Veikliosios medžiagos: bioflavonoidai - mėlynių antocianozidai
TEGENS 160 mg kietos kapsulės
TEGENS 160 mg granulės geriamajam tirpalui
Galima įsigyti „Tegens“ pakuotės lapelių dydžių: - TEGENS 160 mg kietos kapsulės, TEGENS 160 mg granulės geriamajam tirpalui
- TEGENS 80 mg kietos kapsulės, TEGENS 80 mg granulės geriamajam tirpalui
Kodėl naudojamas Tegens? Kam tai?
TEGENS yra vazoprotektorius, kurio pagrindą sudaro bioflavonoidai, išgauti iš mėlynių (jis skirtas apsaugoti kapiliarus ir venas).
Kodėl jis naudojamas
Simptomai, susiję su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.
Kontraindikacijos Kai Tegens vartoti negalima
Kada negalima naudoti
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tegens
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)
- Vaikai
Patartina pasikonsultuoti su gydytoju net ir tais atvejais, kai šie sutrikimai jau pasireiškė praeityje.
Klinikinis naudojimas neparodė, kad reikia imtis specialių atsargumo priemonių vartojant vaistą.
Produkto naudojimas yra skirtas suaugusiems.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tegens poveikį
Niekada nebuvo pranešta apie reiškinius, kurie būtų susiję su sąveika su kitomis medžiagomis.
Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl patartina jo nevartoti nėštumo metu.
Žindymo laikotarpiu TEGENS galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.
Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Nėra žinomo neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tegens: Dozavimas
- Kiek
Suaugusiesiems: paprastai rekomenduojama dozavimo schema yra tokia:
160 mg kapsulės arba paketėliai: ne daugiau kaip 2 per parą.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
- Kada ir kiek laiko
TEGENS galima gerti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgio.
TEGENS reikia vartoti ryte ir vakare su 12-24 valandų intervalu.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
- Kaip
Kapsules reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens.
Granulę galima paimti tokią arba ištirpinti nedideliame kiekyje vandens; jis rekomenduojamas tiriamiesiems, kuriems sunku ryti ir esant skrandžio ir opinių procesų dirglumui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tegens dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Tačiau atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę TEGENS dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Tegens šalutinis poveikis
Retai buvo pranešta apie virškinimo trakto sutrikimų atvejus, tokius kaip rėmuo, pykinimas ir skrandžio sunkumas, odos išbėrimas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį šalutinį poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje. Paprašykite ir užpildykite vaistinėje esančią nepageidaujamo poveikio ataskaitos formą (B forma).
Galiojimo laikas ir išlaikymas
TEGENS 160 mg kietąsias kapsules laikykite ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis
TEGENS 160 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra veikliosios medžiagos: spanguolių antocianozidų kompleksas su 36% antocianozidų (Myrtocyan®) 160 mg.
Pagalbinės medžiagos: manitolis, laktozė, metilceliuliozė, citrinos rūgštis, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas; nešiklio pagalbinė medžiaga: želatina.
TEGENS 160 mg granulės geriamajam tirpalui
Kiekviename paketėlyje yra veikliosios medžiagos: spanguolių antocianozidų kompleksas su 36% antocianozidų (Myrtocyan®) 160 mg.
Pagalbinės medžiagos: manitolis, laktozės monohidratas, metilceliuliozė, bevandenė citrinos rūgštis, mėlynių kvapioji medžiaga, amonio glicirizatas.
Kaip atrodo
TEGENS KAPSULĖS: 160 mg kapsulės peroraliniam vartojimui; pakuotės turinys yra 20 kapsulių.
TEGENS GRANULATAS: 160 mg granulių maišeliai geriamajam tirpalui; pakuotės turinys yra 20 paketėlių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TEGENS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TEGENS 80 mg kietos kapsulės:
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas: mėlynių antocianozidų kompleksas su 36% antocianozidų (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg kietos kapsulės:
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas: mėlynių antocianozidų kompleksas su 36% antocianozidų (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulės geriamajam tirpalui:
Kiekviename maišelyje yra:
Aktyvus principas: mėlynių antocianozidų kompleksas su 36% antocianozidų (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulės geriamajam tirpalui:
Kiekviename maišelyje yra:
Aktyvus principas: mėlynių antocianozidų kompleksas su 36% antocianozidų (Myrtocyan) 160 mg.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Granulės geriamajam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptomai, susiję su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji:
Apskritai rekomenduojama dozavimo schema yra tokia:
- 80 mg kapsulių arba granulių maišelių: 2-4 per dieną.
- 160 mg kapsulės arba granulių maišeliai: 1-2 per dieną.
Granulės, kurias reikia gerti arba ištirpinti nedideliame kiekyje vandens, rekomenduojamos tiriamiesiems, kuriems sunku ryti, ir esant skrandžio ir opinių procesų skrandžio gleivinės dirglumui.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
PRODUKTO NAUDOJIMAS APRIBOJAMAS Suaugusiems.
Kaip ir visų simptominių gydymo būdų atveju, būtina kreiptis į gydytoją, jei simptomai nepagerėja po trumpo gydymo. Klinikinis naudojimas neparodė, kad reikia imtis specialių atsargumo priemonių vartojant vaistą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Niekada nebuvo pranešta apie reiškinius, kurie būtų susiję su sąveika su kitomis medžiagomis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl patartina jo nevartoti nėštumo metu.
Žindymo laikotarpiu preparatas turi būti naudojamas tikrais atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
TEGENS puikiai toleruoja. Buvo retų pranešimų apie virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip rėmuo, pykinimas ir skrandžio sunkumas, odos išbėrimas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vazoprotektoriai - kapiliarus apsaugančios medžiagos - bioflavonoidai.
ATC kodas: C05CA.
Šilauogių antocianozidai neleidžia padidėti kapiliarų pralaidumui, kurį eksperimentiškai sukėlė žiurkės ir triušiai: be to, žiurkėms, kurių kapiliarų pasipriešinimas sumažėjo dėl netinkamos mitybos, jos pasižymi intensyviu vazoprotekciniu poveikiu, kuris, atrodo, yra susijęs su šiais veiksniais: mechanizmai: antocianozidai ir (arba) jų aglukonai sudaro fizikines ir chemines jungtis su endotelio membranų fosfolipidais, stiprina juos; antocianozidai stimuliuoja kai kurių jungiamojo audinio pagrindinės medžiagos komponentų, ypač perikapiliarinio mukopolisacharido įvorės, biosintezę, ir in vitro, endotelio ląstelių baltymų sintezė: taigi padidėja kapiliarų atsparumas ir endotelio atstatymo galimybės.
Dėl šių priežasčių antocianozidai yra taikomi pirminėje ar antrinėje kapiliarų patologijoje sisteminėms ligoms.
Šilauogių antocianozidai turi priešuždegiminį poveikį, atliekant klasikinius žiurkės letenos edemos ir jūrų kiaulytės eritemos tyrimus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žiurkėms į veną arba į pilvaplėvę įvedus mėlynių antocianozidų, vaistas greitai pasiskirsto įvairiose kūno vietose, o po to pašalinamas iš trijų skyrių farmakokinetikos modelio. Antocianozidai pašalinami daugiausia su šlapimu ir tulžimi.
Nedidelis skirtumas tarp antocianozidų, išsiskiriančių į veną ir į pilvaplėvę, rodo, kad kepenų parenchima sumažina šių medžiagų įsisavinimą. Kita vertus, antocianozidų afinitetas kitiems organams yra didesnis, įskaitant daugiausia inkstus ir odą. Šis reiškinys gali paaiškinti ilgalaikį antocianozidų aktyvumą kapiliariniam atsparumui, net jei reikšmingos koncentracijos plazmoje nebėra dokumentuotos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.
Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo bandymai, atlikti įvairiais būdais skirtingoms gyvūnų rūšims, parodė mažą Myrtocyan toksiškumą: visų pirma, lėtinis 6 mėnesių gydymas, atliekamas per burną, šuniui 320 mg / kg per parą ir 500 mg / kg per parą žiurkėms neparodė toksiškumo simptomų, veikiančių atskirus organus, arba reikšmingų visų tirtų parametrų pokyčių.
Toksiškumo vaisiui tyrimai neparodė teratogeninio ar embriotoksinio poveikio žmonėms vartojamoms dozėms. Mutageniškumo tyrimai davė neigiamų rezultatų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kietos kapsulės: manitolis, laktozė, metilceliuliozė, citrinos rūgštis, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas, želatina (pagalbinė apvalkalo medžiaga).
Granulės geriamajam tirpalui: manitolis, laktozė monohidratas, metilceliuliozė, bevandenė citrinos rūgštis, mėlynių kvapioji medžiaga, amonio glicirizatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Tegens kietosios kapsulės 80 mg, Tegens granulės geriamajam tirpalui 80 ir 160 mg: 5 metai.
Tegens kietosios kapsulės 160 mg 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
TEGENS kietos kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
TEGENS granulės geriamajam tirpalui: nėra specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
TEGENS kietos kapsulės
20 kietų kapsulių po 80/160 mg Al / PVDC - PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse, supakuotos į kartoninę dėžutę.
TEGENS granulės geriamajam tirpalui
20 maišelių granulių geriamajam 80/160 mg tirpalui maišeliuose supakuotame popieriuje / aliuminyje / polietilene termiškai užplombuoti poromis su viduriniu grioveliu, kad būtų lengviau suplėšyti. Paketai supakuoti į kartoninę dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
TEGENS 80 mg kietos kapsulės: AIC 023539012
TEGENS 160 mg kietos kapsulės: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulės geriamajam tirpalui: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulės geriamajam tirpalui: AIC 023539075
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
80 mg kapsulės: 1976 m. Spalio 16 d. / 2010 m. Birželio 1 d
160 mg kapsulės: 1984 m. Gruodžio 20 d. - 2010 m. Birželio mėn
80 mg paketėliai: 1982 m. Balandžio 30 d. - 2010 m. Birželio mėn
160 mg paketėliai: 1994 m. Spalio 31 d. - 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
