Fluoxeren - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: fluoksetinas

FLUOXEREN 20 MG KIETOS KAPSULĖS
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML BORINIS TIRPALAS
FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Fluoxeren? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antidepresantai. Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Didžiųjų depresijos epizodų, obsesinio kompulsinio sutrikimo ir nervinės bulimijos gydymas.

Kontraindikacijos Fluoxeren vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai skyriuje „Sudėtis“.

Fluoksetino draudžiama vartoti kartu su:

• negrįžtami ir neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz., iproniazidas) (žr. skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Sąveika“);
• metoprololio, vartojamo širdies nepakankamumui gydyti (žr. skyrių „Sąveika“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluoxeren

Vaikų populiacija - vaikai ir paaugliai iki 18 metų

Su savižudybe susijęs elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis) klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti dažniau vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu.

Fluoxeren skirtas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų vidutinio sunkumo ir sunkių depresijos epizodų gydymui, todėl jo negalima vartoti kitoms indikacijoms. Jei, atsižvelgiant į medicininius poreikius, nusprendžiama gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų yra nedaug, įskaitant poveikį augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emociniam ir elgesio vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

19 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad fluoksetinu gydomiems vaikams ir paaugliams sumažėjo ūgis ir padidėjo svoris. Nenustatyta, ar tai daro įtaką normaliam ūgiui suaugus. Negalima atmesti galimybės. vėlyvas brendimas (žr. skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl gydymo fluoksetinu metu ir po jo reikia stebėti brendimo augimą ir vystymąsi (ūgis, svoris ir sustojimas pagal TANNER).

Atliekant tyrimus su vaikų populiacija, dažniausiai buvo pranešta apie maniją ir hipomaniją (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl rekomenduojama reguliariai stebėti, ar nepasireiškia manija / hipomanija. Fluoksetino vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, patekusiems į manijos fazę.

Svarbu, kad gydytojas su vaiku / jaunuoliu ir (arba) jo tėvais atidžiai aptartų gydymo riziką ir naudą.

Traukuliai

Priepuoliai kelia galimą riziką vartojant antidepresantus. Todėl, kaip ir kitus antidepresantus, fluoksetiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių. Gydymą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia traukuliai arba pastebimas traukulių dažnumo padidėjimas. Pacientams, sergantiems nestabiliais traukulių sutrikimais / epilepsija, reikia vengti skirti fluoksetino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, atidžiai stebėti (žr. Skyrių „Sąveika“).

Elektrokonvulsinė terapija (TEC)

Buvo pranešta apie retus užsitęsusių traukulių atvejus pacientams, gydytiems fluoksetinu, gydomiems TEC, todėl patariama atsargiai.

Manija

Antidepresantus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija.

Žmonėms, kenčiantiems nuo depresijos, nenormaliai ir nuolat pakilusios nuotaikos, kuri yra euforiška, neįprastai gera, džiaugsminga ir plati, irzli, atsiradimas turėtų paskatinti pacientą kreiptis į gydytoją. Kaip ir vartojant visus antidepresantus, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti, kai tik pacientui pasireiškia manijos simptomai.

Kepenų / inkstų funkcija

Fluoksetinas plačiai metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas per inkstus. Pacientams, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė dozė, pvz. viena administracija kas antrą dieną. Kai 2 mėnesius fluoksetinas buvo skiriamas 20 mg per parą dozėmis, pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR dializė neparodė fluoksetino ar norfluoksetino koncentracijos plazmoje skirtumo, palyginti su kontroliniais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.

Tamoksifenas

Fluoksetinas, stiprus CYP2D6 inhibitorius, gali sumažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių aktyvių tamoksifeno metabolitų, koncentraciją. Todėl, kai tik įmanoma, gydymo tamoksifenu metu reikia vengti skirti fluoksetino (žr. Skyrių „Sąveika“).

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Klinikinė patirtis sergant ūminėmis širdies ligomis yra ribota, todėl fluoksetiną rekomenduojama vartoti atsargiai. Fluoksetino taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromo sindromas, QT intervalo pailgėjimas šeimoje ar kitos klinikinės sąlygos, galinčios sukelti aritmiją (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija, bradikardija, ūminis miokardo infarktas ar dekompensuotas širdies nepakankamumas) arba padidėjęs fluoksetinas (pvz., kepenų nepakankamumas).

Pacientams, kuriems yra stabili širdies liga, prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti EKG (elektrokardiogramą).

Jei gydymo fluoksetinu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.

Diabetas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gydymo fluoksetinu metu pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus vaisto vartojimą - hiperglikemija. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikeminio vaisto dozę.

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika, ir ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias kelias savaites ar ilgiau pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Įprasta klinikinė patirtis, kad savižudybės rizika gali padidėti gydymo pradžioje.

Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Fluoxeren, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichikos sutrikimais, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo reikšmingų minčių apie savižudybę, kyla didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl gydymo metu jie turi būti atidžiai stebimi. atlikti suaugusiems pacientams, turintiems psichikos sutrikimų, vartojantiems antidepresantų, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesniems nei 25 metų pacientams, gydytiems antidepresantais, palyginti su gydytais placebu.

Gydymo metu, ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę, būtina atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika. Pacientus (ir jų globėjus) reikia informuoti, kad reikia patikrinti, ar nepasireiškia klinikinis pablogėjimas ar savižudybės požymiai. elgesio ar minčių ir neįprastų elgesio pokyčių, o atsiradus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Akatizija / psichomotorinis neramumas

Fluoksetino vartojimas siejamas su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas subjektyviai nemalonus ar skausmingas neramumo jausmas ir psichomotorinis sujaudinimas, dažnai lydimas nesugebėjimo ramiai sėdėti. Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI

Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus gydymą, ypač jei jis nutraukiamas staiga (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai, pastebėti nutraukus gydymą, pasireiškė 60% pacientų tiek fluoksetino, tiek placebo grupėse. Iš šių nepageidaujamų reiškinių 17% fluoksetino grupėje ir 12% fluoksetino grupėje buvo sunkūs.

Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį.

Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šių simptomų intensyvumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo. Paprastai šie simptomai savaime praeina ir paprastai išnyksta per dvi savaites. asmenims, jie gali tęstis ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl nutraukus gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti Fluoxeren dozę, mažiausiai 1–2 savaites, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. Dozė, vartojimo metodas “, nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą Fluoxeren).

Kraujavimas

Vartojant SSRI buvo pranešta apie kraujavimo iš odos apraiškas, tokias kaip ekchimozė ir purpura. Gydant fluoksetinu, retais atvejais pasireiškė ekchimozė. Kitos hemoraginės apraiškos (pvz., Ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės) buvo retai. Pacientams, vartojantiems SSRI, patariama atsargiai, ypač tuo pačiu metu vartojant geriamųjų antikoaguliantų, vaistų, kurie veikia trombocitų funkciją, arba kitų vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką (pvz., netipinių antipsichozinių vaistų, tokių kaip klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, aspirino, NVNU), taip pat pacientams, kuriems yra anamnezė patologinių pasireiškimų, kuriems būdingas kraujavimas (žr. skyrių „Sąveika“).

Midriazė

Buvo pranešta apie midriazę kartu su fluoksetinu; Todėl atsargiai skiriant fluoksetiną pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis, arba pacientams, kuriems yra ūminio uždaro kampo glaukomos pavojus.

Jonažolės

Kai kartu vartojami selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali padidėti serotonerginio tipo poveikis, pvz., Serotonino sindromas.

Serotonino sindromas arba į piktybinius neuroleptinius sindromus panašūs reiškiniai

Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromo arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių atsiradimą gydant fluoksetinu, ypač kai fluoksetinas skiriamas kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (be kita ko, L-triptofanu) ir (arba) neuroleptikais (žr. Sąveika “). Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingas sąlygas pacientui, jei tokie reiškiniai atsiranda (jiems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinė būklė, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stiprų susijaudinimą iki kliedesio ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.

Negrįžtami neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz., Iproniazidas)

Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas reakcijas pacientams, vartojantiems SSRI kartu su neselektyviu negrįžtamu monoaminooksidazės inhibitoriumi (MAOI).

Šių atvejų požymiai yra panašūs į serotonino sindromą ir juos galima supainioti su piktybiniu neuroleptiniu sindromu (arba diagnozuoti). Ciproheptadinas arba dantrolenas gali būti naudingi pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra: hipertermija, standumas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą iki kliedesio ir komos.

Todėl fluoksetino draudžiama vartoti kartu su negrįžtamu neselektyviu MAOI (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Kadangi pastarosios poveikis trunka 2 savaites, gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas neselektyvus MAOI. Panašiai, prieš pradedant gydymą fluoksetinu, turi praeiti mažiausiai 5 savaitės prieš pradedant gydymą negrįžtamu selektyvus MAOI.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluoxeren poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

Kontraindikuotinos asociacijos

Negrįžtami neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz., Iproniazidas)

Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas reakcijas pacientams, vartojantiems SSRI kartu su negrįžtamu neselektyviu monoamino oksidazės inhibitoriumi (MAOI).

Šių atvejų požymiai yra panašūs į serotonino sindromą ir juos galima supainioti su piktybiniu neuroleptiniu sindromu (arba diagnozuoti).

Ciproheptadinas arba dantrolenas gali būti naudingi pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra: hipertermija, nelankstumas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą iki kliedesio ir komos.

Todėl fluoksetino draudžiama vartoti kartu su negrįžtamu neselektyviu MAOI (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Kadangi pastarojo poveikis trunka 2 savaites, gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas neselektyvus MAOI. Panašiai, prieš pradedant gydymą fluoksetinu, turi praeiti mažiausiai 5 savaitės prieš pradedant gydymą negrįžtamu selektyvus MAOI.

Širdies nepakankamumui vartojamas metoprololis: nepageidaujamų reiškinių, įskaitant pernelyg didelę bradikardiją, rizika gali padidėti dėl fluoksetino slopinamo jo metabolizmo (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Nerekomenduojami deriniai

Tamoksifenas: Literatūroje aprašyta farmakokinetinė CYP2D6 inhibitorių ir tamoksifeno sąveika, kai vienos iš aktyviausių tamoksifeno formų, ty endoksifeno, koncentracija plazmoje sumažėja 65–75%. Kai kuriuose tyrimuose buvo pranešta apie tamoksifeno, vartojamo kartu su kai kuriais SSRI antidepresantais, veiksmingumo sumažėjimą.Kadangi negalima atmesti šio tamoksifeno poveikio sumažėjimo, reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP2D6 inhibitorių (įskaitant fluoksetiną), kai tik įmanoma (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Alkoholis: Atliekant įprastinius tyrimus, fluoksetinas nesukelia alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprina alkoholio poveikio. Tačiau nerekomenduojama derinti SSRI ir gydymo alkoholiu.

A tipo MAOI, įskaitant linezolidą ir metiltioninio chloridą (metileno mėlyną): serotonino sindromo, įskaitant viduriavimą, tachikardiją, prakaitavimą, drebulį, sumišimą ar komą, rizika. Jei negalima išvengti šių veikliųjų medžiagų vartojimo kartu su fluoksetinu, reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę ir pradėti vartoti kartu vartojamus preparatus mažiausiomis rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.4 skyrių).

Mekitazinas: Dėl fluoksetino slopinamo jo metabolizmo gali padidėti nepageidaujamų reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimo) rizika.

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo

Fenitoinas: kartu su fluoksetinu pastebėta kraujo koncentracijos pokyčių. Kai kuriais atvejais pasireiškė toksiškumas. Todėl patartina kartu vartoti vaistą pagal konservatyvias terapines schemas ir atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.

Serotonerginiai vaistai (ličio, tramadolio, triptanų, triptofano, selegilino (B tipo MAOI), jonažolės (Hypericum perforatum)): buvo pranešimų apie lengvą serotonino sindromą, kai SSRI buvo skiriamas kartu su vaistais, kurie taip pat turi Todėl fluoksetiną kartu su šiais vaistais reikia vartoti atsargiai, tiksliau ir dažniau stebint klinikinę būklę (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“). Derinys su triptanais padidina vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos riziką.

QT intervalo pailgėjimas: nors klinikinių tyrimų dėl fluoksetino ir kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų derinio neatlikta, negalima atmesti papildomo fluoksetino ir šių vaistinių preparatų poveikio. Todėl kartu vartojamas fluoksetinas ir QT pailginantys vaistai intervalas - pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai vaistai (pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, IV eritromicinas, pentamidinas), antimaliariniai vaistai, ypač antihistamininiai vaistai, ) - reikia atsargiai (žr. skyrius „Atsargumo priemonės“, „Nepageidaujamas poveikis“ ir „Perdozavimas“).

Vaistai, turintys įtakos hemostazei (geriamieji antikoaguliantai, nepriklausomai nuo jų veikimo mechanizmo, antitrombocitiniai vaistai, įskaitant aspiriną ​​ir NVNU): padidėjusio kraujavimo rizika. Klinikinis stebėjimas ir dažnesnis INR stebėjimas turėtų būti atliekamas vartojant geriamuosius antikoaguliantus. Gydymo fluoksetinu metu ir jį nutraukus gali prireikti koreguoti dozę (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Ciproheptadinas: pranešta apie pavienius fluoksetino antidepresinio aktyvumo sumažėjimo atvejus, kai jis vartojamas kartu su ciproheptadinu.

Vaistiniai preparatai, sukeliantys hiponatremiją: Hiponatremija yra nepageidaujamas fluoksetino poveikis.

Vartojimas kartu su kitais vaistais, susijusiais su hiponatremija (pvz., Diuretikais, desmopresinu, karbamazepinu ir okskarbazepinu), gali padidėti rizika (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Vaistai, mažinantys traukulių slenksčio priepuolius, yra nepageidaujamas fluoksetino poveikis. Rizika gali padidėti vartojant kartu su kitais vaistais, galinčiais sumažinti traukulių slenkstį (pvz., TCA, kitais SSRI, fenotiazinų, butirofenonų, meflokvino, chlorokvino, bupropriono, tramadolio).

Kiti vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2D6: fluoksetinas yra stiprus CYP2D6 fermento inhibitorius, todėl kartu vartojant vaistus, taip pat metabolizuojamus pagal šią fermentų sistemą, gali atsirasti vaistų sąveika, ypač vartojant vaistus, kurių terapinis indeksas yra siauras (flekainidas, enkainidas, propafenonas ir nebivololį) ir titruojamus vaistus, taip pat kartu su atomoksetinu, karbamazepinu, tricikliais antidepresantais ir risperidonu. Jų vartojimą reikia pradėti arba koreguoti nuo mažiausios dozių intervalo vertės. Tai taip pat reikės padaryti, kai paskutines 5 savaites vartojote fluoksetiną.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Svorio metimas

Pacientams, vartojantiems fluoksetiną, gali sumažėti svoris, nors šis sumažėjimas paprastai yra proporcingas pradiniam kūno svoriui.

Odos bėrimas ir alerginės reakcijos

Buvo pranešta apie išbėrimą, anafilaktoidinius reiškinius ir progresuojančius sisteminius reiškinius, kartais sunkius (apimančius odą, inkstus, kepenis ir plaučius). Pacientas turi nedelsdamas pranešti savo gydytojui apie bet kokius odos bėrimus ir (arba) dilgėlinę ar kitus alerginius reiškinius, kurie gali pasireikšti pasunkėjus kvėpavimui (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Jei atsiranda odos išbėrimas ar kiti alerginiai reiškiniai, dėl kurių negalima nustatyti kitokios etiologijos, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo padidėjusią širdies ir kraujagyslių sistemos defektų riziką, susijusią su fluoksetino vartojimu pirmąjį trimestrą. Mechanizmas nežinomas. Apskritai duomenys rodo, kad po gimdymo fluoksetinu naujagimiui gresia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas.

Bendroje populiacijoje maždaug vienas iš šimto vaikų gimsta su širdies yda; šis procentas padidėja iki 2 iš 100 kūdikių, vartojančių fluoksetiną vartojančias motinas.

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvose nėštumo stadijose, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką.

Be to, nors fluoksetiną galima vartoti nėštumo metu, jį reikia vartoti atsargiai, ypač vėlyvojo nėštumo metu arba prieš pat gimdymo pradžią, nes naujagimiams pasireiškė toks poveikis: dirglumas, drebulys, hipotonija, nuolatinis verksmas, sunku čiulpti ar miegant. Šie simptomai gali rodyti ir serotoninerginį poveikį, ir abstinencijos sindromą. Šių simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino ir jo aktyvaus metabolito norfluoksetino (4–6 dienų) pusinės eliminacijos laiku. 16 dienų).

Maitinimo laikas

Yra žinoma, kad fluoksetinas ir jo aktyvus metabolitas norfluoksetinas išsiskiria į motinos pieną, tačiau buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius žindomiems kūdikiams. Jei manoma, kad gydymas fluoksetinu yra būtinas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą, tačiau, jei žindymas tęsiamas, reikia skirti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.

Vaisingumas

Duomenys apie gyvūnus parodė, kad fluoksetinas gali paveikti spermos kokybę. Žmonių atvejų ataskaitos su kai kuriais SSRI parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fluoxeren gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Pacientai turėtų vengti vairuoti transporto priemonę ar valdyti pavojingas mašinas, kol nėra pakankamai įsitikinę, kad jų gebėjimai nėra sutrikę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosiose tabletėse yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fluoxeren: Dozavimas

Vartoti per burną.

Pagrindiniai depresijos epizodai

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą (1 kieta kapsulė arba 1 disperguojamoji tabletė arba 5 ml geriamojo tirpalo). Jei reikia, dozę reikia peržiūrėti arba koreguoti per 3–4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau, kai tai yra kliniškai tinkama. Nors vartojant didesnes dozes, gali padidėti nepageidaujamo poveikio rizika kai kuriems pacientams, kurių terapinis atsakas nepakankamas vartojant 20 mg, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės.Kiekvienam pacientui dozę reikia koreguoti atsargiai, kad pacientai gautų mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą (1 kieta kapsulė arba 1 disperguojamoji tabletė arba 5 ml geriamojo tirpalo). Nors vartojant didesnes dozes, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas, tačiau esant nepakankamam terapiniam atsakui po 2 savaičių gydymo 20 mg doze, jį galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės. Jei per 10 savaičių nepagerėja, gydymą fluoksetinu reikia persvarstyti. Jei pasiekiamas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai pritaikyta doze. Nors nebuvo atlikti sistemingi tyrimai, siekiant nustatyti, kiek laiko tęsti gydymą fluoksetinu, OKS yra lėtinė būklė, todėl pagrįstai reikia apsvarstyti galimybę pratęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių. Kiekvienam pacientui reikia atsargiai keisti dozę, kad pacientas gautų mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikis turi būti periodiškai iš naujo įvertintas. Kai kurie gydytojai mano, kad kartu taikoma elgesio psichoterapija yra naudinga pacientams, kurie gerai reagavo į gydymą vaistais.

Ilgalaikis (ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas OCD neįrodytas.

Nervinė bulimija

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą, geriama vieną kartą ryte (3 kietos kapsulės arba 3 disperguojamosios tabletės arba 15 ml geriamojo tirpalo). Veiksmingumas nervinei bulimijai neįrodytas. terminas (daugiau nei 3 mėnesiai).

Suaugusieji - pagal visas indikacijas

Rekomenduojamą dozę galima padidinti arba sumažinti. Didesnės kaip 80 mg paros dozės nebuvo sistemingai įvertintos.

Fluoksetiną galima vartoti vieną kartą arba dalimis, valgio metu arba nevalgius.

Jei paros dozė viršija 20 mg, FLUOXEREN rekomenduojama vartoti du kartus per dieną, pusryčių ir pietų metu.

Nutraukus dozavimą, farmakologiškai veikliosios medžiagos organizme išliks savaites, į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.

Kapsulės ir skystos formos yra biologiškai ekvivalentiškos.

8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai (vidutinio sunkumo ar sunkus depresijos epizodas)

Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas prižiūrint specialistui. Pradinė dozė yra 10 mg per parą 2,5 ml Fluoxeren geriamojo tirpalo. Dozę reikia koreguoti atsargiai, individualiai, kad pacientas išlaikytų mažiausią veiksmingą dozę.

Po 1–2 savaičių dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Klinikinė patirtis vartojant didesnes kaip 20 mg paros dozes yra minimali.Daugiau nei 9 savaičių gydymo duomenų yra nedaug.

Vaikai su mažu kūno svoriu

Dėl mažesnio svorio vaikų koncentracijos plazmoje terapinio poveikio galima pasiekti mažesnėmis dozėmis.

Vaikų, kurie reaguoja į gydymą, poreikį tęsti gydymą po 6 mėnesių reikia iš naujo įvertinti. Jei per 9 savaites klinikinė nauda nepasiekiama, gydymą reikia persvarstyti.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Rekomenduojama atsargiai didinti dozę ir paprastai paros dozė neturi viršyti 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą. Senyviems pacientams, sergantiems gretutinėmis sisteminėmis ligomis ar vartojantiems kitų vaistų, patariama atsargiai.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, arba pacientams, kuriems yra „Fluoxeren“ ir kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveikos galimybė, reikia apsvarstyti mažesnę ar retesnę dozę (pvz., 20 mg kas antrą dieną) (žr. Skyrių „Sąveika“).

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, ir senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems tarpinėmis ligomis ar vartojantiems kitų vaistų, FLUOXEREN dozę reikia atitinkamai sumažinti arba padidinti intervalą tarp dozių (pvz., 20 mg kas antrą dieną).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą Fluoxeren

Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą Fluoxeren, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per 1-2 savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“) ir „Nepageidaujamas poveikis“. ").

Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruotinų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę, o vėliau gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.

Tikslią gydytojo rekomenduojamą FLUOXEREN tirpalo dozę galima lengvai nustatyti laikantis toliau pateiktų nurodymų:

• Įdėkite dozavimo pipetę į buteliuką ir įsitikinkite, kad stūmoklis iki galo įkištas;
• Traukite stūmoklį aukštyn, kol pasieksite gydytojo rekomenduojamą dozę;
• Turinį supilkite į stiklinę ir praskieskite vandeniu pagal skonį.

FLUOXEREN disperguojamąsias tabletes galima nuryti nekramtant arba ištirpinti vandenyje, praskiedus pagal pageidavimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluoxeren dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FLUOXEREN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl FLUOXEREN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Simptomai

Perdozavimo atvejai dėl fluoksetino paprastai būna lengvi. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, kintanti širdies ir kraujagyslių sistemos disfunkcija dėl besimptomių aritmijų (įskaitant mazgų ritmo aritmijas ir skilvelių aritmijas) arba EKG pokyčiai, rodantys QT intervalo pailgėjimą iki širdies sustojimo, plaučių funkcijos sutrikimas ir sutrikusios centrinės nervų sistemos požymiai, pradedant nuo susijaudinimas iki komos. Mirtinas rezultatas, susijęs su fluoksetino perdozavimu, buvo labai retas.

Gydymas

Rekomenduojama stebėti širdies funkciją ir gyvybinius požymius, taip pat imtis bendrų simptominių ir palaikomųjų priemonių. Specifinių priešnuodžių nėra žinoma.

Tikėtina, kad priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir pakaitinis perpylimas neduos naudos. Aktyvuota anglis, kurią galima naudoti kartu su sorbitoliu, gali būti dar veiksmingesnis gydymas nei vėmimas ar skrandžio plovimas. Gydydami perdozavimą, apsvarstykite galimybę įtraukti kelis vaistus. Pacientams, kurie vartojo per daug triciklių antidepresantų, gali prireikti ilgesnio laiko atidžiai stebėti, jei jie taip pat vartoja arba neseniai vartojo fluoksetiną.

NEPRIKLAUSOMA ADMINISTRACIJA: IŠLAUKOS SINDROMAS. Atsitiktinai neišgėrus vienos ar kelių dozių, abstinencijos sindromo atsiradimo rizika yra minimali.

Šalutinis poveikis Koks yra Fluoxeren šalutinis poveikis

FLUOXEREN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Saugos profilio santrauka

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos fluoksetinu gydomiems pacientams buvo galvos skausmas, pykinimas, nemiga, nuovargis ir viduriavimas. Tęsiant gydymą, nepageidaujamų reiškinių intensyvumas ir dažnis gali sumažėti ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydant flueksetinu suaugusiems ir vaikams. Kai kurios iš šių nepageidaujamų reakcijų būdingos ir kitiems SSRI.

Toliau nurodyti dažniai buvo apskaičiuoti remiantis suaugusiųjų klinikinių tyrimų duomenimis (n = 9297) ir spontaniškais pranešimais.

Numatomas dažnis: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

• Trombocitopenija
• Neutropenija
• Leukopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

• Anafilaksinė reakcija
• Serumo liga

Endokrininės patologijos

• Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija

Mitybos medžiagų apykaitos sutrikimai

• Sumažėjęs apetitas 1

• Hiponatremija

Psichikos sutrikimai

• Nemiga 2

• Nerimas
• Nervingumas
• Neramumas
• Įtampa
• Sumažėjęs lytinis potraukis 3
• Miego sutrikimai
• Nenormalūs sapnai 4

• Nuasmeninimas
• Pakili nuotaika
• Euforiška nuotaika
• Nenormalus mąstymas
• Nenormalus orgazmas 5
• Bruksizmas
• Savižudiškas mąstymas ir elgesys 6

• Hipomanija
• Manija
• Haliucinacijos
• Agitacija
• Panikos priepuoliai
• Sumišimo būsena
• Agresija dėl disfemijos

Nervų sistemos sutrikimai

• Galvos skausmas

• Dėmesio sutrikimai
• Galvos svaigimas
• Disgeuzija
• Letargija
• Mieguistumas 7
• Drebulys

• Psichomotorinis hiperaktyvumas
• Diskinezija
• Ataksija
• Pusiausvyros sutrikimai
• Mioklonija
• Atminties sutrikimas

• Traukuliai
• Akatizija
• Buccolingual sindromas
• Serotonino sindromas

Akių sutrikimai

• Neryškus matymas

• Midriazė

Ausų ir labirintų sutrikimai

• Spengimas ausyse

Širdies patologijos

• Palpitacijos

• Skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes
• QT pailgėjimas EKG

Kraujagyslių patologijos

• Paraudimas 8

• Hipotenzija

• Vaskulitas
• Vazodilatacija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

• Žiovauti

• Dusulys
• Kraujavimas iš nosies

• Faringitas
• Plaučių patologijos (uždegiminiai procesai su įvairia histopatologija ir (arba) fibroze) 9

Virškinimo trakto sutrikimai

• Viduriavimas
• Pykinimas

• Jis atsitraukė
• Dispepsija
• Sausa burna

• Disfagija
• Kraujavimas iš virškinimo trakto 10

• Stemplės skausmas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

• Savitas hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

• Odos bėrimas 11
• Dilgėlinė
• Niežėjimas
• Hiperhidrozė

• Plykimas
• Padidėjęs polinkis į mėlynes
• Šaltas prakaitas

• Angioedema
• Mėlynės
• Jautrumas šviesai
• Violetinė
• Daugiaformė eritema
• Stivenso-Džonsono sindromas
• Toksiška epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

• Artralgija

• Raumenų susitraukimai

• Mialgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

• Dažnas šlapinimasis 12

• Disurija

• Šlapimo susilaikymas
• Šlapinimosi sutrikimas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

• Ginekologinis kraujavimas 13
• Erekcijos sutrikimas
• Ejakuliacijos sutrikimas 14

• Seksualinė disfunkcija

• Galaktorėja
• Hiperprolaktinemija
• Priapizmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

• Nuovargis 15

• Jausmas nervingas
• Šaltkrėtis

• Negalavimas
• Jausmas keistas
• Jaučiasi šalta
• Jaučiasi karšta

• Gleivinės kraujavimas

Diagnostiniai testai

• Svorio metimas

• Padidėjęs transaminazių kiekis
• Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas

1 Apima anoreksiją

2 Apima ankstyvą pabudimą ryte, pradinę nemigą, tarpinę nemigą

3 Įskaitant libido praradimą

4 Įskaitant košmarus

5 Apima anorgazmą

6 Apima baigtą savižudybę, savižudišką depresiją, tyčinį savęs žalojimą, savęs žalojimą, savižudišką elgesį, mintis apie savižudybę, bandymą nusižudyti, liguistas mintis, elgesį su savęs žalojimu. Šie simptomai gali atsirasti dėl pagrindinės ligos.

7 Apima hipersomniją, sedaciją

8 Apima karščio blyksnius

9 Apima atelektazę, intersticinę plaučių ligą, pneumoniją

Daugiausia apima kraujavimą iš dantenų, hematemezę, hematocheziją, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, hemoraginį viduriavimą, melaeną ir kraujavimą iš skrandžio opos

11 Apima eritemą, eksfoliacinį išbėrimą, karščio bėrimą, bėrimą, eritematinį bėrimą, folikulų išbėrimą, generalizuotą bėrimą, geltonosios dėmės bėrimą, makulopapulinį bėrimą, morbilliforminį bėrimą, papulinį bėrimą, niežtinį bėrimą, vezikulinį bėrimą, eriteminį bėrimą

12 Apima pollakiuriją

13 Apima kraujavimą iš gimdos kaklelio, gimdos disfunkciją, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš lytinių organų, menometrorragiją, menoragiją, metrorragiją, polimenorėją, kraujavimą po menopauzės, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš makšties

14 Apima ejakuliacijos sutrikimą, ejakuliacijos sutrikimą, priešlaikinę ejakuliaciją, uždelstą ejakuliaciją, retrogradinę ejakuliaciją

15 Įskaitant asteniją.

Taip pat buvo pranešta apie skonio sutrikimus, galvos svaigimą, euforiją, anorgasmiją ir hiponatremiją.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas. Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo fluoksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Kaulų lūžiai. Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausia 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo didesnę kaulų lūžių riziką pacientams, kuriems skiriami SSRI ir TCA. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą fluoksetinu

Nutraukus gydymą fluoksetinu, dažniausiai atsiranda nutraukimo simptomų.

Galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas yra dažniausiai pasireiškusios reakcijos.

Paprastai šie reiškiniai yra lengvi / vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Todėl rekomenduojama, kai gydymo Fluoxeren nebereikia, laipsniškas vaisto vartojimo nutraukimas mažinant dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir „Atsargumo priemonės“).

Vaikų populiacija (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“)

Vaikų klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę), priešiškumas (pranešta apie tokius įvykius: pyktis, irzlumas, agresija, susijaudinimas, hiperaktyvumo sindromas), manijos reakcijos, įskaitant maniją ir hipomaniją (be ankstesnių šių pacientų epizodų). ) ir kraujavimas iš nosies, dažniausiai buvo pastebėtas ir dažniau pastebėtas vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu.

Fluoksetino saugumas lėtiniam gydymui nebuvo sistemingai vertinamas ilgiau nei 19 savaičių.

Klinikinių vaikų tyrimų metu buvo pranešta apie manijos reakcijas, įskaitant maniją ir hipomaniją (2,6% fluoksetinu gydytų pacientų, palyginti su 0% placebu kontroliuojamų pacientų), todėl daugeliu atvejų gydymas buvo nutrauktas. Šiems pacientams nebuvo pirmųjų hipomanijos epizodų. manija.

Po 19 gydymo savaičių vaikų, klinikinio tyrimo metu gydytų fluoksetinu, ūgis buvo vidutiniškai 1,1 cm mažesnis (p = 0,004) ir svoris 1,1 kg (p = 0,008), palyginti su tiriamaisiais placebu.

Klinikinio naudojimo metu taip pat buvo pranešta apie pavienius augimo sulėtėjimo atvejus.

Klinikinių tyrimų, atliktų vaikų populiacijoje, gydymas fluoksetinu buvo susijęs su šarminės fosfatazės koncentracijos sumažėjimu.

Pranešta apie pavienius nepageidaujamų reiškinių atvejus, kurie gali reikšti lytinio brendimo sulėtėjimą ar lytinės funkcijos sutrikimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

ATSARGIAI: Nenaudokite vaistinio preparato po tinkamumo laiko, nurodytos ant pakuotės.

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės ir FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

• veiklioji medžiaga: 22,36 mg fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20,00 mg fluoksetino
• Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, dimetikonas, mėlyna V E-131, geltonasis geležies oksidas E-172, titano dioksidas E-171, želatina

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

5 ml geriamojo tirpalo yra:

• veiklioji medžiaga: 22,36 mg fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20,00 mg fluoksetino
• Pagalbinės medžiagos: benzenkarboksirūgštis, sacharozė, glicerinas, mėtų skonis, išgrynintas vanduo

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:

• Veiklioji medžiaga: 22,36 mg fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20,00 mg fluoksetino
• pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, natrio sacharinas, manitolis, sorbitolis, anyžių kvapioji medžiaga, pipirmėčių kvapioji medžiaga, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, krospovidonas

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

• 12 ir 28 kietos kapsulės po 20 mg
• 60 ml 20 mg / 5 ml geriamojo tirpalo
• 12 ir 28 disperguojamosios tabletės po 20 mg

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Fluoxeren“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FLUOKSERENAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

aktyvus principas22,36 mg fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20,00 mg fluoksetino.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

5 ml geriamojo tirpalo yra:

aktyvus principas22,36 mg fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20,00 mg fluoksetino.

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:

aktyvus principas22,36 mg fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20,00 mg fluoksetino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietoji kapsulė, disperguojamoji tabletė, geriamasis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Pagrindiniai depresijos epizodai.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas.

Nervinė bulimija: Fluoxeren skiriamas kartu su psichoterapija, siekiant sumažinti besaikį valgymą ir valymą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Pagrindiniai depresijos epizodai

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei reikia, dozę reikia peržiūrėti ir pakoreguoti per 3–4 savaites nuo gydymo pradžios, o vėliau, kai tai laikoma kliniškai tinkama. Nors vartojant didesnes dozes, kai kuriems pacientams, kurių terapinis atsakas nepakankamas, gali padidėti šalutinio poveikio rizika. mg, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės (žr. 5.1 skyrių). Kiekvienam pacientui dozę reikia koreguoti atsargiai, kad pacientai išlaikytų mažiausią veiksmingą dozę.

Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad įsitikintų, jog jie neturi simptomų.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Nors vartojant didesnes dozes, gali padidėti šalutinio poveikio rizika, kai kuriems pacientams, jei po 2 savaičių gydymo 20 mg doze terapinis atsakas nepakankamas, dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės.

Jei per 10 savaičių nepagerėja, gydymą fluoksetinu reikia persvarstyti. Jei pasiektas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai koreguojant dozę. Nors nebuvo atlikti sistemingi tyrimai, siekiant nustatyti, kiek laiko tęsti gydymą fluoksetinu, OKS yra lėtinė būklė, todėl pagrįstai reikia apsvarstyti galimybę pratęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių. Dozę reikia keisti atsargiai kiekvienam asmeniui, kad pacientas išlaikytų mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. Kai kurie gydytojai mano, kad kartu taikoma elgesio psichoterapija yra naudinga pacientams, kurie gerai reagavo į gydymą vaistais. Ilgalaikis veiksmingumas (ilgiau nei 24 savaites) neįrodytas sergant obsesiniu kompulsiniu sutrikimu.

Nervinė bulimija

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą. Ilgalaikis (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas nervinei bulimijai neįrodytas.

Suaugusieji - visos indikacijos

Rekomenduojamą dozę galima padidinti arba sumažinti. Didesnės kaip 80 mg paros dozės nebuvo sistemingai įvertintos.

Fluoksetiną galima vartoti vieną kartą arba dalimis, valgio metu arba nevalgius.

Nutraukus dozavimą, farmakologiškai veikliosios medžiagos organizme išliks savaites, į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.

Kapsulės ir skystos formos yra biologiškai ekvivalentiškos.

8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai (vidutinio sunkumo ar sunkus depresijos epizodas)

Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas prižiūrint specialistui. Pradinė dozė yra 10 mg per parą, skiriant 2,5 ml Fluoxeren geriamojo tirpalo. Dozę reikia koreguoti atsargiai, individualiai, kad pacientas išlaikytų mažiausią veiksmingą dozę.

Po 1–2 savaičių dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Klinikinė patirtis vartojant didesnes kaip 20 mg paros dozes yra minimali.Daugiau nei 9 savaičių gydymo duomenų yra nedaug.

Vaikai su mažu kūno svoriu

Dėl mažesnio svorio vaikų koncentracijos plazmoje terapinio poveikio galima pasiekti vartojant mažesnes dozes (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų, kurie reaguoja į gydymą, poreikį tęsti gydymą po 6 mėnesių reikia iš naujo įvertinti. Jei per 9 savaites klinikinė nauda nepasiekiama, gydymą reikia persvarstyti.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Rekomenduojama atsargiai didinti dozę ir paprastai paros dozė neturi viršyti 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu (žr. 5.2 skyrių) arba pacientams, kuriems yra „Fluoxeren“ ir vaistinių preparatų sąveika, galima vartoti mažesnę ar retesnę dozę (pvz., 20 mg kas antrą dieną) (žr. 5.2 skyrių). 4.5 skyrius).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą Fluoxeren

Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą Fluoxeren, dozė turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai 1–2 savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruotinų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę, o vėliau gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Fluoksetino draudžiama vartoti kartu su:

- negrįžtami ir neselektyvūs monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., iproniazidas) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius);

- metoprololio, vartojamo širdies nepakankamumui gydyti (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikų populiacija - vaikai ir paaugliai iki 18 metų

Su savižudybe susijęs elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis) klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti dažniau vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu. Fluoxeren skirtas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų vidutinio sunkumo ir sunkių depresijos epizodų gydymui, todėl jo negalima vartoti kitoms indikacijoms. Jei, atsižvelgiant į medicininius poreikius, nusprendžiama gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų yra nedaug, įskaitant poveikį augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emociniam ir elgesio vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

19 savaičių klinikinio tyrimo metu vaikams ir paaugliams, gydytiems fluoksetinu, pastebėtas sumažėjęs ūgis ir svoris (žr. 5.1 skyrių). Nenustatyta, ar tai turi įtakos normaliam ūgiui suaugus.Negalima atmesti vėlyvo brendimo galimybės (žr. 5.3 ir 4.8 skyrius). Todėl gydymo fluoksetinu metu ir po jo reikia stebėti brendimo augimą ir vystymąsi (ūgį, svorį ir TANNER stadiją). Jei kuris nors iš jų sulėtėja, reikia apsvarstyti pediatro konsultaciją.

Vaikų populiacijos tyrimų metu dažnai buvo pranešta apie maniją ir hipomaniją (žr. 4.8 skyrių). Todėl rekomenduojama reguliariai stebėti, ar nepasireiškia manija / hipomanija. Fluoksetino vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, patekusiems į manijos fazę.

Svarbu, kad gydytojas su vaiku / jaunuoliu ir (arba) jo tėvais atidžiai aptartų gydymo riziką ir naudą.

Odos bėrimas ir alerginės reakcijos

Buvo pranešta apie išbėrimą, anafilaktoidinius reiškinius ir progresuojančius sisteminius reiškinius, kartais sunkius (apimančius odą, inkstus, kepenis ar plaučius). Jei atsiranda odos išbėrimas ar kiti alerginiai reiškiniai, dėl kurių negalima nustatyti kitokios etiologijos, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti.

Traukuliai

Priepuoliai kelia galimą riziką vartojant antidepresantus. Todėl, kaip ir kitus antidepresantus, fluoksetiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių. Gydymą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia traukuliai arba pastebimas traukulių dažnumo padidėjimas. Pacientams, sergantiems nestabiliais traukulių sutrikimais / epilepsija, reikia vengti skirti fluoksetino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).

Elektrokonvulsinė terapija (TEC)

Buvo pranešta apie retus užsitęsusių traukulių atvejus pacientams, gydytiems fluoksetinu, gydomiems TEC, todėl patariama atsargiai.

Manija

Antidepresantus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija. Kaip ir vartojant visus antidepresantus, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, patekusiam į manijos fazę.

Kepenų / inkstų funkcija

Fluoksetinas plačiai metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas per inkstus. Pacientams, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama vartoti mažesnę dozę, pvz., Vartoti kas antrą dieną. Kai 2 mėnesius fluoksetinas buvo skiriamas 20 mg per parą dozėmis, pacientai, sergantys sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFR dializė neparodė fluoksetino ar norfluoksetino koncentracijos plazmoje skirtumo, palyginti su kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija normali).

Tamoksifenas

Fluoksetinas, stiprus CYP2D6 inhibitorius, gali sumažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių aktyvių tamoksifeno metabolitų, koncentraciją. Todėl, kai įmanoma, gydymo tamoksifenu metu reikia vengti skirti fluoksetino (žr. 4.5 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu 312 pacientų, vartojusių fluoksetiną, EKG nepastebėta jokių laidumo sutrikimų, galinčių sukelti širdies sustojimą, tačiau ūminių širdies ligų klinikinė patirtis yra ribota, todėl patariama atsargiai. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos atvejus, įskaitant torsade de pointes (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).

Fluoksetino atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromo sindromas, QT intervalo pailgėjimas šeimoje ar kitos klinikinės būklės, galinčios sukelti aritmiją (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija, bradikardija, ūminis miokardo infarktas ar dekompensuotas širdies nepakankamumas). fluoksetinas (pvz., kepenų nepakankamumas).

Jei gydomi pacientai, kuriems yra stabili širdies liga, prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti EKG.

Jei gydymo fluoksetinu metu atsiranda širdies aritmijos požymių, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.

Svorio metimas

Fluoksetiną vartojantiems pacientams gali sumažėti svoris, tačiau tai paprastai yra proporcinga pradiniam kūno svoriui.

Diabetas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gydymo fluoksetinu metu pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus vaisto vartojimą - hiperglikemija. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikeminio vaisto dozę.

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga ligos remisija. Kadangi per pirmąsias kelias savaites ar ilgiau pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Įprasta klinikinė patirtis, kad savižudybės rizika gali padidėti gydymo pradžioje.

Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Fluoxeren, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichikos sutrikimais, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo reikšmingų minčių apie savižudybę, kyla didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Atlikti placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai suaugusiems pacientams, turintiems psichikos sutrikimų, vartojantiems antidepresantų, jaunesniems nei 25 metų pacientams, gydytiems antidepresantais, padidėjo savižudiško elgesio rizika, palyginti su placebu.

Gydymo metu, ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę, būtina atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika. Pacientus (ir jų globėjus) reikia informuoti, kad reikia patikrinti, ar nepasireiškia klinikinis pablogėjimas ar savižudybės požymiai. elgesio ar minčių ir neįprastų elgesio pokyčių, o atsiradus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Akatizija / psichomotorinis neramumas

Fluoksetino vartojimas siejamas su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas subjektyviai nemalonus ar skausmingas neramumo jausmas ir psichomotorinis sujaudinimas kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI

Nutraukimo simptomai nutraukus gydymą yra dažni, ypač staiga nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai, pastebėti nutraukus gydymą, pasireiškė 60% pacientų tiek fluoksetino, tiek placebo grupėse. Iš šių nepageidaujamų reiškinių 17% fluoksetino grupėje ir 12% fluoksetino grupėje buvo sunkūs.

Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį.

Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šių simptomų intensyvumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per dvi dienas. , nors kai kuriems asmenims tai gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl nutraukiant gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti Fluoxeren dozę, mažiausiai 1–2 savaites, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skirsnis, Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą Fluoxeren).

Kraujavimas

Vartojant SSRI buvo pranešta apie kraujavimo iš odos pasireiškimus, tokius kaip ekchimozė ir purpura. Gydant fluoksetinu, retais atvejais buvo pranešta apie ekchimozę. Retai buvo pranešta apie kitas hemoragines apraiškas (pvz., Ginekologinius kraujavimus, kraujavimą iš virškinimo trakto ir kitą kraujavimą iš odos ar gleivinės).Pacientams, vartojantiems SSRI, patariama atsargiai, ypač kartu vartojant geriamuosius antikoaguliantus, vaistus, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai, arba kitus vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką (pvz., Netipinius antipsichozinius vaistus, tokius kaip klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinas, NVNU, taip pat pacientams, kuriems yra buvę patologinių pasireiškimų, kuriems būdingas kraujavimas (žr. 4.5 skyrių).

Midriazė

Buvo pranešta apie midriazę kartu su fluoksetinu; Todėl atsargiai skiriant fluoksetiną pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis, arba pacientams, kuriems yra ūminio uždaro kampo glaukomos pavojus.

Jonažolės

Kai selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) vartojami kartu, gali padidėti serotoninerginio tipo poveikis, pvz., serotonino sindromas.

Serotonino sindromas arba į piktybinius neuroleptinius sindromus panašūs reiškiniai

Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromo arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių, susijusių su gydymu fluoksetinu, ypač kai fluoksetinas vartojamas kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (be kita ko, L-triptofanu) ir (arba) neuroleptikais (žr. 4.5 skyrius). Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingas sąlygas pacientui, jei tokie reiškiniai atsiranda (jiems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinė būklė, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stiprų susijaudinimą iki kliedesio ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.

Negrįžtami neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz., Iproniazidas)

Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas reakcijas pacientams, vartojantiems SSRI kartu su negrįžtamu neselektyviu monoamino oksidazės inhibitoriumi (MAOI).

Šių atvejų požymiai panašūs į serotonino sindromą (ir juos galima supainioti su piktybiniu neuroleptiniu sindromu (arba diagnozuoti)). Ciproheptadinas arba dantrolenas gali būti naudingi pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra: hipertermija, nelankstumas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą iki kliedesio ir komos.

Todėl fluoksetino vartoti kartu su negrįžtamu neselektyviu MAOI draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kadangi pastarojo poveikis trunka 2 savaites, gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas neselektyvus MAOI. Panašiai, prieš pradedant gydymą fluoksetinu, turi praeiti mažiausiai 5 savaitės prieš pradedant gydymą negrįžtamu selektyvus MAOI.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosiose tabletėse yra sorbitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

Pusė gyvenimoSvarstant apie farmakodinaminę ar farmakokinetinę vaistų sąveiką (pvz., Kai fluoksetinas keičiamas į kitus antidepresantus), reikia turėti omenyje ilgą fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodą (žr. 5.2 skyrių).

Kontraindikuotinos asociacijos

Negrįžtami neselektyvūs monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz., iproniazidas)

Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas reakcijas pacientams, vartojantiems SSRI kartu su negrįžtamu neselektyviu monoamino oksidazės inhibitoriumi (MAOI).

Šių atvejų požymiai panašūs į serotonino sindromą (ir gali būti painiojami su piktybiniu neuroleptiniu sindromu (arba diagnozuojami)).

Ciproheptadinas arba dantrolenas gali būti naudingi pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra: hipertermija, nelankstumas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą iki kliedesio ir komos.

Todėl fluoksetino vartoti kartu su negrįžtamu neselektyviu MAOI draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kadangi pastarojo poveikis trunka 2 savaites, gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas neselektyvus MAOI. Panašiai, prieš pradedant gydymą fluoksetinu, turi praeiti mažiausiai 5 savaitės prieš pradedant gydymą negrįžtamu selektyvus MAOI.

Metoprololis, vartojamas širdies nepakankamumui gydyti: Nepageidaujamų metoprololio reiškinių, įskaitant pernelyg didelę bradikardiją, rizika gali padidėti dėl fluoksetino slopinamo jo metabolizmo (žr. 4.3 skyrių).

Nerekomenduojami deriniai

TamoksifenasLiteratūroje aprašyta farmakokinetinė CYP2D6 inhibitorių ir tamoksifeno sąveika, kai vienos iš aktyviausių tamoksifeno formų, ty endoksifeno, koncentracija plazmoje sumažėja 65–75%. Kai kuriuose tyrimuose buvo pranešta apie tamoksifeno, vartojamo kartu su kai kuriais SSRI antidepresantais, veiksmingumo sumažėjimą. Kadangi negalima atmesti šio tamoksifeno poveikio sumažėjimo, reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP2D6 inhibitorių (įskaitant fluoksetiną) (žr. 4.4 skyriuje).

Alkoholis: Atliekant įprastinius tyrimus, fluoksetinas nesukelia alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprina alkoholio poveikio. Tačiau nerekomenduojama derinti SSRI ir gydymo alkoholiu.

A tipo MAOI, įskaitant linezolidą ir metiltioninio chloridą (metileno mėlyną): serotonino sindromo, įskaitant viduriavimą, tachikardiją, prakaitavimą, drebulį, sumišimą ar komą, rizika. Jei negalima išvengti šių veikliųjų medžiagų vartojimo kartu su fluoksetinu, reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę ir pradėti vartoti kartu vartojamus preparatus mažiausiomis rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.4 skyrių).

Mekitazinas: gali padidėti mekvitazino nepageidaujamų reiškinių (pvz., QT pailgėjimo) rizika, nes fluoksetinas slopina jo metabolizmą.

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo

Fenitoinasa: Pastebėta kraujo lygio pokyčių, kai jis vartojamas kartu su fluoksetinu. Kai kuriais atvejais pasireiškė toksiškumas. Todėl patartina kartu vartoti vaistą pagal konservatyvias terapines schemas ir atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.

Serotoninerginiai vaistai [ličio, tramadolio, triptanų, triptofano, selegilino (B tipo MAOI), jonažolės (Hypericum perforatum)]: Gauta pranešimų apie vidutinio sunkumo serotonino sindromą, kai SSRI buvo skiriamas kartu su vaistais, kurie taip pat turi serotoninerginį poveikį. Todėl fluoksetiną kartu su šiais vaistais reikia vartoti atsargiai, tiksliau klinikinį stebėjimą ir dažniau (žr. 4.4).

Asociacija su triptanais prideda papildomą vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos riziką.

QT intervalo pailgėjimasFarmakokinetiniai ir farmakodinaminiai fluoksetino ir kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų derinio tyrimai nebuvo atlikti. Negalima atmesti papildomo fluoksetino ir šių vaistinių preparatų poveikio. Vadinasi, kartu vartojamas fluoksetinas ir QT intervalą pailginantys vaistiniai preparatai, tokie kaip IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., Fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai preparatai (pvz., Sparfloksacinas, moksifloksacinas), eritromaminas , priešmaliarinį gydymą, ypač halofantriną, kai kuriuos antihistamininius preparatus (astemizolį, mizolastiną) - reikia atsargiai (žr. 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius).

Vaistai, veikiantys hemostazę (geriamieji antikoaguliantai, nepriklausomai nuo jų veikimo mechanizmo, antitrombocitiniai vaistai, įskaitant aspiriną ​​ir NVNU): padidėjusio kraujavimo rizika.Klinikinis stebėjimas ir dažnesnis INR stebėjimas turėtų būti atliekamas vartojant geriamuosius antikoaguliantus. Gydymo fluoksetinu metu ir jį nutraukus gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Kipro heptadinasBuvo pranešta apie pavienius fluoksetino antidepresinio aktyvumo sumažėjimo atvejus, kai jis vartojamas kartu su ciproheptadinu.

Vaistai, sukeliantys hiponatremijąHiponatremija yra nepageidaujamas fluoksetino poveikis. Vartojant kartu su kitais vaistais, susijusiais su hiponatremija (pvz., Diuretikais, desmopresinu, karbamazepinu ir okskarbazepinu), gali padidėti rizika (žr. 4.8 skyrių).

Vaistai, mažinantys epileptogeninę slenkstį: Priepuoliai yra nepageidaujamas fluoksetino poveikis. Rizika gali padidėti vartojant kartu su kitais vaistais, galinčiais sumažinti epileptogeninę ribą (pvz., TCA, kitais SSRI, fenotiazinų, butirofenonų, meflokvino, chlorokvino, bupropriono, tramadolio).

Kiti vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2D6Fluoksetinas yra stiprus CYP2D6 fermento inhibitorius, todėl kartu vartojant vaistus, kuriuos taip pat metabolizuoja ši fermentų sistema, gali atsirasti vaistų sąveika, ypač kai vaistai turi siaurą terapinį indeksą (pvz., flekainidas, enkainidas, propafenonas ir nebivololis). ir titruoti vaistai, bet taip pat kartu su atomoksetinu, karbamazepinu, tricikliais antidepresantais ir risperidonu. Jų vartojimą reikia pradėti arba koreguoti nuo mažiausios dozių intervalo vertės. Tai taip pat reikia padaryti, kai per pastarąsias 5 savaites buvo vartojamas fluoksetinas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo padidėjusią širdies ir kraujagyslių sistemos defektų riziką, susijusią su fluoksetino vartojimu pirmąjį trimestrą. Mechanizmas nežinomas. Apskritai, duomenys rodo, kad rizika, kad naujagimiai turės širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų po to, kai motina vartojo fluoksetiną, yra 2 /100, palyginti su tikėtinu šių defektų dažniu - maždaug 1/100 bendroje populiacijoje.

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 iš 1000 nėštumų. iki 2 PPHN atvejų pasitaiko per 1000 nėštumų.

Be to, nors fluoksetiną galima vartoti nėštumo metu, jį reikia vartoti atsargiai, ypač vėlyvose nėštumo stadijose arba prieš pat gimdymo pradžią, nes naujagimiams pasireiškė toks poveikis: dirglumas, drebulys, hipotonija, nuolatinis verksmas, sunku čiulpti ar užmigti. Šie simptomai gali rodyti ir serotoninerginį poveikį, ir abstinencijos sindromą. Šių simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino ir jo aktyvaus metabolito norfluoksetino pusinės eliminacijos laiku (4–6 dienos). (4-16 dienų).

Maitinimo laikas

Žinoma, kad fluoksetinas ir jo aktyvus metabolitas norfluoksetinas išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius žindomiems kūdikiams. Jei manoma, kad gydymas fluoksetinu yra būtinas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą, tačiau, jei žindymas tęsiamas, reikia skirti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.

Vaisingumas

Duomenys apie gyvūnus parodė, kad fluoksetinas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių). Žmonių atvejų ataskaitos su kai kuriais SSRI parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Fluoxeren gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Nors įrodyta, kad fluoksetinas netrukdo sveikų savanorių psichomotoriniams įgūdžiams, bet koks psichoaktyvus vaistas gali pakenkti sprendimams ar psichomotoriniams įgūdžiams. Pacientams reikia patarti vengti vairuoti transporto priemonę ir nevaldyti pavojingų mechanizmų, kol jie nėra pakankamai įsitikinę, kad jų gebėjimai nėra sutrikę.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

į) Saugos profilio santrauka

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos fluoksetinu gydomiems pacientams buvo galvos skausmas, pykinimas, nemiga, nuovargis ir viduriavimas. Tęsiant gydymą, nepageidaujamų reiškinių intensyvumas ir dažnis gali sumažėti ir paprastai jų nutraukti nereikia.

b) Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydant fluoksetinu suaugusiems ir vaikams. Kai kurios iš šių nepageidaujamų reakcijų būdingos ir kitiems SSRI.

Toliau nurodyti dažniai buvo apskaičiuoti remiantis suaugusiųjų klinikinių tyrimų duomenimis (n = 9297) ir spontaniškais pranešimais.

Numatomas dažnis: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija, serumo liga Endokrininės patologijos Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija Mitybos medžiagų apykaitos sutrikimai Sumažėjęs apetitas¹ Hiponatremija Psichikos sutrikimai Nemiga² Nerimas, nervingumas, neramumas, įtampa, sumažėjęs lytinis potraukis³, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai4, Depersonalizacija, pakili nuotaika, euforinė nuotaika, nenormalus mąstymas, nenormalus orgazmas5, bruksizmas, savižudiškas mąstymas ir elgesys6 Hipomanija, manija, haliucinacijos, sujaudinimas, panikos priepuoliai, sumišimo būsena, disfemija, agresija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, disgeuzija, letargija, mieguistumas7, drebulys Psichomotorinis hiperaktyvumas, diskinezija, ataksija, pusiausvyros sutrikimai, mioklonija, atminties sutrikimas Traukuliai, Akathisia, Bucco-lingualinis sindromas, serotonino sindromas Akių sutrikimai Neryškus matymas Midriazė Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse Širdies patologijos Palpitacijos Skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes, QT pailgėjimas EKG Kraujagyslių patologijos Paraudimas 8 Hipotenzija Vaskulitas, vazodilatacija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Žiovauti Dusulys, kraujavimas iš nosies Faringitas, plaučių sutrikimai (uždegiminiai procesai su įvairia histopatologija ir (arba) fibroze) 9 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas Vėmimas, dispepsija, burnos džiūvimas Disfagija, kraujavimas, virškinimo traktas 10 Stemplės skausmas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Savitas hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas11, dilgėlinė, niežulys, hiperhidrozė Alopecija, padidėjęs polinkis į mėlynes, šaltas prakaitas Angioneurozinė edema, ekchimozė, jautrumas šviesai, purpura, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija Raumenų susitraukimai Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas šlapinimasis 12 Disurija Šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Ginekologinis kraujavimas13, erekcijos disfunkcija, ejakuliacijos sutrikimas14 Seksualinė disfunkcija Galaktorėja, hiperprolaktinemija, priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis 15 Jausmas nervingas, šaltkrėtis Bloga savijauta, nenormalus jausmas, šalčio pojūtis Karščio pojūtis Gleivinės kraujavimas Diagnostiniai testai Svorio metimas Padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas

¹ Apima anoreksiją

² Apima ankstyvą pabudimą ryte, pradinę nemigą ir tarpinę nemigą

³ Apima libido praradimą

4 Įskaitant košmarus

5 Apima anorgazmą

6 Apima baigtą savižudybę, savižudišką depresiją, tyčinį savęs žalojimą, savęs žalojimą, savižudišką elgesį, mintis apie savižudybę, bandymą nusižudyti, liguistas mintis, elgesį su savęs žalojimu. Šie simptomai gali atsirasti dėl pagrindinės ligos.

7 Apima hipersomniją, sedaciją

8 Apima karščio blyksnius

9 Apima atelektazę, intersticinę plaučių ligą, pneumoniją

10 Dažniausiai pasireiškia kraujavimas iš dantenų, hematemezė, hematochezija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemoraginis viduriavimas, melaena ir kraujavimas iš skrandžio opos

11 Apima eritemą, eksfoliacinį išbėrimą, karščio bėrimą, bėrimą, eritematinį bėrimą, folikulų išbėrimą, generalizuotą bėrimą, geltonosios dėmės bėrimą, makulopapulinį bėrimą, morbilliforminį bėrimą, papulinį bėrimą, niežtinį bėrimą, vezikulinį bėrimą, eriteminį bėrimą

12 Apima pollakiuriją

13 Apima kraujavimą iš gimdos kaklelio, gimdos disfunkciją, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš lytinių organų, menometrorragiją, menoragiją, metrorragiją, polimenorėją, kraujavimą po menopauzės, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš makšties

14 Apima ejakuliacijos sutrikimą, ejakuliacijos sutrikimą, priešlaikinę ejakuliaciją, uždelstą ejakuliaciją, retrogradinę ejakuliaciją

15 Įskaitant asteniją.

Taip pat buvo pranešta apie skonio sutrikimus, galvos svaigimą, euforiją, anorgasmiją ir hiponatremiją.

c) pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimasBuvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo fluoksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Kaulų lūžiai: Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo didesnę kaulų lūžių riziką pacientams, vartojantiems SSRI ir TCA

Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą fluoksetinu: Nutraukus gydymą fluoksetinu, dažniausiai atsiranda abstinencijos simptomų. Dažniausiai pasitaiko galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. .

Paprastai šie reiškiniai yra lengvi / vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę (žr. 4.4 skyrių). Todėl, kai gydymo Fluoxeren nebereikia, gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

d) Vaikų populiacija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)

Toliau aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos konkrečiai arba skirtingu dažniu šioje populiacijoje. Šių reiškinių dažnis pagrįstas ekspozicija vaikų klinikinių tyrimų metu (n = 610).

Vaikų klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę), priešiškumas (pranešta apie tokius įvykius: pyktis, irzlumas, agresija, susijaudinimas, hiperaktyvumo sindromas), manijos reakcijos, įskaitant maniją ir hipomaniją (be ankstesnių šių pacientų epizodų). ) ir kraujavimas iš nosies, dažniausiai buvo pastebėtas ir dažniau pastebėtas vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu.

Fluoksetino saugumas sistemingai nebuvo vertinamas gydant lėtiniu būdu ilgiau nei 19 savaičių.

Klinikinių tyrimų su vaikais metu buvo pranešta apie manijos reakcijas, įskaitant maniją ir hipomaniją (2,6% fluoksetinu gydytų pacientų ir 0% placebu kontroliuojamų pacientų), todėl daugeliu atvejų gydymas buvo nutrauktas. buvo hipomanijos / manijos epizodų.

Po 19 gydymo savaičių vaikų, klinikinio tyrimo metu gydytų fluoksetinu, vidutinis augimas buvo 1,1 cm mažesnis (p = 0,004) ir 1,1 kg mažesnis (p = 0,008), palyginti su tiriamaisiais placebu.

Klinikinio vartojimo metu taip pat buvo pranešta apie pavienius augimo sulėtėjimo atvejus (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Klinikinių tyrimų, atliktų vaikų populiacijoje, gydymas fluoksetinu buvo susijęs su šarminės fosfatazės koncentracijos sumažėjimu.

Buvo pranešta apie pavienius nepageidaujamų reiškinių atvejus, kurie gali reikšti lytinio brendimo sulėtėjimą ar lytinės funkcijos sutrikimą vaikams (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Vien tik fluoksetino perdozavimo atvejai paprastai būna lengvi. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos disfunkcija, pradedant nuo besimptomių aritmijų (įskaitant mazgų ritmo aritmijas ir skilvelių aritmijas) arba EKG pokyčiais, rodančiais QT pailgėjimą iki širdies sustojimo (įskaitant labai retus torsade de pointes atvejus), plaučių disfunkcija ir pakitusios CNS būklės požymiai - nuo sužadinimo iki komos. Vien dėl fluoksetino perdozavimo mirtinas rezultatas buvo labai retas.

Gydymas

Rekomenduojama stebėti širdies funkciją ir gyvybinius požymius, taip pat imtis bendrų simptominių ir palaikomųjų priemonių. Specifinių priešnuodžių nėra žinoma.

Tikėtina, kad priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir pakaitinis perpylimas neduos naudos. Aktyvuota anglis, kurią galima naudoti kartu su sorbitoliu, gali būti dar veiksmingesnis gydymas nei vėmimas ar skrandžio plovimas. Gydydami perdozavimą, apsvarstykite galimybę įtraukti kelis vaistus. Pacientams, kurie vartojo per daug triciklių antidepresantų, gali prireikti ilgesnio laiko atidžiai stebėti, jei jie taip pat vartoja arba neseniai vartojo fluoksetiną.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai; selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.

ATC kodas: N06AB03.

Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, ir tai tikriausiai lemia veikimo mechanizmą. Fluoksetinas praktiškai neturi jokio afiniteto kitiems receptoriams, tokiems kaip alfa1-, alfa2- ir beta adrenerginiai vaistai, serotonerginiai vaistai, 1 tipo dopaminerginiai receptoriai. muskarininiai ir GABA receptoriai.

Pagrindiniai depresijos epizodai: Klinikiniai tyrimai, lyginantys placebą ir veikliąsias medžiagas, buvo atlikti pacientams, kuriems pasireiškė dideli depresijos epizodai. Įrodyta, kad fluoksetinas yra daug veiksmingesnis už placebą, kaip rodo Hamiltono depresijos vertinimo skalė (HAM-D). Šių tyrimų metu, palyginti su placebu, fluoksetino poveikis buvo žymiai didesnis (50% sumažėjęs HAM-D balas) ir remisija.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas: Trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (trunkančių mažiau nei 24 savaites) nustatyta, kad fluoksetinas yra daug veiksmingesnis už placebą. Terapinis poveikis buvo pastebėtas vartojant 20 mg per parą, tačiau didesnės dozės (40 arba 60 mg per parą) parodė didesnį atsako dažnį. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu (3 trumpalaikiai klinikiniai tyrimai su pratęsimo faze iki atkryčio prevencijos tyrimo) veiksmingumas nebuvo įrodytas.

Nervinė bulimija: Trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (trumpesnė nei 16 savaičių) ambulatoriškai gydomiems pacientams, kurie visiškai atitiko nervinės bulimijos DSM-III-R kriterijus, nustatyta, kad 60 mg fluoksetino per parą yra žymiai veiksmingesnis už placebą mažinant persivalgymą ir. valymas. Tačiau, kalbant apie ilgalaikį veiksmingumą, negalima padaryti išvados.

Buvo atlikti du placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai su pacientais, kurie atitiko priešmenstruacinio disforinio sutrikimo diagnostinius kriterijus, kaip pranešta apie DSM-IV. Pacientai buvo įtraukti, jei jiems pasireiškė pakankamai sunkūs simptomai, trukdantys jų profesinei ir socialinei funkcijai bei santykiams su kitais. Pacientai, vartojantys geriamuosius kontraceptikus, nebuvo įtraukti. Pirmojo tyrimo metu, nuolat vartojant 20 mg per parą 6 mėnesinių ciklus, buvo pastebėtas pirminio veiksmingumo parametro pagerėjimas (dirglumas, nerimas, disforija). Antrojo tyrimo metu, kai lutealinės fazės metu buvo vartojama pertraukiama dozė (20 mg per parą 14 dienų) 3 mėnesinių ciklus, buvo pastebėtas pirminio veiksmingumo parametro pagerėjimas (balas, pagrįstas kasdienine sutrikimų sunkumo registravimo skale, Problemos balo sunkumo rekordas). Tačiau iš šių tyrimų negalima padaryti galutinių išvadų dėl gydymo veiksmingumo ir trukmės.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas fluoksetinas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maisto suvartojimas neturi įtakos biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Fluoksetinas yra stipriai prijungtas prie plazmos baltymų (maždaug 95%) ir pasiskirsto organizme (pasiskirstymo tūris: 20-40 l / kg). Pusiausvyros koncentracija plazmoje pasiekiama tik po kelių gydymo savaičių. Pusiausvyros koncentracija po ilgo dozavimo yra panaši į tą, kuri stebima po 4-5 savaičių.

Metabolizmas

Fluoksetinas pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu profiliu ir turi pirmojo kepenų poveikio efektą. Didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 6–8 valandoms po vartojimo. Fluoksetiną intensyviai metabolizuoja polimorfinis fermentas CYP2D6.Fluoksetinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse į aktyvų metabolitą norfluoksetiną (demetilfluoksetiną) demetilinant.

Eliminavimas

Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 dienos, o norfluoksetino-4–16 dienų. Šie ilgi pusinės eliminacijos periodai yra atsakingi už vaisto išsilaikymą 5-6 savaites po jo nutraukimo. Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus ( apie 60%). Fluoksetinas išsiskiria į motinos pieną.

Rizikos grupės

• Senyvi žmonės: sveikų pagyvenusių žmonių kinetiniai parametrai nesikeičia, palyginti su jaunesniais asmenimis.

• Kepenų nepakankamumas: sergant kepenų nepakankamumu (alkoholine ciroze), fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodas pailgėja atitinkamai iki 7 ir 12 dienų. Reikia apsvarstyti mažesnę ar retesnę dozę.

• Inkstų nepakankamumas: pavartojus vienkartinę fluoksetino dozę pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo ar visišku (anurijos) inkstų nepakankamumu, kinetiniai parametrai nepakito, palyginti su sveikų savanorių. Tačiau po pakartotinio vartojimo gali padidėti pusiausvyros plokštumos koncentracija plazmoje.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Tyrimai in vitro arba su gyvūnais neparodė kancerogeninio, mutageninio poveikio ar vaisingumo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės: kiekvienoje kietoje kapsulėje yra: kukurūzų krakmolo, dimetikono, mėlynos spalvos V E-131, geltonojo geležies oksido E-172, titano dioksido E-171, želatinos

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas: 5 ml geriamojo tirpalo yra: benzenkarboksirūgšties, sacharozės, glicerino, mėtų skonio, išgryninto vandens

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės: kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra: mikrokristalinės celiuliozės, natrio sacharino, manitolio, sorbitolio, anyžių kvapiųjų medžiagų, pipirmėčių skonio, koloidinio bevandenio silicio dioksido, iš anksto želatinizuoto krakmolo, natrio stearilo fumarato, krospovidono.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės: 3 metai.

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės: 2 metai.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas: 2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės ir FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės

Produktas supakuotas į lizdines plokšteles, kurias sudaro PVC (nepermatomas) ir aliuminis.

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 kietų kapsulių

28 kietų kapsulių lizdinė plokštelė.

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės

Produktas supakuotas į lizdines plokšteles, sudarytas iš ACLAR ir aliuminio.

Lizdinėje plokštelėje yra 12 disperguojamųjų tablečių

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 disperguojamosios tabletės.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

Produktas supakuotas į 60 ml gintaro spalvos stiklinius butelius ir uždarytas plastikiniu dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės:

Nurykite nekramtydami.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas:

Tikslią rekomenduojamą Fluoxeren geriamojo tirpalo dozę galima lengvai išgerti laikantis toliau pateiktų nurodymų:

- Įdėkite dozavimo pipetę į buteliuką ir įsitikinkite, kad stūmoklis iki galo įkištas.

- Stumkite stūmoklį aukštyn, kol pasieksite gydytojo rekomenduojamą dozę.

- Turinį supilkite į stiklinę ir praskieskite vandeniu pagal skonį.

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės:

Nurykite nekramtydami arba ištirpinkite tabletę vandenyje, praskiesdami pagal skonį.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencija

Parduodamas platintojas: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - 6 kelias - L pastatas - Rozzano (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės (12 kapsulių): AIC n. 025959014

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės (28 kapsulės): AIC n. 025959040

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas: AIC n. 025959026

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės (12 tablečių): AIC n. 025959038

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės (28 tabletės): AIC n. 025959053

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

REGISTRACIJOS ATNAUJINIMAS

2010 gegužės mėn

PIRMA PASIRENGIMAS

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės (12 kapsulių): 1988 m. Spalio mėn

FLUOXEREN 20 mg kietos kapsulės (28 kapsulės): 2000 m. Vasario mėn

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės (12 tablečių): 1999 m. Rugpjūčio mėn

FLUOXEREN 20 mg disperguojamosios tabletės (28 tabletės): 2000 m. Vasario mėn

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml geriamasis tirpalas: 1994 m. Lapkričio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -