Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas
BRUFEN 400 mg dengtos tabletės
Galimi Brufen pakuotės lapelių dydžiai:- BRUFEN 400 mg dengtos tabletės
- BRUFEN 600 mg tabletės, dengtos ibuprofenu
- BRUFEN 600 mg putojančios granulės Ibuprofenas
- BRUFEN 800 mg pailginto atpalaidavimo dengtos tabletės
- 20 mg / ml geriamoji suspensija
Kodėl naudojamas Brufen? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Brufenas (Ibuprofenas) priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) kategorijai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Kaip antireumatinė priemonė:
- visų lokalizacijų osteoartritas (gimdos kaklelio, nugaros, juosmens dalies osteoartritas; peties, klubo, kelio osteoartritas, difuzinis osteoartritas ir kt.), žandikaulio-žastikaulio periartritas, juosmens, išialgija, radikulo-neuritas; fibrozitas, tenosinovitas, miozitas, sporto traumatologija reumatoidinis artritas, Stilo liga.
Kaip analgetikas įvairių etiologijų skausmingoms formoms:
- atsitiktinės ir sportinės traumatologijos srityje;
- odontologinėje praktikoje, skausmo po ekstrakcijos metu ir po odontostomatologinių intervencijų;
- akušerijoje: esant skausmui po epiziotomijos ir po gimdymo;
- ginekologijoje: dismenorėjos profilaktikai ir gydymui;
- chirurgijoje: gydant skausmą po operacijos;
- oftalmologijoje: esant skausmui po operacijos ir įvairių etiologijų skausmingoms formoms;
- bendrojoje medicinoje: gydant migreną ir galvos skausmą.
Kontraindikacijos Kai Brufen vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems vaistams, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai padidėjęs jautrumas yra susijęs su nosies polipoze, angioneurozine edema ir (arba) astma.
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracija mažesnė nei 30 ml / min.).
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Sunki arba aktyvi pepsinė opa.
- Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
- Ibuprofeno negalima skirti pacientams, turintiems sveikatos sutrikimų, dėl kurių padidėja kraujavimo tendencija.
- Trečiąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti draudžiama (žr.
Vaikai iki 12 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Brufen
Reikia vengti Brufen vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, nes padidėja opų ar kraujavimo rizika (žr.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką bei toliau pateiktus skyrius apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas gali užmaskuoti infekcijos požymius.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Kontraindikacijos), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, derėtų kartu vartoti gastroprotekcinius preparatus (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr.
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar antitrombocitinių preparatų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr.
Kai pacientams, vartojantiems Brufen, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Naudokite atsargiai net pacientams, kuriems yra krešėjimo sutrikimų.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Dermatologinis poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį.Gydymą Brufen reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai, taip pat atsiranda regos sutrikimų ar nuolatinių kepenų funkcijos sutrikimo požymių.
Inkstų poveikis
Pradedant gydymą ibuprofenu, reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra didelė dehidratacija.
Ilgalaikis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, vartojimas sukėlė inkstų papiliarinę nekrozę ir kitus inkstų patologinius pokyčius.
Paprastai vartojant skausmą malšinančius vaistus, ypač įvairių veikliųjų analgetikų ingredientų derinius, gali atsirasti nuolatinių inkstų pažeidimų ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika (analgetinė nefropatija).
Buvo pranešta apie toksiškumą inkstams pacientams, kuriems inkstų prostaglandinai atlieka kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Šiems pacientams vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir, kaip antrinis poveikis, inkstų kraujotaka. Tai gali greitai sukelti inkstų nepakankamumą.
Labiausiai šioms reakcijoms gresia pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, senyvo amžiaus žmonės ir visi pacientai, vartojantys diuretikus ir AKF inhibitorius. Nutraukus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, paprastai atsigauna išankstinio gydymo būklė.
Ilgai vartojant, stebėkite inkstų funkciją, ypač sergant difuzine raudonąja vilklige.
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Pacientams, sergantiems bronchine astma, lėtiniu rinitu ar esama ar buvusia alergine liga, Brufen reikia skirti atsargiai, nes gali atsirasti bronchų spazmas, dilgėlinė ar angioedema. Tas pats pasakytina apie tuos asmenis, kurie patyrė bronchų spazmą po aspirino ar kitų NVNU vartojimo.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, potencialiai sunkias (anafilaktoidines reakcijas), net ir tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pavartojus ibuprofeno yra didesnė tiriamiesiems, kuriems šios reakcijos pasireiškė po kitų analgetikų, karščiavimą mažinančių vaistų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, taip pat asmenims, kuriems pasireiškė bronchų hiperreaktyvumas (astma), nosies polipozė ar ankstesni angioneurozinės edemos epizodai. (žr. Kontraindikacijos ir nepageidaujamas poveikis).
Sumažėjusi širdies, inkstų ir kepenų funkcija
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija. Įprastai vartojant kelis skausmą malšinančius vaistus, ši rizika gali dar labiau padidėti. Pacientams, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią gydymo laikotarpį ir periodiškai stebėti klinikinius bei laboratorinius rodiklius, ypač jei gydymas tęsiamas ilgai (žr.
Hematologinis poveikis
Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją ir įrodyta, kad sveikiems žmonėms pailgina kraujavimo laiką.
Aseptinis meningitas
Retais atvejais pacientams, vartojantiems ibuprofeną, buvo nustatytas aseptinis meningitas. Nors tai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir susijusiais jungiamojo audinio sutrikimais, tai taip pat pastebėta pacientams, kuriems nebuvo gretutinių lėtinių ligų (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Kadangi tyrimuose su gyvūnais buvo aptikta akių pakitimų naudojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją.
Moterims, planuojančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Brufen, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Brufen vartojimą reikia nutraukti.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Brufen poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ibuprofeną (kaip ir kitus NVNU) reikia vartoti atsargiai kartu su:
kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“);
antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. „Atsargumo priemonės“).
acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU: Šios medžiagos gali padidinti nepageidaujamų reakcijų, veikiančių virškinimo traktą, riziką (žr. „Atsargumo priemonės“). Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant kartu vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra. Tačiau patartina nejungti ibuprofeno su aspirinu ar kitais NVNU;
antitrombocitinių vaistų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Atsargumo priemonės“);
diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Diuretikai taip pat gali padidinti su NVNU susijusio nefrotoksiškumo riziką.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti funkcija. Inkstų nepakankamumas, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis.Šią sąveiką reikia apsvarstyti pacientams, vartojantiems Brufen kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą;
ličio: kartu vartojant ličio ir NVNU, padidėja ličio koncentracija plazmoje dėl sumažėjusio eliminacijos ir gali būti pasiekta toksiškumo riba. Jei toks derinys yra būtinas, reikia stebėti litemiją, kad kartu vartojant ibuprofeną būtų galima pritaikyti ličio dozę;
metotreksatas: NVNU gali slopinti metotreksato sekreciją kanalėliuose ir sumažinti jo klirensą, todėl padidėja toksiškumo rizika;
aminoglikozidai: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą;
širdies glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti širdies glikozidų koncentraciją plazmoje;
cholestiramino: kartu vartojant ibuprofeną ir kolestiraminą, gali sumažėti ibuprofeno absorbcija iš virškinimo trakto. Tačiau šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma;
ciklosporinas: padidina nefrotoksiškumo riziką vartojant NVNU;
Cox-2 inhibitoriai ir kiti NVNU: dėl galimo papildomo poveikio reikėtų vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. „Atsargumo priemonės“);
augalų ekstraktai: Ginkgo biloba gali padidinti kraujavimo riziką kartu su NVNU;
mifepristonas: Dėl NVNU anti-prostaglandinų savybių teoriškai gali sumažėti vaistų veiksmingumas. Riboti įrodymai rodo, kad kartu vartojami NVNU prostaglandinų vartojimo dieną neturi neigiamos įtakos mifepristono ar prostaglandinų poveikiui gimdos kaklelio brendimui ar gimdai. susitraukimas ir nesumažina klinikinio vaisto veiksmingumo nutraukiant nėštumą;
chinolonų grupės antibiotikaiDuomenys apie gyvūnus rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių, susijusių su chinolonų grupės antibiotikais, riziką. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių atsiradimo rizika;
sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų poveikį.Retais atvejais buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus pacientams, vartojantiems sulfonilkarbamido darinius, vartojančius ibuprofeną;
takrolimuzas: Galimas padidėjęs nefrotoksiškumo pavojus, kai NVNU skiriamas kartu su takrolimuzu;
zidovudinas: kartu vartojant NVNU, padidėja toksiškumo hematomai rizika. Yra įrodymų, kad ŽIV infekuotiems hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir kitais NVNU, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika;
ritonaviro: galima padidinti NVNU koncentraciją;
probenecidas: lėtina NVNU išsiskyrimą, gali padidėti jų koncentracija plazmoje;
CYP2C9 inhibitoriai: kartu vartojant ibuprofeną ir CYP2C9 inhibitorius, gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Vorikonazolo ir flukonazolo (CYP2C9 inhibitoriai) tyrimo metu buvo pastebėta, kad S (+) - ibuprofeno ekspozicija padidėjo nuo maždaug 80% iki 100%. Skiriant kartu stiprius CYP2C9 inhibitorius, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti ibuprofeno dozę, ypač kai didelės ibuprofeno dozės skiriamos kartu su vorikonazolu ar flukonazolu.
Prieš vartodami ibuprofeną su kitais vaistais, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ilgai vartojant, stebėkite inkstų funkciją, ypač sergant difuzine raudonąja vilklige.
Tokie vaistai kaip BRUFEN gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą ar aukštą cholesterolio kiekį arba rūkote), turėtumėte pasitarti su gydytojas ar vaistininkas.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Brufen, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, kurios ketina pastoti. Tiesą sakant, prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1 "1,5%.Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmasis ir antrasis trimestras: pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Brufen negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei Brufen vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečias ketvirtis: Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisius a:
- Širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- Galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- Gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia. Todėl Brufen draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Labai mažos NVNU koncentracijos motinos piene gali būti. Jei įmanoma, žindymo laikotarpiu reikia vengti NVNU.
Vaisingumas
Ibuprofeno vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Brufen vartojimą reikia nutraukti moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant ibuprofeną, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis ir regos sutrikimai.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Brufen tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Brufen: Dozavimas
- 400 mg tabletės: 2–4 per parą, gydytojo nuomone.
Didžiausia Brufen paros dozė neturi viršyti 1800 mg. Reumatologijoje, siekiant pagerinti ryto sustingimą, pirmoji geriamoji dozė skiriama pacientui pabudus; kitas dozes galima išgerti valgio metu.
Vaikų populiacija:
Brufen saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar nenustatytas. Esant inkstų nepakankamumui, eliminacija gali būti sumažinta ir atitinkamai koreguoti dozę.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. „Atsargumo priemonės“).
Vartojimo metodas
Brufen tabletes gerkite užgerdami dideliu kiekiu vandens. Kad išvengtumėte burnos diskomforto ir gerklės sudirginimo, tabletes reikia nuryti visas, jų negalima kramtyti, sulaužyti, sulaužyti ar čiulpti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Brufen dozę
Simptomai
Daugumai pacientų, išgėrusių didelį kiekį ibuprofeno, simptomai pasireikš per 4-6 valandas.
Dažniausi perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas ir mieguistumas.
Poveikis centrinei nervų sistemai (CNS) yra galvos skausmas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, traukuliai ir sąmonės netekimas.
Taip pat retai buvo pranešta apie nistagmą, metabolinę acidozę, hipotermiją, poveikį inkstams, kraujavimą iš virškinimo trakto, komą, apnėją, viduriavimą ir CNS bei kvėpavimo slopinimą. Buvo dezorientacija, susijaudinimo būsena, alpimas ir toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant hipotenziją, bradikardiją ir tachikardiją. Esant dideliam perdozavimui, galimas nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio ibuprofeno perdozavimui nėra. Perdozavimo atveju nurodomas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Atsitiktinai išgėrę per didelę Brufen dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie Brufen vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Brufen šalutinis poveikis
Brufen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant ibuprofeną, paprastai būdingas kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas (žr.
Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, epigastrinį skausmą, rėmenį, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. „Atsargumo priemonės“).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Pankreatitas taip pat pastebėtas labai retai.
Imuninės sistemos sutrikimaiBuvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas po gydymo NVNU. Tai gali būti a) nespecifinė alerginė reakcija ir anafilaksija, b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, net sunki, bronchų spazmas ar dusulys, arba c) įvairūs odos sutrikimai, įskaitant įvairių tipų bėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, purpurą, angioedemą ir rečiau-eksfoliacinis ir pūslinis dermatitas (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Širdies ir kraujagyslių sutrikimaiBuvo pranešta apie edemą, nuovargį, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Tokie vaistai kaip Brufen gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Kiti rečiau pranešti nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys nebūtinai nustatytas, yra šie:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir hemolizinė anemija.
Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, depresija, sumišimas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, mieguistumas, regos nervo uždegimas.
Infekcijos ir užkrėtimairinitas ir aseptinis meningitas (ypač pacientams, kuriems jau yra autoimuninių sutrikimų, tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga) su kaklo sustingimo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar dezorientacijos simptomais (žr. „su infekcija susijusių uždegimų paūmėjimas (pvz., nekrozuojančio fascito vystymasis). Jei vartojant Brufen atsiranda ar pablogėja infekcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kvėpavimo sistemos patologijos: bronchų spazmas, dusulys, apnėja.
Akių sutrikimai: retais akies pakitimų ir dėl to regos sutrikimų atvejais, toksine regos nervo neuropatija. Ausų ir labirintų sutrikimai: sutrikusi klausa, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: sutrikusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, hepatitas ir gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai), ir jautrumo šviesai reakcijos. Išskirtiniais atvejais vėjaraupių infekcijos metu gali atsirasti sunkių odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų (žr. „Infekcijos ir infestacijos“).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas ir toksinė nefropatija įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: negalavimas, nuovargis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
Vienoje 400 mg dengtoje tabletėje yra: 400,0 mg ibuprofeno. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilmetilceliuliozė, laktozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, Opaspray M-1-7111B Baltas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
400 mg dengtos tabletės - 30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRUFEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
• BRUFEN 400 mg dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
400 mg ibuprofeno
Pagalbinės medžiagosLaktozė 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Ibuprofenas 600 mg
Pagalbinės medžiagosLaktozė 40 mg
• BRUFEN 600 mg putojančios granulės
Viename paketėlyje yra:
Veikimo principas:
Ibuprofenas 600 mg
Pagalbinės medžiagossacharozė 1000 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės, putojančios granulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kaip antireumatinė priemonė:
- visų lokalizacijų osteoartritas (gimdos kaklelio, nugaros, juosmens dalies osteoartritas; peties, klubo, kelio osteoartritas, difuzinis osteoartritas ir kt.), scapulohumeralinis periartritas, lumbago, išialgija, radikulo-neuritas; fibrozitas, tenosinovitas, miozitas, sporto traumatologija, reumatoidinis artritas, Stilo liga.
Kaip analgetikas įvairių etiologijų skausmingoms formoms:
- atsitiktinės ir sportinės traumatologijos srityje;
- odontologinėje praktikoje, skausmo po ekstrakcijos metu ir po odontostomatologinių intervencijų;
-akušerijoje: esant skausmui po epiziotomijos ir po gimdymo;
- ginekologijoje: dismenorėjos profilaktikai ir gydymui;
- chirurgijoje: gydant pooperacinį skausmą;
- oftalmologijoje: esant pooperaciniam skausmui ir įvairių etiologijų skausmingoms formoms;
- bendrojoje medicinoje: gydant migreną ir galvos skausmą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
400 mg tabletės: gydytojo nuomone, 2–4 tabletės per parą.
600 mg tabletės ir granulės: gydytojo nuomone, 1–3 tabletės per dieną.
Didžiausia Brufen paros dozė neturi viršyti 1800 mg. Reumatologijoje, siekiant pagerinti ryto sustingimą, pirmoji geriamoji dozė skiriama pacientui pabudus; kitas dozes galima išgerti valgio metu.
Esant inkstų nepakankamumui, eliminaciją galima sumažinti ir atitinkamai koreguoti dozę.
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems vaistams, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai padidėjęs jautrumas yra susijęs su nosies polipoze, angioneurozine edema ir (arba) astma.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracija mažesnė nei 30 ml / min.).
Sunkus širdies nepakankamumas.
Sunki arba aktyvi pepsinė opa.
Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Ibuprofeno negalima skirti pacientams, turintiems sveikatos sutrikimų, dėl kurių padidėja kraujavimo tendencija
Trečiąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti draudžiama (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikia vengti Brufen vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, nes padidėja opų ar kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas gali užmaskuoti infekcijos požymius.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti gastroprotekcinių preparatų (misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) (žr. Žemiau ir skyrių „Sąveika“).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, reikia atsargiai, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių pakartotinis įsisavinimas serotonino (SSRI) arba antitrombocitinių preparatų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Brufen, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Naudokite atsargiai net pacientams, kuriems yra krešėjimo sutrikimų.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikiam gydymui, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. , epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Dermatologinis poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gydymą Brufen reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai, taip pat atsiranda regos sutrikimų ar nuolatinių kepenų funkcijos sutrikimo požymių.
Inkstų poveikis
Pradedant gydymą ibuprofenu, reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra didelė dehidratacija.
Ilgalaikis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, vartojimas sukėlė inkstų papiliarinę nekrozę ir kitus inkstų patologinius pokyčius.
Paprastai vartojant skausmą malšinančius vaistus, ypač įvairių veikliųjų analgetikų ingredientų derinius, gali atsirasti nuolatinių inkstų pažeidimų ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika (analgetinė nefropatija).
Buvo pranešta apie toksiškumą inkstams pacientams, kuriems inkstų prostaglandinai atlieka kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Šiems pacientams vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir, kaip antrinis poveikis, inkstų kraujotaka. Tai gali greitai sukelti inkstų nepakankamumą.
Labiausiai šioms reakcijoms gresia pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, senyvo amžiaus žmonės ir visi pacientai, vartojantys diuretikus ir AKF inhibitorius. Nutraukus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, paprastai atsigauna po gydymo.
Ilgai vartojant, stebėkite inkstų funkciją, ypač sergant difuzine raudonąja vilklige.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Pacientams, sergantiems bronchine astma ar esama ar buvusia alergine liga, Brufen reikia skirti atsargiai, nes gali išsivystyti bronchų spazmas. Tas pats pasakytina apie tuos asmenis, kurie patyrė bronchų spazmą po aspirino ar kitų NVNU vartojimo.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, potencialiai sunkias (anafilaktoidines reakcijas), net ir tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pavartojus ibuprofeno yra didesnė tiriamiesiems, kuriems šios reakcijos pasireiškė po kitų analgetikų, karščiavimą mažinančių vaistų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, taip pat asmenims, sergantiems bronchų hiperreaktyvumu (astma), nosies polipoze ar ankstesniais angioedemos epizodais. (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Sumažėjusi širdies, inkstų ir kepenų funkcija
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Tokiems pacientams reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Hematologinis poveikis
Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją ir įrodyta, kad sveikiems žmonėms pailgina kraujavimo laiką.
Aseptinis meningitas
Retais atvejais pacientams, vartojantiems ibuprofeną, buvo nustatytas aseptinis meningitas.
Nors tai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir susijusiais jungiamojo audinio sutrikimais, tai taip pat pastebėta pacientams, kurie nesirgo gretutinėmis lėtinėmis ligomis (žr. 4.8 skyrių).
Kadangi tyrimuose su gyvūnais buvo aptikta akių pakitimų naudojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Brufen, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Brufen vartojimą reikia nutraukti.
Brufen tabletėse yra laktozėsPacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
Brufen granulėse yra sacharozėsPacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, sacharazės-izomaltazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ibuprofeną (kaip ir kitus NVNU) reikia vartoti atsargiai kartu su:
kortikosteroidai : padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių);
antikoaguliantai : NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Pacientus, gydomus kumarinais, reikia stebėti;
acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU : šios medžiagos gali padidinti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 skyrių). Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant kartu vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti tvirtų išvadų dėl tolesnio vartojimo. vartojant ibuprofeną, nėra kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas (žr. 5.1 skyrių). Tačiau patartina ibuprofeno nevartoti su aspirinu ar kitais NVNU;
antitrombocitinių vaistų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) : padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių);
diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai : NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Diuretikai taip pat gali padidinti su NVNU susijusio nefrotoksiškumo riziką.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti funkcija. Inkstų nepakankamumas, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis.Šią sąveiką reikia apsvarstyti pacientams, vartojantiems Brufen kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą;
ličio : kartu vartojant ličio ir NVNU, padidėja ličio koncentracija plazmoje dėl sumažėjusio eliminacijos ir gali būti pasiekta toksiškumo riba. Jei toks derinys yra būtinas, reikia stebėti litemiją, kad kartu vartojant ibuprofeną būtų galima pritaikyti ličio dozę;
metotreksatas : NVNU gali slopinti metotreksato sekreciją kanalėliuose ir sumažinti jo klirensą, todėl padidėja toksiškumo rizika;
aminoglikozidai : NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą;
širdies glikozidai : NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti širdies glikozidų koncentraciją plazmoje;
cholestiramino : kartu vartojant ibuprofeną ir kolestiraminą, gali sumažėti ibuprofeno absorbcija iš virškinimo trakto. Tačiau šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma;
ciklosporinas : padidina nefrotoksiškumo riziką vartojant NVNU;
Cox-2 inhibitoriai ir kiti NVNU : dėl galimo papildomo poveikio reikėtų vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.4 skyrių);
augalų ekstraktai : Ginkgo biloba gali padidinti kraujavimo riziką kartu su NVNU;
mifepristonas : Dėl NVNU anti-prostaglandinų savybių teoriškai gali sumažėti vaistų veiksmingumas. Riboti įrodymai rodo, kad kartu vartojami NVNU prostaglandinų vartojimo dieną neturi neigiamos įtakos mifepristono ar prostaglandinų poveikiui gimdos kaklelio brendimui ar gimdai. susitraukimas ir nesumažina klinikinio vaisto veiksmingumo nutraukiant nėštumą;
chinolonų grupės antibiotikai Duomenys apie gyvūnus rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių, susijusių su chinolonų grupės antibiotikais, riziką. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių atsiradimo rizika;
sulfonilkarbamido dariniai : NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų poveikį.Retais atvejais buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus pacientams, vartojantiems sulfonilkarbamido darinius, vartojančius ibuprofeną;
takrolimuzas : Galimas padidėjęs nefrotoksiškumo pavojus, kai NVNU skiriamas kartu su takrolimuzu;
zidovudinas : kartu vartojant NVNU, padidėja toksiškumo hematomai rizika. Yra įrodymų, kad ŽIV infekuotiems hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir kitais NVNU, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika;
ritonaviro : galima padidinti NVNU koncentraciją;
probenecidas : lėtina NVNU išsiskyrimą, gali padidėti jų koncentracija plazmoje;
CYP2C9 inhibitoriai : Kartu vartojant ibuprofeną ir CYP2C9 inhibitorius, gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Vorikonazolo ir flukonazolo (CYP2C9 inhibitoriai) tyrimo metu buvo pastebėta, kad S (+) - ibuprofeno ekspozicija padidėjo nuo maždaug 80% iki 100%. Skiriant kartu stiprius CYP2C9 inhibitorius, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti ibuprofeno dozę, ypač kai didelės ibuprofeno dozės skiriamos kartu su vorikonazolu ar flukonazolu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina embriono ir vaisiaus praradimą prieš ir po implantacijos bei mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogeneziniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Brufen vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei Brufen vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
Širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
Galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
Gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl Brufen draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Keletas iki šiol atliktų tyrimų parodė, kad nesteroidinių vaistų nuo uždegimo gali būti labai mažos koncentracijos motinos piene. Jei įmanoma, žindymo laikotarpiu reikia vengti NVNU.
Vaisingumas
Ibuprofeno vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurios yra tiriamos dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti ibuprofeno vartojimą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant ibuprofeną, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis ir regos sutrikimai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant ibuprofeną, paprastai būdingas kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių). Vartojant ibuprofeną, virškinimo trakto perforacija pastebėta retai.
Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, epigastrinį skausmą, rėmenį, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Pankreatitas taip pat pastebėtas labai retai.
Imuninės sistemos sutrikimaiBuvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas po gydymo NVNU. Tai gali būti a) nespecifinė alerginė reakcija ir anafilaksija, b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, net sunki, bronchų spazmas ar dusulys, arba c) įvairūs odos sutrikimai, įskaitant įvairių tipų bėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, purpurą, angioedemą ir rečiau-eksfoliacinis ir pūslinis dermatitas (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Širdies ir kraujagyslių sutrikimaiBuvo pranešta apie edemą, nuovargį, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyriuje).
Kiti rečiau pranešti nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys nebūtinai nustatytas, yra šie:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir hemolizinė anemija.
Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, depresija, sumišimas, haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, mieguistumas, regos nervo uždegimas.
Infekcijos ir užkrėtimairinitas ir aseptinis meningitas (ypač pacientams, kuriems jau yra autoimuninių sutrikimų, tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga) su kaklo sustingimo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar dezorientacijos simptomais (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos patologijos: bronchų spazmas, dusulys, apnėja.
Akių sutrikimai: retai pasitaiko akių pakitimų, dėl kurių atsiranda regos sutrikimų, toksinė regos nervo neuropatija.
Ausų ir labirintų sutrikimai: sutrikusi klausa, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: sutrikusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, hepatitas ir gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai), ir jautrumo šviesai reakcijos.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas ir toksinė nefropatija įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: negalavimas, nuovargis.
04.9 Perdozavimas
Toksiškumas
Vaikų ar suaugusiųjų dozės, mažesnės nei 100 mg / kg, paprastai nebuvo pastebėtos. Tačiau kai kuriais atvejais gali prireikti palaikomojo gydymo. Pastebėta, kad vaikams, išgėrusiems 400 mg / kg ar didesnės dozės, pasireiškė toksiškumo požymiai ir simptomai.
Simptomai
Daugumai pacientų, išgėrusių didelį kiekį ibuprofeno, simptomai pasireikš per 4-6 valandas.
Dažniausi perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas ir mieguistumas.
Poveikis centrinei nervų sistemai (CNS) yra galvos skausmas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, traukuliai ir sąmonės netekimas.
Taip pat retai buvo pranešta apie nistagmą, metabolinę acidozę, hipotermiją, poveikį inkstams, kraujavimą iš virškinimo trakto, komą, apnėją, viduriavimą, CNS ir kvėpavimo slopinimą.
Buvo pranešta apie dezorientaciją, susijaudinimo būseną, alpimą ir toksiškumą širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant hipotenziją, bradikardiją ir tachikardiją. Esant dideliam perdozavimui, galimas inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio ibuprofeno perdozavimui nėra.
Perdozavimo atveju nurodomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Ypatingas dėmesys skiriamas kraujospūdžio, rūgščių ir šarmų pusiausvyros ir bet kokio kraujavimo iš virškinimo trakto kontrolei.
Per vieną valandą po potencialiai toksiško kiekio nurijimo reikia apsvarstyti aktyvuotos anglies skyrimą. Arba reikia išplauti skrandį per vieną valandą po galimo gyvybei pavojingo suaugusiųjų perdozavimo.
Turi būti užtikrinta tinkama diurezė ir atidžiai stebima inkstų ir kepenų funkcija.
Prarijus potencialiai toksišką vaistą, pacientas turi būti stebimas mažiausiai keturias valandas.
Bet kokius dažnus ar užsitęsusius traukulius reikia gydyti į veną leidžiamu diazepamu. Atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, gali prireikti kitų palaikomųjų priemonių.
Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į vietinį nuodų kontrolės centrą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė kategorija: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai-propiono rūgšties dariniai. ATC kodas-M01AE01
Ibuprofenas yra sintetinis analgetikas ir priešuždegiminis, taip pat pasižymi ryškiu karščiavimą mažinančiu poveikiu. Chemiškai jis yra fenilpropiono darinių pirmtakas. Analgezinis poveikis yra ne narkotinis ir yra 8–30 kartų didesnis nei acetilsalicilo rūgšties.
Ibuprofenas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius, kuris veikia slopindamas jo sintezę periferiniame lygmenyje.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; retkarčiais vartojant ibuprofeną, kliniškai reikšmingo poveikio nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Ibuprofenas gerai absorbuojamas išgėrus ir tiesiosios žarnos; išgėrus tuščiu skrandžiu, maždaug po 45 minučių žmogaus organizme susidaro "didžiausia koncentracija serume. Išgėrus vienodas dozes, prieš valgant maistą, lėčiau absorbuojama ir pasiekiama didžiausia koncentracija per tam tikrą laiką per mažiausiai pusantros valandos ir daugiausiai tris valandas. Molekulės pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug dvi valandos. Ibuprofenas kepenyse metabolizuojamas į du neaktyvius metabolitus, kurie kartu su nepakitusiu ibuprofenu išsiskiria per inkstus ir kaip toks, ir konjuguotas. Išsiskyrimas greitas ir jų koncentracija serume nėra kaupimosi požymių. 44% ibuprofeno dozės išsiskiria su šlapimu dviejų farmakologiškai inertiškų metabolitų pavidalu ir 20% vaisto pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 pelėms albinosams yra 800 mg / kg per os; žiurkėms, vėlgi per os, tai yra 1600 mg / kg. Tačiau reikia pažymėti, kad NVNU vartojimas nėščioms žiurkėms gali apriboti vaisiaus arterinį lataką.
Atliekant eksperimentus su gyvūnais, lėtinis ir lėtinis ibuprofeno toksiškumas daugiausia pasireiškė virškinimo trakto pažeidimais ir opomis. in vitro ir in vivo Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neparodė kancerogeninio ibuprofeno poveikio.
Ibuprofenas sukelia triušių ovuliacijos slopinimą, taip pat įvairių gyvūnų rūšių (triušių, žiurkių, pelių) implantacijos sutrikimus. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad ibuprofenas praeina pro placentą; vartojant motinai toksiškas dozes, pastebėtas didesnis apsigimimų (pvz., skilvelių pertvaros defektų) dažnis.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• BRUFEN 400 mg ir 600 mg tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilmetilceliuliozė, laktozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, Opaspray M-1-7111B Baltas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas.
• BRUFEN 600 mg granulės
Obuolių rūgštis, apelsinų skonis, povidonas, sacharozė, natrio bikarbonatas, bevandenis natrio karbonatas, natrio laurilsulfatas, natrio sacharinatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo fizinio ir cheminio ibuprofeno nesuderinamumo su kitais junginiais.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 3 metai
Granuliuoti: 2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
BRUFEN 600 mg granules reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 400 mg lizdinėse plokštelėse (PVC / aliuminio)
Dėžutėje yra 30 tablečių po 600 mg lizdinėse plokštelėse (PVC / aliuminio)
Granuliuotas
Dėžutėje yra 10 paketėlių (popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno), kurių sudėtyje yra 600 mg granulių
Dėžutėje yra 30 paketėlių (popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno), kurių sudėtyje yra 600 mg granulių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ABBOTT S.r.l. - S. R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 tablečių po 400 mg PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje - A.I.C.: N. 022593204
30 tablečių po 600 mg PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje - A.I.C.: N. 022593216
10 paketėlių po 600 mg granulių - A.I.C.: N. 022593178
30 paketėlių po 600 mg granulių - A.I.C.: N. 022593103
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
30 tablečių po 400 mg PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse: 2006 06 09
30 tablečių po 600 mg PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse: 2006 06 09
10 paketėlių po 600 mg granulių: 1999 12 20
30 paketėlių po 600 mg granulių: 1990 06 01
Leidimo pratęsimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2012-04-03 sprendimas