FARLUTAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Farlutal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Medroksiprogesteronas (Medroksiprogesterono acetatas)

Farlutal 10 mg tabletės
Farlutal 20 mg tabletės

Galima įsigyti „Farlutal“ pakuotės lapelių dydžių:

FARLUTAL 150 mg / 3 ml suspensija Injekcinė, skirta švirkšti į raumenis
Farlutal 250 mg tabletės, Farlutal 500 mg tabletės, Farlutal 500 mg / 5 ml geriamoji suspensija, Farlutal 1 g / 10 ml geriamoji suspensija
Farlutal 10 mg tabletės, Farlutal 20 mg tabletės
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml injekcinė suspensija injekcijoms į raumenis, FARLUTAL 1 g / 5 ml injekcinė suspensija, skirta injekcijoms į raumenis

Kodėl vartojamas Farlutal? Kam tai?

GYDYMO KATEGORIJA

Progestinas.

GYDYMO INDIKACIJOS

Antrinė amenorėja. Funkcinė menometrorragija

Kontraindikacijos Kai Farlutal vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Medroksiprogesterono (MPA) draudžiama vartoti pacientams, sergantiems šiomis ligomis:

žinomas ar įtariamas nėštumas
nenustatyto pobūdžio kraujavimas
kepenų nepakankamumas
žinomas arba įtariamas krūties vėžys

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Farlutal

Nėštumo metu negalima naudoti specialybės su estrogenais, progestogenais ir jų deriniais; vaisingo amžiaus prieš tai turi būti atliktas nėštumo testas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Farlutal poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kartu vartojant Farlutal ir aminoglutetimidą, gali labai sumažėti biologinis Farlutal prieinamumas ir sumažėti terapinis poveikis.

Pacientus, vartojančius dideles FARLUTAL dozes, reikia informuoti apie aminoglutetimido vartojimo sumažėjimą.

Medroksiprogesterono acetatas (MFR) daugiausia metabolizuojamas hidroksilinant per CYP3A4 in vitro. Specifinių vaistų sąveikos tyrimų, skirtų CYP3A4 induktorių ar MFR inhibitorių klinikiniam poveikiui įvertinti, neatlikta.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kraujavimo iš makšties atveju rekomenduojama atlikti diagnostinį įvertinimą.
Kadangi progestogenai gali sukelti tam tikrą skysčių susilaikymą, reikia stebėti sąlygas, kurias gali paveikti šis veiksnys.
Gydant medroksiprogesteronu, pacientus, kuriems yra klinikinė depresija, reikia atidžiai stebėti.
Gydant progestogenu, pastebėtas gliukozės tolerancijos sumažėjimas. Dėl šios priežasties diabetu sergantys pacientai gydymo progestogenu metu turi būti atidžiai stebimi.
Patologai (laboratorija) turi būti informuoti apie paciento vartojamą medroksiprogesteroną, jei tiriamas endometriumo ar endocervikalinis audinys.
Gydytojui / laboratorijai reikia patarti, kad vartojant medroksiprogesteroną gali sumažėti šių endokrininių žymenų kiekis:
- į. plazmos / šlapimo steroidai (pvz., kortizolis, estrogenas, pregnandiolis, progesteronas, testosteronas)
- b. Plazmos / šlapimo gonadotropinai (pvz., LH ir FSH)
- c. Lytinius hormonus surišantis globulinas
Jei staiga iš dalies arba visiškai prarandate regėjimą arba yra egzoftalmos, diplopija ar migrena, prieš tęsdami gydymą, atlikite oftalmologinį patikrinimą, kad būtų išvengta papilių edemos ir tinklainės kraujagyslių pažeidimo.
Medroksiprogesteronas nebuvo susijęs su trombozinių ar trombolizinių sutrikimų sukėlimu, tačiau jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi venų tromboembolija (VTE). Pacientams, kuriems išsivysto VTE, rekomenduojama nutraukti gydymą medroksiprogesteronu.
Hiperkalcemija pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.
Kepenų nepakankamumas (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Inkstų nepakankamumas.

Amžius nėra ribojantis terapijos veiksnys, tačiau gydymas progestinu gali užmaskuoti klimakterinio laikotarpio pradžią.

Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas

Poveikio kaulų mineralų tankiui tyrimų, atliktų per burną arba dideles parenterines medroksiprogesterono acetato dozes (pvz., Onkologiniam vartojimui), nėra.

Visiems pacientams patariama vartoti pakankamą kiekį kalcio ir vitamino D.

Kaulų mineralų tankio įvertinimas taip pat būtų tinkamas tiems pacientams, kurie ilgą laiką gydosi medroksiprogesterono acetatu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Kai kurie duomenys rodo galimą ryšį tarp progestinų vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą ir tam tikromis aplinkybėmis vaisiaus lytinių organų apsigimimų.

Jei vartodama šį vaistą pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui

Maitinimo laikas

Medroksiprogesteronas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Nėra įrodymų, kad tai kelia pavojų kūdikiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Medroksiprogesterono acetato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo sistemingai įvertintas.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Farlutal sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Farlutal: Dozavimas

2,5-10 mg per parą 5-10 dienų, pradedant nuo 16 iki 21 ciklo dienos. Kraujo netekimas paprastai atsiranda per 3 dienas nutraukus gydymą Farlutal.

Pacientams, kuriems yra endometriumo hipotrofija, patartina estrogenus susieti su Farlutal vartojimu.

Antrinei amenorėjai gydyti rekomenduojama pakartoti gydymą Farlutal 3 ciklus iš eilės.

Funkcinei menometroragijai gydyti rekomenduojami 2 ciklai iš eilės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Farlutal dozę

Geriamos didesnės kaip 3 g per parą dozės yra gerai toleruojamos. Perdozavus, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FARLUTAL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie FARLUTAL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Farlutal šalutinis poveikis

FARLUTAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Organų sisteminė klasė Šalutiniai poveikiai Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija ar anafilaktoidinės reakcijos, angioedema) Endokrininės patologijos Ilgalaikė anovuliacija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių susilaikymas / edema, svorio pokytis Psichikos sutrikimai Depresija, nemiga, nervingumas Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, migrena, mieguistumas, Kraujagyslių patologijos Tromboembolinės ligos Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Cholestazinė gelta / gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė, niežulys, bėrimas, spuogai, hirsutizmas, alopecija Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Kraujavimas iš makšties (nereguliarus, padidėjęs, sumažėjęs), amenorėja, gimdos kaklelio erozija, užsitęsusi anovuliacija, krūtų jautrumas, mastodinija ir galaktorėja Sisteminiai sutrikimai ir vartojimo vietos sąlygos Nuovargis, hiperpireksija, silpnumas Diagnostiniai testai Gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai, sumažėjusi gliukozės tolerancija

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, pateikiamą adresu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. "

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

SUDĖTIS

FARLUTAL 10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 10 mg medroksiprogesterono acetato. Pagalbinės medžiagos: krakmolas, laktozė.

FARLUTAL 20 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 20 mg medroksiprogesterono acetato. Pagalbinės medžiagos: krakmolas, laktozė.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tabletės peroraliniam vartojimui

FARLUTAL 10 mg tabletės, 12 tablečių

FARLUTAL 20 mg tabletės, 10 tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Farlutal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FARLUTAL 10 ir 20 mg tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

FARLUTAL 10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra, veiklioji medžiaga: 10 mg medroksiprogesterono acetato

FARLUTAL 20 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra, veiklioji medžiaga: 20 mg medroksiprogesterono acetato

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Antrinė amenorėja. Funkcinė menometrorragija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

2,5-10 mg per parą 5-10 dienų, pradedant nuo 16 iki 21 ciklo dienos. Kraujo netekimas paprastai atsiranda per 3 dienas nuo gydymo FARLUTAL nutraukimo.

Pacientams, kuriems yra endometriumo hipotrofija, patartina estrogeną susieti su FARLUTAL vartojimu.

Antrinei amenorėjai gydyti rekomenduojama pakartoti gydymą Farlutal 3 ciklus iš eilės.

Funkcinei menometroragijai gydyti rekomenduojami 2 ciklai iš eilės.

04.3 Kontraindikacijos

Medroksiprogestrono (MPA) draudžiama vartoti pacientams, sergantiems šiomis ligomis:

• žinomas arba įtariamas nėštumas

• nenustatyto pobūdžio kraujavimas

• kepenų nepakankamumas

• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

• žinomas arba įtariamas krūties vėžys

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

• Kraujavimo iš makšties atveju rekomenduojama atlikti diagnostinį tyrimą.

• Kadangi progestogenai gali sukelti tam tikrą skysčių susilaikymą, reikia stebėti sąlygas, kurias gali paveikti šis veiksnys.

• Gydant medroksiprogesteronu, pacientus, kuriems yra klinikinė depresija, reikia atidžiai stebėti.

• Gydymo gestagenais metu pastebėtas gliukozės tolerancijos sumažėjimas. Dėl šios priežasties diabetu sergantys pacientai gydymo progestogenu metu turi būti atidžiai stebimi.

• Patologai (laboratorija) turi būti informuoti apie paciento vartojamą medroksiprogesteroną, jei tiriamas endometriumo ar endocervikalinis audinys.

• Gydytojui / laboratorijai reikia patarti, kad vartojant medroksiprogesteroną gali sumažėti šių endokrininių žymenų kiekis:

a) plazmos / šlapimo steroidai (pvz., kortizolis, estrogenas, pregnandiolis, progesteronas, testosteronas)

b) plazmos / šlapimo gonadotropinai (pvz., LH ir FSH)

c) lytinius hormonus surišančius globulinus

• Jei staiga iš dalies arba visiškai prarandate regėjimą arba yra egzoftalmos, diplopija ar migrena, prieš tęsdami gydymą, atlikite oftalmologinį patikrinimą, kad būtų išvengta papilių edemos ir tinklainės kraujagyslių pažeidimo.

• Medroksiprogesteronas nebuvo susijęs su trombozinių ar trombolizinių sutrikimų sukėlimu, tačiau jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi venų tromboembolija (VTE). Pacientams, kuriems išsivysto VTE, rekomenduojama nutraukti gydymą medroksiprogesteronu.

• Hiperkalcemija pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.

Kepenų nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“)

• Inkstų nepakankamumas

Amžius nėra ribojantis terapijos veiksnys, tačiau gydymas progestinu gali užmaskuoti klimakterinio laikotarpio pradžią.

Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kadangi nėra palyginamų duomenų, moterų sveikatos iniciatyvos tyrimo (WHI) klinikinio tyrimo metu nustatyta rizika (žr. 5.1 skyrių - Farmakodinaminės savybės) taip pat turėtų būti laikoma panašia į kitas estrogenų dozes, konjuguotas su geriamuoju ir geriamuoju medroksiprogesterono acetatu. deriniai ir farmacinės formos, susijusios su hormonų terapija.

Krūties vėžys

Pranešta apie padidėjusią krūties vėžio riziką vartojant geriamuosius estrogeno ir progestogeno derinius moterims po menopauzės. Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, PSI klinikinio tyrimo ir epidemiologinių tyrimų rezultatai (žr. 5.1 skyrių-Farmakodinaminės savybės) pranešė apie padidėjusią krūties vėžio riziką moterims, kurios kelerius metus vartojo estrogenų ir progestogenų derinį kaip hormonų terapiją. Perteklinė rizika didėja vartojant, kaip parodė WHI tyrimas su konjuguotais arklių estrogenais (VRE) ir MFP, bei stebėjimo tyrimai (žr. 4.2 skyrių - Dozavimas ir vartojimo metodas). Taip pat buvo pranešta apie nenormalių mamogramų padažnėjimą vartojant estrogeną ir progestogeną, todėl juos reikia toliau vertinti.

Širdies ir kraujagyslių ligos

Širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai negalima vartoti vien estrogeno arba kartu su progestogenais. Keli perspektyvūs atsitiktinių imčių tyrimai dėl ilgalaikio kombinuoto gydymo estrogenais ir progestogenu poveikio (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) moterims po menopauzės parodė didesnę širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tokių kaip miokardo infarktas, vainikinių arterijų liga, insultas, riziką. ir venų tromboembolija.

Vainikinių arterijų liga

Nėra atsitiktinių imčių, kontroliuojamų klinikinių tyrimų, patvirtinančių širdies ir kraujagyslių sistemos naudą, kai nuolat vartojamas konjuguotas estrogenas (CEE) ir medroksiprogesterono acetatas (MPA). Du išplėstiniai klinikiniai tyrimai (WHI CEE / MPA ir Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS) ) (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“) parodė, kad pirmaisiais gydymo metais gali padidėti širdies ir kraujagyslių ligų rizika, o bendros naudos nėra.

WHI CEE / MPA tyrime pastebėta padidėjusi koronarinių įvykių (apibrėžtų kaip nemirtinas miokardo infarktas ir mirtina koronarinė širdies liga) rizika moterims, vartojusioms CEE / MPA, palyginti su tomis, kurios vartojo placebą (37 ir 30 iš 10 000 žmonių). per metus). Pirmaisiais gydymo metais buvo pastebėta padidėjusi venų tromboembolijos rizika, kuri išliko visą stebėjimo laikotarpį (žr. 4.2 skyrių - Dozavimas ir vartojimo metodas).

Insultas

WHI CEE / MPA tyrime pastebėta padidėjusi insulto rizika moterims, vartojančioms CEE / MPA, palyginti su tomis, kurios vartojo placebą (29, palyginti su 21 iš 10 000 žmonių per metus). Padidėjusi rizika buvo pastebėta pirmaisiais gydymo metais ir išliko visą stebėjimo laikotarpį (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Venų tromboembolija / plaučių embolija

Hormonų terapija yra susijusi su didesne santykinė venų tromboembolijos (VTE) rizika, t.y., giliųjų venų tromboze ar plaučių embolija. WHI CEE / MPA tyrime buvo pastebėta dvigubai didesnė venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją, dažnis moterims, vartojančioms CEE / MPA, palyginti su tomis, kurios vartojo placebą. Padidėjusi rizika buvo pastebėta pirmaisiais gydymo metais ir išliko visą stebėjimo laikotarpį (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Demencija

WHIMS (Moterų sveikatos iniciatyvos atminties tyrimo (WHIMS) tyrimas (WHIMS) (žr. 5.1 skyrių), papildomas WHI tyrimas, skirtas tik konjuguotam estrogenui ir kartu su VRE / MPA, parodė padidėjusią tikėtinos demencijos riziką ir lengvą. 65 metų ir vyresnių moterų po menopauzės pažinimo sutrikimas.

Be to, CEE / MPA terapija šioms moterims neapsaugojo nuo lengvo pažinimo sutrikimo (MCI). Nerekomenduojama vartoti hormonų terapijos (HT), kad būtų išvengta demencijos ar lengvo pažinimo sutrikimo 65 metų ir vyresnėms moterims.

Kiaušidžių karcinoma

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad vien tik estrogenų ar estrogenų ir progestogenų vartojimas moterims po menopauzės penkerius ar daugiau metų buvo susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Pacientai, kurie jį vartojo. nesukėlė padidėjusios kiaušidžių vėžio rizikos. Kiti tyrimai neparodė jokio reikšmingo ryšio. WHI CEE / MPA tyrimas parodė, kad estrogenai ir progestogenai padidina kiaušidžių vėžio riziką, tačiau ši rizika nėra statistiškai reikšminga. Vieno tyrimo metu moterys, vartojusios PHT parodė padidėjusią mirtino kiaušidžių vėžio riziką.

Rekomendacijos dėl istorijos ir fizinio patikrinimo

Prieš pradedant gydymą hormonais, būtina surinkti visą ligos istoriją. Išankstinis gydymas ir periodinis fizinis tyrimas turėtų skirti ypatingą dėmesį kraujospūdžiui, dubens, pilvo ir sinusų organams, įskaitant gimdos kaklelio citologiją.

Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas

Tyrimų apie medroksiprogesterono acetato poveikį kaulų mineralų tankiui mažinant, vartojant per burną, nėra.

Visiems pacientams patariama vartoti pakankamą kiekį kalcio ir vitamino D.

Kaulų mineralų tankio įvertinimas taip pat būtų tinkamas tiems pacientams, kurie ilgą laiką gydosi medroksiprogesterono acetatu.

Tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas dėl Lap laktazės trūkumo ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

FARLUTAL vartojimas kartu su aminoglutetimidu gali žymiai sumažinti FARLUTAL biologinį prieinamumą.

Pacientus, vartojančius dideles FARLUTAL dozes, reikia įspėti apie sumažėjusį aminoglutetimido veiksmingumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims nerekomenduojama vartoti medroksiprogesterono acetato.

Kai kurie duomenys rodo galimą ryšį tarp progestinų vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą ir tam tikromis aplinkybėmis vaisiaus lytinių organų apsigimimų.

Jei vartodama šį vaistą pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.

Maitinimo laikas

Medroksiprogesterono acetatas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Nėra įrodymų, kad tai kelia pavojų kūdikiui (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FARLUTAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija ar anafilaktoidinės reakcijos, angioedema) Endokrininės patologijos Ilgalaikė anovuliacija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių susilaikymas / edema, svorio pokytis Psichikos sutrikimai Depresija, nemiga, nervingumas Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, migrena, mieguistumas, Kraujagyslių patologijos Tromboembolinės ligos Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Cholestazinė gelta / gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė, niežulys, bėrimas, spuogai, hirsutizmas, alopecija Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Kraujavimas iš makšties (nereguliarus, padidėjęs, sumažėjęs), amenorėja, gimdos kaklelio erozija, užsitęsusi anovuliacija, mastodinija ir galaktorėja Sisteminiai sutrikimai ir vartojimo vietos sąlygos Nuovargis, hiperpireksija, silpnumas Diagnostiniai testai Gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai, sumažėjusi gliukozės tolerancija

04.9 Perdozavimas

Geriamos didesnės kaip 3 g per parą dozės yra gerai toleruojamos. Perdozavus, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: hormonai ir giminingos medžiagos - gestagenai

ATC kodas: L02AB02

Medoksiprogesterono acetatas, vartojamas per burną arba parenteraliai rekomenduojamomis dozėmis pacientams, kuriems yra pakankamas endogeninių estrogenų kiekis, paverčia endometriumą iš proliferacinio į sekrecinį. Nors buvo pastebėtas maskulinizuojantis ir anabolinis poveikis, atrodo, kad vaistas neturi reikšmingo estrogeninio aktyvumo. Nors parenteraliai vartojamas medroksiprogesterono acetatas slopina gonadotropino gamybą, dėl to slopinamas folikulų brendimas ir ovuliacija, tai neįvyksta, kai įprastai rekomenduojama dozė vartojama per burną kaip viena paros dozė.

Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas

Tyrimų apie medroksiprogesterono acetato poveikį kaulų mineralų tankiui mažinant, vartojant per burną, nėra.

Tačiau klinikinis tyrimas su suaugusiomis vaisingo amžiaus moterimis, kurios kas 3 mėnesius vartojo 150 mg medroksiprogesterono acetato į raumenis kontracepcijos tikslais, parodė, kad vidutiniškai 5,4% sumažėjo stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralų tankis. Per 5 metus, bent iš dalies atkuriant kaulų tankį per pirmuosius dvejus metus po gydymo nutraukimo. Panašus klinikinis tyrimas su paauglėmis, vartojant 150 mg medroksiprogesterono acetato kas 3 mėnesius į raumenis kontracepcijos tikslais, parodė panašų kaulų mineralų tankio sumažėjimą, kuris buvo dar ryškesnis per pirmuosius dvejus gydymo metus. gydymą ir kurie vėl buvo bent iš dalies grįžtami nutraukus gydymą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Medroksiprogesterono acetatas (MPA) greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir makšties. Didžiausia koncentracija serume stebima po 2–6 valandų (vartojant per burną) ir po 4–20 dienų (vartojant į raumenis). Tariamasis pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo maždaug 30–60 valandų po geriamojo vartojimo iki maždaug 6 savaičių po injekcijos. MFR yra 90–95% prisijungęs prie plazmos baltymų. Jis kerta kraujo ir smegenų barjerą ir išsiskiria su pienu. MFR pašalinamas išmatose ir šlapime.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai duomenys, susiję su tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais, naudojant medroksiprogesterono acetatą, yra šie:

• LD50, vartojamas per burną - pelė: didesnė nei 10 000 mg / kg

• LD50, intraperitoninis vartojimas - pelė: 6,985 mg / kg

Išgertas 30 dienų žiurkėms ir pelėms (334 mg / kg per parą) ir šunims (167 mg / kg per parą) toksinio poveikio nepastebėta.

Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir šunimis, vartojant 3, 10 ir 30 mg / kg per parą dozes 6 mėnesius, neparodė jokio toksinio poveikio, kai buvo tiriamas kiekis.

Vartojant didesnes dozes, buvo pastebėtas tik laukiamas hormoninis poveikis.

Teratogeniniai tyrimai, atlikti su nėščiomis biglių veislės šunimis, gydytomis 1, 10 ir 50 mg / kg per parą dozėmis per burną, atskleidė klitorio hipertrofiją jauniklių patelėms, gimusiems iš gyvūnų, gydytų didžiausia doze.

Patinų jauniklių nenormalumų nenustatyta.

Vėlesnis tyrimas, atliktas siekiant patikrinti medoksiprogesterono acetatu gydytų gyvūnų reprodukcines galimybes, neparodė vaisingumo sumažėjimo.

Ilgalaikiai toksiškumo tyrimai, atlikti su beždžionėmis, šunimis ir žiurkėmis, parenteriniu būdu skiriant medroksiprogesterono acetato, parodė tokį poveikį:

1) Biglio šunims, gydytiems 3 ir 75 mg / kg dozėmis kas 90 dienų 7 metus, atsirado pieno gabalėlių, kurie taip pat buvo pastebėti kai kuriems kontroliniams gyvūnams.

Kontrolinių gyvūnų mazgeliai buvo protarpiniai, o vaistiniais preparatais gydytų gyvūnų atsiradę mazgeliai buvo didesni, gausesni, patvarūs, o dviem iš gyvūnų, gydytų didesne doze, išsivystė piktybiniai pieno navikai.

2) Dviem beždžionėms, gydytoms 150 mg / kg doze kas 90 dienų 10 metų, išsivystė nediferencijuota gimdos karcinoma, kuri nepasireiškė kontrolinės grupės beždžionėms ir toms, kurios buvo gydomos 3 ir 30 mg dozėmis. / kg kas 90 dienų 10 metų.

Kontrolinės grupės gyvūnams ir tiems, kurie buvo gydomi 3 ir 30 mg / kg dozėmis, buvo pastebėti protarpinio pobūdžio pieno mazgeliai, bet ne grupėje, kuri gavo 150 mg / kg dozę.

Skrodimo metu (po 10 metų) mazgeliai buvo rasti tik 3 iš grupės beždžionių, gydytų 30 mg / kg doze.

Histopatologinis tyrimas atskleidė, kad šie mazgeliai yra hiperplastinio pobūdžio.

3) Žiurkėms, gydytoms 2 metus, nebuvo jokių gimdos ir krūtų lygio pakitimų.

Mutageniškumo tyrimai, atlikti naudojant Salmonella Microsome testą (Ameso testą) ir Micronucleus testą, parodė, kad medroksiprogesterono acetatas neturi mutageninio aktyvumo.

Kiti tyrimai neparodė jokių pastebėtų pirmosios ir antrosios kartos gyvūnų vaisingumo pokyčių.

Dar nenustatyta, ar minėtus pastebėjimus galima taikyti ir žmonėms.