Veikliosios medžiagos: Simetikonas
SIMECRIN 80 mg / ml geriamoji emulsija
Galima įsigyti „Simecrin“ pakuotės lapelių dydžių:- SIMECRIN 40 mg kramtomosios tabletės, SIMECRIN 80 mg kramtomosios tabletės, SIMECRIN 120 mg kramtomosios tabletės
- SIMECRIN 80 mg / ml geriamoji emulsija
Indikacijos Kodėl vartojamas Simecrin? Kam tai?
SIMECRIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos simetikono, priešvėžinio poveikio, kuris skatina skrandyje ir žarnyne susidarančių dujų pašalinimą.
SIMECRIN vartojamas suaugusiesiems simptomams gydyti šiais atvejais:
- skrandžio ir žarnyno pilvo pūtimas
- aerofagija.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kada Simecrin vartoti negalima
SIMECRIN vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- nėštumo metu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Simecrin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SIMECRIN.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Vaikai
Šis vaistas netinka vaikams, nes jis tiekiamas kita forma, tinkama vartoti vaikams: kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Simecrin poveikį
Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.
Vis dėlto pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie SIMECRIN saugumą ir veiksmingumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, todėl nevartokite šio vaisto, jei sergate šiomis ligomis.
Gydytojas gali patarti Jums vartoti SIMECRIN tik tada, kai tai tikrai būtina ir atidžiai įvertinus su jo vartojimu susijusią riziką ir naudą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomo poveikio.
SIMECRIN sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų
Para-hidroksibenzoatai gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelsto tipo).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Simecrin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 1-1,5 ml emulsijos (kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).
Pakuotėje esančiu matavimo švirkštu paimkite nurodytą emulsijos kiekį ir praskieskite stikline vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Simecrin dozę
Pavartojus per didelę SIMECRIN dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Jei netyčia išgėrėte perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti SIMECRIN
Praleiskite praleistą dozę ir nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Simecrin šalutinis poveikis
Naudojant SIMECRIN, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SIMECRIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra simetikonas. 1 ml emulsijos yra 80 mg simetikono.
- Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, karbomerai, natrio sacharinas, hipromeliozė, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksi benzoatas, visas vaisių skonis, išgrynintas vanduo.
SIMECRIN išvaizda ir pakuotės turinys
Skystos emulsijos, baltos spalvos, mišraus vaisių aromato ir skonio.
SIMECRIN tiekiamas 100 ml stikliniame butelyje su dozavimo švirkštu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SIMECRIN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SIMECRIN 40 mg kramtomosios tabletės
vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 40 mg simetikono.
SIMECRIN 80 mg kramtomosios tabletės
vienoje tabletėje yra
Veiklioji medžiaga: 80 mg simetikono.
SIMECRIN 120 mg kramtomosios tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 120 mg simetikono.
SIMECRIN 80 mg / ml geriamoji emulsija
1 ml emulsijos yra:
Veiklioji medžiaga: 80 mg simetikono.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kramtomosios tabletės; Burnos emulsija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Virškinimo trakto meteorizmas, suaugusiųjų aerofagija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
SIMECRIN 40 mg kramtomosios tabletės:
4 tabletės per dieną (dvi kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).
SIMECRIN 80 mg kramtomosios tabletės:
2 tabletės per dieną (viena kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).
SIMECRIN 120 mg kramtomosios tabletės:
2 tabletės per dieną (viena kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).
SIMECRIN 80 mg / ml geriamoji emulsija:
1-1,5 ml (kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas produkto komponentams.
Paprastai nėštumo metu draudžiama (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją. Kramtomosiose tabletėse yra laktozės: atsargiai vartoti esant laktazės nepakankamumui, galaktozemijai ir gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromui.
Geriamojoje suspensijoje yra para-hidroksibenzoatų: jie gali sukelti alergines reakcijas, dažniausiai uždelstas.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nesuderinamumas su kitais vaistais nėra žinomas ir apie juos nebuvo pranešta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Simetikono vartojimo nėštumo metu saugumas nebuvo ištirtas, todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir įvertinus riziką ir naudą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra pranešimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, atsirandantis dėl simetikono, nebuvo pabrėžtas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo reiškinių nenustatyta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
A03AX13 Vaistai nuo funkcinių virškinimo trakto sutrikimų
Simetikonas (aktyvuotas metilpolisiloksanas) yra chemiškai inertiškas metilsiloksano polimeras. Aktyvinimas atsiranda dėl 4–4,5% silicio oksido, kuris padidina jo putų galią.Cheminė-fizinė Simetikono savybė yra sumažinti paviršiaus įtempimą: dujų burbuliukai virškinimo trakte, esant Simetikonui, susilieja ir susidaro laisvos dujos, kurios lengviau pašalinamos.
Tai palengvina visus tuos erzinančius simptomus (skausmus, mėšlungį, įtampos jausmą, raugėjimą, vidurių pūtimą), kurie lydi pilvo pūtimą, daugelio virškinimo trakto negalavimų prerogatyvą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Simetikonas nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto ir netrukdo įsisavinti maistinių medžiagų. Jis nekeičia skrandžio sekreto tūrio ir rūgštingumo, o lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad jis nesumažina esminių metabolitų absorbcijos.
Be to, silikonų nebuvimo padidėjimas žarnyno sienelėje, kepenyse ir šlapime rodo visišką absorbcijos trūkumą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis, triušiais, šunimis ir beždžionėmis, kurie buvo gydomi skirtingomis Simethicone dozėmis nuo trijų mėnesių iki dvejų metų, neparodė jokių patologinių kūno svorio, svorio ir įvairių organų išvaizdos pokyčių, kraujo ir šlapimo tyrimai. Trijų kartų iš eilės nepastebėta nenormalaus poveikio (vaisiaus ir naujagimio būklės, vaisingumo, augimo, kepenų ir inkstų funkcijos, histopatologijos ir organų svorio, navikų skaičiaus).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kramtomosios tabletės:
manitolis, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, želatinizuotas krakmolas, laktozės monohidratas, polivinilpirolidonas K30, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, mėtų skonis.
Geriamoji emulsija:
citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, karbomeras, natrio sacharinatas, metilhidroksipropilceliuliozė, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, visas vaisių skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinoma jokių cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitomis medžiagomis atvejų.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės: laikyti originalioje kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
SIMECRIN "40 mg kramtomosios tabletės": 50 tablečių dėžutė lizdinėje plokštelėje;
SIMECRIN "80 mg kramtomosios tabletės": dėžutė, kurioje yra 30 tablečių lizdinėje plokštelėje;
SIMECRIN "120 mg kramtomosios tabletės": 24 tablečių dėžutė lizdinėje plokštelėje;
SIMECRIN 80 mg / ml geriamoji emulsija: 100 ml stiklo buteliukas su dozavimo švirkštu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Tabletes reikia kramtyti.
Nurodytą geriamosios emulsijos kiekį reikia ištraukti dozavimo švirkštu ir praskiesti stikline vandens.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SIMECRIN "40 mg kramtomosios tabletės" - 50 tablečių AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg kramtomosios tabletės" - 30 tablečių AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg kramtomosios tabletės" - 24 tabletės AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml geriamoji emulsija" - buteliukas 100 ml AIC n. 034842043
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10/02/2003
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
10/07/2005
