Veikliosios medžiagos: Otilonium bromide, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg dengtos tabletės
Galimi „Spasmomen Somatic“ pakuotės dydžiai:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg dengtos tabletės
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg dengtos tabletės
Kodėl naudojamas „Somatic Spasmomen“? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Antispazminiai vaistai kartu su psicholeptikais.
GYDYMO INDIKACIJOS
Virškinimo trakto spazminiai skausmingi pasireiškimai su nerimą keliančiu komponentu.
Kontraindikacijos Kai Somatic Spasmomen vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Tolesniu nėštumo laikotarpiu ir žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Asmenys, sergantys glaukoma, prostatos hipertrofija, žarnyno nepraeinamumu ar šlapimo susilaikymo sindromu. Myasthenia gravis.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Somatic Spasmomen
Dėl labai įvairios individualios reakcijos į psichotropinius vaistus senyvo amžiaus ar nusilpusiems pacientams Somatic Spasmomen dozė turi būti nustatyta atsargiai. Pacientai, gydomi „Somatic Spasmomen“ ir kitais psichotropiniais vaistais, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo, kol jie yra veikiami, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.
Ankstyvoje vaikystėje benzodiazepinų vartoti paprastai nerekomenduojama.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Somatic Spasmomen poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Somatiniai spazmomenai, susiję su centriškai aktyviais vaistais, tokiais kaip neuroleptikai, antidepresantai, migdomieji, analgetikai ir anestetikai, gali sustiprinti jų raminamąjį poveikį.
Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Esant polinkiui, pacientai, gydomi didelėmis dozėmis ir ilgą laiką benzodiazepinais, gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomąjį, raminamąjį ir ataksinį poveikį. Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. „Tolesniu nėštumo laikotarpiu ir žindymo laikotarpiu“ vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui, kai, gydytojo nuomone, galima nauda yra didesnė už galimą riziką. Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, todėl, jei gydytojas nustatė jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, todėl gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, „Somatic Spasmomen“, kaip ir kiti to paties tipo vaistai, gali turėti įtakos gebėjimui reaguoti (pvz., Požiūriui vairuoti transporto priemonę, kelių eismas, kai dirbama su mašinomis, kurioms reikia skirti ypatingą dėmesį).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Somatic Spasmomen: Dozavimas
1–2 tabletės, 2–3 kartus per dieną, geriausia po valgio, gydytojo sprendimu. Tačiau dozavimas turi būti grindžiamas asociacijos savybėmis, o ne atskirų komponentų savybėmis. Gydant senyvus pacientus, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą nurodytų dozių sumažinimą. aukščiau.
Gydymo trukmė
Pagal gydytojo receptą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Somatic Spasmomen dozę
Įrodyta, kad gyvūnams otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas. Vadinasi, žmonėms taip pat neturėtų kilti ypatingų problemų dėl per didelės dozės.
Diazepamo perdozavimo apraiškos yra mieguistumas, sumišimas, koma, sumažėję refleksai. Reikėtų patikrinti kvėpavimą, pulsą, kraujospūdį, nors paprastai perdozavus šis poveikis yra minimalus. Kartu su skrandžio plovimu reikia naudoti bendras palaikomąsias priemones.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Spasmomen Somatico dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra „Somatic Spasmomen“ šalutinis poveikis
Spasmomen Somatico, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas, galvos svaigimas. Reti: ataksija ir galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
Širdies patologijos
Reti: širdies plakimas.
Regos sutrikimai, hipotenzija, niežulys, burnos džiūvimas, bėrimas, tirpimas, depresija, sumišimas, haliucinacijos, granulocitopenijos atvejai, transaminazių, fosfatazės, bilirubino kiekio kraujyje pokyčiai.
Psichikos sutrikimai
Reti: sumišimas, irzlumas.
Šis šalutinis poveikis dažnesnis senyviems ar nusilpusiems pacientams.
Jei tai yra santykinio perdozavimo požymiai, jie savaime išnyksta per kelias dienas arba pakoregavus dozę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Po naudojimo neišsklaidykite aplinkoje
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Somatic Spasmomen sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikliosios medžiagos: otilonio bromidas 20 mg, diazepamas 2 mg.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, magnio stearatas, benzoinas, titano dioksidas, talkas, nusodintas silicio dioksidas, polivinilpirolidonas, chlorofilas, natrio karboksimetilceliuliozė, karnaubo vaškas, metil-p-hidroksibenzoatas, sacharozė.
„Somatic Spasmomen“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Dengtos tabletės, 30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG Dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai: otilonio bromidas 20 000 mg, diazepamas 2000 mg.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, metil-p-hidroksibenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Padengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Virškinimo trakto spazminiai skausmingi pasireiškimai su nerimą keliančiu komponentu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1-2 cukriniai migdolai, 2-3 kartus per dieną, geriausia po valgio, gydytojo nuomone. Tačiau dozavimas turi būti grindžiamas asociacijos savybėmis, o ne atskirų komponentų savybėmis. Gydant senyvus pacientus, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą nurodytų dozių sumažinimą. aukščiau.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Tiriamieji, sergantys glaukoma; prostatos hipertrofija, žarnyno nepraeinamumas ar šlapimo susilaikymo sindromai.
Myasthenia gravis.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Esant polinkiui, pacientai, gydomi didelėmis dozėmis ir ilgą laiką benzodiazepinais, gali sukelti priklausomybę, kaip ir vartojant kitus vaistus, turinčius migdomąjį, raminamąjį ir ataksinį poveikį. Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Dėl labai įvairios individualios reakcijos į psichotropinius vaistus senyvo amžiaus ar nusilpusiems pacientams Somatic Spasmomen dozė turi būti nustatyta atsargiai. Pacientai, gydomi „Somatic Spasmomen“, taip pat kitais psichotropiniais vaistais, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo būdami apsvaigę nuo vaisto, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.
Ankstyvoje vaikystėje benzodiazepinų vartoti paprastai nerekomenduojama.
Nepalikite vaistų vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Šio vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, todėl gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Somatiniai spazmomenai, susiję su centriškai aktyviais vaistais, tokiais kaip neuroleptikai, antidepresantai, migdomieji, analgetikai ir anestetikai, gali sustiprinti jų raminamąjį poveikį.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Tolesniu nėštumo laikotarpiu ir žindymo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik esant realiam poreikiui, kai, gydytojo nuomone, galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, „Somatic Spasmomen“, kaip ir kiti to paties tipo vaistai, gali turėti įtakos gebėjimui reaguoti (pvz., Požiūriui vairuoti transporto priemonę, kelių eismas, kai dirbama su mašinomis, kurioms reikia skirti ypatingą dėmesį).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas, galvos svaigimas. Reti: ataksija ir galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
Širdies patologijos
Reti: širdies plakimas.
Regos sutrikimai, hipotenzija, niežulys, burnos džiūvimas, bėrimas, tirpimas, depresija, sumišimas, haliucinacijos, granulocitopenijos atvejai, transaminazių, fosfatazės, bilirubino kiekio kraujyje pokyčiai.
Psichikos sutrikimai
Reti: sumišimas, irzlumas.
Šis šalutinis poveikis dažnesnis senyviems ar nusilpusiems pacientams.
Jei tai yra santykinio perdozavimo požymiai, jie savaime išnyksta per kelias dienas arba pakoregavus dozę.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Įrodyta, kad gyvūnams otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas. Todėl žmonėms taip pat neturėtų kilti jokių ypatingų problemų dėl perdozavimo. Diazepamo perdozavimo pasireiškimai yra mieguistumas, sumišimas, koma, sumažėję refleksai. Reikia stebėti kvėpavimą, pulsą, kraujospūdį, nors paprastai šis poveikis yra minimalus Perdozavimas Bendrosios palaikomosios priemonės turėtų būti vartojamas kartu su tuoj pat skrandžio plovimu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Otilonio bromidas, pagamintas pagal Menarini tyrimus, turi intensyvų spazmolitinį poveikį virškinimo sistemos lygiesiems raumenims. Eksperimentiniai duomenys parodė, kad išgėrus per burną, absorbcija yra labai prasta; didžioji absorbuoto kiekio dalis pašalinama su tulžimi. Diazepamas, benzodiazepino darinys, turintis anksiolitinį poveikį, vartojamas per burną 2 mg dozėje, greitai absorbuojamas ir pasiekia kraujo smailę 2 -ąją valandą .. Otilonio bromidas, vartojamas vienu metu, netrukdo diazepamo absorbcijai.Somatinių spazminių geriamasis LD50 yra 3445 kartus didesnis nei DTS ir 575 kartus didesnis nei DTD; vartojant vaistą ilgą laiką, vaistas buvo gerai toleruojamas net ir vartojant kelis kartus didesnes dozes nei gydomosios žmonėms. Vartojant 10 kartų didesnes dozes nei DTD, vaistas neturi nei teratogeninio poveikio, nei neigiamo poveikio reprodukcinei funkcijai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje tabletėje yra:
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, magnio stearatas.
Dengimas: benzoinas, titano dioksidas, talkas, nusodintas silicio dioksidas, polivinilpirolidonas, chlorofilas (E 140), natrio karboksimetilceliuliozė, karnaubo vaškas, metil-p-hidroksibenzoatas, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol jie nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Jokių specialių nurodymų.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 024350011.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1981 m. Kovo 31 d./2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Sausio mėn. AIFA sprendimas
