FLIXODERM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Flixoderm - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: flutikazonas (flutikazono propionatas)

Flixoderm 0,05% kremas
Flixoderm 0,005% tepalas

Kodėl vartojamas Flixoderm? Kam tai?

Flixoderm sudėtyje yra flutikazono propionato, kuris priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Kortikosteroidai padeda sumažinti patinimą ir dirginimą.

Flixodem kremas ir Flixodem tepalas naudojami siekiant sumažinti paraudimą ir niežėjimą, kurį sukelia tam tikros odos problemos suaugusiesiems ir vaikams nuo vienerių metų, pavyzdžiui:

egzema;
niežulys (niežulys rankose ir kojose);
psoriazė (sustorėjusios uždegusios raudonos odos dėmės, dažnai padengtos sidabrinėmis svarstyklėmis);
neurodermatozė, įskaitant lėtinę kerpligę (niežtinčios sustorėjusios odos dėmės, atsiradusios dėl įbrėžimų);
kerpligė (odos liga, sukelianti niežtinčius, rausvai violetinius odos paraudimus ant riešų, rankų, kojų);
seborėjinis dermatitas (niežėjimas, atsirandantis ant veido, galvos odos, krūtinės ir nugaros su raudonomis žvynuotomis formacijomis);
kontaktinės alerginės reakcijos;
diskoidinė raudonoji vilkligė (odos liga, kuri dažniausiai pažeidžia veidą, ausis ir galvos odą, sukelia randus ir padidina odos jautrumą saulės šviesai);
Generalizuota eritrodermija, susijusi su sistemine steroidų terapija, „odos liga, kuriai būdingas difuzinis ir tolygus paraudimas, lydimas epidermio raginio sluoksnio lamelių pleiskanojimo“.
vabzdžių įkandimai;
miliaria rubra (ūminė uždegiminė odos būklė, kuriai būdingas niežtintis bėrimas, atsirandantis dėl prakaito liaukų obstrukcijos ir dėl to prakaito sulaikymo poodiniuose sluoksniuose).

Kontraindikacijos Flixoderm vartoti negalima

Flixoderm vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jei jūsų vaikas yra jaunesnis nei vieneri metai
gydyti bet kurią iš šių odos problemų, kurios kitaip gali pablogėti:

- aknė

- stiprus odos paraudimas ir paraudimas aplink nosį (rožinė)

- dėmėtas bėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas)

- sergant virusinėmis odos infekcijomis (herpes simplex, vėjaraupiais)

- niežulys išangės srityje ir lytiniuose organuose (varpoje ir makštyje)

- užkrėsta oda (nebent infekcijos gydymas jau atliekamas)

- odos niežulys be uždegimo

- užsikrėtus grybeliais ar bakterijomis

Nenaudokite Flixoderm, jei kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų tinka jums ar jūsų kūdikiui. Jei nesate tikri dėl tinkamo vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flixoderm

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flixoderm, jei:

jeigu Jums ar Jūsų vaikui anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija vartojant steroidus.
jei tepate kremą su okliuziniu tvarsčiu (vaikams sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis). Tvarstis gali palengvinti veikliosios medžiagos prasiskverbimą per odą, todėl galite netyčia suvartoti per daug vaisto
jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) sutrikusi inkstų / kepenų funkcija. Tokiu atveju patartina vartoti mažiausią vaisto kiekį per trumpiausią laiką, kurio reikia norint gauti norimą klinikinę naudą.
jei sergate psoriaze, gydytojas norės jus matyti dažniau.

Jei nesate tikri, ar kas nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums ar jūsų vaikui, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Flixoderm poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Būkite ypač atsargūs, jei vartojate ritonavirą ir itrakonazolą, nes jie padidina vaisto poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Naudokite mažiausią vaistų kiekį per trumpiausią įmanomą laiką

Maitinimo laikas

Jei žindymo metu vartojate flutikazono propionato, venkite jo tepti ant krūties, kad kūdikis negalėtų jo nuryti.

Kremo Flixoderm sudėtyje yra imidurėjos, cetostearilo alkoholio ir propilenglikolio

Flixoderm kremo sudėtyje yra pagalbinės medžiagos, vadinamos imidurea. Organizmas imidurėją paverčia skilimo produktu, vadinamu formaldehidu. Formaldehidas gali sukelti odos reakciją, įskaitant paraudimą ir niežėjimą.

Flixoderm kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Kremo Flixoderm sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.

Flixoderm tepalo sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Flixoderm: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kremas - kremo tepimas nurodomas bet kurioje vietoje esant pažeidimams ir yra pageidautinas gydant subtilius ir drėgnus odos paviršius.

Tepalas - sausos odos sudirginimas yra naudingiausias tepant tepalą.

Kaip vartoti šį vaistą

Užtepkite ploną kremo ar tepalo sluoksnį tiek, kad padengtų visą paveiktą vietą, daugiausiai du kartus per dieną. Jei pastebėjote, kad oda pagerėjo, dažnis gali būti sumažintas arba galite pereiti prie mažiau stipraus kortizono.
Šį kremą naudokite tik ant odos.
Nenaudokite šio produkto ant didelio kūno paviršiaus ilgą laiką (kiekvieną dieną savaites ar mėnesius) - nebent taip nurodė gydytojas.
Prieš kiekvieną naują naudojimą visada nuvalykite odą, nes mikrobai, sukeliantys infekcijas, renkasi šiltas ir drėgnas vietas.
Jei tepate kremą kitam asmeniui, po naudojimo būtinai nusiplaukite rankas arba mūvėkite vienkartines plastikines pirštines.
Jei problema, kurią gydote, nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.

Vietinis gydymas kortikosteroidais turi būti palaipsniui nutrauktas, nes liga yra kontroliuojama, ir gydymas turi būti tęsiamas minkštinančiu kremu kaip palaikomoji terapija.

Staiga nutraukus vietinių kortikosteroidų, ypač stiprių, vartojimą, gali atsirasti jau esančių dermatozių.

Taikymas ant veido.

Flixoderm tepkite ant veido tik gydytojo nurodymu. Taikymo ant veido negalima tęsti ilgai, nes veido oda lengvai plonėja. Netepkite kremo ant akių.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flixoderm dozę

Pavartojus per didelę Flixoderm dozę

Jei per klaidą kartais vartojate daugiau Flixoderm nei reikia, nesijaudinkite. Jei netyčia nurijote vaisto, galite jaustis blogai. Pasitarkite su gydytoju arba kuo greičiau nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Flixoderm

Jei pamiršote vartoti Flixoderm, tepkite jį, kai tik prisiminsite, tada tęskite kaip ir anksčiau
Nenaudokite papildomos dozės norint kompensuoti praleistą

Nustojus vartoti Flixoderm

Jei reguliariai vartojate Flixoderm, prieš nutraukdami jo vartojimą pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Flixoderm šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Flixoderm ir kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei:

odos problema nepagerėja arba pablogėja arba pastebite patinimą gydymo metu. Flixoderm gali sukelti alergiją, gali būti infekcija arba jums reikia kitų gydymo būdų.
Nustokite vartoti Flixoderm ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją

Kiti šalutiniai poveikiai, kuriuos galima pastebėti vartojant Flixoderm, yra šie:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

dirginimas ar niežėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

deginimo pojūtis naudojimo metu.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Ilgą laiką naudojant Flixoderm arba naudojant okliuzinį tvarstį, gali pasireikšti šie simptomai:

svorio priaugimas
mėnulio formos veido / veido apvalinimas
nutukimas
odos spalvos pasikeitimas, dėl kurio gali atsirasti dryžių
odos plonėjimas, kuris gali išryškinti po oda esančias venas
odos šviesinimas
hirsutizmas, padidėjęs kūno plaukuotumas

Kitos labai retos reakcijos, kurios gali atsirasti:

alerginės reakcijos vartojimo vietoje
sąlygų pablogėjimas
paraudimas
bėrimas ar dilgėlinė
psoriazės gydymas kortikosteroidais arba jo suspensija gali išprovokuoti pustulinės ligos formos atsiradimą.
odos infekcija.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Vaikams gali pasireikšti šie simptomai:

augimo sulėtėjimas
svorio padidėjimo uždelsimas

Labai retai, atlikus kraujo tyrimus, galima nustatyti nenormalius parametrus:

endogeninio kortizolio kiekio sumažėjimas
hiperglikemija / glikozurija
hipertenzija
osteoporozė
katarakta
glaukoma

Jei atsiranda tokių situacijų, patartina pasitarti su gydytoju dėl tolesnio tyrimo.

Jei jaučiate nepageidaujamą poveikį

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus ar nerimą keliantis, arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Negalima užšaldyti

Flixoderm sudėtis

Flixoderm kremas

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Kiekviename grame yra 0,5 mg flutikazono propionato (0,05% m / m).

Pagalbinės medžiagos yra: skystas parafinas; izopropilo miristatas; cetostearilo alkoholis; polioksietileno metilstearilo eteris (Cetomacrogol 1000); propilenglikolis; imidurėja; natrio fosfatas; citrinos rūgšties monohidratas; išgrynintas vanduo.

Flixoderm tepalas

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Kiekviename grame yra 0,05 mg flutikazono propionato (0,005% m / m).

Pagalbinės medžiagos yra: propilenglikolis; sorbitano seskvioleatas; mikrokristalinis vaškas; skystas parafinas.

Flixoderm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flixoderm 0,05% kremas: 30 g mėgintuvėlis

Flixoderm 0,005% tepalas: 30 g mėgintuvėlis

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Flixoderm“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLIXODERM

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g kremo yra:

Veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas (mikronizuotas) 0,05 g.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetostearilo alkoholis; propilenglikolis; imidurea

FLIXODERM 0,005% tepalas

100 g tepalo yra:

Veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas (mikronizuotas) 0,005 g.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: propilenglikolis

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Tepalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Flutikazono propionatas skirtas suaugusiųjų ir vienerių metų ir vyresnių vaikų uždegiminėms apraiškoms ir niežuliui gydyti, esant jautriai dermatozei, pavyzdžiui:

- egzema, įskaitant atopinę, kūdikišką ir diskoidinę egzemą;

- mazgelinis niežulys;

- psoriazė (išskyrus difuzinę plokštelinę psoriazę);

- neurodermatozė, įskaitant paprastąsias kerpes;

- planus kerpės;

- seborėjinis dermatitas;

- alerginės kontaktinės reakcijos;

- diskoidinė raudonoji vilkligė;

- generalizuota eritrodermija, susijusi su sistemine steroidų terapija;

- vabzdžių įkandimai;

- miliaria rubra.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepalas - Tepalo naudojimas labiausiai veikia sausas žvynuotas dermatozes su kerpių ir hiperkeratotiniu įspaudu.

Kremas - Kremo tepimas nurodomas esant bet kokiems pažeidimams bet kurioje vietoje. Vandenyje disperguojanti priemonė leidžia kremą geriau gydyti subtiliems ir drėgniems odos paviršiams.

Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir vaikai nuo vienerių metų.

Vieną ar du kartus per dieną užtepkite ir švelniai įmasažuokite ploną produkto sluoksnį, kurio užtektų visai paveiktai zonai, kol pastebimas pagerėjimas, tada sumažinkite naudojimo dažnumą arba pereikite prie mažiau galingo kortizono. Palaukite šiek tiek laiko. absorbcijai po kiekvieno naudojimo prieš tepant minkštinantį kremą.

Jei būklė pablogėja arba neišnyksta per 2–4 savaites, gydymą ir diagnozę reikia iš naujo įvertinti.

Sergant atopine egzema, vietinis gydymas kortikosteroidais turi būti palaipsniui nutrauktas, nes liga yra kontroliuojama, ir gydymas turi būti tęsiamas minkštinančiu kremu.

Staiga nutraukus vietinių kortikosteroidų, ypač stiprių, vartojimą, gali atsirasti jau esančių dermatozių.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Flutikazono propionato negalima gydyti šiomis ligomis: - Negydytos odos infekcijos

- Rožinė spuogai ir vulgaris

- Perioralinis dermatitas

- Pirminės virusinės odos infekcijos (herpes simplex, vėjaraupiai)

- Anogenitalinis niežėjimas

- Niežėjimas be uždegimo

Dermatologinių flutikazono propionato preparatų negalima vartoti gydant odos pažeidimus su pirminėmis grybelių ar bakterijų sukeltomis infekcijomis.

Dermatozė vaikams iki 1 metų, įskaitant dermatitą ir vystyklų bėrimą.

Žindymo laikotarpiu preparato negalima tepti ant krūties.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Flutikazono propionato atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“) gali būti panašios į gydomos ligos simptomus.

Kai kuriems asmenims dėl padidėjusios sisteminės vietinių steroidų absorbcijos gali pasireikšti hiperkortizolizmas (Kušingo sindromas) ir grįžtamasis pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimas, dėl kurio atsiranda gliukokortikoidų nepakankamumas. Pastebėtas vienas iš aukščiau išvardytų poveikių. vaisto vartojimą reikia palaipsniui mažinti, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant jį silpnesniu kortikosteroidu. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti gliukokortikosteroidų nepakankamumą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Padidėjusio sisteminio poveikio rizikos veiksniai yra šie:

- Vietinis steroidų stiprumas ir formulė

- Poveikio trukmė

- Naudojimas ant didelio paviršiaus

- Naudoti ant užsikimšusių odos vietų, pavyzdžiui, tarpuplaučio zonose arba uždengiant tvarstį (vaikams sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis)

- Padidėjęs raginio sluoksnio drėkinimas

- Naudokite plonoms odos vietoms, pvz., Veidui

- Naudoti ant nepažeistos odos arba kitomis sąlygomis, kai gali būti pažeistas odos barjeras

Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai gali absorbuoti proporcingai daugiau vietinių kortikosteroidų ir todėl yra jautresni sisteminiam šalutiniam poveikiui. Taip yra dėl to, kad vaikai turi nesubrendusią odos barjerą ir didesnį paviršiaus ploto ir kūno svorio santykį nei suaugusieji.

Vaikai

Flutikazono propionato draudžiama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.

Ilgai vartojant dideles dozes ant didelio kūno paviršiaus, ypač kūdikiams ir mažiems vaikams, gali sutrikti antinksčių veikla.

Vaikams daug dažniau pasireiškia vietinis ir sisteminis šalutinis poveikis, būdingas vietiniams kortikosteroidams, o vaikams paprastai reikia trumpesnio ir mažiau stipraus gydymo kortikosteroidais nei suaugusiesiems.

Flutikazono propionatą reikia vartoti atsargiai, kad būtų užtikrintas minimalus terapinės naudos kiekis.

Kūdikiams ir jaunesniems nei 12 metų vaikams, jei įmanoma, reikėtų vengti nuolatinio ilgalaikio gydymo vietiniais kortikosteroidais, nes yra didesnė tikimybė slopinti antinksčių veiklą.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Klinikiniai tyrimai neatskleidė atsako skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų. Susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija, kuri labai dažnai pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms, gali sulėtinti vaisto eliminaciją sisteminės absorbcijos atveju. Todėl mažiausias kiekis turi būti vartojamas per trumpiausią laiką, kurio reikia norint gauti norimą klinikinę naudą. .

Žmonių, sergančių inkstų / kepenų nepakankamumu

Sisteminės absorbcijos atveju (kai tepamas ilgą laiką ant didelio kūno paviršiaus) gali sulėtėti vaisto metabolizmas ir eliminacija, todėl padidėja sisteminio toksiškumo rizika. Todėl mažiausias kiekis turėtų būti vartojamas trumpiausiai laiko, reikalingo norimai klinikinei naudai gauti.

Psoriazė

Vietinius kortikosteroidus sergant psoriaze reikia vartoti atsargiai: iš tikrųjų jie gali būti pavojingi sergant psoriaze dėl įvairių priežasčių, tokių kaip atkryčio atsinaujinimas, tolerancijos išsivystymas, generalizuotos pustulinės psoriazės rizika ir vietinio ar sisteminio toksiškumo atsiradimas dėl pakitusio barjero. odos funkcija. Todėl, jei psoriazei naudojami vietiniai steroidai, svarbu atidžiai stebėti pacientą.

Taikymas ant veido

Nerekomenduojama ilgai tepti stiprių vietinių kortikosteroidų ant veido, nes ši kūno vieta yra jautresnė atrofiniams pokyčiams nei kitos odos vietos. Į tai reikia atsižvelgti gydant tokias ligas kaip psoriazė, diskoidinė raudonoji vilkligė ir sunki egzema .

Taikymas ant vokų

Jei vaistas tepamas ant vokų, reikia būti labai atsargiems, kad vaistas nepatektų į akis, nes ilgalaikis poveikis gali sukelti kataraktą ir glaukomą.

Superinfekcijos

Uždegiminių pažeidimų superinfekcijos atveju reikalinga tinkama antimikrobinė terapija. Jei infekcija plinta, vietinį gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti ir skirti tinkamą antibakterinį gydymą.

Infekcijos rizika užsikimšimo atveju

Karštos ir drėgnos odos raukšlės arba okliuzinio tvarsčio sukeltos sąlygos skatina bakterines infekcijas. Jei naudojamas okliuzinis tvarstis, prieš kiekvieną tvarsčio atnaujinimą odos paviršius turi būti kruopščiai nuvalytas.

Lėtinės kojų opos

Kai kuriais atvejais vietiniai kortikosteroidai naudojami dermatitui prie lėtinių kojų opų gydyti. Tačiau šis vartojimas gali būti susijęs su dažnesniu vietinių padidėjusio jautrumo reakcijų dažniu ir padidėjusia vietinių infekcijų rizika.

Kortikosteroidų vartojimas gydant didelius odos plotus arba ilgą laiką didelėmis dozėmis gali sukelti antinksčių žievės slopinimą. Tai dažniau pasitaiko mažiems vaikams.

Tačiau akivaizdus hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas (kortizolio koncentracija plazmoje ryte)

Vaikai turi didesnį paviršiaus ploto ir kūno svorio santykį nei suaugusieji. Todėl, palyginti su suaugusiaisiais, vaikai gali absorbuoti proporcingai didesnį vietinių kortikosteroidų kiekį ir todėl gali būti jautresni sisteminiam toksiškumui.

Naudojant FLIXODERM reikia būti atsargiems, kad būtų užtikrintas minimalus kiekis, leidžiantis pasiekti terapinės naudos.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

FLIXODERM kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

FLIXODERM kremo sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.

FLIXODERM kremo sudėtyje yra imidurėjos, kuri išskiria formaldehido pėdsakus kaip skilimo produktas. Formaldehidas gali sukelti alergiją arba sudirginti susilietus su oda.

FLIXODERM tepalo sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nustatyta, kad kartu vartojant vaistus, galinčius slopinti CYP3A4 (pvz., Ritonavirą ir itrakonazolą), slopinamas kortikosteroidų metabolizmas, todėl padidėja sisteminė ekspozicija. Kiek ši sąveika yra kliniškai svarbi, priklauso nuo kortikosteroidų dozės ir vartojimo būdo bei CYP3A4 inhibitoriaus stiprumo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Nėra duomenų apie žmones, kurie įvertintų vietinių kortikosteroidų poveikį vaisingumui (žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys).

Nėštumas

Duomenų apie flutikazono propionato vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.

Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus. (Žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys).

Šios eksperimentinės išvados aktualumas žmonėms nenustatytas: tačiau flutikazono propionato vartojimą nėštumo metu reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Minimali suma turėtų būti naudojama kuo trumpiau. laikas.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų aptinkamas veikliosios medžiagos kiekis motinos piene.

Flutikazono propionato buvo rasta piene, kai po oda sušvirkštos laktacijos laboratorinių pelių plazmos koncentracija buvo išmatuojama. Tačiau flutikazono propionato, vartojamo odai rekomenduojamomis dozėmis, kiekis plazmoje gali būti mažas.

Lokaliai vartoti flutikazono propionato žindymo laikotarpiu reikia tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui.

Jei flutikazono propionato vartojama žindymo laikotarpiu, jo negalima tepti ant krūties, kad kūdikis netyčia jo nenurytų.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.Nėra jokio neigiamo poveikio šiai veiklai, atsižvelgiant į vietinio flutikazono propionato šalutinį poveikį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal organą, organą / sistemą ir MedDRA dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥ 1/100 ir

Duomenys po rinkodaros

Infekcijos ir užkrėtimai

Labai reti: oportunistinės infekcijos

Be to, vartojant kortikosteroidus buvo pranešta apie oportunistines infekcijas, ypač kai naudojamas okliuzinis tvarstis arba kai yra odos raukšlės.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjęs jautrumas

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Endokrininės patologijos

Labai reti: hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies hiperkortizolizmo slopinimo ypatybės:

• svorio padidėjimas / nutukimas

• vaikų priaugimo uždelsimas / sulėtėjęs augimas

• Kušingoidų charakteristikos (pavyzdžiui, akis į mėnulį, centrinės kūno dalies nutukimas)

• endogeninio kortizolio kiekio sumažėjimas

• hiperglikemija / glikozurija hipertenzija osteoporozė

• katarakta, glaukoma

Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas dideliais kiekiais arba didelių paviršių gydymas gali sukelti sisteminę absorbciją, pvz., Slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį. Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams ir kai naudojamas okliuzinis tvarstis. Vaikams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kraujagyslių patologijos

Labai reti: paviršinis kraujagyslių išsiplėtimas

Ilgalaikis ir intensyvus gydymas stipriais kortikosteroidų preparatais gali sukelti paviršinį kraujagyslių išsiplėtimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys

Nedažni: vietinis odos deginimas

Labai reti: odos plonėjimas, odos atrofija, strijos, telangiektazija, pigmentacijos pokyčiai (hipopigmentacija), hipertrichozė, alerginis kontaktinis dermatitas, latentinių simptomų paūmėjimas, pustulinė psoriazė, eritema, bėrimas, dilgėlinė.

Buvo pranešta apie vietinį odos deginimą ir niežėjimą, tačiau klinikinių tyrimų metu šių šalutinių reiškinių dažnis paprastai buvo panašus į placebo ir lyginamųjų grupių.

Ilgalaikis ir intensyvus gydymas stipriais kortikosteroidų preparatais gali sukelti atrofinius odos pažeidimus, tokius kaip retėjimas, strijos, hipertrichozė ir pigmentacijos pokyčiai (hipopigmentacija).

Vartojant kortikosteroidus, buvo pastebėta latentinių požymių ir simptomų pasunkėjimo bei alerginio kontaktinio dermatito.

Psoriazės gydymas kortikosteroidais arba jo suspensija gali išprovokuoti pustulinės ligos formos atsiradimą.

04.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Vietinis flutikazono propionatas gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį.

Ūmus perdozavimas yra labai mažai tikėtinas, tačiau lėtinio perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju gali atsirasti hiperadrenalizmo požymių (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Gydymas

Perdozavimo atveju flutikazono propionato, kaip ir kitų kortikosteroidų, vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant vaistą silpnesniu kortikosteroidu, kad būtų išvengta antinksčių nepakankamumo rizikos.

Tolesnis medicininis įvertinimas turėtų būti atliekamas pagal klinikines indikacijas arba kaip rekomenduoja Nacionalinis apsinuodijimų centras, jei yra informacijos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: aktyvūs kortikosteroidai (III grupė).

ATC kodas: D07AC17.

Veiksmo mechanizmas

Vietiniai kortikosteroidai turi priešuždegiminių, priešuždegiminių ir vazokonstrikcinių savybių.

Jie veikia kaip priešuždegiminiai vaistai, naudojant įvairius mechanizmus, kuriais siekiama slopinti uždelstos fazės alergines reakcijas, įskaitant sumažėjusį putliųjų ląstelių tankį, sumažėjusią chemotaksę ir eozinofilų aktyvaciją, sumažėjusią citokinų gamybą limfocituose, monocituose, stiebo ląstelėse ir eozinofiluose bei slopinant arachidonų metabolizmą. rūgštis.

Flutikazono propionatas yra gliukokortikoidas, pasižymintis dideliu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu, tačiau po odos, sumažėjęs pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimo aktyvumas. Todėl jo terapinis indeksas yra didesnis nei daugumos turimų steroidų.

Tikriausiai dėl metabolinės inaktyvacijos, po oda sušvirkštus, jis turi didelį sisteminį gliukokortikoidų aktyvumą, o išgertas - labai silpnas. in vitro jie turi stiprų afinitetą ir didelį agonistinį aktyvumą žmogaus gliukokortikoidų receptorių atžvilgiu.

Farmakodinaminis poveikis

Flutikazono propionatas neturi jokio netikėto hormoninio poveikio ar akivaizdžiai reikšmingo poveikio centrinei ir periferinei nervų sistemai, virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių ar kvėpavimo sistemoms.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Biologinis prieinamumas po vietinio ar peroralinio vartojimo yra labai mažas tiek dėl ribotos absorbcijos per odą ir virškinimo traktą, tiek dėl didelio pirmojo metabolizmo, todėl sisteminė ekspozicija dėl atsitiktinio vaisto nurijimo yra ribota.

Paskirstymas

Pasiskirstymo tyrimai parodė, kad tik nedideli junginio pėdsakai, vartojami per burną, patenka į sisteminę kraujotaką ir kad bet koks radioaktyviai pažymėtas, sistemiškai atsekamas junginys greitai pašalinamas su tulžimi ir išsiskiria su išmatomis.

Flutikazono propionatas nesikaupia jokiuose audiniuose ir nesiriša su melaninu.

Metabolizmas

Farmakokinetiniai žiurkių ir šunų duomenys rodo greitą eliminaciją ir didelį metabolinį klirensą. Žmonėms taip pat būdingas didelis metabolinis klirensas, todėl jis greitai pašalinamas, todėl per odą į sisteminę kraujotaką patenkantis produktas greitai deaktyvuojamas.

Pagrindinis metabolizmo kelias yra hidrolizė į karboksirūgštį, pasižyminti labai silpnu gliukokortikoidu ir priešuždegiminiu poveikiu.

Eliminavimas

Atliekant visus bandymus su įvairiomis gyvūnų rūšimis, išsiskyrimo būdas visada buvo nepriklausomas nuo flutikazono propionato vartojimo būdo. Daugiausia išsiskiria su išmatomis ir praktiškai baigiasi per 48 valandas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ilgalaikiai tyrimai su flutikazono propionatu vietinėse ir geriamosiose formose su gyvūnais, siekiant įvertinti jų kancerogeninį potencialą, neparodė kancerogeniškumo įrodymų.

Genotoksiškumas

Flutikazono propionatas nebuvo mutageniškas atliekant bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus in vitro.

Vaisingumas

Vaisingumo ir bendro reprodukcinio pajėgumo tyrimo su žiurkėmis metu flutikazono propionato patelėms iki 50 mikrogramų / kg per parą ir patinams iki 100 mikrogramų / kg per parą (vėliau sumažinta iki 50 mikrogramų / kg per parą) po oda poveikį poravimuisi ar vaisingumui.

Nėštumas

Nėštumo metu pelėms (150 mcg / kg per parą), žiurkėms (100 mcg / kg per parą) arba triušiams (300 mcg / kg per parą) švirkščiant po oda flutikazono propionato, atsirado vaisiaus anomalijų, įskaitant gomurio plyšį.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

FLIXODERM 0,05% kremas

Skystas parafinas; izopropilo miristatas; cetostearilo alkoholis; polioksietileno metilstearilo eteris (Cetomacrogol 1000); propilenglikolis; imidurėja; natrio fosfatas; citrinos rūgšties monohidratas; išgrynintas vanduo.

FLIXODERM 0,005% tepalas

Propilenglikolis; sorbitano seskvioleatas; mikrokristalinis vaškas; skystas parafinas.