Veikliosios medžiagos: Zaleplonas
Sonata 10 mg kietos kapsulės
Galimi „Sonata“ pakuotės intarpai:- Sonata 5 mg kietos kapsulės
- Sonata 10 mg kietos kapsulės
Kodėl naudojama Sonata? Kam tai?
Sonata priklauso medžiagų, vadinamų su benzodiazepinais susijusiems vaistams, klasei, kurią sudaro hipnotizuojantys preparatai.
Sonata padės jums užmigti. Miego sutrikimai paprastai trunka neilgai, o daugumai žmonių reikia tik trumpo gydymo. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių.
Kontraindikacijos Kada Sonata vartoti negalima
Neimk Sonatos
- jeigu yra alergija zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu sergate miego apnėjos sindromu (miego metu trumpam sustoja kvėpavimas).
- jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.
- jeigu sergate miastenija (labai ryškus raumenų silpnumas ar nuovargis).
- jeigu turite sunkių kvėpavimo ar krūtinės sutrikimų.
Jei nesate tikri dėl bet kurios iš šių būklių, kreipkitės į gydytoją patarimo. Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Sonata vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sonata
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sonata.
- Gydydami Sonata, niekada negerkite alkoholio. Alkoholis gali sustiprinti bet kokio miego pagalbos šalutinį poveikį.
- Jei esate priklausomas nuo narkotikų ar alkoholio, naudokite gaminį labai atsargiai.
- Jei vartojate vaistus, priklausančius miegą skatinančiai klasei, įskaitant Sonata, yra tikimybė, kad galite tapti priklausomi nuo šių vaistų. Jei atsiranda priklausomybė, staiga nutraukus gydymą gali pasireikšti abstinencijos simptomai. Šie simptomai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, dirglumas ir neramumas.
- Nenaudokite Sonata ar kitų vaistų, sukeliančių miegą, ilgiau nei nurodė gydytojas.
- Nevartokite kitos Sonata dozės tą pačią naktį.
- Jei nemiga išlieka arba pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
- Vartojant vaistus nuo miego, yra tikimybė, kad gali atsirasti tam tikras laikinas atminties praradimas (amnezija) ir koordinacijos praradimas. Paprastai to galima išvengti, jei po Sonata pavartojimo mažiausiai 4 valandas vengiama bet kokios veiklos.
- Gali būti, kad gali atsirasti somnambulizmas (vaikščiojimas miegant), įskaitant valgymą ar vairavimą, kai nesate visiškai atsibudę, neprisimindami įvykio. Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Po vaistų vartojimo buvo pranešta apie tokias reakcijas kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, pakitęs mąstymas, kliedesiai, košmarai, nuasmeninimas, haliucinacijos, psichozė, pyktis, pasikeitęs elgesys, ekstraversija, nesuderinamas su charakteriu ir kitas poveikis elgesiui. nemigai gydyti, įskaitant Sonatą. Šios reakcijos gali būti vaistų sukeltos, spontaniškos kilmės arba sukelti psichikos ar fizinių sutrikimų. Jie dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms. Jei pasireiškia šios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Buvo pranešta apie retus sunkių alerginių reakcijų atvejus. Alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas, pykinimas ir vėmimas. Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Sonata poveikį
Kiti vaistai ir Sonata
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nevartokite kitų vaistų, prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku. Tai taip pat taikoma vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto. Kai kurie vaistai gali sukelti mieguistumą, todėl jų negalima vartoti vartojant Sonata.
Jei Sonata vartojama kartu su kitais vaistais, kurie veikia smegenis, šis derinys gali sukelti mieguistumą, nei tikėtasi. Atminkite, kad šie deriniai kitą dieną gali sukelti mieguistumą. Šiems vaistams priskiriamos: psichikos ligoms gydyti naudojamos medžiagos (antipsichoziniai vaistai, migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai), vaistai ūminiam skausmui malšinti (narkotiniai analgetikai), vaistai traukuliams / traukuliams gydyti (vaistai nuo epilepsijos), anestetikai. ir vaistai, naudojami alergijoms gydyti (raminamieji antihistamininiai vaistai). Vartodami Sonata, kitą dieną galite jausti mieguistumą. Niekada negerkite alkoholio vartodami Sonata (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate cimetidiną (vaistą nuo skrandžio) arba eritromiciną (antibiotiką).
Sonata vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Nerekomenduojama Sonata vartoti valgio metu arba iškart po jo, nes vaistas gali veikti lėčiau. Kapsulę (-es) nurykite užgerdami stikline vandens Niekada negerkite alkoholio gydymo Sonata metu (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šiuo metu Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima nustatyti jos saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sonata gali sukelti mieguistumą, dėmesio praradimą, atmintį ar raumenų silpnumą. Šie simptomai gali pablogėti, jei jūsų miegas trunka mažiau nei 7 ar 8 valandas po vaisto vartojimo arba jei jau vartojate kitą „centrinę nervų sistemą slopinantį vaistą“ arba vartojate alkoholį (žr. „Kiti vaistai ir Sonata“). Jei pasireiškia šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Sonata sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti Sonata: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 10 mg prieš miegą arba jei sunku užmigti po miego. Negalima gerti antros dozės tą pačią naktį.
Yra skirtingos dozės 65 metų ar vyresniems žmonėms ir tiems, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai:
- 65 metų ir vyresni: išgerkite vieną 5 mg kapsulę
- Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas: išgerkite vieną 5 mg kapsulę.
Sonata buvo sukurta taip, kad ištirpinus kapsulės turinį skystyje, ji pakeistų spalvą ir taptų nepermatoma.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sonata dozę
Pavartojus per didelę Sonata dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir praneškite, kiek išgerta kapsulių. Neikite vieni medikų pagalbos.
Jei išgėrėte didesnę dozę, nei nurodyta, greitai atsiras mieguistumas, didelės dozės tikriausiai gali sukelti komą.
Pamiršus pavartoti Sonata
Tiesiog išgerkite kitą dozę nustatytu laiku, tada tęskite kaip ir anksčiau. Nebandykite kitos dozės didinti po to, kai praleidote.
Nustojus vartoti Sonata
Nutraukus gydymą, pradinė nemiga gali atsinaujinti ir jus gali kamuoti tokios sąlygos kaip nuotaikos svyravimai, nerimas ir susijaudinimas. Jei jaučiate šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Sonata šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių ar bet kokius kitus sveikatos pokyčius, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis yra toks:
labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)
nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000)
retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)
labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Paprastai gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai: mieguistumas; atminties sunkumai; dilgčiojimo pojūtis, pavyzdžiui, galūnėse (parestezija); skausmingos menstruacijos.
Nedažnas šalutinis poveikis yra: galvos svaigimas; silpnumas; sumažėjęs judesių koordinavimas; nestabilumas ir (arba) kritimas (ataksija); sumažėjusi koncentracija; apatija; susijaudinimas naktį; depresija; agitacija; dirglumas; sumišimas; pakitęs mąstymas ir elgesys (ekstraversija, kuri, atrodo, nepriklauso charakteriui, sumažėjęs slopinimas, agresija, pyktis; kliedesiai, nuasmeninimas, psichozė); košmarai; haliucinacijos; dvigubas regėjimas ar kitos regos problemos; padidėjęs jautrumas triukšmui (hiperakuzė); uoslės sutrikimai (parosmija); kalbos sutrikimai, įskaitant užblokuotą kalbą; tirpimas, pavyzdžiui, galūnėse (hipestezija); pykinimas; sumažėjęs apetitas. padidėjęs jautrumas šviesai (saulės šviesa, UV šviesa); neaiškus blogos savijautos jausmas (negalavimas).
Labai retais atvejais buvo pranešta apie alergines reakcijas, kai kurias sunkias, kartais kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, dėl kurių gali prireikti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Alerginė reakcija taip pat gali būti bėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas.
Jei pranešama apie padidėjusį transaminazių kiekį (kepenų fermentų grupė, natūraliai randama kraujyje), tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sonata sudėtis
Kiekvienos Sonata kietosios kapsulės veiklioji medžiaga yra 10 mg zaleplono.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171).
Kapsulės apvalkalo sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir natrio laurilsulfatas. Sudėtyje yra (SB-3200 aukso rašalo): lako, amonio hidroksido , geltonasis geležies oksidas (E172).
„Sonata“ išvaizda ir pakuotės turinys
Sonata 10 mg kietos kapsulės, kurių sudėtyje yra šviesiai mėlynos spalvos miltelių, turi baltą dangtelį ir baltą korpusą su rausvu įspaudu „10 mg“. Jie supakuoti į lizdines plokšteles. Kiekvienoje pakuotėje yra 7, 10 arba 14 kietų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SONATA 10 MG kietos kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg zaleplono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 49 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Kapsulės turi nepermatomą baltą kietą apvalkalą, kurio stiprumas yra „10 mg“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sonata skirta nemiga sergantiems pacientams, kuriems sunku užmigti. Jis nurodomas tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, išjungia ar sukelia labai rimtų problemų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 10 mg.
Gydymas turi būti kuo trumpesnis, ne ilgesnis kaip dvi savaitės.
Sonatą galima gerti prieš pat miegą arba pacientui užmigus ir jam sunku užmigti. Kadangi suvartojus pilną skrandį, maždaug 2 valandos vėluojama pasiekti maksimalią koncentraciją plazmoje, Sonata negalima vartoti valgio metu arba prieš pat valgį.
Bendra Sonata paros dozė neturi viršyti 10 mg nė vienam pacientui. Pacientus reikia patarti nevartoti antros dozės tą pačią naktį.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvi pacientai gali būti jautrūs migdomųjų vaistų poveikiui; todėl rekomenduojama Sonata dozė yra 5 mg.
Vaikams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Sonata vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Kadangi klirensas sumažėja, pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia gydyti 5 mg Sonata. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, nes šiems pacientams Sonata farmakokinetika nesikeičia. Jis draudžiamas esant sunkiam inkstų nepakankamumui (žr. 4.3 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų nepakankamumas
Sunkus inkstų nepakankamumas
Miego apnėjos sindromas
Myasthenia gravis
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Buvo pranešta apie sudėtingą elgesį, pvz., Vairavimą miego metu (vairavimą esant dalinio pabudimo būsenai, išgėrus migdomųjų raminamųjų, su įvykio amnezija), vartojantiems raminamuosius migdomuosius vaistus. Šie reiškiniai gali pasireikšti abiem naujausiems vartotojams. raminamieji, tiek tiems, kurie juos vartoja ilgą laiką. Nors elgesys, pvz., vairavimas miegant, gali pasireikšti tik vartojant migdomąjį raminamąjį vaistą terapinėmis dozėmis, vartojant alkoholį ir kitus centrinės nervų sistemos (CNS) slopinančius vaistus. kartu su migdomųjų raminamųjų vaistais, atrodo, padidina tokio elgesio riziką, nes taip gali atsitikti ir viršijus didžiausią rekomenduojamą dozę. Pacientams, kuriems pasireiškia vairavimo miego epizodai, rekomenduojama nutraukti Zaleplon vartojimą, nes tai kelia pavojų pacientui ir visuomenei. Taip pat buvo pranešta apie kitokį sudėtingą elgesį pacientams, kurie iš dalies pabudo išgėrę raminamųjų (pvz., Ruošdami ir valgydami maistą, skambindami telefonu, užsiimdami seksu). Kaip ir vairuodami miegą, pacientai dažniausiai neatsimena šių įvykių.
Buvo pranešta apie sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas vartojant raminamuosius-migdomuosius vaistus, įskaitant Zaleploną. Pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, apimančius liežuvį, burnos ertmę ar gerklas, po pirmųjų ar vėlesnių migdomųjų raminamųjų dozių, įskaitant Zaleplon. hipnotizuojantiems raminamiesiems pasireiškė papildomų simptomų, tokių kaip dusulys, ryklės sąkandis, pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė skubios medicinos pagalbos. Jei angioneurozinė edema paveikia liežuvį, burną ir gerklą, bet kokia kvėpavimo takų obstrukcija gali būti mirtina. Zaleplon nebegalima vartoti vaisto.
Nemiga gali būti esamo fizinio ar psichinio sutrikimo simptomas. Nemiga, kuri išlieka arba pablogėja po trumpo gydymo zaleplonu, gali rodyti, kad reikia iš naujo ištirti.
Kadangi Zaleplon pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas, anksti ryte pabudus reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą.Pacientus reikia patarti nevartoti antros dozės tą pačią naktį.
Kartu vartojant Sonata su vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos CYP3A4, keičiasi zaleplono koncentracija plazmoje. (žr. 4.5 skyrių).
Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu, tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną (žr. 4.7 skyrių).
Tolerancija
Pakartotinai vartojant keletą savaičių, gali sumažėti trumpo veikimo benzodiazepino ir į jį panašių medžiagų hipnotinis poveikis.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali atsirasti fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei bei didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ir narkotikais. Atsirado fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą gydymą lydės abstinencijos simptomai. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, susijaudinimas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: atsiribojimas nuo realybės, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie priklausomybės atvejus, susijusius su zaleplono vartojimu, daugiausia kartu su kitais psichotropiniais vaistais.
Grįžta nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, pasireiškiantis simptomų, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinu ar į benzodiazepinus panašia medžiaga, išryškinimu. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos svyravimus, nerimą ar miego sutrikimus ir neramumą.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių) ir ne ilgiau kaip dvi savaites. Šis laikotarpis neturėtų būti pratęstas be klinikinės paciento apžiūros.
Gydymo pradžioje gali būti naudinga informuoti pacientą, kad tai bus ribotos trukmės. Svarbu, kad pacientas žinotų apie reiškinių pasikartojimo galimybę, taip sumažindamas nerimą tokių reiškinių atveju. simptomai, atsirandantys nutraukus gydymą.
Atmintis ir psichomotoriniai pokyčiai
Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos gali sukelti anterogradinę amneziją ir psichomotorinius pokyčius. Šios būklės pasitaiko dažniau, praėjus kelioms valandoms po vaisto suvartojimo. Kad sumažėtų rizika, pacientai po Sonata vartojimo mažiausiai 4 valandas ar ilgiau neturėtų užsiimti veikla, kuriai reikalinga psichomotorinė koordinacija (žr. 4.7 skyrių).
Psichiatrinės ir „paradoksalios“ reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašias medžiagas atsiranda tokių reakcijų kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, sumažėjęs slopinimas, agresija, pakitęs mąstymas, kliedesys, pyktis, košmarai, nuasmeninimas, haliucinacijos, psichozė, elgesys. Šios reakcijos gali būti narkotikų sukeltos, spontaniškos kilmės arba dėl esamo fizinio ar psichinio sutrikimo. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms. Jei taip atsitinka, šio produkto vartojimą reikia nutraukti. Bet kokius naujus požymius ar elgesio simptomus reikia atidžiai ir nedelsiant įvertinti.
Tam tikros pacientų grupės
Piktnaudžiavimas alkoholiu ir narkotikais
Benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.
Kepenų nepakankamumas
Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos nėra skiriamos pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes šie vaistai gali sukelti „encefalopatiją“ (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, zaleplono biologinis prieinamumas padidėja dėl sumažėjusio klirenso, todėl šiems pacientams reikia koreguoti dozę.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, Sonata vartoti negalima, nes šiuo klausimu trūksta tinkamų tyrimų. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, zaleplono farmakokinetika labai nesiskiria nuo sveikų asmenų. Todėl šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Kvėpavimo takų sutrikimas
Raminančius vaistus reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu.
Psichozė
Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos nerekomenduojamos pirminiam psichozės gydymui.
Depresija
Benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių medžiagų negalima vartoti vien depresijai ar su depresija susijusiam nerimui gydyti (tokiems pacientams gali padaugėti savižudybių). Be to, dėl padidėjusios tyčinio perdozavimo rizikos depresija sergantiems pacientams Apskritai šiems pacientams skirtų vaistų, įskaitant zaleploną, reikia vartoti kuo mažiau.
Sonata sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną (žr. 4.7 skyrių).
Turi būti atsižvelgiama į derinį su kitais CNS veikiančiais vaistais. Kartu vartojant antipsichozinius vaistus (neuroleptikus), migdomuosius, anksiolitikus / raminamuosius, antidepresantus, narkotinius analgetikus, vaistus nuo epilepsijos, anestetikus ir raminamuosius antihistamininius preparatus, gali padidėti Vartojant zaleploną kartu su šiais vaistais, kitą dieną gali padidėti mieguistumo rizika, taip pat gali sutrikti gebėjimas vairuoti (žr. 4.7 skyrių).
Kartu vartojant vieną 10 mg zaleplono dozę ir 75 mg arba 150 mg venlafaksino (pailginto atpalaidavimo) dozę per parą, tai neturi įtakos atminčiai (neatidėliotinas ir uždelstas žodinis prisiminimas) ar psichomotorinei veiklai (skaitmenų simbolių pakeitimo testas). Be to, nebuvo pranešta apie farmakokinetinę sąveiką tarp zaleplono ir venlafaksino (pailginto atpalaidavimo).
Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforijos jausmas, todėl gali padidėti fizinė priklausomybė.
Aprašyta, kad difenhidraminas yra silpnas aldehido oksidazės inhibitorius žiurkių kepenyse, tačiau jo slopinantis poveikis žmogaus kepenims nežinomas. Po vienkartinės dozės (10 mg ir 50 mg) farmakokinetinės sąveikos tarp zaleplono ir difenhidramino nėra. Kadangi abu šie junginiai veikia CNS, galimas papildomas farmakodinaminis poveikis.
Cimetidinas, vidutinio sunkumo nespecifinis kelių kepenų fermentų, įskaitant aldehido oksidazę ir CYP3A4, inhibitorius, 85% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje, slopindamas tiek pirminius (aldehido oksidazės), tiek antrinius fermentus (CYP3A4). zaleplono, todėl patariama atsargiai skirti kartu cimetidiną ir Sonata.
Kartu vartojant Sonata ir vieną 800 mg eritromicino, stipraus selektyvaus CYP3A4 inhibitoriaus, dozę, zaleplono koncentracija plazmoje padidėjo 34%. Manoma, kad įprastos Sonata dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientus reikia įspėti, kad raminamasis poveikis gali sustiprėti.
Priešingai, rifampicinas, stiprus kelių kepenų fermentų, įskaitant CYP3A4, induktorius, sumažino zaleplono koncentraciją plazmoje keturis kartus. Kartu vartojant Sonata su CYP3A4 induktoriais, tokiais kaip rifampicinas, karbamazepinas ir fenobarbitonas, gali sumažėti zaleplono veiksmingumas.
Sonata nepaveikė digoksino ir varfarino - dviejų medžiagų, kurių terapinis indeksas siauras - farmakokinetikos ir farmakodinamikos. Be to, ibuprofenas, kaip medžiagų, kurios keičia inkstus, pavyzdys, sąveikos su Sonata neparodė.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio ar embriotoksinio poveikio, turimų klinikinių duomenų apie Sonata nepakanka jo saugumui nėštumo ir žindymo laikotarpiu nustatyti. Nėštumo metu Sonata vartoti nerekomenduojama.Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų patarti kreiptis į gydytoją, kad nutrauktų vaisto vartojimą, jei ji ketina pastoti arba įtaria, kad yra nėščia.
Jei vaistas būtinai būtinas medicininiu požiūriu, jis vartojamas didelėmis dozėmis pažengusio nėštumo ar gimdymo metu, dėl farmakologinio junginio poveikio galima tikėtis hipotermijos, hipotonijos ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimo.
Kūdikiams, gimusiems motinoms, kurios paskutiniais nėštumo etapais nuolat vartojo benzodiazepinus ir į jas panašias medžiagas, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti nutraukimo simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.
Kadangi zaleplonas patenka į motinos pieną, Sonata negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sonata silpnina gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sedacija, amnezija, sunku susikaupti ir raumenų funkcijos pokyčiai gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus kitą dieną. Esant nepakankamai miego trukmei, budrumo sumažėjimo tikimybė gali padidėti. Be to, kartu vartojant alkoholį ir kitas CNS slopinančias medžiagas, ši rizika gali padidėti (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, atliekantiems specialių įgūdžių reikalaujančias užduotis, patariama būti atsargiems. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nenustatoma, kad jų gebėjimas nesumažėjo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra amnezija, parestezija, mieguistumas ir dismenorėja.
Dažnis apibrėžiamas kaip
Labai dažni (> 1/10)
Savivaldybės (> 1/100,
Nedažnas (≥1 / 1000,
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Dažnis nežinomas (įvertinimas, pagrįstas turimais duomenimis, neįmanomas)
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Taip pat žr. Toliau Depresija ir psichiatrinės bei „paradoksalios“ reakcijos
Amnezija
Vartojant rekomenduojamas terapines dozes, gali atsirasti anterogradinė amnezija, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali atsirasti depresija.
Psichiatrinės ir „paradoksalios“ reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, sumažėjęs slopinimas, agresija, pakitęs mąstymas, kliedesys, pyktis, košmarai, nuasmeninimas, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys, ekstraversija, kuri, atrodo, nepriklauso charakteriui, ir kitos nepageidaujamos elgesio reakcijos Šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti sustabdymo ar atsigavimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie benzodiazepino ir piktnaudžiavimo vaistais atvejus. Į benzodiazepinus panašūs vaistai .
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą.
04.9 Perdozavimas
Klinikinė patirtis dėl ūmaus Sonata perdozavimo poveikio yra ribota, o perdozavimo lygis žmonėms nenustatytas.
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus ar kitas į benzodiazepinus panašias medžiagas, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent jos buvo vartojamos kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį).
Perdozavimo simptomai
Perdozavus benzodiazepinų ar į juos panašių medžiagų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos slopinimas-nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas, sunkiais atvejais - ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. Buvo pranešta apie chromaturiją (šlapimo spalvos pasikeitimą į mėlynai žalią) perdozavus zaleplono.
Perdozavimo gydymas
Gydant perdozavimą bet kokiu vaistu, reikia turėti omenyje, kad galėjo būti suvartota daugiau medžiagų.
Sonata perdozavimo gydymas iš esmės yra palaikomasis. Paprastai pakanka atkreipti dėmesį į kvėpavimo takų praeinamumą ir naudoti palaikomąsias ventiliacijos ir hemodinamikos strategijas. Lengvais atvejais pacientams reikia miegoti, stebint kvėpavimo ir kraujotakos funkcijas. Nerekomenduojama sukelti vėmimo. Sunkiais atvejais gali būti naudinga naudoti aktyvintą anglį arba plauti skrandį, kai jis atliekamas arti nurijimo. Be to, gali prireikti stabilizuoti kraujotakos funkciją ir atidžiai stebėti.
Priverstinės diurezės ar hemodializės vertė gydant perdozavimą nenustatyta.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad flumazenilis yra zaleplono antagonistas ir į jį reikia atsižvelgti gydant Sonata perdozavimą. Tačiau flumazenilio, kaip priešnuodžio Sonata perdozavimui, klinikinės patirties nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-su benzodiazepinais susiję vaistai, ATC kodas-NO5CF03
Zaleplonas yra pirazolopirimidino hipnotikas, kurio struktūra skiriasi nuo benzodiazepinų ir kitų migdomųjų. Zaleplonas selektyviai jungiasi prie I tipo benzodiazepinų receptorių.
Farmakokinetinis zaleplono profilis rodo greitą absorbciją ir greitą pašalinimą (žr. 5.2 skyrių). Selektyvių surišimo savybių derinys su receptorių potipiu, didelis selektyvumas ir mažas afinitetas I tipo benzodiazepino receptoriams yra atsakingas už bendras Sonata savybes.
Sonata veiksmingumas buvo įrodytas tiek laboratoriniais miego tyrimais, naudojant objektyvius polisomnografijos (PSG) matavimus, tiek ambulatoriniais tyrimais, naudojant miego vertinimo klausimynus. Šių tyrimų metu pacientams buvo diagnozuota „pirminė (psichofiziologinė) nemiga“.
Tiriant ne pagyvenusius ambulatorinius pacientus, vartojančius Sonata 10 mg iki 4 savaičių, miego latentinis laikas sumažėjo. Vyresnio amžiaus pacientams, vartojant Sonata 5 mg, miego delsimas dažnai buvo žymiai sumažėjęs, o vartojant Sonata 10 mg-nuolat mažėjo, palyginti su placebu 2 savaičių trukmės tyrimuose. Šis miego delsos sumažėjimas labai skyrėsi nuo placebo. Tyrimai, trunkantys 2 ir 4 savaites, parodė, kad vaistas netoleruojamas be Sonata dozės.
Tyrimuose su Sonata, kur buvo naudojami objektyvūs PSG matavimai, 10 mg Sonata buvo veiksmingesnė už placebą mažinant miego delsą ir ilginant miego trukmę pirmoje nakties pusėje. Kontroliuojama, kurioje buvo matuojama kiekvienos miego fazės trukmė procentais, parodė, kad Sonata nekeičia miego fazių.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas zaleplonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija pasiekiama maždaug per 1 valandą. Bent 71% išgertos dozės absorbuojama. Zaleplonas metabolizuojamas iš anksto, todėl absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 30%.
Paskirstymas
Zaleplonas yra lipofilinis, jo pasiskirstymo tūris, sušvirkštus į veną, yra maždaug 1,4 ± 0,3 l / kg. In vitro prisijungimas prie plazmos baltymų yra maždaug 60%, o tai rodo mažą vaistų sąveikos riziką dėl prisijungimo prie baltymų.
Metabolizmas
Zaleploną daugiausia metabolizuoja aldehido oksidazė į 5-okso-zaleploną. Be to, zaleploną metabolizuoja CYP3A4 į desetilzaleplono formą, kuri toliau metabolizuojama aldehido oksidazės būdu į 5-oksi-desetilzaleploną. Oksidaciniai metabolitai toliau metabolizuojami konjuguojant gliukuronizacijos būdu. Visi zaleplono metabolitai yra neaktyvūs tiek elgesio su gyvūnais modeliuose, tiek atliekant in vitro atliekamus aktyvumo tyrimus.
Zaleplono koncentracija plazmoje linijiškai padidėjo didinant dozę, o skiriant iki 30 mg per parą, zaleplono kaupimosi požymių nebuvo. Zaleplono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda.
Išskyrimas
Zaleplonas išsiskiria neaktyvių metabolitų pavidalu, daugiausia su šlapimu (71%) ir išmatomis (17%). Penkiasdešimt septyni procentai (57%) dozės išsiskiria su šlapimu 5-oksi-zaleplono ir jo gliukurono metabolito pavidalu, o 9%-5-oksi-desetilzaleplono ir jo gliukurono metabolito pavidalu. Likusią ekskrecijos su šlapimu dalį sudaro nedideli metabolitai, daugiausia išmatų-5-okso-zaleplonas.
Kepenų nepakankamumas
Zaleplonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir vyksta reikšmingas išankstinis sisteminis metabolizmas. Vadinasi, kompensuotas ir nekompensuotas ciroze sergantiems pacientams zaleplono klirensas per burną sumažėjo atitinkamai 70% ir 87%, dėl to žymiai padidėjo vidutinis Cmax ir AUC (iki 4–7 kartų kompensuotiems ir nekompensuotiems pacientams) atitinkamai), palyginti su sveikų asmenų. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, zaleplono dozę reikia mažinti, o zaleplono nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Inkstų nepakankamumas
Vienkartinės zaleplono dozės farmakokinetika tirta pacientams, kuriems yra lengvas (kreatinino klirensas 40–89 ml / min.) Ir vidutinio sunkumo (20–39 ml / min.) Inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems atliekama dializė. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo sutrikimas, ir tiems, kuriems atliekama dializė, didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 23%, palyginti su sveikais savanoriais. Zaleplono ekspozicija visose grupėse buvo panaši. Todėl pacientams dozės koreguoti nereikia. kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas Zaleplono poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo pakankamai ištirtas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kartotinių dozių toksiškumas
Atsižvelgiant į poveikį, pastebėtą vartojant kitus junginius, kurie jungiasi prie benzodiazepino receptorių, grįžtamasis kepenų ir antinksčių svorio padidėjimas buvo pastebėtas tik pakartotinai išgėrus didelius didžiausios terapinės dozės kartotinius. Vartojant šias dozes 3 mėnesių trukmės tyrime su šunimis priešpubertiniu laikotarpiu, buvo pastebėtas reikšmingas prostatos ir sėklidžių svorio sumažėjimas, kuris buvo pastebėtas 3 mėnesių trukmės tyrime su šunimis, kurių amžius buvo priešpubertas.
Toksiškumas reprodukcijai
Atliekant vaisingumo ir reprodukcinio pajėgumo tyrimą su žiurkėmis, patinų ir patelių mirtingumas ir vaisingumo sumažėjimas buvo pastebėti vartojant peroralinę 100 mg / kg kūno svorio zaleplono paros dozę (49 kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą 20 mg dozę žmogui). mg / m pagrindu
Atliekant embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimus, nėščioms žiurkėms ir triušiams (atitinkamai 49 (žiurkėms) ir 48 (triušiams)) 20 mg (mg / m2)) nepateikė teratogeniškumo įrodymų. Prieš ir po gimdymo žiurkių augimas buvo sumažintas, skiriant motinai toksišką 100 mg / kg per parą dozę. Poveikio dozė žiurkių palikuonių augimui buvo 10 mg / kg (atitinka 5 kartus didesnę MRHD dozę mg / m2). Triušiams nepastebėta jokio neigiamo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Prieš ir po gimdymo vystymosi žiurkių tyrime patelių palikuonims, gydytoms 7 mg / kg ar didesnėmis dozėmis, kurios nesukėlė toksiškumo motinoms, padidėjo negyvų kūdikių gimdymas ir mirtis po gimdymo, sumažėjo fizinis augimas ir vystymasis. Neveikianti dozė pogimdyminiam vystymuisi buvo 1 mg / kg per parą (atitinka 0,5 karto didesnę MRHD dozę mg / m2). Vėlesniame kryžminio skatinimo tyrime neigiamas poveikis palikuonių gyvybingumui ir augimui atsirado dėl zaleplono poveikio tiek gimdoje, tiek laktacijos metu.
Kancerogeniškumas
Zaleplono vartojimas per burną 104 savaites iš eilės, kai dozė buvo iki 20 mg / kg per parą, nesukėlė su junginiu susijusio navikogeninio poveikio. 65 arba 104 savaites iš eilės pelėms, skiriant didelę zaleplono dozę (≥100 mg / kg per parą), statistiškai reikšmingai padaugėjo gerybinių, bet ne piktybinių kepenų navikų. Padidėjęs gerybinių kepenų navikų dažnis pelėms greičiausiai buvo prisitaikantis įvykis.
Apskritai ikiklinikinių tyrimų rezultatai nerodo, kad žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas Sonata dozes, būtų keliamas didelis pavojus saugumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės vidus
Mikrokristalinė celiuliozė,
preželatinizuotas krakmolas,
silikono dioksidas,
natrio laurilsulfatas,
magnio stearatas,
laktozės monohidratas,
indigo karminas (E132),
titano dioksidas (E171).
Kapsulės apvalkalas:
želė,
titano dioksidas (E171),
natrio laurilsulfatas,
Ant voko esančiuose spausdinimo dažuose yra (SW-1105 rožinis rašalas):
šelakas,
titano dioksidas (E171),
amonio hidroksidas,
raudonasis geležies oksidas (E172),
geltonasis geležies oksidas (E172) .2). Tolesni tyrimai parodė, kad sutrikęs vaisingumas atsirado dėl poveikio patelėms.
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC aliuminio lizdinės plokštelės po 7, 10 ir 14 kapsulių, vienoje lizdinėje plokštelėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Sonata buvo sukurta taip, kad ištirpinus kapsulės turinį skystyje, ji pakeistų spalvą ir taptų nepermatoma.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
AB „Meda“
Vamzdžiai 2A
170 09 Solna
Švedija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/99/102 / 004-006
034386045
034386058
034386060
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1999 m. Kovo 12 d
Atnaujinimo data: 2009 m. Kovo 12 d
