METHERGIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Methergin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: metilergometrinas (metilergometrino maleatas)

METHERGIN 0,2 mg / ml injekcinis tirpalas
METHERGIN 0,125 mg dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Methergin? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Oxitocics - skalsių alkaloidai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Aktyvus trečiojo etapo (po gimdymo) gydymas - skatinti placentos atsiskyrimą ir sumažinti kraujavimą.

Gimdos atonijos ir kraujavimo gydymas po gimdymo ir po jo, cezario pjūvio atveju arba po aborto.

Gimdos subinvoliucijos, lochiometrijos, vėlyvojo kraujavimo po gimdymo gydymas

Kontraindikacijos, kai Methergin vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems skalsių alkaloidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas (žr. „Nėštumas“); gimdymo išsiplėtimo fazė; antrasis gimdymo etapas, prieš atjungiant priekinį petį („Methergin“ neturėtų būti naudojamas gimdymui paskatinti ir pagreitinti); sunki hipertenzija; preeklampsija ir eklampsija; kraujagyslių obliteracijos ligos (įskaitant širdies išemiją); sepsis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Methergin

Bendrosios administravimo rekomendacijos

Esant krūtinei ir kitoms nenormalioms formoms, Methergin negalima vartoti prieš gimdant vaisiui; daugkartinio gimdymo metu, o ne prieš paskutinio vaisiaus gimdymą.

Aktyviam trečiojo gimdymo etapo gydymui reikalinga akušerio priežiūra. Rekomenduojamas injekcijos į raumenis būdas. Intraveninės injekcijos turi būti atliekamos lėtai, ne trumpiau kaip per 60 sekundžių, atidžiai stebint kraujospūdį. Reikia vengti injekcijų į veną arba per arterijas.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu galimas nepageidaujamas poveikis kūdikiui ir sumažėjusi pieno sekrecija.Moterinos gydymo metu ir mažiausiai 12 valandų po paskutinės dozės žindyti negalima. Per šį laikotarpį išsiskiriantis pienas turi būti pašalintas (žr. „Žindymas“).

Hipertenzija ir kepenų ar inkstų nepakankamumas

Atsargiai vartoti esant lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzijai (sunki hipertenzija yra kontraindikacija) arba pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu.

Vainikinių arterijų liga

Pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga arba turintys vainikinių arterijų ligos rizikos veiksnių (pvz., Rūkymas, nutukimas, diabetas, didelis cholesterolio kiekis), gali būti labiau linkę į miokardo išemijos ir širdies priepuolio, susijusio su metilergometrino sukeltu kraujagyslių spazmu, vystymąsi (žr. „Šalutinis poveikis“). .

Terapinės klaidos

Buvo pranešta apie atsitiktinį vaisto vartojimą naujagimiams. Šiais atsitiktinio naujagimio perdozavimo atvejais buvo pranešta apie tokius simptomus kaip kvėpavimo nepakankamumas, traukuliai, cianozė, oligurija ir periferinis kraujagyslių susiaurėjimas. Be to, pranešta apie encefalopatiją kūdikiams, kuriems būdingi tokie požymiai ir simptomai kaip dirglumas, susijaudinimas ir mieguistumas. Gydymas turi būti simptominis; sunkiais atvejais prireikė kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos palaikymo. Nesant tinkamo gydymo, buvo pranešta apie mirtinus atvejus (žr. „Perdozavimas“).

Pacientą reikia patarti laikyti vaistą atskirai nuo kitų kūdikiams skirtų vaistų.

Sąveika

Skalsių alkaloidai yra citochromo CYP3A4 substratai. Kartu vartojant Methergin su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Troleandomicinas, eritromicinas, klaritromicinas), proteazės inhibitoriai arba ŽIV atvirkštinė transkriptazė (pvz., Ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, delavirdicino priešgrybelinis preparatas) (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo), reikia vengti, nes tai gali sukelti „didelį metilergometrino poveikį, taigi ir skalsių toksiškumą (kraujagyslių spazmą ir išemiją). galūnes ir kitus audinius“ (žr. „Sąveika“).

Nerekomenduojama Methergin vartoti kartu su bromokriptinu po gimdymo ir su prostaglandinais (žr. „Sąveika“).

Reikia atsargiai vartoti Methergin kartu su silpnesniais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Cimetidinu, delavirdinu, greipfrutų sultimis, chinupristinu, dalfopristinu) arba vaistais, turinčiais vazokonstrikcinį / vazopresinį poveikį, pvz., Triptanais (5HT1B / 1D receptorių agonistais), simpatomimetikais. kiti skalsių alkaloidai arba beta blokatoriai (žr. „Sąveika“).

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Methergin poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Skalsių alkaloidai yra citochromo CYP3A4 substratai.

Nerekomenduojama sąveika, atsirandanti vartojant kartu

CYP3A4 inhibitoriai

Kartu vartojant Methergin su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Troleandomicinas, eritromicinas, klaritromicinas), ŽIV proteazė arba atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., Ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, delavirdinas) arba azolino grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolis, ), reikėtų vengti, nes tai gali sukelti „padidėjusį metilergometrino poveikį, taigi ir toksiškumą skalsėms (kraujagyslių spazmas ir galūnių bei kitų audinių išemija)“ (žr. „Atsargumo priemonės“).

Bromokriptinas

Po gimdymo nerekomenduojama kartu vartoti bromokriptino ir Methergin, nes metilergometrinas gali sustiprinti kitų skalsių alkaloidų vazokonstrikcinį poveikį (žr. „Atsargumo priemonės“).

Prostaglaninas

Prostaglandinai (pvz., Sulprostonas, dinoprostonas, misoprostolis) palengvina miometriumo susitraukimą, todėl Methergin gali sustiprinti prostaglandinų poveikį gimdai ir atvirkščiai. Šių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti kartu (žr. „Atsargumo priemonės“).

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

Mažiau stiprūs CYP3A4 inhibitoriai

Reikia būti atsargiems, kai Methergin vartojama kartu su silpnesniais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Cimetidinu, delavirdinu, greipfrutų sultimis, chinupristinu, dalfopristinu), nes gali padidėti metilergometrino ekspozicija.

Vazokonstriktoriai, triptanai, simpatomimetikai ir kiti skalsių alkaloidai

Kai Methergin vartojamas kartu su kitais vazokonstriktoriais ar kitais skalsių alkaloidais, reikia būti atsargiems. Metilergometrinas gali sustiprinti kitų vaistų, pvz., Triptanų (5HT1B / 1D receptorių agonistų), simpatomimetikų (įskaitant tuos, kurie yra vietiniuose anestetikuose) ar kitų skalsių, vazokonstrikcinį / vazopresinį poveikį. alkaloidų (žr. „Atsargumo priemonės“).

Beta blokatoriai

Kai Methergin vartojamas kartu su beta adrenoblokatoriais, reikia būti atsargiems. Kartu vartojami beta adrenoblokatoriai gali sustiprinti skalsių alkaloidų vazokonstrikcinį poveikį (žr. „Atsargumo priemonės“).

Anestetikai

Anestetikai, tokie kaip halotanas ir metoksifluranas, gali sumažinti Methergin oksitocinę galią (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).

CYP3A4 induktoriai

Stiprūs CYP3A4 indukuojantys vaistai (pvz., Nevirapinas, rifampicinas) greičiausiai sumažins farmakologinį Methergin poveikį.

Gliceriltrinitratas ir kiti antiangininiai vaistai

Metilergometrinas sukelia kraujagyslių susiaurėjimą ir gali sumažinti gliceriltrinitrato ir kitų antiangininių vaistų poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Methergin vartoti draudžiama dėl stipraus uterotoninio aktyvumo.

Maitinimo laikas

Buvo pranešta, kad Methergin sumažina pieno sekreciją ir išsiskiria su motinos pienu. Buvo pavienių pranešimų apie apsinuodijimą krūtimi maitinamiems kūdikiams, kurių motinos vartojo vaistą kelias dienas. Buvo pastebėtas vienas ar keli iš šių simptomų (ir išnyko nutraukus gydymą): padidėjęs kraujospūdis, bradikardija ar tachikardija, vėmimas, viduriavimas, susijaudinimas ir traukuliai.

Atsižvelgiant į galimą šalutinį poveikį kūdikiui ir sumažėjusią pieno gamybą, Methergin vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Moterys neturėtų maitinti krūtimi gydymo Methergin metu ir mažiausiai 12 valandų po paskutinės dozės. Per šį laikotarpį išsiskyręs pienas turi būti pašalintas (žr. „Atsargumo priemonės“).

Vaisingumas

Duomenų apie vaisingumą nėra, net atsižvelgiant į dabartines produkto indikacijas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metilergometrinas gali sukelti galvos svaigimą ir traukulius. Todėl vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia skirti ypatingą dėmesį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Methergin 0,125 mg dengtose tabletėse yra laktozės ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Methergin: Dozavimas

Dozavimas

Bendra populiacija

Aktyvus gydymas po gimdymo: Rekomenduojamas injekcijos į raumenis (IM) metodas. Kai švirkščiama į veną (IV), dozę reikia švirkšti lėtai per ne trumpesnį kaip 60 sekundžių laikotarpį (žr. „Atsargumo priemonės“).

Rekomenduojama Methergin dozė yra: 1 ml (0,2 mg) i.m. arba 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg), lėtai švirkščiama į veną (žr. Placentos gimdymas, kuris paprastai nutrūksta, kai pirmą kartą smarkiai susitraukia Methergin, turėtų būti palengvintas rankiniu būdu, spaudžiant gimdos dugną.

Jei gimdoma pagal bendrąją nejautrą, rekomenduojama dozė yra 1 ml (0,2 mg), lėtai suleidžiant į veną.

Gimdos atonijos / kraujavimo gydymas: Rekomenduojamas injekcijos į raumenis (IM) metodas. Kai švirkščiama į veną (IV), dozę reikia švirkšti lėtai per ne trumpesnį kaip 60 sekundžių laikotarpį (žr. „Atsargumo priemonės“).

Rekomenduojama Methergin dozė yra: 1 ml (0,2 mg) i.m. arba 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg) lėtai švirkščiama į veną (žr.

Gimdos subinvoliucijos, lochiometrijos, vėlyvojo kraujavimo po gimdymo gydymasRekomenduojama Methergin dozė yra: 1 arba 2 tabletės (0,125–0,25 mg) per burną arba 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg), ne daugiau kaip 3 kartus per dieną ir paprastai iki 5 dienų.

Specialios populiacijos

Inkstų / kepenų nepakankamumas

Jei yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija (žr. „Atsargumo priemonės“), reikia būti atsargiems.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Methergin dozę

Simptomai: pykinimas, vėmimas, hipertenzija ar hipotenzija, tirpimas, dilgčiojimas ir skausmas galūnėse, kvėpavimo slopinimas, traukuliai ir koma.

Gydymas: išgerto vaisto pašalinimas, vartojant dideles aktyvintos anglies dozes.

Simptominis gydymas apima atidų kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos stebėjimą. Jei pacientą reikia raminti, naudokite benzodiazepinus. Esant stipriam arterijų spazmui, reikia skirti vazodilatatorių (pvz., Natrio nitroprusido, fentolamino ar dihidralazino). Koronarinės arterijos susiaurėjimo atveju turi būti atliekamas tinkamas gydymas antiangininiu (pvz., Nitratais).

Terapinės klaidos

Buvo pranešta apie atsitiktinį vaisto vartojimą naujagimiams. Šiais atsitiktinio naujagimio perdozavimo atvejais buvo pranešta apie tokius simptomus kaip kvėpavimo nepakankamumas, traukuliai, cianozė ir oligurija bei periferinis kraujagyslių susiaurėjimas. Be to, buvo pranešta apie encefalopatiją kūdikiams, kuriems būdingi tokie požymiai ir simptomai kaip dirglumas, susijaudinimas ir mieguistumas. Gydymas turi būti simptominis; sunkiais atvejais prireikė kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos palaikymo. Nesant tinkamo gydymo, buvo pranešta apie mirtinus atvejus (žr. „Atsargumo priemonės“).

Atsitiktinai prarijus / išgėrus Methergin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Methergin vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Methergin šalutinis poveikis

Methergin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos MedDRA organų sistemų klasėse. Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį, dažniausiai-dažniausios. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Be to, atitinkama dažnio kategorija taip pat pateikiama kiekvienai nepageidaujamai reakcijai, naudojant konvenciją (CIOMS III): Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: anafilaksinės reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Nedažni: galvos svaigimas, traukuliai

Labai reti: haliucinacijos

Ausų ir labirintų sutrikimai

Labai reti: spengimas ausyse

Širdies patologijos

Nedažni: krūtinės skausmas

Reti: bradikardija, tachikardija, širdies plakimas

Labai reti: miokardo infarktas, vainikinių arterijų spazmas

Kraujagyslių patologijos

Dažni: hipertenzija

Nedažni: hipotenzija

Reti: kraujagyslių susiaurėjimas, kraujagyslių spazmas, arterinis spazmas (periferinis)

Labai reti: tromboflebitas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti: nosies užgulimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: vėmimas, pykinimas

Labai reti: viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos bėrimai

Nedažni: hiperhidrozė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti: raumenų spazmai

Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos

Dažni: pilvo skausmas (kurį sukelia gimdos susitraukimai)

Nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios po spontaninių pranešimų ir literatūros atvejų (dažnis nežinomas)

Kadangi apie šias reakcijas savanoriškai praneša neaiškaus dydžio populiacija, neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnumo, todėl jis priskiriamas nežinomoms kategorijoms.Nepageidaujamos reakcijos išvardytos MedDRA organų sistemų klasėse. Kiekvienoje klasėje nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančia sunkumo tvarka.

Nervų sistemos sutrikimai Smegenų kraujotakos sutrikimai, parestezija.

Širdies sutrikimai Skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija, krūtinės angina, atrioventrikulinė blokada.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

TINKAMUMO LAIKAS: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Methergin 0,2 mg / ml injekcinis tirpalas:

Laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje pakuotėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos. Buteliukus galima laikyti 2 savaites ne šaldytuve, bet ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Methergin 0,125 mg dengtos tabletės:

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

SUDĖTIS

METHERGIN 0,2 mg / ml injekcinis tirpalas

1 ml injekcinio tirpalo yra:

Veikimo principas:

0,200 mg metilergometrino maleato rūgšties

Pagalbinės medžiagos:

maleino rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

METHERGIN 0,125 mg dengtos tabletės

Vienoje dengtoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

0,125 mg metilergometrino maleato rūgšties

Pagalbinės medžiagos:

maleino rūgštis, želatina, stearino rūgštis, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, raudonasis geležies oksidas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, arabų guma, sacharozė.

FARMACINĖS FORMOS IR TURINYS

METHERGIN 0,2 mg / ml injekcinis tirpalas: 6 ampulės po 1 ml injekcinio tirpalo (i.m., i.v.).

METHERGIN 0,125 mg dengtos tabletės: 15 dengtų tablečių

Buteliukų atidarymo instrukcijos:

Norėdami teisingai atidaryti buteliukus, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:

Atidarymo linija yra žemiau spalvoto taško.

Įdėkite buteliuką, kaip parodyta paveikslėlyje.

Norėdami atidaryti buteliukus, uždėkite nykštį ant spalvoto taško ir pastumkite atgal.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Methergin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su vaistiniais preparatais 4.5 Nėštumas04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės5.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys atsargumo priemonės PIRMASIS REGISTRACIJOS NUMATYMAS AR ATNAUJINIMAS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

METERGINAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

METHERGIN 0,2 mg / ml injekcinis tirpalas

1 ml injekcinio tirpalo yra:

Aktyvus principas

metilergometrino maleato rūgštis ............................................... ..................... 0,20 mg

METHERGIN 0,125 mg dengtos tabletės

Vienoje dengtoje tabletėje yra:

Aktyvus principas

metilergometrino maleato rūgštis ............................................... ..................... 0,125 mg

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

laktozės monohidratas, sacharozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Aktyvus trečiojo etapo (po gimdymo) gydymas - skatinti placentos atsiskyrimą ir sumažinti kraujavimą.

Gimdos atonijos ir kraujavimo gydymas po gimdymo ir po jo, cezario pjūvio atveju arba po aborto.

Gimdos subinvoliucijos, lochiometrijos, vėlyvojo kraujavimo po gimdymo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Bendra populiacija

Aktyvus gydymas po gimdymo :

Rekomenduojamas injekcijos į raumenis (IM) metodas. Kai švirkščiama į veną (i.v.), dozę reikia švirkšti lėtai, ne trumpiau kaip per 60 sekundžių (žr. 4.4 skyrių).

Rekomenduojama Methergin dozė yra: 1 ml (0,2 mg) i.m. arba 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg) lėtai švirkščiama į veną, kai atjungiamas priekinis petys arba vėliausiai - iškart po gimdymo. turėtų būti palengvintas rankiniu būdu, spaudžiant gimdos dugną.

Jei gimdoma pagal bendrąją nejautrą, rekomenduojama dozė yra 1 ml (0,2 mg), lėtai suleidžiant į veną.

Gimdos atonijos / kraujavimo gydymas

Rekomenduojamas injekcijos į raumenis (IM) metodas. Kai švirkščiama į veną (į veną), dozę reikia švirkšti lėtai, ne trumpiau kaip per 60 sekundžių (žr. 4.4 skyrių).

Rekomenduojama Methergin dozė yra: 1 ml (0,2 mg) i.m. arba 0,5–1 ml (0,1–0,2 mg) lėtai švirkščiant į veną (žr. 4.4 skyrių). Jei reikia, vartojimą galima kartoti kas 2-4 valandas, bet ne daugiau kaip 5 dozes per 24 valandas.

Gimdos subinvoliucijos, lochiometrijos, vėlyvojo kraujavimo po gimdymo gydymas

Rekomenduojama Methergin dozė yra: per burną, 1 arba 2 tabletės (0,125-0,25 mg) arba 0,5-1 ml (0,1-0,2 mg) i.m. iki 3 kartų per dieną ir paprastai iki 5 dienų.

Specialios populiacijos

Inkstų / kepenų nepakankamumas

Jei yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių), reikia būti atsargiems.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems skalsių alkaloidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).

Gimdymo išsiplėtimo fazė; antrasis gimdymo etapas, prieš atjungiant priekinį petį („Methergin“ neturėtų būti naudojamas gimdymui paskatinti ir pagreitinti).

Sunki hipertenzija.

Preeklampsija ir eklampsija.

Laivų sunaikinimo liga (įskaitant širdies išemiją).

Sepsis.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Bendrosios administravimo rekomendacijos

Esant šlaunims ir kitoms nenormalioms formoms, Methergin negalima vartoti iki visiško vaisiaus gimdymo ir daugkartinio gimdymo ne prieš paskutinio vaisiaus gimdymą.

Aktyviam trečiojo gimdymo etapo gydymui reikalinga akušerio priežiūra.

Rekomenduojama injekcija į raumenis.

Injekcijos į veną turi būti atliekamos lėtai, ne trumpiau kaip 60 sekundžių, atidžiai stebint kraujospūdį.

Reikėtų vengti injekcijų į vidų arba per arterijas.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu galimas nepageidaujamas poveikis kūdikiui ir sumažėjusi pieno sekrecija.Moterinos gydymo metu ir mažiausiai 12 valandų po paskutinės dozės žindyti negalima.

Per šį laikotarpį išsiskyręs pienas turi būti pašalintas (žr. 4.6 skyrių).

Hipertenzija ir kepenų ar inkstų nepakankamumas

Atsargiai vartoti esant lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzijai (sunki hipertenzija yra kontraindikacija) arba pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu.

Vainikinių arterijų liga

Pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga arba turintys vainikinių arterijų ligos rizikos veiksnių (pvz., Rūkymas, nutukimas, diabetas, hipercholesterolemija), gali būti labiau linkę vystytis miokardo išemijai ir infarktui, susijusiam su metilergometrino sukeltu vazospazmu (žr. 4.8 skyrių).

Terapinės klaidos

Buvo pranešta apie atsitiktinį vaisto vartojimą naujagimiams. Šiais atsitiktinio naujagimio perdozavimo atvejais buvo pranešta apie tokius simptomus kaip kvėpavimo nepakankamumas, traukuliai, cianozė, oligurija ir periferinis kraujagyslių susiaurėjimas. Be to, buvo pranešta apie encefalopatiją kūdikiams, kuriems būdingi tokie požymiai ir simptomai kaip dirglumas, susijaudinimas ir mieguistumas. Gydymas turi būti simptominis; sunkiais atvejais prireikė kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos palaikymo. Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, kai nėra tinkamo gydymo (žr. 4.9 skyrių).

Pacientą reikia patarti laikyti vaistą atskirai nuo kitų kūdikiams skirtų vaistų.

Sąveika

Skalsių alkaloidai yra citochromo CYP3A4 substratai. Kartu vartojant Methergin su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Troleandomicinas, eritromicinas, klaritromicinas), proteazės inhibitoriai arba ŽIV atvirkštinė transkriptazė (pvz., Ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, delavirdicino priešgrybelinis preparatas) (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo), reikėtų vengti, nes tai gali sukelti „didelį metilergometrino poveikį, taigi ir skalsių toksiškumą (kraujagyslių spazmą ir išemiją). galūnes ir kitus audinius“ (žr. 4.5 skyrių).

Nerekomenduojama Methergin vartoti kartu su bromokriptinu po gimdymo ir su prostaglandinais (žr. 4.5 skyrių).

Reikia atsargiai vartoti Methergin kartu su silpnesniais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Cimetidinu, delavirdinu, greipfrutų sultimis, chinupristinu, dalfopristinu) arba vaistais, turinčiais vazokonstrikcinį / vazopresinį poveikį, pvz., Triptanais (5HT1B / 1D receptorių agonistais), simpatomimetikais ar kitais vaistais. alkaloidų ar beta blokatorių (žr. 4.5 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Methergin 0,125 mg dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.

Methergin 0,125 mg dengtose tabletėse yra sacharozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti neturėtų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Skalsių alkaloidai yra citochromo CYP3A4 substratai.

Nerekomenduojama sąveika, atsirandanti vartojant kartu

CYP3A4 inhibitoriai

Kartu vartojant Methergin su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Troleandomicinas, eritromicinas, klaritromicinas), ŽIV proteazė arba atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., Ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, delavirdinas) arba azolino grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolis, ), reikia vengti, nes gali padidėti metilergometrino ekspozicija, taigi ir skalsių toksiškumas (kraujagyslių spazmas ir galūnių bei kitų audinių išemija) (žr. 4.4 skyrių).

Bromokriptinas

Po gimdymo nerekomenduojama kartu vartoti bromokriptino ir Methergin, nes metilergometrinas gali sustiprinti kitų skalsių alkaloidų vazokonstrikcinį poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Prostaglandinai

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

Mažiau stiprūs CYP3A4 inhibitoriai

Reikia atsargiai vartoti Methergin kartu su silpnesniais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Cimetidinu, delavirdinu, greipfrutų sultimis, chinupristinu, dalfopristinu), nes gali padidėti metilergometrino ekspozicija.

Vazokonstriktoriai, triptanai, simpatomimetikai ir kiti skalsių alkaloidai

Beta blokatoriai

Anestetikai

Anestetikai, tokie kaip halotanas ir metoksifluranas, gali susilpninti Methergin oksitocinį poveikį (žr. 4.2 skyrių).

CYP3A4 induktoriai

Stiprūs CYP3A4 indukuojantys vaistai (pvz., Nevirapinas, rifampicinas) greičiausiai sumažins farmakologinį Methergin poveikį.

Gliceriltrinitratas ir kiti antiangininiai vaistai

Metilergometrinas sukelia kraujagyslių susiaurėjimą ir gali sumažinti gliceriltrinitrato ir kitų antiangininių vaistų poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu Methergin vartoti draudžiama dėl stipraus uterotoninio aktyvumo (žr. 4.3 skyrių).

Nėštumas

Pranešta, kad metilergometrinas mažina pieno sekreciją ir išsiskiria į motinos pieną (žr. 5.1-5.2 skyrius). Buvo pavienių pranešimų apie apsinuodijimą krūtimi maitinamiems kūdikiams, kurių motinos vartojo vaistą kelias dienas. Buvo pastebėtas vienas ar keli iš šių simptomų (ir išnyko nutraukus gydymą): padidėjęs kraujospūdis, bradikardija ar tachikardija, vėmimas, viduriavimas, susijaudinimas ir traukuliai.

Atsižvelgiant į galimą šalutinį poveikį kūdikiui ir sumažėjusią pieno gamybą, Methergin vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Moterys neturėtų maitinti krūtimi gydymo Methergin metu ir mažiausiai 12 valandų po paskutinės dozės. Per šį laikotarpį išsiskyręs pienas turi būti pašalintas (žr. 4.4 skyrių).

Vaisingumas

Duomenų apie vaisingumą nėra, net atsižvelgiant į dabartines produkto indikacijas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Metilergometrinas gali sukelti galvos svaigimą ir traukulius. Todėl vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia skirti ypatingą dėmesį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos MedDRA organų sistemų klasėse. Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį, dažniausiai-dažniausios. Be to, kiekvienai reakcijai taip pat pateikiama atitinkama dažnio kategorija, naudojant šią konvenciją (CIOMS III): Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

1 lentelė

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Anafilaksinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai dažnas Galvos skausmas Nedažni Galvos svaigimas, traukuliai Labai retas Haliucinacijos Ausų ir labirintų sutrikimai Labai retas Spengimas ausyse Širdies patologijos Nedažni Krūtinės skausmas Retas Bradikardija, tachikardija, širdies plakimas Labai retas Miokardo infarktas, vainikinių arterijų spazmas Kraujagyslių patologijos dažnas Hipertenzija Nedažni Hipotenzija Retas Kraujagyslių susiaurėjimas, kraujagyslių spazmas, arterinis spazmas (periferinis) Labai retas Tromboflebitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas Nosies užgulimas Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Vėmimas, pykinimas Labai retas Viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Odos bėrimai Nedažni Hiperhidrozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas Raumenų spazmai Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos dažnas Pilvo skausmas (kurį sukelia gimdos susitraukimai)

Nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios po spontaninių pranešimų ir literatūros atvejų (dažnis nežinomas)

Kadangi apie šias reakcijas savanoriškai praneša neaiškaus dydžio populiacija, neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnumo, todėl jis priskiriamas nežinomoms kategorijoms. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos MedDRA organų sistemų klasėse. Kiekvienoje klasėje nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančia sunkumo tvarka.

Nervų sistemos sutrikimai

Smegenų kraujotakos sutrikimai, parestezija.

Širdies patologijos

Skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija, krūtinės angina, atrioventrikulinė blokada.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Pykinimas, vėmimas, hipertenzija ar hipotenzija, tirpimas, dilgčiojimas ir skausmas galūnėse, kvėpavimo slopinimas, traukuliai, koma.

Gydymas

Išgerto vaisto pašalinimas vartojant dideles aktyvintos anglies dozes.

Simptominis gydymas apima atidų širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų stebėjimą.

Jei pacientą reikia raminti, galima vartoti benzodiazepinų. Esant stipriam arterijos spazmui, reikia skirti vazodilatatorių, pvz., Natrio nitroprusido, fentolamino ar dihidralazino. Koronarinės arterijos susiaurėjimo atveju turi būti atliekamas tinkamas gydymas antiangininiu (pvz., Nitratais).

Terapinės klaidos

Buvo pranešta apie atsitiktinį vaisto vartojimą naujagimiams. Šiais atsitiktinio naujagimio perdozavimo atvejais buvo pranešta apie tokius simptomus kaip kvėpavimo nepakankamumas, traukuliai, cianozė, oligurija ir periferinis kraujagyslių susiaurėjimas. Be to, buvo pranešta apie encefalopatiją kūdikiams, kuriems būdingi tokie požymiai ir simptomai kaip dirglumas, susijaudinimas ir mieguistumas. Gydymas turi būti simptominis; sunkiais atvejais prireikė kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos palaikymo. Nesant tinkamo gydymo, buvo pranešta apie mirtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: oksitocikai - skalsių alkaloidai.

ATC kodas: G02AB01.

Veiksmo mechanizmas

Metilergometrinas, pusiau sintetinis natūralaus alkaloido ergometrino darinys, yra galingas ir specifinis uterotoninis agentas. Jis veikia tiesiogiai lygiuosius gimdos raumenis, padidindamas bazinį ritminių susitraukimų toną, dažnumą ir amplitudę. Jo poveikis centrinei nervų sistemai ir širdies ir kraujagyslių sistemos yra mažiau ryškios nei kiti skalsių alkaloidai.

Farmakodinaminis poveikis

Stiprus ir selektyvus metilergometrino oksitocinis poveikis atsiranda dėl jo specifinio veikimo mechanizmo, kuris yra dalinis serotonerginių, dopaminerginių ir α-adrenerginių receptorių agonistas ir antagonistas. Tačiau tai visiškai neatmeta komplikacijų dėl kraujagyslių susiaurėjimo galimybės (žr. 4.8 skyrių).

Siekiant užkirsti kelią kraujavimui iš gimdos ir ją gydyti injekciniu būdu, galima apsvarstyti Methergin ir oksitocino derinį, nes oksitocino latentinis laikotarpis yra labai trumpas, o metilergometrino veikimo laikas yra ilgesnis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Methergin poveikis pasireiškia per 30-60 sekundžių po injekcijos į veną, po 2-5 minučių po injekcijos į raumenis ir po 5-10 minučių po geriamojo vaisto, o jo trukmė yra 4-6 valandos.

Absorbcija Tyrimai, atlikti su sveikomis savanorėmis pasninkavusiomis moterimis, parodė, kad peroralinė 0,2 mg tabletės absorbcija yra gana greita, o vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) yra 3243 + 1308 pg / ml, stebima po 1,12 +0,82 valandos (Tmax). injekcija į raumenis 0,2 mg, Cmax yra 5918 + 1952 pg / ml, o Tmax - 0,41 + 0,21 val.

Sušvirkštus į raumenis, absorbcija yra 25% didesnė nei vartojant per burną. Pacientams po gimdymo, kurie nuolat vartojo Methergin tabletes, buvo pastebėta uždelsta absorbcija virškinimo trakte (Tmax maždaug 3 valandos).

Paskirstymas : Sušvirkštus į veną, metilergometrinas greitai pasiskirsto iš plazmos į periferinius audinius per 2-3 minutes ar mažiau. Sveikų savanorių moterų pasiskirstymo tūris yra 56,1 ± 17,0 litro. Nežinoma, ar vaistas kerta kraujo ir smegenų barjerą.

Biotransformacija : metilergometrinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Metabolizmo kelias žmonėms netirtas in vitro parodė fenilo žiedo Ndemetilinimą ir hidroksilinimą.

Eliminavimas : sveikoms savanorėms moterims, išgertoms, plazmos klirensas yra 14,4 + 4,5 litro per valandą, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3,29 + 1,31 valandos. Tyrimas su savanoriais vyrais parodė, kad tik 3% geriamosios dozės išsiskiria kaip nepakitęs vaistas su šlapimu. Produktas pirmiausia pašalinamas su tulžimi su išmatomis. Metilergometrinas taip pat išsiskiria į motinos pieną. Praėjus valandai po vienkartinės 250 mikrogramų metilergometrino dozės, pieno / plazmos koncentracijos santykis buvo 0,18 + 0,03. Metilergometrino pusinės eliminacijos laikas piene yra 2,3 + 0,3 val.

Tiesiškumas / netiesiškumas: tabletės biologinis prieinamumas buvo proporcingas dozei.

Biologinio prieinamumo / biologinio ekvivalentiškumo tyrimai: tabletės biologinis prieinamumas buvo lygus i.m. tirpalo biologiniam prieinamumui. vartojamas per burną.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Metilergometrino genotoksinis potencialas nenustatytas. Nėra tyrimų, kurie įvertintų metilergometrino kancerogeninį potencialą. Standartiniai vaisingumo ir reprodukcinio toksiškumo tyrimai su metilergometrinu su gyvūnais nebuvo atlikti.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

METHERGIN 0,2 mg / ml injekcinis tirpalas

Maleino rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

METHERGIN 0,125 mg dengtos tabletės

Maleino rūgštis, želatina, stearino rūgštis, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, raudonasis geležies oksidas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, arabų guma, sacharozė.