Veikliosios medžiagos: levokarnitinas (L-propionilkarnitino HCl)
Dromos 500 mg plėvele dengtos tabletės
Dromos 300 mg buteliukai
Indikacijos Kodėl naudojamas Dromos? Kam tai?
Kategorija
Veikliosios medžiagos širdies metabolizmui.
Terapinės indikacijos
Blokuojančios apatinių galūnių arteriopatijos. Lėtinio stazinio širdies nepakankamumo terapija, siekiant padidinti toleranciją fiziniam krūviui.
Kontraindikacijos Kai Dromos vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dromos
Nors tyrimų su gyvūnais metu nepastebėta jokio kenksmingo poveikio vaisiui, nėštumo ir žindymo laikotarpiu patartina vaistą skirti tikro poreikio atvejais, prižiūrint gydytojui.
Vartojant į veną, vaistą reikia švirkšti lėtai (3 minutes).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dromos poveikį
Nesuderinamumo nepastebėta skiriant L-propionilkarnitiną su skaitmeniniu preparatu, kraujagysles plečiančiais vaistais, diuretikais ir geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Saugoti nuo vaikų.
L-propionilkarnitinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dromos: Dozavimas
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė yra dvi 500 mg tabletės du kartus per dieną.
Lėtinės periferinių arterijų ligos, pasireiškiančios skausmu ramybės būsenoje, odos distrofijų ar trofinių pažeidimų, taip pat refrakcinio stazinio širdies nepakankamumo atvejais, rekomenduojama gydyti į veną 7-20 dienų (300-600 mg per parą), priklausomai nuo sprendimo. gydytojo.
Vėliau palaikomąją terapiją galima atlikti per burną, naudojant anksčiau nurodytas dozes.
Kadangi L-propionilkarnitinas pašalinamas per inkstus, pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, gydytojo nuomone, rekomenduojama sumažinti dozę.
Tirpalo paruošimas parenteriniam vartojimui
Paprastai tirpalo preparatas turi būti vartojamas iškart ištirpinus tirpikliu. Paruoštą preparatą galima vartoti infuzijos metu gliukozės ar fiziologiniais tirpalais.
Tirpiklio pH vertė yra maždaug 10 ir jis turėtų būti naudojamas tik Dromos tirpimui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dromos dozę
L-propionilkarnitino perdozavimo reiškinių nėra žinoma.
Šalutinis poveikis Koks yra Dromos šalutinis poveikis
Vartojant kartotinį geriamąjį vaistą, buvo pranešta apie retus pykinimo, galvos skausmo ir gastralgijos atvejus; Buvo pranešta apie injekcijos vietos jautrumo, flebito, mieguistumo, galvos skausmo, pykinimo ir vėmimo atvejus.
Jeigu atsiranda nepageidaujamas poveikis, kuris nėra aprašytas pakuotės lapelyje, kreipkitės į gydytoją.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Sudėtis
plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: L-propionilkarnitino HCl 500 mg
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, talkas.
butelių
Viename liofilizuotame butelyje yra:
Veiklioji medžiaga: L-propionilkarnitino HCl 300 mg
Pagalbinės medžiagos: manitolis
Vienoje tirpiklio ampulėje yra: dvibazio natrio fosfato dihidrato, trometamino, vandens p.p.
Farmacinė forma
- plėvele dengtos tabletės: 30 tablečių po 500 mg
- i.v. injekciniai buteliukai: 5 buteliukai po 300 mg + 5 buteliukai su tirpikliu 10 buteliukų po 300 mg + 10 buteliukų su tirpikliu
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DROMOS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
- L-propionilkarnitino HCl 500 mg
Buteliai
Viename liofilizuotame butelyje yra:
Aktyvus principas
- L-propionilkarnitino HCl 300 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
- tabletės
- liofilizuoti buteliai + buteliukai su tirpikliu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
Klinikoje L-propionilkarnitinas pacientams, sergantiems arteriopatija (II klasė Leriche-Fontaine), pagerino vaikščiojimo autonomiją, taip pat pagreitino trofinių pažeidimų gijimą III ir IV klasės Leriche-Fontaine pacientams, sergantiems venų pažeidimu.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, L-propionilkarnitinas padidino fizinio krūvio toleravimą, kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją, širdies tūrį ir sumažino sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą.
04.1 Terapinės indikacijos
Blokuojančios apatinių galūnių arteriopatijos.
Lėtinio stazinio širdies nepakankamumo terapija, siekiant padidinti toleranciją fiziniam krūviui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė yra dvi 500 mg tabletės du ar tris kartus per dieną.
Lėtinės periferinių arterijų ligos, pasireiškiančios skausmu ramybės būsenoje, odos distrofijų ar trofinių pažeidimų, taip pat refrakcinio stazinio širdies nepakankamumo atvejais, rekomenduojama gydyti į veną 7-20 dienų (300-600 mg per parą), priklausomai nuo sprendimo. gydytojo.
Vėliau palaikomąją terapiją galima atlikti per burną, naudojant anksčiau nurodytas dozes.
Kadangi L-propionilkarnitinas pašalinamas per inkstus, pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, gydytojo nuomone, rekomenduojama sumažinti dozę.
Tirpalo paruošimas parenteriniam vartojimui
Paprastai tirpalo preparatas turi būti vartojamas iškart ištirpinus tirpikliu. Paruoštą preparatą galima vartoti infuzijos metu gliukozės ar fiziologiniais tirpalais.
Tirpiklio pH vertė yra maždaug 10 ir jis turėtų būti naudojamas tik Dromos tirpimui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant į veną, vaistą reikia švirkšti lėtai (3 minutes), kad būtų išvengta vietinio skausmo ir kitų šalutinių poveikių, susijusių su greitu vartojimu.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nesuderinamumo nepastebėta skiriant L-propionilkarnitiną su skaitmeniniu preparatu, kraujagysles plečiančiais vaistais, diuretikais ir geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimų su gyvūnais metu nepastebėta jokio kenksmingo poveikio vaisiui, nėštumo ir žindymo laikotarpiu patartina vaistą skirti tikro poreikio atvejais, prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
L-propionilkarnitinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant kartotinį geriamąjį vaistą, buvo pranešta apie retus pykinimo, galvos skausmo ir gastralgijos atvejus; Buvo pranešta apie injekcijos vietos jautrumo, flebito, mieguistumo, galvos skausmo, pykinimo ir vėmimo atvejus.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomų toksinių L-propionilkarnitino perdozavimo apraiškų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Veiklioji medžiaga yra L-propionilkarnitinas, medžiaga, kurią išgėrus ar parenteraliai pavartojus skeleto ir širdies raumenų ląstelės turi pirmenybę. Jis prasiskverbia į mitochondrijų vidų, kur veikia, virsdamas propionil-CoA, o po to-sukcinil-CoA-molekule, kuri gali būti naudojama kaip energingas substratas Krebso cikle esant mažesniam acetil-CoA prieinamumui. „mažo srauto išemija (anaplerotinis poveikis). Be to, esant tokioms pačioms sąlygoms, turima L-karnitino resazė gali sumažinti acilo-CoA / CoA santykį, todėl neesterifikuotas kofermentas A tampa labiau prieinamas, būtinas lipidams ir angliavandeniams panaudoti. L-propionilkarnitinas jis demonstruoja apsauginį poveikį endoteliui ir lygiesiems kraujagyslių raumenims.
Šis metabolinis poveikis paaiškina L-propionilkarnitino veiksmingumą eksperimentiniuose periferinių arterijų ligų ir širdies nepakankamumo modeliuose, atitinkamai pagerinant vaikščiojimo aktyvumą ir širdies veiklą. Šie rezultatai rodo, kad L-propionilkarnitinas gali būti naudojamas gydant patologijas, kai dėl lėtinės hipoperfuzijos yra pažeista medžiagų apykaita ir raumenų funkcija.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimuose, kai žiurkėms ir šunims buvo skiriama viena dozė per burną ir į veną, nustatyta, kad vartojamų dozių diapazonas (25–500 mg / kg) priklauso nuo dozės ir didėja koncentracija plazmoje. Sveikiems savanoriams suleidus į veną DROMOS (300 ir 600 mg), veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje didėja priklausomai nuo dozės ir mažėja dvigubai eksponentinė tendencija, po 6-12 valandų grįžta prie bazinės koncentracijos. Išgėrus, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje stebima po 1-3 valandų Bazinė koncentracija atsistato per 12-24 valandas. Kartotines dozes tiek eksperimentiniams gyvūnams, tiek žmonėms žymiai padidina bazinė L-propionilkarnitino koncentracija. Akumuliacijos reiškinių nėra akivaizdu. veiklioji medžiaga ir jos metabolitai, kurie yra L-karnitinas ir mažesniu mastu-L-acetilkarnitinas. Geras linijiškumas tarp suleistų dozių ir išmatuotų farmakokinetinių parametrų buvo pastebėtas tiek bandomiesiems gyvūnams, tiek žmonėms.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai buvo atlikti per burną ir parenteraliai su žiurkėmis ir šunimis. Net ir vartojant didžiausią 12 mėnesių dozę abiejų rūšių gyvūnams, atitinkančią maždaug 50 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę, toksinis poveikis, susijęs su junginio vartojimu, nebuvo išryškintas. Parenterinis junginio vartojimas buvo vienodai gerai toleruojamas. Nebuvo pabrėžtas toksinis poveikis embriogenezei ir reprodukcinei funkcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vienoje tabletėje yra:
Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas, silicio dioksidas, bevandenis koloidinis, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, talkas.
Buteliai
Viename liofilizuotame butelyje yra:
Pagalbinės medžiagos
Manitolis
Viename tirpiklio buteliuke yra:
Pagalbinės medžiagos
Dvibazis natrio fosfato dihidratas, trometaminas, paruoštas vanduo. suleisti.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
-----
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
DROMOS tabletės: 30 tablečių po 500 mg aliuminio / aliuminio lizdinėje plokštelėje
DROMOS buteliukai: 10 liofilizuotų 300 mg buteliukų I tipo stiklo + 10 buteliukų su tirpikliu
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma
Gamykla: Via Pontina Km. 30 400 Pomezia - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 tablečių: AIC Nr. 028776019
10 buteliukų + 10 buteliukų su tirpikliu: AIC Nr. 028776033
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas: 1994 m. Lapkričio mėn
Atnaujinimas: 1999 m. Lapkritis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2002 kovo mėn
