Veikliosios medžiagos: ertapenemas
INVANZ 1 g milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Kodėl vartojamas Invanz? Kam tai?
INVANZ sudėtyje yra ertapenemo, kuris yra beta laktamo grupės antibiotikas. Jis veiksmingas prieš platų spektrą bakterijų (mikrobų), sukeliančių infekcijas įvairiose kūno vietose.
INVANZ galima skirti asmenims nuo 3 mėnesių amžiaus.
Gydymas:
Gydytojas paskyrė INVANZ Jums ar Jūsų vaikui gydyti vieną (ar daugiau) iš šių infekcijų tipų:
- Pilvo infekcijos
- Plaučių infekcija (pneumonija)
- Ginekologinės infekcijos
- Pėdų odos infekcijos diabetu sergantiems pacientams.
Prevencija:
- Chirurginės vietos infekcijos profilaktika suaugusiesiems po storosios žarnos ar tiesiosios žarnos operacijos.
Kontraindikacijos Invanz vartoti negalima
INVANZ vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (ertapenemui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar karbapenemai (vartojami įvairių rūšių infekcijoms gydyti).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Invanz
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti INVANZ.
Jei gydymo metu pasireiškė alerginė reakcija (pvz., Veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, odos bėrimas), nedelsdami pasakykite gydytojui, nes jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Nors antibiotikai, įskaitant INVANZ, yra veiksmingi prieš kai kurias bakterijas, kitos bakterijos ir grybai gali toliau augti ilgiau nei įprasta. Šis reiškinys vadinamas peraugimu. Gydytojas stebės, ar nėra peraugimo ir prireikus gydys.
Svarbu pasakyti gydytojui, jei viduriuojate prieš gydymą INVANZ, jo metu arba po jo. Taip yra todėl, kad jis gali sirgti liga, vadinama kolitu („žarnyno uždegimu“). Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties arba natrio valproato (žr. „Kiti vaistai ir INVANZ“ žemiau).
Pasakykite gydytojui apie bet kokias sveikatos problemas, kurias šiuo metu turite ar turėjote, įskaitant:
- Inkstų liga. Gydytojui labai svarbu žinoti, ar sergate inkstų liga ir ar Jums taikoma dializė
- Alergija bet kokiems vaistams, įskaitant antibiotikus
- Centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip lokalizuotas drebulys ar traukuliai.
Vaikai ir paaugliai (nuo 3 mėnesių iki 17 metų)
Jaunesnių nei dvejų metų vaikų gydymo INVANZ patirtis yra ribota. Šioje amžiaus grupėje gydytojas turi nuspręsti dėl galimo vaisto vartojimo naudos. Nėra patirties su vaikais iki 3 mėnesių amžiaus.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Invanz poveikį
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar galite vartoti kitų vaistų, įskaitant tuos, kuriuos galite įsigyti be recepto.
Pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties arba natrio valproato (juo gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija). Taip yra todėl, kad INVANZ gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar INVANZ reikia vartoti kartu su šiais kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradedant gydymą INVANZ, svarbu informuoti gydytoją, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. INVANZ poveikis nėščioms moterims netirtas. INVANZ nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, kad galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Prieš pradedant gydymą INVANZ, svarbu pasakyti gydytojui, jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti. Moterys, vartojančios INVANZ, neturėtų žindyti, nes vaisto buvo rasta motinos piene ir dėl to gali nukentėti kūdikis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nežinote, kaip reaguojate į vaistą.
Vartojant INVANZ buvo pranešta apie kai kuriuos nepageidaujamus reiškinius, tokius kaip galvos svaigimas ir mieguistumas; kai kuriems pacientams šis poveikis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
INVANZ sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato 1,0 g dozėje yra maždaug 6,0 mEq (maždaug 137 mg) natrio, ir į tai reikia atsižvelgti pacientams, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Invanz: Dozavimas
INVANZ visada turi paruošti ir suleisti į veną (į veną) gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Rekomenduojama INVANZ dozė suaugusiesiems ir paaugliams nuo 13 metų yra 1 gramas (g) vieną kartą per parą.
Rekomenduojama dozė vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra 15 mg / kg du kartus per parą (ne daugiau kaip 1 g per parą). Būtiną gydymo trukmę nuspręs gydytojas.
Rekomenduojama INVANZ dozė chirurginės vietos infekcijų profilaktikai po storosios žarnos ar tiesiosios žarnos operacijos yra 1 g, vartojama vieną kartą į veną 1 valandą prieš operaciją.
Labai svarbu INVANZ vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Pamiršus pavartoti INVANZ
Jei manote, kad pamiršote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Invanz dozę
Jei manote, kad išgėrėte per daug INVANZ, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Šalutinis poveikis Koks yra Invanz šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Suaugusiesiems nuo 18 metų:
Po vaisto pateikimo į rinką buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas (anafilaksiją), padidėjusio jautrumo sindromus (alergines reakcijas, įskaitant bėrimą, karščiavimą, nenormalius kraujo tyrimus). Pirmieji sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti veido ir (arba) gerklės patinimas. Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 pacientų) yra šie:
- Galvos skausmas
- Viduriavimas, pykinimas, vėmimas
- Odos bėrimas, niežulys
- Problemos su venomis, kuriose buvo švirkščiamas vaistas (įskaitant uždegimą, patinimą, patinimą injekcijos vietoje arba skysčio nutekėjimą į audinius ir odą aplink injekcijos vietą)
- Padidėjęs trombocitų skaičius
- Kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai
Rečiau pasitaikantis šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 1000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų) yra:
- Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, psichinė sumišimas, traukuliai
- Žemas kraujospūdis, lėtas širdies plakimas
- Švokštimas, gerklės skausmas? Vidurių užkietėjimas, grybelinė burnos infekcija, antibiotikų sukeltas viduriavimas, rūgšties regurgitacija, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimai, apetito praradimas? Odos paraudimas? Makšties išskyros ir dirginimas? Pilvo skausmas, nuovargis, grybelinė infekcija, karščiavimas, edema / patinimas, krūtinės skausmas, pakitęs skonis? Kai kurių laboratorinių kraujo ir šlapimo tyrimų pokyčiai
Retas šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) yra:
- Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, sumažėjęs trombocitų skaičius
- Mažas cukraus kiekis kraujyje
- Susijaudinimas, nerimas, depresija, drebulys
- Nereguliarus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, kraujavimas, greitas širdies plakimas
- Nosies užgulimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, plaučių uždegimas, sutrikę kvėpavimo garsai, švokštimas
- Tulžies pūslės uždegimas, rijimo pasunkėjimas, išmatų nelaikymas, odos ir gleivinių pageltimas, kepenų sutrikimai
- Odos uždegimas, grybelinė odos infekcija, odos lupimasis, chirurginių žaizdų infekcija
- Raumenų mėšlungis, peties skausmas
- Šlapimo takų infekcijos, inkstų funkcijos sutrikimas
- Abortas, kraujavimas iš lytinių organų
- Alergija, negalavimas, dubens peritonitas, baltos akies dalies pakitimai, alpimas.
Šalutinis poveikis (dažnis nežinomas) nuo vaisto pateikimo į rinką yra:
- Haliucinacijos
- Sąmonės sumažėjimas
- Pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją, kliedesius, dezorientaciją, psichinės būklės pokyčius)
- Nenormalūs judesiai
- Raumenų silpnumas
- Neaiškus ėjimas
- Dantų dažymas
Taip pat buvo pranešta apie kraujo tyrimų pokyčius.
Vaikai ir paaugliai (nuo 3 mėnesių iki 17 metų):
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 pacientų) yra šie:
- Viduriavimas
- Sauskelnių bėrimas
- Skausmas infuzijos srityje
- Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai
- Kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai
Rečiau pasitaikantis šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 1000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų) yra:
- Galvos skausmas
- Karščio bangos, aukštas kraujospūdis, plokščios smeigtuko galvutės po oda, raudonos arba purpurinės raudonos spalvos
- Išmatų spalva, išmatos juodos
- Odos paraudimas, bėrimas
- Degimas, niežulys, paraudimas ir šiluma infuzijos srityje, paraudimas injekcijos vietoje
- Padidėjęs trombocitų kiekis kraujo tyrime
- Kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pokyčiai
Šalutinis poveikis (dažnis nežinomas) nuo vaisto pateikimo į rinką yra:
- Haliucinacijos
- Pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Pirmieji 2 skaičiai nurodo mėnesį, kiti 4 - metus.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Kita informacija
INVANZ sudėtis
Veiklioji INVANZ medžiaga yra 1 g ertapenemo. Pagalbinės medžiagos yra natrio bikarbonatas (E500) ir natrio hidroksidas (E524).
INVANZ išvaizda ir pakuotės turinys
INVANZ yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
INVANZ tirpalai svyruoja nuo bespalvių iki šviesiai geltonų. Spalvų svyravimai šiame spektre nekeičia vaisto stiprumo.
INVANZ tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams
INVANZ paruošimo ir praskiedimo instrukcijos:
Naudoti tik vieną kartą.
Paruošimas intraveniniam vartojimui:
Prieš vartojimą INVANZ reikia ištirpinti ir vėliau praskiesti.
Suaugusieji ir paaugliai (nuo 13 iki 17 metų)
- Paruošimas
1 g INVANZ buteliuko turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens arba 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol bus paruoštas maždaug 100 mg / ml tirpalas. Gerai suplakite, kad ištirptų.
- Skiedimas
50 ml skiediklio maišeliui: 1 g dozės atveju ištirpinto buteliuko turinį nedelsiant perkelkite į 50 ml maišelį su 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu;
arba,
50 ml skiediklio buteliukas: 1 g dozei ištraukite 10 ml iš 50 ml buteliuko su 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu ir išmeskite. Paruoštą 1 g INVANZ buteliuko turinį perkelkite į 50 ml 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo buteliuką.
- Infuzija
Tęskite infuziją 30 minučių.
Vaikai (nuo 3 mėnesių iki 12 metų)
- Paruošimas
1 g INVANZ buteliuko turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens arba 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol bus paruoštas maždaug 100 mg / ml tirpalas. Gerai suplakite, kad ištirptų.
- Skiedimas
Skiediklio maišeliui: 15 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 1 g per parą) tūrį perkelkite į maišelį su 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 20 mg / ml arba mažiau;
arba,
Skiediklio buteliukas: perpilkite 15 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 1 g per parą) tūrį į maišelį su 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 20 mg / ml arba mažiau.
- Infuzija
Infuzuokite per 30 minučių.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu. Praskiestus tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę atsako operatorius. Praskiesti tirpalai (maždaug 20 mg ertapenemo / ml) yra fizikiniu ir cheminiu požiūriu stabilūs 6 valandas kambario temperatūroje (25 ° C) arba 24 valandas esant 2 ° C-8 ° C temperatūrai (šaldytuve). Išėmus iš šaldytuvo, tirpalai turi būti sunaudoti per 4 valandas. Negalima užšaldyti paruošto tirpalo.
Prieš vartojimą paruoštus tirpalus reikia vizualiai apžiūrėti, ar nėra dalelių ar spalvos, jei tai įmanoma dėl pakuotės pobūdžio. INVANZ tirpalai yra nuo bespalvio iki šviesiai geltono. Šiose ribose esantys spalvų variantai galios nekeičia.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Galiojimo laikas "> Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INVANZ 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 1,0 g ertapenemo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 1,0 g dozėje yra maždaug 6,0 mEq natrio (maždaug 137 mg).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti ar beveik balti milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gydymas
INVANZ skirtas vaikams (nuo 3 mėnesių iki 17 metų) ir suaugusiems gydyti toliau išvardytas infekcijas, kai jas sukelia bakterijos, kurios yra žinomos arba labai jautrios ertapenemui, ir kai reikalingas parenteralinis gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). :
• Vidinės pilvo infekcijos
• Bendruomenėje įgyta pneumonija
• Ūminės ginekologinės infekcijos
• Diabetinės pėdos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (žr. 4.4 skyrių)
Prevencija
INVANZ skirtas suaugusiesiems chirurginės vietos infekcijos profilaktikai po planinės kolorektalinės operacijos (žr. 4.4 skyrių).
Vadovaukitės oficialiomis tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo gairėmis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gydymas
Suaugusieji ir paaugliai (13-17 metų)INVANZ dozė yra 1 gramas (g), švirkščiama vieną kartą per parą į veną (žr. 6.6 skyrių).
Kūdikiai ir vaikai (nuo 3 mėnesių iki 12 metų)INVANZ dozė yra 15 mg / kg du kartus per parą (ne daugiau kaip 1 g per parą) į veną (žr. 6.6 skyrių).
Prevencija
Suaugusiesiems: Rekomenduojama dozė chirurginės vietos infekcijų profilaktikai po planinės gaubtinės ir tiesiosios žarnos operacijos yra 1 g, skiriama kaip viena intraveninė dozė, kurią reikia išgerti likus 1 valandai iki chirurginio pjūvio.
Vaikų populiacija
INVANZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams dar nenustatytas. Duomenų nėra.
Inkstų funkcijos sutrikimas
INVANZ gali būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, infekcijų gydymui. Pacientams, kurių kreatinino klirensas> 30 ml / min. / 1,73 m2, dozės koreguoti nereikia. Turimi duomenys apie ertapenemo saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neleidžia nustatyti rekomenduojamos dozės. Todėl šiems pacientams ertapenemo vartoti negalima (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie vaikus ir paauglius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra.
Hemodializė
Turimi duomenys apie ertapenemo saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems atliekama hemodializė, neleidžia nustatyti rekomenduojamos dozės. Todėl šiems pacientams ertapenemo vartoti negalima.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Rekomenduojama INVANZ dozė turi būti vartojama, išskyrus sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atvejus (žr Inkstų funkcijos sutrikimas).
Vartojimo metodas
Vartojimas į veną: INVANZ infuziją reikia atlikti per 30 minučių.
Gydymas INVANZ paprastai trunka nuo 3 iki 14 dienų, tačiau gali skirtis priklausomai nuo infekcijos tipo ir sunkumo bei sukėlėjo (-ų). Jei yra klinikinių indikacijų, jį galima perduoti tinkamam geriamajam antibakteriniam vaistui, jei pastebimas klinikinis pagerėjimas .
Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• Žinomas padidėjęs jautrumas bet kuriai kitai antibakterinei karbapenemo medžiagai
• Sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., Anafilaksinė reakcija, sunki odos reakcija) bet kuriam kitam beta laktamo grupės antibakteriniam vaistui (pvz., Penicilinams ar cefalosporinams).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Padidėjęs jautrumas
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas pacientams, vartojantiems beta laktamus. Tokios reakcijos labiau tikėtinos asmenims, kuriems yra buvę jautrumo keliems alergenams. Prieš pradedant gydymą ertapenemu, reikia atidžiai ištirti ligos istoriją, kad būtų nustatyta, ar nėra buvusių padidėjusio jautrumo reakcijų penicilinams, cefalosporinams, kitiems beta laktamams ir kitiems alergenams (žr. 4.3 skyrių). Jei atsiranda alerginė reakcija į ertapenemą (žr. 4.8), nedelsdami nutraukite gydymą Sunkias anafilaksines reakcijas reikia skubiai gydyti.
Superinfekcija
Ilgalaikis ertapenemo vartojimas gali sukelti jautrių organizmų dauginimąsi.Būtina pakartotinai įvertinti paciento būklę. Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Su antibiotikais susijęs kolitas
Vartojant ertapenemą, buvo pranešta apie su antibiotikais susijusio kolito ir pseudomembraninio kolito epizodus-nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems po antibakterinių vaistų vartojimo atsiranda viduriavimas. Reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą INVANZ ir nustatyti specifinį gydymą Clostridium difficile. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.
Traukuliai
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie traukulius suaugusiems pacientams, gydant ertapenemą (1 g vieną kartą per parą) arba per 14 dienų stebėjimo laikotarpį. Traukuliai dažniausiai pasireiškė senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra buvę centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų (pvz., Smegenų pažeidimas ar traukulių) ir (arba) sutrikusi inkstų funkcija. Panašios pastabos buvo padarytos ir po pateikimo į rinką sąlygomis.
Kartu vartojamas su valproine rūgštimi
Nerekomenduojama kartu vartoti ertapenemo ir valproinės rūgšties / natrio valproato (žr. 4.5 skyrių).
Optimalus subekspozicija
Remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti galimybės, kad kai kuriais ilgiau nei 4 valandas trunkančios operacijos atvejais pacientai gali būti veikiami neoptimalios ertapenemo koncentracijos ir dėl to gali kilti galimo gydymo nesėkmės rizika. Todėl šiais neįprastais atvejais reikia būti atsargiems.
Pagalbinė medžiaga
Šio vaisto 1,0 g dozėje yra maždaug 6,0 mEq (maždaug 137 mg) natrio, ir į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta ribojama.
Svarstymai dėl naudojimo specialiose populiacijose
Patirtis, susijusi su ertapenemo vartojimu gydant sunkias infekcijas, yra ribota. Klinikinių bendruomenės įgytos pneumonijos gydymo tyrimų metu suaugusiems 25% vertinamų pacientų, gydytų ertapenemu, sirgo sunkia liga (apibrėžiama kaip pneumonijos sunkumo indeksas> III). ) Klinikinio ūminių ginekologinių infekcijų gydymo tyrimo metu suaugusiems 26% vertinamų pacientų, gydytų ertapenemu, sirgo sunkia liga (nustatyta kaip ≥ 39 ° C temperatūra ir (arba) bakteriemija); dešimt pacientų sirgo bakteriemija. ertapenemu gydytas klinikinis pilvo ertmės infekcijų gydymo tyrimas, 30% suaugusiųjų sirgo generalizuotu peritonitu ir 39% infekcijų iš kitų vietų nei apendiksas, įskaitant skrandį, dvylikapirštę žarną, plonąją žarną, gaubtinę žarną ir tulžies pūslę; įtrauktų vertinamų pacientų, kurių APACHE II balai buvo ≥ 15, skaičius buvo ribotas, o veiksmingumas šiems pacientams nenustatytas.
INVANZ veiksmingumas gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją dėl Streptococcus pneumoniae atsparumo penicilinui nenustatyta.
Ertapenemo veiksmingumas gydant diabetinės pėdos infekcijas ir kartu esantį osteomielitą nenustatytas.
Jaunesnių nei dvejų metų vaikų gydymo ertapenemu patirtis yra palyginti ribota. Šioje amžiaus grupėje ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas už infekciją atsakingo (-ų) organizmo (-ų) jautrumui ertapenemui įvertinti. Duomenų apie vaikus iki 3 mėnesių nėra .
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika dėl vaistinių preparatų klirenso, slopinamo P-glikoproteino ar CYP, slopinimo yra mažai tikėtina (žr. 5.2 skyrių).
Buvo pranešta apie valproinės rūgšties koncentracijos serume sumažėjimą, kuris gali nukristi žemiau terapinės ribos, kai valproinė rūgštis buvo vartojama kartu su karbapenemo preparatais. Sumažėjęs valproinės rūgšties kiekis serume gali sukelti nepakankamą priepuolių kontrolę; todėl „Kartu vartojant ertapenemą ir valproinės rūgšties / natrio druską valproato vartoti nerekomenduojama, todėl reikia apsvarstyti alternatyvų antibakterinį ar prieštraukulinį gydymą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nebuvo. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Tačiau ertapenemo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Ertapenemo patenka į motinos pieną. Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų kūdikiui gydymo ertapenemu metu motinos neturėtų žindyti.
Vaisingumas
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, susijusių su ertapenemo vartojimo poveikiu vyrų ir moterų vaisingumui. Ikiklinikiniai tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
INVANZ gali paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pacientus reikia informuoti, kad vartojant INVANZ buvo pranešta apie galvos svaigimą ir mieguistumą (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Suaugusieji
Klinikinių tyrimų metu bendras pacientų, gydytų ertapenemu, skaičius buvo didesnis nei 2200, iš kurių daugiau kaip 2150 vartojo 1 g ertapenemo. Nepageidaujamos reakcijos (reakcijos, tyrėjo manymu, galimai, tikriausiai ar tikrai susijusios su vaisto vartojimu) buvo pastebėtos maždaug 20% ertapenemą vartojusių pacientų. Gydymas buvo sustabdytas dėl nepageidaujamų reakcijų, kurios, kaip manoma, buvo susijusios su vaistiniu preparatu. „1,3% pacientų. Klinikinio tyrimo, skirto chirurginės vietos infekcijų profilaktikai po gaubtinės ir tiesiosios žarnos operacijos, metu prieš operaciją papildoma 476 pacientų grupė buvo gydoma viena 1 g ertapenemo doze.
Pacientams, kurie vartojo tik INVANZ, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta gydymo metu arba 14 dienų stebėjimo metu po gydymo nutraukimo, buvo: viduriavimas (4,8%), perfuzinės venos komplikacijos (4,5%) ir pykinimas (2,8%) ).
Pacientams, gydytiems vien INVANZ, dažniausiai pranešta apie nukrypimus nuo įprastų laboratorinių rodiklių ir atitinkamų dažnių gydymo metu ir stebint 14 dienų po gydymo nutraukimo: ALT (4,6%), AST (4,6%), šarminė fosfatazė (3,8%) ir trombocitų skaičius (3,0%).
Vaikų populiacija (nuo 3 mėnesių iki 17 metų):
Klinikinių tyrimų metu bendras ertapenemu gydytų pacientų skaičius buvo 384. Bendras saugumo profilis yra panašus į suaugusių pacientų. Nepageidaujamos reakcijos (t. Y. Tyrėjo manymu, galimai, tikriausiai ar tikrai susijusios su vaistais) buvo pastebėtos maždaug 20,8% ertapenemu gydytų pacientų. Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 0,5% pacientų.
Pacientams, kurie vartojo tik INVANZ, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta gydymo metu ir stebint 14 dienų po gydymo nutraukimo, buvo: viduriavimas (5,2%) ir skausmas infuzijos vietoje (6,1%).
Pacientams, gydomiems vien INVANZ, dažniausiai pranešta apie nukrypimus nuo įprastų laboratorinių rodiklių ir atitinkamų dažnių gydymo metu ir stebint 14 dienų po gydymo nutraukimo: neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (3,0%) ir ALT (2,9%) ir AST (2,8%) padidėjimas.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Pacientams, kurie vartojo tik INVANZ, pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos gydymo metu arba per 14 stebėjimo dienų po gydymo nutraukimo: Dažni (≥ 1/100,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .
04.9 Perdozavimas
Specifinės informacijos apie ertapenemo perdozavimo gydymą nėra. Ertapenemo perdozavimo atvejų mažai tikėtina. Sveikiems suaugusiems savanoriams, suleidusiems į veną 3 g ertapenemo kasdien 8 dienas, didelių toksiškumo epizodų nebuvo. Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu atsitiktinis iki 3 g dozių suvartojimas per parą nesukėlė kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų. Klinikinių pediatrinių tyrimų metu vienkartinė 40 mg / kg (ne daugiau kaip 2 g) intraveninė (IV) dozė toksiškumo nesukėlė.
Tačiau perdozavimo atveju gydymą INVANZ reikia nutraukti ir imtis bendrų terapinių priemonių, kol vaistas bus pašalintas per inkstus.
Ertapenemą galima iš dalies pašalinti hemodializės būdu (žr. 5.2 skyrių); tačiau nėra informacijos apie hemodializės naudojimą gydant perdozavimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai, karbapenemai.
ATC kodas: J01DH03.
Veiksmo mechanizmas
Ertapenemas slopina bakterijų sienelių sintezę po sukibimo su peniciliną surišančiais baltymais (PBP). Escherichia colistipriausias giminingumas yra 2 ir 3 PBP.
Farmakokinetikos ir farmakodinamikos (PK / PD) ryšys
Kaip ir kiti beta laktaminiai antimikrobiniai preparatai, įrodyta, kad parametras, kuris geriausiai atitinka veiksmingumą ikiklinikiniuose FK / PD tyrimuose, yra tai, kiek kartų ertapenemo MIK yra didesnis nei infekuojančio organizmo.
Atsparumo mechanizmas
Ertapenemui jautrioms rūšims atsparumas Europoje atliktų stebėjimo tyrimų metu buvo retas. Atsparių izoliatų atveju kai kuriuose, bet ne visuose izoliatuose buvo pastebėtas atsparumas kitiems karbapenemų klasės antibakteriniams vaistams. Daugumos beta laktamazių klasių, įskaitant penicilinazes, cefalosporinazes ir išplėstinio spektro beta laktamazes, tačiau metalo-beta-laktamazių, ertapenemas yra visiškai stabilus hidrolizei.
Meticilinui atsparūs stafilokokai ir enterokokai yra atsparūs ertapenemui, nes nėra jautrūs PBP tikslui; P. aeruginosa ir kitos nefermentuojančios bakterijos paprastai yra atsparios, tikriausiai dėl riboto įsiskverbimo ir aktyvaus nutekėjimo.
Atsparumas enterobakterijoms yra nedažnas ir ertapenemas paprastai yra aktyvus prieš tuos, kurie turi išplėstinio spektro beta laktamazę (ESBL). Tačiau atsparumas gali būti pastebėtas, kai yra ESBL ar kitų stiprių beta laktamazių (pvz., AmpC tipų), o pralaidumas sumažėja dėl to, kad prarandama viena ar kelios išorinės membranos poros, arba padidėja nutekėjimas. Taip pat gali atsirasti atsparumas. įsigyjant beta laktamazes, turinčias didelį karpapenemų hidrolizės aktyvumą (pvz., IMP ir VIM metalo-beta-laktamazės arba KPC tipai), nors pastarosios yra retos.
Ertapenemo veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų klasių antibiotikų, tokių kaip chinolonai, aminoglikozidai, makrolidai ir tetraciklinai, veikimo mechanizmo. Kryžminis atsparumas tarp ertapenemo ir šių medžiagų nėra tikslinis. Tačiau mikroorganizmai gali būti atsparūs daugiau nei vienai klasei. antibakterinių medžiagų, kai mechanizmas yra arba apima tam tikrų junginių nepralaidumą ir (arba) išleidimo siurblį.
Lūžio taškas
EUCAST MIC ribinės vertės yra šios:
• Enterobakterijos: ≤ 0,5 mg / l ir R> 1 mg / l
• Streptokokas A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / l ir R> 0,5 mg / l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / l ir R> 0,5 mg / l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / l ir R> 0,5 mg / l
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / l ir R> 0,5 mg / l
• Gramneigiami anaerobai: S ≤ 1 mg / l ir R> 1 mg / l
• Rūšys, nesusijusios su lūžio taškais: S ≤ 0,5 mg / L ir R> 1 mg / l
(NB: Stafilokokų jautrumas ertapenemui nustatomas iš jautrumo meticilinui)
Gydytojams patariama pasikonsultuoti su vietiniais MIC ribiniais taškais, jei jie yra.
Mikrobiologinis jautrumas
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Europos Sąjungoje buvo pranešta apie lokalizuotas grupes užsikrėtimo karbapenemui atspariais organizmais. Toliau pateikiama tik apytikslė informacija, ar mikroorganizmas yra jautrus ertapenemui.
* Klinikinių tyrimų metu patenkinamai įrodytas aktyvumas.
† INVANZ veiksmingumas gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją nuo Streptococcus pneumoniae atsparumo penicilinui nenustatyta.
+ kai kuriose valstybėse narėse įgyto pasipriešinimo dažnis> 50%
# Meticilinui atsparūs stafilokokai (įskaitant MRSA) visada yra atsparūs beta laktamams.
Informacija iš klinikinių tyrimų
Efektyvumas pediatriniuose tyrimuose
Ertapenemas visų pirma buvo įvertintas dėl saugumo vaikams ir, antra, dėl veiksmingumo atsitiktinių imčių daugiacentriuose lyginamuosiuose tyrimuose su vaikais nuo 3 mėnesių iki 17 metų.
Pacientų, kurių klinikinis atsakas buvo teigiamas po apsilankymo po gydymo, dalis MITT populiacijoje parodyta žemiau esančioje lentelėje:
05.2 Farmakokinetinės savybės
Plazmos koncentracijos
Vidutinė ertapenemo koncentracija plazmoje po vienos 30 minučių intraveninės 1 g dozės infuzijos sveikiems jauniems suaugusiems (nuo 25 iki 45 metų) buvo 155 mcg / ml (Cmax) praėjus 0,5 valandos po infuzijos. ), 9 mcg / ml 12 valandų po dozės ir 1 mikrogramas / ml 24 valandas po dozės.
Suaugusiųjų ertapenemo plotas po plazmos koncentracijos kreive (AUC) padidėja beveik proporcingai dozei, kai dozės yra nuo 0,5 iki 2 g.
Suaugusiesiems ertapenemo nesikaupia po kelių 0,5–2 g dozių infuzijų į veną.
Vidutinė ertapenemo koncentracija plazmoje po vienos 30 minučių intraveninės 15 mg / kg dozės (iki didžiausios 1 g dozės) infuzijos 3–23 mėnesių pacientams buvo 103,8 μg / ml (Cmax) praėjus 0,5 val. dozę (infuzijos pabaigoje), 13,5 mcg / ml praėjus 6 valandoms po dozės suleidimo ir 2,5 mcg / ml praėjus 12 valandų po dozės suleidimo.
Vidutinė ertapenemo koncentracija plazmoje po vienos 30 minučių intraveninės 15 mg / kg dozės (iki didžiausios 1 g dozės) infuzijos 2–12 metų pacientams buvo 113,2 mikrogramų / ml (Cmax) praėjus 0,5 val. dozavimo (infuzijos pabaigoje), 12,8 mcg / ml praėjus 6 valandoms po dozavimo ir 3,0 mcg / ml praėjus 12 valandų po dozės.
Vidutinė ertapenemo koncentracija plazmoje po vienos 30 minučių intraveninės 20 mg / kg dozės (iki didžiausios 1 g dozės) infuzijos 13-17 metų pacientams buvo 170,4 mikrogramų / ml (Cmax) praėjus 0,5 val. dozę (infuzijos pabaigoje), 7,0 mcg / ml praėjus 12 valandų po dozės vartojimo ir 1,1 mcg / ml praėjus 24 valandoms po dozės suleidimo.
Vidutinė ertapenemo koncentracija plazmoje po 30 minučių trukmės vienos 1 g dozės infuzijos į veną trims 13-17 metų pacientams buvo 155,9 μg / ml (Cmax) praėjus 0,5 valandos. 6,2 mcg / ml praėjus 12 valandų po dozės suleidimo.
Paskirstymas
Ertapenemas plačiai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais. Sveikų jaunų suaugusiųjų (nuo 25 iki 45 metų) ertapenemo prisijungimas prie baltymų mažėja didėjant koncentracijai plazmoje nuo maždaug 95% vaisto, susijusio su orientacine koncentracija plazmoje.
Suaugusiųjų ertapenemo pasiskirstymo tūris (Vdss) yra maždaug 8 litrai (0,11 litro / kg) ir maždaug 0,2 litro / kg vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų ir maždaug 0,16 litro / kg 13 metų vaikams. 17 metų.
Ertapenemo koncentracija, pasiekta suaugusiųjų odos pūslelių skystyje kiekvieną kartą trečią gydymo dieną, skiriant 1 g dozę į veną, parodė, kad pūslelių skysčio AUC ir plazmos AUC santykis yra 0,61.
Švietimas in vitro rodo, kad ertapenemo poveikis didelio afiniteto vaistinių preparatų (varfarino, etinilestradiolio ir noretindrono) prisijungimui prie plazmos baltymų buvo nedidelis. Su baltymais susietos frakcijos pokytis buvo in vivo, probenecidas (500 mg kas 6 valandas) sumažino plazmos frakciją infuzijos pabaigoje susietas ertapenemas žmonėms, gydomiems viena 1 g intravenine doze nuo maždaug 91% iki maždaug 87%. Tikimasi, kad šio pokyčio poveikis bus laikinas. Kliniškai reikšminga sąveika dėl kito vaisto pakeitimo mažai tikėtina, kad produktas bus gaminamas ertapenemu arba atvirkščiai.
Švietimas in vitro rodo, kad ertapenemas neslopina digoksino ar vinblastino transportavimo, kurį sukelia P-glikoproteinas, ir kad ertapenemas nėra P-glikoproteinų sukelto transportavimo substratas.
Biotransformacija
Sveikiems jauniems suaugusiems (nuo 23 iki 49 metų), suleidus į veną 1 g radioaktyviai pažymėto ertapenemo, radioaktyvumą plazmoje daugiausia (94%) sudaro ertapenemas. Pagrindinis ertapenemo metabolitas yra atviros kilmės darinys, susidarantis dėl dihidropeptidazės I sukeltos beta laktamo žiedo hidrolizės.
Švietimas in vitro ant žmogaus kepenų mikrosomų rodo, kad ertapenemas neslopina metabolizmo, kurį skatina šešios pagrindinės CYP izoformos: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Eliminavimas
Suleidus į veną 1 g radioaktyviai pažymėto ertapenemo dozės sveikiems jauniems suaugusiems (23-49 metų), maždaug 80% vaisto išsiskiria su šlapimu ir 10% su išmatomis. Dell "80% randama šlapime , maždaug 38% išsiskiria nepakitęs ertapenemas ir maždaug 37%-atviro ciklo metabolitas.
Sveikų jaunų suaugusiųjų (18–49 metų) ir 13–17 metų pacientų, kuriems į veną suleidžiama 1 g dozė, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 4 valandos. Pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 4 valandos. vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra apie 2,5 valandos. Vidutinė ertapenemo koncentracija šlapime buvo didesnė nei 984 mcg / ml per 0–2 valandas po dozės ir didesnė kaip 52 mcg / ml per 12–24 valandas po dozės.
Specialios populiacijos
Seksas
Vyrų ir moterų ertapenemo koncentracija plazmoje yra panaši.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Ertapenemo koncentracija plazmoje, sušvirkštus į veną 1 g ir 2 g, yra šiek tiek didesnė (atitinkamai maždaug 39% ir 22%) sveikiems pagyvenusiems žmonėms (≥ 65 metų), palyginti su jaunais suaugusiais (
Vaikų populiacija
Ertapenemo koncentracija plazmoje, sušvirkštus 1 g vieną kartą per parą į veną, yra panaši 13-17 metų vaikams ir suaugusiems.
Išgėrus 20 mg / kg dozę (iki didžiausios 1 g dozės), 13-17 metų pacientų farmakokinetikos parametrų vertės paprastai buvo panašios į sveikų jaunų suaugusiųjų. Norint įvertinti farmakokinetikos duomenis, darant prielaidą, kad visi šios amžiaus grupės pacientai buvo gydomi 1 g doze, farmakokinetikos duomenys buvo apskaičiuoti koreguojant 1 g dozę, darant prielaidą, kad yra „tiesiškumas“. Palyginus rezultatus matyti, kad 1 g ertapenemo dozė kartą per parą pasiekia 13-17 metų pacientų farmakokinetikos profilį, panašų į suaugusiųjų. AUC, koncentracijos infuzijos pabaigoje ir koncentracijos vidurkio dozių intervale santykis (nuo 13 iki 17 metų / suaugusiems) buvo atitinkamai 0,99, 1,20 ir 0,84.
Vidutinės dozės diapazonas plazmoje po vienkartinės 15 mg / kg ertapenemo dozės į veną 3 mėnesių - 12 metų amžiaus pacientams buvo panašus į koncentraciją plazmoje, kai buvo vartojama vidutinė dozė. žr. skyrių „Plazmos koncentracija“). 3 mėnesių iki 12 metų amžiaus pacientų ertapenemo klirensas (ml / min / kg) yra maždaug 2 kartus didesnis nei suaugusiųjų. Vartojant 15 mg / kg dozę, AUC reikšmė yra dozių diapazono mediana pacientams nuo 3 mėnesių iki 12 metų buvo panaši į sveikų jaunų suaugusiųjų, gydytų 1 g ertapenemo į veną, dozę.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ertapenemo farmakokinetika nenustatyta. Kadangi ertapenemo metabolizmas kepenyse yra ribotas, jo farmakokinetika nesikeičia, jei sutrinka kepenų funkcija. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Suaugusiesiems vieną kartą į veną sušvirkštus 1 g ertapenemo, ertapenemo AUC toto (surištas ir nesusietas) ir nesurištas ertapenemas yra panašūs pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (ClCr 60 - 90 ml / min. / 1,73 m2), lyginant su sveikais asmenimis (25-82 metų amžiaus). Palyginti su sveikais suaugusiais asmenimis, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (ClCr 31 - 59 ml / min. / 1,73 m2), ertapenemo AUC toto nesurišto ertapenemo kiekis padidėjo atitinkamai maždaug 1,5 ir 1,8 karto. Palyginti su sveikais suaugusiais asmenimis, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (ClCr 5 - 30 ml / min. / 1,73 m2), ertapenemo AUC toto nesurišto ertapenemo kiekis padidėjo atitinkamai maždaug 2,6 ir 3,4 karto. Palyginti su sveikais asmenimis, ertapenemo AUC hemodializuojamiems pacientams toto ir nesurišto ertapenemo kiekis padidėjo atitinkamai maždaug 2,9 ir 6,0 karto per intervalą tarp hemodializės seansų. Išgėrus vieną 1 g dozę į veną prieš pat hemodializės seansą, maždaug 30 % dozės randama dializės skystyje. duomenys apie vaikus, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Turimi duomenys apie ertapenemo saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra pažengęs inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė, neleidžia nustatyti rekomenduojamos dozės. Todėl šiems pacientams ertapenemo vartoti negalima.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi. Tačiau žiurkėms, kurioms buvo skiriama didelė ertapenemo dozė, sumažėjo neutrofilų skaičius, o šis reiškinys nelaikomas svarbiu saugumui.
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti kancerogeninį ertapenemo potencialą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio bikarbonatas (E500)
Natrio hidroksidas (E524) pH reguliuoti iki 7,5
06.2 Nesuderinamumas
Nenaudokite tirpiklių ar infuzinių skysčių, kurių sudėtyje yra dekstrozės, ertapenemui ruošti ar vartoti.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Ištirpinus:
Praskiestus tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę atsako operatorius. Praskiesti tirpalai (maždaug 20 mg ertapenemo / ml) yra fizikiniu ir cheminiu požiūriu stabilūs 6 valandas kambario temperatūroje (25 ° C) arba 24 valandas esant 2 ° C-8 ° C temperatūrai (šaldytuve). Išėmus iš šaldytuvo, tirpalai turi būti sunaudoti per 4 valandas. Neužšaldykite INVANZ tirpalų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruošto laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
15 ml I tipo stiklo buteliukai su pilku butilo kamščiu ir baltu plastikiniu dangteliu ant aliuminio saugos juostos.
Tiekiamas pakuotėse po 1 buteliuką arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Naudojimo instrukcijos:
Naudoti tik vieną kartą.
Paruoštus tirpalus reikia nedelsiant praskiesti 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Paruošimas intraveniniam vartojimui :
Prieš vartojimą INVANZ reikia ištirpinti ir vėliau praskiesti.
Suaugusieji ir paaugliai (nuo 13 m iki 17 metų) Paruošimas
1 g INVANZ buteliuko turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens arba 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol bus paruoštas maždaug 100 mg / ml tirpalas. Gerai suplakite, kad ištirptų (žr. 6.4 skyrių).
Skiedimas
50 ml skiediklio maišeliui: 1 g dozės atveju ištirpinto buteliuko turinį nedelsiant perkelkite į 50 ml maišelį su 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu; arba,
50 ml skiediklio buteliukas: 1 g dozei ištraukite 10 ml iš 50 ml buteliuko su 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu ir išmeskite. Paruoštą 1 g INVANZ buteliuko turinį perkelkite į 50 ml 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo buteliuką.
Infuzija
Tęskite infuziją 30 minučių.
Vaikai (nuo 3 mėnesių iki 12 metų) Paruošimas
1 g INVANZ buteliuko turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens arba 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol bus paruoštas maždaug 100 mg / ml tirpalas. Gerai suplakite, kad ištirptų (žr. 6.4 skyrių).
Skiedimas
Skiediklio maišeliui: 15 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 1 g per parą) tūrį perkelkite į maišelį su 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 20 mg / ml arba mažiau; arba,
Skiediklio buteliukas: perpilkite 15 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 1 g per parą) tūrį į maišelį su 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 20 mg / ml arba mažiau.
Infuzija
Infuzuokite per 30 minučių.
Įrodyta, kad INVANZ suderinamas su intraveniniais tirpalais, kurių sudėtyje yra natrio heparino ir kalio chlorido.
Prieš vartojimą paruoštus tirpalus reikia vizualiai apžiūrėti, ar nėra dalelių ar spalvos, jei tai įmanoma dėl pakuotės pobūdžio. INVANZ tirpalai yra nuo bespalvio iki šviesiai geltono. Šiose ribose esantys spalvų variantai galios nekeičia.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/02/216/001
035851017
EU/1/02/216/002
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2002 m. Balandžio 18 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2011 m. Gruodžio 22 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
D.CCE 2017-11-01
