Veikliosios medžiagos: Tadalafilis
CIALIS 20 mg plėvele dengtos tabletės
„Cialis“ pakuotės lapelius galima įsigyti šiose pakuotėse:- CIALIS 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
- CIALIS 5 mg plėvele dengtos tabletės
- CIALIS 10 mg plėvele dengtos tabletės
- CIALIS 20 mg plėvele dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Cialis? Kam tai?
CIALIS yra suaugusių vyrų, sergančių erekcijos sutrikimais, gydymas. Ši būklė atsiranda, kai vyrui nepavyksta pasiekti ar išlaikyti lytiniam aktui tinkamos erekcijos.
CIALIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, priklausančio vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, klasei. Po seksualinės stimuliacijos CIALIS padeda atpalaiduoti varpos kraujagysles ir leisti kraujui tekėti į varpą. Rezultatas - geresnė erekcijos funkcija. nepadės, jei neturite erekcijos sutrikimų.
Svarbu pažymėti, kad CIALIS neveikia, nebent yra seksualinė stimuliacija. Jūs ir jūsų partneris turėsite įsitraukti į išankstinį žaidimą, kaip tai darytumėte, jei nevartotumėte vaistų nuo erekcijos sutrikimų.
Kontraindikacijos Kai Cialis vartoti negalima
CIALIS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- vartoja bet kokios formos organinių nitratų ar azoto oksido donorus, pvz., amilo nitritą. Tai vaistų grupė („nitratai“), vartojami krūtinės anginai (arba „krūtinės skausmui“) gydyti. Įrodyta, kad CIALIS stiprina šių vaistų poveikį. Jeigu vartojate bet kokios formos nitratų arba nesate tikri, pasakykite gydytojui.
- sergate sunkia širdies liga arba neseniai patyrėte širdies smūgį per pastarąsias 90 dienų.
- neseniai, per pastaruosius 6 mėnesius, patyrė insultą.
- yra žemas kraujospūdis arba nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis.
- praeityje prarado regėjimą dėl nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos (NAION), būklės, apibūdinamos kaip „akies insultas“.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cialis
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CIALIS.
Atminkite, kad seksualinė veikla gali kelti pavojų pacientams, sergantiems širdies ligomis, nes tai papildomai apkrauna širdį. Jei turite širdies problemų, pasakykite gydytojui.
Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite gydytojui, jeigu:
- l "pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (raudonųjų kraujo kūnelių anomalija).
- daugybinė mieloma (piktybinis kaulų čiulpų navikas).
- leukemija (piktybinis kraujo ląstelių navikas).
- bet kokia varpos deformacija.
- sunki kepenų liga.
- sunki inkstų liga.
Nežinoma, ar CIALIS yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo:
- dubens chirurgija
- visos prostatos arba jos dalies pašalinimas, kai buvo pažeisti prostatos nervai (radikali prostatektomija, neišsaugant kraujagyslių ir nervų ryšulių).
Jei staiga susilpnėja arba prarandate regėjimą, nutraukite CIALIS vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
CIALIS nėra skirtas moterims.
Vaikai ir paaugliai
CIALIS nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Cialis poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nevartokite CIALIS, jei jau vartojate nitratų.
CIALIS gali paveikti kai kuriuos vaistus arba jie patys gali paveikti CIALIS veikimą. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jau vartojate:
- alfa blokatorius (vartojamas aukštam kraujospūdžiui ar šlapimo sutrikimams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti).
- kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti.
- 5 alfa reduktazės fermento inhibitorius (vartojamas gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti).
- vaistai, tokie kaip ketokonazolo tabletės (grybelinėms infekcijoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS ar ŽIV infekcijai gydyti.
- fenobarbitalio, fenitoino ir karbamazepino (vaistų nuo traukulių).
- rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas arba itrakonazolas.
- kiti erekcijos disfunkcijos gydymo būdai.
CIALIS vartojimas su gėrimais ir alkoholiu
Informacijos apie alkoholio poveikį galima rasti 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali turėti įtakos CIALIS veikimui ir jas reikia vartoti atsargiai. Daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas
Gydomiems šunims sumažėjo spermatozoidų vystymasis sėklidėse. Kai kuriems vyrams pastebėtas spermos sumažėjimas. Šis poveikis greičiausiai nesukels vaisingumo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie vyrai, vartoję CIALIS klinikinių tyrimų metu, pranešė apie galvos svaigimą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus atidžiai patikrinkite, kaip reaguojate į tabletes.
CIALIS sudėtyje yra laktozės:
Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cialis: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
CIALIS tabletės skirtos vartoti tik vyrams. Tabletę nurykite visą, užsigerdami vandeniu. Tabletes galima gerti nepriklausomai nuo valgio.
Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė prieš lytinį aktą, tačiau jums buvo paskirta 20 mg tabletė, nes gydytojas nusprendė, kad rekomenduojama 10 mg dozė yra per maža.
CIALIS tabletę galite išgerti likus mažiausiai 30 minučių iki lytinio akto.
CIALIS gali būti veiksmingas iki 36 valandų po tabletės išgėrimo.
Nevartokite CIALIS daugiau kaip kartą per dieną. CIALIS 10 mg ir 20 mg skirtas vartoti prieš numatomą lytinį aktą ir nerekomenduojamas nuolatiniam kasdieniniam vartojimui.
Svarbu pažymėti, kad CIALIS neveikia, jei nėra seksualinės stimuliacijos. Jūs ir jūsų partneris turėsite įsitraukti į išankstinį žaidimą, kaip ir tuo atveju, jei jie nevartotų vaistų nuo erekcijos sutrikimo.
Alkoholinių gėrimų vartojimas gali sutrikdyti erekciją ir laikinai sumažinti kraujospūdį. Jei vartojote arba planuojate vartoti CIALIS, venkite per daug alkoholio (alkoholio kiekis kraujyje yra 0,08% ar didesnis), nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojant.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cialis dozę
Kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti poveikis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cialis šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šie poveikiai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo.
Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimus (dažnis nedažnas).
- krūtinės skausmas - nenaudokite nitratų, bet nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos (dažnis nedažnas).
- Ilgalaikė ir galbūt skausminga erekcija pavartojus CIALIS (dažnas retas atvejis). Jeigu Jums yra tokio tipo erekcija, kuri trunka ilgiau nei 4 valandas iš eilės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- staigus regėjimo praradimas (dažnas retas). Buvo pranešta apie kitus šalutinius poveikius:
Dažni (pastebėti 1–10 iš 100 pacientų)
galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmai, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, virškinimo sutrikimai ir refliuksas.
Nedažnas (pastebėtas 1–10 iš 1000 pacientų)
galvos svaigimas, skrandžio skausmas, neryškus matymas, akių skausmas, padidėjęs prakaitavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis, kraujavimas iš nosies ir spengimas ausyse.
Retas (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000)
alpimas, traukuliai ir laikinas atminties praradimas, akių vokų patinimas, raudonos akys, staigus klausos susilpnėjimas ar praradimas ir dilgėlinė (niežtintys raudoni odos taškeliai).
CIALIS vartojantiems vyrams retai buvo pranešta apie širdies priepuolius ir insultus. Dauguma šių žmonių turėjo širdies problemų dar prieš vartodami vaistą.
Buvo retų pranešimų apie dalinį, laikiną ar nuolatinį vienos ar abiejų akių regos sumažėjimą ar praradimą.
CIALIS vartojantiems vyrams buvo pranešta apie kai kuriuos papildomus retus šalutinius poveikius, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu. Jie apima:
migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir gerklės patinimą, sunkios odos reakcijos, tam tikri sutrikimai, keičiantys akių kraujotaką, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina ir staigi širdies mirtis.
Šalutinis galvos svaigimo ir viduriavimo poveikis pasireiškė dažniau vyrams, vyresniems nei 75 metų, vartojantiems CIALIS.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CIALIS 20 MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 233 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Migdolo formos geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „C 20“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusių vyrų erekcijos disfunkcijos gydymas.
Kad tadalafilis būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Moterims CIALIS vartoti negalima.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę vyrai
Paprastai rekomenduojama dozė yra 10 mg, vartojama prieš numatomą lytinį aktą ir nepriklausomai nuo valgio.
Pacientams, kuriems 10 mg tadalafilio dozė nesukelia tinkamo poveikio, galima išbandyti 20 mg dozę. Vaistą galima gerti mažiausiai 30 minučių prieš lytinį aktą.
Didžiausias vartojimo dažnis yra kartą per dieną.
Tadalafil 10 mg ir 20 mg skirtas vartoti prieš numatomą lytinį aktą ir nerekomenduojamas nuolatiniam kasdieniniam vartojimui.
Pacientams, kurie tikisi dažnai vartoti CIALIS (pvz., Bent du kartus per savaitę), atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, gali būti laikoma tinkama dozavimo schema vieną kartą per parą su mažiausiomis CIALIS dozėmis.
Šiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg, vartojama vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu. Dozę galima sumažinti iki 2,5 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į individualų toleravimą.
Reikia periodiškai iš naujo įvertinti, ar tikslinga toliau vartoti paros dozavimo grafiką.
Specialios populiacijos
Vyresni vyrai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vyrai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tadalafilio vartoti vieną kartą per parą nerekomenduojama. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vyrai, sergantys kepenų nepakankamumu
Rekomenduojama CIALIS dozė yra 10 mg, kurią reikia išgerti prieš numatomą lytinį aktą ir nepriklausomai nuo valgio. Klinikinių duomenų apie CIALIS saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), yra nedaug; jei paskirta, gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Nėra duomenų apie didesnės kaip 10 mg tadalafilio dozės skyrimą pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu. nepakankamumas; todėl, jei paskirta, vaistą skiriantis gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Diabetikai vyrai
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Nėra jokių specialių CIALIS vartojimo vaikų populiacijoje indikacijų, susijusių su erekcijos disfunkcijos gydymu.
Vartojimo metodas
CIALIS tiekiamas 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių pavidalu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad tadalafilis stiprina hipotenzinį nitratų poveikį. Manoma, kad šis padidėjimas atsirado dėl bendro nitratų ir tadalafilio poveikio azoto oksido / cGMP keliui. Todėl pacientams, vartojantiems bet kokios formos organinius nitratus, CIALIS vartoti draudžiama. (žr. 4.5 skyrių).
CIALIS negalima vartoti vyrams, sergantiems širdies ligomis, kuriems nerekomenduojama seksualinė veikla.
Šios pacientų, sergančių širdies ir kraujagyslių ligomis, grupės nebuvo įtrauktos į klinikinius tyrimus, todėl tadalafilio vartoti draudžiama:
• pacientai, kuriems per pastarąsias 90 dienų buvo miokardo infarktas,
• pacientams, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina arba kuriems buvo krūtinės anginos epizodų lytinių santykių metu,
• pacientai, kuriems pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją per pastaruosius 6 mėnesius buvo 2 ar daugiau klasių širdies nepakankamumas,
• pacientams, kuriems yra nekontroliuojama aritmija, hipotenzija (nekontroliuojama hipertenzija,
• pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė insultą.
CIALIS draudžiama vartoti pacientams, kurie prarado regėjimą viena akimi dėl nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos (NAION), neatsižvelgiant į tai, ar šis reiškinys buvo susijęs su ankstesniu PDE5 inhibitoriaus vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą CIALIS
Prieš pradedant svarstyti gydymą vaistais, būtina atlikti ligos istoriją ir objektyvų tyrimą, kad būtų galima diagnozuoti erekcijos sutrikimus ir nustatyti pagrindines ligos priežastis.
Kadangi su seksualine veikla yra susijusi tam tikra širdies rizika, gydytojai, prieš pradėdami bet kokį erekcijos sutrikimo gydymą, turės įvertinti pacientų širdies ir kraujagyslių būklę. Tadalafilis turi kraujagysles plečiančių savybių, dėl kurių šiek tiek ir laikinai sumažėja kraujospūdis (žr. 5.1 skyrių). todėl stiprina hipotenzinį nitratų poveikį (žr. 4.3 skyrių).
Į erekcijos disfunkcijos vertinimą turėtų būti įtrauktos galimos pagrindinės būklės priežastys ir tinkamas gydymas, atlikus atitinkamą medicininį įvertinimą. Nežinoma, ar CIALIS yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens operacija ar konservatyvi radikali prostatektomija.
Širdies ir kraujagyslių
Po pateikimo į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių sutrikimus, įskaitant miokardo infarktą, staigią širdies mirtį, nestabilią krūtinės anginą, skilvelių aritmiją, insultą, laikinus išemijos priepuolius, krūtinės skausmą, širdies plakimą ir tachikardiją. Dauguma pacientų, kuriems buvo pranešta apie šiuos reiškinius, turėjo širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių. Tačiau neįmanoma galutinai nustatyti, ar šie įvykiai yra tiesiogiai susiję su šiais rizikos veiksniais, CIALIS, seksualine veikla ar šių ar kitų veiksnių deriniu.
Pacientams, vartojantiems alfa1 blokatorius, kartu vartojant CIALIS, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilio ir doksazosino derinys nerekomenduojamas.
Peržiūrėti
Buvo pranešta apie regos sutrikimus ir NAION atvejus, susijusius su CIALIS ir kitų PDE5 inhibitorių vartojimu. Pacientą reikia įspėti, kad staigaus regėjimo sutrikimo atveju jis turėtų nutraukti CIALIS vartojimą ir nedelsdamas kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). .
Kepenų nepakankamumas
Klinikinių duomenų apie vienkartinės CIALIS dozės saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), yra ribota.
Priapizmas ir varpos anatominės deformacijos
Pacientams, kuriems erekcija trunka 4 valandas ar ilgiau, reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei priapizmas nebus nedelsiant gydomas, tai gali pakenkti varpos audiniams ir visam laikui prarasti potenciją.
CIALIS reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra anatominių varpos deformacijų (pvz., Kampavimas, kaverninė fibrozė ar Peyronie liga) arba pacientams, kurių būklė gali sukelti polinkį į priapizmą (pvz., Pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, daugybinė mieloma ar leukemija).
Vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Pacientams, vartojantiems stiprius CYP3A4 inhibitorius (ritonavirą, sakvinavirą, ketokonazolą, itrakonazolą ir eritromiciną), CIALIS patariama skirti atsargiai, nes vartojant vaistinius preparatus buvo pastebėta padidėjusi tadalafilio ekspozicija (AUC) (žr. 4.5 skyrių).
CIALIS ir kiti erekcijos disfunkcijos gydymo būdai
CIALIS ir kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos sutrikimų gydymo būdų saugumas ir veiksmingumas netirtas. Pacientus reikia patarti nevartoti CIALIS kartu su tokiais vaistiniais preparatais.
Laktozė
CIALIS sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kaip nurodyta toliau, sąveikos tyrimai buvo atlikti su 10 mg ir (arba) 20 mg tadalafilio.
Tų sąveikos tyrimų metu, kai buvo naudojama tik 10 mg tadalafilio dozė, kliniškai reikšmingos sąveikos negalima visiškai atmesti vartojant didesnes dozes.
Kitų medžiagų poveikis tadalafiliui
Citochromo P450 inhibitoriai
Tadalafilį daugiausia metabolizuoja CYP3A4. Selektyvus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas (200 mg per parą) padidino tadalafilio (10 mg) 2 kartus didesnę ekspoziciją (AUC) ir 15% Cmax, palyginti su tadalafilio AUC ir Cmax reikšmėmis. Ketokonazolas (400 mg per parą) tadalafilio (20 mg) ekspoziciją (AUC) padidino 4 kartus, o Cmax-22%. Padidėjo proteazės inhibitorius, ritonaviras (200 mg du kartus per parą), kuris yra CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 inhibitorius. ekspozicija (AUC) 2 kartus ir tada tadafilio (20 mg) Cmax nepasikeitė. Nors specifinė sąveika netirta, kitus proteazės inhibitorius, tokius kaip sakvinaviras, ir kitus CYP3A4 inhibitorius, tokius kaip eritromicinas, klaritromicinas, itrakonazolas ir greipfrutų sultys, reikia vartoti atsargiai, nes tikimasi, kad tadalafilio koncentracija plazmoje padidės (žr. 4.4 skyriuje). Todėl nepageidaujamų reakcijų, išvardytų 4.8 skyriuje, dažnis gali padidėti.
Konvejeriai
Nešėjų (pvz., P-glikoproteino) vaidmuo paskirstant tadalafilį nežinomas. Todėl yra vaistų sąveikos galimybė, kurią sukelia transporterių slopinimas.
Citochromo P450 induktoriai
CYP3A4 induktorius rifampicinas 88% sumažino tadalafilio AUC, palyginti su vien tadalafilio (10 mg) AUC reikšmėmis. Ši sumažėjusi ekspozicija gali numatyti tadalafilio veiksmingumo sumažėjimą; veiksmingumo sumažėjimo laipsnis nežinomas. Kiti CYP3A4 induktoriai, tokie kaip fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas, taip pat gali sumažinti tadalafilio koncentraciją plazmoje.
Tadalafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Nitratai
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad tadalafilis (5, 10 ir 20 mg) stiprina hipotenzinį nitratų poveikį. Todėl pacientams, vartojantiems bet kokios formos organinius nitratus, CIALIS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Remiantis klinikinio tyrimo, kurio metu 150 tiriamųjų 7 dienas vartojo 20 mg tadalafilio ir 0,4 mg poliežuvinio nitroglicerino paros dozę, rezultatais, ši sąveika truko ilgiau nei 24 valandas ir dažniausiai nebuvo nustatyta 48 val. praėjo po paskutinės tadalafilio dozės. Todėl pacientui, kuriam buvo paskirta bet kokia CIALIS dozė (2,5 mg-20 mg) ir kuriam medicininiu požiūriu manoma, kad nitratų vartojimas yra būtinas gyvybei pavojingai situacijai po paskutinės CIALIS dozės turi praeiti mažiausiai 48 valandos, kol bus svarstomas nitratų skyrimas. Tokiomis aplinkybėmis nitratus reikia skirti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, tinkamai stebint hemodinaminę situaciją.
Antihipertenziniai vaistai (įskaitant kalcio kanalų blokatorius)
Kartu vartojant doksazosino (4 ir 8 mg per parą) ir tadalafilio (5 mg per parą ir 20 mg vienkartinė dozė) reikšmingai padidėja hipotenzinis alfa adrenoblokatorių poveikis. Šis poveikis trunka mažiausiai dvylika valandų ir gali būti susijęs su simptomais, įskaitant sinkopę todėl šio derinio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Šio poveikio nepastebėta atliekant sąveikos tyrimus su alfuzosinu ir tamsulozinu nedaugeliui sveikų savanorių. Tačiau tadalafilį rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, gydomiems bet kuriuo alfa blokatoriumi, ypač senyviems pacientams. dozė ir palaipsniui koreguojama.
Tadalafilio galimybė sustiprinti hipotenzinį vaistinių preparatų nuo hipertenzijos poveikį buvo įvertinta klinikinių farmakologinių tyrimų metu. Buvo tiriamos pagrindinės antihipertenzinių vaistų grupės, įskaitant kalcio kanalų blokatorius (amlodipiną), angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (enalaprilį), beta adrenerginių receptorių blokatorius (metoprololį), tiazidinius diuretikus (bendrofluazidą) ir angiotenzino II antagonistus (įvairių tipų ir įvairių dozių, atskirai arba kartu su tiazidais, kalcio kanalų blokatoriais, beta adrenoblokatoriais ir (arba) alfa blokatoriais). Tadalafilis (10 mg, išskyrus tyrimus su angiotenzino II antagonistais ir amlodipinu, naudojant 20 mg dozę) neturėjo kliniškai reikšminga sąveika su bet kuria iš šių klasių. Kito klinikinės farmakologijos tyrimo metu tadalafilis (20 mg) buvo tiriamas kartu su iki 4 klasių antihipertenziniais vaistais. Tiriamiesiems, vartojantiems kelis antihipertenzinius vaistus, ambulatoriškai kontroliuojamo kraujospūdžio pokyčiai buvo susiję su kraujospūdžio kontrolės laipsniu. Atsižvelgiant į tai, šiame tyrime tiriamiesiems, kurių kraujospūdis buvo gerai kontroliuojamas, kraujospūdis sumažėjo minimaliai ir buvo panašus į pastebėtą sveikiems asmenims. Šiame tyrime tiriamiesiems, kurių kraujospūdis buvo nekontroliuojamas, sumažėjimas buvo didesnis, nors daugumai tiriamųjų šis sumažėjimas nebuvo susijęs su hipotenzijos simptomais. Pacientams, kurie kartu vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, 20 mg tadalafilio gali sumažinti kraujospūdį, kuris (išskyrus alfa blokatorius - žr. Aukščiau) paprastai yra nedidelis ir tikriausiai nėra kliniškai reikšmingas. 3 fazės klinikinių tyrimų duomenų įvertinimas neparodė nepageidaujamų reiškinių skirtumo pacientams, vartojusiems tadalafilį kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais arba be jų. Tačiau pacientams, gydomiems antihipertenziniais vaistiniais preparatais, turėtų būti pateikta tinkama klinikinė informacija apie galimą kraujospūdžio sumažėjimą.
5-alfa reduktazės inhibitoriai
Klinikinio tyrimo metu, lyginant 5 mg tadalafilio kartu su 5 mg finasteridu ir placebu bei 5 mg finasteridu gydant gerybinės prostatos hiperplazijos simptomus, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Tačiau, kadangi oficialus vaisto tyrimas nebuvo atliktas. sąveiką, įvertinančią tadalafilio ir 5-alfa reduktazės inhibitorių (5-ARI) poveikį, tadalafilį reikia vartoti atsargiai, kai jis vartojamas kartu su 5-alfa reduktazės inhibitoriais.
CYP1A2 substratai (pvz., Teofilinas)
Klinikinės farmakologijos tyrimo metu, kai 10 mg tadalafilio buvo skiriama kartu su teofilinu (neselektyviu fosfodiesterazės inhibitoriumi), farmakokinetinės sąveikos nebuvo. Vienintelis farmakodinaminis poveikis buvo nedidelis (3,5 dūžių per minutę) širdies susitraukimų dažnio padidėjimas.
Etinilestradiolis ir terbutalinas
Įrodyta, kad tadalafilis padidina etinilestradiolio biologinį prieinamumą per burną; panašaus padidėjimo galima tikėtis ir vartojant per burną terbutalino, nors klinikinės to pasekmės neaiškios.
Alkoholis
Kartu vartojamas tadalafilis (10 mg arba 20 mg) alkoholio koncentracijai (vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje-0,08%) įtakos neturėjo. Be to, praėjus 3 valandoms po vartojimo kartu su alkoholiu, tadalafilio koncentracijos nepakito. Alkoholis buvo vartojamas taip, kad būtų maksimaliai padidinta alkoholio absorbcija (nevalgius per naktį ir nevalgius iki dviejų valandų po alkoholio vartojimo). Tadalafilis (20 mg) nepadidino vidutinio alkoholio sukelto kraujospūdžio sumažėjimo (0,7 g / kg arba maždaug 180 ml 40% alkoholio [degtinės] 80 kg sveriančiam vyrui), tačiau kai kuriems tiriamiesiems buvo staigus galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija. Pastebėjus.
Kai tadalafilis buvo vartojamas su mažesnėmis alkoholio dozėmis (0,6 g / kg), hipotenzijos nepastebėta, o galvos svaigimas pasireiškė taip pat dažnai, kaip ir vartojant vien alkoholį. Tadalafilis (10 mg) alkoholio poveikio pažinimo funkcijai nepadidino.
Vaistai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450
Tikimasi, kad tadalafilis nesukels kliniškai reikšmingo slopinimo ar indukcijos vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP450 izofermentai, klirensui. Tyrimai patvirtino, kad tadalafilis neslopina ir nesukelia CYP450 izofermentų, įskaitant CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ir CYP2C19.
CYP2C9 substratai (pvz., R-varfarinas)
Tadalafilis (10 mg ir 20 mg) neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio S-varfarino ar R-varfarino (CYP2C9 substrato) ekspozicijai (AUC), taip pat neturėjo įtakos varfarino sukeltiems protrombino laiko pokyčiams.
Aspirinas
Tadalafilis (10 mg ir 20 mg) nesustiprino kraujavimo laiko pailgėjimo dėl acetilsalicilo rūgšties.
Vaistai nuo diabeto
Specifinių vaistų nuo diabeto sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterims CIALIS vartoti negalima.
Nėštumas
Duomenų apie tadalafilio vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Atsargiai, geriau vengti CIALIS vartojimas nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai duomenys apie gyvūnus parodė, kad tadalafilis patenka į pieną. Negalima atmesti pavojaus slaugančiam kūdikiui. CIALIS žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas
Šunims buvo pastebėtas poveikis, galintis reikšti vaisingumo pablogėjimą. Du vėlesni klinikiniai tyrimai rodo, kad vyrams šis poveikis mažai tikėtinas, nors kai kuriems vyrams buvo pastebėta sumažėjusi spermos koncentracija (žr. 5.1 ir 5.3 skyrius).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
CIALIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pacientai turėtų žinoti, kaip jie reaguoja į CIALIS, nors klinikinių tyrimų metu galvos svaigimo epizodų dažnis buvo panašus vartojant placebą ir tadalafilį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems CIALIS erekcijos disfunkcijai ar gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija, kurių dažnis didėja didinant CIALIS dozę. Pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo laikinos ir paprastai lengvos ar vidutinio sunkumo Dauguma galvos skausmo atvejų, apie kuriuos pranešta vartojant CIALIS vieną kartą per parą, pasireiškė per pirmąsias 10–30 dienų nuo gydymo pradžios.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos spontaniškuose pranešimuose ir placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (kuriuose iš viso dalyvavo 7116 pacientai, gydomi CIALIS ir 3718 pacientų, gydytų placebu), kai reikia ir kasdien gydomi erekcijos sutrikimai ir gerybinė prostatos hiperplazija, vartojant kasdien.
Dažnis: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Dauguma pacientų anksčiau turėjo širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Po rinkodaros stebėjimo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios nebuvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Dažniausiai pranešama, kai tadalafilis skiriamas pacientams, kurie jau vartoja antihipertenzinius vaistus.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Buvo pranešta apie šiek tiek didesnį EKG pokyčių, daugiausia sinusinės bradikardijos, dažnumą pacientams, gydytiems tadalafiliu vieną kartą per parą, palyginti su pacientais, gydytais placebu. Dauguma šių EKG pokyčių nebuvo susiję su nepageidaujamomis reakcijomis.
Kitos specialios populiacijos
Duomenų apie vyresnius nei 65 metų pacientus, vartojusius tadalafilį klinikinių tyrimų, erekcijos disfunkcijos ar gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui, yra nedaug. Klinikinių tyrimų metu vartojant 5 mg tadalafilio, vartojamo vieną kartą per parą gerybinių ligų gydymui. vyresniems nei 75 metų pacientams dažniau pasireiškė prostatos hiperplazija, galvos svaigimas ir viduriavimas.
04.9 Perdozavimas
Sveikiems asmenims buvo skiriamos vienkartinės iki 500 mg dozės, o pacientams - daugkartinės iki 100 mg paros dozės. Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pastebėtus vartojant mažesnes dozes.
Perdozavus, reikia imtis būtinų standartinių palaikomųjų priemonių.
Hemodializė nereikšmingai prisideda prie tadalafilio pašalinimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: urologai, vaistai erekcijos sutrikimams gydyti.
ATC kodas: G04BE08.
Veiksmo mechanizmas
Tadalafilis yra selektyvus ir grįžtamasis ciklinio guanozino monofosfato (cGMP) specifinės 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius. Kai dėl seksualinės stimuliacijos vietinis azoto oksido išsiskyrimas, tadalafilis slopindamas PDE5 padidina cGMP koncentraciją kaverniniame kūne. Dėl to atsipalaiduoja lygieji raumenys ir kraujas patenka į varpos audinį. .. taip sukeldamas erekciją.Tadalafilis neturi jokio poveikio, jei nėra seksualinės stimuliacijos.
Farmakodinaminis poveikis
Švietimas in vitro parodė, kad tadalafilis yra selektyvus PDE5 inhibitorius. PDE5 yra fermentas, randamas lygiuose raumens kūne, visceraliniuose ir kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse, skeleto raumenyse, trombocituose, inkstuose, plaučiuose ir smegenyse.
Tadalafilio poveikis PDE5 yra stipresnis nei kitų fosfodiesterazių. Tadalafilis yra daugiau nei 10 000 kartų stipresnis PDE5 nei PDE1, PDE2 ir PDE4 - fermentai, esantys širdyje, smegenyse, kraujagyslėse, kepenyse ir kitose Tadalafilis yra daugiau nei 10 000 kartų stipresnis PDE5 nei PDE3, fermento, esančio širdyje ir kraujagyslėse. Šis PDE5 selektyvumas, palyginti su PDE3, yra svarbus, nes PDE3 yra fermentas, susijęs su širdies susitraukimu. Be to, tadalafilis yra apie 700 kartų stipresnis PDE5 nei PDE6, fermento tinklainėje, atsakingas už fototransdukciją. Be to, tadalafilis yra daugiau nei 10 000 kartų stipresnis PDE5 nei PDE7 per PDE10.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1054 pacientai, gydomi namuose, siekiant nustatyti atsako į CIALIS laikotarpį. Tadalafilis parodė statistiškai reikšmingą erekcijos funkcijos pagerėjimą ir galimybę sėkmingai užmegzti lytinį aktą iki 36 valandų po vaisto vartojimo, taip pat pagerino pacientų gebėjimą pasiekti ir išlaikyti erekciją, palyginti su placebu.
Tadalafilis, vartojamas sveikiems asmenims, palyginti su placebu, nesukėlė reikšmingų sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio skirtumų (vidutinis didžiausias sumažėjimas atitinkamai 1,6 / 0,8 mm Hg), sistolinis ir diastolinis kraujospūdis stovint (didžiausias vidutinis sumažėjimas 0,2 / 4,6 mm Hg) ir reikšmingų širdies ritmo pokyčių nėra.
Atliekant tyrimą, kurio metu buvo įvertintas tadalafilio poveikis regėjimo funkcijai, naudojant Farnsworth-Munsell 100 atspalvio testą, spalvos suvokimo pokyčių (mėlynos / žalios) nenustatyta. Ši išvada atitinka mažą tadalafilio afinitetą. PDE6, palyginti su PDE5.
Visų klinikinių tyrimų metu pranešimai apie spalvų regėjimo pokyčius buvo reti (
Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su vyrais, siekiant įvertinti galimą CIALIS poveikį spermatogenezei, skiriant 10 mg per parą (vienas 6 mėnesių tyrimas) ir 20 mg per parą (vienas 6 mėnesių tyrimas ir vienas 9 mėnesių tyrimas). . Dviejuose iš šių tyrimų, gydant tadalafiliu, buvo pastebėtas spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas ir mažai tikėtinos klinikinės reikšmės koncentracija.
Šis poveikis nebuvo susijęs su kitų parametrų, tokių kaip judrumas, spermos morfologija ir FSH hormonas, pokyčiais.
Tadalafilis, vartojamas nuo 2 iki 100 mg, buvo įvertintas 16 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3 250 pacientų, įskaitant pacientus, kuriems buvo įvairaus sunkumo (lengvas, vidutinio sunkumo, sunkus), etiologijos, amžiaus (2 186 metų) ir tautybės erekcijos sutrikimas. Dauguma pacientų pranešė, kad erekcijos disfunkcija truko mažiausiai 1 metus. Pirminiuose veiksmingumo tyrimuose, skirtuose bendrai populiacijai, 81% pacientų pranešė, kad CIALIS pagerino erekciją, palyginti su 35% vartojusių placebą. Be to, pacientai, kuriems buvo visų sunkumo erekcijos sutrikimų, pranešė apie pagerėjusią erekciją. Vartodami CIALIS (86%, 83%) atitinkamai lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus, o placebo - 45%, 42% ir 19%). Pirminiuose veiksmingumo tyrimuose CIALIS gydytiems pacientams 75% bandymų atlikti lytinius santykius buvo sėkmingi, palyginti su 32% placebą vartojusių pacientų.
12 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 186 pacientai (142 gydomi tadalafiliu, 44-placebu), kuriems dėl nugaros smegenų pažeidimo buvo erekcijos disfunkcija, tadalafilis žymiai pagerino erekcijos funkciją ir lėmė sėkmingų lytinių santykių procentą. 48% pacientų, gydytų 10 arba 20 mg tadalafilio (prireikus lanksčiai), palyginti su 17% pacientų, gydytų placebu.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti visų vaikų populiacijos pogrupių, gydomų erekcijos disfunkciją, tyrimų rezultatus. Informaciją apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas tadalafilis lengvai absorbuojamas, o vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama vidutiniškai po 2 valandų.
Absoliutus tadalafilio biologinis prieinamumas išgertas nenustatytas. Maistas neturi įtakos tadalafilio absorbcijos greičiui ir trukmei, todėl CIALIS galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Vartojimo laikas (rytas prieš vakarą) neturi kliniškai reikšmingos įtakos absorbcijos greičiui ir trukmei.
Paskirstymas
Vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 63 l, o tai rodo, kad tadalafilis pasiskirsto audiniuose. Esant terapinei koncentracijai, 94% tadalafilio prisijungia prie plazmos baltymų. Sutrikusi inkstų funkcija neturi įtakos prisijungimui prie baltymų.
Mažiau nei 0,0005% suleistos dozės atsirado sveikų asmenų spermoje.
Biotransformacija
Tadalafilį daugiausia metabolizuoja citochromo P450 (CYP) izofermentas 3A4. Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas yra metilkatecholglukuronidas. Šis metabolitas yra mažiausiai 13 000 kartų silpnesnis nei tadalafilis PDE5. Todėl manoma, kad jis nebus kliniškai aktyvus, kai bus stebima metabolitų koncentracija.
Eliminavimas
Išgerto tadalafilio vidutinis klirensas sveikiems asmenims yra 2,5 l / val., O pusinės eliminacijos laikas-17,5 valandos.
Tadalafilis daugiausia pašalinamas kaip neaktyvus metabolitas, daugiausia su išmatomis (maždaug 61% dozės) ir mažiau su šlapimu (maždaug 36% dozės).
Tiesiškumas / netiesiškumas
Tadalafilio farmakokinetikos profiliai sveikiems asmenims yra linijiniai laiko ir dozės atžvilgiu. Vartojant didesnes nei 2,5–20 mg dozes, tadalafilio ekspozicija (AUC) didėja proporcingai dozei. Pastovios koncentracijos plazmoje koncentracija pasiekiama per 5 dienas po paros dozės.
Populiacijos tyrime nustatyti pacientai, turintys erekcijos sutrikimų, farmakokinetikos profiliai yra panašūs į tuos, kurie nustatomi tiriamiesiems be erekcijos sutrikimų.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai
Sveikiems vyresnio amžiaus asmenims (65 metų ir vyresniems) išgertas tadalafilio klirensas buvo mažesnis, todėl ekspozicija (AUC) buvo 25% didesnė nei sveikiems 19–45 metų asmenims. Šis su amžiumi susijęs poveikis nėra kliniškai reikšmingas ir nereikia koreguoti dozės.
Inkstų nepakankamumas
Klinikinių farmakologinių tyrimų metu, vartojant vieną tadalafilio dozę (5–20 mg), tadalafilio ekspozicija (AUC) buvo maždaug dvigubai didesnė asmenims, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 51–80 ml / min.) Arba vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 31–50). ml / min) ir pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama dializė. Hemodializuojamų pacientų Cmax buvo 41% didesnė nei sveikų pacientų. Hemodializė nereikšmingai prisideda prie tadalafilio pašalinimo.
Kepenų nepakankamumas
Tadalafilio ekspozicija (AUC) asmenims, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasės pagal Child-Pugh), yra panaši į ekspoziciją sveikiems asmenims, skiriant 10 mg dozę. Klinikinių duomenų apie CIALIS saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), yra nedaug. Jei skiriamas CIALIS, vaistą skiriantis gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Duomenų apie didesnės kaip 10 mg tadalafilio dozės vartojimą pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nėra.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Tadalafilio ekspozicija (AUC) diabetu sergantiems pacientams buvo maždaug 19% mažesnė nei sveikų asmenų AUC. Dėl šio poveikio skirtumo dozės koreguoti nereikia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų saugumo, farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Nebuvo jokių teratogeniškumo, toksiškumo embrionui ar toksinio poveikio vaisiui įrodymų žiurkėms ar pelėms, kurioms buvo skiriama iki 1000 mg / kg per parą tadalafilio. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis poveikio 30 mg / kg dozės poveikio nepastebėta. Nėščioms žiurkių patelėms apskaičiuotas laisvo vaisto AUC, vartojant šią dozę, buvo maždaug 18 kartų didesnis už AUC žmonėms, vartojant 20 mg dozę.
Žiurkių patinų ir patelių vaisingumo sutrikimo nepastebėta. Šunims, 6–12 mėnesių gydytiems 25 mg / kg ar didesnėmis paros dozėmis, tadalafilio paros dozė (dėl to ekspozicija buvo bent 3 kartus didesnė [3, 7- 18.6], nei žmonėms, vartojantiems vienkartinę 20 mg dozę), buvo pastebėtas sėklinio kanalėlio epitelio regresija, dėl kurio kai kuriems šunims sumažėjo spermatogenezė (taip pat žr. 5.1 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tablėtė:
laktozės monohidratas,
natrio kroskarmeliozė,
hidroksipropilceliuliozė,
mikrokristalinė celiuliozė,
natrio laurilsulfatas,
magnio stearatas.
Plėvelės danga:
laktozės monohidratas,
hipromeliozė,
triacetinas,
titano dioksidas (E171),
geltonasis geležies oksidas (E172),
talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / PVC / PE / PCTFE lizdinės plokštelės 2, 4, 8, 10 ir 12 plėvele dengtų tablečių dėžutėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houtenas
Nyderlandai
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/02/237 / 002-005, 009
035672029
035672031
035672043
035672056
035672094
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2002 m. Lapkričio 12 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Lapkričio 12 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
D.CCE 2014 m. Kovo mėn