NIZORAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Nizoral - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: ketokonazolas

NIZORAL 2% kremas

Galimi „Nizoral“ pakuotės lapelių dydžiai:

NIZORAL 20 mg / g šampūnas
NIZORAL 2% kremas

Kodėl vartojamas Nizoral? Kam tai?

NIZORAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketokonazolo, kuri priklauso vaistų, sukeliančių grybelių mirtį, grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.

NIZORAL kremas naudojamas nuo grybelių ar mielių sukeltų odos infekcijų, tokių kaip Malassezia ar Candida, kurios gali sukelti tokias problemas kaip:

viso kūno uždegimas, pasireiškiantis raudonais, skysčių pripildytais pažeidimais (kandidozė) arba baltais ar rudais dėmiais ant odos, kurie kartais atsiranda po saulės poveikio (tinea versicolor);
uždegimas ribotose kūno dalyse, tokiose kaip krūtinė ir (arba) nugara (tinea corporis), rankos (tinea manus), pėdos (tinea pedis) arba kirkšnies sritis (tinea cruris), pasireiškiantis dėmių paraudimu, pūslių atsiradimas, odos lupimasis;
sausas arba riebus odos lupimasis, vadinamas seborėjiniu dermatitu.

Šios sąlygos gali sukelti niežėjimą.

NIZORAL kremą galima vartoti vyresniems nei 18 metų suaugusiems.

Kontraindikacijos Nizoral vartoti negalima

NIZORAL vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nizoral

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NIZORAL, jei:

yra vyresnio amžiaus;
turite kepenų sutrikimų;
anksčiau vartojo vaistus, kurių sudėtyje yra griseofulvino, kurie naikina grybelius.

Specialių atsargumo priemonių reikia naudojant NIZORAL kremą

Jei ant odos naudojate losjoną ar kremą, kuriame yra kortikosteroidų (pavyzdžiui, betametazono ar hidrokortizono): ryte tepkite nedidelį kiekį losjono ar kremo, kuriame yra kortikosteroidų; vakare tepkite NIZORAL kremą; palaipsniui mažinkite losjono ar kremo, kuriame yra kortikosteroidų, kiekį per pirmąsias 2–3 gydymo NIZORAL kremu savaites; po 2-3 savaičių naudokite tik NIZORAL. Tai užtikrins, kad simptomai nepablogėtų, kol NIZORAL pradės veikti.
Gydymo NIZORAL metu laikykitės higienos priemonių, kad išvengtumėte naujų infekcijų ar simptomų pablogėjimo dėl pakartotinės infekcijos.
Nenaudokite NIZORAL kremo ant akių.

Kaip ir kiti vietiniam vartojimui skirti vaistai, ypač ilgalaikio gydymo atveju, NIZORAL kremas gali sukelti paraudimą ir niežėjimą (jautrinimo reiškinius). Jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

NIZORAL šampūną galima naudoti vyresniems nei 12 metų paaugliams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nizoral poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, galite vartoti NIZORAL. Tačiau prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NIZORAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NIZORAL sudėtyje yra:

propilenglikolis ir esteriai; gali sudirginti odą;
cetilo alkoholis; gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nizoral: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl vartojate NIZORAL. Tepkite NIZORAL kremą, kaip aprašyta žemiau.

Tinea versicolor kandidozė: 1 kartą per dieną 2-3 savaites;
Tinea cruris: vieną kartą per dieną 2-4 savaites;
Tinea corporis: kartą per dieną 3-4 savaites;
Tinea pedis: kartą per dieną 4-6 savaites;
Seborėjinis dermatitas: kartą per dieną 2-4 savaites. Jei seborėjinis dermatitas yra sunkus, dozę galima padidinti iki 2 kartų per dieną. Po to tęskite gydymą 1–2 kartus per savaitę, kol simptomai išnyks.

Kaip naudoti

Norėdami atidaryti mėgintuvėlį, atsukite dangtelį ir pradurkite vamzdelio sandariklį su dangtelio išorėje esančiu galu. Užtepkite paveiktą vietą NIZORAL kremu; nenaudokite tvarsčių, kurie nepraleidžia oro (okliuzinis).

Kremas NIZORAL greitai numalšina niežulį. Neviršykite NIZORAL dozės ir nenaudokite jos dažniau nei nurodyta aukščiau.Kreipkitės į gydytoją, jei po 4 gydymo savaičių nepastebite jokio pagerėjimo arba simptomai pablogėja.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nizoral dozę

Pavartojus per didelę NIZORAL dozę

galite pastebėti paraudimą (eritemą) ir (arba) niežulio, deginimo ar patinimo (edemos) atsiradimą ar pablogėjimą.

Atsitiktinai nurijus NIZORAL, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę, nes gali prireikti atitinkamų priemonių.

Pamiršus pavartoti NIZORAL

Jei pamiršote išgerti vaistą, nenaudokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Nizoral šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite gydytojui, jei naudodami NIZORAL šampūną pastebėjote:

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

paraudimas, niežulys ir deginimas dėl dirginimo, kraujavimo, diskomforto, sausumo, jutimo praradimo (parestezijos) ar kitų pažeidimų toje vietoje, kur buvo tepamas kremas;
daugiau ar mažiau staiga atsiradę odos pažeidimai, pvz., dėmių ar difuzinės spalvos pakitimai (išbėrimas) arba pūslių susidarymas, odos uždegimas (dermatitas), odos lupimasis;
lipni oda;
alerginės reakcijos, įskaitant paraudimą ir niežėjimą, galimą veido, akių, gerklės patinimą ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Kitas šalutinis poveikis (kurio dažnis nenustatytas)

dilgėlinė;

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

NIZORAL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas.

Viename grame NIZORAL kremo yra: 20 mg ketokonazolo.

Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, bevandenis natrio sulfitas BP 80, polisorbatas 80, sorbitano monostearatas, distiliuotas vanduo.

NIZORAL išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

NIZORAL kremas tiekiamas 30 gramų tūbelėje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Nizoral“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NIZORAL 2% KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename g kreme yra:

Veiklioji medžiaga: ketokonazolas 20 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

2% kremas vietiniam naudojimui

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

- Candida ir dermatofitų odos infekcijos (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).

- seborėjinio dermatito gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena paraiška per dieną be užsikimšimo. Įprasta gydymo trukmė yra tokia:

• Mielės ir T. versicolor: 2-3 savaitės;

• T. cruris: 2-4 savaitės;

• T. corporis: 3-4 savaitės;

• T. pedis: 4-6 savaitės;

Seborėjinis dermatitas: tepkite vieną ar du kartus per dieną, priklausomai nuo infekcijos sunkumo, 2-4 savaites.

Gydymas turi būti tęsiamas nepertraukiamai bent iki kelių dienų po simptomų išnykimo.

Jei po 4 gydymo savaičių klinikiniai simptomai nepagerėja, diagnozę reikia persvarstyti.

Patartina laikytis higienos priemonių, kad būtų išvengta infekcijos ir pakartotinės infekcijos šaltinių. Paprastai produkto poveikis niežuliui yra labai greitas.

Nizoral 2% kremą gali naudoti suaugusieji.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nizoral 2% kremas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.

Atsižvelgiant į prastą ketokonazolo absorbciją per odą, sisteminio šalutinio poveikio nesitikima vartojant vaistą, tačiau vyresnio amžiaus pacientus, sergančius kepenų liga ir anksčiau gydytus griseofulvinu, reikia gydyti labai atsargiai. atsiranda požymių, rodančių kepenų reakciją.

Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydančiu gydytoju.

Sudėtyje yra bevandenio natrio sulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

Siekiant užkirsti kelią atsitrenkimo efektui, nutraukus ilgalaikį gydymą vietiniais kortikosteroidais, rekomenduojama tęsti nedidelį kiekį kortikosteroidų ryte ir vakare tepti NIZORAL 2% kremą; vėliau, maždaug per 2–3 savaites, sumažinkite, kol bus nutraukta vietinė kortikosteroidų dozė.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėštumo ar žindymo tyrimų.

Po to, kai Nizoral kremas buvo vartojamas 2% nėščioms moterims, ketokonazolo koncentracija plazmoje neaptinkama; Nėra žinomos rizikos, susijusios su 2% Nizoral kremo vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nizoral kremas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nizoral 2% kremo saugumas buvo įvertintas 1079 tiriamiesiems, dalyvavusiems 30 klinikinių tyrimų. NIZORAL 2% kremas buvo tepamas ant odos. Remiantis saugumo duomenimis, surinktais iš šių klinikinių tyrimų, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis (dažnis ≥ 1%) buvo (matuojamas procentais): niežulys vartojimo vietoje (2%), odos deginimo pojūtis (1,9%) ir paraudimo vietos eritema (1%).

Toliau pateiktoje lentelėje parodytas nepageidaujamas poveikis, įskaitant aukščiau paminėtus, apie kuriuos pranešta vartojant NIZORAL 2% kremą, remiantis klinikiniais tyrimais arba po vaistinio preparato patekimo į rinką. Rastos dažnio kategorijos taikomos taip:

Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 a

Sistemų ir organų klasifikacija Šalutiniai poveikiai Dažnio kategorija Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Deginimo pojūtis odoje Pūsliniai bėrimai, kontaktinis dermatitas, bėrimas, odos lupimasis, lipni oda Dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Vartojimo vietos eritema, niežėjimas Kraujavimas vartojimo vietoje, diskomfortas vartojimo vietoje, naudojimo vietos sausumas, vartojimo vietos uždegimas, vartojimo vietos dirginimas, vartojimo vietos parestezija, reakcija vartojimo vietoje

04.9 Perdozavimas

Perdozavimas vietinio vartojimo atveju: per didelis preparato vartojimas vietiškai gali sukelti eritemą, edemą ir deginimo pojūtį, kurie išnyksta nutraukus gydymą.

Perdozavimas nurijus: atsitiktinai prarijus, atlikite palaikomuosius ir simptominius veiksmus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: priešgrybeliniai vaistai dermatologiniam vartojimui

ATC kodas: D01AC08

Vaistas trukdo grybų membranos ergosterolio biosintezei, keičia jo ląstelines funkcijas, kad jį sunaikintų leukocitai. Šis mechanizmas yra selektyvus ir neveikia ląstelių -šeimininkų. Ketokonazolas yra sintetinis imidazolo dioksolano darinys, turintis stiprų priešgrybelinį poveikį prieš dermatofitus, pvz. Trichofitonas sp., Epidermofitonas flokozumas Ir Microsporum sp. Ir prieš kai kuriuos, įskaitant mieles Malassezia spp, prieš kurį veiksmas yra labai ryškus.

Paprastai kreme esantis ketokonazolas labai greitai veikia prieš niežėjimo simptomą, pasireiškiantį dermatofitoze ir mielių užkrėtimu, taip pat esant dermatologinėms sąlygoms, kurioms būdingas Malassezia spp, šis niežėjimo palengvėjimas paprastai pastebimas prieš pirmuosius pagerėjimo požymius.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Suaugusiesiems išgėrus Nizoral 2% kremo, ketokonazolo koncentracija plazmoje neaptinkama. Tyrime su kūdikiais, sergančiais seborėjiniu dermatitu (n = 19), kurio metu kasdien 40% kūno paviršiaus buvo tepama maždaug 40 g Nizoral 2% kremo dozė, 5 kūdikiams buvo nustatyta ketokonazolo koncentracija plazmoje. nuo 32 iki 133 ng / ml.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai saugumo duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms ir yra pagrįsti įprastiniais tyrimais, įskaitant akių ir odos dirginimą, odos jautrinimą, kartotinių dozių toksiškumą.

LD50 (žiurkė, i.v.) 86,4 mg; (žiurkė M, os) 278,8 mg; (žiurkė F, os) 172,8 mg. Subkroninis ir lėtinis toksiškumas: mažiausia toksiška dozė> 40 mg / kg per parą (žiurkėms, šunims).

Mutageninis aktyvumas

Nėra junginio ir jo metabolitų.

Teratogeninis poveikis

Sindaktiliai, žiurkėms: 80 mg / kg per parą

Vaisiaus toksiškumas

Nėra 10 mg / kg per parą (žiurkėms)

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Propilenglikolis; stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, bevandenis natrio sulfitas BP 80, polisorbatas 80, sorbitano monostearatas, distiliuotas vanduo