Tiaryc hct - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ramiprilis, hidrochlorotiazidas

Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletės
Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletės

Kodėl naudojamas Trietc hct? Kam tai?

Tiaryc HCT yra dviejų vaistų, vadinamų ramipriliu ir hidrochlorotiazidu, derinys.

Ramiprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių), grupei. Jis veikia:

  • Sumažinus organizmo medžiagų, galinčių pakelti kraujospūdį, gamybą
  • Atpalaiduoja ir plečia kraujagysles
  • Kad širdžiai būtų lengviau pumpuoti kraują aplink kūną

Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų „tiazidiniais diuretikais“ arba geriamaisiais diuretikais, grupei. Jis veikia padidindamas gaminamo vandens (šlapimo) kiekį. Tai sumažina kraujospūdį.

Tiaryc HCT vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti. Abi veikliosios medžiagos kartu mažina kraujospūdį. Jie naudojami kartu, kai gydymas vienu komponentu neveikia.

Kontraindikacijos Kai Tiaryc hct vartoti negalima

Tiaryc HCT vartoti negalima:

  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei Tiaryc HCT medžiagai (žr. 6 skyrių).
  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vaistams, panašiems į Tiaryc HCT (kitiems AKF inhibitoriams arba vaistams, gautiems iš sulfonamido). Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos išbėrimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės ar kalbos patinimas
  • Jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama angioedema. Požymiai yra niežulys, bėrimas (dilgėlinė), raudonos dėmės ant rankų, kojų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas
  • Jeigu Jums atliekama dializė arba atliekate kitokio tipo kraujo filtravimą. Priklausomai nuo naudojamos mašinos, „Tiaryc HCT“ jums gali netikti
  • Jeigu sergate sunkia kepenų liga.
  • Jeigu Jūsų kraujyje yra nenormalus druskų (kalcio, kalio, natrio) kiekis.
  • Jei turite inkstų sutrikimų dėl nepakankamo inkstų aprūpinimo krauju (inkstų arterijos stenozė).
  • Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
  • Jeigu žindote kūdikį (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
  • Jei vartojate kraujospūdį mažinančio vaisto, kurio sudėtyje yra aliskireno, ir sergate cukriniu diabetu.
  • Jei vartojate kraujospūdį mažinančio vaisto, kurio sudėtyje yra aliskireno, ir sergate inkstų liga.

Nevartokite Tiaryc HCT, jei yra kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Tiaryc HCT, pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tiaryc hct

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tiaryc HCT:

  • Jei sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis
  • Jei netekote daug druskų ar kūno skysčių (dėl blogos savijautos, pvz., Vėmimo, viduriavimo, per didelio prakaitavimo ar dietos, kurioje mažai druskos, arba ilgą laiką vartojote diuretikus ar atlikote dializę).
  • Jei ruošiatės gydyti alergiją bičių ar vapsvų įgėlimams sumažinti (desensibilizacija)
  • Jei jums bus atliekama anestezija. Tai gali būti atliekama chirurgijos ar dantų gydymo tikslais. Jums gali tekti nutraukti Tiaryc HCT vartojimą prieš dieną; kreipkitės į gydytoją patarimo
  • Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis (parodytas kraujo tyrime)
  • Jūs vartojate vaistus arba esate tokios būklės, kad gali sumažėti natrio kiekis kraujyje. Gydytojas gali reguliariai užsisakyti kraujo tyrimus, ypač norėdamas patikrinti natrio kiekį kraujyje, ypač jei esate senyvas
  • Jei sergate kraujagyslių kolageno liga, tokia kaip sklerodermija ar sisteminė raudonoji vilkligė.
  • Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti). Tiaryc HCT nerekomenduojama vartoti per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius ir po 3 nėštumo mėnesių gali labai pakenkti kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
  • Jei sumažėja regėjimas arba skauda akis, ypač jei yra rizika susirgti glaukoma ar alergija vaistams, kurių sudėtyje yra penicilino ar sulfonamido.

Vaikai

Tiaryc HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų žmonėms, nes šis vaistas niekada nebuvo vartojamas šiai amžiaus grupei.

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Tiaryc HCT, pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Trietc hct poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (įskaitant vaistažoles), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Tiaryc HCT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.

Be to, kai kurie vaistai gali turėti įtakos Tiaryc HCT veikimui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai gali keisti Trectc HCT poveikį, pakeisdami jo veikimą:

  • Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
  • Vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alergijai gydyti, pvz., Efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas. Gydytojas turės patikrinti kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai, vartojami kartu su Tiaryc HCT, gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę:

  • Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
  • Vaistai, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje. Tai vaistai nuo vidurių užkietėjimo, diuretikai, amfotericinas B (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti) ir antinksčių žievės hormonas kotropas (naudojamas patikrinti, ar jūsų antinksčiai veikia tinkamai).
  • Vaistai vėžiui gydyti (chemoterapija)
  • Vaistai nuo širdies sutrikimų, įskaitant širdies plakimo sutrikimus
  • Vaistai, skirti išvengti organų atmetimo po transplantacijos, pvz., Ciklosporinas
  • Diuretikai, tokie kaip furozemidas
  • Vaistai, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., Spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vartojami kraujui skystinti).
  • Steroidiniai vaistai uždegimui gydyti, tokie kaip prednizolonas
  • Kalcio papildai
  • Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti);
  • Prokainamidas (širdies plakimo sutrikimams gydyti)
  • Cholestiraminas (riebalų kiekiui kraujyje mažinti)
  • Karbamazepino (epilepsijai gydyti);
  • Aliskirenas (aukštam kraujospūdžiui gydyti)
  • Heparinas (kraujui skystinti)
  • Vildagliptino (2 tipo diabetui gydyti).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šių vaistų veikimą gali paveikti Tiaryc HCT:

  • Vaistai nuo cukrinio diabeto, tokie kaip geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas. Tiaryc HCT gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Trietc HCT, atidžiai patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
  • Ličio (psichikos ligoms gydyti). Tiaryc HCT gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Gydytojas turi atidžiai patikrinti ličio kiekį kraujyje.
  • Raumenis atpalaiduojantys vaistai
  • Chininas (maliarijai gydyti)
  • Vaistai, kurių sudėtyje yra jodo, gali būti naudojami ligoninėje prieš rentgeno ar skenavimo tyrimą
  • Penicilinas (infekcijoms gydyti)
  • Vaistai, skystinantys kraują, kuriuos reikia vartoti per burną (geriamieji antikoaguliantai), pvz., Varfarinas.

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Tiaryc HCT, pasitarkite su gydytoju.

Čekiai

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  • Jei tikrinate prieskydinės liaukos funkciją. Tiaryc HCT gali pakeisti kontrolės rezultatus
  • Jei esate sportininkas, kuris turi atlikti dopingo kontrolę. Tiaryc HCT gali duoti teigiamą rezultatą.

Tiaryc HCT vartojimas su maistu ir alkoholiu

  • Geriant alkoholinius gėrimus kartu su Tiaryc HCT, gali svaigti galva. Jei norite sužinoti, kiek alkoholio galite gerti vartodami Trietc HCT, aptarkite tai su savo gydytoju. Tiesą sakant, alkoholis padidina vaistų nuo kraujospūdžio poveikį. Giotenzinas II (AIIRA) arba aliskirenas (taip pat žr.
  • Tiaryc HCT galima vartoti valgio metu arba tarp valgių.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti).

Pirmąsias 12 nėštumo savaičių nevartokite ir nevartokite po 13 -osios savaitės, nes jo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti kūdikiui.

Jei pastojote vartodama Tiaryc HCT, nedelsdami praneškite gydytojui.

Prieš planuojant nėštumą, reikia pereiti prie kito tinkamesnio vaisto.

Jei žindote kūdikį, Tiaryc HCT vartoti negalima. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Tiaryc HCT, galite svaigti galva. Tai labiau tikėtina, kai ką tik pradėjote vartoti Tiaryc HCT arba ką tik padidinote dozę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tiaryc hct: Dozavimas

Tiaryc HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartojimas

  • Gerkite vaistą per burną kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu, dažniausiai ryte.
  • Tabletes nurykite visas, užgerdami skysčiu.
  • Tabletės nesulaužykite ir nekramtykite.

Kiek turite paimti

Aukšto kraujospūdžio gydymas

Gydytojas koreguos vartojamą dozę, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Gydytojas sumažins pradinę dozę ir lėčiau koreguos gydymą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tiaryc hct dozę

Pavartojus per didelę Tiaryc HCT dozę

Pasakykite savo gydytojui arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevažiuokite į ligoninę, nesiimkite kas nors ir neskambinkite greitosios pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę. Taip yra todėl, kad gydytojas turi žinoti, ką pasamdėte .

Pamiršus pavartoti Tiaryc HCT

  • Jei praleidote dozę, išgerkite įprastą dozę, kai atėjo laikas.
  • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis poveikis, atsirandantis vartojant Tiaryc hct

Tiaryc HCT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Tiaryc HCT ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokį nors sunkų šalutinį poveikį - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

  • Veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku nuryti ar kvėpuoti, taip pat niežėjimas ar bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Tiaryc HCT požymis.
  • Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, burnos opas, esamos odos būklės pablogėjimą, paraudimą, pūslių susidarymą ir odos lupimąsi (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ar daugiaformę eritemą).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei patiriate:

  • Greitesnis širdies susitraukimų dažnis, nereguliarus ar sustiprėjęs širdies plakimas (širdies plakimas), krūtinės skausmas, spaudimas krūtinėje ar rimtesnės problemos, įskaitant širdies priepuolį ir insultą
  • Dusulys ar kosulys. Tai gali būti plaučių problemų požymiai
  • Sumušimas yra lengvesnis, kraujavimas ilgesnis nei įprastai, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., Kraujuojančios dantenos) purpurinės dėmės ant odos arba lengvesnė infekcijų atsiradimas, gerklės sudirginimas ir karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas ar blyški oda. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų problemų požymiai
  • Sunkus pilvo skausmas, kuris gali tęstis iki nugaros. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis
  • Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito praradimas, skrandžio skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, pvz., Hepatitas (kepenų uždegimas) ar kepenų pažeidimas.

Kitas šalutinis poveikis yra:

Pasakykite savo gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas:

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 gydomų pacientų)

  • Galvos skausmas ar silpnumo ar nuovargio jausmas
  • Galvos svaigimas. Tai labiau tikėtina, kai tik pradedamas gydymas Tiaryc HCT arba ką tik padidinama dozė
  • Dirginantis sausas kosulys ar bronchitas
  • Kraujo tyrimai rodo aukštesnį nei įprastą cukraus kiekį. Jei sergate cukriniu diabetu, tai gali pablogėti
  • Kraujo tyrimai rodo didesnį nei normalų šlapimo rūgšties ar riebalų kiekį
  • Skausmingi, paraudę ir patinę sąnariai

Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100 gydomų pacientų)

  • Odos bėrimas su gabalėliais arba be jų
  • Paraudimas, silpnumas, hipotenzija (neįprastai žemas kraujospūdis), ypač stovint ar greitai atsikeliant
  • Pusiausvyros problemos (galvos svaigimas)
  • Niežėjimas ir neįprasti odos pojūčiai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, deginimas, perštėjimas ar trynimas (parestezija)
  • Skonio praradimas ar pasikeitimas
  • Miego problemos
  • Prislėgta nuotaika, nerimas, didesnis nervingumas nei įprastai arba dirglumas
  • Užsikimšusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba pasunkėjusi astma
  • Dantenų uždegimas (gingivitas), burnos patinimas
  • Raudonos, patinusios ar ašarojančios ar niežtinčios akys
  • Skambėjimas ausyje
  • Neryškus matymas
  • Plaukų slinkimas
  • Krūtinės skausmas
  • Raumenų skausmas
  • Vidurių užkietėjimas, skausmas skrandyje ar žarnyne
  • Nevirškinimas ar bloga savijauta
  • Padidėjęs šlapimo kiekis per dieną
  • Daugiau nei įprastai prakaituojate ar jaučiate troškulį
  • Apetito praradimas arba sumažėjimas (anoreksija), mažiau alkio jausmo
  • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas
  • Patinsta rankos ir kojos. Tai gali būti ženklas, kad jūsų kūnas sulaiko daugiau vandens nei įprastai
  • Karščiavimas
  • Impotencija vyrams
  • Sumažėjęs raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius arba hemoglobino koncentracija, nustatyta kraujo tyrimuose
  • Kepenų, kasos ar inkstų funkcijos pokyčiai, nustatyti kraujo tyrimuose.
  • Kraujo tyrimai rodo mažesnį nei įprastą kalio kiekį.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 gydomų pacientų)

  • Pykinimas, sukeliantis viduriavimą ar rėmenį
  • Raudonas patinęs liežuvis arba burnos džiūvimas
  • Kraujo tyrimai rodo didesnį nei įprastą kalio kiekį.

Kitas šalutinis poveikis:

Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas.

  • Sunkumas susikaupti, susijaudinimas ar sumišimas
  • Pirštai ir kojų pirštai, kurie šalta keičia spalvą, o kaitinant dilgčioja ir skauda (Raynaud reiškinys)
  • Krūtų padidėjimas vyrams
  • Kraujo krešuliai
  • Klausos sutrikimai
  • Akys mažiau drėgnos nei įprastai
  • Objektai atrodo geltoni
  • Dehidratacija
  • Skruostų patinimas, skausmas ir paraudimas (seilių liaukos uždegimas)
  • „Žarnyno patinimas, vadinamas„ žarnyno angioedema “, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas
  • Padidėjęs jautrumas saulei
  • Stiprus odos pleiskanojimas ar lupimasis, niežulys, bėrimas ar kitos odos reakcijos, pvz., Veido ar kaktos paraudimas
  • Odos išbėrimas ar mėlynės
  • Dėmės ant odos ir šaltos galūnės
  • Nagų problemos (pvz., Atlaisvinti ar atskirti nagą nuo savo vietos)
  • Skeleto, raumenų sustingimas arba negalėjimas judinti žandikaulio (stabligė)
  • Raumenų silpnumas ar mėšlungis
  • Vyrų ir moterų seksualinio potraukio sumažėjimas
  • Kraujo buvimas šlapime. Tai gali būti inkstų sutrikimo (intersticinio nefrito) požymis
  • Šlapime daugiau cukraus nei įprastai
  • Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (eozinofilija), nustatytas kraujo tyrimuose
  • Per mažas kraujo ląstelių skaičius, nustatytas kraujo tyrimuose (pancitopenija)
  • Druskų, tokių kaip natris, kalcis, magnis ir chloras, kiekio kraujyje pokytis, parodytas kraujo tyrimuose
  • Lėtos arba pakitusios reakcijos
  • Kvapų suvokimo pasikeitimas
  • Kvėpavimo sunkumai arba astmos pasunkėjimas
  • Stiprus akių skausmas, neryškus matymas arba aštrus regėjimas, galvos skausmas, difuzinis ašarojimas arba pykinimas ir vėmimas, kurie gali būti būklė, vadinama glaukoma.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tiaryc HCT vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.

Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Tiaryc HCT sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg rampiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido

Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio stearilfumaratas.

Tiaryc HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

2,5 mg + 12,5 mg tabletės yra pailgos, baltos arba beveik baltos, su laužimo vagele, abiejose pusėse pažymėtos „HNV ir įmonės logotipu“. Tabletę galima padalyti į lygias dalis

Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.

5 mg + 25 mg tabletės yra pailgos, baltos arba beveik baltos, su vagele, abiejose pusėse pažymėtos „HNW ir įmonės logotipu“. Tabletę galima padalyti į lygias dalis

Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Trectc hct“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRIATEC HCT TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

2,5 mg + 12,5 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos pailgos tabletės su vagele, abiejose pusėse pažymėtos HNV ir įmonės logotipu. Tabletę galima padalyti į lygias dalis

Tabletės 5 mg + 25 mg

Baltos arba beveik baltos pailgos tabletės su vagele, abiejose pusėse pažymėtos HNW ir įmonės logotipu.Tabletę galima padalyti į lygias dalis

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzijos gydymas.

Šis fiksuotų dozių derinys skirtas pacientams, kurių kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas vien ramipriliu arba tik hidrochlorotiazidu.

Vartoti per burną.

Rekomenduojama Tiaryc HCT vartoti vieną kartą per parą tuo pačiu metu, paprastai ryte.

Tiaryc HCT galima vartoti prieš valgį, jo metu arba po jo, nes valgymas nekeičia jo biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).

Tiaryc HCT reikia nuryti užgeriant skysčiu, jo negalima kramtyti ar trupinti.

Suaugusieji

Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolę.

Titruojant ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinį, paprastai rekomenduojama vartoti titravus vieną iš atskirų komponentų.

Tiaryc HCT reikia pradėti vartoti mažiausia galima doze. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti, kad būtų pasiekta reikiama kraujospūdžio vertė; didžiausia leistina dozė yra 10 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido per parą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Specialios populiacijos

Pacientai, gydomi diuretikais

Pacientams, kurie jau gydomi diuretikais, patariama būti atsargiems, nes pradėjus gydymą gali pasireikšti hipotenzija.Prieš pradedant gydymą Tiaryc HCT, reikia apsvarstyti dozės sumažinimą arba jo nutraukimą.

Jei vaisto nutraukti neįmanoma, rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia galima ramiprilio doze (1,25 mg per parą), bet ne kartu. Po to rekomenduojama pereiti prie didžiausios pradinės 2,5 mg ramiprilio / 12,5 mg hidrochlorotiazido paros dozės.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dėl hidrochlorotiazido (kreatinino klirensas) Tiaryc HCT draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali prireikti sumažinti Tiaryc HCT dozes. Pacientus, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml / min., Galima gydyti tik mažiausia fiksuoto rampirilio ir hidrochlorotiazido derinio doze, pavartojus vien ramiprilio. Didžiausia leistina dozė yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido per parą. .

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą Tiaryc HCT galima pradėti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, o didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tiaryc HCT vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Senyvi pacientai

Pradinė dozė turi būti mažiausia, o vėliau titravimas turėtų būti laipsniškesnis, nes padidėja šalutinio poveikio tikimybė, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama vartoti Trietc HCT, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems AKF inhibitoriams (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriams), hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidiniams diuretikams, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

• Angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė ar ankstesnė angioneurozinė edema vartojant AKF inhibitorių ar AIIRA).

• Ekstrakorporinės procedūros, dėl kurių kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais (žr. 4.5 skyrių).

• Reikšminga dvišalė inkstų arterijos stenozė arba vienašališka stenozė pacientams, turintiems tik vieną veikiantį inkstą.

• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

• Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.

• Kliniškai svarbūs elektrolitų pokyčiai, kurie gali pablogėti po gydymo Tiaryc HCT (žr. 4.4 skyrių).

• Sunkus kepenų nepakankamumas

• Kepeninė encefalopatija

• Kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialios populiacijos

NėštumasNėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, arba angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA).

Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, nebent manoma, kad būtina tęsti gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA. Jei diagnozuotas AKF inhibitorius / AIIRA. Nėštumas, gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikia, reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pacientai, kuriems yra ypatinga hipotenzijos rizika

-Pacientai, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientams, kuriems yra per daug suaktyvinta renino-angiotenzino-aldosterono sistema, gresia staigus pastebimas kraujospūdžio sumažėjimas ir inkstų funkcijos pablogėjimas dėl AKF slopinimo, ypač kai pirmą kartą vartojamas AKF inhibitorius arba diuretikas. Reikėtų tikėtis atitinkamo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvinimo ir medicininės priežiūros, įskaitant kraujospūdžio stebėjimą, pvz.

• pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;

• pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu;

• pacientams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga kliūtis į kairiojo skilvelio įtekėjimą ar nutekėjimą (pvz., Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė);

• pacientams, kuriems yra vienašališka inkstų arterijos stenozė ir veikiantis antrasis inkstas;

• pacientams, kuriems trūksta ar gali išsivystyti skysčių ar druskos (įskaitant pacientus, vartojančius diuretikus);

• pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu;

• didelės operacijos metu ar anestezijos metu vartojant vaistus, sukeliančius hipotenziją.

Paprastai prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištaisyti dehidrataciją, hipovolemiją ar druskos trūkumą (tačiau pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, šį koregavimo veiksmą reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į perkrovos riziką).

Chirurgija

Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.

- Pacientai, kuriems yra širdies ar smegenų išemijos rizika ūminės hipotenzijos atveju

Pradinis gydymo etapas reikalauja „atidžios medicininės priežiūros.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys nėra pasirinktas gydymas pirminiam aldosteronizmui. Jei ramiprilio ir hidrochlorotiazede derinys vartojamas pacientams, sergantiems pirminiu aldosteronizmu, reikia atidžiai stebėti kalio kiekį plazmoje.

Senyvi pacientai

Žr. 4.2 skyrių.

Pacientai, sergantys kepenų liga

Elektrolitų sutrikimai, atsirandantys dėl gydymo diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, pacientams, sergantiems kepenų liga, gali sukelti kepenų encefalopatiją.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia įvertinti inkstų funkciją, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis koreguoti dozę. Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu arba persodinus inkstus arba sergantiems renovaskuline liga, įskaitant pacientus, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga vienašalė inkstų arterijos stenozė.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, sergantiems inkstų liga, tiazidai gali sustiprinti uremiją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti kumuliacinis veikliosios medžiagos poveikis. Reikia atidžiai iš naujo įvertinti gydymą ir nutraukti gydymą diuretikais (žr. 4.3 skyrių).

Elektrolitų disbalansas

Kaip ir bet kuriam pacientui, gydomam diuretikais, reikia reguliariai tikrinti elektrolitų koncentraciją serume. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę).

Nors vartojant tiazidinius diuretikus, gali išsivystyti hipokalemija, kartu vartojamas ramiprilis gali sumažinti diuretikų sukeltą hipokalemiją. Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kuriems yra greita diurezė, pacientams, kuriems skiriama nepakankamai elektrolitų, ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus arba AKTH (žr. 4.5 skyrių).

Pirmą kartą kalio koncentraciją plazmoje reikia įvertinti pirmą savaitę po gydymo pradžios.

Gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija. Natrio kiekio sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, todėl būtina reguliariai stebėti. Senyviems ir ciroze sergantiems pacientams stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau. Nustatyta, kad tiazidai padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu, o tai gali sukelti hipomagnezemiją.

Elektrolitų stebėjimas: hiperkalemija

Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Tiaryc HCT, pastebėta hiperkalemija. Pacientai, kuriems gresia hiperkalemija, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, vyresni nei 70 metų, sergantys nekontroliuojamu cukriniu diabetu arba vartojantys kalio druskas, kalį sulaikančius diuretikus ar kitas veikliąsias medžiagas, didinančias kalio kiekį plazmoje, arba tokias ligas kaip dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė.

Jei manoma, kad būtina vartoti bet kurią iš aukščiau išvardytų medžiagų, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Elektrolitų stebėjimas: hiponatremija

Kai kuriems ramipriliu gydytiems pacientams buvo pastebėtas netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH) ir vėlesnė hiponatremija. Senyviems pacientams ir kitiems pacientams, kuriems yra hiponatremijos rizika, rekomenduojama reguliariai tikrinti natrio kiekį serume.

Kepenų encefalopatija

Pacientams, sergantiems kepenų liga, elektrolitų sutrikimai dėl gydymo diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti kepenų encefalopatiją. Jei išsivysto kepenų encefalopatija, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Hiperkalcemija

Hidrochlorotiazidas skatina kalcio reabsorbciją inkstuose ir gali sukelti hiperkalcemiją. Tai gali trukdyti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimams.

Angioedema

Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant ramiprilį (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus angioneurozinei edemai, Tiaryc HCT vartojimą reikia nutraukti.

Skubus gydymas turi būti pradėtas nedelsiant. Pacientai turi būti stebimi mažiausiai 12–24 valandas ir išleidžiami tik visiškai išnykus simptomams.

Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant Tiaryc HCT, pastebėta žarnyno angioedema (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo). Žarnyno angioedemos simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą.

Anafilaksinės reakcijos desensibilizuojančių terapijų metu

Gydant AKF inhibitoriais, padidėja anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų tikimybė ir sunkumas po sąlyčio su vabzdžių nuodais ar kitais alergenais. Prieš desensibilizuojant reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti Trietc HCT vartojimą.

Neutropenija / agranulocitozė

Neutropenija / agranulocitozė buvo pastebėta retai, taip pat buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą. Rekomenduojama stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, kad būtų galima nustatyti galimą leukopeniją.

Pradiniame gydymo etape ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems yra kolageno sutrikimų (pvz., Raudonoji vilkligė ar sklerodermija), ir visiems, gydomiems vaistais, galinčiais pakeisti kraujo vaizdą, rekomenduojama dažniau stebėti paciento būklę (žr. 4.5 ir 4.8).

Ūminė trumparegystė ir uždaro kampo glaukoma

Hidrochlorotiazidas, sulfonamidas, gali sukelti savitą reakciją, dėl kurios gali pasireikšti ūmi trumpalaikė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Simptomai yra ūmus regėjimo sumažėjimo intensyvumas arba akių skausmas ir dažniausiai pasireiškia per kelias valandas ar savaites nuo vaisto vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį regos praradimą. Pagrindinis gydymas yra kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jei akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti greitą medicininį ar chirurginį gydymą. Alergijos sulfonamidams ar penicilinams istorija gali būti laikoma ūminio kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniu.

Etniniai skirtumai

AKF inhibitoriai dažniau sukelia angioedemą juodaodžiams nei ne juodaodžiams.

Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžių populiacijose nei ne juodaodžių populiacijose, galbūt dėl ​​to, kad juodaodžių populiacijose dažniau serga mažo renino hipertenzija.

Sportininkai

Hidrochlorotiazidas gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Metabolinis ir endokrininis poveikis

Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę. Gydant tiazidais, gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas.

Gydant tiazidiniais diuretikais, padidėjo cholesterolio ir trigliceridų kiekis. Kai kuriems tiazidų vartojantiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija arba paūmėti atvira podagra.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorius, pastebėtas kosulys. Paprastai kosulys yra neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą. Į diferencinę kosulio diagnozę reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių kosulį.

Kiti

Jautrinimo reakcijos gali pasireikšti pacientams, kurie anksčiau ar anksčiau neturėjo alergijos ar bronchinės astmos. Buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės pablogėjimo galimybę.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimo jautriems asmenims buvo pranešta apie hipotenziją, sinkopę, hiperkalemiją ir inkstų funkcijos pakitimus (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), ypač vartojant kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos šiai sistemai. todėl nerekomenduojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (pvz., skiriant ramiprilį kartu su kitais renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokatoriais). Jei manoma, kad būtina kartu vartoti, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją.

Ramiprilio vartoti kartu su aliskirenu draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kontraindikuotinos asociacijos

Ekstrakorporinės procedūros, kuriomis kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais, pvz., Dializė arba hemofiltracija su kai kuriomis didelio srauto membranomis (pvz., Poliakrilnitrilo membranomis) arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, yra draudžiamos, nes padidėja sunkių anafilaktoidinių reakcijų rizika ( Jei reikia tokio tipo gydymo, reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitas dializės membranas arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.

Vaistai, kurių sudėtyje yra aliskirenoRamiprilio derinys su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, yra draudžiamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir nerekomenduojamas kitiems pacientams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Atsargumo priemonės

Kalio druskos, heparinas, kalį sulaikantys diuretikai ir kitos veikliosios medžiagos, didinančios kalio kiekį kraujyje (įskaitant angiotenzino II antagonistus, trimetoprimas, takrolimuzas, ciklosporinas):

Gali pasireikšti hiperkalemija, todėl būtina atidžiai stebėti kalio kiekį serume.

Antihipertenziniai vaistai (pvz., Diuretikai) ir kiti vaistai, turintys galimą antihipertenzinį poveikį (pvz., nitratų, triciklių antidepresantų, anestetikų(alkoholis, baklofenas, alfuzosinas, doksazosinas, prazosinas, tamsulozinas, terazosinas): reikia numatyti galimą hipotenzijos rizikos padidėjimą (diuretikus žr. 4.2 skyriuje).

Simpatomimetiniai vazopresoriai ir kitos medžiagos (adrenalinas), kurios gali sumažinti antihipertenzinį ramiprilio poveikį: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį.Be to, hidrochlorotiazidas gali susilpninti simpatomimetinių vazopresorių poveikį.

Allopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti vaistai, galintys pakeisti kraujo vaizdą: padidėjusi hematologinių reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali sumažinti ličio išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas ličiui. Reikia stebėti ličio koncentraciją serume. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti ličio toksiškumo rizika ir padidėti toksiškumo ličiui rizika vartojant AKF inhibitorių. Todėl nerekomenduojama ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinti su ličiu.

Antidiabetiniai vaistai, įskaitant insuliną: Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Hidrochlorotiazidas gali susilpninti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto poveikį, todėl pradiniame bendro vartojimo etape rekomenduojama atidžiai stebėti glikemiją.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis: Reikėtų numatyti galimą antihipertenzinio Tiaryc HCT poveikio susilpnėjimą. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika ir padidėti kalaemija.

Geriamieji antikoaguliantaiKartu vartojant hidrochlorotiazidą, geriamųjų antikoaguliantų poveikis gali susilpnėti.

Kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas B, karbenoksolonas, didelis saldymedžio kiekis, vidurius laisvinantys vaistai (ilgai vartojant) ir kitos medžiagos, turinčios kaliuretinį poveikį arba mažinančios kalio kiekį plazmoje: padidėjusi hipokalemijos rizika.

Preparatai, kurių pagrindą sudaro digitalis, žinomos veikliosios medžiagos, prailginančios QT intervalą, ir antiaritminiai vaistai: jei jų elektrolitų sutrikimai (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija), jų aritminis toksiškumas gali padidėti arba jų antiaritminis poveikis sumažėti.

Metildopa: galima hemolizė.

Kolestiraminas ir kiti žarnyne vartojami jonų keitikliai: sumažėjusi hidrochlorotiazido absorbcija. Sulfonamidinius diuretikus reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš arba 4-6 valandas po šių vaistų.

Kurarinio tipo raumenų relaksantai: galimas raumenų atpalaiduojančio poveikio sustiprėjimas ir pailgėjimas.

Kalcio druskos ir vaistiniai preparatai, didinantys kalcio kiekį plazmoje: galima tikėtis kalcio koncentracijos serume padidėjimo, jei kartu vartojama hidrochlorotiazido; todėl reikia atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume.

Karbamazepinas: hiponatremijos rizika dėl papildomo hidrochlorotiazido poveikio.

Jodo kontrastinė medžiagaEsant diuretikų sukeltai dehidratacijai, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra ūmaus inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes.

PenicilinasHidrochlorotiazidas išsiskiria iš distalinio kanalėlio ir sumažina penicilino išsiskyrimą.

Chininas: hidrochlorotiazidas sumažina chinino išsiskyrimą.

Heparinas: Galimas kalio koncentracijos serume padidėjimas.

VildagliptinasPacientams, gydytiems AKF inhibitoriais ir vildagliptinu, pastebėtas padidėjęs angioneurozinės edemos dažnis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pirmojo nėštumo trimestro metu nerekomenduojama vartoti Tiaryc HCT (žr. 4.4 skyrių), o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo.

Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.

Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Yra žinoma, kad AKF inhibitorių / angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) poveikis moterims antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).

Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas, ilgesnis poveikis trečiąjį nėštumo trimestrą, gali sukelti vaisiaus-placentos išemiją ir augimo sulėtėjimo riziką. Be to, pranešta apie retus naujagimių hipoglikemijos ir trombocitopenijos atvejus, kai ekspozicija buvo artima. Hidrochlorotiazidas gali sumažinti plazmos tūrį ir gimdos ertmės kraujotaką.

Žindymo laikotarpiu Tiaryc HCT vartoti draudžiama.

Ramiprilio ir hidrochlorotiazido išsiskiria į motinos pieną toks kiekis, kad poveikis žindomam kūdikiui yra tikėtinas, jei žindyvėms skiriamos terapinės ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozės.

Nėra pakankamai informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo laikotarpiu, todėl pirmenybė teikiama alternatyviam gydymui, kurio žindymo saugumas yra nustatytas, ypač naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams.

Hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu tiazidų vartojimas maitinančioms motinoms buvo susijęs su laktacijos sumažėjimu ar net slopinimu.

Gali padidėti jautrumas veikliosioms medžiagoms, gautoms iš sulfonamido, hipokalemija ir branduolinė gelta. Kadangi žindomiems kūdikiams gali kilti rimtų abiejų veikliųjų medžiagų reakcijų, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Kai kurie žemo kraujospūdžio simptomai, pvz., Galvos svaigimas) gali sutrikdyti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Manevruoti mašinomis ar vairuoti transporto priemones).

Tai ypač gali pasireikšti gydymo pradžioje arba pakeitus kitą terapiją. Po pirmosios dozės ar dozės padidinimo nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų kelias valandas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio saugumo pobūdis apima nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias dėl hipotenzijos ir (arba) skysčių trūkumo dėl padidėjusios diurezės. Veiklioji medžiaga ramiprilis gali sukelti nuolatinį sausą kosulį, o veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali pabloginti gliukozės, lipidų ir šlapimo rūgšties metabolizmą. Abi veikliosios medžiagos turi priešingą poveikį kalio kiekiui plazmoje. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioedema arba anafilaksinės reakcijos, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija / agranulocitozė.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.


Sistemų ir organų klasifikacija Dažni Nedažni Labai retas Nežinomas Širdies patologijos Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą, tachikardiją, aritmiją, širdies plakimą, periferinę edemą Miokardinis infarktas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs hemoglobino kiekis, hemolizinė anemija, sumažėjęs trombocitų skaičius Kaulų čiulpų slopinimas, neutropenija su agranulocitoze, pancitopenija, eozinofilija. Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas Galvos sukimasis, parestezija, drebulys, pusiausvyros sutrikimas, deginimo pojūtis, disgeuzija ageusia. Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir laikiną išemijos priepuolį, sutrikę psichomotoriniai įgūdžiai, parosmija Akių sutrikimai Regos sutrikimas, įskaitant neryškų matymą, konjunktyvitas Ksantopsija, sumažėjęs ašarojimas dėl hidrochlorotiazido, ūminė uždaro kampo glaukoma dėl hidrochlorotiazido Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse Klausos pažeidimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Sausas neproduktyvus kosulys, bronchitas. Sinusitas, dusulys, nosies užgulimas Bronchų spazmas su astmos pasunkėjimu Alerginis alveolitas, nekardiogeninė plaučių edema dėl hidrochlorotiazido Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomfortas pilve, dispepsija, gastritas, pykinimas, vidurių užkietėjimas. Gingivitas dėl hidrochlorotiazido Vėmimas, aftinis stomatitas, glositas, viduriavimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas. Pankreatitas (labai išimtiniais atvejais buvo pranešta apie mirtinus rezultatus, vartojant AKF inhibitorius), padidėjęs kasos fermentų kiekis, plonosios žarnos angioedema. Sialoadenitas dėl hidrochlorotiazido Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, padidėjusi diurezė, padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje esamos proteinurijos pablogėjimas Intersticinis nefritas dėl hidrochlorotiazido Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema: labai išskirtiniais atvejais kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioedemos gali būti mirtina; psoriazinis dermatitas, hiperhidrozė, bėrimas, ypač makulopapulinis, niežulys, alopecija Toksiška epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, pemfigus, pasunkėjusi psoriazė, eksfoliacinis dermatitas, jautrumo šviesai reakcijos, onicholizė, pemfigoidinis ar kerpinis bėrimas arba enantema, dilgėlinė Dėl raudonosios vilkligės dėl hidrochlorotiazido Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija Artralgija, raumenų spazmai Raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų sustingimas, tetanija dėl hidrochlorotiazido Endokrininės patologijos Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė, sumažėjusi gliukozės tolerancija, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, paūmėjusi podagra, padidėjęs cholesterolio ir (arba) trigliceridų kiekis kraujyje dėl hidrochlorotiazido Anoreksija, sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, troškulys, kurį sukelia hidrochlorotiazidas Dėl ramiprilio padidėjo kalio kiekis kraujyje Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, glikozurija, metabolinė alkalozė, hipochloremija, hipomagnezemija, hiperkalcemija, dehidratacija dėl hidrochlorotiazido Kraujagyslių patologijos Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, sinkopė, paraudimas Trombozė esant dideliam skysčių trūkumui, kraujagyslių stenozei, hipoperfuzijai, Raynaudo reiškiniui, vaskulitui Bendrieji sutrikimai ir pokyčiai, susiję su vartojimo vieta Nuovargis, astenija Krūtinės skausmas, karščiavimas Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos į ramiprilį arba anafilaksinės reakcijos į hidrochlorotiazidą, antinuklearinių antikūnų padidėjimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai cholestazinis ar citolitinis hepatitas (mirtinas rezultatas buvo labai išskirtinis), padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir (arba) konjuguotas bilirubinas Tulžies pūslės akmenys dėl hidrochlorotiazido Ūminis kepenų nepakankamumas, cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Laikina erekcijos impotencija Sumažėjęs lytinis potraukis, ginekomastija Psichikos sutrikimai Depresinė nuotaika, apatija, nerimas, nervingumas, miego sutrikimai, įskaitant mieguistumą Sumišimo būsena, neramumas, dėmesio sutrikimas

04.9 Perdozavimas

Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti per didelis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas (su ryškia hipotenzija, šokas), bradikardija, elektrolitų sutrikimai, inkstų nepakankamumas, širdies aritmija, sąmonės sutrikimas, įskaitant komą, smegenų traukuliai, parezė ir paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Ligoniams, kuriems yra polinkis (pvz., Prostatos hiperplazija), perdozavus hidrochlorotiazido, gali pasireikšti ūmus šlapimo susilaikymas.

Pacientus reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Pagrindinės siūlomos priemonės yra detoksikacija (skrandžio plovimas, adsorbentų skyrimas) ir hemodinamikos stabilumo atkūrimo priemonės, įskaitant alfa 1 antinksčių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido) vartojimą. Ramiprilatas, aktyvus ramiprilio metabolitas, hemodializės būdu yra prastai pašalinamas iš bendrosios kraujotakos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: ramiprilis ir diuretikai; ATC kodas: C09BA05

Veiksmo mechanizmas

Ramiprilis

ramiprilatas, aktyvus provaisto vaisto ramiprilio metabolitas, slopina dipeptidilkarboksipeptidazės I fermentą (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas; kininazė II). Šis fermentas plazmoje ir audiniuose lemia angiotenzino I virsmą kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II ir skilimą. Sumažėjęs angiotenzino II susidarymas ir bradikinino skilimo slopinimas sukelia kraujagyslių išsiplėtimą.

Kadangi angiotenzinas II taip pat skatina aldosterono išsiskyrimą, ramiprilatas sumažina aldosterono sekreciją. Juodųjų (afro-karibų) hipertenzija sergančių pacientų (dažniausiai šios hipertenzijos populiacijos renino lygis yra vidutinis) atsakas į AKF inhibitorius yra mažesnis nei ne juodaodžių pacientų.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Hidrochlorotiazidas slopina natrio ir chloro reabsorbciją distaliniuose kanalėliuose. Dėl padidėjusio šių jonų išsiskyrimo pro inkstus padidėja šlapimo gamyba (dėl osmosinio vandens surišimo). Padidėjo kalio ir magnio išsiskyrimas, sumažėjo šlapimo rūgšties. Galimi hidrochlorotiazido antihipertenzinio poveikio mechanizmai gali būti: natrio pusiausvyros keitimas, tarpląstelinio vandens ir plazmos tūrio sumažėjimas, inkstų kraujagyslių pasipriešinimo keitimas, taip pat sumažėjęs atsakas į noradrenaliną ir angiotenziną II.

Farmakodinaminis poveikis

Ramiprilis

Ramiprilio vartojimas žymiai sumažina periferinių arterijų atsparumą. Paprastai nei inkstų plazmos srautas, nei glomerulų filtracijos indeksas pastebimai nesikeičia. Ramiprilio vartojimas hipertenzija sergantiems pacientams sumažina kraujospūdį tiek vertikalioje, tiek gulimoje padėtyje, tačiau nekompensuoja širdies susitraukimų dažnio padidėjimo.

Išgėrus vieną kartą, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 1–2 valandoms po vartojimo, maksimalus poveikis pasiekiamas po 3–6 valandų ir trunka mažiausiai 24 valandas.

Didžiausias antihipertenzinis poveikis nuolat vartojant ramiprilį paprastai pasiekiamas po 3–4 savaičių.

Įrodyta, kad antihipertenzinis poveikis išlieka ilgai gydant iki 2 metų.

Staigus gydymo nutraukimas nesukelia greito kraujospūdžio padidėjimo.

Hidrochlorotiazidas

Vartojant hidrochlorotiazidą, diurezė prasideda per 2 valandas, o didžiausias poveikis pasireiškia maždaug po 4 valandų, o poveikis trunka apie 6–12 valandų.

Antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3-4 dienų ir gali trukti iki savaitės nutraukus gydymą.

Kartu su kraujospūdį mažinančiu poveikiu šiek tiek padidėja filtracijos frakcija, inkstų kraujagyslių pasipriešinimas ir renino aktyvumas plazmoje.

Kartu vartojamas ramiprilio hidrochlorotiazidas

Klinikinių tyrimų metu dėl šio derinio kraujospūdis sumažėjo labiau nei vartojant vieną vaistą. Tikėtina, kad dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokados ramiprilio vartojimas kartu su hidrochlorotiazidu kompensuoja nuostolius, susijusius su šiais diuretikais. AKF inhibitoriaus ir tiazidinių diuretikų derinys sukelia sinergetinį poveikį ir sumažina hipokalemijos riziką, kurią sukelia vienas diuretikas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika ir metabolizmas

Ramiprilis

Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto; didžiausia ramiprilio koncentracija plazmoje pasiekiama per vieną valandą.Remiantis šlapimo atsigavimu, absorbcija yra ne mažesnė kaip 56%, o maistas virškinimo trakte neturi didelės įtakos. Išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45%.

Didžiausia ramiprilato, vienintelio aktyvaus ramiprilio metabolito, koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2-4 valandoms po ramiprilio suvartojimo. Pastovi ramiprilato koncentracija plazmoje, pavartojus vieną kartą per parą įprastas ramiprilio paros dozes, pasiekiama maždaug ketvirtą gydymo dieną .

Paskirstymas

Ramiprilio serumo baltymai jungiasi maždaug 73%, o ramiprilatas - maždaug 56%.

Metabolizmas

Ramiprilis beveik visiškai metabolizuojamas į ramiprilatą ir diketopiperazino esterį, rūgštinę diketopiperazino formą ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.

Eliminavimas

Metabolitai išsiskiria daugiausia per inkstus. Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja polifaziškai. Dėl stipraus ir prisotinamojo prisijungimo prie AKF ir lėto disociacijos nuo fermento ramiprilatas turi pailgintą galutinę eliminacijos fazę, kai koncentracija plazmoje yra labai maža.

Išgėrus daugkartines ramiprilio paros dozes, efektyvus ramiprilato koncentracijos pusinės eliminacijos laikas buvo 13–17 valandų, kai vartojamos 5–10 mg dozės, ir ilgesnis vartojant mažesnes 1,25–2,5 mg dozes. Šis skirtumas susijęs su prisotinamuoju fermento gebėjimu surišti ramiprilatą. Išgėrus vieną ramiprilio dozę, motinos piene buvo neaptinkamas ramiprilio ir jo metabolito kiekis. Tačiau daugelio dozių vartojimo poveikis nežinomas.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o ramiprilato klirensas pro inkstus yra proporcingas kreatinino klirensui, todėl ramiprilato koncentracija plazmoje padidėja ir mažėja lėčiau nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą vėluoja dėl sumažėjusio kepenų esterazių aktyvumo; šiems pacientams padidėja ramiprilio koncentracija plazmoje. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija šiems pacientams nesiskiria. pastebėtas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.

Hidrochlorotiazidas

Absorbcija

Išgertas maždaug 70% hidrochlorotiazido absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5 - 5 valandas.

Paskirstymas

Hidrochlorotiazidas prisijungia prie plazmos baltymų 40%.

Metabolizmas

Hidrochlorotiazido metabolizmas kepenyse yra nereikšmingas.

Eliminavimas

Hidrochlorotiazidas beveik visiškai (> 95%) pašalinamas nepakitęs per inkstus: nuo 50 iki 70% vienkartinės geriamosios dozės pašalinama per 24 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra 5-6 valandos.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, hidrochlorotiazido išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o hidrochlorotiazido klirensas pro inkstus yra proporcingas kreatinino klirensui, todėl padidėja hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje, kuri mažėja lėčiau nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, hidrochlorotiazido farmakokinetika reikšmingai nepasikeitė. Hidrochlorotiazido farmakokinetika širdies nepakankamumu sergantiems pacientams netirta.

Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas

Kartu vartojamas ramiprilis ir hidrochlorotiaizidas jų biologinio prieinamumo nekeičia. Kombinuotas produktas gali būti laikomas biologiškai ekvivalentišku produktams, kurių sudėtyje yra atskirų komponentų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žiurkėms ir pelėms ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys nesukėlė ūmaus toksiškumo iki 10 000 mg / kg. Pakartotinių dozių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu nustatyta tik elektrolitų pusiausvyros pokyčių.

Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su tuo deriniu neatlikta, nes atskirų komponentų tyrimai nerizikavo.

Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad derinys yra šiek tiek toksiškesnis nei bet kuris atskiras komponentas, tačiau jokie tyrimai neparodė teratogeninio derinio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

2,5 mg + 12,5 mg tabletės

Hipromeliozė

Preželatinizuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio stearilo fumaratas

Tabletės 5 mg + 25 mg

Hipromeliozė

Preželatinizuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio stearilo fumaratas

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

2,5 mg + 12,5 mg: pakuotės po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse

5 mg + 25 mg: pakuotės po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

2,5 mg + 12,5 mg tabletės 14 tablečių AIC n. 028531010

2,5 mg + 12,5 mg tabletės 320 tablečių AIC n. 028531174

5 mg + 25 mg tabletės 14 tablečių AIC n. 028531022

5 mg + 25 mg tabletės 320 tablečių AIC n. 028531186

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1994 m. Spalio 31 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2004 m. Lapkričio 15 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  valgymo elgesio sutrikimai mityba ir sveikata vaistus