Veikliosios medžiagos: glatirameris (glatiramero acetatas)
Copaxone 40 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas
Galimi „Copaxone“ pakuotės lapelių dydžiai:- Copaxone 20 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas
- Copaxone 40 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas
Kodėl vartojamas Copaxone? Kam tai?
Copaxone 40 mg / ml yra vaistas, vartojamas tris kartus per savaitę, keičiantis jūsų organizmo imuninės sistemos veikimą (jis priskiriamas imunomoduliuojančiai medžiagai). Manoma, kad išsėtinės sklerozės (MS) simptomus sukelia organizmo imuninės sistemos defektas, dėl kurio susidaro smegenų ir nugaros smegenų uždegimo židiniai.
Copaxone 40 mg / ml vartojamas siekiant sumažinti MS priepuolių (recidyvų) skaičių. Neįrodyta, kad jūs padėtumėte, jei sergate MS forma, kuri beveik nepasikartoja. Copaxone 40 mg / ml gali neturėti jokios įtakos MS priepuolio trukmei ar pykinimo priepuoliui.
Kontraindikacijos Kai Copaxone vartoti negalima
Copaxone 40 mg / ml vartoti negalima
- jeigu yra alergija glatiramero acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu esate nėščia.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Copaxone
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Copaxone 40 mg / ml
- jeigu sergate inkstų ar širdies ligomis, nes gali tekti reguliariai tirti ir tikrintis.
Vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Copaxone vartoti negalima.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Copaxone nebuvo specialiai tirtas vyresnio amžiaus žmonėms. Šiuo klausimu pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Copaxone poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, Copaxone 40 mg / ml vartoti negalima. Pasakykite gydytojui, jei pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti.
Turėtumėte naudoti „veiksmingą kontracepcijos priemonę (pvz.,„ Piliulę “ar prezervatyvą), kad gydymo Copaxone metu išvengtumėte pastojimo.
Pirmiausia, pasitarkite su savo gydytoju, jei vartojate Copaxone.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Copaxone 40 mg / ml įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Copaxone: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems dozė yra vienas užpildytas švirkštas (40 mg glatiramero acetato), švirkščiamas po oda (po oda) tris kartus per savaitę, mažiausiai 48 valandų intervalu, pavyzdžiui, pirmadieniais, trečiadieniais ir penktadieniais. Rekomenduojama vaistą vartoti kiekvieną savaitę tomis pačiomis dienomis.
Labai svarbu teisingai švirkšti Copaxone 40 mg / ml:
- Tik po oda esančiame audinyje (poodiniame audinyje) (žr. Toliau pateiktą „Naudojimo instrukciją“).
- Gydytojo nurodyta doze. Naudokite tik gydytojo nurodytą dozę.
- Niekada nenaudokite to paties švirkšto daugiau nei vieną kartą. Nepanaudotą produktą ar visas atliekas reikia išmesti.
- Nemaišykite ir nevartokite Copaxone 40 mg / ml užpildytų švirkštų turinio su jokiu kitu produktu.
- Nenaudokite tirpalo, jei jame yra dalelių. Naudokite naują švirkštą.
Pirmą kartą naudojant Copaxone 40 mg / ml, jums bus pateiktos išsamios instrukcijos ir jus prižiūrės gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas. Jie bus su jumis, kol suleisite sau injekciją, ir 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog nekyla jokių problemų.
Naudojimo instrukcija
Prieš vartodami Copaxone 40 mg / ml, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
Prieš injekciją įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia:
- Viena lizdinė plokštelė su vienu Copaxone 40 mg / ml užpildytu švirkštu
- Talpykla panaudotoms adatoms ir švirkštams išmesti.
- Iš kiekvienos injekcijos iš pakuotės paimkite tik vieną lizdinę plokštelę su vienu užpildytu švirkštu. Visus likusius švirkštus laikykite dėžutėje.
- Jei švirkštas buvo laikomas šaldytuve, prieš švirkšdami mažiausiai 20 minučių išimkite lizdinę plokštelę, kurioje yra švirkštas, kad ji sušiltų iki kambario temperatūros.
Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Jei norite švirkšti COPAXONE įpurškimo prietaisą, skaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas kartu su COPAXONE injekciniu įtaisu.
Injekcijos vietą pasirinkite naudodami 1 paveiksle pateiktas diagramas.
Jūsų kūne yra septynios injekcijos vietos: rankos, šlaunys, klubai ir pilvas (pilvas). Kiekvienoje injekcijos vietoje yra kelios injekcijos vietos. Kiekvieną dieną pasirinkite kitą injekcijos vietą, nes tai sumažina bet kokio dirginimo ar skausmo galimybę injekcijos vietoje. Pasukite injekcijos vietas toje pačioje srityje. Jūs nenaudojate tos pačios vietos kiekvieną kartą.
Pastaba: Nešvirkškite į skausmingą ar pakitusią vietą arba ten, kur jaučiate sukietėjusias mases ar mazgus.
Rekomenduojama sudaryti planuojamą injekcijos vietų sukimosi grafiką ir užsirašyti jį į dienoraštį Kai kuriose kūno vietose gali būti sunku susišvirkšti (pvz., Rankos gale). Jei norite naudoti šias vietas, jums gali prireikti pagalbos.
Kaip suleisti sau injekciją:
- Išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės, nuimdami popierinę etiketę.
- Nuimkite adatos dangtelį.
- Laisvos rankos nykščiu ir smiliumi švelniai suspauskite odą (2 pav.).
- Įstumkite adatą į odą, kaip parodyta 3 paveiksle.
- Švirkškite vaistą tolygiai stumdami stūmoklį žemyn, kol švirkštas bus tuščias.
- Ištraukite švirkštą ir adatą tiesiai.
- Išmeskite švirkštą į saugų šalinimo konteinerį. Nemeskite švirkšto į buitines atliekas, bet atsargiai įdėkite į nepraduriamą indą, kaip nurodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Copaxone dozę
Jei per dieną naudojate daugiau nei vieną Copaxone 40 mg / ml švirkštą
Nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Copaxone 40 mg / ml
Jūs jį naudojate, kai tik prisimenate ar turite galimybę jį naudoti, tada praleiskite kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei įmanoma, kitą savaitę grįžkite prie įprasto dozavimo grafiko.
Nustojus vartoti Copaxone 40 mg / ml
Nenutraukite Copaxone 40 mg / ml vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Copaxone šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Jums retai gali išsivystyti sunki alerginė reakcija į šį vaistą.
Nustokite vartoti Copaxone 40 mg / ml ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
- bėrimas (raudonos dėmės ar dilgėlinė)
- akių vokų, veido ar lūpų patinimas
- staigus dusulys
- traukuliai (traukuliai)
- alpimas
Kitos reakcijos po injekcijos (greita reakcija po injekcijos)
Tai nėra įprasta, tačiau kai kuriems žmonėms per kelias minutes po Copaxone 40 mg / ml injekcijos gali pasireikšti vienas ar daugiau šių simptomų: jie paprastai nesukelia problemų ir paprastai praeina per 30 minučių.
Tačiau jei šie simptomai trunka ilgiau nei 30 minučių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:
- paraudimas (paraudimas) krūtinėje ar veide (kraujagyslių išsiplėtimas)
- dusulys (dusulys)
- krūtinės skausmas
- greitas ir greitas širdies plakimas (širdies plakimas, tachikardija)
Apskritai, šalutinį poveikį, apie kurį pranešė pacientai, vartoję Copaxone 40 mg / ml tris kartus per savaitę, pranešė ir pacientai, vartoję Copaxone 20 mg / ml (žr. Sąrašą žemiau).
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- infekcijos, gripas
- nerimas, depresija
- galvos skausmas
- pykinimas
- odos bėrimai
- skausmas sąnariuose ar nugaroje
- silpnumo pojūtis, odos reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant odos paraudimą, skausmą, patinimą, niežėjimą, audinių patinimą, uždegimą ir padidėjusį jautrumą (šios injekcijos vietos reakcijos nėra neįprastos ir paprastai laikui bėgant išnyksta), skausmas nėra specifinis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- kvėpavimo takų uždegimas, gastroenteritas, herpesas, ausų uždegimas, sloga, dantų abscesas, makšties pienligė
- nepiktybinis odos augimas (nepiktybinis odos navikas), audinių augimas (neoplazma)
- limfmazgių patinimas
- alerginės reakcijos
- apetito praradimas, svorio padidėjimas
- nervingumas
- pakitęs skonis, padidėjęs raumenų tonusas, galvos skausmas, kalbos sutrikimai, alpimas, drebulys
- dvigubas regėjimas, akių problemos
- ausų problemos
- kosulys, šienligė
- išangės ar tiesiosios žarnos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, dantų ėduonis, nevirškinimas, rijimo pasunkėjimas, išmatų nelaikymas, vėmimas
- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai
- mėlynės, gausus prakaitavimas, niežulys, odos pakitimai, dilgėlinė
- kaklo skausmas
- skubus poreikis ištuštinti šlapimo pūslę, dažnas šlapinimasis, nesugebėjimas tinkamai ištuštinti šlapimo pūslės
- šaltkrėtis, veido patinimas, audinių netekimas po oda injekcijos vietoje, vietinės reakcijos, periferinis patinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis, karščiavimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- pūlinys, odos ir po juo esančių minkštųjų audinių infekcijos, verda, Šv. Antano ugnis, inkstų uždegimas
- odos vėžys
- padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi blužnis, sumažėjęs trombocitų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių formos pasikeitimas
- padidėjusi skydliaukė, padidėjęs skydliaukės aktyvumas
- mažas alkoholio toleravimas, podagra, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs feritino kiekis serume
- nenormalūs sapnai, sumišimas, euforija
- užmigimas ir rankos skausmas (riešo kanalo sindromas), psichikos sutrikimai, priepuoliai (traukuliai), rašymo ir skaitymo sunkumai, raumenų sutrikimai, judėjimo sunkumai, nevalingi raumenų susitraukimai, nervų uždegimas, nenormalus neuromuskulinis ryšys, dėl kurio atsiranda nenormali funkcija raumuo, nevalingi greiti akių judesiai, paralyžius, pėdų kritimas (peronealinio nervo paralyžius), sąmonės netekimas (stuporas), aklosios vietos regėjimas
- katarakta, akies ragenos pažeidimas, akių sausumas, kraujavimas iš akies, viršutinio voko nukarimas, vyzdžio padidėjimas, regos nervo susilpnėjimas, dėl kurio atsiranda regėjimo sutrikimų
- ekstrasistolija, lėtas širdies plakimas, epizodinis greitas širdies plakimas
- venų išsiplėtimas
- periodiškas kvėpavimo sustojimas, kraujavimas iš nosies, neįprastai greitas ar gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), gerklės susiaurėjimo pojūtis, plaučių problemos, negalėjimas kvėpuoti dėl gerklės susiaurėjimo (dusulio pojūtis)
- žarnyno uždegimas, storosios žarnos polipai, plonosios žarnos uždegimas, raugėjimas, stemplės opa, dantenų uždegimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, padidėję seilių liaukos
- tulžies akmenys, kepenų padidėjimas
- odos ir minkštųjų audinių patinimas, kontaktinis bėrimas, raudonas, skausmingas odos sustorėjimas, odos sustorėjimas
- sąnarių patinimas, uždegimas ir skausmas (artritas arba osteoartritas), sąnarių gleivinės uždegimas ir skausmas (kai kuriuose sąnariuose), šoninis skausmas, raumenų masės sumažėjimas
- kraujas šlapime, inkstų akmenys, šlapimo takų sutrikimai, šlapimo sutrikimai
- abortas
- patinusios krūtys, sunku pasiekti erekciją, nukristi arba iškristi iš dubens organų (dubens prolapsas), užsitęsusi erekcija, prostatos sutrikimas, nenormalus tepinėlis (nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis), sėklidžių sutrikimas, kraujavimas iš makšties, makšties sutrikimai
- cista, į pagirias panašus poveikis, žema kūno temperatūra (hipotermija), nespecifinis uždegimas, audinių sunaikinimas injekcijos vietoje, gleivinės problemos
- sutrikimai po skiepijimo
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 40 mg / ml užpildytus švirkštus vieną mėnesį galima laikyti šaldytuve kambario temperatūroje. Tai galima padaryti tik vieną kartą. Po mėnesio nepanaudotus Copaxone 40 mg / ml užpildytus švirkštus, kurie yra originalioje pakuotėje, reikia įdėti į šaldytuvą.
Negalima užšaldyti.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Išmeskite bet kokį švirkštą, kuriame yra dalelių.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Copaxone 40 mg / ml sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra glatiramero acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (vieno užpildyto švirkšto turinys) yra 40 mg glatiramero acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.
Copaxone 20 mg / ml išvaizda ir pakuotės turinys
Copaxone 40 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas yra sterilus, skaidrus tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. Išmeskite švirkštą, jei jame yra dalelių, ir pradėkite iš naujo. Naudokite naują švirkštą.
Copaxone 40 mg / ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 3 arba 12 užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 3 pakuotės, kiekvienoje iš 12 užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COPAXONE 40 MG / ML injekcinis tirpalas, iš anksto užpildytas švirkštas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo kiekviename užpildytame švirkšte yra 40 mg glatiramero acetato *, atitinkančio 36 mg glatiramero bazės.
* Glatiramero acetatas yra sintetinių polipeptidų acetato druska, kurioje yra keturios natūralios aminorūgštys: L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L? Tirozinas ir L-lizinas, molinių frakcijų intervale 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 atitinkamai ir 0,300-0,374. Vidutinė glatiramero acetato molekulinė masė yra nuo 5 000 iki 9 000 daltonų.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus tirpalas be matomų dalelių.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Copaxone skirtas recidyvuojančioms išsėtinės sklerozės (IS) formoms gydyti (svarbią informaciją apie populiaciją, kurios veiksmingumas nustatytas, žr. 5.1 skyriuje).
Copaxone neskiriamas pacientams, sergantiems pirminė ar antrine progresuojančia IS.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra Copaxone 40 mg (vienas užpildytas švirkštas), švirkščiamas po oda tris kartus per savaitę mažiausiai 48 valandų intervalu.
Šiuo metu nežinoma, kiek laiko pacientas turi būti gydomas.
Sprendimą dėl ilgalaikio gydymo kiekvienu konkrečiu atveju turi priimti gydantis gydytojas.
Vaikų populiacija
Vaikai ir paaugliai. Klinikinių tyrimų ar farmakokinetinių Copaxone tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta. Kadangi nėra pakankamai informacijos apie Copaxone 40 mg / ml TIW vartojimą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, negalima pateikti jokių rekomendacijų. Todėl šiai populiacijai Copaxone 40 mg / ml TIW vartoti negalima.
Senyvi pacientai
Copaxone nebuvo specialiai tirtas senyviems žmonėms.
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Copaxone nebuvo specialiai tirtas pacientams, kuriems yra sutrikimas
inkstų (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Pacientus reikia mokyti savarankiškai švirkšti, o sveikatos priežiūros specialistas turi juos sekti pirmą kartą švirkščiant vaistą ir 30 minučių po to.
Kiekvienai injekcijai reikia pasirinkti kitą vietą, kad sumažėtų „dirginimo ar skausmo atsiradimo injekcijos vietoje“ galimybė. Injekcijos vietos yra pilvas, rankos, klubai ir šlaunys.
04.3 Kontraindikacijos
Copaxone draudžiama vartoti tokiomis sąlygomis:
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Nėščia moteris.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Copaxone reikia švirkšti tik po oda. Copaxone negalima leisti į veną ar į raumenis.
Pradėjus gydymą Copaxone, turi prižiūrėti neurologas arba gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Gydantis gydytojas turėtų paaiškinti pacientui, kad reakcija, susijusi su bent vienu iš šių simptomų, gali pasireikšti per kelias minutes po Copaxone injekcijos: kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas), krūtinės skausmas, dusulys, širdies plakimas ar tachikardija. Dauguma šių simptomų yra trumpalaikis ir praeina savaime, nepaliekant jokių pasekmių. Jei pasireiškia sunkus nepageidaujamas reiškinys, pacientas turi nedelsdamas nutraukti gydymą Copaxone ir kreiptis į gydantį gydytoją arba greitosios pagalbos gydytoją. Simptominis gydymas gali būti nustatytas gydytojo nuožiūra.
Nėra jokių įrodymų, leidžiančių manyti, kad bet kuriai konkrečiai pacientų grupei kyla ypatinga šių reakcijų rizika. Tačiau reikia atsargiai skirti Copaxone pacientams, sergantiems širdies ligomis. Gydymo metu šie pacientai turi būti reguliariai stebimi.
Retai buvo pranešta apie traukulius ir (arba) anafilaktoidines ar alergines reakcijas. Retai gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Bronchų spazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcijos yra sunkios, reikia pradėti tinkamą gydymą ir nutraukti Copaxone vartojimą.
Lėtinio kasdienio gydymo Copaxone metu pacientų serume buvo nustatyti reaktyvūs antikūnai prieš glatiramero acetatą. Didžiausia koncentracija buvo pasiekta po vidutinės 3–4 mėnesių gydymo trukmės, vėliau sumažėjo ir stabilizavosi, kai buvo šiek tiek didesnė už pradinę.
Nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad šie reaktyvūs antikūnai prieš glatiramero acetatą yra neutralizuojantys arba kad jų susidarymas gali turėti įtakos klinikiniam Copaxone veiksmingumui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo Copaxone metu reikia stebėti inkstų funkciją. Nors nėra įrodymų, kad pacientams imuniniai kompleksai nusėda glomerulų, šios galimybės atmesti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Copaxone ir kitų vaistų sąveika nebuvo oficialiai įvertinta.
Sąveikos duomenų su beta interferonu nėra.
Copaxone gydytiems pacientams, kartu vartojantiems kortikosteroidų, pastebėtas „padidėjęs reakcijų injekcijos vietoje dažnis“.
Studija in vitro rodo, kad cirkuliuojantis glatiramero acetatas yra stipriai susijęs su plazmos baltymais, bet jo nejuda fenitoinas ar karbamazepinas ir pats nejuda fenitoinu ar karbamazepinu. Tačiau kadangi teoriškai Copaxone gali pakeisti su proteinais susietų medžiagų pasiskirstymą, kartu vartojant tokius vaistinius preparatus reikia atidžiai stebėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie Copaxone vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų yra nedaug. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų parodytas poveikis nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nėra žinomas. Nėštumo metu Copaxone vartoti draudžiama.
Vartojant šį produktą, reikia apsvarstyti kontracepcijos priemonę.
Maitinimo laikas
Duomenų apie glatiramero acetato, jo metabolitų ar antikūnų išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Žindančioms motinoms Copaxone reikia skirti atsargiai. Reikia atsižvelgti į santykinę riziką ir naudą motinai ir vaikui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimai apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma saugumo duomenų buvo gauti vartojant Copaxone 20 mg / ml po oda vieną kartą per parą. Šiame skyriuje pateikiami keturių placebu kontroliuojamų Copaxone 20 mg / ml vieną kartą per parą tyrimų ir vieno placebu kontroliuojamo Copaxone 40 mg / ml tirpalo, duodamo tris kartus per savaitę, saugumo duomenys.
Tame pačiame tyrime nebuvo tiesioginio Copaxone 20 mg / ml (vartojamo vieną kartą per parą) ir 40 mg / ml Copaxone (vartojamo tris kartus per savaitę) saugumo palyginimo.
Copaxone 20 mg / ml (vartojamas vieną kartą per parą)
Visuose klinikiniuose Copaxone 20 mg / ml tyrimuose dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje, apie kurias pranešė dauguma pacientų, gydytų Copaxone. Kontroliuojamų tyrimų metu procentas pacientų, kurie bent kartą pranešė apie šias reakcijas, buvo didesnė po gydymo Copaxone 20 mg / ml (70%) nei pranešta po placebo injekcijų (37%). Dažniausiai pasireiškusios reakcijos injekcijos vietoje, dažniausiai pasireiškusios pacientams, gydytiems Copaxone 20 mg / ml, palyginti su pacientais, gydytais placebu , buvo: eritema, skausmas, masės, niežulys, edema, uždegimas ir padidėjęs jautrumas.
Reakcija, susijusi su bent vienu ar daugiau iš šių simptomų, buvo apibūdinta kaip tiesioginė reakcija po injekcijos: kraujagyslių išsiplėtimas, krūtinės skausmas, dusulys, širdies plakimas ar tachikardija. Ši reakcija gali pasireikšti per kelias minutes po Copaxone injekcijos. Mažiausiai vieną šios tiesioginės reakcijos komponentą po injekcijos bent kartą pranešė 31% pacientų, gydytų Copaxone 20 mg / ml, palyginti su 13% placebo grupėje.
Toliau esančioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniau pranešta pacientams, gydytiems Copaxone 20 mg / ml, palyginti su pacientais, gydytais placebu. Šie duomenys gauti iš keturių pagrindinių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 512 pacientų, gydytų 20 mg Copaxone per parą, ir 509 pacientų, gydytų placebu iki 36 mėnesių. Trijuose tyrimuose iš viso dalyvavo 269 pacientai, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRMS), gydomi 20 mg Copaxone per parą, ir 271 pacientas, vartoję placebą iki 35 mėnesių. Ketvirtame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, patyrę pirmąjį klinikinį epizodą ir kuriems buvo laikoma didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta IS, dalyvavo 243 pacientai, gydomi 20 mg Copaxone per parą, ir 238 pacientai, iki 36 mėnesių vartoję placebą.
* dažnis didesnis nei 2% (> 2/100) Copaxone grupėje, palyginti su placebo grupe. Nepageidaujamas poveikis be simbolio * nurodo, kad „dažnis yra mažesnis arba lygus 2%.
§ Sąvoka „reakcijos injekcijos vietoje“ (įvairios rūšys) apima visus šalutinius poveikius, pastebėtus injekcijos vietoje, išskyrus injekcijos vietos atrofiją ir nekrozę, kurie išvardyti atskirai lentelėje.
# apima terminus, susijusius su injekcijos vietos lipoatrofija.
Ketvirtame aukščiau aprašytame tyrime atvira gydymo fazė sekė po placebo kontrolės laikotarpio. Atviro stebėjimo laikotarpio iki 5 metų metu nepastebėta žinomo Copaxone 20 mg / ml rizikos profilio pokyčių.
Reti pranešimai (≥1 / 10 000,
Copaxone 40 mg / ml (skiriamas tris kartus per savaitę)
Copaxone 40 mg / ml saugumas buvo įvertintas dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys RRMS; iš viso 943 pacientai buvo gydomi Copaxone 40 mg / ml tris kartus per savaitę, o 461 pacientas - 12 mėnesių.
Paprastai nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, gydomiems Copaxone 40 mg / ml, vartojamu tris kartus per savaitę, buvo jau žinomos ir aprašytos vartojant Copaxone 20 mg / ml vieną kartą per parą. Visų pirma nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje (ISR, injekcijos vietos reakcijos) ir greitos reakcijos po injekcijos (IPIR, greitos reakcijos po injekcijos) buvo pranešta rečiau vartojant Copaxone 40 mg / ml tris kartus per savaitę, nei vartojant Copaxone 20 mg / ml vieną kartą per parą (35,5%, palyginti su 70% ISR ir 7,8%, palyginti su 31% IPIR).
Apie injekcijos vietos reakcijas pranešė 36% pacientų, gydytų Copaxone 40 mg / ml, palyginti su 5% pacientų, gydytų placebu. Apie neatidėliotinas reakcijas po injekcijos pranešė 8% pacientų, gydytų Copaxone 40 mg / ml, palyginti su 2 % placebą vartojusių pacientų.
Buvo pastebėtos tam tikros nepageidaujamos reakcijos:
• Anafilaksinis atsakas buvo pastebėtas retai (≥1 / 10 000,
• Nebuvo pranešta apie injekcijos vietos nekrozės atvejus.
• Apie odos eritemą ir galūnių skausmą, kuris nebuvo aprašytas vartojant Copaxone 20 mg / ml, pranešė 2,1% pacientų, gydytų Copaxone 40 mg / ml (dažni: ≥ 1/100,
• Apie vaistinio preparato sukeltą kepenų pažeidimą ir toksinį hepatitą, retai stebėtus po rinkodaros stebėjimo pacientams, sergantiems IS, gydytiems Copaxone 20 mg / ml, pranešė vienas pacientas (0,1%), vartojęs 40 mg / ml Copaxone (nedažnas: ≥ 1). / 1000,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie kelis Copaxone (iki 300 mg glatiramero acetato) perdozavimo atvejus. Šie atvejai nebuvo susiję su kitais nepageidaujamais reiškiniais, nei paminėti skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“.
Perdozavimo atveju pacientus reikia stebėti ir pradėti tinkamą simptominį bei palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priešnavikiniai ir imunomoduliaciniai vaistai, imunostimuliatoriai.
ATC kodas: L03AX13.
Glatiramero acetato veikimo mechanizmas ar mechanizmai MS sergantiems pacientams dar nėra iki galo išaiškinti. Tačiau manoma, kad produktas veikia keisdamas imuninius procesus, kurie, kaip manoma, šiuo metu yra atsakingi už IS patogenezę. Šią hipotezę patvirtino tyrimų, atliktų siekiant pagilinti žinias apie „eksperimentinio alerginio encefalomielito (EAE)“ - ligos, kurią įvairios gyvūnų rūšys sukelia imunizacija nuo medžiagos, turinčios mielino, gautą iš nervų sistemos ir dažnai naudojamas kaip MS modelis eksperimentiniams gyvūnams Tyrimai su gyvūnais ir MS pacientais rodo, kad glatiramero acetatui būdingi slopinantys T limfocitai yra sukuriami ir aktyvuojami periferijoje po jo skyrimo.
Recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė
Įrodymai, patvirtinantys Copaxone 40 mg / ml injekcinio tirpalo, vartojamo po oda tris kartus per savaitę, veiksmingumą mažinant recidyvų dažnį, gauti iš 12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo.
Pagrindinio klinikinio tyrimo metu pasikartojančiai remisuojančiai išsėtinei sklerozei buvo būdingas bent vienas dokumentuotas recidyvas per pastaruosius 12 mėnesių arba mažiausiai du dokumentais pagrįsti recidyvai per pastaruosius 24 mėnesius arba dokumentuotas recidyvas per pastaruosius 12–24 mėnesius, mažiausiai gadoliniumą didinantis T1 pažeidimas, užfiksuotas magnetinio rezonanso tomografija, atlikta per pastaruosius 12 mėnesių.
Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendras patvirtintų recidyvų skaičius. Po MRT galutiniai parametrai apėmė bendrą naujų / padidėjusių T2 pakitimų skaičių ir bendrą gadolinį didinančių pažeidimų skaičių T1 svertiniuose vaizduose, abu buvo išmatuoti 6 ir 12 mėnesių.
Iš viso 1404 pacientai buvo atsitiktinai parinkti santykiu 2: 1, kad gautų 40 mg / ml Copaxone (n = 943) arba placebą (n = 461). Abi gydymo grupės buvo palyginamos pagal pradinius demografinius rodiklius, MS charakteristikas ir MRT parametrus. Per 2 metus iki atrankos pacientams buvo vidutiniškai 2,0 recidyvai.
Palyginti su placebu, pacientams, gydytiems Copaxone 40 mg / ml tris kartus per savaitę, statistiškai reikšmingai sumažėjo pirminės ir antrinės baigtys, atitinkančios gydymo Copaxone 20 mg / ml, vartojamo vieną kartą per parą, poveikį.
Šioje lentelėje pateikiamos pirminės ir antrinės populiacijos vertinamosios baigties vertės ketinimas gydyti:
* Absoliučios rizikos skirtumas apibrėžiamas kaip skirtumas tarp pakoreguoto GA 40 mg TIW vidutinio ARR ir pakoreguoto vidutinio ARR.
** Rodiklių santykis apibrėžiamas kaip koreguotų vidutinių GA 40 mg TIW rodiklių ir placebo santykis.
Tame pačiame tyrime nebuvo tiesiogiai palygintas Copaxone 20 mg / ml (vartojamo vieną kartą per parą) ir Copaxone 40 mg / ml (vartojamo tris kartus per savaitę) veiksmingumas ir saugumas.
Šio 12 mėnesių trukmės tyrimo metu nėra įrodymų, kad gydymas Copaxone turėjo įtakos neįgalumo progresavimui ar recidyvų trukmei.
Copaxone naudingumas pacientams, sergantiems pirminė ar antrine progresuojančia liga, kol kas neįrodytas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pacientų farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Gauti duomenys in vitro ir iš sveikų savanorių surinkti riboti duomenys atskleidė, kad švirkščiant po oda glatiramero acetatą, veiklioji medžiaga yra lengvai absorbuojama ir didžioji dozės dalis greitai suskaidoma į mažesnius fragmentus, esančius jau poodiniame audinyje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai, atlikti su ikiklinikiniais tyrimais, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, toksiškumas reprodukcijai, toksiškumas genotoksiškumui ar kancerogeniškumas, be informacijos, įtrauktos į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius. Kadangi trūksta farmakokinetinių duomenų apie žmones, neįmanoma nustatyti poveikio žmonėms ir gyvūnams ribų.
Buvo pranešta apie imuninių kompleksų nusėdimą inkstų glomeruluose nedaugeliui žiurkių ir beždžionių, gydytų mažiausiai šešis mėnesius. Dvejus metus trukusio žiurkių tyrimo metu nenustatyta jokių imuninių kompleksų nuosėdų inkstų glomeruluose.
Sušvirkštus jautriems gyvūnams (jūrų kiaulytėms ar žiurkėms), buvo pranešta apie anafilaksijos atvejus. Nežinoma, ar šie duomenys yra svarbūs žmonėms.
Injekcijos vietos toksiškumas buvo dažnas įrodymas, pakartotinai švirkščiant gyvūnus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis;
injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Jei užpildytų švirkštų neįmanoma laikyti šaldytuve, juos galima laikyti kambario temperatūroje (nuo 15 ° C iki 25 ° C) vieną kartą iki 1 mėnesio.
Jei po šio mėnesio Copaxone užpildyti švirkštai nebuvo naudojami ir jie vis dar yra originalioje pakuotėje, juos reikia įdėti į šaldytuvą (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Užpildytą švirkštą, kuriame yra Copaxone 40 mg / ml injekcinio tirpalo, sudaro 1 ml I tipo bespalvio stiklo cilindrinis švirkštas su įdėta adata, mėlynas plastikinis stūmoklis su guminiu kamščiu ir adatos apsauga.
Copaxone 40 mg / ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 3 arba 12 užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo, arba daugybinėje pakuotėje, kurioje yra 36 (3 pakuotės po 12) užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Produktas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
Vakarų Jorkšyras, WF10 5HX (Jungtinė Karalystė)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
035418060-"40 MG / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS PILDYTUVE ŠVIRKŠTUVE" 12 PILDYTOS 1 ML Švirkštai su adata
035418072-"40 MG / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS PILDYTUVE ŠVIRKŠTUVE"
035418084-"40 MG / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS PILDYTUVE ŠVIRKŠTUVE" 3 X 12 1 ML PILNAS PILDYTAS Švirkštas su adata
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2015 03 19
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo mėn
