Teraxans - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: perindoprilis (perindoprilio argininas), indapamidas

TERAXANS 10 mg / 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Teraxans? Kam tai?

Kas yra TERAXANS?

TERAXANS yra "dviejų veikliųjų medžiagų, perindoprilio ir indapamido, derinys. Jis yra antihipertenzinis vaistas ir vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti. TERAXANS skirtas tiems pacientams, kurie jau vartoja 10 mg perindoprilio ir 2,5 mg indapamido atskirai. jie gali išgerti TERAXANS tabletę, kurioje yra abiejų veikliųjų medžiagų.

Kam vartojamas TERAXANS?

Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, klasei. Šie vaistai plečia kraujagysles, todėl širdis lengviau pumpuoja kraują per jas. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina inkstų išskiriamo šlapimo kiekį. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų tuo, kad sukelia tik šiek tiek padidėjusį šlapimo kiekį. Kiekviena veiklioji medžiaga mažina kraujospūdį ir kartu padeda kontroliuoti kraujospūdį.

Kontraindikacijos Kai Teraxans vartoti negalima

TERAXANS vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui ar bet kuriam kitam sulfonamidui, arba bet kuriai pagalbinei TERAXANS medžiagai,
  • jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip dusulys, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežėjimas ar stiprūs odos bėrimai, susiję su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu, arba jeigu jūs ar jūsų šeimos narys patyrėte šiuos simptomus bet kokiomis kitomis aplinkybėmis (sutrikimas angioedema),
  • jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno,
  • jeigu sergate sunkia kepenų liga arba sergate liga, vadinama kepenų encefalopatija (degeneracine smegenų liga),
  • jeigu sergate sunkia inkstų liga arba Jums atliekama dializė,
  • jeigu sumažėja arba padidėja kalio kiekis plazmoje,
  • jeigu įtariate, kad Jums yra negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (sunkus vandens susilaikymas, pasunkėjęs kvėpavimas),
  • jeigu esate nėščia ilgiau nei tris mėnesius. (TERAXANS taip pat geriausia vengti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“),
  • jeigu maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Teraxans

Specialių atsargumo priemonių reikia

  • jeigu yra aortos stenozė (susiaurėjusi pagrindinė širdies arterija) arba hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumenų liga) arba inkstų arterijos stenozė (susiaurėjusi arterija, tiekianti kraują į inkstus),
  • jeigu turite kitų širdies sutrikimų,
  • jeigu turite kepenų sutrikimų,
  • jeigu sergate kolageno liga (odos liga), tokia kaip sisteminė raudonoji vilkligė ar sklerodermija,
  • jeigu sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimu),
  • jeigu sergate hiperparatiroidizmu (prieskydinių liaukų hiperaktyvumu),
  • jeigu sergate podagra,
  • jeigu sergate cukriniu diabetu,
  • jeigu laikotės dietos, kuri riboja druskos vartojimą arba naudojate druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio,
  • jeigu vartojate ličio ar kalį tausojančių diuretikų (spironolaktono, triamtereno), jų kartu su TERAXANS reikia vengti (žr. „Kitų vaistų vartojimas“),
  • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
    • „angiotenzino II receptorių antagonistas“ (AIIRA) (dar žinomas kaip sartanai - pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
    • aliskirenas.

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „TERAXANS vartoti negalima“.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). TERAXANS nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes šiuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu vartojate TERAXANS, pasakykite gydytojui arba medicinos personalui:

  • jeigu jums bus atliekama anestezija ir (arba) operacija,
  • jeigu neseniai viduriavote ar vėmėte arba esate dehidratuotas;
  • jeigu Jums bus atliekama dializė arba MTL aferezė (cholesterolio kraujo valymas aparatu),
  • - jeigu Jums atliekamas desensibilizuojantis gydymas, siekiant sumažinti alergijos bičių ar vapsvų įgėlimams poveikį, inkstai ar skrandis).

Sportininkai turėtų žinoti, kad TERAXANS sudėtyje yra veikliosios medžiagos (indapamido), kuri gali sukelti teigiamą reakciją į dopingo testus.

TERAXANS negalima duoti vaikams.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Teraxans poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūs neturėtumėte vartoti TERAXANS kartu su:

  • ličio (juo gydoma depresija),
  • kalį sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas), kalio druskos.

Gydymą TERAXANS gali paveikti kiti vaistai. Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes gali prireikti ypatingo dėmesio:

  • kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti, įskaitant angiotenzino II receptorių antagonistą (AIIRA) arba aliskireną (taip pat žr. informaciją skyriuje „TERAXANS vartoti negalima“ ir „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
  • prokainamidas (nereguliariam širdies plakimui gydyti),
  • alopurinolis (podagrai gydyti),
  • terfenadinas arba astemizolas (antihistamininiai vaistai nuo šienligės ar alergijos),
  • kortikosteroidai, naudojami įvairioms ligoms, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą, gydyti,
  • imunosupresantai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba po persodinimo, kad būtų išvengta atmetimo reakcijos (pvz., ciklosporinas),
  • vaistai nuo vėžio,
  • injekcinis eritromicinas (antibiotikas),
  • halofantrinas (vartojamas tam tikroms maliarijos rūšims gydyti),
  • pentamidino (juo gydoma pneumonija),
  • vinkamino (juo gydomi vyresnio amžiaus žmonių simptominiai pažinimo sutrikimai, įskaitant atminties praradimą),
  • bepridilas (vartojamas krūtinės anginai gydyti),
  • sultoprido (psichozės gydymui),
  • vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, amiodaronas, sotalolis),
  • digoksiną ar kitą skaitmeninį vaistą (širdies ligoms gydyti),
  • baklofenas (raumenų sustingimui gydyti tokiomis sąlygomis kaip išsėtinė sklerozė),
  • vaistai diabetui gydyti, tokie kaip insulinas ar metforminas,
  • kalcis, įskaitant kalcio papildus,
  • vidurius laisvinantys vaistai (pvz., senna),
  • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno) arba didelių dozių salicilatų (pvz., aspirino),
  • injekcinis amfotericinas B (sunkių grybelinių infekcijų gydymui),
  • vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai), - tetrakozaktidas (Krono ligai gydyti).

TERAXANS vartojimas su maistu ir gėrimais

Pageidautina TERAXANS vartoti prieš valgį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba yra tikimybė pastoti.) Paprastai gydytojas patars nutraukti TERAXANS vartojimą prieš planuojant pastoti arba kai tik pradėsite. nėščia ir patars vietoj TERAXANS vartoti kitus vaistus. TERAXANS nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes vartojant po trečio mėnesio, gali būti padaryta didelė žala kūdikiui. nėštumas.

Maitinimo laikas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi arba reikia pradėti maitinti krūtimi. TERAXANS draudžiama vartoti krūtimi maitinančioms motinoms, ir jei norite žindyti kūdikį, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, ypač jei kūdikis ką tik gimė arba gimė per anksti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TERAXANS neturi įtakos budrumui, tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti įvairios reakcijos, tokios kaip galvos svaigimas ar nuovargis, susiję su kraujospūdžio sumažėjimu. Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sumažėti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TERAXANS medžiagas

TERAXANS sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus).Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Teraxans: Dozavimas

TERAXANS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Tabletę geriausia gerti ryte ir prieš valgį. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Pamiršus pavartoti TERAXANS

Svarbu vartoti vaistą kiekvieną dieną, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Tačiau jei pamiršote išgerti TERAXANS dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TERAXANS

Kadangi hipertenzija paprastai gydoma visą gyvenimą, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl TERAXANS vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Teraxans dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas. Jei pastebimai sumažėja kraujospūdis (simptomai, tokie kaip galvos svaigimas ar alpimas), gali padėti gulėti pakeltomis kojomis.

Šalutinis poveikis Koks yra Teraxans šalutinis poveikis

TERAXANS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

  • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas,
  • stiprus galvos svaigimas ar alpimas,
  • nereguliarus ar neįprastai greitas širdies plakimas.

Mažėjančia dažnio tvarka šalutinis poveikis gali būti:

  • Dažni (mažiau nei 1 atvejis iš 10, bet daugiau nei 1 atvejis iš 100): galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, regos sutrikimas, spengimas ausyse (spengimas ausyse), galvos svaigimas dėl kraujospūdžio sumažėjimo, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūtis, burnos džiūvimas, dispepsija ar virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginė reakcija (pvz., bėrimas, niežėjimas), raumenų mėšlungis, pavargęs jausmas,
  • Nedažni (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 atvejų): nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai, bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys), angioedema (simptomai, tokie kaip dusulys ir veido ar liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (raudonos dėmės ant odos), inkstų sutrikimai, impotencija, prakaitavimas,
  • Labai reti (mažiau nei 1 atvejis iš 10 000): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis), eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis), rinitas (užgulusi ar išskirianti nosis), sunkios odos apraiškos, pvz., „Eritema“. daugiaformė. Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (kolageno liga), tai gali pablogėti. Taip pat buvo pranešimų apie jautrumo šviesai reakcijas (odos išvaizdos pasikeitimą) po saulės ar dirbtinių UVA spindulių poveikio. Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų ar kasos sutrikimų ir pasikeisti laboratoriniai rodikliai (kraujo tyrimai). Gydytojas gali paskirti laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų būklę. Kepenų nepakankamumo (kepenų ligos) atveju gali pasireikšti kepenų encefalopatija (degeneracinė smegenų liga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite TERAXANS vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TERAXANS vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Talpyklę laikykite sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

TERAXANS sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio arginino (atitinka 6,79 mg perindoprilio) ir 2,5 mg indapamido.
  • Pagalbinės tabletės šerdies sudedamosios dalys yra: laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), natrio krakmolo glikolatas (A tipas) ir plėvelės danga: glicerolis (E422), hipromeliozė (E464) ), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).

TERAXANS išvaizda ir kiekis pakuotėje

TERAXANS tabletės yra baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio arginino ir 2,5 mg indapamido.

Tabletės tiekiamos pakuotėse po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Teraxans“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

TERAXANS tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,79 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 2,5 mg indapamido.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

Balta, apvali plėvele dengta tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

TERAXANS yra skiriamas kaip pakaitinė terapija esminei arterinei hipertenzijai gydyti pacientams, jau gydomiems perindopriliu ir indapamidu, vartojamu tuo pačiu metu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Viena TERAXANS tabletė per parą kaip viena dozė, geriausia išgerti ryte ir prieš valgį.

Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)

Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį. Senyvo amžiaus pacientus galima gydyti, jei inkstų funkcija normali ir įvertinus kraujospūdžio atsaką.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių)

Esant sunkiam ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml / min.), Gydymas draudžiamas.

Dabartinė medicinos praktika turi apimti dažną kreatinino ir kalio kiekio stebėjimą.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius)

Gydymas yra draudžiamas sunkaus kepenų nepakankamumo atvejais.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai

TERAXANS neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, nes perindoprilio veiksmingumas ir toleravimas atskirai arba kartu nenustatytas.

04.3 Kontraindikacijos -

Susijęs su perindopriliu

• Padidėjęs jautrumas perindopriliui ar bet kuriam kitam AKF inhibitoriui

• Angioneurozinė edema (Quincke edema), susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais

• Paveldima / idiopatinė angioedema

• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)

• Kartu vartojant TERAXANS su vaistais, kurių sudėtyje yra aliskireno, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR)

Susijęs su indapamidu

• Padidėjęs jautrumas indapamidui ar kitiems sulfonamidams

• Kepeninė encefalopatija

• Sunkus kepenų nepakankamumas

• Hipokalemija

• Šio vaistinio preparato paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su antiaritminiais vaistais, sukeliančiais torsades de pointes (žr. 4.5 skyrių).

• Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

Susijęs su TERAXANS

• Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai

• Sunkus ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml / min.).

Dėl nepakankamos terapinės patirties TERAXANS negalima vartoti:

• dializuojami pacientai

• pacientams, kuriems yra negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Bendras perindopriliui ir indapamidui

Ličio

Paprastai ličio derinti su perindoprilio ir indapamido deriniu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Susijęs su perindopriliu

Neutropenija / agranulocitozė

Buvo pranešta apie neutropenijos / agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Perindoprilį labai atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems kolageno liga, gydomiems imunosupresantais, gydomiems alopurinoliu ar prokainamidu arba turintiems šių sudėtingų veiksnių derinio, ypač esant inkstų funkcijos sutrikimui. Kai kuriems iš šių pacientų pasireiškė sunkios infekcijos, kurios kai kuriais atvejais nereagavo į plataus spektro antibiotikų terapiją. Jei šie pacientai gydomi perindopriliu, rekomenduojama periodiškai tirti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir patarti jiems pranešti apie bet kokius infekcijos požymius (pvz., Gerklės skausmą, karščiavimą).

Padidėjęs jautrumas / angioedema

Pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retai buvo pranešta apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą. Tai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiais atvejais gydymą perindopriliu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą stebėjimą, kad būtų užtikrintas visiškas simptomų išnykimas prieš paciento išrašymą. Esant tik veido ir lūpų edemai, reakcija paprastai išnyko be gydymo, nors antihistamininiai vaistai padėjo palengvinti simptomus.

Angioedema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jei liežuvis, burnos ertmė ar gerklės pažeidžiami, o tai gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, reikia nedelsiant skirti tinkamą gydymą, kuris gali apimti 1: 1000 (0, 0,1) poodinio epinefrino tirpalo. 3 ml - 0,5 ml) ir (arba) priemonės, leidžiančios išlaikyti patentuotus kvėpavimo takus.

AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams pacientams angioneurozinė edema pasireiškė dažniau nei kitų rasių pacientams.

Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika gydant AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).

AKF inhibitoriais gydomiems pacientams retai buvo pranešta apie žarnyno angioneurozinę edemą. Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo); kai kuriais atvejais veido angioneurozinė edema nebuvo buvusi, o C-1 esterazės lygis buvo normalus. Angioneurozinė edema buvo diagnozuota taikant tokias procedūras kaip pilvo kompiuterinė tomografija, ultragarsas arba operacijos metu ir simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą.

Žarnyno angioedema turėtų būti įtraukta į diferencinę diagnozę pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, kuriems pasireiškia pilvo skausmas.

Anafilaktoidinės reakcijos gydant desensibilizaciją

Buvo pranešta apie pavienius sunkių ir gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, kuriems buvo atliktas desensibilizuojantis gydymas nuo ankilopterių nuodų (bitės, vapsvos). AKF inhibitorius reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas alergijai, ir vengti tų, kuriems taikoma imunoterapija nuo nuodų. Tačiau tokių reakcijų galima išvengti laikinai nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą, likus mažiausiai 24 valandoms iki gydymo pacientams, kuriems reikia ir AKF inhibitorių, ir desensibilizacijos.

Anafilaktoidinės reakcijos MTL aferezės metu

Retais atvejais buvo pranešta apie gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, kuriems buvo atlikta mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė dekstrano sulfatu. Šių reakcijų išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezę.

Pacientai, kuriems atliekama hemodializė

Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kuriems atliekama dializė su didelio srauto membranomis (pvz., AN 69®) ir kartu gydoma AKF inhibitoriais. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokio tipo dializės membraną arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio druskos

Perindoprilio derinti su kalį sulaikančiais diuretikais ir kalio druskomis paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.

AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais. Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Susijęs su indapamidu

Kepenų ligos atveju tiazidas ir panašūs diuretikai gali sukelti kepenų encefalopatiją.Šiais atvejais diuretikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie jautrumo šviesai reakcijas vartojant tiazidus ir panašius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, rekomenduojama ją nutraukti.Jei reikia pakartotinai vartoti diuretiką, rekomenduojama apsaugoti vietas, kuriose yra saulė ar dirbtiniai UVA spinduliai.

Tinkamos naudojimo atsargumo priemonės

Bendras perindopriliui ir indapamidui

Inkstų nepakankamumas

Esant sunkiam ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas)

Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nėra akivaizdžių inkstų pakitimų ir kuriems atlikus inkstų kraujo tyrimus nustatytas funkcinis inkstų nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti ir galbūt atnaujinti mažesne doze arba naudojant tik vieną iš sudedamųjų dalių.

Dabartinė praktika turi numatyti šiems pacientams periodinę kalio ir kreatinino koncentracijos kontrolę po dviejų gydymo savaičių ir vėliau kas 2 mėnesius terapinio stabilumo laikotarpiu. Buvo pranešta apie inkstų nepakankamumą daugiausia pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba esamu inkstų nepakankamumu, įskaitant inkstų arterijos stenozę.

Vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti esant abipusiai inkstų arterijos stenozei arba sutrikus vien vieno inksto funkcijai.

Hipotenzija ir hidroelektrolitinis išsekimas

Esant staigiam hipotenzijos pavojui, jei yra natrio trūkumas (ypač pacientams, kuriems yra inkstų arterijų stenozė). Todėl reikia pastebėti klinikinius skysčių ir elektrolitų trūkumo požymius, kurie gali atsirasti esant viduriavimui ar vėmimui. turi būti sistemingai stebimas ir reguliariai stebimas šių pacientų plazmos elektrolitų kiekis.

Dėl ryškios hipotenzijos gali prireikti į veną infuzuoti izotoninio fiziologinio tirpalo.

Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tęsti gydymą. Kai bus atkurtas patenkinamas kraujo tūris ir kraujospūdis, gydymą galima atnaujinti mažesne doze arba naudojant tik vieną iš sudedamųjų dalių.

Kalio lygis

Perindoprilio ir indapamido derinys neatmeta hipokalemijos atsiradimo, ypač pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas.

Pagalbinės medžiagos

TERAXANS negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Susijęs su perindopriliu

Kosulys

Buvo pranešta apie sausą kosulį, pavartojus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, kurių savybės yra išlikimas ir išnykimas nutraukus gydymą. Esant šiam simptomui, reikia apsvarstyti galimą jatrogeninę etiologiją. Jei vis dėlto pageidautina skirti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams vien tik perindoprilio arba jo derinio veiksmingumas ir toleravimas nenustatytas.

Arterinės hipotenzijos ir (arba) inkstų nepakankamumo rizika (širdies nepakankamumo, hidroelektrolitinio išsekimo ir kt. Atveju)

Pacientams, kuriems iš pradžių buvo žemas kraujospūdis, inkstų arterijų stenozė, stazinė širdies ar. cirozė su edema ir ascitu.

Todėl šios sistemos blokavimas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi, ypač pirmą kartą vartojant ir per pirmąsias dvi gydymo savaites, gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą ir (arba) kreatinino koncentracijos padidėjimą plazmoje. Kartais tai gali pasireikšti ūmiai, nors ir retai, ir su skirtingu laiko intervalu.

Tokiais atvejais gydymą reikia pradėti mažesne doze ir palaipsniui ją didinti.

Senyvi pacientai

Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją, kad būtų išvengta staigios hipotenzijos, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką, ypač esant vandens ir elektrolitų trūkumui.

Pacientams, sergantiems žinoma ateroskleroze

Hipotenzijos rizika yra visiems pacientams, tačiau ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius išemine širdies liga ar smegenų kraujotakos nepakankamumu, pradedant gydymą mažesnėmis dozėmis.

Renovaskulinė hipertenzija

Renovaskulinės arterinės hipertenzijos gydymas yra revaskuliarizacija.

Tačiau angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali būti naudingi pacientams, sergantiems renovaskuline hipertenzija, laukiantiems korekcinės operacijos arba kai tai neįmanoma.

Gydymas TERAXANS netinka pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama inkstų arterijų stenozė, nes gydymą reikia pradėti ligoninėje, vartojant mažesnę nei TERAXANS dozę.

Kiti rizikos grupės pacientai

Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (IV stadija) arba pacientams, sergantiems nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (spontaniška tendencija didinti kalio kiekį), gydymas TERAXANS netinka, nes gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui ir mažinant pradinę dozę. nenutraukite jokio gydymo β blokatoriais pacientams, sergantiems hipertenzija, sergantiems vainikinių arterijų nepakankamumu: AKF inhibitorius reikia derinti su β blokatoriais.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kurie anksčiau buvo gydomi geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Etniniai skirtumai

Kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, perindoprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams pacientams nei ne juodaodžiams pacientams, galbūt dėl ​​didesnio renino koncentracijos paplitimo populiacijoje.

Chirurgija / anestezija

Anestezijos atveju, o juo labiau, jei anestezija atliekama naudojant agentus, turinčius hipotenzinį poveikį, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali sukelti hipotenziją.

Todėl, jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą dėl ilgai veikiančių angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, tokių kaip perindoprilis.

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija

AKF inhibitorius reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio nutekėjimo trakto obstrukcija.

Kepenų nepakankamumas

Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra žinomas. Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, kuriems pasireiškia gelta arba pastebimas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, reikia nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir gauti tinkamą medicininę pagalbą (žr. 4.8 skyrių).

Hiperkalemija

Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomiems pacientams buvo padidėjusi kalio koncentracija serume. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, gretutiniai reiškiniai, ypač dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį sulaikantys diuretikai. (Pvz. spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas arba amiloridas), kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio; pacientams, vartojantiems kitus vaistus, susijusius su kalio kiekio padidėjimu serume (pvz., heparinu), taip pat yra didesnė rizika.

Vartojant kalio papildus, kalį sulaikančius diuretikus ar kalio turinčius druskos pakaitalus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali labai padidėti kalio kiekis serume.Hiperkalemija gali sukelti rimtų ir kartais mirtinų aritmijų. Jei manoma, kad kartu vartoti minėtų preparatų reikia, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebėti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Susijęs su indapamidu

Hidroelektrolitinė pusiausvyra

Natrio lygiai

Jie turi būti tikrinami prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai. Gydymas diuretikais iš tikrųjų gali sumažinti natrio kiekį, o tai kartais sukelia rimtų pasekmių. Natrio koncentracijos sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, todėl būtina reguliariai stebėti. Senyviems ir ciroze sergantiems pacientams stebėjimas turėtų būti atliekamas dar dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Kalio lygis

Kalio trūkumas kartu su hipokalemija yra didžiausia tiazidų ir panašių diuretikų rizika. Rizika susirgti mažu kalio kiekiu (

Tokiais atvejais iš tikrųjų hipokalemija padidina skaitmeninio toksiškumą širdžiai ir širdies ritmo sutrikimų riziką.

Asmenims, kurių QT intervalas yra ilgas, tiek įgimtos, tiek jatrogeninės kilmės, taip pat gresia pavojus. Hipokalemija, taip pat bradikardija, yra veiksnys, lemiantis sunkius širdies ritmo sutrikimus, ypač torsades de pointes, kurie gali būti mirtini.

Visais šiais atvejais būtina dažniau stebėti kalio kiekį. Pirmasis kalio kiekis plazmoje turi būti patikrintas pirmąją gydymo savaitę.

Jei nustatomas mažas kalio kiekis, juos reikia koreguoti.

Kalcio lygis

Tiazidai ir panašūs diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir šiek tiek ir laikinai padidinti kalcio koncentraciją plazmoje. Ryškus kalcio kiekio padidėjimas gali būti susijęs su nenustatytu hiperparatiroidizmu. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti. Prieš tiriant prieskydinės liaukos funkciją.

Glikemija

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, svarbu patikrinti gliukozės kiekį kraujyje, ypač esant mažam kalio kiekiui.

Šlapimo rūgštis

Pacientams, sergantiems hiperurikemija, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.

Inkstų funkcija ir diuretikai

Tiazidai ir panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tuo atveju, jei inkstų funkcija yra normali arba minimaliai sutrikusi (kreatinino koncentracija mažesnė nei 25 mg / l, arba 220 mmol / l, suaugusiems).

Senyviems žmonėms kreatinino koncentracija plazmoje turi būti koreguojama atsižvelgiant į paciento amžių, svorį ir lytį pagal Cockroft formulę:

C1cr = (140 metų) x svoris / 0,814 x kreatinino koncentracija plazmoje

su: amžius, išreikštas metais

svoris, išreikštas kg

kreatinino koncentracija plazmoje, išreikšta mikromoliu / l

Ši formulė tinka vyresnio amžiaus vyrams ir turi būti pataisyta moterims, padauginus rezultatą iš 0,85.

Hipovolemija, kurią sukelia diuretikų sukeliamas vandens ir natrio netekimas gydymo pradžioje, sumažina glomerulų filtraciją, dėl to gali padidėti karbamido ir kreatinino kiekis kraujyje. Šis praeinantis funkcinis inkstų nepakankamumas nesukelia pasekmių pacientui, kurio inkstų funkcija normali, bet gali apsunkinti jau egzistuojantį „inkstų nepakankamumą“.

Sportininkai

Sportininkų dėmesys atkreipiamas į tai, kad šiame produkte yra veikliosios medžiagos, kuri gali sukelti teigiamą reakciją į dopingo kontrolės testus

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Bendras perindopriliui ir indapamidui

Asociacijos nerekomenduojamos

Litis: Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą, kai ličio vartojama kartu su AKF inhibitoriais. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali dar padidėti ličio kiekis ir padidėti ličio toksiškumo rizika vartojant AKF inhibitorių. Perindoprilio ir indapamido derinio su ličiu nerekomenduojama, tačiau, jei toks derinys yra būtinas, reikia patikrinti. koncentraciją (žr. 4.4 skyrių).

Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių

• Baklofenas: stiprina antihipertenzinį poveikį, kontroliuoja kraujospūdį ir inkstų funkciją bei prireikus koreguoja antihipertenzinę dozę.

• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes): kai AKF inhibitoriai vartojami kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., Acetilsalicilo rūgštimi, vartojant priešuždegimines dozes, COX-2 inhibitoriais ir nesteroidiniais vaistais). priešuždegiminiai vaistai) yra selektyvus), „gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis“. Kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, rizika ir padidėti kalio koncentracija serume, ypač pacientams, kuriems jau yra inkstų nepakankamumas; šį derinį reikia vartoti atsargiai Pacientai turi būti tinkamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai po to reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

Asociacijos, kurias reikia stebėti

• Į imipraminą panašūs antidepresantai (tricikliai), neuroleptikai: stiprina antihipertenzinį poveikį ir stiprina ortostatinės hipotenzijos riziką (papildomas poveikis).

• Kortikosteroidai, tetrakozaktidas: sumažina antihipertenzinį poveikį (druskos ir vandens susilaikymas kortikosteroidais)

• Kiti antihipertenziniai vaistai. Kartu su perindopriliu / indapamidu vartojami kiti antihipertenziniai vaistai gali sukelti papildomą kraujospūdį mažinantį poveikį.

Susijęs su perindopriliu

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Asociacijos nerekomenduojamos

• Kalį sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas, atskirai arba kartu), kalio druskos: AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį tausojantys diuretikai, pvz., Spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, gali žymiai padidinti kalio kiekį serume (pavojingą gyvybei). Jei kartu vartojant šiuos vaistus skiriama dokumentuota hipokalemija, juos reikia vartoti atsargiai, dažnai stebint kalio kiekį serume ir atliekant EKG.

Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių

• Antidiabetiniai vaistai (insulinas, hipoglikeminiai sulfonamidai): aprašyti kaptopriliui ir enalapriliui.

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojimas gali sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį diabetikams, gydomiems hipoglikeminiu insulinu ar sulfonamidais. Hipoglikemijos epizodai pasitaiko labai retai (pagerėjus gliukozės tolerancijai, sumažėja insulino poreikis).

Asociacijos, kurias reikia stebėti

• alopurinolis, citostatikai ar imunosupresantai, sisteminiai kortikosteroidai ar prokainamidas: vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti leukopenijos rizika.

• Anestezijos vaistai: AKF inhibitoriai gali sustiprinti kai kurių anestetikų hipotenzinį poveikį.

• Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai). Pradėjus gydymą didelėmis diuretikų dozėmis, pradėjus gydymą perindopriliu, gali sumažėti tūris ir atsirasti hipotenzija.

• Auksas: retai buvo pranešta apie nitrito reakcijas (simptomai yra veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija) pacientams, kurie vartojo injekcinį auksą (natrio aurotiomalatą) ir kartu vartojo AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį.

Susijęs su indapamidu

Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių

- Vaistai, sukeliantys torsades de pointes: dėl hipokalemijos rizikos indapamidas turi būti skiriamas atsargiai kartu su vaistais, sukeliančiais torsades de pointes, pvz., IA klasės antiaritminiais vaistais (chinidinu, hidrochinidinu, disopiramidu); III klasės antiaritminiais vaistais (amiodaronu, dofetilidu). , kai kurie neuroleptikai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas), butiroperzidas (piroperhidrofolis), kitos medžiagos, pvz., halofantrinas, mizolastinas, moksifloksacinas, pentamidinas, sparfloksacinas, iv vinkaminas, metadonas, astemizolas, terfenadinas.

• Hipokaleminiai vaistai: amfotericinas B (IV būdas), gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai (sisteminis), tetrakozaktidas, vidurius skatinantys vaistai: padidėja kalio kiekio sumažėjimo rizika (papildomas poveikis).

Kalio kiekio kontrolė ir galima korekcija; atvejų, gydomų skaitmenine medžiaga, reikia skirti ypatingą dėmesį. Naudokite nestimuliuojančius vidurius laisvinančius vaistus.

• Digitalis: mažinant kalio kiekį palankesnis toksinis digitalis poveikis. Būtina stebėti kalio kiekį ir EKG, o prireikus gydymą persvarstyti.

Asociacijos, kurias reikia stebėti

• Metforminas: pieno rūgšties acidozė, kurią sukelia metforminas, atsirandantis dėl galimo funkcinio inkstų nepakankamumo, susijusio su diuretikais, o tiksliau - su kilpiniais diuretikais. Nenaudokite metformino, jei kreatinino kiekis plazmoje yra didesnis nei 15 mg / l (135 mikromoliai / l) vyrams ir 12 mg / l (110 mikromol / l) moterims.

• Jodo kontrastinės medžiagos: esant dehidratacijai, kurią sukelia diuretikai, padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes. Prieš skiriant joduotą terpę, reikia atlikti hidrataciją.

• Kalcis (jo druskos): gali padidėti kalcio kiekis dėl sumažėjusio kalcio šalinimo su šlapimu.

• Ciklosporinas: padidėjusio kreatinino kiekio rizika nekeičiant ciklosporino cirkuliacijos greičio, net jei nėra druskos ir vandens trūkumo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Susijęs su perindopriliu

Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.

Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Yra žinoma, kad AKF inhibitorių poveikis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Susijęs su indapamidu

Ilgalaikis tiazido poveikis trečiąjį nėštumo trimestrą gali sumažinti motinos plazmos tūrį ir gimdos ertmės kraujotaką, dėl to gali atsirasti vaisiaus placentos išemija ir sulėtėti augimas. Be to, retai pasitaikė hipoglikemijos ir trombocitopenijos atvejų naujagimiams. nėštumo pabaigoje.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu TERAXANS vartoti draudžiama.

. Žindymo laikotarpiu perindoprilio vartoti nerekomenduojama.

Indapamidas išsiskiria į motinos pieną. Indapamidas yra labai panašus į tiazidinius diuretikus, kurie gali būti susiję su sumažėjusiu ar net slopinančiu motinos pieno gamybą laktacijos metu.

Kadangi žindomiems kūdikiams, vartojantiems bet kurį vaistą, gali pasireikšti rimtų nepageidaujamų reakcijų, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Susijęs su perindopriliu, indapamidu ir TERAXANS

Du komponentai ir TERAXANS nekeičia priežiūros lygio; tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti individualių reakcijų dėl kraujospūdžio sumažėjimo, ypač gydymo pradžioje arba vartojant kartu su kitu vaistu nuo hipertenzijos.

Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vartojant perindoprilį, slopinama renino-angiotenzino-aldosterono sistema ir mažinamas indapamido sukeltas kalio netekimas. Hipokalemija (kalio koncentracija) pastebėta 6% pacientų, vartojusių TERAXANS

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali būti pastebėtas gydymo metu, buvo klasifikuojamas pagal tokį dažnį:

labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas:

• Trombocitopenija, leukopenija / neutropenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.

• Buvo pranešta apie anemiją, kai angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gydomi specialūs pacientai (inkstų transplantacija, hemodializė) (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: Nuotaikos ar miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: Parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas.

Labai retas: Sumišimas

Akių sutrikimai

dažnas: Regos pokyčiai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

dažnas: spengimas ausyse.

Kraujagyslių patologijos

Dažni: Hipotenzija, ortostatinė arba ne (žr. 4.4 skyrių)

Širdies patologijos

Labai retas: aritmija, įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, krūtinės anginą ir miokardo infarktą, galimai atsirandančius dėl ryškios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni:

• Vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, buvo pranešta apie sauso kosulio atsiradimą, kuriam būdingas jo išlikimas ir išnykimas nutraukus gydymą. Atsiradus šiam simptomui, reikia atsižvelgti į jatrogeninę etiologiją.

Nedažni: bronchų spazmas.

Labai retas: eozinofilinė pneumonija, rinitas

Virškinimo trakto sutrikimai

dažnas: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas.

Labai retas: pankreatitas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Labai retas: hepatitas, tiek citolitinis, tiek cholestazinis (žr. 4.4 skyrių)

Nežinomas: Kepenų nepakankamumo atveju gali išsivystyti kepenų encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius))

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

dažnas: odos bėrimas, niežulys, makulopapuliniai išsiveržimai

Nedažni:

• veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioedema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių);

• padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia dermatologinio lygio, tiriamiesiems, linkusiems į alergines ir astmines apraiškas

• violetinė

Galimybė pasunkinti jau buvusią ūminę sisteminę raudonąją vilkligę

Labai retas: daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso -Džonsono sindromas.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus (žr. 4.4 skyrių)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mėšlungis

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų nepakankamumas

Labai retas: ūminis inkstų nepakankamumas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Nedažni: impotencija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

dažnas: astenija

Nedažni: prakaitavimas

Diagnostiniai testai

• kalio trūkumas, ypač kai kuriems rizikos grupės pacientams labai sumažėjus kalio kiekiui (žr. 4.4 skyrių)

• sumažėjęs natrio kiekis kartu su hipovolemija, sukeliančia dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją

• padidėjęs šlapimo rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje gydymo metu

• vidutinis karbamido ir kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas, grįžtamas nutraukus gydymą, dažniau pasireiškiantis inkstų arterijų stenozės, arterinės hipertenzijos, gydomos diuretikais, inkstų nepakankamumo atveju;

• padidėjęs kalio kiekis, paprastai laikinas

Reti: kalcio koncentracijos plazmoje padidėjimas

04.9 Perdozavimas -

Dažniausiai pasikartojantis perdozavimo poveikis yra hipotenzija, kartais susijusi su pykinimu, vėmimu, mėšlungiu, galvos svaigimu, mieguistumu, sumišimo būsena, oligurija, kuri gali progresuoti iki anurijos (dėl hipovolemijos).

Taip pat gali atsirasti druskos ir vandens pusiausvyros sutrikimų (sumažėjęs natrio kiekis, sumažėjęs kalio kiekis).

Pirmosios priemonės, kurių reikia imtis, yra greitai pašalinti prarytą (-us) produktą (-us), plaunant skrandį ir (arba) sušvirkšti aktyvintos anglies, ir greitai atkurti hidroelektrolitinę pusiausvyrą, kol normalizuosis specializuotame centre.

Esant ryškiai hipotenzijai, patartina pastatyti pacientą gulint ant nugaros, pakeliant kojas ir, jei reikia, atlikti intraveninę izotoninio natrio chlorido tirpalo infuziją arba bet kokias kitas priemones, kaip padidinti tūrį.

Perindoprilatas, aktyvus perindoprilio metabolitas, yra dializuojamas (žr. 5.2 skyrių).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - perindoprilis ir diuretikai, ATC kodas - C09BA04

TERAXANS susideda iš perindoprilio arginino druskos, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus, ir indapamido, chlorosulfonamido diuretikų, derinio. Jo farmakologinės savybės priklauso nuo kiekvieno jo komponento, prie kurio pridedamos šios savybės. du susiję produktai.

Veiksmo mechanizmas

Susijęs su perindopriliu

Perindoprilis yra angiotenzino I konversijos fermento (AKF) į angiotenziną II, kraujagysles sutraukiančios medžiagos, inhibitorius; be to, angiotenziną konvertuojantis fermentas skatina aldosterono sekreciją antinksčių žievėje ir bradikinino, kraujagysles plečiančios medžiagos, skilimą į neaktyvų heptapeptidą.

Iš to seka:

• aldosterono sekrecijos sumažėjimas,

• padidėjęs renino aktyvumas plazmoje, nes aldosteronas nebeturi neigiamų atsiliepimų,

• lėtinio gydymo metu sumažėja bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, pasireiškiantis raumenų ir inkstų lygiu, o ne druskos ir vandens susilaikymas ar refleksinė tachikardija.

Antihipertenzinis perindoprilio poveikis pasireiškia ir tiriamiesiems, kurių renino koncentracija yra maža arba normali.

Perindoprilis veikia per savo aktyvų metabolitą perindoprilatą; kiti metabolitai yra neaktyvūs.

Perindoprilis sumažina širdies darbo krūvį:

• turintis kraujagysles plečiantį poveikį, tikriausiai dėl prostaglandinų metabolizmo pasikeitimo: sumažėjęs išankstinis krūvis,

• sumažinus bendrą periferinį pasipriešinimą: sumažėja papildoma apkrova.

Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams atlikti tyrimai parodė:

• kairiojo ir dešiniojo skilvelių pripildymo slėgio sumažėjimas,

• bendro periferinių kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas,

• širdies tėkmės padidėjimas ir širdies indekso pagerėjimas,

• regioninių raumenų kraujotakos padidėjimas.

Taip pat patobulinti streso testai.

Susijęs su indapamidu

Indapamidas yra sulfonamido darinys, turintis indolio branduolį, farmakologiškai susijęs su tiazidinių diuretikų grupe. Indapamidas slopina natrio reabsorbciją praskiedimo žievės segmento lygiu. Jis padidina natrio ir chloridų išsiskyrimą su šlapimu ir, mažesniu mastu, kalio ir magnio išsiskyrimą, taip padidindamas diurezę ir sukeldamas antihipertenzinį poveikį.

Antihipertenzinio aktyvumo charakteristikos

Susijęs su TERAKSANAI

Bet kokio amžiaus hipertenzija sergantiems pacientams TERAXANS turi nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį diastoliniam ir sistoliniam kraujospūdžiui gulint ir stovint.

PICXEL, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviai kontroliuojamas tyrimas, echokardiografiškai įvertintas perindoprilio ir indapamido derinio poveikis kairiojo skilvelio hipertrofijai (IVS), lyginant su enalaprilio monoterapija.

PICXEL tyrimo metu hipertenzija sergantys pacientai, kuriems IVS (nustatytas kaip kairiojo skilvelio masės indeksas (IMVS)> 120 g / m² vyrams ir> 100 g / m² moterims) buvo atsitiktinai parinkti į 2 mg perindoprilio tret-butilamino / 0,625 mg indapamido arba enalaprilio. 10 mg vieną kartą per parą vieneriems gydymo metams atitinka 2,5 mg perindoprilio arginino) / 0,625 mg indapamido (palyginti su 20% vartojant 10 mg enalaprilio).

Gydymo pabaigoje perindoprilio / indapamido grupėje kairiojo skilvelio masės indeksas (IMVS) reikšmingai sumažėjo (-10,1 g / m²), palyginti su enalaprilio grupe (-1,1 g / m²) visoje atsitiktinių imčių pacientų grupėje. Kairiojo skilvelio masės indekso (IMVS) pokyčio skirtumas tarp grupių buvo -8,3 (95% PI (-11,5, -5,0), p

Geresnis poveikis kairiojo skilvelio masės indeksui (IMVS) buvo pasiektas vartojant 8 mg perindoprilio (atitinka 10 mg perindoprilio arginino) / 2,5 mg indapamido dozes.

Apskaičiuoti vidutiniai kraujospūdžio skirtumai tarp grupių atsitiktinės atrankos populiacijoje buvo -5,8 mmHg (atitinkamai 95% PI (-7,9, -3,7), sistolinis kraujospūdis ir -2,3. MmHg (95% PI (-3,6, -0,9) ), p = 0,0004) sistoliniam kraujospūdžiui perindoprilio / indapamido grupės naudai.

Susijęs su perindopriliu

Perindoprilis yra aktyvus visose arterinės hipertenzijos stadijose: nuo lengvo iki vidutinio sunkumo ir sunkaus.Sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas pastebėtas gulint ir stovint.

Didžiausias antihipertenzinio poveikio poveikis pasireiškia praėjus 4–6 valandoms po vienkartinio vartojimo, o antihipertenzinis veiksmingumas išlieka mažiausiai 24 valandas.

Likęs angiotenziną konvertuojančio fermento slopinimas 24 valandą yra didelis ir yra apie 80%.

Reaguojantiems pacientams kraujospūdis normalizuojamas po vieno gydymo mėnesio ir išlieka be tachifilaksijos.

Nutraukus gydymą, neatsiranda atsigavimo reiškinių.

Perindoprilis pasižymi kraujagysles plečiančiomis ir atstatančiomis didelių arterijų kamienų savybių savybėmis, ištaiso struktūrinius arterijų pasipriešinimo pokyčius ir sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Jei reikia, pridėjus tiazidinių diuretikų, atsiranda papildoma sinergija.

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus ir tiazidinių diuretikų derinys taip pat sumažina hipokalemijos riziką, kurią sukelia vienas diuretikas.

Susijęs su indapamidu

Vien indapamidas sukelia antihipertenzinį poveikį, kuris trunka 24 valandas; šis poveikis pasireiškia dozėmis, kuriomis diuretikų poveikis nėra labai ryškus.

Jo antihipertenzinis poveikis pasireiškia pagerėjus arterijų atitikčiai ir sumažinus bendrą ir arteriolių periferinių kraujagyslių pasipriešinimą.

Indapamidas sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.

Viršijus tam tikrą dozę, atsiranda tiazidinių ir panašių diuretikų antihipertenzinio poveikio plynaukštė, kartu didėja nepageidaujamas poveikis; jei gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.

Taip pat trumpalaikiu, vidutiniu ir ilgu laikotarpiu hipertenzija parodė, kad indapamidas:

• neturi įtakos lipidų apykaitai: trigliceridai, MTL cholesterolis ir DTL cholesterolis,

• jis neturi įtakos gliukozės metabolizmui, net ir pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Klinikinių tyrimų duomenys apie dvigubą renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokadą

Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.

ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.

Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Susijęs su TERAXANS

Vartojant perindoprilio ir indapamido derinį, abiejų atskirai vartojamų vaistų farmakokinetikos parametrai nekinta.

Susijęs su perindopriliu

Žodžiu perindoprilis absorbuojamas greitai, o didžiausia koncentracija pasiekiama per vieną valandą. Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra viena valanda.

Perindoprilis yra provaistas. 27% suvartotos perindoprilio dozės patenka į kraują kaip perindoprilatas kaip aktyvus metabolitas. Be aktyvaus perindoprilato, perindoprilis gamina penkis metabolitus, kurie visi yra neaktyvūs. Didžiausia perindoprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-4 valandas.

Kadangi vartojant maistą sumažėja konversija į perindoprilatą, taigi ir biologinis prieinamumas, perindoprilio arginino druska turi būti geriama vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

Įrodyta tiesinė koreliacija tarp išgertos perindoprilio dozės ir santykinės koncentracijos plazmoje. Laisvo perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l / kg. Perindoprilato plazmos baltymai jungiasi 20%, daugiausia prie angiotenziną konvertuojančio fermento, tačiau priklauso nuo koncentracijos.

Perindoprilatas pašalinamas su šlapimu, o galutinis laisvos frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 17 valandų, o pusiausvyros būsena pasiekiama per 4 dienas.

Senyviems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems širdies ar inkstų nepakankamumu, perindoprilato eliminacija yra mažesnė. Inkstų nepakankamumo atveju pageidautina koreguoti dozę atsižvelgiant į nepakankamumo laipsnį (kreatinino klirensą).

Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml / min.

Pacientams, sergantiems ciroze, perindoprilio kinetika pasikeičia: pirminės molekulės klirensas kepenyse sumažėja perpus. Tačiau susidariusio perindoprilato kiekis nesumažėja, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Susijęs su indapamidu

Indapamidas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Didžiausia žmogaus plazmos smailė pasiekiama praėjus maždaug valandai po vaisto išgėrimo. Prie plazmos baltymų prisijungia 79%.

Pusinės eliminacijos laikas yra nuo 14 iki 24 valandų (vidutiniškai 18 valandų). Pakartotinis vartojimas nesukelia kaupimosi. Eliminacija iš esmės vyksta su šlapimu (70% dozės) ir išmatomis (22%) neaktyvių metabolitų pavidalu.

Inkstų nepakankamumu sergančio paciento farmakokinetikos parametrai nesikeičia.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Perindoprilio ir indapamido derinio toksiškumas yra šiek tiek didesnis nei jo sudedamųjų dalių. Atrodo, kad žiurkėms inkstų pasireiškimai nepadidėja; tačiau šis derinys parodė toksinį poveikį virškinimui šunims ir didesnį toksinį poveikį žiurkėms. (Palyginti su perindopriliu). ).

Tačiau šie šalutiniai poveikiai pasireiškė vartojant dideles dozes, žymiai didesnes nei vartojamos gydant.

Susijęs su perindopriliu

Lėtinio geriamojo toksiškumo tyrimų (žiurkėms ir beždžionėms) metu tikslinis organas yra inkstas, kurio pažeidimas yra grįžtamas.

Tyrimų metu mutageniškumo nepastebėta in vitro arba in vivo.

Reprodukcinės toksikologijos tyrimai (žiurkės, pelės, triušiai ir beždžionės) neparodė embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių. Tačiau įrodyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai vėlesnėse vaisiaus vystymosi stadijose sukelia neigiamą poveikį, galintį sukelti vaisiaus mirtį ir apsigimimus graužikams ir triušiams: pastebėta inkstų ir triušių pažeidimų. perinatalinis ir postnatalinis mirtingumas.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kancerogeniškumo nepastebėta.

Susijęs su indapamidu

Didesnės dozės (nuo 40 iki 8000 kartų didesnės už terapinę dozę), vartojamos per burną įvairioms gyvūnų rūšims, pablogino indapamido diuretines savybes. Pagrindiniai apsinuodijimo simptomai ūminio toksiškumo tyrimų su intraveniniu ar pilvaplėvės ertmės indapamidu metu buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu, ty bradipnėja ir periferiniu kraujagyslių išsiplėtimu.

Kalbant apie mutagenines ir kancerogenines indapamido savybes, bandymai buvo neigiami.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Branduolys:

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas (E470B)

Maltodekstrinas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)

Natrio krakmolo glikolatas (A tipas)

Dengimo plėvelė:

Glicerolis (E422)

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 6000

Magnio stearatas (E470B)

Titano dioksidas (E171)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Talpyklę laikykite sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

14, 20, 28, 30 arba 50 tablečių polipropileno talpykloje su mažo tankio polietileno srauto reduktoriumi ir mažo tankio polietileno dangteliu, turinčiu baltą sausiklio gelį.

Pakuotės turinys: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 arba 1 x 50 tablečių

2 x 28, 2 x 30 arba 2 x 50 tablečių

3 x 30 tablečių

10 x 50 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

I.F.B. STRODER S.r.l.

Via Luca Passi, 85 m

00166 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

A.I.C. Nr. 039227044 - "10 mg / 2,5 mg plėvele dengtos tabletės" 30 x 1 tabletės PP talpykloje

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2011 m. Sausio 12 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

07/2015

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  Alisos receptai Gerovė nutukimas