Veikliosios medžiagos: rokuronis (rokuronio bromidas)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Kodėl vartojamas rokuronis - generinis vaistas? Kam tai?
Rocuronium Hospira yra vaistų, vadinamų raumenų relaksantais, grupės dalis. Paprastai nervai siunčia žinutes raumenims impulsų pagalba. Rocuronium Hospira blokuoja šiuos impulsus, kad raumenys atsipalaiduotų. Atliekant operaciją, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tai leidžia chirurgui lengviau atlikti operaciją.
Suaugusiesiems ir vaikams bendrosios anestezijos metu Rocuronium Hospira gali būti naudojamas siekiant palengvinti vamzdelio įvedimą į kvėpavimo takus dirbtinei ventiliacijai (kvėpuojant mechaniškai) ir užtikrinti, kad procedūros metu raumenys būtų atpalaiduoti.
Jei esate suaugęs, gydytojas gali vartoti šį vaistą kaip papildomą intensyviosios terapijos skyrių (pvz., Kad būtų lengviau įkišti vamzdelį į kvėpavimo takus, kai kvėpuojate mechaniniu būdu). Šis vaistas taip pat gali būti gydomas kritiniais atvejais, kai vamzdelį reikia greitai įkišti į trachėją.
Kontraindikacijos Kai rokuronio vartoti negalima - generinis vaistas
Rocuronium Hospira vartoti negalima
- jeigu yra alergija rokuronio bromidui, bromido jonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant rokuronį - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba anesteziologu, prieš pradėdami vartoti Rocuronium Hospira:
- jeigu yra alergija bet kuriam raumenų relaksantui
- jeigu sergate inkstų, širdies, kepenų ar tulžies ligomis
- jeigu sergate širdies liga ar liga, turinti įtakos kraujotakai
- jeigu sirgote nervų ir raumenų liga, tokia kaip poliomielitas, miastenija arba Eatono-Lamberto sindromas
- jeigu yra skysčių susilaikymas (edema)
- jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalcio (hipokalcemija), kalio (hipokalemija) arba baltymų (hipoproteinemija) kiekis;
- jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje yra didelis magnio kiekis (hipermagnezemija) arba anglies dioksidas (hiperkapnija)
- jeigu netekote daug vandens iš savo kūno, pavyzdžiui, sirgdami, viduriavote, prakaitavote
- jeigu turite antsvorio (nutukę)
- jeigu esate senyvo amžiaus
- jeigu Jūsų kūno temperatūra per žema (hipotermija)
- jei turite nudegimų
- jeigu kraujyje yra padidėjęs rūgščių kiekis (acidozė); • jeigu labai sumažėja kūno svoris ir bloga fizinė būklė (kacheksija).
Vaikai ir senyvo amžiaus pacientai
Rocuronium Hospira galima vartoti vaikams (kūdikiams ir paaugliams) ir senyviems pacientams, tačiau anesteziologas turi įvertinti ligos istoriją.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti rokuronio poveikį
Pasakykite savo gydytojui arba anesteziologui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažoles ir nereceptinius vaistus. vaistai (kortikosteroidai), kai jie vartojami ilgą laiką kartu su Rocuronium Hospira, pavyzdžiui, intensyvios terapijos metu
- kai kurie antibiotikai
- kai kurie vaistai širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti (diuretikai, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, alfa blokatoriai) ir chinidinas, magnio druskos, kurie gali būti naudojami kaip vidurius laisvinantys vaistai arba kai kurios širdies ligos, pvz., preeklampsija
- ličio, vartojamo sergant depresinėmis ligomis (bipoliniais sutrikimais)
- kai kurie vaistai epilepsijai gydyti
- kalcio chloridas ir kalio chloridas (vaistai, keičiantys kalio arba kalcio kiekį kraujyje)
- kai kurie proteazės inhibitoriai, žinomi kaip gabeksatas ir ulinastatinas (gali būti naudojami įvairioms virusinėms infekcijoms ar klinikinėms ligoms, tokioms kaip pankreatitas, gydyti)
- azatioprinas (vartojamas transplantacijos atmetimo profilaktikai ir autoimuninėms ligoms gydyti)
- teofilino (juo gydoma astma)
- vaistai, vartojami miastenijai gydyti (neostigminas, edrofonis, piridostigminas)
- aminopiridino dariniai (vaistai, vartojami Eatono-Lamberto sindromui gydyti)
- chinino (juo gydoma maliarija ar naktiniai kojų mėšlungiai)
Atminkite, kad procedūros metu jums gali būti skiriami kiti vaistai, kurie gali turėti įtakos Rocuronium Hospira poveikiui. Tai apima kai kuriuos anestetikus, kitus raumenų relaksantus, vaistus, tokius kaip fenitoinas, ir vaistus, kurie pakeičia Rocuronium Hospira poveikį. Dėl Rocuronium Hospira kai kurie anestetikai gali veikti greičiau. Jūsų gydytojas anesteziologas į tai atsižvelgs nustatydamas tinkamą Rocuronium Hospira dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba anesteziologu.
Duomenų apie Rocuronium Hospira vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu žmonėms yra labai nedaug, o duomenų apie krūtimi maitinančias moteris nėra. Rocuronium Hospira nėščioms ir žindančioms moterims galima skirti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad nauda yra didesnė už riziką. Rocuronium Hospira galima duoti atliekant cezario pjūvį. Duomenų apie šio vaisto poveikį vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rocuronium Hospira stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Todėl nerekomenduojama vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų per pirmąsias 24 valandas po to, kai atsigauna po šio vaisto poveikio. Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pradėti vairuoti ir valdyti mechanizmus. Po gydymo jus visada turėtų lydėti atsakingas suaugęs žmogus.
Rocuronium Hospira sudėtyje yra natrio
Kiekviename Rocuronium Hospira mililitre (ml) yra 1,56 mg natrio. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl jis beveik neturi reikšmės.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas
Dozė
Anesteziologas apskaičiuos reikiamą Rocuronium Hospira dozę pagal:
- anestezijos rūšis
- numatoma intervencijos trukmė
- kitų vartojamų vaistų
- jo sveikatos būklės.
Įprasta dozė yra 0,6 mg 1 kg kūno svorio, o poveikis trunka 30–40 minučių.
Kaip vartoti Rocuronium Hospira
Rocuronium Hospira Jums suleis anesteziologas, Rocuronium Hospira - į veną (į veną) vienkartinėmis injekcijomis arba nuolatine infuzija (lašeliniu būdu).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rocuronium - Generic vaisto dozę
Jūsų gydytojas anesteziologas atidžiai jus stebės, kai patirsite Rocuronium Hospira poveikį, todėl mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug Rocuronium Hospira. Tačiau jei taip atsitiks, anesteziologas užtikrins, kad anestezija ir dirbtinė ventiliacija būtų tęsiama iki ji vėl gali kvėpuoti savarankiškai, ir ji bus užmigta, kol visa tai atsitiks.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba anesteziologą.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Rocuronium - Generic preparato poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei šie šalutiniai poveikiai atsiranda anestezijos metu, juos gydys anesteziologas
Jei bet kuris šalutinis poveikis tampa sunkus, kreipkitės į gydytoją arba anesteziologą.
Toliau nurodytu dažniu buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); Labai retas (<1/10 000);
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- vaistas yra per efektyvus arba nepakankamai veiksmingas
- vaistas veikia ilgiau nei tikėtasi
- mažina kraujospūdį
- padidina širdies ritmą
- skausmas šalia injekcijos vietos.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- alerginės reakcijos (pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, kraujotakos kolapsas ir šokas)
- švokštimas krūtinėje
- raumenų silpnumas
- patinimas, bėrimas ar odos paraudimas
- problemų su kvėpavimo takais
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba anesteziologą. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Po pirmojo atidarymo: kadangi Rocuronium Hospira sudėtyje nėra konservantų, tirpalą naudokite iškart po buteliuko atidarymo. Praskiedus infuzijos skysčiais, atskiesto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 72 valandas esant 30 ° C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos esant 2 ° C-8 ° C temperatūrai.
Laikyti šaldytuve (nuo 2 ° C iki 8 ° C). Rocuronium Hospira galima laikyti ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, ne ilgiau kaip 12 savaičių. Vaisto negalima dėti atgal į šaldytuvą, jei jis laikomas ne šaldytuve. Saugojimo laikotarpis neturi viršyti stabilumo laikotarpio.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Nenaudokite Rocuronium Hospira, jei pastebėjote, kad tirpalas nėra skaidrus ir jame yra matomų dalelių.
Rocuronium Hospira negalima išmesti į buitines atliekas ar nuotekas. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Rocuronium Hospira sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rokuronio bromidas.
- Kiekviename mililitre (ml) yra 10 mg rokuronio bromido.
- Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg rokuronio bromido.
- Kiekviename 10 ml buteliuke yra 100 mg rokuronio bromido.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis natrio acetatas, natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
- Kiekviename 5 ml Rocuronium Hospira buteliuke yra 7,8 mg natrio.
- Kiekviename 10 ml Rocuronium Hospira buteliuke yra 15,6 mg natrio.
Rocuronium Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rocuronium Hospira yra bespalvis arba gelsvai oranžinis injekcinis tirpalas.
Jis tiekiamas 50 mg buteliukuose (10 buteliukų pakuotėje) arba 100 mg buteliukuose (10 buteliukų pakuotėje) rokuronio bromido.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn.Pateikta informacija gali būti ne naujausia.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML INJEKCIJŲ / INFUZIJŲ TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Rocuronium Hospira ml yra 10 mg rokuronio bromido.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg rokuronio bromido
Kiekviename 10 ml buteliuke yra 100 mg rokuronio bromido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename 5 ml Rocuronium Hospira buteliuke yra 7,8 mg natrio.
Kiekviename 10 ml Rocuronium Hospira buteliuke yra 15,6 mg natrio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis / infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba gelsvai oranžinis tirpalas
Tirpalo pH yra nuo 3,8 iki 4,2
Osmosiškumas: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Rocuronium Hospira skirtas suaugusiems ir vaikams (naujagimiams paaugliams [0 iki skeleto raumenų operacijos metu).
Suaugusiesiems Rocuronium Hospira taip pat skirtas palengvinti endotrachėjinę intubaciją greitos sekos indukcijos metu ir kaip pagalbinė priemonė intensyviosios terapijos skyriuose, siekiant palengvinti intubaciją ir trumpalaikę mechaninę ventiliaciją (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip ir vartojant kitus raumenų relaksantus, Rocuronium Hospira gali skirti arba prižiūrėti tik patyręs gydytojas, kuris yra susipažinęs su šių vaistų poveikiu ir vartojimo metodais.
Kaip ir kitų raumenų relaksantų, Rocuronium Hospira dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui. Nustatant dozę, reikia atsižvelgti į anestezijos tipą, numatomą operacijos trukmę, sedacijos metodą ir numatomą mechaninės ventiliacijos trukmę, galimą sąveiką su kitais kartu vartojamais vaistais ir paciento būklę.
Norint įvertinti neuromuskulinę blokadą ir atsigavimą, rekomenduojama naudoti tinkamą neuromuskulinio stebėjimo techniką.
Chirurginės intervencijos
Inhaliaciniai anestetikai sustiprina Rocuronium Hospira sukeltą neuromuskulinį blokuojantį poveikį.
Šis pagerėjimas tampa kliniškai svarbus anestezijos metu, kai lakiųjų medžiagų koncentracija audiniuose pasiekia tokią sąveiką. Todėl Rocuronium Hospira dozę reikia koreguoti skiriant mažesnes palaikomąsias dozes retesniais intervalais arba naudojant greitį. infuzija, jei ilgalaikės intervencijos (daugiau nei 1 valanda) atliekamos inhaliacinėje nejautroje (žr. 4.5 skyrių).
Suaugusieji
Suaugusiesiems šios rekomenduojamos dozės gali būti naudojamos kaip bendras endotrachėjinės intubacijos vadovas, raumenų atpalaidavimas trumpalaikės ar ilgalaikės intervencijos metu ir intensyviosios terapijos skyriuose.
Endotrachėjinė intubacija
Standartinė intubacijos dozė standartinės anestezijos metu yra 0,6 mg / kg kūno svorio Rocuronium Hospira, kurios beveik visiems pacientams pakanka, kad būtų sukurtos tinkamos intubacijos sąlygos per 60 sekundžių. Siekiant palengvinti endotrachėjinę intubaciją, greitai sukeldama anesteziją, rekomenduojama vartoti 1,0 mg / kg kūno svorio Rocuronium Hospira dozę, kurios beveik visiems pacientams pakanka, kad būtų sukurtos sąlygos, tinkamos, jei Rocuronium Hospira skiriama 0,6 mg / kg kūno svorio dozei, kad būtų sukelta greita anestezija. , prieš paciento intubaciją rekomenduojama palaukti 90 sekundžių.
Apie Rocuronium Hospira vartojimą pacientams, kuriems atliekama cezario pjūvio operacija, sukeliant greitą anesteziją, žr. 4.6 skyrių.
Palaikomosios dozės
Rekomenduojama Rocuronium Hospira palaikomoji dozė yra 0,15 mg / kg kūno svorio; ilgalaikės inhaliacinės anestezijos atveju dozę reikia sumažinti iki 0,075–0,1 mg / kg kūno svorio. Palaikomosios dozės turi būti skiriamos, kai atsako į neuromuskulinę stimuliaciją amplitudė sugrįžta prie 25% kontrolinės vertės arba kai yra du ar trys atsakymai į keturių stimuliacijų grupę (TOF).
Nuolatinė infuzija:
Jei Rocuronium Hospira vartojamas nuolatinės infuzijos būdu, rekomenduojama duoti 0,6 mg / kg kūno svorio Rocuronium Hospira įsotinamąją dozę ir, atsiradus pirmiesiems neuromuskulinės blokados atsigavimo požymiams, pradėti infuziją. Infuzijos greitį reikia pakoreguoti, kad neuromuskulinis atsakas būtų 10% kontrolinės vertės arba kad būtų palaikomas 1 ar 2 atsakas į TOF stimuliaciją. Suaugusiesiems infuzijos greitis, būtinas išlaikyti šių lygių neuromuskulinę blokadą, svyruoja nuo 0,3 iki 0,6 mg / kg / h, kai atliekama intraveninė anestezija, ir nuo 0,3 iki 0,4 mg / kg / h, kai taikoma inhaliacinė nejautra.
Rekomenduojama nuolat stebėti nervų ir raumenų blokadą, nes infuzijos greitis kiekvienam pacientui skiriasi ir priklauso nuo anestezijos metodo.
Kadangi dozė yra individuali, būtina stebėti. Aukščiau pateiktos dozės turi būti orientacinės.
Vaikams
Kūdikiams (0–27 dienos), kūdikiams (28 dienos – 2 mėnesiai), mažiems vaikams (3–23 mėnesiai), vaikams (2–11 metų) ir paaugliams (12–17 metų) rekomenduojama dozė intubacijai atliekant standartinę anesteziją ir palaikomoji dozė yra panaši į rekomenduojamą suaugusiesiems.
Tačiau naujagimiams ir kūdikiams vienkartinės dozės veikimo trukmė intubacijai bus ilgesnė nei vaikams (žr. 5.1 skyrių).
Nepertraukiamos infuzijos pediatrijoje atveju, išskyrus vaikus (2–11 metų), infuzijos greitis yra toks pat, kaip ir suaugusiesiems.
Vaikams nuo 2 iki 11 metų gali prireikti didesnio infuzijos greičio.
Todėl vaikams (2–11 metų) rekomenduojama pradėti nuo to paties pradinio suaugusiųjų infuzijos greičio ir vėliau jį koreguoti, kad nervų ir raumenų atsako amplitudė būtų 10% kontrolinės vertės. palaikyti 1 ar 2 atsakus į TOF stimuliaciją operacijos metu.
Rokuronio patirtis, sukelianti greitą anesteziją vaikams, yra ribota.
Todėl šios kategorijos pacientams nerekomenduojama naudoti Rocuronium Hospira, siekiant palengvinti endotrachėjinę intubaciją greitos sekos indukcijos metu.
Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) tulžies takų ligomis ir (arba) inkstų nepakankamumu
Standartinė dozė geriatriniams pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) tulžies ligomis ir (arba) inkstų nepakankamumu atliekant įprastinę anesteziją, yra 0,6 mg / kg kūno svorio Rocuronium Hospira. Jei pacientams, kuriems tikimasi ilgalaikio veikimo, greitai sukeliama anestezija, reikia apsvarstyti 0,6 mg / kg kūno svorio dozę.
Nepriklausomai nuo anestezijos metodo, rekomenduojama palaikomoji šios kategorijos pacientų dozė yra nuo 0,075-0,1 mg / kg kūno svorio Rocuronium Hospira, o infuzijos greitis yra nuo 0,3-0,4 mg / kg / h (taip pat žr. skyriuje „Nepertraukiama infuzija“).
Antsvorio ir nutukę pacientai
Kai vaistas vartojamas antsvorį turintiems ar nutukusiems pacientams (apibrėžiamas kaip pacientai, kurių kūno svoris daugiau kaip 30% viršija idealų), dozę reikia mažinti atsižvelgiant į idealų kūno svorį.
Intensyviosios terapijos procedūros
Endotrachėjinė intubacija
Kalbant apie endotrachėjinę intubaciją, chirurginėms intervencijoms laikykitės tų pačių aukščiau nurodytų dozių.
Palaikomosios dozės
Rekomenduojama pradinė pradinė Rocuronium Hospira dozė yra 0,6 mg / kg kūno svorio, po to tęstinė infuzija, kai tik atsako amplitudė vėl tampa 10% arba nuo to laiko, kai vėl atsiranda 1 ar 2 atsakai į TOF stimuliaciją. Dozę visada reikia titruoti atsižvelgiant į kiekvieno paciento pastebėtą poveikį. Suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė infuzijos sparta palaikyti neuromuskulinę blokadą yra 80–90% (jei yra 1 arba 2 atsakai į TOF stimuliaciją). 0,3–0,6 mg / kg / h pirmąją vartojimo valandą, o vėliau per kitas 6–12 valandų, atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę reikia sumažinti. Vėliau reikalinga individuali dozė išlieka gana pastovi.
Klinikiniai tyrimai parodė didelį individualų infuzijos greičio kintamumą, kuris vidutiniškai svyruoja nuo 0,2 iki 0,5 mg / kg / val., Priklausomai nuo organų (organų) nepakankamumo pobūdžio ir kartu vartojamų vaistinių preparatų. Siekiant užtikrinti optimalią paciento kontrolę, primygtinai rekomenduojama stebėti neuromuskulinį perdavimą. Buvo tiriamas vartojimas iki 7 dienų.
Specialios pacientų grupės
Rocuronium Hospira nerekomenduojama palengvinti vaikų ir geriatrijos pacientų mechaninę ventiliaciją intensyviosios terapijos skyriuje, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Vartojimo metodas
Rocuronium Hospira švirkščiamas į veną boliuso arba nuolatinės infuzijos būdu (žr. 6.6 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas rokuroniui, bromido jonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi Rocuronium Hospira sukelia kvėpavimo raumenų paralyžių, dirbtinis kvėpavimas yra būtinas pacientams, gydomiems šiuo vaistu, kol atsistatys savaiminis kvėpavimas. Kaip ir vartojant visus raumenų relaksantus, svarbu numatyti bet kokius intubacijos sunkumus, ypač jei vaistas vartojamas kaip greito sekos indukcijos metodo dalis. Intubacijos sunkumų atveju būdingas klinikinis poreikis nedelsiant panaikinti sukeltą neuromuskulinę blokadą nuo rokuronio, reikia apsvarstyti sugamadekso vartojimą.
Buvo pranešta apie liekamosios kuratorizacijos atvejus vartojant Rocuronium Hospira, kaip ir kitus raumenų relaksantus. Siekiant išvengti komplikacijų, atsirandančių dėl „galimo liekamojo kurarizacijos, rekomenduojama pacientą ekstubuoti tik tada, kai jis pakankamai atsigauna po nervų ir raumenų blokados. Taip pat būtina atsižvelgti į kitus veiksnius (pvz., Galimą vaistų sąveiką ar paciento būklę). ). pooperacinėje fazėje gali sukelti liekamąją kuratorizaciją. Jei tai dar nėra įprastos klinikinės praktikos dalis, apsvarstykite galimybę naudoti antagonizuojančias medžiagas (tokias kaip sugammadeksas ar acetilcholinesterazės inhibitoriai), ypač tais atvejais, kai yra didesnė tikimybė, kad atsiras liekamasis kuravimas.
Prieš paliekant jį vieną po anestezijos, būtina užtikrinti, kad pacientas spontaniškai, giliai ir reguliariai kvėpuotų.
Vartojant raumenų relaksantus, gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos. Tokioms reakcijoms gydyti visada reikia imtis būtinų atsargumo priemonių. Ypač jei anksčiau buvo pasireiškusi anafilaksinė reakcija į raumenų relaksantus, reikia imtis specialių atsargumo priemonių, nes buvo pranešta apie kryžminės alergijos raumenų relaksantams atvejus.
Apskritai, ilgą laiką skiriant raumenų relaksantus intensyviosios terapijos skyriuje, pastebėtas ilgalaikis skeleto raumenų paralyžius ir (arba) silpnumas. Siekiant išvengti galimo neuromuskulinės blokados pailgėjimo ir (arba) perdozavimo, skiriant raumenis atpalaiduojančius vaistus, primygtinai rekomenduojama stebėti neuromuskulinį perdavimą. Pacientai taip pat turi būti tinkamai nuskausminami ir raminami. Tada raumenis atpalaiduojančių vaistų dozė turi būti titruojama pagal individualų atsaką, prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris yra susipažinęs su tokių vaistinių preparatų poveikiu ir tinkamomis neuromuskulinės stebėsenos priemonėmis.
Reguliariai buvo pranešta apie miopatijos atsiradimą po ilgalaikio kitų nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų skyrimo ICU kartu su gydymu kortikosteroidais. pastarojo naudojimo laikotarpis.
Jei intubacijai naudojamas suksametonis, Rocuronium Hospira vartojimą reikia atidėti, kol pacientas kliniškai pasveiks po suksametonio sukeltos neuromuskulinės blokados.
Rocuronium Hospira farmakokinetinėms ir (arba) farmakologinėms savybėms gali turėti įtakos šios sąlygos:
Kepenų ir (arba) tulžies takų ligos ir inkstų nepakankamumas
Kadangi rokuronis išsiskiria su šlapimu ir tulžimi, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kliniškai reikšminga kepenų ir (arba) tulžies liga ir (arba) inkstų nepakankamumu. Šiems pacientams, vartojantiems 0,6 mg / kg kūno svorio dozes, pastebėtas rokuronio bromido veikimo pailgėjimas.
Prailgintas cirkuliacijos laikas
Sąlygos, susijusios su ilgesniu kraujotakos laiku, pvz., Širdies ir kraujagyslių ligos, senatvė ir edeminė būsena, dėl kurių padidėja pasiskirstymo tūris, gali prisidėti prie latentinio laiko pailgėjimo. Veikimo trukmė taip pat gali pailgėti dėl sumažėjusio plazmos klirenso.
Neuromuskulinės ligos
Rocuronium Hospira, kaip ir kitus raumenų relaksantus, reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems nervų ir raumenų ligomis arba po poliomielito, nes tokiais atvejais gali labai sumažėti atsakas į raumenis atpalaiduojančius vaistus. Šio pakeitimo amplitudė ir orientacija gali labai skirtis. Kadangi mažų Rocuronium Hospira dozių vartojimas gali labai paveikti pacientus, sergančius miastenija ar miasteniniu sindromu (Eaton-Lambert), vaistinį preparatą reikia titruoti pagal gautą atsaką.
Hipotermija
Atliekant operaciją hipotermijos sąlygomis, Rocuronium Hospira sukeltas neuromuskulinį blokuojantis poveikis sustiprėja ir trunka ilgiau.
Nutukimas
Rocuronium Hospira, kaip ir kiti raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai, gali pailginti nutukusių pacientų veikimo trukmę ir savaiminio atsigavimo laiką, kai vartojamos dozės apskaičiuojamos pagal faktinį kūno svorį.
Burns
Kadangi nudegusiems pacientams gali išsivystyti atsparumas nedepoliarizuojantiems raumenų relaksantams, rekomenduojama titruoti pagal pastebėtą atsaką.
Pacientai, kuriems atliekama cezario pjūvio operacija
Pacientams, vartojantiems magnio druskas nėštumo metu dėl toksemijos, gali būti slopinamas arba nepatenkinamas raumenų relaksantų sukeltos neuromuskulinės blokados atstatymas, nes magnio druskos stiprina neuromuskulinę blokadą. Todėl tokiems pacientams rokuronio dozę reikia mažinti ir skirti skaliarinėms dozėms, pagrįstoms stimuliuojančiais raumenimis. atsakymas.
Sąlygos, galinčios sustiprinti Rocuronium Hospira poveikį
Hipokalemija (pvz., Po stipraus vėmimo, viduriavimo ir gydymo diuretikais), hipermagnezemija, hipokalcemija (po didelių kraujo perpylimų), hipoproteinemija, dehidratacija, acidozė, hiperkapnija, kacheksija.
Todėl, jei įmanoma, būtina ištaisyti rimtą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, kraujo pH pasikeitimą ar dehidrataciją.
Kiekviename ml yra 1,56 mg natrio. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), ty jis beveik neturi reikšmės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įrodyta, kad šie vaistiniai preparatai „turi įtakos nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų poveikio intensyvumui ir (arba) trukmei:
Kitų vaistinių preparatų poveikis Rocuronium Hospira
Efekto sustiprinimas
• Lakieji halogeninti anestetikai (pvz., Halotanas, enfluranas, metoksifluranas)
sustiprinti Rocuronium Hospira sukeltą raumenų blokadą. Poveikis išryškėja tik vartojant palaikomąsias dozes (žr. 4.2 skyrių) Taip pat gali būti, kad slopinamas acetilcholinesterazės inhibitorių blokados antagonistinis poveikis.
• Po intubacijos su suksametoniu (žr. 4.4 skyrių).
• Didelės tiopentalo, metoesitalio, ketamino, fentanilio, gama-hidroksibutirato, etomidato ir propofolio dozės
• Kitos nedepoliarizuojančios nervus ir raumenis blokuojančios medžiagos.
• Ilgalaikis kartu vartojamas kortikosteroidų ir Rocuronium Hospira intensyviosios terapijos skyriuje gali sukelti miopatiją arba pailginti neuromuskulinės blokados trukmę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Kiti vaistai
- Antibiotikai: aminoglikozidai, linkozamidai (pvz., Linkomicinas ir klindamicinas) polipeptidiniai antibiotikai, acilaminopenicilino grupės antibiotikai, tetraciklinai, didelės metronidazolo dozės.
- Diuretikai, chinidinas ir jo chinino izomeras, magnio druskos, kalcio kanalų blokatoriai, ličio druskos, vietiniai anestetikai (i.v. lidokainas, epidurinis bupivakainas) ir ūmus fenitoino ir β blokatorių vartojimas.
Buvo pranešimų apie atsigavimą po operacijos, kai buvo skiriami: aminoglikozidai, linkozamidai, polipeptidai ir acilaminopenicilino antibiotikai, chinidinas, chininas ir magnio druskos (žr. 4.4 skyrių).
Sumažėjęs poveikis
• Anksčiau buvo vartojamas fenitoinas arba karbamazepinas
• Proteazės inhibitoriai (gabeksatas, ulinastatinas)
• Kalcio chloridas, kalio chloridas
• Noradrenalinas, azatioprinas (tik laikinas ir ribotas poveikis), teofilinas
• Neostigminas, edrofonis, piridostigminas, aminopiridino dariniai.
Kintantis efektas
• Kitų nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų vartojimas kartu su Rocuronium Hospira gali susilpninti ar sustiprinti blokadą.
neuromuskuliniai, priklausomai nuo jų vartojimo tvarkos ir naudojamo raumenų relaksanto tipo.
• Suxamethonium pavartojus po Rocuronium Hospira, gali sustiprėti arba susilpnėti Rocuronium Hospira sukeltas nervų ir raumenų blokuojantis poveikis.
Rocuronium Hospira poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Rocuronium Hospira ir lidokaino derinys gali sutrumpinti lidokaino latentinį laiką.
Vaikams
Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta. Suaugusiųjų sąveika ir atitinkami specialūs įspėjimai bei atsargumo priemonės, išvardytos aukščiau (žr. 4.4 skyrių), taip pat turėtų būti svarstomi vaikams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie rokuronio bromido poveikį nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Nėščioms moterims Rocuronium Hospira reikia skirti atsargiai.
Cezario pjūvis
Pacientams, kuriems atliekama cezario pjūvio operacija, Rocuronium Hospira gali būti naudojamas kaip greitos sekos indukcijos metodo dalis, su sąlyga, kad nesitikima intubacijos sunkumų ir yra skiriama pakankama anestetiko dozė arba palengvinama intubacija su suksametoniu.
Įrodyta, kad Rocuronium Hospira, vartojama 0,6 mg / kg kūno svorio dozėmis, yra saugi nėščioms moterims, kurioms atliekamas cezario pjūvis. Rocuronium Hospira neturi įtakos Apgaro balui, vaisiaus raumenų tonusui ar „prisitaikymui prie širdies ir kraujagyslių sistemos. Virvelės kraujo tyrimas rodo, kad rokuronio bromidas prasiskverbia per placentą tik minimaliai, nesukeldamas jokio pastebimo neigiamo naujagimio poveikio.
1 pastaba: 1,0 mg / kg kūno svorio dozės buvo tiriamos pradėjus greitąja seanestezija, bet ne pacientams, kuriems buvo atliktas cezario pjūvis. Todėl šios kategorijos pacientams rekomenduojama vartoti tik 0,6 mg / kg kūno svorio dozę.
Užrašas 2Pacientams, gydomiems magnio druskomis nuo toksemijos gravidarum, raumenų relaksantų sukeltas neuromuskulinės blokados grįžtamumas gali būti slopinamas arba nepatenkinamas, nes magnio druskos didina neuromuskulinį bloką. Todėl šiems pacientams Rocuronium Hospira dozę reikia sumažinti ir kruopščiai koreguoti atsižvelgiant į atsaką į stimuliaciją.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar Rocuronium Hospira išsiskiria į motinos pieną. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad motinos piene Rocuronium Hospira koncentracija yra nereikšminga.
Rocuronium Hospira žindančioms moterims galima skirti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už riziką.
Vaisingumas
Duomenų apie rokuronio bromido poveikį vaisingumui nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rokuronis veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nerekomenduojama naudotis potencialiai pavojingomis mašinomis ar vairuoti automobilį per pirmąsias 24 valandas po to, kai visiškai atsigauna nuo rokuronio bromido nervus ir raumenis blokuojančio poveikio.
Kadangi Rocuronium Hospira vartojamas kaip papildoma bendroji nejautra, ambulatoriškai gydant pacientus reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir po bendrosios anestezijos.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis yra suskirstytas į šias kategorijas:
Nedažnas / retas (nuo ≥ 1/10 000 iki
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Dažnis yra apskaičiavimai, gauti iš bendrosios literatūros stebėjimo po rinkodaros ataskaitų.
Stebėjimo po rinkodaros duomenų nepavyksta gauti tikslių dažnio duomenų. Dėl šios priežasties pranešimų dažnumas buvo suskirstytas į tris, o ne į penkias kategorijas.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos bei susiję simptomai, taip pat žr. Paaiškinimus lentelės apačioje.
a Po ilgo naudojimo intensyviosios terapijos.
Miopatija
Buvo pranešta apie miopatijos atvejus, kai ICU kartu su kortikosteroidais buvo naudojami įvairūs raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Vietinės reakcijos injekcijos vietoje
Kai greitai buvo sukelta anestezija, pasireiškė skausmas injekcijos vietoje, ypač tais atvejais, kai pacientas dar nebuvo visiškai praradęs sąmonės, ypač kai indukcijai buvo naudojamas propofolis. Klinikinių tyrimų metu injekcijos vietos skausmas buvo pastebėtas 16 % pacientų, kuriems greitai atliekama anestezija su propofoliu, ir mažiau nei 0,5% pacientų, kuriems greitai sukeliama anestezija su fentaniliu ir tiopentalu.
Klasės efektai
Anafilaksinės reakcijos
Nors labai retai, buvo pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas raumenų relaksantams, įskaitant Rocuronium Hospira. Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos yra: bronchų spazmas, širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčiai (pvz., Hipotenzija, tachikardija, kraujotakos kolapsas, šokas) ir odos pakitimai (pvz., Angioedema, dilgėlinė). Šios reakcijos kai kuriais atvejais buvo mirtinos.
Atsižvelgiant į galimą šių reakcijų sunkumą, visada reikia atsižvelgti į jų atsiradimo galimybę ir imtis visų būtinų atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių).
Padidėja histamino kiekis
Kadangi raumenis atpalaiduojantys vaistai gali sukelti histamino išsiskyrimą tiek lokaliai injekcijos vietoje, tiek sistemiškai, skiriant šiuos vaistinius preparatus, galimas niežulys ir eriteminės reakcijos injekcijos vietoje ir (arba) generalizuotos histamino (anafilaktoidinės) reakcijos, pvz., Bronchų spazmas ir širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčiai, pvz. hipotenzija ir tachikardija. Rokuronio bromidu gydomiems pacientams labai retai pasireiškė išbėrimas, egzantema, dilgėlinė, bronchų spazmas ir hipotenzija.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas tik nedidelis vidutinės histamino koncentracijos plazmoje padidėjimas, greitai suleidus 0,3–0,9 mg / kg kūno svorio rokuronio bromido.
Ilgalaikis neuromuskulinis blokada
Dažniausia nepageidaujamų depolarizuojančių raumenų relaksantų klasės nepageidaujama reakcija yra junginio farmakologinio poveikio pailgėjimas ilgiau nei reikiamas laikotarpis. Poveikis gali būti įvairus: nuo skeleto raumenų silpnumo iki gilaus ir ilgo to paties paralyžiaus. kurie gali sukelti kvėpavimo nepakankamumą arba apnėją.
Vaikams
11 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo rokuroniu (iki 1 mg / kg) gydomi vaikai (n = 704), metaanalizė nustatė 1,4%dažnio tachikardiją, kuri buvo nustatyta kaip nepageidaujamas vaisto poveikis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Perdozavus ir užsitęsus neuromuskulinei blokadai, pacientas turi būti kontroliuojamas ventiliacija ir raminamas. Yra dvi galimybės pakeisti nervų ir raumenų blokadą:
1) Suaugusiesiems sugammadeksas gali būti naudojamas, kad būtų panaikintas ryškus, stiprus (gilus) blokas. Rekomenduojama dozė yra 16 mg / kg kūno svorio. Po sugammadekso vartojimo pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nėra kontroliuojamos grįžtamojo nervo ir raumenų funkcijos;
2) atsiradus pirmiesiems savaiminio atsigavimo požymiams, galima vartoti acetilcholinesterazės inhibitorių (pvz., Neostigminą, edrofonį, piridostigminą).
Jei vartojant anticholinesterazių nepavyksta prieštarauti Rocuronium Hospira neuromuskuliniam poveikiui, vėdinimą reikia tęsti tol, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas. Pakartotinis acetilcholinesterazės inhibitorių vartojimas gali būti pavojingas.
Atliekant tyrimus su gyvūnais, sunkus širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimas, pasireiškiantis širdies nepakankamumu, buvo pastebėtas tik išgėrus 750 X ED90 (135 mg / kg rokuronio bromido) bendrą dozę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė (ATC kodas): raumenis atpalaiduojantys vaistai, periferinio poveikio vaistai.
ATC kodas: M03AC09.
Veiksmo mechanizmas
Rocuronium Hospira yra nedepoliarizuojantis neuromuskulinis blokatorius, turintis tarpinį poveikį ir trumpą delsą, turintis visas šios klasės vaistų (kuravarų) farmakologines savybes. Konkurencijos būdu jis veikia acetilcholino nikotino receptorius, esančius varančioje plokštelėje.
Šį poveikį prieštarauja acetilcholinesterazės inhibitoriai, tokie kaip neostigminas, edrofonis ir piridostigminas.
Farmakodinaminis poveikis
ED90 (dozė, reikalinga nykščio atsakui į alkūninio nervo stimuliaciją slopinti 90%), atliekant intraveninę anesteziją, yra maždaug 0,3 mg / kg kūno svorio rokuronio bromido. Kūdikiams ED95 yra mažesnis nei suaugusiems ir vaikams (atitinkamai 0,25, 0,35 ir 0,40 mg / kg).
Klinikinė trukmė (laikas iki spontaniško 25% kontrolinio atsako atsigavimo) yra 30–40 minučių vartojant 0,6 mg / kg rokuronio bromido. Bendra trukmė (laikas, praėjęs iki spontaniško 90% kontrolinio atsako atsigavimo) yra 50 minučių. Vidutinis laikas iki spontaniško pasveikimo nuo 25% iki 75% atsako (atsigavimo indeksas) yra 14 minučių po 0,6 mg / kg rokuronio bromido boliuso.
Mažesnėmis dozėmis, lygiomis 0,3–0,45 mg / kg kūno svorio (1–1,5 x ED90), delsimo laikas ilgėja, o veikimo trukmė mažėja. Vartojant dideles dozes, lygią 2 mg / kg kūno svorio, klinikinė trukmė yra 110 minučių.
Intubacija įprastinės anestezijos metu
Per 60 sekundžių po 0,6 mg / kg kūno svorio rokuronio bromido dozės (2 x ED90 taikant intraveninę anesteziją) į veną, beveik visiems pacientams gali būti sukurtos tinkamos intubacijos sąlygos, kurios 80% atvejų yra vertinamos. būti puikus. Per 2 minutes nustatomas visiškas raumenų paralyžius, tinkamas bet kokio tipo operacijoms.
Skiriant 0,45 mg / kg kūno svorio rokuronio bromido, reikia 90 sekundžių, kad būtų sukurtos priimtinos intubacijos sąlygos.
Greita sekos indukcija
Įvedant anesteziją greita seka, 1,0 mg / kg kūno svorio rokuronio bromido per 60 sekundžių galima gauti intubacijai tinkamas sąlygas 93% ir 96% pacientų, atitinkamai anestezuotų propofoliu arba fentaniliu / tiopentalu. šių pacientų būklė įvertinta kaip puiki. Naudojant šią dozę, klinikinė trukmė yra maždaug 1 valanda, po kurios raumenų blokadą galima saugiai pakeisti. Dozė, lygi 0,6 mg / kg kūno svorio rokuronio bromido, leidžia gauti per 60 sekundžių sąlygos, tinkamos intubuoti 81% ir 75% pacientų, anestezuotų atitinkamai propofoliu arba fentaniliu / tiopentalu, naudojant greitos sekos indukcijos metodą.
Vaikams
Kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams, vartojantiems intubacijai skirtą 0,6 mg / kg kūno svorio dozę, vidutinis gydymo pradžios laikas yra šiek tiek trumpesnis nei suaugusiųjų. Palyginus vaikų pacientų grupes, nustatyta, kad kūdikių ir paauglių pasireiškimo laikas (1,0 minutė) yra šiek tiek ilgesnis nei kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams (atitinkamai 0,4, 0,6 ir 0,8 minutės). Vaikams atsipalaidavimo trukmė ir atsigavimo laikas yra būti trumpesnis nei kūdikiams ir suaugusiems. Lyginant vaikų pacientų grupes, nustatyta, kad vidutinis laikas iki T3 atsiradimo naujagimiams ir kūdikiams pailgėjo (atitinkamai 56,7 ir 60,7 minutės), palyginti su mažais vaikais, vaikais ir paaugliais (atitinkamai 45,4, 37,6 ir 42,9).
Vidutinis (SD) laikas iki pasireiškimo ir klinikinė trukmė po pradinės 0,6 mg / kg rokuronio intubacijos dozės * vartojimo atliekant sevoflurano / azoto oksido ir izoflurano / azoto oksido anesteziją (palaikomąją) PP grupėje (vaikai)
* Rokuronio dozė suleidžiama per 5 sekundes.
** Apskaičiuota nuo rokuronio intubacijos dozės vartojimo pabaigos
Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) tulžies ligomis ir (arba) inkstų nepakankamumu
Rokuronio bromido palaikomųjų 0,15 mg / kg kūno svorio dozių veikimo trukmė senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, gali būti šiek tiek ilgesnė, anestezuojant enfluranu ir izofluranu (maždaug 20 minučių), palyginti su pacientais, kurių funkcinis sutrikimas nėra. išskyrimo organų, kuriems atliekama intraveninė anestezija (maždaug 13 minučių). Po pakartotinių rekomenduojamų palaikomųjų dozių vartojimo kaupimosi poveikio (laipsniško veikimo trukmės didėjimo) nepastebėta.
Intensyviosios terapijos skyriuje
Po nuolatinės infuzijos į ICU laikas, per kurį reikia grįžti į TOF santykis lygus 0,7, priklauso nuo blokados lygio infuzijos pabaigoje. Po nepertraukiamos 20 valandų ar ilgesnės infuzijos, laiko tarpas nuo T2 atsako pasikartojimo iki TOF stimuliacijos ir grįžimo prie TOF mediana (intervalas) santykis 0,7 yra lygus maždaug 1,5 (1–5) valandoms pacientams, kuriems nėra daugelio organų nepakankamumo, ir 4 valandoms (1–25) pacientams, sergantiems daugelio organų nepakankamumu.
Širdies ir kraujagyslių chirurgija
Minimalūs ir kliniškai nereikšmingi dažniausiai pasitaikančių parametrų pokyčiai buvo pastebėti pacientams, kuriems buvo atlikta širdies ir kraujagyslių operacija, kai didžiausias blokada, kurią sukėlė 0,6–0,9 mg / kg kūno svorio Rocuronium Hospira, sukėlė širdies nepakankamumą, ty padidėjo iki 9% širdies susitraukimų dažnio ir iki 16% vidutinio arterinio slėgio, palyginti su kontrolinėmis vertėmis.
Mano atsipalaidavimo grįžtamumas
Rokuronio poveikis gali būti antagonizuojamas tiek vartojant sugammadeksą, tiek naudojant acetilcholinesterazės inhibitorius (neostigminą, piridostigminą ar edrofonį). Sugammadeksą galima vartoti įprastai apverčiant (esant 1–2 stabligės skaičiui, kol vėl atsiranda T2) arba nedelsiant apverčiant (praėjus 3 minutėms po rokuronio bromido).
Acetilcholinesterazės inhibitoriai gali atsirasti, kai vėl atsiranda T2 atsakas arba atsiranda pirmieji klinikinio pasveikimo požymiai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Paskirstymas ir šalinimas
Į veną suleidus vieną rokuronio bromido boliuso dozę, koncentracijos plazmoje tendencija laikui bėgant stebima trimis eksponentinėmis fazėmis. Įprasto suaugusio žmogaus vidutinis pusinės eliminacijos laikas (95% PI) yra 73 (66–80) minučių, (tariamas) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros būsenai esant 203 (193-214) ml / kg, o plazmos klirensas-3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Skiriant nepertraukiamą infuziją, siekiant palengvinti mechaninę ventiliaciją 20 ar daugiau valandų, vidutinis pusinės eliminacijos laikas ir vidutinis (tariamas) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai padidėja. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kintamumo tarp pacientų laipsnis, susijęs su (daugelio) organų nepakankamumo pobūdžiu ir apimtimi bei individualiomis paciento savybėmis. Pacientams, sergantiems daugelio organų nepakankamumu, vidutinis (+SD) pusinės eliminacijos laikas (21,5 (+3,3) valandos), (tariamas) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros būsenai 1,5 (+0)., 8) l / kg- 1 ir plazmos klirensas 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rokuronis išsiskiria su šlapimu ir tulžimi. Šlapimo išsiskyrimas pasiekia apie 40% per 12-24 valandas. Sušvirkštus radioaktyviai pažymėtos rokuronio bromido dozės, po 9 dienų radioaktyviai pažymėtos terpės išsiskiria su šlapimu vidutiniškai 47%, o su išmatomis - 43%. Apie 50% gaunama kaip rokuronio bromidas.
Biotransformacija
Metabolitų plazmoje nerasta.
Vaikų populiacija
Tariamasis pasiskirstymo tūris kūdikiams (3–12 mėnesių) yra didesnis nei vyresniems vaikams (1–8 metai), taip pat suaugusiesiems. Vaikams nuo 3 iki 8 metų klirensas yra didesnis, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 minučių trumpesnis nei suaugusiųjų ir jaunesnių nei 3 metų vaikų.
Rokuronio bromido farmakokinetika vaikams nuo 0 iki 17 metų (n = 146) buvo nustatyta atlikus bendrų farmakokinetinių duomenų, gautų per du klinikinius tyrimus, atlikus anesteziją su sevofluranu (indukcija) ir izofluranu / azoto oksidu (palaikomoji medžiaga), populiacijos analizę. Visi farmakokinetikos parametrai buvo linijiškai proporcingi kūno svoriui, tai patvirtina panašus klirensas (l / kg / h). Pasiskirstymo tūris (l / kg) ir pusinės eliminacijos laikas (h) su amžiumi (metais) mažėjo. Toliau apibendrinti tipiškų kiekvienos amžiaus grupės vaikų farmakokinetikos parametrai:
Apskaičiuoti rokuronio bromido farmakokinetikos (PK) parametrai (vidurkis [SD]) tipiškiems vaikams, gydant sevofluraną ir azoto oksidą (indukcija) ir izofluranas / azoto oksidas (palaikomoji nejautra)
Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) tulžies takų ligomis ir (arba) inkstų nepakankamumu
Kontroliuojamų tyrimų metu senyvų pacientų ir inkstų nepakankamumu sergančių pacientų plazmos klirensas buvo sumažintas, tačiau daugumoje tyrimų nepasiekė statistinės reikšmės ribos. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, vidutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 30 minučių, o vidutinis plazmos klirensas sumažėjo 1 ml / kg / min.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Poveikis ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri buvo žymiai didesnė už didžiausią ekspoziciją žmonėms, o tai rodo menką klinikinę reikšmę.
Nėra gyvūnų modelių, galinčių teisingai atkurti paprastai labai sudėtingą paciento, patekusio į intensyvią priežiūrą, vaizdą. Todėl Rocuronium Hospira saugumo duomenys, naudojami siekiant palengvinti mechaninę ventiliaciją intensyviosios terapijos skyriuose, daugiausia pagrįsti klinikinių tyrimų rezultatais.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
• bevandenis natrio acetatas (E262)
• Natrio chloridas
• Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti) (E260)
• Natrio hidroksidas (pH koreguoti) (E524)
• Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Fizinis nesuderinamumas buvo užfiksuotas, kai Rocuronium Hospira pridedamas prie tirpalų, kuriuose yra šių vaistinių preparatų: amfotericino, amoksicilino, azatioprino, cefazolino, kloksacilino, deksametazono, diazepamo, enoksimono, eritromicino, famotidino, furozemido, natrio hidroksikolizono sukcinatas, tiopentalas, trimetoprimas ir vankomicinas. Rocuronium Hospira taip pat nesuderinamas su Intralipid.
Rocuronium Hospira niekada negalima maišyti su vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Jei Rocuronium Hospira vartojamas toje pačioje infuzijos linijoje, kuri naudojama kitiems vaistiniams preparatams, svarbu, kad tarp Rocuronium Hospira vartojimo ir vaistų, kurių nesuderinamumas su Rocuronium Hospira jau įrodyta, būtų pakankamai praplauta infuzijos linija (pvz., 0,9% NaCl). kurių suderinamumas su Rocuronium Hospira dar nenustatytas.
06.3 Galiojimo laikas
Užplombuotas buteliukas: 3 metai.
Po pirmojo atidarymo: kadangi Rocuronium Hospira sudėtyje nėra konservantų, tirpalą naudokite iškart po buteliuko atidarymo.
Praskiedus: praskiedus infuzijos skysčiais (žr. 6.6 skyrių), atskiesto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas (žr. 6.6 skyrių) 72 valandas laikomas 30 ° C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2 ° C-8 ° C temperatūroje, nebent praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis. aseptika.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (nuo 2 ° C iki 8 ° C).
Rocuronium Hospira galima laikyti ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, ne ilgiau kaip 12 savaičių. Vaisto negalima dėti atgal į šaldytuvą, jei jis laikomas ne šaldytuve. Saugojimo laikotarpis neturi viršyti stabilumo laikotarpio.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml stiklo buteliukas (I tipas) su chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Buteliuko kamštyje nėra latekso.
Kiekviename 50 mg buteliuke yra 5 ml tirpalo.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
10 ml stiklo buteliukas (I tipo) su chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Buteliuko kamštyje nėra latekso.
Kiekviename 100 mg buteliuke yra 10 ml tirpalo.
Kiekvienoje pakuotėje yra 10 buteliukų.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti ir naudoti tik skaidrius tirpalus, kuriuose praktiškai nėra dalelių.
Buvo įrodytas suderinamumas su toliau išvardytais infuziniais skysčiais.
Rocuronium Hospira nominali koncentracija 0,5 mg / ml ir 2,0 mg / ml yra suderinama su:
0,9% NaCl, 5% gliukozės, 5% gliukozės 0,9% NaCl, injekcinis vanduo Ringerio laktato tirpale.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Hospira Italia S.r.l.“
Via Orazio, 20/22
80122 Neapolis
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
042535017 "10 mg / ml injekcinis arba infuzinis tirpalas" 10 stiklinių buteliukų po 5 ml
042535029 "10 mg / ml injekcinis arba infuzinis tirpalas" 10 stiklinių buteliukų po 10 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2014/2019
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
09/2014
