Veikliosios medžiagos: geležis
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml geriamasis ir intraveninis tirpalas
Kodėl vartojamas Ferlixit? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antianeminis vaistas, preparatas trivalentės geležies pagrindu.
GYDYMO INDIKACIJOS
Geležies neturinti anemija: parenteraliai preparato galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems geriamasis gydymas nėra veiksmingas.
Kontraindikacijos Ferlixit vartoti negalima
Ferlixit negalima vartoti, jei
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- per didelis geležies kaupimasis (hemochromatozė, lėtinė hemolizė) arba geležies apykaitos sutrikimai (siderokrestinė anemija, sideroblastinė anemija, saturninė anemija, talasemija),
- sunkios kepenų ar inkstų uždegiminės ligos,
- kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.
Dėl benzilo alkoholio preparato negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki trejų metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ferlixit
Vaikų populiacija
Ferlixit nerekomenduojama vartoti vaikams nuo trejų iki šešerių metų, nes nėra pakankamai duomenų apie saugumą.
Laikykite šį vaistą vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, kad išvengtumėte atsitiktinio apsinuodijimo geležimi.
Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, kurios gali būti mirtinos.
Vartojimas į veną:
preparatą reikia švirkšti labai lėtai ir jo negalima maišyti su kitais preparatais. Jei reikia, praskiesti galima tik fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Nemaišyti su kitais vaistais. Nemaišyti su parenteraliniais mitybos tirpalais.
Jei injekcija atliekama per greitai, gali pasireikšti hipotenzijos epizodai.Alerginės reakcijos, kartais kartu su artralgija, buvo pastebėtos dažniau, kai buvo viršyta rekomenduojama dozė.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ferlixit poveikį
Pasakykite gydytojui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto
Vartojant per burną, tetraciklino absorbcija gali būti slopinama.
Geležis gali sumažinti penicilaminų absorbciją virškinimo trakte. Jei reikia gydyti abiem gydymo būdais, penicilaminus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba 2 valandas po geležies preparato vartojimo.
Chloramfenikolis gali atidėti geležies terapijos atsaką.
Kartu vartojant antacidinius vaistus ir geriamuosius geležies preparatus, gali sumažėti geležies absorbcija.
Kartu vartojant geležies preparatus, gali sutrikti kai kurių geriamųjų chinolonų, tokių kaip ciprofloksacinas, norfloksacinas ir ofloksacinas, absorbcija, nes sumažėjusi chinolonų koncentracija serume ir šlapime.
Be to, gali sumažėti metildopos ir pacientams, kuriems yra pirminė hipotirozė, tiroksino absorbcija.
Galimų anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų dažnis ir sunkumas gydymo Ferlixit metu gali padidėti, jei Ferlixit vartojamas pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių.
Skrandžio ligų diagnozės benzidino testas gali būti klaidingai teigiamas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Atsižvelgiant į didelį šalutinio poveikio, pasireiškiančio parenteriniu būdu vartojant preparatus geležies pagrindu, dažnumą, specialybės naudojimas tokiu būdu turi būti apribotas tik būtiniausiais atvejais.
Ypač atsargiai Ferlixit reikia vartoti šiais atvejais:
- pacientams, kuriems yra žinoma alerginė diatezė, pvz. sergantiems astma arba sergantiems egzema ar kitomis atopinėmis alergijomis,
- lėtinės uždegiminės ligos (Krono liga, progresuojantis reumatoidinis artritas)
Norint išvengti hemosiderozės, prieš vartojant geležį būtina apskaičiuoti reikiamą geležies kiekį.
Atsitiktinė injekcija į veną arba į raumenis yra skausminga dėl benzilo alkoholio kiekio, todėl jos reikėtų vengti, be to, atsitiktinai sušvirkštus į paraveną, oda gali tapti rausvai ruda.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojimas į veną: produkto vartoti nėštumo metu nerekomenduojama
Nėra pakankamai duomenų apie natrio geležies gliukonato ir sacharozės komplekso vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su jūrų kiaulytėmis parodė toksiškumą reprodukcijai. Galimas pavojus moteriai nežinomas. Nėštumo metu vartoti galima tik tuo atveju, jei geležies vartojimas per burną yra neveiksmingas arba negalima toleruoti ir jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Dėl retų kraujotakos reakcijų, kurias gali sukelti „geležies injekcija“ (žr. „Nepageidaujamas poveikis“), dėl nepakankamo kraujo tiekimo placenta nėščioms moterims gali išsivystyti vaisiaus mitybos sutrikimai. Todėl atkreipkite ypatingą dėmesį į teisingą vartojimą (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Nėštumas
Nežinoma, ar po parenterinio geležies vartojimo geležies išsiskyrimas į motinos pieną padidėja, todėl žindymo laikotarpiu Ferlixit galima skirti tik gerai įvertinus naudą ir riziką.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Šio vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio. Šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams. Vaikai iki 3 metų gali sukelti toksines ir alergines reakcijas.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ferlixit: Dozavimas
Vartoti per burną:
Suaugusiesiems: 2 ampulės per dieną - vaikams: 1 ampulė per dieną.
Gydytojo nuomone, dozę galima padidinti.
Patartina vartoti Ferlixit valgio metu, gryną arba praskiestą nedideliu kiekiu paprasto arba cukruoto vandens, arba į bet kokį gėrimą ar skystą maistą. Supilkite turinį, purtykite buteliuką ir lengvai palieskite dugną.
Vartojant į veną: gydytojo nuomone, 1-2 ampulės po 5 ml (62,5 mg Fe +++) per dieną.
Remiantis hemoglobino analizės duomenimis, norint apskaičiuoti papildomą geležies trūkumą, rekomenduojama naudoti šią formulę:
(Hb norma.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. buteliukus
mg Fe viename buteliuke
Injekcija į veną visada turi būti atliekama labai lėtai, gulint pacientui.
Buteliukas, nenaudojant dildės, sulaužomas iš anksto sulaužant ir nesudaro skilimų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ferlixit dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Ferlixit dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ferlixit perdozavimo požymiai gali būti kraujotakos kolapsas, šokas, blyškumas, dusulys, neramumas ir net sumišimas bei koma. Taip pat buvo pranešta apie karščiavimą ir traukulius.
Be tinkamo palaikomojo gydymo, gydymas turi būti kuo greitesnis.
Jei atsiranda perdozavimo sindromas, analogiškai naudokite visus preparatus, kurių sudėtyje yra geležies (skrandžio plovimas, tūrio atkūrimas, deferoksamino vartojimas).
Jei turite klausimų apie Ferlixit vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Ferlixit šalutinis poveikis
Ferlixit, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio vertinimas atliekamas remiantis toliau išvardytais dažniais
Labai dažni (≥ 10%)
Dažni (≥ 1% - <10%)
Nedažni (≥ 0,1% - <1%)
Reti (≥ 0,01% - <0,1%)
Labai reti (<0,01%)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: hemolizė, hemoglobinurija (transferino sistemos perkrova)
Kraujagyslių patologijos
Reti: hipotenziniai reiškiniai, taip pat vystantis kraujotakos kolapsui
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: plaučių edema, bronchų gleivinės edema su dusuliu
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: egzantematiniai odos pokyčiai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: anafilaksinės reakcijos su įvairių kūno dalių, įskaitant veido, burnos ir ryklės edemą (pvz., Glotto edema), negalavimas, šiluma
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos
Nepageidaujamo poveikio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Širdies patologijos
Palpitacija, tachikardija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalemija, hipokalemija
Nervų sistemos sutrikimai
Parestezija, galvos svaigimas, skonio pojūčiai, galvos skausmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas, rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Vidurių užkietėjimas (ilgas vartojimas). Tamsus išmatų spalvos pasikeitimas (beprasmis). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Krūtinės ir nugaros, raumenų ir sąnarių skausmai, ypač pacientams, sergantiems reumatiniais sutrikimais
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos bėrimas
Kraujagyslių patologijos
Hipertenzija, veido eritema
Vartoti vaikams
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo dializuojami vaikai, metu buvo pastebėti šie reiškiniai
Širdies patologijos
Labai dažni: širdies plakimas Infekcijos ir infestacijos
Dažni: infekcijos, faringitas, sinusitas
Kraujagyslių patologijos
Labai dažni: hipertenzija, hipotenzija
Dažni: trombozė
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų ir sąnarių, krūtinės ir nugaros skausmai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: galvos skausmas
Dažni: karščiavimas, veido edema
Retais atvejais benzilo alkoholis gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
Viename 5 ml buteliuke yra:
Aktyvūs principai:
natrio geležies gliukonato kompleksas 177,5 mg
lygus 62,5 mg trivalentės geležies
Pagalbinės medžiagos:
sacharozės
benzilo alkoholis 9 mg / ml
injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tirpalas geriamam ir intraveniniam vartojimui
Pakuotė:
Dėžutė, kurioje yra 5 ampulės po 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ml
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 5 ml buteliuke yra:
Veikimo principas:
natrio geležies gliukonato kompleksas 177,5 mg.
lygus 62,5 mg trivalentės geležies.
Pagalbinės medžiagos:
benzilo alkoholis: 9 mg / ml.
sacharozė: 975 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tirpalas, skirtas vartoti per burną ir į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geležies neturinti anemija: parenteraliai preparato galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems geriamasis gydymas nėra veiksmingas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną:
- suaugusiems: 2 ampulės per dieną
- vaikams: 1 ampulė per dieną
Gydytojo nuomone, dozę galima padidinti.
Patartina vartoti Ferlixit valgio metu, gryną arba praskiestą nedideliu kiekiu paprasto arba cukruoto vandens, arba į bet kokį gėrimą ar skystą maistą. Supilkite turinį, purtykite buteliuką ir lengvai palieskite dugną.
Vartojimas į veną:
Gydytojo nuomone, 1-2 ampulės po 5 ml (62,5 mg Fe +++) per dieną. Remiantis hemoglobino analizės duomenimis, norint apskaičiuoti papildomą geležies trūkumą, rekomenduojama naudoti šią formulę:
Injekcija į veną visada turi būti atliekama labai lėtai, gulint pacientui.
04.3 Kontraindikacijos
Ferlixit negalima vartoti, jei
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- per didelis geležies kaupimasis (hemochromatozė, lėtinė hemolizė) arba geležies apykaitos sutrikimai (siderokrestinė anemija, sideroblastinė anemija, saturninė anemija, talasemija),
- sunkios uždegiminės kepenų ar inkstų ligos,
- kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.
Dėl benzilo alkoholio preparato negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki trejų metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaikų populiacija
Ferlixit nerekomenduojama vartoti vaikams nuo trejų iki šešerių metų, nes nėra pakankamai duomenų apie saugumą.
Laikykite šį vaistą vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, kad išvengtumėte atsitiktinio apsinuodijimo geležimi.
Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, kurios gali būti mirtinos.
Vartojimas į veną: preparatas turi būti švirkščiamas labai lėtai gulint ant paciento ir negali būti maišomas su kitais preparatais. Praskiesti galima tik naudojant fiziologinį tirpalą. Nemaišyti su kitais vaistais. Nemaišyti su parenteraliniais mitybos tirpalais.
Jei injekcija atliekama per greitai, gali pasireikšti hipotenzijos epizodai.Alerginės reakcijos, kartais kartu su artralgija, buvo pastebėtos dažniau, kai buvo viršyta rekomenduojama dozė.
Atsižvelgiant į didelį šalutinio poveikio dažnį (žr. 4.8 skyrių), vartojant parenteraliai geležies preparatus, preparatą tokiu būdu reikia vartoti tik būtiniausiais atvejais.
Ypač atsargiai Ferlixit reikia vartoti šiais atvejais:
• pacientams, kuriems yra žinoma alerginė diatezė, pvz. sergantiems astma arba sergantiems egzema ar kitomis atopinėmis alergijomis,
• lėtinės uždegiminės ligos (Krono liga, progresuojantis reumatoidinis artritas)
Norint išvengti hemosiderozės, prieš vartojant geležį būtina apskaičiuoti reikiamą geležies kiekį.
Atsitiktinė injekcija į veną arba į raumenis yra skausminga dėl benzilo alkoholio kiekio, todėl jos reikėtų vengti, be to, atsitiktinai sušvirkštus į paraveną, oda gali tapti rausvai ruda.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Šio vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksines ir anafilaksines reakcijas.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant per burną, tetraciklino absorbcija gali būti slopinama.
Geležis gali sumažinti penicilaminų absorbciją virškinimo trakte. Jei reikia gydyti abiem gydymo būdais, penicilaminus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba 2 valandas po geležies preparato vartojimo.
Chloramfenikolis gali atidėti geležies terapijos atsaką.
Kartu vartojant antacidinius vaistus ir geriamuosius geležies preparatus, gali sumažėti geležies absorbcija.
Kartu vartojant geležies preparatus, gali sutrikti kai kurių geriamųjų chinolonų, tokių kaip ciprofloksacinas, norfloksacinas ir ofloksacinas, absorbcija, nes sumažėjusi chinolonų koncentracija serume ir šlapime.
Be to, gali sumažėti metildopos ir pacientams, kuriems yra pirminė hipotirozė, tiroksino absorbcija.
Galimų anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų dažnis ir sunkumas gydymo Ferlixit metu gali padidėti, jei Ferlixit vartojamas pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių.
Skrandžio ligų diagnozės benzidino testas gali būti klaidingai teigiamas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vartojimas į veną : produkto vartoti nėštumo metu nerekomenduojama
Nėra pakankamai duomenų apie natrio geležies gliukonato ir sacharozės komplekso vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su jūrų kiaulytėmis parodė toksiškumą reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus moteriai nežinomas. Nėštumo metu reikia apsvarstyti, ar geriama per burną geležies vartojimas yra neveiksmingas arba jo negalima toleruoti ir jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Dėl retų kraujotakos reakcijų, kurias gali sukelti geležies injekcija (žr. 4.8 skyrių), nėščioms moterims gali kilti vaisiaus mitybos sutrikimų rizika dėl nepakankamo placentos aprūpinimo krauju. Ypatingas dėmesys tinkamam vartojimui (žr. 4.2).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar po parenterinio geležies vartojimo geležies išsiskyrimas į motinos pieną padidėja, todėl žindymo laikotarpiu Ferlixit galima skirti tik gerai įvertinus naudą ir riziką.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažniais:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: hemolizė, hemoglobinurija (transferino sistemos perkrova)
Kraujagyslių patologijos
Reti: hipotenziniai reiškiniai, taip pat vystantis kraujotakos kolapsui
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: plaučių edema, bronchų gleivinės edema su dusuliu
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: egzantematiniai odos pokyčiai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: anafilaksinės reakcijos su įvairių kūno dalių, įskaitant veido, burnos ir ryklės edemą (pvz., Glotto edema), negalavimas, šiluma
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos
Nepageidaujamo poveikio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Širdies patologijos
Palpitacija, tachikardija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalemija, hipokalemija
Nervų sistemos sutrikimai
Parestezija, galvos svaigimas, skonio pojūčiai, galvos skausmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas, rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Vidurių užkietėjimas (ilgas vartojimas).
Tamsus išmatų spalvos pasikeitimas (beprasmis).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Krūtinės ir nugaros skausmai, raumenų ir sąnarių skausmai, ypač pacientams, sergantiems reumatiniais sutrikimais
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos bėrimas
Kraujagyslių patologijos
Hipertenzija, veido eritema
Vartoti vaikams
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo dializuojami vaikai, metu buvo pastebėti šie reiškiniai
Širdies patologijos
Labai dažni: širdies plakimas
Infekcijos ir užkrėtimai
Dažni: infekcijos, faringitas, sinusitas
Kraujagyslių patologijos
Labai dažni: hipertenzija, hipotenzija
Dažni: trombozė
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų ir sąnarių, krūtinės ir nugaros skausmai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: galvos skausmas
Dažni: karščiavimas, veido edema
Retais atvejais benzilo alkoholis gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.
04.9 Perdozavimas
Ferlixit perdozavimo požymiai gali būti kraujotakos kolapsas, šokas, blyškumas, dusulys, neramumas ir net sumišimas bei koma. Taip pat buvo pranešta apie karščiavimą ir traukulius.
Be tinkamo palaikomojo gydymo, gydymas turi būti kuo greitesnis.
Jei atsiranda perdozavimo sindromas, analogiškai naudokite visus preparatus, kurių sudėtyje yra geležies (skrandžio plovimas, tūrio atkūrimas, deferoksamino vartojimas).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: trivalentė geležis, parenteraliniai preparatai.
ATC kodas - B03AC07.
Ferlixit leidžia atlikti tikslią kovos terapiją, tiksliai dozuojant, normalizuojant eritrocitų ir hemoglobino vertes.
Tiesą sakant, į eritropoezės organus tiekiamas pakankamas geležies kiekis, kad susidarytų hemoglobinas, taip pat leidžiama atkurti biologinius geležies rezervus.
Geležies atstatymo veiksmingumą atspindi padidėjęs retikulocitų skaičius, hemoglobino kiekis, hemoglobino koncentracija viename eritrocite ir eritrocitų skaičius.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Ferriglukonato komplekso geležis, įterpta į anijoninio cukraus grupę (makromolekulę), vartojama per burną, palaipsniui išsiskiria virškinimo trakte; vartojant į veną, jis palaipsniui pereina į transferiną (baltymą, kuris perneša geležį į kraują), o iš jo - į eritropezės organus ir į geležies nuosėdas.
Šis mechanizmas paaiškina gerą vietinį (virškinimo trakto) ir bendrą toleravimą.
Jei dėl kraujavimo nėra patologinio geležies praradimo, organizmo geležies atsargos išlieka beveik nepakitusios, išskyrus minimalų fiziologinį geležies pašalinimą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai duomenys, surinkti iš įvairių gyvūnų rūšių (LD50 žiurkės, i.v.: 21,9 ml / kg), sutampa su klinikiniu geru toleravimu.
Ikiklinikinių saugumo, farmakologijos ir toksiškumo vienkartinio ar pakartotinio vartojimo duomenys nepateikė papildomos informacijos, išskyrus tai, kas jau aprašyta kitose preparato charakteristikų santraukos dalyse.
Nėra įrodymų apie galimą geležies mutageniškumą žinduolių ląstelėse in vivo. Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų nėra.
Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neparodė teratogeninio poveikio, tačiau toksinis poveikis embrionui ir vaisiui pasireiškė vartojant daug didesnes dozes nei gydomoji dozė žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sacharozė, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Vartojant per burną, benzidino testas skrandžio ligoms diagnozuoti gali būti klaidingai teigiamas.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai po 5 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 021455023
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
26.08.1969/01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2012 m. Kovo mėn
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ
2013 m. Spalio 25 d
Griežtesnės rekomendacijos dėl sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos vartojant į veną geležies turinčius vaistinius preparatus
Gerbiamas daktare, gerbiamas daktare,
Svarbi informacija apie intraveninius (IV) geležies turinčius vaistus atsirado po to, kai visoje Europoje buvo iš naujo įvertintas jų naudos ir rizikos santykis, susirūpinus sunkiomis padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Santrauka
Visi vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra geležies, gali sukelti sunkias, gyvybei pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas. Tokios reakcijos taip pat gali atsirasti, kai buvo toleruojamas ankstesnis vartojimas (įskaitant neigiamą bandomąją dozę, žr. Toliau). Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, visų IV geležies turinčių vaistinių preparatų nauda ir toliau viršija riziką, jei laikomasi šių rekomendacijų.
• IV geležies turinčių vaistų negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pačiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems parenteriniams geležies turintiems vaistams.
• Padidėjusio jautrumo rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra žinoma alergija (įskaitant alergiją vaistams) ir pacientams, sergantiems uždegiminiais ar imuninės sistemos sutrikimais (pvz., Sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu), taip pat pacientams, kuriems yra buvusi sunki astma, egzema ar kita atopinė alergija. Šiems pacientams IV geležies turinčių vaistinių preparatų galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda aiškiai viršija galimą riziką.
• Siekiant sumažinti riziką, IV geležies turintys vaistiniai preparatai turi būti skiriami pagal dozavimą ir vartojimo būdą, aprašytą kiekvieno atskiro vaistinio preparato informacijoje.
• IV geležies turinčius vaistinius preparatus galima skirti tik tada, kai yra kvalifikuotas personalas, galintis įvertinti ir valdyti anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, ir gaivinimo įranga.
• Visi gydytojai, skiriantys šiuos vaistus, prieš kiekvieną vartojimą turi informuoti pacientus apie padidėjusio jautrumo riziką. Pacientus reikia informuoti apie susijusius simptomus ir paprašyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsirastų reakcija.
• Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių kiekvieno IV geležies turinčio vaisto vartojimo metu ir mažiausiai 30 minučių po jo.
• IV geležies preparatų nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.Gydymas turėtų būti apribotas iki antrojo ar trečiojo trimestro, jei manoma, kad nauda akivaizdžiai viršija galimą riziką tiek motinai, tiek vaisiui. Rizika vaisiui gali būti rimta ir apimti anoksiją bei vaisiaus kančias.
Ši svarbi informacija yra išsiųsta suderinus su Europos vaistų agentūra ir Italijos vaistų agentūra.
Tolimesnė informacija
IV geležies turintys vaistiniai preparatai skirti esant geležies trūkumo situacijoms, kai peroralinis vartojimas yra nepakankamas arba blogai toleruojamas. Diagnozė turi būti pagrįsta tiksliais laboratoriniais tyrimais.
Saugumo problemos
Buvo pradėtas Europos masto pakartotinis vertinimas dėl saugumo problemų, susijusių su sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, įskaitant vartojimą nėštumo metu. Visi IV geležies turintys vaistiniai preparatai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, tokios reakcijos gali atsirasti ir po vartojimas buvo toleruojamas (įskaitant neigiamą bandomąją dozę). mirtinas.
Informacija apie vaistą buvo kruopščiai peržiūrėta ir redaguota, atsižvelgiant į sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, ir dabar ji atitinka visus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra geležies. Šio laiško priede paryškinti padidėjusio jautrumo reakcijoms būdingų preparato charakteristikų santraukos (SMP) pakeitimai. Šios priemonės skirtos informuoti apie sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra geležies. IV, sumažinti kiek įmanoma, ir užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti.
Atkreipkite dėmesį, kad skirtingiems geležies turintiems vaistiniams preparatams skirtų preparatų skyrimo ir saugumo informacija skiriasi, todėl prieš vartojimą ir jo metu reikia susipažinti su konkrečia preparato charakteristikų santrauka (SMP).
Atsargumo priemonės vartojant nėštumo metu
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Geležies stokos anemija, pasireiškianti pirmąjį nėštumo trimestrą, paprastai gali būti gydoma geriamąja geležimi (negalima vartoti geležies į veną). Geležies turinčių vaistų, vartojamų per IV, nauda turi būti atidžiai įvertinta, atsižvelgiant į vėlesnę riziką nėštumas. Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, atsirandančios vartojant IV geležies preparatus, gali turėti pasekmių tiek motinai, tiek vaisiui (pvz., Anoksija, vaisiaus kančia ir mirtis).
Bandomoji dozė
Anksčiau kai kurioms geležies preparatams į veną buvo rekomenduojama dozė. Tačiau nėra tikslių duomenų, patvirtinančių jo apsauginį poveikį. Bandomoji dozė gali suteikti klaidingą nuraminimą, nes alerginės reakcijos gali pasireikšti ir pacientams, kuriems buvo neigiama bandomoji dozė. Todėl bandomosios dozės nerekomenduojamos ir pakeičiamos aukščiau pateiktomis rizikos mažinimo rekomendacijomis. Reikia atsargiai vartoti bet kokią IV geležies turinčio vaistinio preparato dozę, net jei ankstesnis vartojimas buvo gerai toleruojamas. IV vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra geležies, turi būti skiriami pagal dozavimą ir vartojimo būdą, aprašytą kiekvieno atskiro vaistinio preparato informacijoje. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, sveikatos priežiūros specialistams patariama nedelsiant nutraukti gydymą ir apsvarstyti tinkamą gydymą.
Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. BNR skyrius priede.
Skambinkite pranešti
Gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai privalo pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su intraveniniais geležies turinčiais vaistais.
Gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai pagal įstatymus privalo siųsti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, naudodami specialią popierinę formą (ją galima rasti svetainėje) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) arba užpildę elektroninę formą internete (16.7. http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ 2012.doc) nedelsiant sveikatos priežiūros įstaigos, kuriai jie priklauso, farmakologinio budrumo vadybininkui arba, jei ji veikia privačiose sveikatos priežiūros įstaigose, per Sveikatos departamentą, toje srityje kompetentingai ASL farmakologinio budrumo vadovei.
Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus turi būti siunčiami struktūros, kuriai priklauso operatorius, farmakologinio budrumo vadovui.
Ši informacinė pastaba taip pat skelbiama AIFA svetainėje (www.agenziafarmaco.it), kurioje rekomenduojama reguliariai konsultuotis, kad piliečiui būtų suteikta geriausia profesinė ir aptarnavimo informacija.