Citrafleet - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: natrio pikosulfatas, lengvas magnio oksidas, bevandenė citrinos rūgštis

CitraFleet, milteliai geriamajam tirpalui maišelyje

Indikacijos Kodėl naudojamas Citrafleet? Kam tai?

CitraFleet imamas žarnyno valymui prieš atliekant bet kokią diagnostinę procedūrą, kurios metu žarnynas turi būti švarus, pvz. kolonoskopija (procedūra, apžiūrinti žarnyno vidų, naudojant ilgą lanksčią priemonę, kurią gydytojas įkišo per išangę) arba rentgeno tyrimas. „CitraFleet“ yra milteliai, kvepiantys citrinos kvapu ir skoniu. Kiekviename maišelyje yra dviejų rūšių vidurius laisvinančių vaistų kurie, ištirpę vandenyje ir išgėrę, plauna ir valo žarnyną. Svarbu, kad žarnynas būtų tuščias ir švarus, kad gydytojas ar chirurgas galėtų aiškiai matyti.

CitraFleet skirtas suaugusiesiems (įskaitant senyvus) nuo 18 metų.

Kontraindikacijos Kai Citrafleet vartoti negalima

CitraFleet vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija natrio pikosulfatui, magnio oksidui, citrinos rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdis negali tinkamai pumpuoti kraujo aplink kūną)
  • yra būklė, vadinama skrandžio susilaikymu (skrandis neištuštėja tinkamai)
  • turite skrandžio opą (kartais vadinamą skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa)
  • yra užsikimšęs žarnynas arba sutrinka normalus tuštinimasis (kartais vadinamas žarnų nepraeinamumu)
  • gydytojas sakė, kad turite pažeistą žarnyno sienelę (dar vadinamą toksiniu kolitu)
  • yra padidėjusi storoji žarna (taip pat žinoma kaip toksinis megakolonas)
  • neseniai pykina ar vemiate
  • yra labai ištroškęs arba mano, kad galite būti stipriai dehidratuotas
  • gydytojas jums pasakė, kad dėl skysčių susilaikymo padidėjęs pilvas (vadinamas ascitu)
  • neseniai buvo atlikta pilvo operacija, pvz., dėl apendicito
  • žarnynas gali būti perforuotas / pažeistas arba užblokuotas (žarnyno perforacija ar obstrukcija)
  • gydytojas yra sakęs, kad sergate aktyvia uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga ar opiniu kolitu)
  • gydytojas sakė, kad jūsų raumenys yra pažeisti, todėl jų turinys patenka į kraują (rabdomiolizė)
  • jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų arba gydytojas yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra per daug magnio (hipermagnezemija).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Citrafleet

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CitraFleet, jei:

  • neseniai buvo atlikta žarnyno operacija
  • turite inkstų ar širdies problemų
  • turite vandens ir (arba) elektrolitų (natrio ar kalio) pusiausvyros sutrikimą arba vartojate vaistus, galinčius turėti įtakos organizmo vandens ir (arba) elektrolitų (natrio ar kalio) pusiausvyrai, pvz. diuretikai, ličio kortikosteroidai
  • sergate epilepsija ar yra buvę traukulių
  • yra žemas kraujospūdis (hipotenzija)
  • esate ištroškęs arba manote, kad galite būti šiek tiek ar vidutiniškai dehidratuotas
  • esate senyvo amžiaus ar fiziškai silpnas
  • kada nors buvo mažas natrio ar kalio kiekis kraujyje (taip pat žinomas kaip hiponatremija ar hipokalemija)

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Citrafleet poveikį

CitraFleet gali turėti įtakos kitų kartu vartojamų vaistų poveikiui. Jei vartojate toliau išvardyto tipo vaistą, gydytojas gali paskirti kitokį vaistą arba koreguoti dozę. Taigi, jei dar nesikalbėjote su savo gydytoju, kreipkitės į gydytoją dėl nurodymų:

  • Geriamieji kontraceptikai, nes gali sumažėti jų poveikis
  • Vaistai nuo diabeto ar vaistai epilepsijai (traukuliams) gydyti, nes jų poveikis gali susilpnėti
  • Antibiotikai, nes jų poveikis gali sumažėti
  • Kiti vidurius laisvinantys vaistai, įskaitant sėlenas
  • Diuretikai, tokie kaip furozemidas, naudojami skysčių susilaikymui organizme kontroliuoti
  • Kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas, naudojami uždegimams gydyti tokioms ligoms kaip artritas, astma, šienligė, dermatitas ir žarnyno uždegimas
  • Digoksinas, vartojamas širdies nepakankamumui gydyti
  • Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip aspirinas ir ibuprofenas, vartojami skausmui ir uždegimui gydyti
  • Tricikliai antidepresantai, tokie kaip imipraminas ir amitriptilinas, ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), tokie kaip fluoksetinas, paroksetinas ir citalopramas, vartojami depresijai ir nerimui gydyti
  • Antipsichoziniai vaistai, tokie kaip haloperidolis, klozapinas ir risperidonas, vartojami šizofrenijai gydyti
  • Ličio, vartojamo manijos depresijai (bipoliniam sutrikimui) gydyti;
  • Karbamazepinas, vartojamas epilepsijai gydyti
  • Penicilaminas, vartojamas reumatoidiniam artritui ir kitiems negalavimams gydyti

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, jei po CitraFleet vartojimo pradedate jausti nuovargį ar svaigulį.

CitraFleet sudėtyje yra kalio

CitraFleet yra 5 mmol (arba 195 mg) kalio. Turėtumėte apie tai pasikalbėti su savo gydytoju, jei turite inkstų sutrikimų arba jums buvo paskirta dieta, kurioje mažai kalio.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Citrafleet: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas, nes jei žarnynas nėra visiškai evakuotas, gali tekti pakartoti ligoninės procedūrą. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Po kiekvienos „CitraFleet“ dozės būkite pasirengę dažnai tuštintis ir laisvai išmatoms. Tai normalu ir rodo, kad vaistas veikia. Turėtumėte įsitikinti, kad turite prieigą prie tualeto, kol poveikis išnyks. Išnyks. Gerkite daug skaidrūs skysčiai, pvz. sportiniai gėrimai (elektrolitų pusiausvyra), lengvos sriubos, žolelių arbatos, arbata ar kava be pieno, atskiesti gėrimai / vaisių sultys arba vanduo, kad būtų išvengta dehidratacijos. Apskritai turėtumėte stengtis išgerti 250 ml (vieną pilną stiklinę) kas valandą, kol „CitraFleet“ poveikis išnyks. Tada gerkite skaidrius skysčius, kad numalšintumėte troškulį, kol ligoninės procedūra bus baigta arba kaip nurodė gydytojas.

Svarbu laikytis specialios dietos (mažai liekanų) nuo to momento, kai pradedate vartoti „CitraFleet“, iki procedūros pabaigos. Jūs visada turite laikytis gydytojo dietos nurodymų. Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, per 24 valandas negalima išgerti daugiau nei rekomenduojama dozė.

Gydymo planas

Turėjote gauti du „CitraFleet“ paketėlius. Kiekviename paketėlyje yra viena suaugusio žmogaus dozė. Dienos turi būti vartojamos 6-8 valandų intervalu dieną prieš ligoninės procedūrą.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Suaugusieji (įskaitant senyvus) nuo 18 metų:

1 dozė - išgerti iki 8.00 val. PRIEŠ PUSRYČIUS ryte prieš procedūrą:

  • 1 žingsnis - 1 paketėlio turinį sumaišykite stiklinėje šalto vandens iš čiaupo (apie 150 ml)
  • 2 žingsnis - maišykite 2-3 minutes. Jei maišant tirpalas įkaista, prieš geriant palaukite, kol jis atvės. Kai tirpalas yra paruoštas, nedelsdami jį išgerkite. Tirpalas atrodys drumstas.

2 dozė - gerti tą pačią dieną kaip ir 1 dozė nuo 14.00 iki 16.00 val.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Citrafleet dozę

Pavartojus per didelę CitraFleet dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Citrafleet poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Žinomas „CitraFleet“ šalutinis poveikis aprašytas žemiau ir išvardytas pagal tai, kaip dažnai jis pasireiškia:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Pilvo skausmas.

Dažni (mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

Pilvo išsiplėtimas (patinęs pilvas), troškulys, diskomfortas išangėje ir proktalgija (išangės ar sėdmenų skausmas), nuovargis (nuovargis), miego sutrikimai, galvos skausmas, burnos džiūvimas, pykinimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

Galvos svaigimas, vėmimas, negalėjimas kontroliuoti tuštinimosi (išmatų nelaikymas).

Kiti šalutiniai poveikiai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Anafilaksija arba padidėjęs jautrumas, kurie yra sunkios alerginės reakcijos. Jei jums sunku kvėpuoti, pradeda raudonuoti ar atsiranda kitų simptomų, kurie, jūsų manymu, gali rodyti rimtą alerginę reakciją, nedelsdami kreipkitės į ligoninę.

Hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje), epilepsija, traukuliai, ortostatinė hipotenzija (mažas spaudimas atsistojant, dėl ko gali svaigti galva ar atsirasti nestabilumas), sumišimo pojūtis, odos bėrimas, pvz., Dilgėlinė, niežulys ir purpura (kraujavimas po oda). .

Pilvo pūtimas ir skausmas.

Šis vaistas skirtas labai reguliariai tuštintis, su minkštomis, į viduriavimą panašiomis išmatomis. Tačiau, jei po to, kai vartojate šį vaistą, jūsų žarnyno judesiai tampa varginantys ar kelia susirūpinimą, pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

CitraFleet sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra 10,0 mg natrio pikosulfato, 3,5 g lengvo magnio oksido, 10,97 g bevandenės citrinos rūgšties.
  • Pagalbinės medžiagos yra kalio vandenilio karbonatas, natrio sacharinas, citrinų skonis (citrinų skonis, maltodekstrinas, tokoferolis E307). Žr. 2 dalį.

CitraFleet išvaizda ir kiekis pakuotėje

„CitraFleet“ yra milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose, tiekiami pakuotėse po 2, 50, 100, 200, 500 arba 1000 paketėlių, kuriuose yra baltų miltelių kristalų. Kiekviename paketėlyje yra viena suaugusio žmogaus dozė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Citrafleet“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CITRAFLEET, milteliai geriamajam tirpalui maišelyje

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename paketėlyje (15,08 g) yra šios veikliosios medžiagos:

Natrio pikosulfatas 10,0 mg Lengvas magnio oksidas 3,5 g Bevandenė citrinos rūgštis 10,97 g

Kiekviename paketėlyje taip pat yra 5 mmol (arba 195 mg) kalio (žr. 4.4 skyrių).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui maišelyje.

Balti kristaliniai milteliai su citrinos skoniu.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ištuštinti žarnyną prieš atliekant bet kokią diagnostinę procedūrą, kai reikia ištuštinti žarnyną, pvz. kolonoskopija arba rentgeno tyrimas.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Žodžiu.

Dieną prieš ligoninės procedūrą rekomenduojama laikytis mažai liekanų dietos. Kad išvengtumėte dehidratacijos gydymo CitraFleet metu, rekomenduojama kas valandą išgerti maždaug 250 ml vandens ar kito skaidraus skysčio, kol tęsiasi evakuacijos efektas.

Paruošimo instrukcijos

Žr. 6.6 skyrių.

Suaugusieji (įskaitant senyvus) nuo 18 metų

Vienas paketėlis, ištirpintas vandenyje pagal instrukcijas, išgertas iki dienos prieš procedūrą 8.00 val. Antrasis paketėlis po 6-8 valandų.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, stazinis širdies nepakankamumas, sunki dehidratacija, hipermagnezemija, skrandžio susilaikymas, virškinimo trakto opa, toksinis kolitas, toksinis megakolonas, žarnų nepraeinamumas, pykinimas ir vėmimas, ascitas, ūminiai chirurginiai pilvo sutrikimai, tokie kaip ūminis apendicitas, ir žinomi arba įtariama virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija.

Nenaudoti pacientams, kuriems yra rabdomiolizė, nes vidurius laisvinantys vaistai gali sukelti rabdomiolizę ir taip pabloginti ligą.

Nenaudoti pacientams, sergantiems aktyvia uždegimine žarnyno liga, pvz. Krono liga, opinis kolitas.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali kauptis magnis plazmoje. Tokiais atvejais reikia naudoti kitą preparatą.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

„CitraFleet“ neturėtų būti naudojamas kaip įprastas vidurius laisvinantis vaistas.

„CitraFleet“ retai gali sukelti rimtus ir potencialiai mirtinus elektrolitų sutrikimo atvejus silpniems ar nusilpusiems senyvo amžiaus pacientams. Todėl prieš pradedant gydymą šioje rizikos grupėje reikia atidžiai apsvarstyti „CitraFleet“ naudos ir rizikos santykį.

Ypač atsargiai, skiriant CitraFleet bet kuriam pacientui, reikia atsižvelgti į žinomas kontraindikacijas, o ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tinkamo drėkinimo „svarbai“, o rizikos grupėms (kaip apibrėžta toliau)-pradinio elektrolitų kiekio matavimo svarbai. ir po gydymo.

Senyviems ir nusilpusiems pacientams bei pacientams, kuriems gresia hipokalemija ar hiponatremija, gali prireikti ypatingo dėmesio.

CitraFleet reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra žinomi skysčių ir (arba) elektrolitų sutrikimai arba kurie vartoja vaistus, galinčius turėti įtakos skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyrai, pvz. diuretikai, kortikosteroidai, ličio preparatai (žr. 4.5 skyrių).

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems neseniai buvo atlikta virškinimo trakto operacija arba kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, lengva ar vidutinio sunkumo dehidracija, hipotenzija ar širdies liga.

Žarnyno plovimo laikotarpis neturi viršyti 24 valandų, nes ilgesnis paruošimas gali padidinti vandens ir elektrolitų disbalanso riziką.

CitraFleet gali keisti reguliariai vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, todėl juos reikia vartoti atsargiai, pvz., Pavieniais pranešimais apie epilepsija gydytų pacientų, sergančių epilepsija, epilepsijos priepuolius (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Šio vaisto maišelyje yra 5 mmol (arba 195 mg) kalio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, kurių dieta kontroliuojama.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kaip valymo priemonė „CitraFleet“ padidina virškinimo trakto tranzito greitį. Todėl kitų geriamųjų vaistinių preparatų (pvz., Vaistų nuo epilepsijos, kontraceptikų, vaistų nuo cukrinio diabeto, antibiotikų) absorbcija gydymo metu gali būti pakeista (žr. 4.4 skyrių). Tetraciklinus ir fluorochinolonų grupės antibiotikus bei penicilaminą reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš ir ne mažiau kaip Praėjus 6 valandoms po CitraFleet vartojimo, kad būtų išvengta chelatinimo su magniu.

„CitraFleet“ veiksmingumą mažina vidurius laisvinantys vaistai.

Pacientus, kurie jau gydomi vaistais, kurie gali būti susiję su hipokalemija (pvz., Diuretikais ar kortikosteroidais, arba vaistais, kuriems hipokalemija kelia ypatingą pavojų, pvz., Širdies glikozidais), reikia gydyti atsargiai. Taip pat patariama atsargiai vartoti CitraFleet NVNU arba vaistai, sukeliantys SIADH, pvz., Tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, antipsichoziniai vaistai ir karbamazepinas, nes šie vaistai gali padidinti vandens susilaikymo ir (arba) elektrolitų disbalanso riziką.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinių duomenų apie CitraFleet poveikį nėštumui ar toksiškumą reprodukcijai. Kadangi pikosulfatas yra vidurius laisvinantis stimuliatorius, nėštumo metu geriau vengti vartoti CitraFleet kaip saugumo priemonę.

CitraFleet vartojimo žindančioms moterims patirties nėra. Tačiau dėl veikliųjų medžiagų farmakokinetinių savybių žindyvėms galima apsvarstyti galimybę gydyti CitraFleet.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CitraFleet gali sukelti nuovargį ar galvos svaigimą, galbūt dėl ​​dehidratacijos, ir tai gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus naudojant natrio pikosulfato ir magnio citrato derinį, buvo susiję su tiesioginiu poveikiu žarnynui (pilvo skausmas ir pykinimas) bei viduriavimo ir dehidratacijos padariniais (miego sutrikimai, burnos džiūvimas, troškulys, galvos skausmas). ir nuovargis).

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir pageidaujamą terminą, remiantis tokia dažnumo tvarka: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas: hiponatremija.

Psichikos sutrikimai

Dažni: miego sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Nedažni: galvos svaigimas

Dažnis nežinomas: epilepsija, grand mal traukuliai, traukuliai, sumišimo būsena

Kraujagyslių patologijos

Nedažni: ortostatinė hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pilvo skausmas

Dažni: burnos džiūvimas, pykinimas, pilvo pūtimas, diskomfortas išangėje, proktalgija

Nedažni: vėmimas, išmatų nelaikymas

Dažnis nežinomas: viduriavimas *, vidurių pūtimas

* Viduriavimas yra pagrindinis klinikinis CitraFleet poveikis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: bėrimas (įskaitant eriteminį bėrimą ir makulopapulinį bėrimą), dilgėlinė, niežulys, purpura

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: troškulys, nuovargis

Dažnis nežinomas: skausmas.

Buvo pranešta apie hiponatremiją su traukuliais arba be jų (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, sergantiems epilepsija, buvo pranešimų apie traukulius / grand mal traukulius, nesusijusius su hiponatremija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).


04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešimų apie perdozavimą vartojant CitraFleet ar panašius natrio pikosulfato ir magnio citrato derinius. Tačiau dėl savo veikimo būdo perdozavus CitraFleet galima tikėtis gausaus viduriavimo, dehidratacijos ir elektrolitų praradimo. Dehidratacija taip pat gali sukelti ortostatinę hipotenziją ir galvos svaigimą. Dehidrataciją ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus reikia koreguoti skysčiais ir, jei reikia, elektrolitais. .

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - natrio pikosulfatas, deriniai, ATC kodas - A06A B58

Veikliosios „CitraFleet“ sudedamosios dalys yra natrio pikosulfatas, stimuliatorius, veikiantis lokaliai gaubtinėje žarnoje, ir magnio citratas, kuris veikia kaip osmosinis vidurius laisvinantis gaubtinės žarnos skystis. Šis veiksmas yra galingas „plovimo“ efektas, susijęs su peristaltikos stimuliavimu, siekiant evakuoti žarnyną prieš atliekant rentgeną, kolonoskopiją ar operaciją. Produktas nėra skirtas naudoti kaip įprastas vidurius laisvinantis vaistas.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Abi veikliosios medžiagos yra lokaliai veikiančios gaubtinėje žarnoje ir nė viena iš jų nėra absorbuojama nustatomu kiekiu.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali kauptis magnis plazmoje.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Prenatalinio vystymosi tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė teratogeninio poveikio po geriamojo natrio pikosulfato iki 100 mg / kg per parą, tačiau šių dozių abiejų rūšių gyvūnams buvo pastebėtas toksiškumas. Žiurkėms 10 mg / kg paros dozės vėlyvojo nėštumo (vaisiaus vystymosi) ir žindymo laikotarpiu sumažino kūno svorį ir palikuonių išgyvenamumą. Patinų ir patelių vaisingumui įtakos neturėjo geriamosios natrio pikosulfato dozės iki 100 mg / kg.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kalio vandenilio karbonatas.

Natrio sacharinas.

Citrinų skonis (citrinų skonis, maltodekstrinas, tokoferolis E307).


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

Uždaryti paketėliai: 30 mėnesių.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Milteliai tiekiami vienos dozės maišeliuose, kuriuose yra 15,08 g. Pakuotės yra pakuotėse po 2, 50, 100, 200, 500 ir 1000 paketėlių arba 50 paketėlių (ligoninės pakuotė). Pakelį sudaro poliesterio sluoksnis, tarpinis aliuminio sluoksnis ir vidinis polietileno sluoksnis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Paruošimo instrukcijos

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens (apie 150 ml). Gautas tirpalas atrodo drumstas. Maišykite 2-3 minutes ir gerkite tirpalą. Jei tirpalas įkaista, palaukite, kol išgers, kol jis pakankamai atvės.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratorijos „Casen-Fleet S.L.U.

Automobilis Logroño Km 13 300

50180 UTEBO (Saragosa - Ispanija)

Pardavėjas

Italijos biocheminis institutas G. Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Citrafleet milteliai geriamajam tirpalui 2 paketėliai - AIC n. 038254013 / M

Citrafleet milteliai geriamajam tirpalui 50 paketėlių - AIC n. 038254025 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2011 m. Balandžio 20 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011 m. Balandžio 20 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  vaistai svorio netekimui vaikščioti kosmetologija