TAZOCIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Tazocin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: piperacilinas, tazobaktamas

Tazocin 2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui
Tazocin 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

Galimi „Tazocin“ pakuotės lapelių dydžiai:

Tazocin 2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui, Tazocin 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis

Kodėl vartojamas Tazocin? Kam tai?

Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus spektro penicilino antibiotikais, grupei ir gali naikinti daugelio rūšių bakterijas. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms atsparioms bakterijoms išgyventi dėl piperacilino poveikio. Tai reiškia, kad kartu vartojant piperaciliną ir tazobaktamą, jie gali sunaikinti kelių rūšių bakterijas.

TAZOCIN vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams gydyti bakterines infekcijas, tokias, kurios pažeidžia apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir šlapimo pūslę), pilvą, odą ar kraują. TAZOCIN gali būti naudojamas bakterinėms infekcijoms gydyti pacientams, sergantiems mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).

TAZOCIN vartojamas 2–12 metų vaikams gydyti pilvo infekcijas, tokias kaip apendicitas, peritonitas (skysčių ir pilvo organų gleivinės infekcija) ir tulžies pūslės (tulžies pūslės) infekcijos.TAZOCIN gali būti naudojamas bakterinėms infekcijoms gydyti pacientams, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas (sumažėjęs atsparumas infekcijoms)

Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali apsvarstyti galimybę vartoti TAZOCIN kartu su kitais antibiotikais.

Kontraindikacijos Tazocin vartoti negalima

TAZOCIN vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piperacilinui arba tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei TAZOCIN medžiagai.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antibiotikams, žinomiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar kiti beta laktamazės inhibitoriai, nes galite būti alergiški TAZOCIN

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tazocin

Jei turite alergiją. Jei turite keletą alergijų, prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Jei viduriuojate prieš arba viduriavimas atsiranda gydymo metu arba po jo. Tokiu atveju turite nedelsdami informuoti savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.Nevartokite vaistų nuo viduriavimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu Jūsų kraujyje yra mažas kalio kiekis. Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti patikrinti inkstų funkciją ir gali paskirti periodiškai atlikti kraujo tyrimus gydymo metu.
Jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis arba Jums atliekama hemodializė. Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti patikrinti inkstų funkciją ir gali paskirti periodiškai atlikti kraujo tyrimus gydymo metu.
Jeigu vartojate tam tikrus vaistus (vadinamus antikoaguliantais), kad išvengtumėte „per didelio kraujo krešėjimo“ (taip pat žr. Šio lapelio skyrių „Kiti vaistai ir Tazocin“) arba gydymo metu atsiranda netikėtas kraujavimas. Tokiu atveju turite apie tai pranešti gydytojui arba sveikatos priežiūros įstaigai. nedelsiant profesionalu.
Jei gydymo metu atsiranda traukulių. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Jei manote, kad susirgote nauja infekcija arba infekcija pasunkėjo. Tokiu atveju turite apie tai pasakyti gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

Vaikai iki 2 metų

Jaunesniems nei 2 metų vaikams piperacilino / tazobaktamo vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Tazocin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu.

Jie apima:

Vaistas nuo podagros (probenecidas). Gali pailgėti laikas, per kurį piperacilinas ir tazobaktamas pasišalina iš organizmo.
Vaistai kraujui skystinti arba kraujo krešuliams gydyti (pvz., Heparinas, varfarinas ar aspirinas).
Vaistai raumenims atpalaiduoti operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jei ketinate atlikti „bendrąją nejautrą“.
Metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui ar psoriazei gydyti) .Piperacilinas ir tazobaktamas gali pailginti metotreksato pašalinimo iš organizmo laiką.
Vaistai, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., Tabletės, didinančios šlapimo gamybą, arba kai kurie vaistai nuo vėžio).
Vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų tobramicino arba gentamicino. Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų sutrikimų.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate TAZOCIN, jei jums reikia duoti kraujo ar šlapimo mėginį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu. Jūsų gydytojas nuspręs, ar TAZOCIN Jums tinka. Piperacilinas ir tazobaktamas gali perduoti kūdikiui gimdoje arba per motinos pieną. Jei žindote kūdikį, gydytojas nuspręs, ar TAZOCIN Jums tinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikimasi, kad TAZOCIN vartojimas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TAZOCIN medžiagas

TAZOCIN 2 g / 0,25 g yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.

TAZOCIN 4 g / 0,5 g yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.

Į tai reikia atsižvelgti, jei laikotės kontroliuojamo natrio kiekio dietos.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tazocin: Dozavimas

Gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas duos jums šio vaisto kaip infuziją į veną (vieną lašą 30 minučių

Dozavimas

Vaisto dozė priklauso nuo gydymo priežasties, amžiaus ir nuo to, ar turite inkstų sutrikimų.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Įprasta dozė yra 4 g / 0,5 g piperacilino / tazobaktamo kas 6-8 valandas, suleidžiama į veną (tiesiai į kraują)

Vaikai nuo 2 iki 12 metų

Įprasta dozė vaikams, sergantiems pilvo infekcijomis, yra piperacilinas / tazobaktamas 100 mg / 12,5 mg / kg kūno svorio kas 8 valandas į veną (tiesiai į kraują). Įprasta dozė vaikams, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas, yra 80 mg / 10 mg / kg kūno svorio piperacilino / tazobaktamo kas 6 valandas, suleidžiama į veną (tiesiai į kraują).

Gydytojas apskaičiuos dozę pagal vaiko svorį; bet kuriuo atveju paros dozė neviršys 4 g / 0,5 g TAZOCIN.

TAZOCIN Jums bus skiriamas tol, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (5–14 dienų).

Pacientai, sergantys inkstų ligomis

Gydytojui gali tekti sumažinti TAZOCIN dozę arba vartojimo dažnumą.Gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog gydymui skirta dozė yra teisinga, ypač jei šį vaistą reikia vartoti ilgai.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tazocin dozę

Kadangi TAZOCIN skirs gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, mažai tikėtina, kad gausite neteisingą dozę. Tačiau, jei pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, pvz., Traukuliai, arba manote, kad Jums buvo perdozuota šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jei praleidote Tazocin dozę

Jei manote, kad TAZOCIN dozė jums nebuvo suteikta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl TAZOCIN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Tazocin poveikis

TAZOCIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus TAZOCIN šalutinis poveikis yra:

sunkios odos reakcijos (Stivenso -Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), iš pradžių pasireiškiančios rausvomis dėmėmis ar apskritimais, dažnai su centrinėmis pūslelėmis ant kamieno. Papildomi simptomai yra burnos, gerklės, nosies, galūnių, lytinių organų opos ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Bėrimas gali padidėti, kai ant odos atsiranda pūslių ar lupimasis, o tai gali būti pavojinga gyvybei
veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas
dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas
stiprus odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė - akių arba odos pageltimas
kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai yra netikėtas švokštimas, raudonas arba rudas šlapimas, kraujavimas iš nosies ir mėlynės)
sunkus ar nuolatinis viduriavimas, lydimas karščiavimo ar silpnumo
netikėtas kraujavimas, ypač jei vartojate kraują skystinančių vaistų, tokių kaip varfarinas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas taip:

dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000

Dažnas šalutinis poveikis:

viduriavimas, vėmimas, pykinimas
odos bėrimas

Nedažnas šalutinis poveikis:

pienligė
baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija, neutropenija) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (nenormalus) (trombocitopenija)
alerginė reakcija
galvos skausmas, nemiga
žemas kraujospūdis, venų uždegimas (jaučiamas jautrumas ar paraudimas paveiktoje zonoje)
gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, skrandžio sutrikimas
padidėjęs kai kurių fermentų kiekis kraujyje (alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas)
niežulys, dilgėlinė
raumenų metabolizmo produkto padidėjimas kraujyje (kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas)
karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje
mielių infekcija (kandidozė)

Retas šalutinis poveikis:

raudonųjų kraujo kūnelių arba kraujo pigmento / hemoglobino kiekio sumažėjimas (nenormalus), raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (nenormalus) dėl ankstyvo skilimo (hemolizinė anemija), kraujosruvos su mažomis dėmėmis (purpura), kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies) ir ilgas kraujavimas laikas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija)

sunki alerginė reakcija (anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką)

paraudusi oda su karščio bangomis

tam tikra gaubtinės žarnos infekcijos forma (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas

kepenų uždegimas (hepatitas), padidėjęs kraujo pigmentų skilimo produktas (bilirubinas), padidėjęs tam tikrų kraujo fermentų kiekis (padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas)

odos reakcijos su paraudimu ir odos pažeidimų formavimu (bėrimas, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslėmis (pūslinis dermatitas)

skausmas sąnariuose ir raumenyse

bloga inkstų funkcija ir inkstų sutrikimai

šaltkrėtis / sustingimas

Labai retas šalutinis poveikis:

stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), stiprus raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija)
pailgėjęs kraujo krešulių susidarymo laikas (pailgėjęs dalinis tromboplastino laikas, pailgėjęs protrombino laikas), nenormalus laboratorinis tyrimas (teigiamas tiesioginis Kumbso testas), padidėjęs trombocitų kiekis (trombocitemija)
sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (gliukozė), sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje, sumažėjęs bendras baltymų kiekis kraujyje
viso kūno viršutinio odos sluoksnio atsiskyrimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunki alerginė viso kūno reakcija, pasireiškianti odos ir gleivinės bėrimu ir įvairiais bėrimais (Stivenso-Džonsono sindromas)
padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje

Gydymas piperacilinu buvo susijęs su dažnesniu karščiavimu ir bėrimu pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

TAZOCIN laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TAZOCIN vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti buteliukai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tik vienkartiniam naudojimui.Nepanaudotą tirpalą išmeskite.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

TAZOCIN sudėtis

Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas. Kiekviename buteliuke yra 2 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,25 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu). Kiekviename buteliuke yra 4 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgšties monohidratas ir dinatrio edetatas (EDTA).

TAZOCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAZOCIN 2 g / 0,25 g yra balti arba beveik balti milteliai, tiekiami buteliuke.

Pakuotėje yra 1, 5, 10, 12, 25 arba 50 buteliukų.

TAZOCIN 4 g / 0,5 g yra balti arba beveik balti milteliai, tiekiami buteliuke.

Pakuotėje yra 1, 5, 10, 12, 25 arba 50 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo instrukcijos TAZOCIN bus švirkščiamas į veną (vienas lašelis per 30 minučių).

Vartojimas į veną

Kiekviename buteliuke ištirpinkite tirpiklio tūrį, nurodytą toliau esančioje lentelėje, ir naudokite vieną iš suderinamų tirpiklių. Sukamaisiais judesiais purtykite, kol ištirps. Sukratant nuolat besisukančiu judesiu, tirpimas paprastai įvyksta per 5–10 minučių (išsamesnės informacijos ieškokite toliau).

Buteliuko turinys

Buteliuko turinys Į buteliuką pridedamo tirpiklio * tūris 2 g / 0,25 g (2 g piperacilino ir 0,25 g tazobaktamo) 10 ml 4 g / 0,50 g (4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo) 20 ml

* Suderinami tirpikliai, skirti tirpinti:

0,9% natrio chlorido (9 mg / ml) injekcinis tirpalas
sterilus injekcinis vanduo
gliukozė 5%

Didžiausias rekomenduojamas sterilios injekcinio vandens kiekis kiekvienai dozei yra 50 ml.

Paruoštą tirpalą iš buteliuko reikia ištraukti švirkštu. Paruošus pagal instrukcijas, su švirkštu ištraukto buteliuko turinys suteiks etiketėje nurodytą piperacilino ir tazobaktamo kiekį.

Paruoštus tirpalus galima toliau atskiesti iki norimo tūrio (pvz., Nuo 50 ml iki 150 ml) vienu iš šių suderinamų tirpiklių:

0,9% natrio chlorido (9 mg / ml) injekcinis tirpalas
gliukozė 5%
6% dekstrano 0,9% natrio chloride
Ringerio laktato injekcinis tirpalas
Hartmanno sprendimas
Ringerio acetatas
Ringerio acetatas / serga

Nesuderinamumas

Kai TAZOCIN vartojamas kartu su kitu antibiotiku (pvz., Aminoglikozidais), medžiagos turi būti vartojamos atskirai. Maišant beta laktaminius antibiotikus su aminoglikozidais in vitro, aminoglikozidas gali būti iš esmės inaktyvuotas. Tačiau amikacino ir gentamicino suderinamumas su TAZOCIN buvo nustatytas in vitro tam tikrose skiedikliuose esant tam tikrai koncentracijai (žr. Skyrių „Kartu vartojamas TAZOCIN. aminoglikozidai).

TAZOCIN negalima maišyti su kitomis medžiagomis tame pačiame švirkšte ar infuzijos buteliuke, nes suderinamumas nenustatytas.

Dėl cheminio nestabilumo TAZOCIN negalima vartoti su tirpalais, kuriuose yra tik natrio bikarbonato.

TAZOCIN yra suderinamas su Ringerio lakto tirpalu ir gali būti vartojamas kartu su Y mėgintuvėliu. TAZOCIN negalima dėti į kraujo produktus ar hidrolizuotą albuminą.

TAZOCIN vartojimas kartu su aminoglikozidais

Kadangi aminoglikozidą inaktyvuoja beta laktaminiai antibiotikai in vitro, TAZOCIN ir aminoglikozidą rekomenduojama skirti atskirai. Kai nurodoma kartu vartoti aminoglikozidus, TAZOCIN ir aminoglikozidą reikia ištirpinti ir atskiesti atskirai.

Tais atvejais, kai rekomenduojama vartoti kartu, TAZOCIN yra suderinamas kartu su infuzija su Y linija tik su šiais aminoglikozidais tokiomis sąlygomis:

Aminoglikozidas Tazocino dozė Tazocino skiediklio tūris (ml) Aminoglikozido koncentracijos diapazonas * (mg / ml) Skiedikliai leidžiami Amikacinas 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g 50, 100, 150 1,75 - 7,5 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės Gentamicinas 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g 50, 100, 150 0,7 - 3,32 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės

* Aminoglikozido dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į paciento svorį, infekcijos būklę (sunki arba pavojinga gyvybei) ir inkstų funkciją (kreatinino klirensas).

TAZOCIN suderinamumas su kitais aminoglikozidais nenustatytas. Nustatyta, kad tik amikacino ir gentamicino koncentracijos ir skiedikliai kartu su tazocino doze, kaip nurodyta ankstesnėje lentelėje, yra tinkami kartu infuzuoti per Y liniją. Aukščiau TAZOCIN gali sukelti aminoglikozido inaktyvavimą .

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Tazocin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos4. Nėštumas04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės5.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys atsargumo priemonės PIRMASIS REGISTRACIJOS NUMATYMAS AR ATNAUJINIMAS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAZOCIN milteliai infuziniam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 2 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,25 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).

Kiekviename Tazocin 2 g / 0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.

Kiekviename buteliuke yra piperacilino (natrio druskos pavidalu), atitinkančio 4 g, ir tazobaktamo (natrio druskos pavidalu), atitinkančio 0,5 g.

Kiekviename 4 g / 0,5 g Tazocin buteliuke yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.

Pagalbinės medžiagos:

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui. Balti ar beveik balti milteliai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Tazocin skirtas šioms infekcijoms gydyti suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius):

Suaugusieji ir paaugliai

• Sunki pneumonija, įskaitant ligoninėje įgytą ir mechaninės ventiliacijos pneumoniją

• Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą)

• Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos

• Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)

Pacientų, sergančių bakteriemija, susijusia su bet kuria iš aukščiau išvardytų infekcijų, arba įtariama, kad ji yra susijusi, gydymas.

Tazocin gali būti vartojamas pacientams, sergantiems neutropenija, karščiuojant įtariant bakterinę infekciją.

Vaikai nuo 2 iki 12 metų

• Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos

Tazocin gali būti naudojamas vaikams, sergantiems neutropenija, sergantiems įtariama bakterine infekcija, gydyti.

Tinkamas antibakterinių preparatų naudojimas turi atitikti oficialias gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Tazocin dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei numatomų patogenų.

Suaugusiems ir paaugliams

Infekcijos

Įprasta dozė yra 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo kas 8 valandas.

Pacientams, sergantiems neutropenija, hospitalinei pneumonijai ir bakterinėms infekcijoms gydyti rekomenduojama dozė yra 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, vartojama kas 6 valandas. Šis dozavimo režimas taip pat gali būti tinkamas gydyti pacientus, sergančius kitomis infekcijomis, įtrauktomis į terapines indikacijas, jei jos yra ypač sunkios.

Šioje lentelėje apibendrinamas vartojimo dažnis ir rekomenduojama dozė suaugusiems ir paaugliams, atsižvelgiant į indikaciją ar ligą:

Administravimo dažnumas Tazocinas 4 g / 0,5 g Sunki pneumonija Suaugę pacientai, sergantys neutropenija, kuriems įtariama bakterinė karštinė Kas 8 valandas Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą) Sudėtingos pilvo ertmės infekcijos Odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)

Inkstų nepakankamumas

Intraveninė dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į faktinio inkstų nepakankamumo laipsnį, laikantis šios schemos (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo medžiagai požymių; vaistinio preparato dozę ir vartojimo intervalą reikia atitinkamai koreguoti):

Kreatinino klirensas (ml / min.) Tazocinas (rekomenduojama dozė) > 40 Dozės koreguoti nereikia 20-40 Didžiausia rekomenduojama dozė: 4 g / 0,5 g kas 8 valandas Didžiausia rekomenduojama dozė: 4 g / 0,5 g kas 12 valandų

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, po kiekvienos dializės reikia duoti papildomos 2 g / 0,25 g piperacilino / tazobaktamo dozės, nes hemodializė pašalina 30–50% piperacilino per 4 valandas.

Kepenų nepakankamumas

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Dozavimas senyviems pacientams

Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali arba kreatinino klirensas didesnis kaip 40 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija (2–12 metų)

Infekcijos

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintas vartojimo dažnis ir dozė pagal kūno svorį vaikams nuo 2 iki 12 metų, atsižvelgiant į indikaciją ar ligą:

Dozė priklauso nuo svorio ir vartojimo dažnumo Indikacija / patologija 80 mg piperacilino / 10 mg tazobaktamo 1 kg kūno svorio per 6 valandas Neutropenija sergantiems vaikams, kuriems įtariama bakterinė karštinė 100 mg piperacilino / 12,5 mg tazobaktamo 1 kg kūno svorio per 8 valandas Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos *

* Neviršykite didžiausios 4 g / 0,5 g dozės per 30 minučių.

Inkstų nepakankamumas

Kreatinino klirensas (ml / min.) Tazocinas (rekomenduojama dozė) > 50 Dozės koreguoti nereikia. ≤ 50 70 mg piperacilino / 8,75 mg tazobaktamo / kg kas 8 valandas.

Vaikams, kuriems atliekama hemodializė, po kiekvienos dializės sesijos reikia skirti papildomą 40 mg piperacilino / 5 mg tazobaktamo / kg dozę.

Vartoti vaikams iki 2 metų

Tazocin saugumas ir veiksmingumas 0-2 metų vaikams nenustatytas.Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų nėra.

Gydymo trukmė

Įprasta gydymo trukmė daugeliui indikacijų yra nuo 5 iki 14 dienų. Tačiau gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, patogeną (-us) ir klinikinę bei bakteriologinę paciento raidą.

Vartojimo būdas

Tazocin 2 g / 0,25 g švirkščiamas į veną (per 30 minučių).

Tazocin 4 g / 0,5 g švirkščiamas į veną (per 30 minučių).

Tirpinimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai kitai penicilino grupės antibakterinei medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ūminė sunki alerginė reakcija į bet kurią kitą beta laktamo veikliąją medžiagą (pvz., Cefalosporiną, monobaktamą ar karbapenemą).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Parenkant piperaciliną / tazobaktamą individualiam paciento gydymui, reikia atsižvelgti į plataus spektro pusiau sintetinio penicilino naudojimo tinkamumą, atsižvelgiant į tokius veiksnius kaip infekcijos sunkumas ir atsparumas kitiems turimiems antibakteriniams vaistams. agentai ..

Prieš pradedant gydymą Tazocin, reikia atidžiai ištirti visas ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas į penicilinus, kitus beta laktamo preparatus (pvz., Cefalosporiną, monobaktamą ir karbapenemą) ir kitus alergenus. Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksinę / anafilaktoidinę (įskaitant šoką)) pacientams, gydomiems penicilinu, įskaitant piperaciliną / tazobaktamą. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko žmonėms, kurie anksčiau buvo jautrūs keliems alergenams. Dėl sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų reikia nutraukti antibiotikų vartojimą, gali prireikti skirti epinefrino ir imtis kitų neatidėliotinų priemonių.

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, tokias kaip Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė pacientams, gydytiems Tazocin (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientams atsiranda odos bėrimas, juos reikia atidžiai stebėti ir, jei pažeidimai pablogėja, Tazocin vartojimą reikia nutraukti.

Antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas gali pasireikšti kaip sunkus ir nuolatinis viduriavimas ir gali būti pavojingas gyvybei. Pseudomembraninio kolito simptomai gali atsirasti gydymo antibakteriniu laikotarpiu metu arba po jo. Tokiais atvejais Tazocin vartojimą reikia nutraukti.

Gydymas Tazocin gali sukelti atsparių organizmų, kurie gali sukelti superinfekcijas, atsiradimą.

Kai kuriems pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais, pasireiškė hemoraginės apraiškos. Šios reakcijos kartais buvo susijusios su krešėjimo tyrimo sutrikimais, tokiais kaip krešėjimo laikas, trombocitų agregacija ir protrombino laikas, ir dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Jei atsiranda kraujavimo epizodų, antibiotikų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Gali pasireikšti leukopenija ir neutropenija, ypač ilgalaikio gydymo metu; todėl reikia periodiškai įvertinti kraujodaros funkciją.

Kaip ir vartojant kitus penicilinus, vartojant dideles dozes, gali atsirasti neurologinių komplikacijų, pasireiškiančių traukuliais, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Kiekviename Tazocin 2 g / 0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio, o Tazocin 4 g / 0,5 g yra 11,16 mmol (256 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.

Hipokalemija gali pasireikšti pacientams, kurių kalio atsargos yra mažos, arba pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį. Tokiems pacientams gali būti tikslinga periodiškai tirti elektrolitus.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai

Piperacilinas, vartojamas kartu su vekuronu, pailgina vekuronio neuromuskulinę blokadą. Dėl panašaus veikimo mechanizmo, esant bet kokiam nedepoliarizuojančiam raumenų relaksantui, neuromuskulinė blokada gali užsitęsti, kai yra piperacilino.

Geriamieji antikoaguliantai

Kartu vartojant hepariną, geriamuosius antikoaguliantus ir kitas medžiagas, galinčias turėti įtakos kraujo krešėjimo sistemai, įskaitant trombocitų funkciją, reikia dažniau atlikti tinkamus krešėjimo tyrimus ir reguliariai juos stebėti.

Metotreksatas

Piperacilinas gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą, todėl, siekiant išvengti toksiškumo vaistams, reikia stebėti pacientų metotreksato koncentraciją serume.

Probenecidas

Kaip ir vartojant kitus penicilinus, kartu vartojant probenecidą ir piperaciliną / tazobaktamą, pailgėja tiek piperacilino, tiek tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas ir sumažėja inkstų klirensas; tačiau tai neturi įtakos didžiausiai abiejų medžiagų koncentracijai plazmoje.

Aminoglikozidai

Piperacilinas, vartojamas atskirai arba kartu su tazobaktamu, reikšmingai nekeitė tobramicino farmakokinetikos asmenims, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Vartojant tobramiciną, piperacilino, tazobaktamo ir metabolito M1 farmakokinetika reikšmingai nepasikeitė.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, įrodyta, kad piperacilinas neaktyvina tobramicino ir gentamicino.

Informacijos apie piperacilino / tazobaktamo vartojimą kartu su aminoglikozidais žr. 6.2 ir 6.6 skyriuose.

Vankomicinas

Tarp piperacilino / tazobaktamo ir vankomicino farmakokinetinės sąveikos nepastebėta.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Kaip ir vartojant kitus penicilinus, taikant ne fermentinius gliukozurijos matavimo metodus, gali atsirasti klaidingų teigiamų rezultatų, todėl gydant Tazocin gliukozuriją būtina matuoti fermentiniais metodais.

Keli cheminiai proteinurijos matavimo metodai gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus. Bandymo juostelių priėmimas (lazdelės) neturi įtakos baltymų matavimui.

Tiesioginis Kumbso testas gali būti teigiamas.

Bandymo metu gali atsirasti klaidingų teigiamų rezultatų Platelia Aspergillus Bio-Rad PAV

Tazocin gydomų pacientų laboratorijos. Buvo pranešta apie kryžmines reakcijas su polisacharidais ir ne polifuranozėmis Aspergillus su testuPlatelia Aspergillus PAV iš „Bio-Rad Laboratories“.

Tazocin gydomiems pacientams teigiami rezultatai, gauti naudojant aukščiau išvardytus metodus, turi būti patvirtinti kitais diagnostikos metodais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Tazocin vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra labai mažai.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą gyvūnų vystymuisi, tačiau teratogeninio poveikio, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas motinai toksiškomis dozėmis, nėra (žr. 5.3 skyrių).

Piperacilinas ir tazobaktamas kerta placentos barjerą. Nėštumo metu piperacilino / tazobaktamo galima vartoti tik aiškiai nurodžius, t. Y. Jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką nėščiai moteriai ir vaisiui.

Nėštumas

Piperacilino maža koncentracija išsiskiria į motinos pieną; tazobaktamo koncentracija žmogaus piene netirta. Žindančias moteris galima gydyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką moteriai ir kūdikiui.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimas su žiurkėmis neparodė jokio poveikio vaisingumui ir poravimuisi po pilvaplėvės ertmės tazobaktamo arba piperacilino / tazobaktamo derinio (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas, vėmimas, pykinimas ir bėrimas.

Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir MedDRA kodo terminologiją. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.

Sistemų ir organų klasifikacija Dažni ≥ 1/100, Nedažnas ≥1 / 1000, Reti ≥1 / 10 000, Labai retas ( Infekcijos ir infestacijos Candida superinfekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, neutropenija, trombocitopenija anemija, hemolizinė anemija, purpura, kraujavimas iš nosies, pailgėjęs kraujavimo laikas, eozinofilija agranulocitozė, pancitopenija, aktyvuotas dalinis tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, tiesioginis Kumbso testas teigiamas, trombocitemija Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija (įskaitant šoką) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija, gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, bendro baltymų kiekio kraujyje sumažėjimas Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, nemiga Kraujagyslių patologijos hipotenzija, tromboflebitas, flebitas Paraudimas Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, vėmimas, pykinimas gelta, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija pseudomembraninis kolitas, pilvo skausmas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas hepatitas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas, įskaitant makulopapulinį bėrimą dilgėlinė, niežulys daugiaformė eritema, pūslinis dermatitas, bėrimas toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje

Gydymas piperacilinu buvo susijęs su dažnesniu karščiavimu ir bėrimu pacientams, sergantiems cistine fibroze.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie piperacilino / tazobaktamo perdozavimą.Dauguma praneštų reiškinių, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, taip pat buvo pranešta vartojant įprastą rekomenduojamą dozę. Pacientams gali pasireikšti nervų ir raumenų sužadinimas arba traukuliai, jei į veną suleidžiama didesnė dozė nei rekomenduojama (ypač esant inkstų nepakankamumui).

Gydymas

Perdozavimo atveju gydymą piperacilinu / tazobaktamu reikia nutraukti. Specifinio priešnuodžio nežinoma.

Gydymas turi būti palaikomasis ir simptominis, atsižvelgiant į paciento klinikinę įvaizdį.

Per didelę piperacilino ar tazobaktamo koncentraciją serume galima sumažinti atliekant hemodializę (žr. 4.4 skyrių).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai, penicilinų deriniai, įskaitant beta laktamazės inhibitorius.

ATC kodas: J01C R05.

Veiksmo mechanizmas

Piperacilinas, plataus spektro pusiau sintetinis penicilinas, veikia baktericidiškai, slopindamas pertvaros ir ląstelės sienelės sintezę.

Tazobaktamas, beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais, yra daugelio beta laktamazių, kurios dažniausiai sukelia atsparumą penicilinams ir cefalosporinams, inhibitorius, tačiau neslopina AmpC fermentų ar metallo beta laktamazių. Tazobaktamas išplečia piperacilino antibiotikų spektrą ir apima daug beta laktamazę gaminančių bakterijų, kurios įgijo atsparumą vien piperacilinui.

Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys

Manoma, kad laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją (T> MIC), yra pagrindinis farmakodinaminis piperacilino veiksmingumo veiksnys.

Atsparumo mechanizmas

Du pagrindiniai atsparumo piperacilinui / tazobaktamui mechanizmai yra šie:

Piperacilino inaktyvavimas beta laktamazėmis, kurių neslopina tazobaktamas: B, C ir D molekulinių klasių beta laktamazės. Be to, tazobaktamas neapsaugo nuo išplėstinio spektro beta laktamazių (ESBL), įtrauktų į A molekulinės klasės fermentų grupes ir D.

Peniciliną surišančių baltymų (PBP) pakeitimas, dėl kurio sumažėja piperacilino afinitetas bakterijų molekuliniam taikiniui.

Be to, bakterijų membranų pralaidumo pokyčiai, taip pat daugelio vaistų išleidimo siurblių ekspresija gali sukelti arba prisidėti prie bakterijų atsparumo piperacilinui / tazobaktamui, ypač esant gramneigiamoms bakterijoms.

Lūžio taškas

EUCAST apibrėžti klinikiniai piperacilino / tazobaktamo MIC ribiniai taškai (2009-12-02, v 1). Jautrumo tyrimams tazobaktamo koncentracija yra nustatyta 4 mg / l

Patogenas Su rūšimis susiję lūžio taškai (S≤ / R>) Enterobacteriaceae 8/16 Pseudomonas 16/16 Gram-neigiami ir gramteigiami anaerobai 8/16 Su rūšimi nesusiję lūžio taškai 4/16

Streptokokų jautrumas nustatomas iš jautrumo penicilinui.

Stafilokokų jautrumas nustatomas iš jautrumo oksacilinui.

Jautrumas

Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis atsižvelgiant į geografiją ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, pasikonsultuokite su specialistu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad antibiotiko naudingumas yra abejotinas, bent jau kai kurių rūšių infekcijų atveju.

Klasifikavimas į atitinkamas rūšių grupes pagal jautrumą piperacilinui / tazobaktamui BENDRIJOS JAUTROS RŪŠYS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, jautrus meticilinui £ Stafilokokas rūšis, koaguliazės neigiamas, jautrus meticilinui Streptococcus pyogenes B grupės streptokokas Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Citrobacter koseri Haemophilus gripas Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Gramteigiami anaerobiniai mikroorganizmai Clostridium rūšis Eubakterija rūšis Peptostreptokokas rūšis Gramneigiami anaerobiniai mikroorganizmai Grupė Bacteroides fragilis Fusobacterium rūšis Porphyromonas rūšis Prevotella rūšis RŪŠYS, KURIUOS ĮGYVAS ATSPARUMAS GALI BŪTI PROBLEMA Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecium§,+ Streptokokinė pneumonija Grupė Streptococcus viridans Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii§ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter rūšis Escherichia coli Klebsiella pneumonija Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia ssp. Pseudomonas aeruginosa Serratia rūšis NEPRIKLAUSOMAI ATSPARIOS ORGANIZMOS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Corynebacterium jeikeium Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Legionelės rūšis Stenotrophomonas maltophilia+,§ Kiti mikroorganizmai Chlamidofilinė pneumonija Mikoplazmos pneumonija § Rūšys, pasižyminčios natūraliu tarpiniu jautrumu. + Rūšys, kurioms buvo nustatytas didelis atsparumas (daugiau nei 50%) vienoje ar keliose ES teritorijose / šalyse / regionuose. £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs piperacilinui / tazobaktamui.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Didžiausia piperacilino ir tazobaktamo koncentracija po 4 g / 0,5 g dozės, suleistos per 30 minučių į veną, yra atitinkamai 298 mcg / ml ir 34 mcg / ml.

Paskirstymas

Tiek piperacilinas, tiek tazobaktamas yra maždaug 30% prisijungę prie plazmos baltymų. Kitų junginių buvimas nekeičia piperacilino ar tazobaktamo prisijungimo prie baltymų.

Piperacilinas / tazobaktamas plačiai pasiskirsto kūno audiniuose ir skysčiuose, įskaitant žarnyno gleivinę, tulžies pūslę, plaučius, tulžį ir kaulus.Vidutinė audinių koncentracija paprastai yra 50-100% plazmoje. Žmonėms, kurių smegenų dangalai nėra uždegę, CSF pasiskirstymas yra mažas, kaip ir kitų penicilinų atveju.

Biotransformacija

Piperacilinas metabolizuojamas į mikrobiologiškai aktyvų nedidelį metabolitą (desetilo metabolitą). Tazobaktamas metabolizuojamas į vieną mikrobiologiškai neaktyvų metabolitą.

Eliminavimas

Piperacilinas ir tazobaktamas pašalinami per inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu.

Piperacilinas greitai išsiskiria nepakitusios medžiagos pavidalu, 68% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu. Tazobaktamas ir jo metabolitas pašalinami daugiausia per inkstus, 80% suleistos dozės išsiskiria nepakitusi medžiaga, o likusi dalis - kaip vienas metabolitas. Piperacilinas, tazobaktamas ir desetilpiperacilinas taip pat išsiskiria su tulžimi.

Sveikiems asmenims pavartojus vieną ar pakartotinai piperacilino / tazobaktamo, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas plazmoje svyravo nuo 0,7 iki 1,2 valandos ir dozės ar infuzijos trukmės nepaveikė. Tiek piperacilino, tiek tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas padidėjo. su sumažėjusiu inkstų klirensu.

Dėl tazobaktamo reikšmingų piperacilino farmakokinetikos pokyčių nėra. Piperacilinas šiek tiek sumažina tazobaktamo klirensą.

Specialios populiacijos

Pacientų, sergančių kepenų ciroze, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja atitinkamai maždaug 25% ir 18%, palyginti su sveikų asmenų.

Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas didėja mažėjant kreatinino klirensui. Kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min., Piperacilino pusinės eliminacijos laikas padidėja dvigubai, o tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas padidėja keturis kartus, palyginti su pacientais, normali inkstų funkcija.

Hemodializė pašalina 30–50% piperacilino / tazobaktamo, o dar 5% tazobaktamo dozės pašalinama kaip tazobaktamo metabolitas. Peritoninė dializė pašalina maždaug 6% piperacilino dozės ir 21% tazobaktamo dozės ir iki 18 % tazobaktamo dozės pašalinama kaip tazobaktamo metabolitas.

Vaikų populiacija

Atliekant „populiacijos farmakokinetikos analizę, apskaičiuotas klirensas nuo 9 mėnesių iki 12 metų pacientų buvo panašus į suaugusiųjų, kai populiacijos vidurkis (SE) buvo 5,64 ml / min. / Kg. Vaikams nuo 2 iki 9 mėnesių, nustatyta, kad apskaičiuotas piperacilino klirensas yra 80% šios vertės. Piperacilino pasiskirstymo tūrio populiacijos vidurkis (SE) yra 0,243 l / kg ir nepriklauso nuo amžiaus.

Senyvi pacientai

Vidutinis piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas pagyvenusiems žmonėms pailgėjo atitinkamai 32% ir 55%, palyginti su jaunesniais asmenimis. Šis skirtumas gali atsirasti dėl su amžiumi susijusių kreatinino klirenso pokyčių.

Lenktynės

Piperacilino ar tazobaktamo farmakokinetika nesiskyrė tarp Azijos (n = 9) ir baltųjų (n = 9) sveikų savanorių, gydytų vienkartinėmis 4 g / 0,5 g dozėmis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Vaisingumo ir bendro reprodukcijos tyrimo su žiurkėmis metu, pilvaplėvės ertmėje skiriant tazobaktamo arba piperacilino / tazobaktamo derinio, buvo pranešta apie palikuonių dydžio sumažėjimą ir vaisiaus, kurio kaulėjimas ir sulėtėjęs šonkaulių pasikeitimas, skaičiaus padidėjimą. F1 kartos vaisingumas ir F2 kartos embriono vystymasis nebuvo pažeisti.

Teratogeniškumo tyrimai, skiriant pelėms ir žiurkėms intraveninį tazobaktamo arba piperacilino / tazobaktamo derinio vartojimą, parodė, kad žiurkių vaisiaus svoris šiek tiek sumažėjo, kai kosulys buvo toksiškas motinoms, tačiau teratogeninio poveikio neparodė.

Žiurkėms po pilvaplėvės ertmės suleisto tazobaktamo arba piperacilino / tazobaktamo derinio, pasikeitė peri / postnatalinis vystymasis (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo palikuonių mirtingumas, padidėjo vaisiaus mirtingumas), susijęs su toksiškumu motinai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dinatrio edetatas (EDTA) Citrinų rūgšties monohidratas

06.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Kai Tazocin vartojamas kartu su kitu antibiotiku (pvz., Aminoglikozidais), medžiagos turi būti vartojamos atskirai. Beta-laktaminių antibiotikų maišymas su aminoglikozidu in vitro tai gali sukelti esminį aminoglikozido inaktyvavimą.

Tazocin negalima maišyti su kitomis medžiagomis tame pačiame švirkšte ar infuzijos buteliuke, nes suderinamumas nenustatytas.

Dėl cheminio nestabilumo Tazocin negalima vartoti tirpaluose, kuriuose yra tik natrio bikarbonato.

Tazocino negalima dėti į kraujo produktus ar hidrolizuotą albuminą.

06.3 Galiojimo laikas

Paruoštas tirpalas buteliuke

Įrodyta, kad 25 ° C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 24 valandų ir 48 valandas, laikant šaldytuve 2–8 ° C temperatūroje, ištirpinus vienu iš suderinamų tirpiklių (žr. 6.6 skyrių).

Praskiestas infuzinis tirpalas

Ištirpinus, įrodyta, kad praskiestų infuzinių tirpalų cheminis ir fizinis vartojimo stabilumas išlieka 24 valandas esant 25 ° C temperatūrai ir 48 valandas, laikant šaldytuve 2–8 ° C temperatūroje, ištirpinus naudojant vieną iš suderinamų tirpiklių, skirtų „Tolesnis paruošto tirpalo praskiedimas iki rekomenduojamo praskiedimo tūrio“ (žr. 6.6 skyrių).

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 12 valandų 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas ir praskiedimas nebuvo atliktas kontroliuojant ir patvirtinus aseptiką sąlygos.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidaryti buteliukai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

30 ml I tipo stiklo buteliukas su brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu sandarikliu. 70 ml I tipo stiklo buteliukas su brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu sandarikliu. Pakuotės dydžiai: 1, 5, 10, 12, 25 arba 50 buteliukų vienoje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Paruošimas ir praskiedimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą tirpalą reikia vizualiai ištirti, kad būtų išvengta dalelių ir spalvos pasikeitimo. Tirpalą galima naudoti tik tada, kai jis yra skaidrus ir be dalelių.

Vartojimas į veną

Kiekviename buteliuke ištirpinkite tirpiklio tūrį, nurodytą toliau esančioje lentelėje, ir naudokite vieną iš suderinamų tirpiklių. Sukamaisiais judesiais purtykite, kol ištirps. Kai purtomas nuolat judant riedėjimo judesiu, tirpinimas paprastai įvyksta per 5–10 minučių (išsamesnės informacijos

tvarkymą, žr. žemiau).

Buteliuko turinys Į buteliuką pridedamo tirpiklio * tūris 2 g / 0,25 g (2 g piperacilino ir 0,25 g tazobaktamo) 10 ml 4 g / 0,50 g (4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo) 20 ml

* Suderinami tirpikliai paruošimui:

• 0,9% natrio chlorido (9 mg / ml) injekcinis tirpalas

• sterilus injekcinis vanduo

• gliukozė 5%

Didžiausias rekomenduojamas sterilios injekcinio vandens kiekis kiekvienai dozei yra 50 ml.

Paruoštus tirpalus galima dar praskiesti iki norimo tūrio (pvz., Nuo 50 ml iki 150 ml)

su vienu iš šių suderinamų tirpiklių:

• 0,9% natrio chlorido (9 mg / ml) injekcinis tirpalas

• gliukozė 5%

• 6% dekstrano 0,9% natrio chlorido tirpale

• Ringerio laktato injekcinis tirpalas

• Hartmanno sprendimas

• Ringerio acetatas

• Ringerio acetatas / sergantis

Vartojimas kartu su aminoglikozidais

Dėl inaktyvavimo in vitro beta laktaminių antibiotikų aminoglikozido, Tazocin ir aminoglikozidą rekomenduojama skirti atskirai. Kai nurodomas gydymas kartu su aminoglikozidais, Tazocin ir aminoglikozidą reikia ištirpinti ir atskiesti atskirai.

Tais atvejais, kai rekomenduojama vartoti kartu, Tazocin yra tinkamas kartu vartoti infuziją su Y linija tik su šiais aminoglikozidais ir tokiomis sąlygomis:

* Aminoglikozido dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į paciento svorį, infekcijos būklę (sunki arba pavojinga gyvybei) ir inkstų funkciją (kreatinino klirensas).

Tazocin suderinamumas su kitais aminoglikozidais nenustatytas. Nustatyta, kad tik amikacino ir gentamicino koncentracijos ir skiedikliai kartu su Tazocin doze, kaip nurodyta ankstesnėje lentelėje, yra tinkami kartu infuzuoti per Y liniją. Kartu vartojant Y mėgintuvėlį kitais nei aukščiau išvardytais būdais, Tazocin gali inaktyvuoti aminoglikozidą.

Dėl nesuderinamumo žr. 6.2 skyrių.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

Tik vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą tirpalą išmeskite.