Veikliosios medžiagos: etinilestradiolis, drospirenonas
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas Drosurelle? Kam tai?
Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC):
- Jie yra vienas patikimiausių grįžtamųjų kontracepcijos metodų, kai jie naudojami teisingai
- Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais vartojimo metais arba atnaujinus kombinuotą hormoninę kontracepciją po 4 ar daugiau savaičių pertraukos
- Būkite atsargūs ir kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad turite kraujo krešulio simptomų (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).
DROSURELLE yra kontraceptinė tabletė, naudojama nėštumui išvengti.
Kiekvienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų - drospirenono ir etinilestradiolio.
Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos „kombinuotomis“ tabletėmis.
Pagrindiniai užrašai
Prieš pradėdami vartoti DROSURELLE, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradėdamas vartoti DROSURELLE, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų ir artimiausių šeimos narių sveikatą. Gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kai kuriuos kitus tyrimus.
Šiame lapelyje aprašytos kelios situacijos, kai reikia nutraukti DROSURELLE vartojimą arba kai gali sumažėti DROSURELLE patikimumas. Tokiais atvejais neturėtumėte lytinių santykių arba turėtumėte imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą. Nenaudokite ritmo ar bazinės temperatūros metodo. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes DROSURELLE keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.
Kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, DROSURELLE neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Kontraindikacijos Drosurelle vartoti negalima
Nenaudokite DROSURELLE, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
- jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jei jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:
- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu
- labai aukštas kraujospūdis
- labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje
- liga, vadinama hiperhomocisteinemija
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcija vis dar nėra normali
- jeigu Jūsų inkstai neveikia gerai (inkstų nepakankamumas)
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų vėžiu
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) arba įtariate, kad sergate krūties vėžiu ar lytinių organų vėžiu
- jeigu Jums atsirado nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties
- jeigu yra alergija etinilestradioliui arba drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), tai gali būti niežulys, bėrimas ar patinimas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Drosurelle
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DROSURELLE.
Kada reikia būti ypač atsargiems naudojant DROSURELLE
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
- jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys (trombozė)“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.
Jei vartojant DROSURELLE ši būklė atsiranda arba pablogėja, turite apie tai pasakyti gydytojui. Kai kuriais atvejais turite būti ypač atsargūs, kai vartojate DROSURELLE ar bet kurias kitas kombinuotas tabletes, todėl gydytojui gali tekti reguliariai tikrinti jus.
- jeigu artimas giminaitis serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu
- jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jei ji serga depresija
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti DROSURELLE;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate venų varikoze;
- jeigu sergate epilepsija (žr. „DROSURELLE vartojimas su kitais vaistais“);
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą atsirado nėštumo metu arba anksčiau vartojote lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama porfirija, bėrimas su pūslėmis nėštumo metu (nėštumo herpesas), nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius ( Sydenhamo chorėja))
- jeigu sergate ar kada nors sirgote chloazma (odos, ypač veido ar kaklo spalvos pakitimu, vadinamu „nėštumo dėmėmis“). Tokiu atveju jis turi vengti tiesioginių saulės spindulių ir ultravioletinių spindulių.
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti ar pabloginti simptomus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo sunkumas ar dilgėlinė, susijusi su kvėpavimo sutrikimais.
Kraujo krešuliai
Naudojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip DROSURELLE, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Gali išsivystyti kraujo krešuliai
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su DROSURELLE, yra maža
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- patinimas vienoje kojoje arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti jaučiamas tik stovint ar vaikščiojant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje;
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyškus, rausvas ar melsvas;
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje
- staigus regėjimo praradimas arba
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas;
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
- vienos „galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti Drosurelle, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika susirgti DROSURELLE kraujo krešuliu kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
- Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra drospirenono, pvz., DROSURELLE, maždaug 9-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant DROSURELLE, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jei jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba jei gipso metu turite koją. kurioje esate mažiau judrus. Jei turite nutraukti DROSURELLE vartojimą, paklauskite gydytojo, kada galite vėl pradėti vartoti vaistą;
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulio išsivystymo rizika didėja, tuo labiau sergate
Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.
Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei kuri nors iš šių aplinkybių tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti DROSURELLE vartojimą.
Jei vartojant DROSURELLE pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su DROSURELLE vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip DROSURELLE, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.
Jei vartojant DROSURELLE pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaitei be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
DROSURELLE ir vėžys
Krūties vėžiu serga moterys, vartojančios kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar tai sukėlė gydymas. Pavyzdžiui, moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, galima aptikti daugiau navikų, nes jie dažniau tiriami pagal krūties išvaizdą. nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, navikai palaipsniui mažėja. Svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir, jei jaučiate gabalėlį, kreiptis į gydytoją.
Retais atvejais buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus vartojant tabletes, o dar rečiau - piktybinius kepenų navikus. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate neįprastą stiprų pilvo skausmą.Tarpmenstruacinis kraujavimas
Per pirmuosius kelis mėnesius, kai vartojate DROSURELLE, gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne pertraukos savaitę). Jei šis kraujavimas pasireiškia ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi išsiaiškinti, kas negerai.
Ką daryti praleidus mėnesines per pertraukos savaitę
Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, stipriai vėmėte ar viduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Jei numatomos mėnesinės nepasireiškia du kartus vėliau, galite būti nėščia.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos pakuotės, kol nesate tikri, kad nesate nėščia.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Drosurelle poveikį
Visada pasakykite gydytojui apie bet kokius vaistus ar vaistažoles, kurias jau vartojate. Taip pat pasakykite gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitus vaistus (arba vaistininkui), kad vartojate DROSURELLE. Jie gali pasakyti, ar reikia imtis kitų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų) ir, jei taip, kiek laiko.
Kai kurie vaistai gali sumažinti DROSURELLE veiksmingumą užkertant kelią nėštumui arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tarp jų yra:
vaistai, vartojami gydyti
- epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas)
- tuberkuliozė (pvz., rifampicinas)
- ŽIV infekcijos (ritonaviro, nevirapino)
- kitos infekcijos (antibiotikai, tokie kaip griseofulvinas, penicilinas, tetraciklinas)
- aukštas kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (bozentanas)
- vaistažolių preparatas jonažolė
DROSURELLE gali turėti įtakos kitų vaistų, pvz
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino
- antiepilepsinio lamotrigino (todėl padidėja traukulių dažnis)
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
DROSURELLE vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei reikia, DROSURELLE galima vartoti valgio metu arba nevalgius, užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
Laboratorinė analizė
Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Jei esate nėščia, DROSURELLE vartoti negalima. Jei pastojote vartodama DROSURELLE, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, galite bet kada nutraukti DROSURELLE vartojimą (taip pat žr. „Jei norite nutraukti DROSURELLE vartojimą“).
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu DROSURELLE vartoti paprastai nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu norite gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra informacijos, leidžiančios manyti, kad DROSURELLE vartojimas turėtų įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DROSURELLE medžiagas
DROSURELLE sudėtyje yra laktozės.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Drosurelle: Dozavimas
Gerkite vieną DROSURELLE tabletę per dieną, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgius, bet kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Pakuotėje yra 21 tabletė. Prie kiekvienos tabletės yra atspausdinta savaitės diena, kurią reikia išgerti. Pvz., Jei pradedate trečiadienį, išgerkite tabletę su „WED“ šalia. Laikykitės ant pakuotės esančios rodyklės krypties, kol išgersite visas 21 tabletę.
Tada negerkite tablečių 7 dienas. Per šias 7 dienas be tablečių (dar vadinamą stabdymo ar pertraukos savaite) mėnesinės turėtų prasidėti. Šis vadinamasis „nutraukimo kraujavimas“ paprastai prasideda antrą ar trečią atotrūkio savaitės dieną.
Aštuntą dieną po paskutinės DROSURELLE tabletės (ty po 7 dienų pertraukos) turite pradėti naują pakuotę, net jei mėnesinės dar nesibaigė. Tai reiškia, kad kiekvieną pakuotę turite pradėti tą pačią savaitės dieną, o mėnesinės turi prasidėti tomis pačiomis mėnesio dienomis.
Jei taip naudosite DROSURELLE, būsite apsaugoti nuo nėštumo net per 7 dienas, kai nevartosite jokių tablečių.
Kada gali prasidėti pirmoji lizdinė plokštelė?
- Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų.
Pradėkite vartoti DROSURELLE pirmą mėnesinių dieną (tai yra pirmoji mėnesinių diena). Jei DROSURELLE pradėsite vartoti pirmą mėnesinių dieną, apsauga nuo nėštumo bus nedelsiant. Taip pat galite pradėti nuo antros iki penktos mėnesinių dienos, tačiau pirmąsias 7 dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., Prezervatyvą). .
- Keitimas iš kombinuotos hormoninės kontracepcijos ar makšties žiedo arba kombinuoto kontraceptinio pleistro
Pageidautina pradėti vartoti DROSURELLE kitą dieną po paskutinės ankstesnės tabletės aktyviosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) ir vėliausiai kitą dieną po ankstesnės tabletės pertraukos be tablečių (arba po paskutinės neveiklios tabletės. Jei anksčiau naudojote makšties žiedą ar kombinuotą kontraceptinį pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.
- Keitimas iš preparato, kuriame yra tik progestageno (tik progestogeną turinti minipilutė, injekcija, implantas arba progestageną atpalaiduojanti spiralė).
Bet kurią dieną galite pereiti nuo tik progestogeno turinčių tablečių (nuo implanto ar spiralės pašalinimo dieną, nuo injekcinės, kai reikia atlikti kitą injekciją), tačiau visais šiais atvejais naudokite papildomas apsaugos priemones (pvz., Prezervatyvą). pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.
- Po aborto
Vykdykite gydytojo patarimus.
- Po gimdymo
Galite pradėti vartoti DROSURELLE nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jei pradėsite po 28 dienos, pirmąsias septynias DROSURELLE vartojimo dienas naudokite vadinamąjį barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvą).
Jei po gimdymo prieš pradėdami vartoti DROSURELLE turėjote lytinių santykių, įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite kitų mėnesinių.
- Jei maitinate krūtimi ir norite (vėl) pradėti vartoti DROSURELLE po gimdymo.
Perskaitykite skyrių „Žindymas“.
Paklauskite savo gydytojo, ką daryti, jei nesate tikri, kada pradėti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Drosurelle dozę
Nebuvo pranešta apie rimtą žalingą poveikį vartojant per daug DROSURELLE tablečių
Jei vienu metu išgersite kelias tabletes, galite pykinti ar vemti. Jaunoms mergaitėms gali kraujuoti iš makšties.
Jei išgėrėte per daug DROSURELLE tablečių arba pastebėjote, kad vaikas išgėrė, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti DROSURELLE
- Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesumažėja. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.
- Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali sumažėti. Kuo daugiau pamirštamų tablečių, tuo didesnė rizika pastoti.
Pamiršus išgerti tabletę pakuotės pradžioje arba pabaigoje, rizika, kad apsauga nuo nėštumo bus neišsami, yra didesnė. Todėl turėtumėte laikytis šių taisyklių (žr. Toliau pateiktą diagramą):
- Vienoje pakuotėje pamiršta daugiau nei viena tabletė
Pasitarkite su gydytoju.
- Vieną tabletę pamiršote per pirmąją savaitę
Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku ir kitas 7 dienas naudokitės papildomomis atsargumo priemonėmis, pvz., Prezervatyvu. Jei lytinius santykius turėjote savaitę prieš pamiršdami, galbūt pastojote. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.
- Viena tabletė buvo pamiršta antrą savaitę
Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja ir jums nereikia imtis papildomų atsargumo priemonių.
- Viena tabletė buvo pamiršta trečią savaitę
Galite rinktis iš dviejų variantų:
1. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Užuot pradėję laikotarpį be tablečių, pradėkite kitą pakuotę.
Labiausiai tikėtina, kad antros pakuotės pabaigoje pasirodys mėnesinės, tačiau antros pakuotės metu gali būti „lengvas ar į mėnesines panašus kraujavimas“.
2. Taip pat galite nustoti gerti tabletes ir pereiti tiesiai prie 7 dienų laikotarpio, kai nevartojamos tabletės (įrašykite dieną, kai pamiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę tą dieną, kai paprastai ją pradedate vartoti, jis trunka mažiau nei 7 dienas be tablečių.
Jei laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, apsauga nuo nėštumo nesumažės.
- Jei pamiršote kurią nors pakuotėje esančią tabletę ir per pirmuosius be tablečių laikotarpius mėnesinių nebūna, galite pastoti. Prieš pradėdami vartoti naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant
Jei per 3–4 valandas po tabletės pavemimo ar stipriai viduriuojate, yra pavojus, kad tabletės veikliosios medžiagos nėra visiškai įsisavintos jūsų organizme. Tarsi pamiršote išgerti tabletę. ar viduriavimas, kuo greičiau išgerkite kitą tabletę iš rezervinės juostelės. Jei įmanoma, išgerkite per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo. Jei tai neįmanoma arba praėjo daugiau nei 12 valandų, vadovaukitės patarimais, pateiktais skyriuje „Pamiršus pavartoti DROSURELLE“.
Norėdami atidėti menstruacijas: ką reikia žinoti
Nors tai nerekomenduojama, galite atidėti mėnesines, pereidami tiesiai prie naujos DROSURELLE pakuotės, užuot vartoję pertrauką be tablečių, ir baigę tą pakuotę. Vartojant antrąją pakuotę, gali pasireikšti lengvas ar į menstruacijas panašus kraujavimas. Po įprasto 7 dienų pertraukos be tablečių pradėkite naują pakuotę.
Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, galite paprašyti gydytojo patarimo.
Norėdami pakeisti pirmąją mėnesinių dieną: ką reikia žinoti
Jei tabletes geriate pagal instrukcijas, mėnesinės prasidės savaitę be tablečių. Jei jums reikia pakeisti dieną, sumažinkite dienų, kai nevartojate tablečių, skaičių (bet niekada nepadidinkite, maksimalus skaičius yra 7!). Pvz., Jei pertrauka be planšetinio kompiuterio paprastai prasideda penktadienį ir norite tą dieną pereiti į antradienį (3 dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę 3 dienomis anksčiau nei įprastai. Dienų ar mažiau) mėnesinių gali nebūti šiomis dienomis.Galite patirti „lengvą ar į menstruacijas panašų kraujavimą“.
Jei nesate tikri, kaip tai padaryti, pasitarkite su gydytoju.
Jei norite nutraukti gydymą DROSURELLE
Jei norite, galite nutraukti gydymą DROSURELLE. Jei nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų. Jei norite pastoti, nustokite vartoti Drosurelle ir palaukite, kol bandysite pastoti. Galėsite lengviau apskaičiuoti gimdymo datą.
Jei kiltų daugiau klausimų apie DROSURELLE vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Drosurelle šalutinis poveikis
DROSURELLE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti Drosurelle, pasakykite gydytojui. Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant DROSURELLE“.
Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su DROSURELLE vartojimu.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- nuotaikos pokyčiai
- galvos skausmas
- pilvo skausmas (pilvo skausmas)
- aknė
- krūtų skausmas, krūtų padidėjimas, krūtų jautrumas, skausmingos ar nereguliarios mėnesinės
- svorio priaugimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):
- Candida (grybelinė infekcija)
- herpes simplex
- alerginės reakcijos
- padidėjęs apetitas
- depresija, nervingumas, miego sutrikimai
- dilgčiojimo pojūtis, galvos svaigimas
- regėjimo problemos
- nereguliarus širdies plakimas arba neįprastai didelis širdies susitraukimų dažnis
- aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis, migrena, venų varikozė
- gerklės skausmas
- pykinimas, vėmimas, skrandžio ir (arba) žarnyno uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
- staigus odos ir (arba) gleivinių (pvz., liežuvio ir gerklės) patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, susijusi su kvėpavimo pasunkėjimu (angioedema), plaukų slinkimu (alopecija), egzema, niežuliu, bėrimu, odos sausumu, riebia oda (seborėjinis dermatitas)
- kaklo skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis
- šlapimo pūslės uždegimas
- krūties gabalėliai (gerybiniai ir piktybiniai), pieno gamyba nesant nėštumui (galaktorėja), kiaušidžių cistos, karščio bangos, nėra menstruacijų, labai gausios mėnesinės, išskyros iš makšties, makšties sausumas, pilvo apačios (dubens) skausmas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis testas (Papanicolaou testas arba Pap testas), sumažėjęs lytinis potraukis
- skysčių susilaikymas, energijos trūkumas, per didelis troškulys, padidėjęs prakaitavimas
- svorio metimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):
- astma
- sutrikusi klausa
- mazginė eritema (būdinga skausmingi rausvi odos mazgeliai)
- daugiaformė eritema (bėrimas su paraudimu ar „tikslinėmis“ pūslėmis)
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:
- kojoje ar pėdoje (DVT)
- viename plaučiuose (PE)
- širdies smūgis
- insultas
- mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA)
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų būklių, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, didinančias kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite DROSURELLE vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Galiojimo laikas
Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DROSURELLE vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
DROSURELLE sudėtis
Veikliosios medžiagos yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, želatinizuotas krakmolas (kukurūzai), povidonas, natrio kroskarmeliozė, polisorbatas 80, magnio stearatas.
Dengimas: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
DROSURELLE išvaizda ir pakuotės turinys
Tabletės yra rausvos, apvalios, dengtos plėvele.
DROSURELLE tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 3, 6 ir 13 lizdinių plokštelių, kiekvienoje yra 21 tabletė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DROSURELLE 0,02 MG / 3MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Pagalbinė medžiagaLaktozės monohidratas 44 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rožinės, apvalios, plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija
Sprendžiant dėl DROSURELLE skyrimo, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir į VTE, lydinčios Drosurelle, ir rizikos, susijusios su kitais CHC, palyginimą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: vartoti per burną.
Kaip vartoti DROSURELLE
Tabletes reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Vieną tabletę reikia gerti kasdien 21 dieną iš eilės. Vėlesnius paketus reikia pradėti po 7 dienų pertraukos be tablečių, per kurią dažniausiai atsiranda kraujavimas. Paprastai jis prasideda praėjus 2-3 dienoms po paskutinės tabletės ir gali būti nebaigtas kitos pakuotės pradžioje.
Kaip pradėti vartoti DROSURELLE
• Praėjusį mėnesį nenaudota jokių hormoninių kontraceptikų
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną, ty pirmąją menstruacijų dieną.
• perėjimas nuo kombinuoto hormoninio kontracepcijos metodo (kombinuotas geriamasis kontraceptinis makšties žiedas arba transderminis pleistras);
Pageidautina, kad DROSURELLE pradėtų vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnės kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) ir ne vėliau kaip kitą dieną po įprasto tablečių pertraukos arba tablečių pertraukos pabaigos. ankstesnio geriamojo kontraceptiko placebą. Jei buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, geriausia pradėti vartoti DROSURELLE pašalinimo dieną ir vėliausiai tada, kai buvo numatyta kita paraiška.
• perėjimas nuo tik progestageno (tik progestageno tabletės, injekcinė kontraceptinė priemonė, implantas) arba progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS);
Perėjimą nuo tik progestogeno turinčių tablečių galima bet kurią dieną (nuo implanto ar IUS jo pašalinimo dieną, nuo injekcinio preparato, kai tikimasi kitos injekcijos), tačiau visais šiais atvejais moteris turi papildomai vartoti barjerinis metodas pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.
• Po pirmojo trimestro aborto
Jį galima pradėti nedelsiant.Šiuo atveju nebūtina imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių.
• Po gimdymo ar aborto antrame trimestre
Vartojimas turėtų prasidėti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo arba po aborto antrame trimestre. Jei pradedama vėliau, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia naudoti barjerinį metodą. Jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti SGK, reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.
Pamiršusių tablečių gydymas
Jei nuo įprasto bet kurios tabletės vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Moteris turi išgerti tabletę, kai tik prisimena, ir tęsti kitų tablečių vartojimą įprastu laiku.
Jei nuo įprasto bet kurios tabletės vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Pamiršus išgerti tabletes galima vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienoms
2. Norint tinkamai slopinti pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių ašį, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.
Todėl kasdieninėje praktikoje galime rekomenduoti:
• 1 savaitė
Išgerkite paskutinę pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu. Kitas 7 dienas naudokite papildomą barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Jei per pastarąsias 7 dienas turėjote lytinių santykių, yra tikimybė, kad pastojote. Kuo daugiau pamirštamų tablečių ir kuo arčiau įprastos tabletės be tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.
• 2 savaitė
Išgerkite paskutinę pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu. Jei tabletės buvo išgertos teisingai per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Jei praleidote 2 ar daugiau tablečių, 7 dienas reikia imtis papildomų atsargumo priemonių.
• 3 savaitė
Sumažėjusio patikimumo rizika yra didesnė artėjant 7 dienų pertraukai be tablečių. Keisdami tablečių vartojimą, vis tiek galite išvengti kontracepcijos apsaugos sumažėjimo. Jei laikotės vienos iš šių dviejų parinkčių, jums nereikia naudoti papildomų kontracepcijos priemonių, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės išgėrėte jei ne, išgėrėte visas tabletes. Jei ne, reikia sekti pirmąjį iš dviejų variantų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.
1. Išgerkite paskutinę pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu. Kitą pakuotę reikia pradėti iš karto, kai tik baigsite naudoti dabartinę pakuotę, ty tarp dviejų pakuočių neturėtų būti tarpų.
2. Taip pat galite nutraukti tablečių vartojimą iš esamos lizdinės plokštelės. Tada turėtumėte atlikti 7 dienų pertrauką be tablečių, įskaitant dienas, kai praleidote tabletes, ir tęsti kitą pakuotę.
Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių ir vėliau per pirmąjį įprastą laikotarpį be tablečių nepastebite kraujavimo, gali būti, kad esate nėščia.
Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vemiant ar viduriuojant), absorbcija gali būti nevisiška ir reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.Jeigu vėmimas atsiranda per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo, kuo greičiau pakeiskite naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 val. pagal įprastą tablečių vartojimo grafiką, papildomą (-as) tabletę (-es) turite išgerti iš kitos pakuotės.
Kaip atidėti „kraujavimą iš abstinencijos“.
Norint atidėti mėnesines, reikia pradėti naują DROSURELLE pakuotę ir nevartoti pertraukos be tablečių. Delsimas gali būti pratęstas tiek laiko, kiek pageidaujama, kol bus baigta antroji pakuotė. Šio pratęsimo metu gali atsirasti kraujavimas ar dėmių. L Reguliarus DROSURELLE vartojimas atnaujinamas pasibaigus įprastam 7 dienų laikotarpiui be tablečių.
Jei planuojate perkelti savo mėnesines į kitą savaitės dieną, nei tikėtasi, galite sutrumpinti kitą intervalą be tablečių tiek dienų, kiek norite. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad kraujavimo iš kraujavimo nebeliks, o kitos pakuotės metu (pvz., Kai vėluojate mėnesines) neprasidės kraujavimas ir tepimas.
04.3 Kontraindikacijos
Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Jei kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant SGK, nedelsdami nutraukite jų vartojimą.
Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika
• Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika
• Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)
• Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (laikinas išeminis priepuolis, TIA))
• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).
• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
- sunki hipertenzija
- sunki dislipoproteinemija
• Esama ar buvusi sunki kepenų liga iki kepenų funkcijos rodiklių normalizavimo
• Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas
• Buvę ar esami kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai)
• Žinomi ar įtariami piktybiniai navikai, jautrūs lytiniams steroidams (pvz., Lytinių organų ar krūtų)
• Nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų sąlygų ar rizikos veiksnių, DROSURELLE tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų pasitarti su gydytoju, kad nuspręstų, ar Drosurelle vartojimą reikia nutraukti.
• Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Su kitais produktais susijusi rizika. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su VTE susijusią VTE riziką. Veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Manoma, kad 1 iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, kurių sudėtyje yra drospirenono, 9–12 metų išsivysto VTE per vienerius metus; tai palyginti su maždaug 62 moterimis, vartojančiomis levonorgestrelio turinčią CHC.
Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.
VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
Labai retai buvo pranešta apie trombozę, vartojančią SHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
DROSURELLE vartoti draudžiama, jei moteris turi keletą rizikos veiksnių, didinančių jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu CHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). DROSURELLE draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia tokio tipo simptomai, moterys turi nedelsdamos kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą ir pranešti, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
Gydant antikoaguliantais, reikia pradėti tinkamą alternatyvų kontracepcijos metodą dėl gydymo teratogeniškumo (kumarinų).
• Navikai
Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką, vartojantiems ilgalaikius SGK (> 5 metus), tačiau ir toliau kyla ginčų dėl to, kiek tai siejama su painiu seksualinio elgesio poveikiu ir kitais veiksniais. kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterų, vartojančių SGK, santykinė rizika susirgti krūties vėžiu yra šiek tiek didesnė (RR = 1,24). Ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po jų vartojimo nutraukimo. Krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, todėl daugiausia atvejų, nustatytų moterims, kurios vartojo ar neseniai vartojo geriamuosius kontraceptikus, yra mažai, palyginti su bendrą šio vėžio riziką. Šie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų. Padidėjusi rizika, pastebėta vartojant SGK, gali atsirasti dėl ankstesnės diagnozės, biologinio SGK poveikio ar jų derinio.Krūties vėžys, diagnozuotas vartojant SGK, paprastai yra mažiau kliniškai pažengęs nei diagnozuotas moterims, kurios niekada nevartojo SGK.
Retais atvejais vartojant SGK. buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau - piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Moterims, vartojančioms SGK. diferencinei sunkių viršutinės pilvo dalies skausmo, kepenų padidėjimo ar kraujavimo iš pilvo požymių diferencinei diagnozei reikia atsižvelgti į kepenų navikus.
Vartojant didesnę SGK dozę (50 mikrogramų etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.
• Kitos sąlygos
DROSURELLE progestogeno komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį sulaikančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie kartu vartoja kalio. vartojant drospirenoną, kalio koncentracija kraujo serume šiek tiek, bet ne žymiai padidėjo. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pirmąjį gydymo kursą rekomenduojama patikrinti kalio koncentraciją serume, o prieš pradedant gydymą kalio koncentracija serume yra viršutinėje referencinėje diapazone, ypač kai kartu vartojama kalį tausojančių vaistinių preparatų. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar šeimoje sirgusiems šia liga, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.
Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Tik šiais retais atvejais pateisinamas SGK vartojimo „nedelsiant nutraukimas“. Jei vartojant SGK su jau buvusia hipertenzija, nuolat padidėjęs kraujospūdis ar reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja į gydymą hipertenzija, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei reikia, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei vartojant antihipertenzinį gydymą galima pasiekti normalias vertes, SGK gali būti atnaujintas.
Buvo pranešta apie šių būklių atsiradimą ar pablogėjimą nėštumo metu ir vartojant SGK, tačiau nėra įtikinamų įrodymų apie ryšį su SGK vartojimu: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; tulžies akmenų susidarymas; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėštumo herpesas; klausos praradimas dėl otosklerozės.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali reikėti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis, vartojant lytinius steroidus, reikia nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad reikia keisti gydymo režimą diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažas SGK dozes (kurių sudėtyje yra SGK).
Vartojant SGK, buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito atvejus.
Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.
Šio vaistinio preparato tabletėje yra 44 mg laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ir kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų atsižvelgti į šį kiekį.
Medicininiai patikrinimai / vizitai
Prieš pradedant ar vėl pradedant vartoti DROSURELLE, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su DROSURELLE, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti, jei įtariama trombozė. Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Efektyvumo mažinimas
SGK veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, pamiršus išgerti tabletes (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinimo traktui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Ciklo valdymo sumažinimas
Vartojant visus SGK, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas). Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo įvertinimas turi reikšmės tik po maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jei pažeidimai išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Tokios priemonės gali apimti kiretažą.
Kai kurioms moterims „nutraukimo kraujavimas“ tarp tablečių pertraukos gali nepasireikšti. Jei SGK buvo išgerta laikantis 4.2 skyriuje aprašytų nurodymų, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau, jei SGK nebuvo vartojamas pagal šias instrukcijas prieš pirmą praleistą kraujavimą, arba praleidus du kraujavimus, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia atmesti nėštumą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pastaba: kad būtų galima nustatyti galimą sąveiką, visada reikia pasitarti dėl kartu vartojamų vaistų skyrimo informacijos.
• Kitų vaistinių preparatų įtaka DROSURELLE
Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą. Literatūroje aprašytos šios sąveikos.
Kepenų metabolizmas
Gali pasireikšti sąveika su vaistais, kurie sukelia kepenų fermentus, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų šalinimas (pvz., Fenitoino, barbitūratų, primidono, karbamazepino, rifampicino, bosentano, vaistų nuo ŽIV (pvz., Ritonaviro, nevirapino), galbūt ir okskarbazepino, topiramato, felbamato, griseofulvino ir produktai, kurių sudėtyje yra vaistažolių jonažolių (hypericum perforatum).
Didžiausia fermentų indukcija paprastai pastebima po maždaug 10 dienų, tačiau nutraukus gydymą vaistais ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites.
Sutrikimas enterohepatinei kraujotakai
Buvo pranešta apie kai kurių antibiotikų, tokių kaip penicilinai ir tetraciklinai, kontracepcijos nepakankamumo atvejus.Šio poveikio mechanizmas nėra išaiškintas.
Valdymas
Moterys, kurios trumpą laiką vartoja aukščiau išvardytų vaistų ar kitų veikliųjų medžiagų (vaistų, sukeliančių kepenų fermentus), išskyrus rifampiciną, kartu su geriamaisiais kontraceptikais turi laikinai naudoti barjerinį metodą, t. Y. . ir 7 dienas po jo nutraukimo.
Rifampiciną vartojančios moterys kartu su geriamaisiais kontraceptikais turi naudoti barjerinį metodą rifampicino vartojimo laikotarpiu ir 28 dienas po jo nutraukimo.
Moterims, kurios ilgą laiką vartoja veikliąsias medžiagas, kurios sukelia kepenų fermentus, rekomenduojama naudoti kitą patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.
Moterys, gydomos antibiotikais (be rifampicino, žr. Aukščiau), turėtų nutraukti barjerinį metodą iki 7 dienų po gydymo nutraukimo.
Jei kartu vartojant kitų vaistinių preparatų ilgiau negu vartojama tabletė, vartojama SGK lizdinėse plokštelėse, reikia pradėti vartoti kitą KKP lizdinę plokštelę, o ne daryti įprastą intervalą be tablečių.
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad šios fermentų sistemos inhibitoriai paveiks drospirenono metabolizmą.
• DROSURELLE įtaka kitiems vaistams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Dėl to gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.
Remiantis in vitro slopinimo ir sąveikos in vivo savanorių, naudojančių omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip žymenų substratus, 3 mg drospirenono ir kitų veikliųjų medžiagų metabolizmo sąveika yra mažai tikėtina.
• Kitos sąveikos
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai ar NVNU reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neparodė. Kartu vartojamas DROSURELLE ir aldosterono antagonistai ar kalį sulaikantys diuretikai nebuvo tirti. Tokiu atveju kalio kiekį serume reikia tirti. taip pat žr. 4.4 skyrių.
• Laboratorinė analizė
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, (transportavimo) baltymų, pvz., Kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų frakcijų / lipoproteinų, koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos parametrus. ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai. Pokyčiai paprastai būna normos ribose. Dėl silpno antimineralokortikoidinio poveikio drospirenonas padidina renino ir aldosterono aktyvumą plazmoje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu DROSURELLE vartoti negalima.
Jei vartojant DROSURELLE pastojama, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neatskleidė nei padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios vartojo SGK prieš nėštumą, nei poveikio. nėštumas.
Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių).Remiantis šiais duomenimis apie gyvūnus, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio, atsirandančio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio poveikio, tačiau bendra patirtis vartojant SGK nėštumo metu nepateikė įrodymų apie realų nepageidaujamą poveikį žmonėms.
Turimi duomenys apie DROSURELLE vartojimą nėštumo metu yra per riboti, kad būtų galima daryti išvadas apie neigiamą DROSURELLE poveikį nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Šiuo metu nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų.
Pradėjus vartoti DROSURELLE, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
SGK gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl paprastai nerekomenduojama vartoti SGK, kol motina visiškai nenujunkė kūdikio. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali patekti į pieną. Toks kiekis gali pakenkti kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vartojant SGK, nepastebėta jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, vartojamus SGK vartotojams, žr. 4.4 skyriuje.
Vartojant DROSURELLE buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOC). Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis.
Tinkamiausias MedDRA terminas naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toks sunkus nepageidaujamas poveikis, kuris aptariamas 4.4 skyriuje. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:
• Venų tromboembolijos sutrikimai
• Arterijų tromboembolijos sutrikimai
• Hipertenzija
• Kepenų navikai
• Esama ar pasunkėjusi būklė, kurios ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, gestacinė pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta.
• Chloazma
• Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis.
• Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.
Krūties vėžio diagnozavimo dažnis yra šiek tiek didesnis tarp geriamųjų kontraceptikų vartotojų. Moterims iki 40 metų krūties vėžys yra retas, todėl padidėjimas yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Koreliacija su SGK vartojimu nežinoma. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Šiuo metu DROSURELLE perdozavimo patirties nėra. Remiantis bendrąja patirtimi vartojant SGK, šiuo atveju gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas ir jaunoms mergaitėms nedidelis kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, todėl gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė (ATC): gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai.
ATC kodas: G03AA12.
Perlo indeksas dėl metodo nesėkmės: 0,11 (viršutinė dviejų pusių 95% pasikliautinos ribos vertė: 0,60).
Bendras Pearl indeksas (metodo nesėkmė + paciento klaida): 0,31 (dvipusis viršutinė 95% patikimumo riba: 0,91)
Kontraceptinis DROSURELLE poveikis grindžiamas kelių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.
DROSURELLE yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas su etinilestradioliu ir progestinu drospirenonu. Vartojant terapinę dozę, drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir švelniomis antimineralokortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Tai suteikia drospirenonui farmakologinį profilį, kuris labai panašus į natūralaus progesterono.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad silpnos DROSURELLE antimineralokortikoidinės savybės sukeltų silpną antimineralokortikoidinį poveikį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Drospirenonas
Absorbcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija serume, lygi maždaug 38 ng / ml, pasiekiama praėjus 1–2 valandoms po nurijimo. Biologinis prieinamumas yra nuo 76 iki 85%. Kartu vartojamas maistas nedaro įtakos biologiniam drospirenono prieinamumui.
Paskirstymas
Išgėrus, drospirenono koncentracija serume mažėja, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 val.
Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHBG) ar kortikoidais surišančiu globulinu (CBG). Tik 3-5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvas steroidas. Etinilestradiolio sukeltas padidėjimas SHBG neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie baltymų. Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l / kg.
Metabolizmas
Išgertas drospirenonas intensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai plazmos metabolitai yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti atsidarant laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenonas-3-sulfatas, abu susidarę nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną mažesniu mastu metabolizuoja citochromas P450 3A4, ir buvo įrodyta, kad jis slopina šį fermentą ir citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19 in vitro.
Eliminavimas
Drospirenono metabolinis klirensas serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenonas išsiskiria nepakitusiu pavidalu nedideliais kiekiais. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 1,2–1,4 santykiu. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas su šlapimu ir išmatomis yra maždaug 40 valandų.
Pastovios būsenos sąlygos
Gydymo metu didžiausia pusiausvyrinė drospirenono koncentracija serume yra maždaug 70 ng / ml, po maždaug 8 gydymo dienų. Dėl galutinio pusinės eliminacijos periodo ir dozių intervalo santykio drospirenono koncentracija serume kaupiasi maždaug 3 kartus.
Specialios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis
Pastovios būklės drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas CLcr 50-80 ml / min.), Yra panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterims, sergančioms vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr 30-50 ml / min.), Drospirenono koncentracija serume yra vidutiniškai 37% didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleruoja moterys, sergančios lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu. Gydymas drospirenonu neturi kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.
Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis
Vienos dozės tyrimo metu savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, geriamasis klirensas (CL / F) sumažėjo maždaug 50%, palyginti su tais, kurių kepenų funkcija normali. Savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pastebėtas drospirenono klirenso sumažėjimas nereiškia akivaizdžių kalio koncentracijos serume skirtumų. Net sergant cukriniu diabetu ir tuo pat metu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys sukelti paciento hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas. pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B).
Etninės grupės
Kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų tarp Japonijos ir Kaukazo moterų nepastebėta.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia 33 pg / ml koncentracija serume pasiekiama per 1-2 valandas po vienkartinio vartojimo.Absoliutus biologinis prieinamumas, atsirandantis dėl išankstinės sisteminės konjugacijos ir pirmojo metabolizmo, yra apie 60%. Kartu vartojamas maistas sumažino etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25% tirtų tiriamųjų, o kituose jo nepastebėta.
Paskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem etapais, o galutinei disponavimo fazei būdingas „pusinės eliminacijos laikas-maždaug 24 valandos“. Etinilestradiolis labai, bet nėra specifiškai susijęs su serumo albuminu (maždaug 98,5%) ir padidina SHBG koncentraciją serume ir kortikoidus surišančio globulino (CBG) nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l / kg.
Metabolizmas
Etinilestradiolis yra iš anksto sistemingai konjuguojamas plonosios žarnos ir kepenų gleivinėje. Etinilestradiolis metabolizuojamas daugiausia aromatinės hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daugybė įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie yra laisvieji metabolitai ir kaip konjugatai su gliukuronidais ir sulfatais. etinilestradiolio metabolinis klirensas yra maždaug 5 ml / min / kg.
Eliminavimas
Etinilestradiolio nepakitusios formos reikšmingai neišsiskiria.Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria esant 4/6 šlapimo ir tulžies santykiui. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.
Pastovios būsenos sąlygos
Pusiausvyros būklė pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume kaupiasi maždaug 2,0–2,3 karto.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Laboratoriniuose gyvūnuose drospirenono ir etinilestradiolio poveikis apsiribojo poveikiu, susijusiu su žinomu farmakologiniu poveikiu. Visų pirma toksiškumo reprodukcijai tyrimai atskleidė embriotoksinį ir vaisiaus toksinį poveikį gyvūnams, kurie laikomi būdingais rūšims. Poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių, bet ne beždžionių vaisiams, kai ekspozicija buvo didesnė nei Drosurelle vartotojų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Preželatinizuotas krakmolas (iš kukurūzų)
Povidonas
Kroskarmeliozės natris
Polisorbatas 80
Magnio stearatas
Dengimas:
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio folijos lizdinė plokštelė ir PVC / PVDC plėvelė.
Pakuotė:
1 x 21 plėvele dengta tabletė
2 x 21 plėvele dengtos tabletės
3 x 21 plėvele dengtos tabletės
6 x 21 plėvele dengtos tabletės
13 x 21 plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 1X21 TABLETĖS AL / PVC / PVDC Lizdinėje plokštelėje
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 2X21 TABLETĖS AL / PVC / PVDC Lizdinėje plokštelėje
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 3X21 TABLETĖS AL / PVC / PVDC Lizdinėje plokštelėje
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 6X21 TABLETĖS AL / PVC / PVDC Lizdinėje plokštelėje
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele" 13X21 TABLETĖS AL / PVC / PVDC Lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 M. VASARIO
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Rugsėjo mėn