Epiduo - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Adapalenas, benzoilo peroksidas

Epiduo 0,1% / 2,5%, gelis

Kodėl vartojamas Epiduo? Kam tai?

Epiduo skirtas gydyti spuogus.

Epiduo gelyje yra dvi veikliosios medžiagos - adapalenas ir benzoilo peroksidas, kurios veikia kartu, tačiau skirtingai.

Adapalenas priklauso medžiagų grupei, vadinamai retinoidais, ir veikia specialiai odos procesus, sukeliančius spuogus.

Kita veiklioji medžiaga, benzoilo peroksidas, veikia kaip antibakterinis preparatas ir ramina bei pleiskanoja išorinį odos sluoksnį.

Kontraindikacijos Kai Epiduo vartoti negalima

Epiduo vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Epiduo

  • Nenaudokite Epiduo tose vietose, kur yra žaizdų, įbrėžimų ar egzemos.
  • Venkite Epiduo patekimo į akis, burną, šnerves ir kitas labai jautrias kūno vietas. Patekus į bet kurią iš šių vietų, nedelsiant nuplaukite paveiktą vietą dideliu kiekiu šilto vandens.
  • Venkite per didelio saulės spindulių ir UV lempų poveikio.
  • Venkite Epiduo sąlyčio su plaukais ar spalvotais audiniais, nes jie gali pakeisti spalvą, o po vaisto vartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epiduo.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Epiduo poveikį

  • Kartu su Epiduo nenaudokite kitų produktų nuo spuogų (kurių sudėtyje yra benzoilo peroksido ir (arba) retinoidų).
  • Venkite naudoti Epiduo kartu su kosmetikos gaminiais, kurie dirgina, sausina ar šveičia odą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Epiduo vartoti negalima.

Jei gydymo Epiduo metu pastojote, nutraukite gydymą ir kuo greičiau pasakykite gydytojui, kad jis atliktų patikrinimus.

Epiduo gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu.Norėdami išvengti sąlyčio su kūdikiu, netepkite Epiduo krūtinės srityje.

Prieš vartodami bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra svarbus.

Epiduo sudėtyje yra propilenglikolio (E1520), kuris gali sudirginti odą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Epiduo: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Epiduo skirtas naudoti tik suaugusiems ir 9 metų ir vyresniems paaugliams. Ploną gelio sluoksnį tepkite ant spuogų pažeistų vietų vieną kartą per dieną prieš miegą, vengdami patekimo į akis., Lūpas ir šnerves. Prieš kiekvieną naudojimą nuplaukite ir išdžiovinkite odą. Užtepę produktą, kruopščiai nusiplaukite rankas.

Gydytojas pasakys, kiek laiko jums reikės vartoti Epiduo.

Jei pastebėjote, kad Epiduo veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei Epiduo vartojimas sukelia nuolatinį dirginimą, kreipkitės į savo gydytoją.Gydytojas gali paprašyti tepti drėkinamąjį kremą, rečiau naudoti gelį, trumpam nutraukti gydymą arba visam laikui.

Pamiršus pavartoti Epiduo:

Nenaudokite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte vieną pamirštą dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Epiduo dozę

Jei ant odos užtepsite daugiau Epiduo nei reikia, spuogai neišnyks greičiau, tačiau oda gali sudirgti ir parausti.

Kreipkitės į gydytoją arba ligoninę, jei:

  • Jis vartojo daugiau Epiduo nei turėjo.
  • Vaikas netyčia paėmė gaminį.
  • Jis netyčia prarijo produktą.

Jūsų gydytojas patars, kokių priemonių imtis.

Šalutinis poveikis Koks yra Epiduo šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Epiduo vartojimo vietoje gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • sausa oda
  • vietinis bėrimas (dirginantis kontaktinis dermatitas)
  • deginimo pojūtis
  • odos dirginimas
  • paraudimas
  • lupimasis

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

  • niežtinti oda
  • saulės nudegimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): veido patinimas, alerginės kontaktinės reakcijos, akies voko patinimas, gerklės susiaurėjimas, odos skausmas (dilgčiojimas), pūslės (pūslės).

Jei po Epiduo vartojimo atsiranda odos sudirginimas, jis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, pasireiškiantis vietiniais požymiais, tokiais kaip paraudimas, sausumas, lupimasis, deginimas ir odos skausmas (dilgčiojimas), kurie išryškėja per pirmąją savaitę ir paskui išnyksta. be papildomų gydymo būdų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6 mėnesius po pirmojo atidarymo išmeskite mėgintuvėlį arba daugiadozę talpyklę su hermetišku siurbliu.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Epiduo sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra: adapalenas ir benzoilo peroksidas. Viename g gelio yra 1 mg (0,1%) adapaleno ir 25 mg (2,5%) benzoilo peroksido.
  • Pagalbinės medžiagos yra natrio dokusatas, dinatrio edetatas, glicerinas, poloksameras, propilenglikolis (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamido ir natrio akriilo dimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas) ir išgrynintas vanduo.

Epiduo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Epiduo yra baltas arba šviesiai gelsvas nepermatomas gelis.

„Epiduo“ galima įsigyti

  • Plastikiniai vamzdeliai, kuriuose yra 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g arba 90 g (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
  • Daugiadozės hermetiškos siurblio talpyklos, kuriose yra 15 g, 30 g, 45 g ir 60 g (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Epiduo“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

1 g gelio yra:

1 mg adapaleno (0,1%);

benzoilo peroksido 25 mg (2,5%).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: propilenglikolis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Gelis.

Baltas arba labai šviesiai gelsvas nepermatomas gelis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Odos gydymas "Vulgaris spuogai kur yra komedonų, papulių ir pustulių (žr. 5.1 skyrių).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Epiduo turi būti tepamas ant švarios, sausos odos, kad visiškai padengtų spuogų paveiktas vietas kartą per dieną vakare. Pirštų galiukais užtepkite ploną gelio sluoksnį, vengdami kontakto su akimis ir lūpomis (žr. 4.4 skyrių).

Jei atsiranda dirginimas, pacientui reikia patarti naudoti nekomedogeninius drėkintuvus, vaistą vartoti rečiau (pvz., Kas antrą dieną) arba laikinai arba visam laikui nutraukti vartojimą.

Gydymo trukmę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinę būklę. Pirmieji klinikinio pagerėjimo požymiai paprastai pastebimi po 1-4 gydymo savaičių.

Epiduo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 9 metų vaikams nebuvo įvertintas.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Epiduo gelio negalima tepti ant pažeistos (įpjovimų ar įbrėžimų) ar egzeminės odos.

Venkite Epiduo patekimo į akis, burną, šnerves ar gleivines. Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, nedelsdami jas nuplaukite drungnu vandeniu.

Produkte yra propilenglikolio (E1520), kuris gali sudirginti odą.

Jei atsiranda reakcija, rodanti jautrumą vienam iš vaisto sudedamųjų dalių, Epiduo vartojimą reikia nutraukti.

Venkite per didelio saulės ar UV spindulių poveikio.

Epiduo neturėtų liestis su spalvotomis medžiagomis, įskaitant dažytus plaukus ir audinius, nes tai gali sukelti balinimą ir spalvos pasikeitimą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų su Epiduo neatlikta.

Remiantis ankstesne patirtimi vartojant adapaleną ir benzoilo peroksidą, nėra žinomos sąveikos su kitais vaistais, kuriuos būtų galima vartoti odai ir kartu su Epiduo. Tačiau Epiduo negalima vartoti kartu su kitais retinoidais, benzoilo peroksidu ar kitais panašiais vaistais. Veiksmo mechanizmas. Kosmetiką, kuri turi pleiskanojimą, dirginimą ar džiovinimą, reikia naudoti atsargiai, nes kartu su Epiduo ji gali sukelti papildomą dirginantį poveikį.

Adapaleno absorbcija per žmogaus odą yra maža (žr. 5.2 skyrių), todėl sąveika su kitais sistemiškai vartojamais vaistais mažai tikėtina.

Penkutinis benzoilo peroksido įsiskverbimas yra mažas, o veiklioji medžiaga visiškai paverčiama benzenkarboksirūgštimi ir greitai pašalinama. Todėl mažai tikėtina, kad benzenkarboksirūgštis sąveikauja su kitais sistemiškai vartojamais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais, vartojant per burną, parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kai buvo didelė sisteminė ekspozicija (žr. 5.3 skyrių).

Klinikinė patirtis, vartojant lokaliai nėščioms moterims vartojamą adapaleną ir benzoilo peroksidą, yra ribota, tačiau turimi keli duomenys nerodo kenksmingo poveikio pacientams, veikiantiems pirmaisiais nėštumo mėnesiais.

Kadangi turimų duomenų yra nedaug ir dėl to, kad oda gali prasiskverbti labai silpnai, Epiduo nėštumo metu vartoti negalima.

Netikėto nėštumo atveju gydymą reikia nutraukti.

Maitinimo laikas:

Tyrimų dėl Epiduo (adapaleno / benzoilperoksido) gelio išsiskyrimo su gyvulių ar žmogaus pienu po odos neatlikta.

Poveikio žindomam vaikui nesitikima, nes žindyvėms sisteminė Epiduo ekspozicija yra nereikšminga, todėl Epiduo galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Kad kūdikis nepatektų į kontaktą, žindymo metu reikia vengti Epiduo tepti krūtinės ląstos sritį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Epiduo vartojimo vietoje gali sukelti šias nepageidaujamas reakcijas:

Organų sistemų klasė (MedDRA) Dažnis Nepageidaujama reakcija Akių sutrikimai Nežinomas * Akių voko edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nežinomas * Gerklės susiaurėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (≥ 1/100, Sausa oda, dirginantis kontaktinis dermatitas, odos sudirginimas, deginimo pojūtis, eritema, odos lupimasis (lupimasis) Nedažnas (≥ 1/1000, ≤ 1/100) niežėjimas ir saulės nudegimas Nežinomas * Alerginis kontaktinis dermatitas, veido edema, odos skausmas (dilgčiojimas), pūslės (pūslės).

* Stebėjimo po rinkodaros duomenys

Jei po Epiduo vartojimo atsiranda odos sudirginimas, intensyvumas paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo, o vietinio jautrumo požymiai ir simptomai (eritema, sausumas, lupimasis, deginimas ir odos skausmas (perštėjimas)) pasiekia didžiausią intensyvumą per pirmąją savaitę o paskui spontaniškai dingsta.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Epiduo skirtas tik odai ir turi būti vartojamas vieną kartą per dieną.

Atsitiktinai nurijus, reikia imtis atitinkamų priemonių simptomams gydyti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: vietiniam vartojimui skirti preparatai nuo spuogų D10A.

ATC kodas: D10AD53.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis :

Epiduo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, veikiančios skirtingais, bet papildančiais veikimo mechanizmais.

- Adapalenė : Adapalenas yra chemiškai stabilus nafto rūgšties darinys, kurio aktyvumas panašus į retinoidų. Biocheminio ir farmakologinio profilio tyrimai parodė, kad adapalenas veikia patologinius mechanizmus.Vulgaris spuogai: jis yra galingas ląstelių diferenciacijos ir keratinizacijos moduliatorius ir turi priešuždegiminių savybių. Mechaniškai adapalenas jungiasi prie specifinių branduolinių retinoinės rūgšties receptorių. Dabartiniai įrodymai rodo, kad vietinis adapalenas normalizuoja folikulinių epitelio ląstelių diferenciaciją, dėl to sumažėja mikrokomedonų susidarymas. Eksperimentiniuose modeliuose in vitro, adaptalenas slopina žmogaus polimorfonuklearinių leukocitų chemotaktines (kryptines) ir chemokinetines (atsitiktines) reakcijas, taip pat arachidono rūgšties, nukreiptos į uždegiminius tarpininkus, metabolizmą. in vitro parodė AP-1 faktorių slopinimą ir Toll-2 tipo receptorių ekspresijos slopinimą.Šis profilis leidžia manyti, kad adapalenas sumažina spuogų ląstelių uždegimą.

- Benzoilo peroksidas Įrodyta, kad benzoilo peroksidas turi antibakterinį poveikį, ypač prieš P. acnes, mikroorganizmas yra nenormaliu kiekiu spuogų paveiktuose pilvo ertmės vienetuose. Be to, įrodyta, kad benzoilo peroksidas turi šveičiamąjį ir keratolitinį aktyvumą. Benzoilo peroksidas taip pat yra sebostatikas, todėl priešinasi „per dideliam riebalų gamybai, susijusiai su spuogais“.

Klinikinis Epiduo veiksmingumas 12 metų ir vyresniems pacientams :

Epiduo, vartojamo vieną kartą per parą gydant vulgaris spuogus, saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose panašiai suplanuotuose daugiacentriuose, kontroliuojamuose 12 savaičių klinikiniuose tyrimuose, kuriuose Epiduo buvo lyginamas su atskirais aktyviais komponentais, adapalenu ir benzoilo peroksidu bei nešiklio geliu. Į 1 ir 2 tyrimus iš viso buvo įtraukti 2185 pacientai.Abiejuose tyrimuose pacientų pasiskirstymas buvo 49% vyrų ir 51% moterų, 12 metų ar vyresnių (vidutinis amžius: 18,3 metų; diapazonas: 12–50 metų), pradedant nuo 20 iki 50 uždegiminių pažeidimų ir 30–100 ne -uždegiminiai pažeidimai. Pacientai buvo gydomi veido ir kitomis kūno vietomis, paveiktomis spuogų, kartą per dieną, vakare, pagal poreikį.

Veiksmingumo kriterijai buvo šie:

Sėkmės rodiklis, procentas pacientų, kurių požymiai 12 savaitę buvo laikomi „visiškai išnykusiais“ ir „beveik visiškai išnykusiais“, remiantis tyrėjo visuotiniu vertinimu (IGA);

Pokytis ir procentinis pokytis nuo pradinio lygio 12 savaitę, atsižvelgiant į

• Uždegiminių pažeidimų skaičius

• Neuždegiminių pažeidimų skaičius

• Bendras sužalojimų skaičius

Kiekvieno tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 1 lentelėje, o bendri rezultatai - 2 lentelėje.

Abiejuose tyrimuose buvo įrodyta, kad Epiduo yra veiksmingesnis, palyginti su monadomis ir nešiklio geliu. Apskritai grynoji nauda (veiklioji medžiaga atėmus nešiklį), gauta naudojant Epiduo, buvo didesnė už grynųjų naudos, gautos iš atskirų komponentų, sumą, o tai rodo, kad šių medžiagų terapinis aktyvumas padidėja, kai jos naudojamos kartu su fiksuotomis dozėmis. Pirmasis gydomasis Epiduo poveikis prieš uždegiminius pažeidimus buvo pastebėtas tiek 1, tiek 2 tyrime pirmą gydymo savaitę. Neuždegiminiai pažeidimai (atviri ir uždari komedonai) jautriai reagavo į gydymą nuo pirmos iki ketvirtos savaitės. Nauda spuogų mazgeliams nebuvo įrodyta.

1 lentelė. Klinikinis Epiduo veiksmingumas dviejuose lyginamuosiuose tyrimuose

1 tyrimas 1 tyrimas 12 savaitė LOCF; ITT Adapalenas + BPO N = 149 Adapalenas N = 148 BPO N = 149 Transporto priemonė N = 71 Sėkmė (visiškas ar beveik visiškas dingimas) 41 (27,5%) 23 (15,5%) p = 0,008 23 (15,4%) p = 0,003 7 (9,9%) p = 0,002 Vidutinis sumažėjimas (sumažėjimas%) Uždegiminių pažeidimų skaičius 17 (62,8 %) 13 (45,7%) p 13 (43,6%) p 11 (37,8%) p Neuždegiminių pažeidimų skaičius 22 (51,2 %) 17 (33,3%) p 16 (36,4%) p 14 (37,5%) p Bendras sužalojimų skaičius 40 (51,0 %) 29 (35,4%) p 27 (35,6% psl.) 26 (31,0%) p 2 tyrimas 2 tyrimas 12 savaitė LOCF; ITT Adapalenas + BPO N = 415 Adapalenas N = 420 BPO N = 415 Transporto priemonė N = 418 Sėkmė (visiškas ar beveik visiškas dingimas) 125 (30,1%) 83 (19,8%) p 92 (22,2%) p = 0,006 47 (11,3%) p Vidutinis sumažėjimas (sumažėjimas%) Uždegiminių pažeidimų skaičius 16 (62,1 %) 14 (50,0%) p 16 (55,6%) p = 0,068 10 (34,3%) p Neuždegiminių pažeidimų skaičius 24 (53,8 %) 22 (49,1%) p = 0,048 20 (44,1%) p 14 (29,5%) p Bendras sužalojimų skaičius 45 (56,3 %) 39 (46,9%) p = 0,002 38 (48,1%) p 24 (28,0%) p

2 lentelė Klinikinis Epiduo veiksmingumas atliekant kombinuotus lyginamuosius tyrimus

Adapalenas + BPO N = 564 Adapalenas N = 568 BPO N = 564 Transporto priemonės gelis N = 489 Sėkmė (visiškas ar beveik visiškas dingimas) 166 (29,4%) 106 (18,7%) 115 (20,4%) 54 (11,1%) Vidutinis sumažėjimas (sumažėjimas%) Uždegiminių pažeidimų skaičius 16,0 14,0 15,0 10,0 Neuždegiminių pažeidimų skaičius 23,5 21,0 19,0 14,0 Bendras sužalojimų skaičius 41,0 34,0 33,0 23,0

Klinikinis Epiduo veiksmingumas vaikams nuo 9 iki 11 metų

Klinikinio pediatrinio tyrimo metu 285 vaikai, sergantys vulgaris spuogais, 9–11 metų amžiaus (53% tiriamųjų buvo 11 metų, 33% - 10 metų ir 14% - 9 metų), surinkę 3 balus (vidutinis ) pagal IGA skalę ir mažiausiai 20, bet ne daugiau kaip 100 pažeidimų (neuždegiminių ir (arba) uždegiminių) veido (įskaitant nosį) pradžioje, buvo gydomi Epiduo geliu vieną kartą per parą 12 savaičių.

Tyrime padaryta išvada, kad Epiduo gelio veiksmingumas ir saugumas gydant veido spuogus šioje konkrečioje jaunesnėje amžiaus grupėje atitinka kitų esminių tyrimų, atliktų su vienodo amžiaus ar vyresniais nei 12 metų spuogais, rezultatus. veiksmingumas su priimtinu toleravimu.

Ankstyvas ir ilgalaikis Epiduo gelio gydymo poveikis, lyginant su transporto priemonės geliu, buvo reguliariai stebimas visų pažeidimų (uždegiminių, neuždegiminių ir viso) atveju 1 savaitę ir tęsėsi iki 12 savaitės.

3 tyrimas 12 savaitė LOCF; ITT Adapalenas + BPO N = 142 Transporto priemonės gelis N = 143 Sėkmė (visiškas ar beveik visiškas dingimas) 67 (47,2%) 22 (15,4%) M edian redukcija (sumažėjimas%) Uždegiminių pažeidimų skaičius 6 (62,5%) 1 (11,5%) Neuždegiminių pažeidimų skaičius 19 (67,6%) 5 (13,2%) Bendras sužalojimų skaičius 26 (66,9%) 8 (18,4%)

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Epiduo farmakokinetinės savybės yra panašios į vien tik 0,1% gelio Adapalene farmakokinetines savybes.

Atliekant 30 dienų klinikinį farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavo spuogai sergantys pacientai, gydomi fiksuoto derinio geliu arba atitinkama 0,1% adapaleno kompozicija pagal sustiprintą dozavimo režimą (2 g gelio per dieną), daugumos plazmos mėginių adapaleno nebuvo galima išmatuoti. (kiekybinio nustatymo riba, 0,1 ng / ml). Mažas adapaleno kiekis (Cmax nuo 0,1 iki 0,2 ng / ml) buvo nustatytas dviejuose kraujo mėginiuose iš pacientų, gydytų Epiduo, ir trijuose pacientų mėginiuose, gydytuose 0,1% adapaleno geliu. adapaleno AUC 0-24h, nustatytas fiksuotų dozių derinių grupėje, buvo 1,99 ng.h / ml.

Šie rezultatai yra panašūs į ankstesnių klinikinių farmakokinetikos tyrimų, gautų naudojant skirtingas 0,1% adapaleno formas, rezultatus, kai nustatyta, kad sisteminė adapaleno ekspozicija yra nepaprastai maža.

Benzoilperoksido prasiskverbimas per odą yra mažas; tepant ant odos, jis visiškai paverčiamas benzenkarboksirūgštimi ir greitai pašalinamas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, fototoksiškumo ar galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais buvo atlikti su burnos ir odos adapalenu. Teratogeninis poveikis nustatytas esant didelėms sisteminėms ekspozicijoms (geriamosioms dozėms pradedant nuo 25 mg / kg per parą). Esant mažesnei ekspozicijai (6 mg / kg per parą per odą), pastebėti šonkaulių ar slankstelių skaičiaus pokyčiai.

Tyrimai su gyvūnais buvo atlikti su Epiduo, įskaitant vietinio toleravimo tyrimus ir kartotinių dozių toksiškumo odai tyrimus su žiurkėmis, šunimis ir kiaulėmis iki 13 savaičių. Jie parodė vietinį dirginimą ir galimą jautrinimą, kaip tikėtasi vartojant derinį, kurio sudėtyje yra benzoilo peroksido. Gyvūnams sisteminis adapaleno poveikis po pakartotinio odos tepimo yra labai mažas, atsižvelgiant į klinikinius farmakokinetikos duomenis. Odoje benzoilo peroksidas odoje greitai ir visiškai paverčiamas benzenkarboksirūgštimi, o absorbcija pašalinama. šlapimas, esant ribotam sisteminiam poveikiui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dinatrio edetatas

Natrio dokusatas

Glicerinas

Poloksameras

Propilenglikolis (E1520)

Simulgel 600PHA (akrilamido ir natrio akriilo dimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas)

Išgrynintas vanduo

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

Epiduo stabilumas po pirmojo atidarymo yra mažiausiai 6 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Epiduo tiekiamas dviejų tipų talpyklose:

Vamzdis:

2g, 15g, 30g, 45g, 60g ir 90g balti plastikiniai vamzdeliai su didelio tankio polietileno korpusu ir didelio tankio polietileno galvute, uždaryti baltu polipropileniniu užsukamu dangteliu.

Daugiadozė talpykla su hermetišku siurbliu:

balta daugiadozė 15 g, 30 g, 45 g ir 60 g talpyklė su hermetišku siurbliu ir užspaudžiamu dangteliu, pagaminta iš polipropileno, mažo tankio polietileno ir didelio tankio polietileno.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Galderma Italia S.p.A. - Buveinė: Via dell "Annunciata 21 - Milanas

Komercinės ir administracinės įstaigos - „Colleoni“ verslo centras - Agrate Brianza (MB)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 plastikinis mėgintuvėlis po 2 g AIC n. 038261018

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 plastikinis vamzdelis po 15 g AIC n. 038261069

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 plastikinis vamzdelis po 30 g AIC n. 038261020

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 plastikinis tūbelė po 45 g AIC n. 038261032

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 plastikinis 60 g tūbelė AIC n. 038261044

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 plastikinis 90 g tūbelė AIC n. 038261057

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 daugiadozė talpykla su hermetiška 15 g pompa AIC Nr. 038261071

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 daugiadozė talpykla su hermetiška 30 g pompa AIC Nr. 038261083

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 daugiadozė talpykla su hermetiška 45 g pompa AIC Nr. 038261095

Epiduo 0,1% / 2,5% gelis, 1 daugiadozė talpykla su hermetiška 60 g pompa AIC Nr. 038261107

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmasis leidimas: 2008 m. Birželio mėn

Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m. Lapkritis

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

07/2014

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  saldikliai endokrinologija Šokoladas