Veikliosios medžiagos: Eflornitinas
Vaniqa 11,5% kremas (eflornitinas)
Indikacijos Kodėl vartojamas Vaniqa? Kam tai?
Vaniqa sudėtyje yra veikliosios medžiagos eflornitino. Eflornitinas lėtina plaukų augimą, veikdamas tam tikrą fermentą (organizmo baltymą, dalyvaujantį plaukų gamyboje).
Vaniqa vartojamas norint sumažinti nepageidaujamą plaukų augimą (hirsutizmą) vyresnėms nei 18 metų moterims.
Kontraindikacijos Kada Vaniqa vartoti negalima
Vaniqa vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) eflornitinui arba bet kuriai pagalbinei 6 skyriuje išvardytai medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vaniqa
Ypač būkite atsargūs su „Vaniqa“
- Prieš pradėdami vartoti Vaniqa, pasakykite gydytojui apie bet kokias kitas problemas (ypač jei tai susiję su inkstais ar kepenimis).
- jei nesate tikri, ar vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pernelyg didelis plaukų augimas gali būti pagrindinės ligos pasireiškimas. Pasitarkite su gydytoju, jei sergate policistinių kiaušidžių sindromu (SOP), jei turite navikų, gaminančių specifinį hormoną arba vartojate vaistų, galinčių paskatinti plaukų augimą, pvz., Ciklosporino (po organo persodinimo), gliukokortikoidų ( pvz., gydant reumatines ar alergines ligas), minoksidilį (aukštam kraujospūdžiui gydyti), fenobarbitalį (traukuliams gydyti), fenitoiną (traukuliams gydyti) arba pakaitinę hormonų terapiją, kurios poveikis panašus į vyriškų hormonų.
Vaikai
Vaniqa nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vaniqa poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasitarkite su gydytoju, jei jums reikia naudoti kitus vaistus toje odos vietoje, kurioje naudojate kremą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite šio vaisto, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Jei esate nėščia ar bandote pastoti, turėtumėte naudoti alternatyvų veido plaukų gydymo metodą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaniqa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vaniqa medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą). Jame taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelsto tipo).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vaniqa: Dozavimas
Vaniqa visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti.
- Jūs naudojate jį du kartus per dieną, mažiausiai 8 valandų intervalu.
- Jei atsiranda dirginimas (pvz., Deginimo ar dilgčiojimo pojūtis), sumažinkite Vaniqa vartojimą iki vieno karto per dieną, kol dirginimas išnyks. Jei dirginimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
- Jei ką tik nusiskutėte ar naudojote kitas plaukų šalinimo priemones, prieš naudodami Vaniqa palaukite mažiausiai 5 minutes. Tepant kremą ant pažeistos ar sudirgusios odos, gali atsirasti perštėjimo ar deginimo pojūtis.
- Nuvalykite ir išdžiovinkite odą, ant kurios naudosite kremą.
- Užtepkite ploną kremo sluoksnį ir intensyviai masažuokite, kol išnyks matomos produkto liekanos ant apdorotų vietų.
- Jei įmanoma, neplaukite šių odos dalių 4 valandas po kremo užtepimo.
- Užtepus kremą nusiplaukite rankas.
- Prieš naudodami makiažą ar kremą nuo saulės toje pačioje vietoje, palaukite mažiausiai 5 minutes.
- Jei tepate ant veido, venkite kontakto su akimis arba nosies ir burnos ertmėmis. Jei Vaniqa netyčia pateko į akis, nosį ar burną, gerai nuplaukite vandeniu.
Vaniqa nėra depiliacinis kremas, todėl gali tekti tęsti įprastą plaukų šalinimo metodą, pvz., Skutimąsi ar pešimą.
Rezultatų gali tekti laukti 8 savaites, tuo metu svarbu tęsti kremo naudojimą. Jei po 4 mėnesių naudojimo nematote jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją. Jei nustosite tepti kremą, plaukų augimas gali vėl atsigauti. normalus pradinis lygis per 8 savaites.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vaniqa dozę
Pavartojus per didelę Vaniqa dozę
Jei ant odos patepsite per daug kremo, mažai tikėtina, kad jis jums pakenks.
Jei jūs ar kas nors kitas netyčia nurijo Vaniqa, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Vaniqa
Nedelsdami tepkite produktą, bet palaukite mažiausiai 8 valandas prieš pakartodami taikymą.
Nustojus vartoti Vaniqa
Norėdami išlaikyti plaukų augimo sulėtėjimą, toliau vartokite Vaniqa be pertraukos, kaip nurodyta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Vaniqa šalutinis poveikis
Vaniqa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia tik odai ir yra silpno intensyvumo. Tokiais atvejais jie paprastai išnyksta nenutraukiant Vaniqa vartojimo.
Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- aknė
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- odos sausumas
- Plaukų slinkimas
- plauko veleno uždegimas
- niežulys
- išsiveržimas
- paraudimas
- odos sudirginimas ir smūgiai, atsiradę dėl skutimosi
- odos sudirginimas arba dilgčiojimas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- nelygus bėrimas (papulinis bėrimas)
- lūpų opos
- paraudimas ir dirginimas kremo vartojimo vietoje
- egzema
- uždegusios, sausos, įtrūkusios ar nutirpusios lūpos
- įaugę plaukai
- blyškus odos bėrimas
- kraujuojanti oda
- verda
- odos paraudimas
- odos uždegimas
- skaudanti oda
- burnos ar veido patinimas
- nenormali plaukų struktūra ar augimas
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)
- nenormalus odos augimas (odos vėžys)
- per didelis plaukų augimas
- paraudimas, veido paraudimas ir virimas, galbūt su pūliais
- kiti odos sutrikimai
- odos uždegimas su paraudimu, lupimu ir niežuliu (seborėjinis dermatitas)
- bėrimas su paraudimu, iškilimais ar pūslėmis
- odos cista
- odos sukietėjimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir tūbelės pagrindo po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vaniqa vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Po kiekvieno naudojimo įsitikinkite, kad vamzdelio dangtelis yra sandariai uždarytas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Vaniqa sudėtis
Veiklioji Vaniqa medžiaga yra eflornitinas. Viename grame grietinėlės yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato).
Pagalbinės medžiagos yra:
cetostearilo alkoholis, makrogolio cetostearilo eteris, dimetikonas, glicerilo stearatas, makrogolio stearatas, metilparahidroksibenzoatas (E218), skystas parafinas, fenoksietanolis, propilo parahidroksibenzoatas (E216), išgrynintas vanduo ir stearilo alkoholis. Kai kuriais atvejais įpilama nedidelio kiekio natrio hidroksido (E524), kad būtų palaikomas normalus rūgštingumo lygis (pH lygis).
Vaniqa išvaizda ir pakuotės turinys
Vaniqa yra baltas arba beveik baltas kremas. Jis tiekiamas 15 g, 30 g ir 60 g tūbelėse, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VANIQA 11,5% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame grietinėlės yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato).
Pagalbinės medžiagos:
Viename grame grietinėlės yra 47,2 mg cetostearilo alkoholio, 14,2 mg stearilo alkoholio, 0,8 mg metilparahidroksibenzoato ir 0,32 mg propilparahidroksibenzoato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Baltas arba balkšvas kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Moterų veido hirsutizmo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaniqa kremas turi būti tepamas ant pažeistos vietos du kartus per dieną, mažiausiai aštuonių valandų intervalu.
Veiksmingumas įrodytas tik paveiktoms veido ir po smakro vietoms. Klinikinių tyrimų metu saugiai naudojamos didžiausios dozės buvo iki 30 gramų per mėnesį.
Būklės pagerėjimas pastebimas per 8 savaites nuo gydymo pradžios.
Nuolatinis gydymas gali padėti toliau tobulėti ir yra būtinas norint išlaikyti teigiamą poveikį.
Situacija gali grįžti į prieš gydymą buvusį lygį per aštuonias savaites po gydymo nutraukimo.
Jei per 4 mėnesius nuo gydymo pradžios jokio teigiamo poveikio nepastebėta, vartojimą reikia nutraukti.
Pacientams gali tekti tęsti epiliavimo priemonių (pvz., Mechaninio skutimosi ar epiliavimo) naudojimą kartu su Vaniqa. Tokiu atveju kremą reikia tepti ne anksčiau kaip praėjus penkioms minutėms po skutimosi ar naudojant kitus metodus. gali atsirasti deginimo ar dilgčiojimo pojūtis.
Specialios populiacijos
Senyvo amžiaus (> 65 metų): dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija: Vaniqa saugumas ir veiksmingumas 0–18 metų mergaitėms nenustatytas. Nėra duomenų, patvirtinančių jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Kepenų / inkstų nepakankamumas: Vaniqa saugumas ir veiksmingumas moterims, sergančioms kepenų ar inkstų nepakankamumu, nenustatytas. Kadangi Vaniqa saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, nebuvo tirtas, tokiems pacientams Vaniqa reikia skirti atsargiai. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Ant švarių ir sausų pažeistų vietų reikia tepti ploną kremo sluoksnį. Kremas turi būti kruopščiai masažuojamas. Vaistas turi būti tepamas taip, kad po masažo nebūtų pastebėti produkto likučiai gydomose vietose. Po vaisto vartojimo nusiplaukite rankas. Siekiant maksimalaus veiksmingumo, srities negalima nuvalyti per keturias valandas po naudojimo. Kosmetikos priemones (įskaitant apsaugos nuo saulės) galima tepti ant apdorotos vietos, bet ne anksčiau kaip po penkių valandų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas eflornitinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pernelyg didelis plaukų augimas gali atsirasti dėl sunkių nesireiškiančių ligų (pvz., Policistinių kiaušidžių sindromo, sekrecinio androgeninio naviko) ar kai kurių veikliųjų medžiagų (pvz., Ciklosporino, gliukokortikoidų, minoksidilio, fenobarbitono, fenitoino, kombinuotos pakaitinės hormonų terapijos estrogeno androgeno).
Į šiuos veiksnius reikės atsižvelgti gydant pacientus, kuriems gali būti paskirtas Vaniqa.
Vaniqa skirtas tik odai. Vengti patekimo į akis ar gleivinę (pvz., Nosį ar burną). Tepant kremą ant nubrozdintos ar sužeistos odos, gali atsirasti laikinų perštėjimo ar perštėjimo pojūčių.
Esant odos sudirginimui ar netoleravimui, naudojimo dažnis turėtų būti laikinai sumažintas iki vieno karto per dieną. Jei dirginimas nepraeina, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą), ir metilparahidroksibenzoato bei propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelsto tipo).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Visų klinikinių tyrimų duomenys apie ribotą nėštumų skaičių rodo, kad nėra klinikinių įrodymų, kad gydymas Vaniqa neigiamai veiktų motinas ar vaisius. Iš 22 nėštumų, atsiradusių tyrimų metu, tik 19 įvyko pacientui vartojant Vaniqa. Tarp šių 19 nėštumų buvo 9 sveiki kūdikiai, 5 planiniai abortai, 4 persileidimai ir vienas naujagimio defektas (Dauno sindromas 35 metų moteriai). Iki šiol nėra kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma. Todėl nėščios ar planuojančios pastoti moterys veido hirsutizmui gydyti turėtų naudoti kitokią sistemą.
Maitinimo laikas:
Nežinoma, ar eflornitino patenka į motinos pieną. Moterys neturėtų vartoti Vaniqa žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas:
Duomenų nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaniqa gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos odos reakcijos iš esmės buvo lengvos ir išnyko nenutraukus Vaniqa vartojimo ar nepradėjus gydymo.Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo spuogai, kurie paprastai buvo lengvi. Transporto priemonėmis kontroliuojamuose tyrimuose (n = 596) spuogai iš pradžių buvo nustatyti 41% pacientų; 7% pacientų, gydytų Vaniqa, ir 8% pacientų, gydytų vien tik transporto priemone, būklė pablogėjo. Iš tų pacientų, kurie iš pradžių neturėjo spuogų, panašus procentas (14%) pranešė apie spuogus po gydymo Vaniqa ar tik priemone.
Toliau pateiktas sąrašas rodo klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų odos reakcijų dažnumą pagal MedDRA konvenciją. MedDRA paplitimo dažnis yra toks: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100, eritema pasireiškė dažniau pacientams, gydytiems Vaniqa, nei vien tik nešikliu, kaip nurodyta „(*).
Nepageidaujamų odos reakcijų dažnis, pastebėtas klinikinių Vaniqa tyrimų metu (pagal MedDRA dažnio konvenciją).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni (≥1 / 10):
Aknė
Dažni (≥ 1/100,:
Barzdos pseudofollikulitas, alopecija, dilgčiojimo pojūtis *, odos deginimas *, sausa oda, niežulys, eritema *, dilgčiojimas *, odos sudirginimas, bėrimas *, folikulitas
Nedažnas (≥1 / 1000,:
Įaugę plaukai, veido edema, dermatitas, burnos edema, papulinis bėrimas, kraujavimas iš odos, paprastas herpesas, egzema, cheilitas, furunkuliozė, kontaktinis dermatitas, nenormali plaukų tekstūra ir augimas, hipopigmentacija, odos paraudimas su šilumos pojūčiu, lūpų, odos tirpimas švelnumas
Reti (≥1 / 10 000,:
Rožinė, seborėjinis dermatitas, odos navikai, makulopapuliniai bėrimai, odos cistos, pūsleliniai bėrimai, odos sutrikimai, hirsutizmas, odos stangrumas
Vaikų populiacija
Paaugliams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra panašios į suaugusių moterų.
04.9 Perdozavimas
Atsižvelgiant į minimalų eflornitino įsiskverbimą per odą (žr. 5.2 skyrių), perdozavimas yra mažai tikėtinas. Tačiau vartojant didelę dozę per odą arba atsitiktinai nurijus, reikia atkreipti dėmesį į poveikį, pastebėtą vartojant terapines eflornitino dozes vartojamas į veną (400 mg / kg per parą arba maždaug 24 g per parą) gydant Trypanosoma brucei gambiensis (Afrikos letarginis encefalitas): plaukų slinkimas, veido patinimas, traukuliai, klausos sutrikimai, virškinimo trakto sutrikimai, apetito praradimas, galvos skausmas, silpnumas, galvos svaigimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija.
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai preparatai. ATC kodas: D11A X16.
Eflornitinas negrįžtamai slopina ornitino dekarboksilazę - fermentą, dalyvaujantį plaukų folikulo gamyboje. Įrodyta, kad Vaniqa mažina plaukų augimo greitį.
Vaniqa saugumas ir veiksmingumas, lyginant su vien tik transporto priemone, buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 596 moterys, turinčios I-VI tipo odą (395-„Vaniqa“, 201-vien tik transporto priemonė). Gydytojai įvertino pokyčius nuo pradinį lygį 4 balų skalėje praėjus 48 valandoms po to, kai moterys nusiskuto pažeistas veido dalis ir po smakru, atsižvelgdamos į tokius parametrus kaip plaukų ilgis ir plaukų ilgis, tankis ir odos patamsėjimas, susijęs su pagerėjimas buvo pastebėtas praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Sujungti šių dviejų tyrimų rezultatai pateikti žemiau:
* Pasibaigus terapijai (24 savaitė). Pacientams, kurie nutraukė gydymą tyrimo metu, paskutinis stebėjimas buvo atliktas 24 savaitę. Kiekviename iš šių tyrimų buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas (p ≤0,001) Vaniqa pagerėjimas, palyginti su vien tik transporto priemone. Dėl šių patobulinimų atitinkamai sumažėjo akivaizdus veido odos patamsėjimas, susijęs su galinių plaukų buvimu. Pogrupių analizės parodė skirtingą gydymo sėkmę-27% ne baltųjų moterų ir 39% baltųjų moterų pagerėjo žymiai ar labiau. Pogrupių analizė taip pat parodė, kad 29% nutukusių moterų (KMI ≥ 30) ir 43% normalaus svorio moterų (KMI po menopauzės) Reikšmingas pagerėjimas (p menopauzė).
Pacientų savęs vertinimas parodė, kad žymiai sumažėjo su šia būkle susijęs psichologinis stresas, matuojamas atsakant į 6 klausimus vizualiai analoginėje skalėje. „Vaniqa“ žymiai sumažino pacientų diskomfortą veido plaukeliuose ir jų pašalinimo, gydymo ar slėpimo laiką. Taip pat pagerėjo paciento savijauta kai kuriose socialinėse ar darbo situacijose.Ligonio savęs vertinimas koreliavo su gydytojo pastebėjimais apie veiksmingumą. Šie pacientų pastebimi skirtumai buvo matomi po 8 gydymo savaičių.
Situacija grįžo į prieš gydymą buvusį lygį per aštuonias savaites po gydymo nutraukimo.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Pastovios odos eflornitino, skiriamų kaip Vaniqa, skverbta veido odos skverbtis per odą buvo 0,8%.
Esant pusiausvyrai, eflornitino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos. Pastovi būsena pasiekiama per keturias dienas. Didžiausia ir mažiausia eflornitino koncentracija plazmoje buvo atitinkamai maždaug 10 ng / ml ir 5 ng / ml. Esant pusiausvyrai, plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreivės 12 valandų buvo 92,5 ng / val. / Ml.
Eflornitino metabolizmas nežinomas. Eflornitinas daugiausia pašalinamas su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimais, įskaitant pelių fotokancerogeniškumo tyrimą, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Atliekant odos vaisingumo tyrimą su žiurkėmis, nebuvo jokio neigiamo poveikio vaisingumui iki 180 kartų didesnės už žmonių vartojamas dozes.
Atliekant odos teratologinius tyrimus, žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nepastebėta, vartojant atitinkamai iki 180 kartų ir 36 kartus didesnę dozę nei žmonėms. Didesnės dozės sukėlė toksiškumą motinai ir vaisiui be teratogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Cetostearilo alkoholis; makrogolio cetostearilo eteris; dimetikonas; glicerilo stearatas; makrogolio stearatas; metilparahidroksibenzoatas (E218); skystas parafinas; fenoksietanolis; propilo para-hidroksibenzoatas (E216); išgrynintas vanduo; stearilo alkoholis; natrio hidroksidas (E524) (pH sureguliuoti).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Didelio tankio polietileno vamzdelis su užsukamu polipropileno dangteliu, kuriame yra 15 g, 30 g arba 60 g kremo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Almirall SA“ - „Ronda General Mitre 151“, 08022 Barselona - Ispanija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2001 m. Kovo 20 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2011 m. Kovo 7 d
