ROVAMICINAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Rovamicinas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Spiramicinas

ROVAMICINAS 3 000 000 TV plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Rovamycin? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Sisteminiai antibakteriniai vaistai, makrolidai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Rovamicinas yra skirtas jautrių mikrobų infekcijoms gydyti.

Burnos ertmės infekcijos: periodonto ligos ir gingivitas, pagalbinė priemonė gydant alveolinę pirorėją;
Kvėpavimo takų infekcijos: nazofaringitas, krūtinės angina, laringitas, vidurinės ausies uždegimas, bronchitas, bronchopneumonija, pneumonija, plaučių abscesas, empiema;
Įvairios infekcijos: kokliušas, raudonėliai, skarlatina, gonorėja;
Minkštųjų audinių infekcijos: piodermija, furunkuliozė, abscesai, infekuotos opos;
Gripo ir egzanteminių ligų bronchopulmoninių bakterinių komplikacijų gydymas.

Kontraindikacijos Rovamicino vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rovamycin

Visada patartina, ilgai gydant didelėmis dozėmis, periodiškai tikrinti kraujo kiekį ir kepenų funkciją.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Rovamycin poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Galimas kryžminis atsparumas oleandomicinui, eritromicinui ir apskritai makrolidams.

Levodopa: karbodopos absorbcijos slopinimas, sumažėjus levodopos kiekiui plazmoje.

Jei reikia, pacientus reikia atidžiai stebėti ir koreguoti levodopos dozę.

Nėra žinomos vaistų sąveikos su kitais vaistais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Spiramicinas nepasiekia terapiškai naudingo lygio smegenų skystyje, todėl jis yra neveiksmingas gydant meningitą.

Buvo pranešta apie retus ūminės hemolizės atvejus pacientams, kuriems yra gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas; todėl šiai pacientų populiacijai nerekomenduojama vartoti spiramicino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kontroliuojamų tyrimų metu spiramicino vartojimo saugumas nėštumo metu nebuvo įvertintas, tačiau nėščioms moterims spiramicinas buvo vartojamas daugelį metų be ypatingų problemų.

Spiramicinas išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvėms to vartoti nerekomenduojama.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rovamycin: Dozavimas

Suaugusieji

Dienos dozė paprastai yra 2-3 tabletės po 3 000 000 TV. padalintas į 2-3 administracijas.

Tabletes reikia nuryti nekramtant, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Vaikai

Dienos dozė svyruoja nuo 150 000 iki 225 000 TV / kg kūno svorio, priklausomai nuo gydomos būklės sunkumo: šią dozę reikia padalyti į 3 /4 dozes. Gydymą reikia tęsti mažiausiai 48 valandas po klinikinių požymių išnykimo ar bakteriologinė infekcija.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Tyrimų su rovamicino su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta; tačiau tik nedidelė vaisto dalis išsiskiria per inkstus (per burną ir į veną), todėl dozės koreguoti nereikia.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rovamycin dozę

Atsitiktinai nurijus per didelę Rovamycin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio spiramicinui nėra.

Įtarus perdozavimą, rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Rovamycin šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis yra:

Virškinimo trakto sutrikimai:

Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir labai retus geriamųjų formų pseudomembraninio kolito atvejus.

Padidėjusio jautrumo reakcijos:

Bėrimas, dilgėlinė, niežulys; labai retai: angioedema, anafilaksinis šokas.

Pavieniai vaskulito atvejai, įskaitant Henocho-Schonleino purpurą.

Nervų sistemos sutrikimai:

Retkarčiais trumpalaikė parestezija.

kepenų ir tulžies sistemos patologijos:

Buvo pranešta apie labai retus kepenų funkcijos sutrikimo atvejus.

Buvo pranešta apie cholestazinio ir mišraus hepatito atvejus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Buvo pranešta apie labai retus ūminės hemolizės atvejus (žr. Specialūs įspėjimai).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veikimo principas: 3 000 000 TV spiramicino

Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipolozė, magnio stearatas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, makrogolis 6000, natrio karmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, titano dioksidas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Plėvele dengtos tabletės.

Pakuotė: lizdinės plokštelės po 12 plėvele dengtų tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Rovamiciną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ROVAMICINAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veikimo principas: 3 000 000 TV spiramicino

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Rovamicinas yra skirtas jautrių mikrobų infekcijoms gydyti.

• Burnos infekcijos: periodonto ligos ir gingivitas, pagalbinė priemonė gydant alveolinę pirorėją;

• Kvėpavimo takų infekcijos: nazofaringitas, krūtinės angina, laringitas, vidurinės ausies uždegimas, bronchitas, bronchopneumonija, pneumonija, plaučių abscesas, empiema;

• Įvairios infekcijos: kokliušas, raudonėliai, skarlatina, gonorėja;

• Minkštųjų audinių infekcijos: piodermija, furunkuliozė, pūliniai, infekuotos opos;

• Gripo ir egzanteminių ligų bronchopulmoninių bakterinių komplikacijų gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Dienos dozė paprastai yra 2-3 tabletės po 3 000 000 TV. padalintas į 2-3 administracijas.

Tabletes reikia nuryti nekramtant, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Vaikai

Dienos dozė svyruoja nuo 150 000 iki 225 000 TV / kg kūno svorio, priklausomai nuo gydomos būklės sunkumo: šią dozę reikia padalyti į ¾ dozių. Gydymą reikia tęsti mažiausiai 48 valandas po klinikinių ar bakteriologinių požymių išnykimo. ligos požymiai. "infekcija.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi po Rovamycin vartojimo, neatlikta; tačiau kadangi tik nedidelė vaisto dalis pašalinama per inkstus (per burną ir į veną), todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Visada patartina, ilgai gydant didelėmis dozėmis, periodiškai tikrinti kraujo kiekį ir kepenų funkciją.

Spiramicinas nepasiekia terapiškai naudingo lygio smegenų skystyje, todėl jis yra neveiksmingas gydant meningitą.

Buvo pranešta apie retus ūminės hemolizės atvejus pacientams, kuriems yra gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas; todėl šiai pacientų populiacijai nerekomenduojama vartoti spiramicino.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Galimas kryžminis atsparumas oleandomicinui, eritromicinui ir apskritai makrolidams.

Levodopa: karbodopos absorbcijos slopinimas, sumažėjus levodopos kiekiui plazmoje.

Jei reikia, pacientus reikia atidžiai stebėti ir koreguoti levodopos dozę.

Nėra žinomos vaistų sąveikos su kitais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kontroliuojamų tyrimų metu spiramicino vartojimo saugumas nėštumo metu nebuvo įvertintas, tačiau nėščioms moterims spiramicinas buvo vartojamas daugelį metų be ypatingų problemų.

Maitinimo laikas

Spiramicinas išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvėms to vartoti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis yra:

Virškinimo trakto sutrikimai:

Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir labai retus geriamųjų formų pseudomembraninio kolito atvejus.

Padidėjusio jautrumo reakcijos:

Bėrimas, dilgėlinė, niežulys; labai retai: angioedema, anafilaksinis šokas.

Pavieniai vaskulito atvejai, įskaitant Henocho-Schonleino purpurą.

Nervų sistemos sutrikimai:

Retkarčiais trumpalaikė parestezija.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

Buvo pranešta apie labai retus kepenų funkcijos sutrikimo atvejus.

Buvo pranešta apie cholestazinio ir mišraus hepatito atvejus

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Buvo pranešta apie labai retus ūminės hemolizės atvejus (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio spiramicinui nėra.

Įtarus perdozavimą, rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai, makrolidai.

ATC kodas J01FA02.

Antibakterinis aktyvumas.

Spiramicinas yra makrolidų šeimos antibiotikas, išskirtas iš Streptomyces ambofaciens kultūrų. Jis veikia bakterijų ląsteles proliferacinėje fazėje su bakteriostatiniu mechanizmu, slopindamas ribosomų baltymų sintezę.

Jis turi antibakterinį poveikį gramteigiamiems mikrobams, tokiems kaip: Staphylococcus aureus (taip pat padermės, atsparios penicilinams, streptomicinui, tetraciklinui, chloramfenikoliui, eritromicinui); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.

Jis taip pat veiksmingas esant infekcijoms, kurias sukelia kai kurie gramneigiami mikrobai: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ir kai kuriose riketsiozėse, taip pat buvo įrodyta, kad jis yra aktyvus prieš Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis ir Borrelia vincentii.

Rovamicinas buvo naudingas kai kurioms mikoplazmos infekcijoms, nespecifiniam uretritui ir toksoplazmozei gydyti. Taip pat įrodytas jo veiksmingumas gydant periodonto ligas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Rovamicino absorbcija žarnyne yra patenkinama, o kraujo pikas atsiranda 2–3 val.

Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 10%.

Rovamicinas turi greitą plitimą į audinius ir didelėmis koncentracijomis.

Raumenyse, kauluose, prostatoje, inkstuose, plaučiuose, kepenyse nustatyta daugiau nei 10 kartų didesnė antibiotiko koncentracija.

Piene antibiotikų koncentracija yra maždaug 20–40 kartų didesnė nei serume. Net tulžyje antibiotikų koncentracija yra daug didesnė nei kraujyje.

Difuzija per kraujo-vandens ir placentos barjerą yra nedidelė.

Rovamicinas išsiskiria daugiausia su tulžies takais, maždaug 10% išsiskiria su šlapimo takais.

Kiti šalinimo būdai yra išmatos ir liaukų išskyros (seilės, prakaitas ir kt.).

Žmonių, kurių inkstų funkcija normali, biologinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 8 valandos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Išgėrus, nepakitusi veiklioji medžiaga praktiškai nepasišalina per inkstus.

Po to, kai i.v. pašalinimas pro inkstus yra labai mažas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūminio toksiškumo duomenys, ištirti su įvairiomis gyvūnų rūšimis ir esant skirtingoms dozėms, nepateikė toksiško poveikio požymių.

Net ir ilgai vartojant, vaistas nesukėlė įvairių organų pakitimų.

Rovamicinas taip pat nebuvo nei embriotoksinis, nei teratogeninis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipolozė, magnio stearatas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, makrogolis 6000, natrio karmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, titano dioksidas.