Veikliosios medžiagos: karbocisteinas
LISOMUCIL vaikams 100 mg / 5 ml sirupas su cukrumi
LISOMUCIL vaikai 100 mg / 5 ml sirupo be cukraus
Galimi „Lisomucil“ pakuotės lapelių dydžiai: - LISOMUCIL suaugusieji 750 mg / 15 ml sirupas su cukrumi, LISOMUCIL suaugusieji 750 mg / 15 ml sirupas be cukraus
- LISOMUCIL 100 mg / 5 ml sirupas su cukrumi, LISOMUCIL 100 mg / 5 ml sirupas be cukraus
- LISOMUCIL suaugusieji 1,5 g granulės geriamajai suspensijai
- LISOMUCIL 1,5 g putojančios tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Lisomucil? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Mukolitinis.
Terapinės indikacijos
LISOMUCIL vaikų sirupas su cukrumi
Mukolitinis ir skystinantis agentas sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis.
LISOMUCIL vaikų sirupas be cukraus
Mukolitinis ir skystinantis ūminėms ir lėtinėms kvėpavimo sistemos ligoms, ypač kai dieta yra mažai angliavandenių, normokalorinė arba hipokalorinė.
Kontraindikacijos Kai Lisomucil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Gastroduodenalinė opa.
Vaikams iki 2 metų LISOMUCIL sirupo vartoti draudžiama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lisomucil
Kosulys yra organizmo gynybos mechanizmas sergant kvėpavimo sistemos ligomis. Jei yra karščiavimas ir (arba) sunku kvėpuoti, būtina pasikonsultuoti su gydytoju, kad diagnozuotų vykstančią ligą ir paskirtų tinkamą gydymą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Lisomucil poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Esant dabartinėms žinioms, nėra žinomo nesuderinamumo tarp karbocisteino vartojimo ir dažniausiai vartojamų vaistų, naudojamų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, taip pat su maistu ar laboratoriniais tyrimais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, bronchų gleivių drenažo galimybės šioje amžiaus grupėje yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių, todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. „Kontraindikacijos“).
Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nereikšminga: produktas skirtas tik vaikams.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nereikšminga: produktas skirtas tik vaikams.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
LISOMUCIL vaikų sirupo su cukrumi 200 ml buteliuke yra 140 g sacharozės: to reikia nepamiršti sergant cukriniu diabetu ar mažai kalorijų turinčia dieta. Paros dozė - 3 šaukštai per dieną (lygus 15 ml sirupo) - 10,5 g sacharozės, o 2 matavimo šaukštai per dieną (lygus 10 ml sirupo) - 7 g sacharozės.
Pacientai, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės-izomerazės fermento trūkumas, prieš vartodami vaistą turėtų pasitarti su gydytoju.
LISOMUCIL vaikų sirupe be cukraus yra poliolių (skysto maltitolio), kurie gali sukelti viduriavimą. Pacientai, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju. Skystas maltitolis nepalankiai veikia karieso atsiradimą.
LISOMUCIL vaikų sirupo sudėtyje yra raudonojo košenilio A (E 124), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Šiame sirupe yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Laikantis dietos, kurioje mažai natrio, reikia nepamiršti, kad 5 ml sirupo dozėje yra apie 13 mg natrio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lisomucil: Dozavimas
Jei gydytojas nenurodė kitaip, galima naudoti toliau nurodytą dozavimo schemą.
- vyresniems nei 5 metų amžiaus: 1 matavimo šaukštas 2-3 kartus per dieną.
- nuo 2 iki 5 metų: 1/2 - 1 matavimo šaukštas 2 kartus per dieną.
Šios dozės gali būti padidintos pagal gydytojo receptą.
Prie pakuotės pritvirtintas matavimo šaukštas su išpjovomis, atitinkančiomis 2,5 ml ir 5 ml.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lisomucil dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Lisomucil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Lisomucil vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimo simptomai yra: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas. Sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį.
Šalutinis poveikis Koks yra Lisomucil šalutinis poveikis
Lisomucil sirupas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal šią dažnio klasifikaciją:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Imuninės sistemos sutrikimai:
dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija;
Virškinimo trakto sutrikimai:
labai dažni: viduriavimas, pykinimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas
Dažnis nežinomas: vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
dažnis nežinomas: Stiveno-Džonsono sindromas; Daugiaformė eritema; Toksiškas odos bėrimas; narkotikų bėrimas; bėrimas
Gali pasireikšti: galvos svaigimas.
Tokiais atvejais rekomenduojama sumažinti dozę.
Taip pat gali atsirasti bronchų obstrukcija (dažnis nežinomas). Tokiais atvejais nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
LISOMUCIL vaikų sirupas su cukrumi ir be cukraus: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis
LISOMUCIL vaikų sirupas su cukrumi
1 ml sirupo yra: veiklioji medžiaga: 20 mg karbocisteino
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, metilparahidroksibenzoatas, vanilinas, raudonasis košenilis A (E124), aviečių skonis, vyšnių skonis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
LISOMUCIL vaikų sirupas be cukraus
1 ml sirupo yra: veiklioji medžiaga: 20 mg karbocisteino
Pagalbinės medžiagos: hidroksietilceliuliozė, natrio sacharinas, skystas maltitolis, natrio metilparahidroksibenzoatas, raudonasis kochinealas A (E124), vyšnių-aviečių skonis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
LISOMUCIL vaikų sirupas su cukraus sirupu. 200 ml buteliukas.
LISOMUCIL vaikų sirupas be cukraus sirupo. Butelis 125 ml.
Buteliuke yra vaikų neatidaromas dangtelis, kurio atidarymas reikalauja racionalaus judesio. Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite. Norėdami uždaryti, vėl užsukite
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LISOMUCIL VAIKŲ SIRUPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml sirupo yra:
Aktyvus principas:
20 mg karbocisteino
Pagalbinės medžiagos:
Sirupas su cukrumi: sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas, natrio hidroksidas, raudonasis košenilis A (E124);
Sirupas be cukraus: skystas maltitolis, metilparahidroksibenzoatas, natrio hidroksidas, raudonas košenilis A (E124).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
LISOMUCIL vaikų sirupas su cukrumi
Mukolitinis ir skystinantis agentas sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis.
LISOMUCIL vaikų sirupas be cukraus
Mukolitinis ir skystinantis ūminėms ir lėtinėms kvėpavimo sistemos ligoms, ypač kai dieta yra mažai angliavandenių, normokalorinė arba hipokalorinė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, galima naudoti tokią dozavimo schemą:
- daugiau nei 5 metai: 1 matavimo šaukštas 2-3 kartus per dieną.
- nuo 2 iki 5 metų: ½-1 matavimo šaukštas 2 kartus per dieną.
Šios dozės gali būti padidintos pagal gydytojo receptą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Gastroduodenalinė opa.
Vaikams iki 2 metų LISOMUCIL sirupo vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, bronchų gleivių drenažo galimybės šioje amžiaus grupėje yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių, todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
LISOMUCIL vaikų sirupo su cukrumi 200 g buteliuke yra 140 g sacharozės; tai reikia turėti omenyje sergant cukriniu diabetu arba laikantis mažai kalorijų turinčios dietos. Dienos dozė 3 arbatinius šaukštelius per dieną (lygi 15 ml sirupo) suteikia 10,5 g sacharozės, o 2 arbatiniai šaukšteliai per dieną (lygu 10 ml sirupo) - 7 g sacharozės.
Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės-izomerazės fermentų trūkumas, šio vaisto vartoti negalima.
LISOMUCIL vaikų sirupe be cukraus yra poliolių (skysto maltitolio): ši medžiaga gali sukelti viduriavimą. Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaisto vartoti negalima.
Skystas maltitolis, esantis LISOMUCIL vaikų sirupe be cukraus, nepalankiai veikia karieso atsiradimą.
LISOMUCIL vaikų sirupo sudėtyje yra raudonojo košenilio A (E 124), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
LISOMUCIL vaikų sirupo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Laikantis dietos, kurioje mažai natrio, reikia nepamiršti, kad rekomenduojamoje 5 ml sirupo dozėje yra apie 13 mg natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Esant dabartinėms žinioms, nėra žinomo nesuderinamumo tarp karbocisteino vartojimo ir dažniausiai vartojamų vaistų, naudojamų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, arba su maistu ar laboratoriniais tyrimais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nereikšminga: produktas skirtas tik vaikams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nereikšminga: produktas skirtas tik vaikams.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal šią dažnio klasifikaciją:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Imuninės sistemos sutrikimai:
dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija;
Virškinimo trakto sutrikimai:
labai dažni: viduriavimas, pykinimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas
Dažnis nežinomas: vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
dažnis nežinomas: Stiveno-Džonsono sindromas; Daugiaformė eritema; Toksiškas odos bėrimas; narkotikų bėrimas; bėrimas.
Gali pasireikšti: galvos svaigimas. Tokiais atvejais rekomenduojama sumažinti dozę.
Taip pat gali atsirasti bronchų obstrukcija (dažnis nežinomas). Tokiais atvejais nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai yra: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas. Sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kvėpavimo sistema, mukolitikai;
ATC kodas: R05CB03
Cheminiu požiūriu karbocisteino molekulei būdinga blokuota siera, taigi ir nestabilios sulfhidrilo grupės, būdingos cisteino dariniams, turintiems tiesioginį mukolitinį aktyvumą, nebuvimas.
Savo farmakologinį poveikį jis atlieka mukolitiniu ir mukoreguliaciniu procesu.
Farmakologinių karbocisteino savybių tyrimas gyvūnams ir žmonėms parodė, kad jis turi savybę padidinti sialomucinų, pagrindinių bronchų gleivių sudedamųjų dalių, sintezę, nuo kurių priklauso jo reologinės savybės. Žmonėms karbocisteino vartojimas sukelia kokybinį ir kiekybinį gleivių, būdingų lėtinei obstrukcinei plaučių ligai, modifikavimą, kuriame gausu neutralių gleivių ir mažai sialomucinų, ir žymiai padidina pastarųjų dalį. Taip pat įrodyta, kad karbocisteinas skatina uždegiminio proceso ir gleivinės gleivinės struktūrų hiperplazijos ir hipertrofijos mažinimą.Tai įmanoma dėl slopinančio bradikininų poveikio, kurį atlieka sialo rūgštis, esminė sialomucinų sudedamoji dalis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Karbocisteinas greitai ir visiškai absorbuojamas per burną, pasiekdamas maksimalią koncentraciją kraujyje per 2 valandas nuo jo vartojimo. Jis pasirenkamu būdu fiksuojamas plaučių lygyje, kur jo koncentracija yra šešis kartus didesnė už plazmos koncentraciją ir išlieka tokia nuo 3 iki 24 valandos po vartojimo. Karbocisteinas pašalinamas per inkstus, nepakitęs, ir iš dalies kaip tiodiglikolio rūgštis, metabolitas, papildantis farmakologinį aktyvumą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo tyrimai ir 6 mėnesius atlikti lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė toksiškumo požymių gydomiems gyvūnams rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis. Panašiai, trijų gyvūnų rūšių (pelių, žiurkių ir triušių) teratogeniniai tyrimai neatskleidė jokių formavimosi anomalijų.
Peri ir postnatalinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad karbocisteinas netrukdo nei embriono, nei vaisiaus vystymuisi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
LISOMUCIL sirupas vaikams su cukrumi
Sacharozė, metilparahidroksibenzoatas, vanilinas, raudonasis košenilis A (E124), aviečių skonis, vyšnių skonis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
LISOMUCIL vaikų sirupas be cukraus
Hidroksietilceliuliozė, natrio sacharinas, skystas maltitolis, natrio metilparahidroksibenzoatas, raudonasis košenilis A (E124), vyšnių-aviečių skonis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
LISOMUCIL vaikų sirupas su cukrumi: 3 metai.
LISOMUCIL vaikų sirupas be cukraus: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
LISOMUCIL vaikų sirupas su cukrumi:
litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 200 ml stiklo butelis su vaikų neatidaromu uždoriu ir lapeliu.
Prie pakuotės pritvirtintas matavimo šaukštas su išpjovomis, atitinkančiomis 2,5 ml ir 5 ml.
LISOMUCIL sirupas vaikams nesaldintas:
litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 125 ml stiklo butelis su vaikų neatidaromu uždoriu ir lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milanas (Italija).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LISOMUCIL vaikų sirupas su cukrumi: AIC 023185061
LISOMUCIL vaikų sirupas be cukraus: AIC 023185109
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
LISOMUCIL vaikų sirupas su cukrumi: 1975 m. Kovo 13 d. - 2010 m. Birželio mėn
LISOMUCIL vaikų sirupas be cukraus: 1999 m. Liepos 29 d. - 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Liepos mėn
