Labial Vectavir - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Pencikloviras

Vectavir Labiale 1% kremas

Indikacijos Kodėl naudojamas labialinis Vectavir? Kam tai?

Vectavir Labiale sudėtyje yra veikliosios medžiagos pencikloviro, priklausančio vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Vectavir Labiale veikia naikindamas herpesą sukeliančius virusus.

Vectavir Labiale skirtas gydyti lūpų pūslelinę (herpes labialis) - infekcinę ligą, kurią sukelia herpes simplex virusas, kuriam būdingos pūslės ant lūpų, užpildytos skaidriu skysčiu.

Kontraindikacijos Kai labialinio Vectaviro vartoti negalima

Vectavir Labiale vartoti negalima

  • jeigu yra alergija penciklovirui, famciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jei pacientas yra vaikas iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant labialinį Vectavir

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vectavir Labiale.

Prieš pradėdami vartoti Vectavir Labial, pasitarkite su gydytoju:

  • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
  • jei jūsų imuninė sistema yra labai silpna, pavyzdžiui, jei esate AIDS pacientas arba jums buvo persodintas kaulų čiulpų. Gydytojas apsvarstys, ar geriamasis gydymas yra tinkamesnis.

Vartodami Vectavir Labial, būkite atsargūs:

  • tepkite kremą tik ant lūpų ir aplink burną
  • netepkite kremo ant gleivinių, tokių kaip akys, burna, nosis ar lytiniai organai
  • netepkite kremo ant akių ar aplink jas.

Vaikai ir paaugliai

Vectavir Labiale negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti labialaus Vectaviro poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Iki šiol nėra žinomos sąveikos su kitais vaistais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Vectavir Labialis vartokite tik pasitarę su gydytoju. Prieš pradėdamas vartoti Vectavir Labiale, gydytojas nuspręs, ar nauda jums akivaizdžiai didesnė už riziką vaisiui / vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iki šiol nėra žinoma jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vectavir Labiale sudėtyje yra cetostearilo alkoholio: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Vectavir Labiale sudėtyje yra propilenglikolio: gali sudirginti odą

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti labialinį Vectavirą: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Būkite atsargūs ir neviršykite nurodytų dozių.

  • Tepkite kremą kas 2 valandas visą dieną (maždaug 8 kartus per dieną) 4 dienas iš eilės.
  • Nupieškite nedidelį kiekį kremo ant piršto ir tepkite užkrėstą vietą.
  • Prieš tepdami kremą, visada nusiplaukite rankas.

Naudokite kremą kuo greičiau, kai atsiranda pirmieji infekcijos požymiai, ty deginimas ir niežėjimas.

Tačiau net ir pacientams, kurie gydymą pradeda vėliau (atsiradus pirmiesiems pūslių požymiams), įrodyta, kad Vectavir Labial veiksmingai „pagreitina žaizdų gijimą, mažina su tuo susijusį skausmą ir sutrumpina viruso plitimo laiką“.

Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Kreipkitės į savo gydytoją, jei po 4 dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, jei sutrikimas pasikartoja pakartotinai arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.

Vartojimas vaikams iki 12 metų Vectavir

Labiale negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vectavir dozę?

Pavartojus per didelę Vectavir Labial dozę

Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Vectavir Labial dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei vienu metu tepėte didelį kiekį kremo, mažai tikėtina, kad pasireikš šalutinis poveikis, tačiau gali atsirasti odos sudirginimas.

Jei netyčia išgėrėte vaisto, neturėtų būti jokio šalutinio poveikio, veikiančio visą kūną, gali atsirasti „dirginimas burnos viduje“.

Pamiršus pavartoti Vectavir Labiale

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote naudoti kremą, tepkite jį kuo greičiau ir toliau naudokite kaip įprasta.

Nustojus vartoti Vectavir Labiale

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Kokį šalutinį poveikį sukelia labialinis Vectavir

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • reakcijos taikymo srityje, įskaitant
  • deginimo pojūtis ant odos
  • odos skausmas
  • sumažėjęs odos jautrumas.

Šie poveikiai paprastai yra laikini.

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • alerginės reakcijos, pvz., padidėjęs jautrumas ir dilgėlinė
  • odos reakcijos, pvz., alerginis odos uždegimas (alerginis dermatitas), įskaitant raudonas dėmes ant odos (bėrimas), niežulys, pūslės ir patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Vectavir Labiale sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra pencikloviras. Viename grame grietinėlės yra 10 mg pencikloviro.
  • Pagalbinės medžiagos yra kietas parafinas, skystas parafinas, cetostearilo alkoholis, propilenglikolis, cetomakrogolis 1000, raudonasis geležies oksidas (E-172), geltonasis geležies oksidas (E-172) ir išgrynintas vanduo.

Vectavir Labial išvaizda ir kiekis pakuotėje

„Vectavir Labiale“ yra vienalytis kremas, smėlio-rudos spalvos.

Vectavir Labiale tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:

  • 2 g mėgintuvėlis 1% grietinėlės
  • buteliukas su 2 g 1% kremo dozatoriumi
  • 5 g mėgintuvėlis 1% grietinėlės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn.Pateikta informacija gali būti ne naujausia.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie labialinį Vectavirą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VECTAVIR 1% KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame grietinėlės yra 10 mg pencikloviro.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 77,2 mg cetostearilo alkoholio, 416,8 mg propilenglikolio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Baltos spalvos kremas su vienalyte išvaizda.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vectaviras skirtas herpes labialis gydymui.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji (įskaitant senyvus) ir vyresni nei 12 metų vaikai

VECTAVIR reikia vartoti maždaug kas 2 valandas per dieną. Gydymą, kuris turi būti tęsiamas 4 dienas, reikia pradėti kuo greičiau, atsiradus pirmiesiems infekcijos požymiams. Tačiau net ir pacientams, kurie vėliau pradeda gydymą, VECTAVIR buvo įrodyta, kad jis „pagreitina žaizdų gijimą, mažina su tuo susijusį skausmą ir sutrumpina laiką iki viruso plitimo“.

Taikymo instrukcijos

VECTAVIR reikia tepti švariu pirštu arba vienkartiniu aplikatoriumi tiek, kiek tinka gydomojo ploto dydžiui, po naudojimo.pakuotėms, kuriose yra aplikatorių].

Vaikų populiacija

Vaikai (iki 12 metų):

Vectavir nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir (arba) veiksmingumą.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai penciklovirui, famciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vaikai iki 12 metų.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kremą reikia tepti tik ant lūpų ir aplink burną. Nerekomenduojama tepti ant gleivinių (pvz., Į akis, burną ar nosį ar ant lytinių organų).

Pacientus, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Sergančius AIDS arba kuriems buvo persodinta kaulų čiulpų transplantacija), reikia skatinti pasitarti su gydytoju, jei būtina skirti geriamąjį gydymą.

Vectavir sudėtyje yra cetostearilo alkoholio: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą). Vectavir sudėtyje yra propilenglikolio: gali sudirginti odą.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių tyrimų patirtis nenustatė sąveikos, atsirandančios kartu vartojant vietinius ar sisteminius vaistus ir Vectavir kremą.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kai kremas vartojamas nėščioms moterims, mažai tikėtina, kad gali kilti susirūpinimo dėl nepageidaujamo poveikio, nes nustatyta, kad sisteminė pencikloviro absorbcija po vietinio Vectavir kremo vartojimo yra minimali (žr. 5.2 skyrių).

Kadangi pencikloviro saugumas nėščioms moterims nenustatytas, Vectavir kremą, patarus gydytojui, nėštumo metu arba maitinančioms motinoms galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką, susijusią su gydymu.

Maitinimo laikas

Naudojant kremą krūtimi maitinančioms moterims, mažai tikėtina, kad būtų pagrindo nerimauti dėl nepageidaujamo poveikio, nes nustatyta, kad sisteminė pencikloviro absorbcija po vietinio Vectavir kremo vartojimo yra minimali (žr. 5.2 skyrių).

Nėra informacijos apie pencikloviro išsiskyrimą su motinos pienu.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vectavir neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Tyrimų su žmonėmis metu Vectavir kremas buvo gerai toleruojamas.Klinikinių tyrimų patirtis parodė, kad tarp Vectavir kremo ir placebo nepageidaujamų reakcijų dažnis ar tipas nesiskiria.

Dažniausi įvykiai yra nepageidaujami reiškiniai taikymo srityje.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas, klases ir dažnį.

Dažniai apibrėžiami taip:

Labai dažnas (>1/10); dažnas (Nuo> 1/100 iki nedažno (nuo> 1/1 000 iki reto (nuo> 1/10 000 iki labai reto (nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Reakcijos vartojimo vietoje (įskaitant odos deginimo pojūtį, odos skausmą, hipesteziją).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką paaiškėjo šie nepageidaujami reiškiniai (visos reakcijos buvo lokalizuotos arba bendros). Sunku apibrėžti nepageidaujamų reiškinių po pateikimo į rinką dažnumą, todėl jie išvardyti nežinomu dažniu.

Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginis dermatitas (įskaitant bėrimą, niežėjimą, pūsles ir edemą)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.


04.9 Perdozavimas

Netgi išgėrus visą VECTAVIR kremo pakuotės turinį, neturėtų pasireikšti nepageidaujamas poveikis; pencikloviras prastai absorbuojamas išgertas. Tačiau gali sudirginti burnos ertmę. Atsitiktinai nurijus, jokių specialių priemonių nereikia. gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antibiotikai ir chemoterapiniai agentai dermatologiniam naudojimui - antivirusiniai vaistai.

ATC: D06BB06.

Įrodyta, kad pencikloviras in vitro veikia prieš herpes simplex virusus (1 ir 2 tipus), vėjaraupius ir Epstein-Barr. Jis taip pat parodė tam tikrą in vitro aktyvumą prieš citomegalovirusą. Pencikloviro aktyvumas taip pat įrodytas gyvūnų modeliuose nuo herpes simplex viruso (1 ir 2 tipo) sukeltų infekcijų.

Pencikloviras selektyviai veikia virusu užkrėstas ląsteles, kur greitai ir efektyviai paverčiamas trifosfato dariniu (konversiją skatina viruso užkoduota timidino kinazė). Trifosfato darinys lieka užkrėstose ląstelėse ilgiau nei 12 valandų, slopindamas viruso DNR replikaciją. Neinfekuotose ląstelėse, gydomose pencikloviru, pencikloviro trifosfato koncentracija yra ties nustatymo ribos riba. Todėl mažai tikėtina, kad terapinė pencikloviro koncentracija nepaveiks neužkrėstų ląstelių. Naudojant nukleozidų analogus, tokius kaip acikloviras, dažniausia herpes simplex padermėse nustatyta atsparumo forma yra fermento timidinkinazės (TK) gamybos trūkumas. Tokių padermių atveju galima tikėtis kryžminio atsparumo tiek aciklovirui, tiek penciklovirui. Tačiau buvo įrodyta, kad pencikloviras yra aktyvus prieš neseniai išskirtą aciklovirui atsparią herpes simplex padermę, kuriai būdinga pakitusi DNR polimerazė.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Atliekant vietinį VECTAVIR tepimą ant nubrozdintos ir užsikimšusios odos, tyrime su sveikais savanoriais, vartojant 180 mg pencikloviro paros dozę (maždaug 67 kartus didesnę už įprastą terapinę dozę) 4 dienas, pencikloviro nepastebėta nei plazmoje, nei šlapimas.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Bendroji toksikologija

Vietinis 5% pencikloviro kremo vartojimas žiurkėms ir triušiams 4 savaites buvo gerai toleruojamas, be to, jūrų kiaulytėms kontaktinio jautrumo nepastebėta.

Tyrimai, atlikti su intraveniniu pencikloviru, neparodė jokių toksikologinių problemų, susijusių su vietiniu preparato vartojimu .. Po vietinio pencikloviro vartojimo sisteminė absorbcija bet kuriuo atveju yra minimali.

Genotoksiškumas ir toksiškumas reprodukcijai

Mutageniškumo tyrimų, atliktų tiek in vitro, tiek in vivo, rezultatai rodo, kad pencikloviras nekelia genotoksinio pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kietas parafinas

Skystas parafinas

Cetostearilo alkoholis

Propilenglikolis

Cetomakrogolis 1000

Išgrynintas vanduo


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

Aliuminio tūbelė iš 2 g kremo 3 metai.

Aliuminio vamzdelis iš 5 g kremo 3 metai.

Plastikinis butelis su dozatoriumi, 2 g 18 mėnesių kremo.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

1 aliuminio tūbelė po 2 g 1% kremo

1 plastikinis butelis su dozatoriumi, 2 g 1% grietinėlės

1 aliuminio tūbelė po 5 g 1% kremo

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Vectavir 1% kremas - 2 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 032155018

Vectavir 1% kremas - 2 g tūbelė PP dėžutėje su 20 vienkartinių aplikatorių

A.I.C. n. 032155044

Vectavir 1% kremas - 2 g buteliukas su A.I.C. n. 032155020

Vectavir 1% kremas - 5 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 032155032

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

17.02.1998 / 27.02.2008

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Birželio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  papildai svorio metimui konditerijos gaminiai Kosmetikos chirurgija