Veikliosios medžiagos: izosorbidas-5-mononitratas
Ismo 20 mg tabletės
„Ismo“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:- Ismo 20 mg tabletės
- Ism? Diffutab 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Ismo? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Vazodilatatorius
Terapinės indikacijos
Koronarinio nepakankamumo priepuolis ir palaikomoji terapija, krūtinės anginos priepuolių prevencija. Gydymas po širdies infarkto ir lėtinis miokardo nepakankamumas, taip pat kartu su kardiotoniniais vaistais ir diuretikais.
Kontraindikacijos Kai Ismo vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, organiniams nitratams apskritai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Ūminis miokardo infarktas, šoko būsenos, širdies ir kraujagyslių kolapsas, visais atvejais su ryškia hipotenzija.
Sildenafilis stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, todėl jo vartoti kartu su organiniais nitratais draudžiama (žr. Skyrių „Sąveika“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ismo
Arterinės hipotenzijos atveju vaistą reikia vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Vartoti atsargiai pacientams, sergantiems glaukoma; galima įpratimo prie preparato atsiradimas ir pripratimas prie kitų nitro darinių.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ismo poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kartu vartojant hipotenzinius vaistus, gali sustiprėti Ismo poveikis kraujospūdžiui, o alkoholiniai gėrimai gali sumažinti paciento reaktyvumą. Vaistas gali veikti kaip fiziologinis norepinefrino, acetilcholino, histamino antagonistas.
Kartu vartojamas sildenafilis stiprina organinių nitratų hipotenzinį poveikį (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gali atsirasti priklausomybė nuo narkotikų arba priprasti prie kitų nitro darinių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas gali paveikti pacientų gebėjimą reaguoti: tuos, kurie vairuoja transporto priemones ar naudoja mechanizmus, kuriems reikia dėmesio ir budrumo, reikia apie tai informuoti.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ismo: Dozavimas
Paprastai rekomenduojama vartoti 1 tabletę 2-3 kartus per dieną. Šią dozę galima palaipsniui didinti iki 2 tablečių 2-3 kartus per dieną, priklausomai nuo terapinio atsako.
Esant ypatingam pacientų jautrumui, galima išvengti galvos skausmo ar arterinės hipotenzijos, pradedant gydymą puse tabletės (10 mg) ryte ir vakare. Vaistas turi būti vartojamas per burną po valgio arba prieš pat miegą. Tabletės negalima kramtyti, bet nuryti užsigeriant dideliu kiekiu vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ismo dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Ismo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Duomenų apie perdozavimą nėra. Jei taip atsitiks, patartina sukelti vėmimą ir (arba) plauti skrandį.
Patikrinkite, ar pacientas tuo pačiu metu nevartojo kitų vaistų, ir bet kuriuo atveju stebėkite hemodinamikos parametrus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Ismo vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ismo šalutinis poveikis
Ismo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant nustatytas dozes, reikšmingo šalutinio poveikio nenustatyta. Kaip ir visi nitro dariniai, galimi įvairaus intensyvumo ir trukmės galvos skausmai, odos kraujagyslių išsiplėtimas su paraudimu, laikini galvos svaigimo ir astenijos epizodai. Ortostatinė arterinė hipotenzija, odos apraiškos, eksfoliacinis dermatitas.
Kartais gali pasireikšti padidėjęs jautrumas hipotenziniam nitro darinių poveikiui, net vartojant terapines dozes, gali pasireikšti tokie ryškūs simptomai kaip pykinimas, vėmimas, astenija, susijaudinimas, blyškumas, prakaitavimas ir kolapsas. Atsiradus vienam ar keliems aukščiau aprašytiems šalutiniams reiškiniams, reikia pasitarti su gydančiu gydytoju. Kraujotakos kolapsas gali pasireikšti pacientams, kurių kraujotaka yra nestabili. Šių ir kitų simptomų, tokių kaip galvos skausmas su nitratais, galima išvengti pradėjus gydymą puse tabletės ryte ir puse tabletės vakare.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
1 tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 20 mg izosorbido-5-mononitrato.
Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Farmacinė forma ir turinys
50 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISMO 20 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 tabletėje yra 20 mg izosorbido-5-mononitrato. Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Koronarinio nepakankamumo priepuolis ir palaikomoji terapija, krūtinės anginos priepuolių prevencija. Gydymas po širdies infarkto ir lėtinis miokardo nepakankamumas, taip pat kartu su kardiotoniniais vaistais ir diuretikais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, ilgalaikiam gydymui rekomenduojama ši dozė:
20 mg 2-3 kartus per dieną. Dėl gero vaisto toleravimo dozė gali būti padvigubinta be jokios rizikos.
40 mg 2-3 kartus per dieną. Gydytojas gali koreguoti dozę kiekvienu konkrečiu atveju. Esant ypatingam pacientų jautrumui, galima išvengti galvos skausmo ar arterinės hipotenzijos, pradedant gydymą 10 mg ryte ir vakare.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vaistui, ūminis širdies priepuolis, ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kraujotakos kolapsas), sunki arterinė hipotenzija.
Sildenafilis stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, todėl jo vartoti kartu su organiniais nitratais draudžiama (žr. Skyrių „Sąveika“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Glaukoma sergantiems pacientams vartoti atsargiai. Arterinės hipotenzijos atveju vaistą reikia vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Galima įpratimo prie preparato atsiradimas ir pripratimas prie kitų nitro darinių.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti hipotenzinį poveikį arba paveikti paciento gebėjimą reaguoti. Kartu vartojant antihipertenzinius vaistus su didelėmis medžiagos dozėmis, pastebimas hipotenzinio poveikio sustiprėjimas.Ismo 20 gali veikti kaip fiziologinis norepinefrino, acetilcholino, histamino antagonistas.
Kartu vartojamas sildenafilis stiprina organinių nitratų hipotenzinį poveikį (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
„Ismo 20“ gali turėti įtakos pacientų reakcijos gebėjimui: apie tai reikia pranešti tiems, kurie vairuoja automobilius ar naudoja mechanizmus, kuriems reikia dėmesio ir budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant nustatytas dozes, reikšmingo šalutinio poveikio nenustatyta. Kaip ir visi nitro dariniai, galimi įvairaus intensyvumo ir trukmės galvos skausmai, odos kraujagyslių išsiplėtimas su paraudimu, laikini galvos svaigimo ir astenijos epizodai. Ortostatinė arterinė hipotenzija, odos apraiškos, eksfoliacinis dermatitas.
Kartais gali pasireikšti padidėjęs jautrumas hipotenziniam nitro darinių poveikiui, net vartojant terapines dozes, gali pasireikšti tokie ryškūs simptomai kaip pykinimas, vėmimas, astenija, susijaudinimas, blyškumas, prakaitavimas ir kolapsas. Atsiradus vienam ar keliems aukščiau aprašytiems šalutiniams reiškiniams, reikia pasitarti su gydančiu gydytoju. Žlugimo simptomai gali pasireikšti pirmą kartą vartojant pacientams, kurių kraujotaka yra nestabili.
04.9 Perdozavimas
Duomenų apie perdozavimą nėra. Jei taip atsitiks, patartina sukelti vėmimą ir (arba) plauti skrandį.
Patikrinkite, ar pacientas tuo pačiu metu nevartojo kitų vaistų, ir bet kuriuo atveju stebėkite hemodinamikos parametrus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vazodilatatorius, ATC kodas - C01DA14
Izosorbido-5-mononitratas yra pagrindinis izosorbido dinitrato, plačiai koronarinio nepakankamumo gydymui vartojamo vaisto, tiek gyvūnams, tiek žmonėms. Farmakodinaminiu požiūriu izosorbido-5-mononitratas ir pagrindinė medžiaga izosorbido dinitratas , jis turi „tiesioginį atpalaiduojantį poveikį kraujagyslių lygiesiems raumenims. Tiesiogiai veikiant periferinę venų sienelę, išsivysto venų kraujagyslės, išsivysto„ susikaupiantis “kraujas.
Taip pat netiesiogiai pagerėja širdies veikla: sumažėja venų grįžimas į širdį, sumažėja diastolinis skilvelių užpildymas, todėl sumažėja galutinis diastolinis skilvelių slėgis, todėl pagerėja siurblio funkcija ir sumažėja deguonies suvartojimas.
Be to, koronarinės anastomozės yra geriau užpildytos diastolinėje fazėje ir yra geriau perskirstomas srautas ir subendokardinis lygis, jautriausia išemijos epizodo vieta.
Visi "pagrindiniai veiksmai dėl venų talpos (venų grąžos mažinimas ir dėl to išankstinis įkrovimas miokardo) pridedamas „poveikis kraujotakos arterinei daliai, kuris apskritai apibrėžiamas kaip kritimas po apkrovos (po apkrovos).
Abu mechanizmai yra atsakingi už "antiangininį izosorbido-5-mononitrato poveikį ir taip pat už teigiamą poveikį širdies nepakankamumui. Koronarinė dilatacija daugiausia veikia dideles vainikinių arterijų šakas, todėl niekas nepasiekiamas"pavogimo efektas"o greičiau į palankų miokardo kraujo tiekimo perskirstymą, pirmenybę teikiant išeminėms sritims.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgertas izosorbido-5-mononitratas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tačiau, skirtingai nuo izosorbido dinitrato, jis neturi jokio poveikio. pirmasis praėjimas kepenų. Biologinis prieinamumas per burną yra 100%, kaip rodo kraujo koncentracija, kuri rodo panašias vertes suvartojus per burną ir į veną. Pasiskirstymo tūris yra panašus į kūno vandens; didžiausia koncentracija plazmoje yra nuo 1 iki 1½ valandos, pusinės eliminacijos laikas-maždaug 5 valandos-8 kartus didesnis nei izosorbido dinitrato. Todėl jis yra ilgo veikimo nitratas. Izosorbidas-5-mononitratas visų pirma išsiskiria su šlapimu gliukuronato pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Poūmis toksiškumas
šunų os 14 dienų: 50, 150, 450 mg / kg per parą.
Pirmosiomis dviem dozėmis toksinio reiškinio nėra. Vartojant didesnę dozę, buvo pastebėti toksiškumo požymiai: ataksija, kolapsas, motorinio aktyvumo slopinimas, tachikardija.
Lėtinis toksiškumas
šunų os 52 savaitės: 30-90-270 (405 mg / kg per parą).
Vartojant mažiausią dozę, toksiškumo reiškinių nepastebėta. Mažiausia toksiška dozė yra maždaug 90 mg / kg per parą.
žiurkių os 78 savaitės: 30-90-270 (405 mg / kg per parą).
Mažos ir vidutinės dozės buvo gerai toleruojamos. 270 mg / kg per parą dozė buvo gerai toleruojama. Vartojant 405 mg / kg kūno svorio paros dozę, pirmas nedidelis toksinis poveikis pasireiškė nuo 27 -osios savaitės. Mažiausia toksiška dozė yra maždaug 405 mg / kg per parą.
Teratogenezė ir toksiškumas vaisiui
žiurkių os nuo 6 iki 15 nėštumo dienos: 90–270, 540 mg / kg per parą.
Minimali toksiška dozė vaisiui: daugiau kaip 540 mg / kg per parą. Minimali toksiška dozė motinai yra mažesnė nei 540 mg / kg per parą.
triušių os nuo 6 iki 18 nėštumo dienos: 270, 810, 2430 mg / kg per parą. Rezultatai, susiję su motinomis: nepakitus mažoms dozėms; vartojant tarpinę dozę, sumažėja kūno svoris; didesnė dozė patenka į mirtingumo ribas.
Rezultatai buvo susiję su vaisiais: vartojant 270 ir 810 mg / kg per parą, nepastebėta jokios įtakos prenataliniam vystymuisi.
Vienas vaisius mirė mažiausiomis dozėmis, 4 spontaniškos mirties atvejai, kai buvo skiriama 810 mg / kg per parą, 3 - kontrolinėje grupėje.
Peri- ir postnatalinis toksiškumas
žiurkės nuo 16 nėštumo dienos iki 21 laktacijos dienos: 90, 270, 540 mg / kg per parą. Mažos dozės buvo gerai toleruojamos. Vartojant didžiausias toksiškumo požymius, nors nėštumo trukmė buvo normali, o gimdymai - savaiminiai.
Poveikis vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai
žiurkių: 40, 120, 360 mg / kg per parą.
Turi būti nustatyta mažiausia toksiška dozė tėvams, jų vaisiams ir jauniems gyvūnams
120 ir 360 mg / kg per parą.
Mutageninis aktyvumas
Ameso testas in vitro su salmonella typhimurium. Mutageninio poveikio nepastebėta.
Kinijos žiurkėno chromosomų aberacijos testas in vivo. Naudotos dozės: 430,17 ir 860,33 mg / kg per parą. Mutageniško poveikio nepastebėta.
Indukcinis bandymas seserų chromatidžių mainai Kinijos žiurkėno in vitro. Naudotos 430,17 ir 860,33 mg / kg per parą dozės. Mutageninio poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės supakuotos į nepermatomas PVC / Al lizdines plokšteles. Lizdinė plokštelė kartu su pakuotės lapeliu įdėta į litografinę kartoninę dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Vokietija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
50 tablečių AIC Nr. 025764010
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 lapkritis
