Lestronette - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Levonorgestrelis, etinilestradiolis

Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Lestronette? Kam tai?

Lestronette yra kontraceptinė tabletė, naudojama nėštumui išvengti.

Kiekvienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, vadinamų levonorgestreliu ir etinilestradioliu.

Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos „kombinuotomis tabletėmis“.

Kontraindikacijos Lestronette vartoti negalima

Lestronette vartoti negalima

  • jeigu Jums yra arba kada nors buvo kraujo krešulys (trombozė) kojos, plaučių (embolijos) ar kitų organų kraujagyslėse;
  • jeigu sergate ar anksčiau sirgote širdies priepuoliu ar insultu;
  • jeigu sergate ar anksčiau sirgote ligomis, kurios gali numatyti širdies priepuolį (pvz., krūtinės angina, galinčia sukelti stiprų krūtinės skausmą) arba insultu (pvz., lengvas praeinantis insultas, neturintis liekamųjų pasekmių);
  • jeigu sergate liga, dėl kurios gali padidėti arterijų trombozės rizika. Tai reiškia šias situacijas:
    • cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles;
    • labai aukštas kraujospūdis;
    • labai didelis riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje;
  • jeigu sergate kraujavimo sutrikimais (pvz., trūksta baltymų C);
  • jeigu sergate ar sirgote tam tikros rūšies migrena (susijusi su vadinamaisiais židininiais neurologiniais simptomais);
  • jeigu sergate ar anksčiau sirgote kasos uždegimu (pankreatitu);
  • jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų liga ir jūsų kepenų funkcijos dar nėra normalios;
  • jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų vėžiu;
  • jeigu sergate, sirgote arba įtariate, kad sergate krūties ar lytinių organų vėžiu;
  • jeigu kraujuojate iš nežinomos kilmės makšties;
  • jeigu yra alergija levonorgestreliui, etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Ši būklė atpažįstama iš niežėjimo, bėrimo ar patinimo.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lestronette

Pagrindiniai užrašai

Prieš pradėdamas vartoti Lestronette, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų ir artimiausių giminaičių sveikatą. Jūsų gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, taip pat gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus.

Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai reikia nutraukti Lestronette vartojimą arba kai gali sumažėti Lestronette veiksmingumas. Tokiais atvejais neturėtumėte turėti lytinių santykių arba imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Naudoti prezervatyvus ar kitus barjerinius metodus. Nenaudokite ritmo ar bazinės temperatūros metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Lestronette keičia įprastą temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai, atsirandantys menstruacinio ciklo metu.

Lestronette, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Kai kuriais atvejais turite būti ypač atsargūs, kai naudojate Lestronette ar kitus kombinuotus hormoninius kontraceptikus. Gydytojui gali tekti reguliariai jus tikrinti.

Jei turite bet kurią iš šių būklių, prieš pradėdami vartoti Lestronette turite pasakyti gydytojui. Taip pat turėtumėte pasitarti su gydytoju, jei vartojant Lestronette atsiranda ar pablogėja kuri nors iš šių būklių:

  • Jei pirmojo laipsnio šeimos narys serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu.
  • Jei sergate kepenų liga arba tulžies akmenys.
  • Jei sergate cukriniu diabetu.
  • Jei sergate depresija.
  • Jei sergate Krono liga arba opiniu kolitu (uždegiminė žarnyno liga).
  • Jei sergate SUE (hemolizinis ureminis sindromas, kraujo liga, sukelianti inkstų pažeidimą).
  • Jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima liga, paveikianti raudonuosius kraujo kūnelius).
  • Jei sergate epilepsija.
  • Jei sergate SLE (sistemine raudonąja vilklige, imuninės sistemos sutrikimu).
  • Jei turite sutrikimų, kurie pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba gydymo lytiniais hormonais metu (pvz., Plaukų slinkimas, porfirija [kraujo sutrikimas], herpeso gestacija [pūslinis odos bėrimas, atsirandantis nėštumo metu], Sydenhamo chorėja [nervų liga su staigiais kūno judesiais] ).
  • Jei sergate arba sirgote chloazma (gelsvai ruda odos pigmentacija, vadinama nėštumo dėmėmis, ypač ant veido). Tokiu atveju venkite tiesioginio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.
  • Jeigu sergate paveldima angioneurozine edema; Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus. Jei turite angioneurozinės edemos simptomų, pvz., Veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą ir (arba) rijimo sunkumą ar dilgėlinę, kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Lestronette poveikį

Visada pasakykite gydytojui, skiriančiam Lestronette, jei vartojate kitų vaistų ar vaistažolių preparatų. Taip pat pasakykite kitiems gydytojams ar odontologams, kurie gali skirti kitų vaistų (arba vaistininkui), kad vartojate Lestronette. Taip jie gali pasakyti, ar ir kiek laiko naudoti papildomus kontracepcijos metodus (pvz., Prezervatyvą).

Kai kurie vaistai gali sumažinti Lestronette veiksmingumą užkertant kelią nėštumui arba sukelti netikėtą kraujavimą.

Tarp jų yra vaistai

  • vartojamas epilepsijai gydyti (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, oksikarbamazepinas, topiramatas, felbamatas) arba migrena (topiramatas)
  • vartojamas tuberkuliozei (pvz., rifampicinui), ŽIV infekcijai (ritonavirui) ar kitoms infekcijoms (griseofulvinui) gydyti,
  • žarnyno judrumui didinti (pvz., metoklopramidas)
  • jonažolės pagrindu pagamintos priemonės.

Jei Lestronette vartojimo metu ketinate naudoti jonažolės preparatus, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Lestronette gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pavyzdžiui:

  • vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino
  • lamotrigino vaistų nuo epilepsijos (dėl to gali padažnėti priepuoliai).

Diagnostiniai testai

Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijai, kad vartojate tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali pakeisti kai kurių tyrimų rezultatus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Lestronette ir venų bei arterijų kraujo krešuliai

Naudojant bet kokias kombinuotas tabletes, įskaitant Lestronette, padidėja moters rizika susirgti kraujo krešuliu venose (venų trombozė), palyginti su moterimis, kurios nevartoja jokių kontraceptinių tablečių.

Vartojant kombinuotas tabletes, padidėja venų trombozės rizika:

  • Su amžiumi.
  • Jei turite antsvorio.
  • Jei vienam iš jūsų pirmojo laipsnio giminaičių jaunystėje buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose (plaučių embolija) ar kituose organuose.

Jei jums buvo atlikta operacija, patyrėte rimtą nelaimingą atsitikimą arba esate ilgą laiką imobilizuotas. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Lestronette, nes gydymą gali tekti nutraukti. Gydytojas jums pasakys, kada atnaujinti Lestronette vartojimą Paprastai Lestronette vartoti negalima atnaujinti, kol nepraėjo 2 savaitės po to, kai normaliai vaikščiojote.

Jei geriate tabletes, padidėja kraujo krešulių susidarymo tikimybė.

  • Iš 100 000 moterų, kurios negeria tablečių ir nėra nėščios, maždaug 5-10 gali susidaryti kraujo krešulys per metus.
  • Iš 100 000 tablečių vartojusių moterų, tokių kaip Lestronette, maždaug 20 gali susidaryti kraujo krešulys per metus, tikslus skaičius nežinomas.
  • Iš 100 000 nėščių moterų maždaug 60 gali susidaryti kraujo krešulys per metus.

Kraujo krešulys venose gali nukeliauti į plaučius ir užkimšti kraujagysles (vadinamas plaučių embolija).

Kraujo krešulių susidarymas venose gali būti mirtinas 1-2% atvejų.

Rizikos lygis gali skirtis priklausomai nuo vartojamų tablečių tipo. Aptarkite galimus variantus su savo gydytoju.

Vartojant kombinuotas tabletes, padidėja kraujo krešulių susidarymo arterijose (arterijų trombozė), pavyzdžiui, širdies kraujagyslėse (širdies priepuolis) ar smegenyse (insultas), rizika.

Vartojant kombinuotas tabletes, padidėja kraujo krešulių susidarymo arterijose (arterijų trombozės) rizika:

  • Su amžiumi.
  • Jei rūkote. Todėl vartojant Lestronette primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, ypač jei esate vyresnis nei 35 metų.
  • Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis cholesterolio ar trigliceridų kiekis.
  • Jei turite antsvorio Jei vienas iš jūsų pirmojo laipsnio giminaičių jaunystėje patyrė širdies priepuolį ar insultą.
  • Jei turite aukštą kraujospūdį.
  • Jei kenčia nuo migrenos.
  • Jei turite širdies sutrikimų (vožtuvo sutrikimas arba širdies ritmo sutrikimas).

Nustokite vartoti Lestronette ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus trombozės požymius, tokius kaip:

  • Stiprus vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas
  • Staigus stiprus krūtinės skausmas, kuris gali spinduliuoti į kairę ranką
  • Staigus dusulys
  • Staigus kosulys be aiškios priežasties
  • Bet koks neįprastas, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas arba migrenos pasunkėjimas
  • Dalinis ar visiškas regėjimo praradimas arba dvigubas regėjimas
  • Sunkumas ar nesugebėjimas kalbėti
  • Galvos svaigimas ar alpulys
  • Silpnumas, keistas jausmas ar bet kurios kūno dalies tirpimas
  • Sunku kontroliuoti jo judesius
  • Staigus stiprus skrandžio skausmas

Lestronette ir vėžys

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar taip yra dėl gydymo. Pavyzdžiui, taip gali būti dėl to, kad moterys, vartojančios kombinuotas tabletes, dažniau matosi pas gydytoją. Nutraukus kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rizika susirgti krūties vėžiu palaipsniui mažėja.

Retais atvejais tabletes vartojančioms moterims buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai, dar rečiau - piktybiniai kepenų navikai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate stiprų pilvo skausmą.

Kraujavimas tarp menstruacijų

Per pirmuosius Lestronette vartojimo mėnesius gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne intervalais). Jei šis kraujavimas tęsiasi ilgiau nei kelis mėnesius arba po kelių mėnesių vėl prasideda, gydytojas turi ištirti priežastį.

Ką daryti, jei per pertraukos savaitę kraujavimas nepasireiškia

Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, vėmėte ar stipriai viduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Jei laukiamas kraujavimas neįvyksta du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos juostelės, kol nesate tikri, kad nesate nėščia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, Lestronette vartoti negalima. Jei pastojote vartodama Lestronette, nedelsdama nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Jei norite pastoti, galite bet kada nutraukti Lestronette vartojimą (taip pat žr. „Jei norite nustoti vartoti Lestronette“).

Žindymo laikotarpiu Lestronette paprastai nerekomenduojama. Jei norite vartoti tabletes žindymo laikotarpiu, turėsite kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos, rodančios, kad Lestronette vartojimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Lestronette sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Lestronette pasitarkite su gydytoju.

Lestronette sudėtyje yra raudono aliuminio ežero (E 129)

Tai gali sukelti alergines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lestronette: Dozavimas

Gerkite po vieną Lestronette tabletę kiekvieną dieną, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Tabletes turite gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

Lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė. Jis pažymėtas savaitės dienomis, kuriomis reikia gerti tabletes. Jūs turite gerti tabletes 21 dieną kiekvieną dieną, laikydamiesi rodyklės, nurodytos ant lizdinės plokštelės, kryptimi, kol visos 21 tabletės bus išnaudotos. Nustokite vartoti tabletes 7 dienas.

Menstruacijos turėtų atsirasti per šias 7 tabletes nevartojančias dienas (dar vadinamą pertraukos savaite). Vadinamasis nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda nuo 2 iki 3 nutraukimo savaitės dienos.

Pradėkite naują pakuotę aštuntą dieną po paskutinės Lestronette tabletės išgėrimo (kitą dieną po 7 dienų poilsio laikotarpio), net jei mėnesinės dar nesibaigė.

Tokiu būdu nauja lizdinė plokštelė visada bus pradėta gaminti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas visada atsiras maždaug tą pačią savaitės dieną kiekvieną mėnesį.

Jei vartojate Lestronette pagal šias instrukcijas, esate apsaugotas nuo nėštumo net per 7 dienas, kai nutraukiate tabletes.

Kada galite pradėti nuo pirmosios lizdinės plokštelės?

  • Jei praėjusį mėnesį nenaudojote jokių hormoninių kontraceptikų.

Lestronette pradėkite vartoti pirmą mėnesinių dieną (pirmą mėnesinių dieną). Jei Lestronette pradėsite vartoti pirmą mėnesinių dieną, būsite nedelsiant apsaugoti nuo nėštumo. Jis taip pat gali prasidėti nuo 2 iki 5 ciklo dienos, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas turite naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvus).

  • Pakeitus kitą kombinuotą hormoninę kontracepciją, kombinuotą makšties kontraceptinį žiedą ar pleistrą

Lestronette galite pradėti vartoti kitą dieną pasibaigus ankstesniam tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpiui (arba po paskutinės neveiklios ankstesnės tabletės tabletės).

  • Keitimas iš tik progestogeną turinčio metodo (tik progestageno piliulės, injekcijos, implantas arba progestageną atpalaiduojanti spiralė)

Bet kurią dieną galite pereiti nuo tik progestogeno turinčių tablečių (nuo implanto ar spiralės pašalinimo dieną ir nuo injekcijos kitos injekcijos dieną), tačiau visais šiais atvejais turite naudoti papildomą metodą. kontracepcija (pvz., prezervatyvas) per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.

  • Po persileidimo ar persileidimo

Vykdykite gydytojo patarimus.

  • Gimus kūdikiui

Po gimdymo Lestronette galite pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jei pradėsite po 28 dienos, pirmąsias 7 Lestronette vartojimo dienas turite naudoti vadinamąjį barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvą). Jei po kūdikio susilaukėte lytinių santykių prieš pradėdami vartoti Lestronette, pirmiausia turite įsitikinti, kad nesate nėščia, arba palaukti kitų mėnesinių.

Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, kada pradėti.

Jei žindote kūdikį ir norite pradėti vartoti Lestronette po gimdymo, perskaitykite 2 skyrių „Žindymas“.

Pamiršus pavartoti Lestronette

  • Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesumažėja. Išgerkite tabletes, kai tik prisiminsite, ir laikykitės įprasto ritmo.
  • Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti sumažinta. Kuo daugiau pamirštų tablečių, tuo didesnė rizika, kad sumažės apsauga nuo nėštumo. Apsaugos nuo nėštumo rizika yra didesnė, jei pamiršote išgerti tabletę juostelės pradžioje arba pabaigoje. Tokiu atveju turėsite laikytis toliau pateiktų taisyklių (taip pat žiūrėkite žemiau pateiktą diagramą):
  • Jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę juostelėje

Kreipkitės į gydytoją.

  • 1 tabletę pamiršote 1 savaitę

Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Gerkite tabletes kaip įprasta ir kitas 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pavyzdžiui, prezervatyvą. Jei savaitę prieš užmiršimą turėjote lytinių santykių arba pamiršote pradėti naują juostelę pasibaigus tabletėms, yra tikimybė, kad esate nėščia. Jei taip, kreipkitės į gydytoją.

  • Viena tabletė pamiršta 2 savaitę

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Tabletes gerkite kaip įprasta. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja ir nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos metodų.

  • Viena tabletė pamiršta 3 savaitę

Galite pasirinkti vieną iš šių 2 galimybių:

  1. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Tabletes gerkite kaip įprasta. Pradėkite naują pakuotę be tablečių vartojimo nutraukimo intervalo. Antros juostelės pabaigoje gali prasidėti mėnesinės (kraujavimas iš nutraukimo), tačiau antrosios juostelės metu taip pat gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.
  2. Išimkite tabletes ir stebėkite 7 dienų laikotarpį be tablečių (įskaitant dieną, kai pamiršote tabletę). Jei norite pradėti naują juostelę nustatytą dieną, laikykitės trumpesnio nei 7 dienų nutraukimo laikotarpio.

Jei laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, būsite apsaugoti nuo nėštumo.

  • Jei pamiršote išgerti tablečių iš juostelės ir per pirmąsias pertraukas be tablečių mėnesinių nėra, tai reiškia, kad galite būti nėščia. Prieš pradėdami vartoti naują juostelę, turite kreiptis į gydytoją.

Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant

Jei vemiate per 3-4 valandas nuo tabletės išgėrimo arba viduriuojate stipriai, yra rizika, kad tabletėje esančios veikliosios medžiagos nebus visiškai absorbuojamos. Situacija panaši į praleistos tabletės. turėtumėte kuo greičiau išgerti kitą tabletę iš rezervinės lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, išgerkite per 12 valandų arba įprastai išgerdami tabletę.Jei tai neįmanoma arba jau praėjo 12 valandų, vadovaukitės skyriuje „Pamiršus pavartoti Lestronette“ pateiktomis instrukcijomis.

Menstruacijų atidėjimas: ką reikia žinoti

Nors tai nerekomenduojama, galite atidėti mėnesines, pereidami tiesiai prie naujos Lestronette juostelės, o ne stebėdami tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpį, kol baigsis antroji pakuotė. Naudojant antrąją juostelę gali pasireikšti lengvas ar į mėnesines panašus kraujavimas.

Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, pasitarkite su gydytoju.

Pakeiskite pirmąją mėnesinių dieną: ką reikia žinoti

Jei tabletes išgėrėte teisingai, mėnesinės prasidės tą pačią dieną be tablečių. Jei norite pakeisti šią dieną, turite sutrumpinti (niekada nepratęsti!) Kitą sustabdymo laikotarpį. Pavyzdžiui, jei tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpis prasideda penktadienį ir norite, kad mėnesinės prasidėtų antradienį (3 dienomis anksčiau), kitą pakuotę turėtumėte pradėti 3 dienomis anksčiau nei įprasta. Jei labai sutrumpinsite pertrauką be tablečių (pavyzdžiui, 3 dienas ar mažiau), tokiu laikotarpiu gali nebūti kraujavimo iš makšties.

Jums gali būti lengvas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.

Jei nesate tikri, kaip tai padaryti, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jei norite nustoti vartoti Lestronette

Jūs galite bet kada nutraukti Lestronette vartojimą. Jei vis tiek norite išvengti pastojimo, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų kontracepcijos metodų. Jei norite pastoti, nutraukite Lestronette vartojimą ir palaukite kurį laiką. pastoti. Jis galės lengviau apskaičiuoti numatomą terminą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lestronette dozę

Išgėrus daug Lestronette tablečių, nebuvo pranešta apie rimtą žalingą poveikį. Jei išgėrėte kelias tabletes vienu metu, galite pykinti ar vemti. Jaunoms mergaitėms gali kraujuoti iš makšties.

Jei išgėrėte per daug Lestronette tablečių arba pastebėjote, kad vaikas išgėrė, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Lestronette šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su Lestronette vartojimu.

  • Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 moterų): galvos skausmas, nuotaikos pokyčiai (įskaitant depresiją), pykinimas, pilvo skausmas, krūtų skausmas, krūtinės spaudimas, svorio padidėjimas.
  • Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 moterų): vėmimas, viduriavimas, skysčių susilaikymas ar edema, migrena, sumažėjęs lytinis potraukis, krūtų padidėjimas, bėrimas, dilgėlinė.
  • Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 moterų): akių sudirginimas dėvint kontaktinius lęšius, padidėjęs jautrumas, svorio kritimas, išskyros iš krūties, išskyros iš makšties, padidėjęs lytinis potraukis, mazginė eritema (gumbai kojose), daugiaformė eritema (odos pažeidimai).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Lastronette sudėtis

Veikliosios medžiagos yra levonorgestrelis ir etinilestradiolis.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,10 mg levonorgestrelio ir 0,02 mg etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, povidonas K-30 (E 1201), magnio stearatas (E 572) ir opadry II rožinis [polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), polietilenglikolis 3350, aliuminio lakas raudona (E 129), lecitinas (E 322), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir mėlynas aliuminio ežeras (E 132)].

Lestronette išvaizda ir kiekis pakuotėje

  • Kiekviena plėvele dengta tabletė yra rožinė ir apvali.
  • Lestronette tiekiamas 21 tabletės juostelėmis (lizdinėmis plokštelėmis).
  • Pakuotėje yra 1, 3 ir 6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 21 tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Lestronette rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,10 mg levonorgestrelio ir 0,02 mg etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Laktozė (89 mg / tabletė), raudonas aliuminio lakas (E 129)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

Rožinės spalvos apvalios tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: vartoti per burną.

Kaip vartoti Lestronette

Tabletes reikia gerti per burną tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant skysčiu. Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną 21 dieną iš eilės. Vėlesnes pakuotes reikia gerti kiekvieną dieną 21 iš eilės prasidės po 7 dienų pertraukos, kurios metu dažniausiai atsiranda kraujavimas. Šis kraujavimas dažniausiai pasireiškia praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali būti ir toliau, kai pradedama vartoti kita pakuotė.

Kaip pradėti gydymą Lestronette

Nevartotas hormoninis kontraceptikas (praėjusį mėnesį)

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus menstruacinio ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Taip pat galima pradėti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, tačiau šiuo atveju pirmąsias septynias ciklo dienas. pirmą ciklą taip pat rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos metodą.

Pakeitus kitą kombinuotą hormoninę kontracepciją (CHC, makšties žiedą ar transderminį pleistrą)

Pageidautina, kad Lestronette pradėtų vartoti kitą dieną po paskutinės aktyvios ankstesnės SGK tabletės (arba pašalinus žiedą ar pleistrą) arba vėliausiai kitą dieną po įprasto tablečių vartojimo nutraukimo laikotarpio (nuo žiedo, iš pleistro) arba dieną po paskutinės ankstesnės hormoninės kontraceptinės tabletės placebo.

Keitimasis tik progestogeną turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis (minipill, injekcija, implantas) arba intrauterine sistema (IUS)

Moteris bet kuriuo metu gali pereiti prie Lestronette, jei ji gaunama iš minipillės (arba iš implanto ar intrauterininės gimdos pašalinimo dieną, nuo injekcijos kitos injekcijos dieną), tačiau bet kuriuo atveju ji turėtų būti įspėjo, kad pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas taip pat naudoti kontracepcijos metodą.

Po pirmojo trimestro aborto

Galite nedelsdami pradėti gerti tabletes. Nereikia jokių papildomų kontracepcijos priemonių.

Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų

Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.

Tabletes reikia pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo ar antrojo trimestro abortų. Jei vartojimas atidedamas, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas taip pat reikia naudoti kontracepciją, tačiau jei tuo metu moteris turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti COC reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Pamiršote tabletes

Jei trūksta veikliųjų tablečių, taikomos šios rekomendacijos:

Lestronette sudėtyje yra labai maža abiejų hormonų dozė, todėl pamiršus tabletę kontracepcijos veiksmingumas yra mažas.

Jei pavėlavote išgerti bet kurią tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja.Pamirštą tabletę turite išgerti, kai tik prisiminsite, o kitas tabletes - įprastu tempu.

Jei pavėlavote išgerti bet kurią tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Tais atvejais, kai pamiršote išgerti tabletes, galioja šios dvi pagrindinės taisyklės:

1. tablečių vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas iš eilės;

2. norint gauti „tinkamą hipotalaminės-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimą, tabletes reikia gerti nepertraukiamai 7 dienas.

Todėl kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:

1 savaitė

Paskutinę pamirštą tabletę turėtumėte išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turėtų tęsti kitų tablečių vartojimą įprastu tempu. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti kontracepcijos metodą, pvz., Prezervatyvą. Apsvarstykite nėštumo galimybę Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo trumpesnis nutraukimo laikotarpis, tuo didesnė nėštumo rizika.

2 savaitė

Paskutinę pamirštą tabletę turėtumėte išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turėtų tęsti kitų tablečių vartojimą įprastu ritmu. Nereikia jokių papildomų kontracepcijos metodų, su sąlyga, kad per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris išgėrė tabletes teisingai. Jei tabletės nebuvo išgertos. teisingai arba jei praleista daugiau nei viena tabletė, rekomenduojama 7 dienas naudoti papildomas atsargumo priemones.

3 savaitė

Atsižvelgiant į artėjantį 7 dienų pertrauką be tablečių, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika.

Tačiau pakeitus tablečių vartojimo būdą, vis tiek galima išvengti kontracepcijos apsaugos sumažėjimo. Pasirinkus vieną iš šių variantų, nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos metodų, jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai. Priešingu atveju rekomenduojama sekti pirmąją iš dviejų parinkčių ir kitas 7 dienas naudoti papildomas atsargumo priemones:

1. Paskutinę pamirštą tabletę turėtumėte išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada kitas tabletes reikia tęsti įprastu tempu. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart po to, kai baigsite vartoti tabletes iš ankstesnės pakuotės, ty nesilaikydami nutraukimo laikotarpio. Tokiu atveju tikėtina, kad kraujavimo nebus. antrosios pakuotės intervalas; tačiau vartodama tabletes, moteris gali patirti kraujavimą ar dėmių.

2. Taip pat galite nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės. Tada moteris turėtų laikytis iki 7 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant tas, kuriose tabletės buvo pamirštos, ir tada tęsti naują pakuotę.

Jei tablečių nevartojote ir per pirmąjį reguliarų nutraukimo laikotarpį kraujavimas nutraukimo metu nepasireiškia, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.

Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams

Vemiant ar stipriai viduriuojant, veikliųjų medžiagų absorbcija gali būti nevisiška, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei per 3–4 valandas nuo tabletės pavartojimo atsiranda vėmimas ar stiprus viduriavimas, reikia kuo greičiau išgerti naują tabletę. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, reikia laikytis rekomendacijų dėl praleistų tablečių. Pakeisti įprastą dozavimo grafiką, papildomų tablečių reikia išimti iš naujos pakuotės.

Kaip pakeisti pradžios dieną arba kaip atidėti mėnesines

Jei norite atidėti laikotarpį, naują pakuotę reikia pradėti nedelsiant, baigus dabartinę pakuotę, nesilaikant nutraukimo laikotarpio. Menstruacijas galima atidėti tol, kol norisi, bet ne vėliau kaip antros pakuotės pabaigoje. Per tą laiką moteris gali patirti proveržio kraujavimą ar tepimą.

Reguliarus Lestronette vartojimas atnaujinamas pasibaigus įprastam septynių dienų nutraukimo laikotarpiui.

Jei norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną, kad prasidėtų kita savaitės diena, galite sutrumpinti kito sustabdymo laikotarpio trukmę tiek dienų, kiek norite. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė kraujavimo nutraukimo rizika, tačiau vartojant antrąją pakuotę (pvz., Atidėjus mėnesines), moteriai gali pasireikšti proveržis ar tepimas.

04.3 Kontraindikacijos -

Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių. Jei vartojant SGK bet kuri iš šių būklių atsiranda pirmą kartą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

• Esama ar buvusi venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).

• Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina ir laikinas išemijos priepuolis).

• Esamas arba buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas.

• Vieno ar kelių arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas:

• Cukrinis diabetas, susijęs su kraujagyslėmis

• Sunki hipertenzija

• Sunki dislipoproteinemija

• paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (APC), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).

• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais.

• Pankreatitas ar šios būklės istorija, jei ji susijusi su sunkia hipertrigliceridemija.

• Anksčiau buvusi ar esama sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis.

• Kepenų navikų (gerybinių ar piktybinių) buvimas ar buvimas.

• Žinomi arba įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., Lytinių organų ar krūties).

• Nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jei yra bent viena iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, prieš nusprendžiant pradėti gydymą, reikia apsvarstyti SGK vartojimo naudą ir galimą pavojų kiekvienu konkrečiu atveju.Pasunkėjus, paūmėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriai iš šių būklių ar rizikos veiksnių, pacientė turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar reikia nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sutrikimai

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad venų tromboembolijos (VTE) dažnis moterims, vartojančioms mažai estrogenų turinčių geriamųjų kontraceptikų (

Per didelė VTE rizika yra didesnė pirmaisiais metais, kai moteris pradeda vartoti SGK, arba vėl pradeda vartoti SGK po mažiausiai vieno mėnesio pertraukos be tablečių. Ši padidėjusi rizika yra mažesnė už su nėštumu susijusią VTE riziką. tai yra 60 atvejų 100 000 nėštumų, o VTE mirtina 1-2% atvejų.

Bendra absoliuti VTE rizika (dažnis) vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio, yra maždaug 20 atvejų 100 000 moterų.

Epidemiologiniai tyrimai taip pat siejo kombinuotų SGK vartojimą su padidėjusia miokardo infarkto, laikino išeminio priepuolio ir insulto rizika.

Labai retai trombozė, paveikianti kitus kraujagyslių rajonus, pvz. kepenų, mezenterinių, inkstų ir tinklainės arterijų ir venų. Nėra sutarimo, kad šių reiškinių atsiradimas yra susijęs su hormoninių kontraceptikų vartojimu.

Venų ar arterijų trombozės, tromboembolijos ar smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

• neįprastas vienašalis skausmas ir (arba) vienos kojos patinimas

• staigus stiprus krūtinės skausmas, nesvarbu, ar jis spinduliuoja į kairę ranką, ar ne

• staigus dusulys

• staiga prasidėjęs kosulys

• neįprastas, stiprus ir užsitęsęs galvos skausmas

• migrenos atsiradimas ar pasunkėjimas

• staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas

• diplopija

• neaiški kalba ar afazija

• galvos svaigimas

• kolapsas su židininiais priepuoliais arba be jų

• silpnumas ar ryškus tirpimas, staiga apimantis vieną kūno pusę ar dalį

• motoriniai sutrikimai

• „ūmus“ pilvas

Vieno ar kelių šių simptomų atsiradimas gali būti priežastis nedelsiant nutraukti Lestronette vartojimą.

Vartojant CHK, venų tromboembolinių komplikacijų rizika didėja:

• didėja amžius;

• teigiama šeimos istorija (venų tromboembolija net broliui ar seseriai ar tėvams palyginti jauname amžiuje). Jei yra įtarimas dėl paveldimo polinkio, prieš nusprendžiant vartoti bet kokius SGK, patariama pasitarti su specialistu;

• užsitęsusi imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojos operacija ar sunki trauma. Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti SGK vartojimą (planinės operacijos atveju likus mažiausiai keturioms savaitėms iki operacijos) ir atnaujinti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių po visiško reabilitacijos. Antitrombozinis gydymas gali būti svarstomas, jei tabletė nebuvo nutraukta anksti;

• nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m²);

• nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens vystantis ar progresuojant venų trombozei.

Vartojant SGK, tromboembolinių arterijų komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimų rizika didėja, kai:

• didėja amžius;

• rūkymo įpročiai (vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms vartoti COC, primygtinai rekomenduojama nerūkyti);

• dislipoproteinemija;

• nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m²)

• teigiama šeimos istorija (arterinė tromboembolija net ir brolio / sesers ar tėvų santykinai jauname amžiuje). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokią CHC, turi būti nukreipta pas specialistą.

• hipertenzija;

• migrena, ypač migrena, susijusi su židininiais neurologiniais sutrikimais;

• širdies vožtuvų ligos;

• prieširdžių virpėjimas.

Vieno rimto rizikos veiksnio ar kelių venų ar arterijų ligų rizikos veiksnių buvimas taip pat gali būti kontraindikacija. Taip pat galima apsvarstyti galimybę gydyti antikoaguliantais. Moterims, vartojančioms CHC, reikia patarti, kad esant galimiems trombozės simptomams kreipkitės į savo gydytoją. Įtarus ar patvirtinus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti.Reikėtų naudoti tinkamus alternatyvius kontracepcijos metodus dėl teratogeniškumo, susijusio su gydymu antikoaguliantais (kumarinu).

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką po gimdymo (žr. 4.6 skyrių).

Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujotakos reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvas.

Migrenos dažnio ar sunkumo padidėjimas vartojant SGK (tai gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo provokacija) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti SGK vartojimą.

Navikai

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią gimdos kaklelio vėžio išsivystymo riziką moterims, ilgai gydomoms CHC, tačiau vis dar ginčytina, kiek šiai išvadai įtakos turi painus poveikis, susijęs su seksualiniu elgesiu ar kiti veiksniai, pvz., Žmogaus papilomos virusas. (ŽPV).

Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims santykinė rizika (RR = 1,24) yra šiek tiek padidėjusi, kai diagnozuojamas krūties vėžys, ir kad perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. . Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusioms CHC, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika.

Šie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų

Pastebėtas padidėjusios rizikos modelis gali būti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms SGK, biologinio SGK poveikio arba abiejų jų derinio. Vartotojams diagnozuotas krūties vėžys yra mažiau kliniškai pažengęs nei vėžys, diagnozuotas nevartojantiems.

Moterims, vartojančioms SHK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai SHK, pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys arba atsiranda požymių, rodančių kraujavimą iš pilvo, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.

Kitos sąlygos

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar šios ligos šeimoje, gali padidėti pankreatito rizika, jei jos vartoja CHK.

Nors daugeliui CHC vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Tik tokiais retais atvejais yra pagrįsta nedelsiant nutraukti SGK vartojimą.Nustatyta sisteminė koreliacija tarp SGK vartojimo ir kliniškai reikšmingos hipertenzijos. Jei vartojant SGK, esant anksčiau buvusiai hipertenzijai, nuolat pakilusios kraujospūdžio reikšmės ar reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja į gydymą nuo hipertenzijos, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei reikia, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei antihipertenzinis gydymas pasiekė normalias kraujospūdžio reikšmes.

Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK, tačiau nėra įtikinamų šių sąlygų ir SGK vartojimo koreliacijos įrodymų: gelta ir (arba) cholestazinis niežulys; tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, pūslelinė, otosklerozė, klausos praradimas, depresija.

Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti gydymą COC, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Cholestazinės gelta ir (arba) niežulys, atsiradęs pirmą kartą nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, priverčia nutraukti SGK vartojimą.

Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažas SGK dozes, reikia koreguoti režimą. Tačiau diabetu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant gydymą SGK.

Vartojant SGK, buvo pranešta apie endogeninės depresijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimą.

Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Vartodami SGK, pacientai, linkę į chloazmą, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.

Moterims, sergančioms egzogenine paveldima angioneurozine edema, estrogenas gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Medicininė apžiūra / konsultacija

Prieš pradedant ar atnaujinant Lestronette vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti bet kokį esamą nėštumą. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį patikrinimą, kaip nurodyta skyriuje Kontraindikacijos (žr. 4.3 skyrių) ir Įspėjimai (žr. 4.4 skyrių). Moteriai taip pat reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų rekomendacijų. Tolesnių periodinių patikrinimų dažnis ir tipas turėtų būti pagrįsti iš anksto nustatytomis gairėmis ir individualiai pritaikyti moteriai.

Moterims reikia patarti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Efektyvumo mažinimas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei praleidote tabletes, vemiate ar viduriuojate arba tuo pačiu metu vartojate kitų vaistų.

Sumažėjusi ciklo kontrolė

Vartojant bet kokią SGK, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas ar proveržis). Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties vertinimas yra prasmingas tik po nusistovėjimo fazės, trunkančios apie tris gydymo ciklus. per pirmuosius 6 vartojimo mėnesius daugiau nei 50% pranešė apie kraujavimą (tepimą ir (arba) kraujavimą).

Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę priežastį ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Tai gali būti grandymas.

Kai kurioms moterims nutraukimo laikotarpiu kraujavimas gali nepasireikšti. Jei SGK buvo išgerta, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad ji yra nėščia. Vartojama laikantis šių nurodymų arba jei neatsirado dviejų kraujavimų, nėštumas turi būti prieš toliau vartojant COC.

Sudėtyje yra laktozės

Lestronette vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sudėtyje yra raudono aliuminio ežero (E129)

Tai gali sukelti alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su kitais vaistais

Sąveika tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti kontracepcijos sutrikimą ir (arba) kraujavimą.

Sumažėjusi absorbcija: vaistai, didinantys virškinimo trakto motoriką, pvz. Metoklopramidas gali sumažinti hormonų absorbciją.

Kepenų metabolizmas: gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie sukelia kepenų mikrosominius fermentus, todėl gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra hidantoino dariniai (pvz., Fenitoinas), barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas, o galbūt ir okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, griseofulvinas. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių, negalima vartoti kartu su Lestronette, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie kraujavimą ir nepageidaujamą nėštumą. Nutraukus gydymą jonažole, fermentų indukcija gali būti palaikoma mažiausiai 2 savaites.

Enterohepatinė kraujotaka: kai kurie klinikiniai tyrimai rodo, kad kartu vartojant tam tikrus antibiotikus (pvz., penicilinus, tetraciklinus) estrogenų enterohepatinė cirkuliacija gali sumažėti, o tai gali sumažinti etinilestradiolio koncentraciją serume.

Moterys, gydomos vienu ar keliais šiais vaistais, be SGK vartojimo, turi laikinai naudoti barjerinį arba kitą kontracepcijos metodą. Gydant mikrosominius fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais, barjerinės kontracepcijos metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laiką ir 28 dienas po jų nutraukimo. Moterys, gydomos antibiotikais (išskyrus rifampiciną ir griseofulviną), turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą gydymo antibiotikais metu ir iki 7 dienų nuo gydymo pabaigos. Jei gydymas vaistais tęsiasi net ir pasibaigus SGK tabletėms pakuotę, kitą SGK pakuotę reikia pradėti nesilaikant įprasto intervalo be tablečių.

Geriamieji kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą. Buvo pranešta apie ciklosporino koncentracijos plazmoje padidėjimą, kai kartu vartojama SGK. Nustatyta, kad SGK turi įtakos lamotrigino metabolizmui, dėl kurio sumažėja terapinė lamotrigino koncentracija plazmoje.

Pastaba: kad būtų galima nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su vaistų, kuriuos reikia vartoti kartu, skyrimo informacija.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, (transportavimo) baltymų koncentraciją plazmoje (pvz., Kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijas), kraujo krešėjimo ir

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumo metu Lestronette vartoti negalima.

Jei gydymo Lestronette metu pastojote, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Tačiau dauguma epidemiologinių tyrimų nenustatė padidėjusios apsigimimų rizikos kūdikiams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo kontraceptines tabletes, ir jokio teratogeninio poveikio, jei kontraceptinės tabletės buvo netyčia išgertos nėštumo pradžioje.

Žindymą gali paveikti kontraceptinės tabletės, nes jos gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl reikia vengti vartoti SGK iki žindymo pabaigos. Gali būti išskiriami nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai. Šie kiekiai gali pakenkti kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Lestronette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia vidutiniškai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausias Lestronette vartojančių moterų šalutinis poveikis yra galvos skausmas (17–24% moterų).

Kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta SGK vartotojams, įskaitant Lestronette, yra šie:

Organinė sistema Nepageidaujamų reakcijų dažnis dažnas Nedažni Retas (> 1/100 ir> 1/10) (> 1/1000 e (> 1/10 000 e Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių kaupimas Psichikos sutrikimai Depresija, nuotaikos pokyčiai Sumažėjęs libido Padidėjęs libido Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Migrena Akių sutrikimai Kontaktinių lęšių netoleravimas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, pilvo skausmas Vėmimas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, dilgėlinė Nodozinė eritema, daugiaformė eritema Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Krūtų jautrumas, krūtų skausmas Krūties hipertrofija Krūties išskyros, makšties išskyros Diagnostiniai testai Svorio priaugimas Svorio metimas

Raudonas aliuminio ežeras (E 129) gali sukelti alergines reakcijas.

Moterims, vartojančioms CHC, pasireiškė toks sunkus šalutinis poveikis, aptartas 4.4 skyriuje:

• venų tromboembolijos sutrikimai;

• arterijų tromboembolijos sutrikimai;

• hipertenzija;

• kepenų navikai;

• Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėštumo herpesas, Sydenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta.

Moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padaugėjo diagnozuotų krūties vėžio atvejų. Kadangi krūties vėžys yra retas moterims iki 40 metų, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas -

Nebuvo pranešta apie rimtą neigiamą perdozavimo poveikį. Simptomai, kuriuos gali sukelti perdozavimas, yra pykinimas, vėmimas ir, mergaitėms, lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra ir bet koks gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė (ATC): fiksuoto derinio progestogenai ir estrogenai

ATC kodas: G03AA07

Kontraceptinis SGK poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš šių veiksnių yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai.

Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 2498 moterimis nuo 18 iki 40 metų. Bendras Pearl indeksas, gautas atlikus šiuos tyrimus, buvo 0,69 (95% pasikliautinasis intervalas 0,30–1,36), remiantis 15026 gydymo ciklais.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia 50 pg / ml koncentracija plazmoje pasiekiama per 1-2 valandas po Lestronette pavartojimo. Absorbcijos ir pirmojo metabolizmo kepenyse metu etinilestradiolis intensyviai metabolizuojamas, o vidutinis geriamasis biologinis prieinamumas yra maždaug 45% (atskirų asmenų svyravimai yra apie 20–65%).

Paskirstymas

Etinilestradiolis yra labai (maždaug 98%), bet ne konkrečiai, prisijungęs prie serumo albumino ir padidina SHBG koncentraciją plazmoje. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,8–8,6 l / kg.

Metabolizmas

Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos ir kepenų gleivinės lygiu. Pagrindinis etinilestradiolio metabolizmo kelias yra aromatinė hidroksilinimas, taip pat susidaro daugybė hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie serume yra laisvi metabolitai ir konjuguoti su gliukuronidais ir sulfatais. Metabolinis klirensas yra 2,3–7 ml / min. / Kg.

Eliminavimas

Etinilestradiolio koncentracija plazmoje sumažėja dviem etapais, kurių pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 1 valanda ir 10-20 valandų. Jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi 4: 6 santykiu, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

Pastovi būsena

Nuolat vartojant Lestronette, etinilestradiolio koncentracija serume padidėja maždaug dvigubai. Dėl kintamo galutinio serumo klirenso ir kasdienio dozavimo pusinės eliminacijos periodo pusiausvyra pasiekiama maždaug per savaitę.

Levonorgestrelis

Absorbcija

Išgertas levonorgestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje, maždaug 2,3 ng / ml, pasiekiama praėjus maždaug 1,3 valandai po Lestronette pavartojimo, o biologinis prieinamumas yra beveik 100%.

Paskirstymas

Levonorgestrelis jungiasi su serumo albuminu ir lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHBG). Tik 1,1% visų serumo vaistų koncentracijų yra laisvo steroido pavidalu, maždaug 65% specifiškai jungiasi prie SHBG ir 35% nėra specifiškai susietos su albuminu. SHBG, kurį sukelia etinilestradiolis, įtakoja santykinį levonorgestrelio pasiskirstymą skirtingose ​​baltymų frakcijose. Susiejančio baltymo indukcija padidina SHBG susietą frakciją ir sumažina prie albumino prisijungusią frakciją. Vienkartinis levonorgestrelio pasiskirstymo tūris yra 129 l.

Metabolizmas

Levonorgestrelis visiškai metabolizuojamas žinomais steroidų metabolizmo keliais. Metabolinis klirensas serume yra maždaug 1,0 ml / min / kg.

Eliminavimas

Levonorgestrelio koncentracija serume sumažėja dviem etapais. Paskutinei eliminacijos fazei būdingas maždaug 25 valandų pusinės eliminacijos laikas. Levonorgestrelis nepasišalina nepakitęs. Jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi (išmatomis) santykiu 1: 1. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

Pastovi būsena

Nuolat vartojant Lestronette, levonorgestrelio koncentracija serume padidėja maždaug 3 kartus, o antroje gydymo kurso pusėje pasiekia pastovią būseną. Levonorgestrelio farmakokinetikai įtakos turi SHBG koncentracija serume, kuri padidėja 1,5-1,6 karto. vartojant estradiolį. Todėl esant pusiausvyros koncentracijai serumo klirensas ir pasiskirstymo tūris šiek tiek sumažėja (0,7 ml / min. / kg ir maždaug 100 l)

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikinių tyrimų (bendro toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai) tyrimų metu nepastebėta jokio kito poveikio, išskyrus tą, kurį galima paaiškinti žinomu hormonų etinilestradiolio ir levonorgestrelio profiliu.

Tačiau reikia prisiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Bevandenė laktozė

Povidonas K-30 (E1201)

Magnio stearatas (E572)

„Opadry II“ rožinė:

Polivinilo alkoholis

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E 171)

Polietilenglikolis 3350

Raudonas aliuminio ežeras (E 129)

Lecitinas (iš sojos) (E 322)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Mėlynas aliuminio ežeras (E 132)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Lizdinės plokštelės, sudarytos iš aliuminio folijos ir PVC / PVDC plėvelės.

Tiekiamos 1, 3 ir 6 pakuotės (lizdinės plokštelės), kiekvienoje yra 21 tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ar jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulmas (Vokietija)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

A.I.C. n. 039759016-"0,10 mg / 0,02 mg plėvele dengtos tabletės" 21 tabletė PVC / Pvdc-Al lizdinėje plokštelėje

A.I.C. n. 039759028-"0,10 mg / 0,02 mg plėvele dengtos tabletės" 3x21 tabletės PVC / Pvdc-Al lizdinėje plokštelėje

A.I.C. n. 039759030-"0,10 mg / 0,02 mg plėvele dengtos tabletės" 6x21 tabletės PVC / Pvdc-Al lizdinėje plokštelėje

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2011 m. Gegužės 11 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m. Liepos 16 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Birželio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  viktorina endokrinologija vaistai svorio netekimui