įrodyta, kad medžiagos, sukeliančios reaktyvumo reiškinius, yra pagrindinio kremo sudedamosios dalys, o ne acikloviras.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas:
• nedelsiant padidėjęs jautrumas, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę.
04.9 Perdozavimas
ZOVIRAXLABIALE 5% kremas yra vietiniam vartojimui skirtas preparatas.
Net jei išgeriamas visas 2 g pakuotės ZOVIRAXLABIALE 5% kremo turinys, nereikėtų tikėtis jokio nepageidaujamo poveikio.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vietiniai antivirusiniai vaistai, ATC kodas - D06BB03
Acikloviras yra labai aktyvus antivirusinis vaistas, in vitro kovojantis su 1 ir 2 tipo herpes simplex virusais ir Varicella Zoster. Toksiškumas ląstelėms šeimininkėms yra mažas.
Patekęs į herpeso užkrėstą ląstelę, acikloviras virsta aktyviu junginiu: acikloviro trifosfatu. Pirmasis fosforilinimo proceso etapas priklauso nuo viruso koduojamos timidino kinazės. Acikloviro trifosfatas veikia ir kaip substratas, ir kaip viruso DNR polimerazės inhibitorius, blokuodamas viruso DNR sintezės tęstinumą, netrukdydamas normaliems ląstelių procesams.
Acikloviro kremas žymiai sutrumpino epizodų gijimo laiką (p
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Farmakologiniai tyrimai atskleidė tik minimalią sisteminę acikloviro absorbciją po pakartotinio vietinio ZOVIRAXLABIALE 5% kremo vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugelio in vitro ir in vivo mutageniškumo tyrimų rezultatai rodo, kad acikloviras nekelia jokios genetinės rizikos žmonėms.
Ilgalaikiuose tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis acikloviras nebuvo kancerogeninis.
Žiurkėms ir šunims pastebėtas iš esmės grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei tik vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.
Įrodyta, kad ZOVIRAXLABIALE 5% kremas neturi įtakos žmonių spermatozoidų skaičiui, morfologijai ir judrumui.
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embrioninio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.
Atliekant eksperimentinį tyrimą su žiurkėmis, neįtrauktas į klasikinius teratogeninius tyrimus, po oda suleistos tokios didelės acikloviro dozės, kurios sukelia toksinį poveikį motinai, buvo pastebėti vaisiaus sutrikimai. Tačiau šių išvadų klinikinė reikšmė yra neaiški.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Poloksameras 407, cetostearilo alkoholis, natrio laurilsulfatas, baltas vazelinas, skystas parafinas, Arlacel 165, dimetikonas 20, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Vamzdis: 3 metai.
Dozatoriaus butelis: 2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
2 g aliuminio vamzdelis.
Butelis iš polipropileno su 2 g dozatoriumi.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
2 g mėgintuvėlis: AIC 037868015
2 g dozatoriaus butelis: AIC 037868027
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
AIC rezoliucija Nr. 1615, 2007 m. Liepos 17 d. - Oficialusis leidinys Nr. 184, 2007 m. Rugpjūčio 9 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 metų sausio mėn
