Entuminas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Klotiapinas

ENTUMIN 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
ENTUMIN 40 mg tabletės
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Entumin? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Psicholeptinis-antipsichozinis.

GYDYMO INDIKACIJOS

  • Ūminė psichozė: ūminė šizofrenija, kliedesiai, manijos priepuoliai, sumišimo būsenos, psichomotorinio jaudulio būsenos;
  • Ūminės paūmėjimo fazės lėtinės psichozės eigoje;
  • Lėtinė psichozė: paranojinė psichozė;
  • Psichoreakciniai ar neuroziniai sindromai, nerimo būsenos.

Kontraindikacijos Kada Entumin vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms. Komatozinės būsenos arba sunkios CNS depresijos sukelia medžiagos, turinčios depresinį poveikį S.N.C. (alkoholis, barbitūratai, opiatai ir kt.). Negydoma epilepsija.

Labai didelės dozės ir staigūs dozės pakeitimai draudžiami pacientams, linkusiems į traukulius.

Klotiapino saugumas jaunesniems nei 16 metų asmenims neįrodytas; todėl, gydytojo nuomone, ENTUMIN vartojimas turi būti skirtas absoliučiai būtiniems atvejams.

Neatmetama žalingo poveikio vaisiui ir (arba) kūdikiui pavojus pavartojus klotiapino; todėl, gydytojo nuomone, ENTUMIN vartoti nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu galima tik būtiniausiais atvejais.

Įspėjimas: reikia griežtai vengti injekcijos į arteriją.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Entumin

Įspėjimas: reikia vengti injekcijų į arterijas.

Senyviems pacientams reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.

Pacientams, kuriems yra buvusi trombozė, patariama būti atsargiems, nes ENTUMIN sukelta sedacija ir paciento imobilizacija gali padidinti tromboembolinių reiškinių riziką.

Ypač atsargiai rekomenduojama gydyti pacientus, sergančius prostatos hipertrofija, glaukoma, paralyžiuotu žarnų nepraeinamumu, epilepsija ar po encefalito. Rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra buvę traukulių ir po encefalinių būsenų, nes ENTUMIN gali sukelti traukulius šiems asmenims. To paties atsargumo reikia imtis ir epilepsija sergantiems asmenims, kurie gydomi nuo traukulių (žr. „Sąveika“).

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, patariama atsargiai, nes ENTUMIN gali padidinti širdies susitraukimų dažnį ir (arba) sukelti hipotenziją. Apie hipotenzijos epizodų gydymą žr. Skyrius „Perdozavimas“ ir „Sąveika“.

Klasės efektai

Padidėjusi smegenų kraujotakos sutrikimų rizika pastebėta demencija sergančių pacientų, gydomų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, populiacijoje. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas.

Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, Entumin reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, Entumin veiksmingumas ir saugumas netirtas. Stebėjimų tyrimai rodo, kad vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais, yra didesnė mirties rizika. Literatūroje rodomi rizikos veiksniai veiksniai, galintys paskatinti šią pacientų grupę didinti mirties riziką gydant antipsichoziniais vaistais, yra sedacija, širdies ligos (pvz., širdies aritmija) ar plaučių ligos (pvz., aspiracinė ir ne aspiracinė pneumonija). gydant demencija sergančius pacientus Entumin .

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Entumin ir jo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių.

Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, atsargiai vartokite pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas, ir kai Entumin skiriamas su vaistais, kurie, kaip žinoma, padidina QTc intervalą.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Klinikinių tyrimų ir (arba) vaistinio preparato patekimo į rinką metu buvo pranešta apie su antipsichoziniais vaistais laikinai susijusius leukopenijos / neutropenijos atvejus. Taip pat buvo pranešta apie agranulocitozę. Galimi leukopenijos / neutropenijos rizikos veiksniai yra mažas baltųjų kraujo kūnelių (WBC) skaičius ir anamnezė. Pacientams, kuriems kliniškai reikšminga anamnezėje yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis arba vaistų sukelta neutropenija / leukopenija, pirmuosius gydymo mėnesius ir atsiradus pirmiesiems požymiams reikia dažnai tikrinti leukocitų formulę. kliniškai reikšmingai sumažėjęs leukocitų skaičius, nesant kitų priežastinių veiksnių, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Entumin vartojimą. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda karščiavimas ir kiti simptomai ar infekcijos požymiai, ir nedelsiant gydyti, jei atsiranda tokių simptomų ar požymių. neutropas sunki enia (absoliutus neutrofilų skaičius

Moterims, sergančioms krūties vėžiu, ENTUMIN reikia vartoti atsargiai.

Antiemetinis ENTUMIN poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti gretutinių ligų, ypač virškinimo trakto ar CNS, tokių kaip žarnyno nepraeinamumas, smegenų augliai, Reye sindromas, diagnozavimą.

Kadangi nuolatinės uždelstos diskinezijos (žr. „Nepageidaujamas poveikis“) rizika buvo siejama su gydymo trukme, lėtinis gydymas ENTUMIN turėtų būti skiriamas tiems pacientams, kurių būklė reaguoja į vaistą ir kuriems tinkamas gydymas neįmanomas. . Norint gauti patenkinamą klinikinį atsaką, dozės ir gydymo trukmė turi būti minimali. Ilgai gydant negalima atmesti toksiškumo akims (pigmento retinopatijos) galimybės, todėl patartina planuoti periodinį akių patikrinimą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Entumin poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Todėl Entumin kartu su tokiais vaistais reikia vartoti atsargiai.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

ENTUMIN gali pagerinti:

  • centrinis alkoholio, raminamųjų, analgetikų, narkotinių, migdomųjų, MAO inhibitorių ir antihistamininių vaistų poveikis;
  • antihipertenzinių vaistų hipotenzinis poveikis;
  • ličio toksiškumas.

Prieš vartodami kitus vaistus, be ENTUMIN, pasitarkite su gydytoju, nes yra daug vaistų, kurie veikia ENTUMIN.

Receptiniam ar nereceptiniam vaistui gali reikėti koreguoti dozę, kai jis vartojamas kartu su ENTUMIN. Klotiapino ryšys su anticholinerginiais vaistais, įskaitant tuos, kurie turi anticholinerginį poveikį, naudojami gydant antiparkinsoninį vaistą, reikalauja atsargumo, nes gali būti palankus būdingas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui: sutrikęs regėjimas (neryškus matymas ir kt.), Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, šlapimo susilaikymas ir tt ir galimas akispūdžio padidėjimas.

Nerekomenduojama vartoti ENTUMIN su Levodopa. Hipotenzijai gydyti nenaudokite epinefrino, nes jo vartojimas gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Pacientams, sergantiems epilepsija, vartojant klotiapino, gali prireikti koreguoti specifinį gydymą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydymo metu pasakykite gydytojui, jei esate nėščia. Taip pat būtina pasitarti su juo, jei norite tęsti žindymą: būtina nuspręsti, ar atsisakyti kūdikio žindymo ir pradėti gydymą, ar atvirkščiai tęsti žindymą, vengiant vaisto vartojimo.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinius ar netipinius antipsichozinius vaistus, įskaitant ENTUMIN, buvo pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir. maisto vartojimo sunkumai. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ENTUMIN gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas ENTUMIN 40 mg tabletėse yra laktozės: jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju. ENTUMIN 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas turi nedidelį kiekį etilo alkoholio. Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus antidopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Entumin: Dozavimas

Pirmasis gydymo etapas, jei įmanoma, turi būti atliekamas ligoninėje ir bet kuriuo atveju nuolat ir griežtai prižiūrint gydytojui.

Produktas turi būti vartojamas tuščiu skrandžiu, trumpą laiką ir dideliais intervalais tarp minėtų laikotarpių. Ūminių psichozės fazių priepuolių gydymui rekomenduojama 100–120 mg paros dozę per parą arba į veną arba į veną, arba per burną, dalimis, palaipsniui pasiekiant per 4–5 dienas.

Ši dozė turi būti palaikoma keletą savaičių, atsižvelgiant į klinikinio vaizdo raidą.Prireikus, ypač esant ūmaus susijaudinimo nuotraukoms, paros dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 360 mg per parą.

Palaikomajai psichozės terapijai dozė palaipsniui mažinama iki 40–60 mg (12–18 lašų) per burną. Daugeliu atvejų net mažesnė palaikomoji dozė, kuri gali trukti labai ilgai, veiksmingai užkerta kelią atkryčiams.

Klinikinėse neurotinio ir psichoreakcinio pobūdžio nuotraukose pakanka 10–30 mg (3–9 lašų) dozių per parą.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Entumin dozę

Atsitiktinai išgėrę per didelę ENTUMIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai: mieguistumas, hipotenzija, tachikardija, aritmija, kvėpavimo slopinimas, ekstrapiramidiniai simptomai, traukuliai ir koma. Gydymas: plaunamas skrandis, po to suleidžiama aktyvintos anglies.

Esant hipotenzijai: plazmos plėtikliai. Jei pasirodo būtinas gydymas vazopresoriumi (pvz., Dopaminu), kaip ir atspariais atvejais, pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač širdies ir kraujagyslių funkciją. Niekada nevartokite adrenalino, nes taip gali atsitikti. Toliau mažinant slėgį.

Priepuoliams: benzodiazepinai.

Šalutinis poveikis Koks yra Entumin šalutinis poveikis

ENTUMIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio dažnio tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: susijaudinimas, sumišimo būsena

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: ekstrapiramidiniai simptomai, distonija, akatizija, parkinsonizmas, vėlyvoji diskinezija, sedacija

Reti Hipokinezija, drebulys

Akių sutrikimai

Nedažni: neryškus regėjimas

Kraujagyslių patologijos

Nedažni Ortostatinė hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas

Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos

Naujagimių abstinencijos sindromas, dažnis nežinomas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių)

Klasės efektai

Buvo pranešta apie leukopenijos / neutropenijos atvejus, laikinai susijusius su antipsichoziniais vaistais. Taip pat buvo pranešta apie agranulocitozę.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos atvejus ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Dažnis nežinomas.

Vartojant ENTUMIN ar kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.

Labai reti staigios mirties atvejai.

ENTUMIN, kaip ir visi kiti neuroleptikai, gali sukelti laikysenos hipotenziją, tachikardiją, sinkopę ir anticholinerginį poveikį, pvz., Burnos džiūvimą, regos sutrikimus, vidurių užkietėjimą, ypač gydymo pradžioje.

Poveikis CNS pasireiškia retai. tokie kaip: sedacija, sujaudinimas ir sumišimas, ekstrapiramidiniai simptomai, paroksizminė distonija, hipokinezija, drebulys, standumas ar akatizija. Vaikams dažniau pasireiškia distonija ir akatizija, o vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškia parkinsonizmo požymiai, ypač jei jie turi organinių smegenų pažeidimų.

Prie distonijų priskiriami kaklo ir liemens raumenų spazmai iki sustingusios kaklo dalies ir opistotonusas, okuloginė krizė, trizmas, liežuvio išsikišimas ir pilvo spazmai. Šios reakcijos atsiranda labai anksti ir išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo. Labai retai distonija gali sukelti laringospazmą, susijusį su cianoze ir asfiksija.

Akatizijai būdingas motorinis neramumas, o kartais ir nemiga.

Dažniau pirmosiomis gydymo dienomis jis gali pasirodyti ir vėlai. Ligos dažnai regresuoja spontaniškai, kitaip jas galima gerai kontroliuoti sumažinus dozę arba susiejant antiparkinsoninį anticholinerginį vaistą. Paprastai daugelio ekstrapiramidinių simptomų (akinezija, sustingimas, drebulys ramybės būsenoje ir kt.) Atsiradimas ir sunkumas priklauso nuo dozės ir jiems reikia skirti vaistų nuo parkinsonizmo. Nuolatiniais atvejais gali prireikti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Anticholinerginiai vaistai nuo parkinsonizmo neturėtų būti skiriami kaip profilaktinė priemonė, nes pastarieji gali sumažinti ENTUMIN terapinį veiksmingumą.

Vėlyvos nuolatinės diskinezijos dažniausiai pasireiškia ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, net ir laikotarpiu po vaisto vartojimo nutraukimo. Dažniau serga vyresnio amžiaus žmonės ir moterys. Juos sudaro ritmiški liežuvio, lūpų ir veido, rečiau galūnių judesiai, o prieš juos paprastai atliekami smulkūs vermikuliniai liežuvio judesiai.Nutraukus gydymą, galima išvengti simptomų, kurių specifinė terapija nežinoma, atsiradimo. Jei kliniškai įmanoma, periodiškai mažinant neuroleptikų dozę, galima anksti atpažinti vėlyvosios diskinezijos pradžią.

Kitas galimas šalutinis poveikis: galaktorėja (spontaniškas pieno nutekėjimas iš krūties), amenorėja (menstruacijų nutraukimas), ginekomastija (krūtų padidėjimas), hiperprolaktinemija. Vaistas gali sukelti neurotoksines apraiškas, kai vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos sutrikimais.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, kaip ir vartojant visus antipsichozinius vaistus, piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS) buvo labai retas nepageidaujamas poveikis. Klinikiniai šio sindromo pasireiškimai yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (pulso ir kraujospūdis, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali išsivystyti iki stuporo ir komos. NMS gydymui reikia nedelsiant nutraukti antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimą ir pradėti intensyvią simptominę terapiją (ypač atsargiai vartojant mažinant hipertermiją ir koreguojant dehidrataciją.) Jei manoma, kad būtina atnaujinti gydymą antipsichoziniais vaistais, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Sudėtis

ENTUMIN 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 ml (= 30 lašų) tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: 100 mg klotiapino

Pagalbinės medžiagos: benzenkarboksirūgštis, sacharinas, tirpi citrinos esencija, 96% etanolis, vyno rūgštis, tirpi greipfrutų esencija, glicerolis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.

ENTUMIN 40 mg tabletės

1 tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 40 mg klotiapino

Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, skystas parafinas, želatina, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas.

ENTUMIN 40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

1 ml injekcinio tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: 10 mg klotiapino

Pagalbinės medžiagos: koncentruota druskos rūgštis, propilenglikolis, injekcinis vanduo.

Farmacinės formos ir turinys

ENTUMIN 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 buteliukas po 10 ml

ENTUMIN 40 mg tabletės

30 tablečių po 40 mg

ENTUMIN 40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

10 ampulių injekcinio tirpalo, skirto į raumenis arba į veną

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Entumin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ENTUMINAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 ml (= 30 lašų) geriamojo tirpalo yra:

Aktyvus principas:

100 mg klotiapino

40 mg tabletės

1 tabletėje yra:

Aktyvus principas:

40 mg klotiapino

40 mg / ml injekcinis tirpalas

1 ml injekcinio tirpalo yra:

Aktyvus principas:

10 mg klotiapino

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Geriami lašai, tirpalas.

Tabletės.

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis arba į veną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminė psichozė: ūminė šizofrenija, kliedesiai, manijos priepuoliai, sumišimo būsenos, psichomotorinio jaudulio būsenos;

Ūminės paūmėjimo fazės lėtinės psichozės eigoje;

Lėtinė psichozė: paranojinė psichozė;

Psichoreakciniai ar neuroziniai sindromai, nerimo būsenos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirmasis gydymo etapas, jei įmanoma, turi būti atliekamas ligoninėje ir bet kuriuo atveju nuolat ir griežtai prižiūrint gydytojui.

Produktas turi būti vartojamas tuščiu skrandžiu, trumpą laiką ir dideliais intervalais tarp minėtų laikotarpių.

Ūminių psichozės fazių priepuolių gydymui rekomenduojama 100–120 mg paros dozę į veną arba į veną arba alternatyviai per burną, padalytą į kelias dozes, palaipsniui per 4–5 dienas. keletą savaičių, atsižvelgiant į klinikinio vaizdo raidą. Jei reikia, ypač ūmaus susijaudinimo atvejais, paros dozę galima padidinti iki didžiausios 360 mg per parą dozės.

Palaikomajai psichozės terapijai dozė palaipsniui mažinama iki 40-60 mg (12-18 lašų) per burną. Daugeliu atvejų net mažesnė palaikomoji dozė, kuri gali trukti labai ilgai, veiksmingai užkerta kelią atkryčiams.

Neurotinių ir psichoreakcinių klinikinių vaizdų metu pakanka 10-30 mg (3-9 lašų) dozių per parą.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėms medžiagoms artimoms medžiagoms. Komatozinės būsenos arba sunkios CNS depresijos sukelia medžiagos, turinčios depresinį poveikį S.N.C. (alkoholis, barbitūratai, opiatai ir kt.). Negydoma epilepsija. Labai didelės dozės ir staigūs dozės pakeitimai draudžiami pacientams, linkusiems į traukulius.

Klotiapino saugumas jaunesniems nei 16 metų asmenims neįrodytas; todėl gydytojo nuomone, ENTUMIN vartojimas turi būti skirtas tik būtiniems atvejams.

Neatmetama žalingo poveikio vaisiui ir (arba) kūdikiui pavojus pavartojus klotiapino; todėl, gydytojo nuomone, ENTUMIN vartoti nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu galima tik būtiniausiais atvejais.

Dėmesio : Reikia griežtai vengti injekcijos į arteriją.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra buvę traukulių ir pooperacinių būsenų, patariama atsargiai, nes klotiapinas mažina traukulių slenkstį. To paties atsargumo reikia imtis ir epilepsija sergantiems asmenims, kurie gydomi nuo traukulių (žr. „Sąveika“).

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, patariama būti atsargiems. Tachikardija ir hipotenzija yra nepageidaujamas poveikis. Apie hipotenzijos epizodų gydymą žr. Skyrius „Sąveika“ ir „Perdozavimas“. Senyviems pacientams reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.

Pacientams, kuriems yra buvusi trombozė, rekomenduojama būti atsargiems, nes ENTUMIN sukelta sedacija ir paciento imobilizavimas gali padidinti tromboembolinių reiškinių riziką dėl galimo anticholinerginio poveikio.

Ilgesnės dozės padidina prolaktino koncentraciją plazmoje, todėl krūties vėžiu sergančioms moterims ENTUMIN reikia vartoti atsargiai.

Antiemetinis ENTUMIN poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti gretutinių ligų, ypač virškinimo trakto ar CNS, tokių kaip žarnyno nepraeinamumas, smegenų augliai, Reye sindromas, diagnozavimą.

Kadangi nuolatinės uždelstos diskinezijos rizika siejama su gydymo trukme, lėtinis gydymas ENTUMIN turėtų būti skiriamas tiems pacientams, kurių būklė reaguoja į vaistus ir kuriems tinkamas alternatyvus gydymas neįmanomas. Norint gauti patenkinamą klinikinį atsaką, dozės ir gydymo trukmė turi būti minimali. Ilgai gydant negalima atmesti toksiškumo akims (pigmento retinopatijos) galimybės, todėl patartina planuoti periodinį akių patikrinimą.

Ypač atsargiai rekomenduojama gydyti pacientus, sergančius glaukoma, paralyžiuotu žarnų nepraeinamumu, šlapimo susilaikymu (prostatos hipertrofija).

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu prieš placebu, kuris buvo atliktas demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, populiacijoje, pastebėta maždaug tris kartus didesnė smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas.

Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, Entumin reikia vartoti atsargiai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

ENTUMIN gali pagerinti:

centrinis alkoholio, raminamųjų, analgetikų, narkotinių, migdomųjų, MAO inhibitorių ir antihistamininių vaistų poveikis;

antihipertenzinių vaistų hipotenzinis poveikis;

ličio toksiškumas.

Atsargiai reikia, kad klotiapinas būtų susietas su anticholinerginiais vaistais, įskaitant tuos, kurie turi anticholinerginį poveikį, ir kurie naudojami gydant parkinsonizmą, nes gali pasireikšti būdingas nepageidaujamas poveikis, pvz., Sutrikęs regėjimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, burnos džiūvimas ir kt. .

Reikia vengti vartoti vaistą kartu su Levodopa, jei gydomi ekstrapiramidiniai simptomai (žr. „Nepageidaujamas poveikis“), Levodopa vartoti negalima.

Nenaudokite epinefrino hipotenzijai gydyti, nes jo vartojimas pacientams, kuriems yra dalinė adrenerginė blokada, gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.

Dėl žinomo klotiapino poveikio epilepsijos priepuolių slenksčiui, gali prireikti koreguoti specifinį gydymą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui (žr. „Kontraindikacijos“).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

ENTUMIN, kaip ir visi psichiką veikiantys vaistai, gali sumažinti gebėjimą vairuoti motorines transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vartojant ENTUMIN ar kitus tos pačios klasės vaistus, retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmija, pvz., Torsades de pointes, skilvelinė tachiakardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.

Labai reti staigios mirties atvejai.

ENTUMIN, kaip ir visi kiti neuroleptikai, gali sukelti laikysenos hipotenziją, tachikardiją, sinkopę ir anticholinerginį poveikį, pvz., Burnos džiūvimą, regos sutrikimus, vidurių užkietėjimą, ypač gydymo pradžioje.

Poveikis CNS pasireiškia retai. tokie kaip: sedacija, sujaudinimas ir sumišimas, ekstrapiramidiniai simptomai, paroksizminė distonija, hipokinezija, drebulys, standumas ar akatizija.

Vaikams dažniau pasireiškia distonija ir akatizija, o vyresnio amžiaus žmonėms, ypač tiems, kuriems yra organinių smegenų pažeidimų, pasireiškia parkinsonizmo požymiai. Distonijos apima kaklo ir liemens raumenų spazmus iki sustingusios kaklo dalies ir opistotoniją, okulogrinę krizę, trismą, liežuvio išsikišimą. ir carpo-breech spazmai.

Šios reakcijos atsiranda labai anksti ir išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo. Labai retai distonija gali sukelti laringospazmą, susijusį su cianoze ir asfiksija.

Akatizijai būdingas motorinis neramumas, o kartais ir nemiga. Dažniau pirmosiomis gydymo dienomis gali pasireikšti ir vėlai. Sutrikimai dažnai regresuoja spontaniškai, kitaip juos galima gerai kontroliuoti sumažinus dozę arba derinant antiparkinsoninį anticholinerginį gydymą. ir daugelio ekstrapiramidinių simptomų sunkumas (akinezija, nelankstumas, drebulys ramybės būsenoje ir kt.) priklauso nuo dozės ir jiems reikia skirti vaistų nuo parkinsonizmo. Nuolatiniais atvejais gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti jo vartojimą. Anticholinerginiai vaistai nuo skiriama kaip profilaktinė priemonė, nes pastaroji gali sumažinti ENTUMIN terapinį veiksmingumą.

Vėlyvos nuolatinės diskinezijos dažniausiai pasireiškia ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, net ir laikotarpiu po vaisto vartojimo nutraukimo. Dažniau serga vyresnio amžiaus žmonės ir moterys. Juos sudaro ritmiški liežuvio, lūpų ir veido, rečiau galūnių judesiai, o prieš juos paprastai atliekami smulkūs vermikuliniai liežuvio judesiai. Nutraukus gydymą, galima išvengti simptomų, kurių specifinė terapija nežinoma, atsiradimo. Jei kliniškai įmanoma, periodiškai mažinant neuroleptikų dozę, galima anksti atpažinti vėlyvosios diskinezijos pradžią.

Kitas galimas šalutinis poveikis: galaktorėja, amenorėja, ginekomastija, hiperprolaktinemija.

Vaistas gali sukelti neurotoksines apraiškas, kai vartojamos didesnės dozės nei rekomenduojama, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos sutrikimais.

Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Gydymas S.N.M. tai reiškia, kad nedelsiant sustabdomas antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimas ir pradedamas intensyvus simptominis gydymas (ypač reikia stengtis sumažinti hipertermiją ir ištaisyti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus, ypač esant tokioms sąlygoms, gali pasireikšti tokie simptomai kaip mieguistumas, hipotenzija, tachikardija, aritmija, kvėpavimo slopinimas, ekstrapiramidiniai simptomai, traukuliai ir koma.

Nespecifinis gydymas: plaunamas skrandis, po to suleidžiama aktyvintos anglies.

Simptominis gydymas, jei reikia:

dėl hipotenzijos: plazmos plėtikliai. Jei pasirodo būtinas gydymas vazopresoriumi (pvz., Dopaminu), kaip ir atspariais atvejais, pacientą reikia atidžiai stebėti, ypač širdies ir kraujagyslių funkciją. Niekada nenaudokite adrenalino, nes ENTUMIN gali blokuoti jo hipertenzinį poveikį ir toliau mažėti kraujospūdis.

priepuoliams: benzodiazepinai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

ENTUMIN yra sintetinis psichofarmacinis preparatas, turintis neuroleptinį poveikį ir pasižymintis pagrindinėmis pagrindinių neuroleptikų savybėmis. Visų pirma, jis turi raminamąjį poveikį, sumažina psichomotorinės veiklos lygį ir reguliuoja miegą. Vadinasi, jis malšina nerimą ir įtampos jausmą, turi gerą antipsichozinį poveikį ir padeda pacientui atkurti kontaktą su aplinka. Pagrindinis jo pranašumas yra geras toleravimas į veną ir toksiškumo organams (kepenims, akims, odai) nebuvimas.

ENTUMIN neturi įtakos autonominei nervų sistemai, kaip rodo esminis tirtų parametrų, tokių kaip vyzdžio skersmuo, seilėtekis, širdies susitraukimų dažnis ir žarnyno funkcija, nekintamumas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Eksperimentai su pažymėtu junginiu, skiriamu per os ir i.v. pelėms ir žiurkėms nustatyta, kad klotiapinas greitai ir reikšmingai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis išsiskiria taip pat greitai: 80–90% suvartotos dozės iš tikrųjų buvo rasta išmatose ir šlapime praėjus 24 valandoms po vartojimo.

Pelėms pasiskirstymo organizme tyrimai su pažymėtu klotiapinu rodo greitą pernešimą iš plazmos skyriaus: per 24 valandas po geriamojo vaisto vartojimo ir per 5 minutes į veną visų tirtų organų specifinis aktyvumas yra didesnis nei kraujo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Geriamasis pelių, žiurkių ir jūrų kiaulyčių LD50 buvo atitinkamai 272 - 480 - 154 mg / kg.

Poūmio toksiškumo tyrimai parodė, kad ENTUMIN, net ir vartojant dozes, žymiai didesnes už didžiausią gydomąją žmogaus dozę, nesukėlė pastebimų tirtų parametrų pokyčių.

ENTUMIN nėra teratogeninis ir neįrodytas jo poveikis vaisingumui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas:

Benzoinė rūgštis, sacharinas, tirpi citrinos esencija, 96% etanolis, vyno rūgštis, tirpi greipfrutų esencija, glicerolis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.

40 mg tabletės:

Kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, skystas parafinas, želatina, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas.

40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas:

Koncentruota druskos rūgštis, propilenglikolis, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas "-

100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 2 metai

40 mg tabletės: 5 metai

40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas: 4 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nė vienas.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 stiklinį buteliuką po 10 ml

40 mg tabletės

Nepermatoma PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių

40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

10 stiklinių buteliukų po 4 ml

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Geriami lašai, tirpalas:

Butelis turi apsauginį dangtelį.

Norėdami atidaryti buteliuką, vadovaukitės pakuotės lapelyje pateiktomis instrukcijomis.

Injekcinis tirpalas:

Tai buteliukas su OPC (vieno taško pjovimo) sistema.

Norėdami teisingai atidaryti buteliuką, turite laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

A.I.C. n. 021553021

40 mg tabletės

A.I.C. n. 021553019

40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

A.I.C. n. 021553033

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Leidimas: 1970 02 02 Atnaujinimas: 2005 06 01

40 mg tabletės

Leidimas: 1970 02 02 Atnaujinimas: 2005 06 01

40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

Leidimas: 1970 12 05 Atnaujinimas: 2005 06 01

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

28/02/2007

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  sportuoti lytiškai plintančių ligų prieskoniai