Veikliosios medžiagos: paroksetinas
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas paroksetinas - generinis vaistas? Kam tai?
Paroxetine Actavis priklauso vaistų, vadinamų SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), grupei. Mūsų visų smegenyse yra medžiaga, vadinama serotoninu. Depresijos ar nerimo žmonėms serotonino kiekis yra mažesnis nei kitų žmonių. Nėra visiškai aišku, kaip veikia Paroxetine Actavis ir kiti SSRI, tačiau jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse. Svarbu gydyti depresiją ar nerimą tinkamiausiu būdu, kad jaustumėtės geriau.
Paroxetine Actavis vartojamas depresijai (sunkioms depresijos epizodams) ir (arba) nerimo sutrikimams gydyti suaugusiems. Nerimo sutrikimai, gydomi Paroxetine Actavis, yra šie:
- obsesinis-kompulsinis sutrikimas (pasikartojančios, obsesinės mintys su nekontroliuojamu elgesiu),
- panikos sutrikimas (panikos priepuoliai, įskaitant tuos, kuriuos sukelia agorafobija, t. y. atvirų erdvių baimė),
- socialinio nerimo sutrikimas (baimė ar polinkis vengti socialinių situacijų),
- potrauminio streso sutrikimas (nerimas, kurį sukelia trauminis įvykis),
- generalizuotas nerimo sutrikimas (paprastai jaučiasi labai nerimastingas ar nervingas).
Kontraindikacijos, kai negalima vartoti paroksetino - bendrojo vaisto
Paroxetine Actavis vartoti negalima
- Jeigu yra alergija paroksetinui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu vartojate kitų vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais, įskaitant moklobemidą), arba vartojote juos bet kuriuo metu per pastarąsias dvi savaites. Nustojus vartoti MAO inhibitorių, gydytojas patars, kaip pradėti vartoti Paroxetine Actavis. Gydymą MAO inhibitoriais galima pradėti tik praėjus 1 savaitei po gydymo Paroxetine Actavis nutraukimo.
- Jei vartojate antipsichozinį vaistą, vadinamą tioridazinu, arba antipsichozinį vaistą, vadinamą pimozidu.
- Jei per pastarąsias 24 valandas Jums buvo suleista metiltioninio chlorido (metileno mėlynojo).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Paroxetine - Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paroxetine Actavis, jei:
- atsirasti tokių simptomų kaip neramumas (akatizija). Šie simptomai gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis. Gali būti naudinga koreguoti dozę.
- išsivysto liga, vadinama serotonino sindromu, dėl kurios atsiranda kai kurie arba visi šie simptomai: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, drebulys, šaltkrėtis, haliucinacijos (keistai regėjimai ar garsai), staigus raumenų trūkčiojimas ar dažnas širdies plakimas. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- sergate ar sirgote manija (hiperaktyvus elgesys ar mintys).
- Jūsų inkstų ar kepenų funkcija yra susilpnėjusi.
- kenčia nuo diabeto.
- sergate epilepsija arba anksčiau yra buvę traukulių ar traukulių.
- Jums taikoma elektrokonvulsinė terapija (EKT).
- sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis).
- kenčia nuo širdies ligų.
- natrio koncentracija kraujyje yra per maža.
- yra buvę kraujavimo sutrikimų (pvz., kraujosruvų ar kraujavimo iš žarnyno).
- vartojate vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką (tai yra kraują skystinantys vaistai, pvz., varfarinas, antipsichoziniai vaistai, tokie kaip perfenazinas ar klozapinas, tricikliai antidepresantai, vaistai skausmui ir uždegimui gydyti, vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, kolekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas).
- vartojate vaistą, vadinamą tamoksifenu.
Vaikai ir paaugliai
Paprastai Paroxetine Actavis negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Turite žinoti, kad pacientams, jaunesniems nei 18 metų, vartojant šios grupės vaistus padidėja šalutinio poveikio, pvz., Bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (iš esmės agresyvumo, opozicinio elgesio ir pykčio), rizika.) Nepaisant to, gydytojas gali skirti Paroxetine Actavis jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei mano, kad tai yra absoliučiai būtina. Jei gydytojas paskyrė Paroxetine Actavis jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite gauti daugiau informacijos, dar kartą pasitarkite su gydytoju. Gydytojui turėtų būti pasakyta, jei jaunesnis nei 18 metų pacientas, vartodamas Paroxetine Actavis, atsiranda ar pasunkėja kuris nors iš aukščiau išvardytų simptomų. ši pacientų grupė dar nebuvo įrodyta.
Toliau išvardytas dažnas dažnas šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100), nustatytas paroksetino tyrimuose su jaunesniais nei 18 metų pacientais: minčių apie savižudybę padaugėjimas ir bandymų nusižudyti, sąmoningas savęs žalojimas, priešiškumas, agresija ar priešiškumas, apetitas, drebulys, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (per daug energijos), susijaudinimas, kintančios emocijos (su verkimu ir nuotaikos pokyčiais) ir neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos (pvz., kraujavimas iš nosies). Šie tyrimai taip pat parodė, kad tie patys simptomai pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems cukraus tabletėmis (placebu), o ne Paroxetine Actavis, nors jie pasireiškė rečiau.
Kai kurie jaunesni nei 18 metų pacientai, dalyvavę šiuose tyrimuose, nutraukė Paroxetine Actavis vartojimą. Šis poveikis dažniausiai buvo panašus į tą, kuris pasireiškė suaugusiesiems nutraukus Paroxetine Actavis vartojimą (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Paroxetine Actavis“, pateiktą pakuotės lapelyje). Be to, jaunesni nei 18 metų pacientai dažnai (1–10 iš 100 pacientų) patyrė skrandžio skausmą, nervingumą ir įvairias emocijas (verkiant, keičiantis nuotaikai, bandant žaloti save, mintis apie savižudybę ir bandant nusižudyti).
Mintys apie savęs žalojimą ir būklės pablogėjimą
Depresijos ir (arba) nerimo žmonėms kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šis poveikis gali pablogėti pirmą kartą vartojant antidepresantus, nes visų šio tipo vaistų veikimas užtrunka.
Kai kurios pacientų grupės gali būti labiau linkusios patirti šias mintis:
- jeigu anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimo.
- Jei esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad jauniems suaugusiems (jaunesniems nei 25 metų), turintiems psichikos sutrikimų, anksčiau buvo gydomi antidepresantais, padidėjo savižudiško elgesio rizika.
Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Gali būti naudinga pasakyti draugui ar giminaičiui, kuris jaučiasi prislėgtas ar turi nerimo sutrikimų, ir paprašyti perskaityti šį lapelį, kai kuriuos jo elgesio pokyčius.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti paroksetino - generinio vaisto poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali paveikti Paroxetine Actavis veikimą arba dažniau sukelti šalutinį poveikį.Paroxetine Actavis savo ruožtu gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą, įskaitant:
- Vaistai, vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriai, įskaitant moklobemidą), vartojami gydyti, pvz. depresija ar Parkinsono liga - žr. pakuotės lapelyje Paroxetine Actavis vartoti negalima.
- Tioridazinas arba pimozidas, kurie yra antipsichoziniai vaistai - žr. Šiame lapelyje Paroxetine Actavis vartoti negalima.
- Acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ir kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, diklofenakas ir meloksikamas, vartojami skausmui ir uždegimui gydyti.
- Tramadolis, skausmą malšinantis vaistas.
- Vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojami migrenai gydyti.
- Kiti antidepresantai, įskaitant kitus SSRI ir triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminas, nortriptilinas ir desipraminas.
- Jonažolė, vaistažolių preparatas nuo depresijos.
- Fentanilis, skausmą malšinantis ir anestetikas.
- Maisto papildas, vadinamas triptofanu.
- Vaistai, tokie kaip ličio, risperidono, perfenazino, klozapino (dar vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti. - Fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
- Fenobarbitalis, fenitoinas, natrio valproatas arba karbamazepinas, vartojami traukuliams ar epilepsijai gydyti.
- Atomoksetinas, vartojamas dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti.
- Prociklidinas, vartojamas drebuliui malšinti, ypač Parkinsono ligos kontekste.
- Varfarino ar kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais), vartojamų kraujui skystinti.
- Propafenonas, flekainidas ir vaistai, vartojami nereguliariam širdies plakimui gydyti.
- Metoprololis, beta blokatorius, vartojamas aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti.
- Pravastatinas, vartojamas aukštam cholesterolio kiekiui gydyti
- Rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei (TB) ir raupsams gydyti.
- Linezolidas, antibiotikas.
- Tamoksifenas, vaistas, vartojamas krūties vėžiui ir moterų nevaisingumui gydyti.
- Metiltioninio chloridas (metileno mėlynasis), naudojamas kai kurioms operacijoms.
Paroxetine Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Paroxetine Actavis reikia vartoti valgio metu, geriausia ryte. Vartodami Paroxetine Actavis, negerkite alkoholio. Alkoholis gali pabloginti simptomus ar šalutinį poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Atsižvelgiant į nedidelį apsigimimų (širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų) pavojaus padidėjimą pavartojus Paroxetine Actavis per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, svarbu informuoti savo gydytoją, jei ketinate pastoti arba pastojote. gydytojas turės nuspręsti, ar gydymas Paroxetine Actavis yra būtinas, ar galima pereiti prie kito gydymo.
Gydymo Paroxetine Actavis negalima nutraukti staiga.
Įsitikinkite, kad akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Paroxetine Actavis. Vartojant nėštumo metu, ypač paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, tokie vaistai kaip Paroxetine Actavis gali padidinti kūdikių sunkios būklės, vadinamos plaučių hipertenzija, riziką. kūdikis (PPHN), dėl kurio kūdikis greičiau kvėpuoja ir atrodo melsvas. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po kūdikio gimimo. Jei taip atsitinka jūsų kūdikiui, kreipkitės į savo akušerę ir (arba) gydytoją.
Jei Paroxetine Actavis vartojote paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, pasakykite gydytojui, nes gimus kūdikiui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po kūdikio gimimo. Tai apima sunkumus užmigti ar tinkamai maitintis, turėti kvėpavimo sutrikimų, mėlyna oda ar per aukšta ar per žema temperatūra, pykinti, daug verkti, sustingti ar šlubuoti raumenys, mieguistumas, drebulys, per mažas cukraus kiekis kraujyje yra labai susijaudinęs ar turi traukulių. Jei jūsų kūdikis gimdamas turi kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į asmenį, kuris gali jums patarti.
Žindymas
Gali būti, kad paroksetinas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Jei vartojate paroksetiną, prieš pradėdami žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu paroksetinas sumažino spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos žmogaus vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį (galvos svaigimą, mieguistumą ar sumišimą), kuris turi įtakos jūsų gebėjimui susikaupti ir kaip greitai reaguojate. Jei šie šalutiniai poveikiai jums rūpi, nevairuokite automobilių, nevaldykite mechanizmų ir nevykdykite jokios veiklos, kuri reikalauja budrumo ir susikaupimo.
Paroxetine Actavis sudėtyje yra sojos lecitino
Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti paroksetiną - generinis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą griežtai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama Paroxetine Actavis vartoti vieną kartą per parą, ryte, valgio metu. Tabletes negalima kramtyti.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Įprastos dozės:
Suaugusieji
Depresija:
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą.
Paprastai gijimas įvyksta per 1-2 savaites nuo gydymo pradžios.
Dozę galima padidinti tik pagal receptą. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę, 10 mg vienu metu, kol bus pasiekta didžiausia 50 mg paros dozė.
Gydymo trukmė: mažiausiai 6 mėnesiai, kad įsitikintumėte, jog nėra simptomų.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas:
Pradinė paros dozė yra 20 mg, kurią reikia palaipsniui didinti, po 10 mg vienu metu, kol bus pasiekta rekomenduojama 40 mg paros dozė. Didžiausia paros dozė yra 60 mg.
Dozę galima padidinti tik pagal receptą.
Gydymo trukmė: kelis mėnesius ar ilgiau.
Panikos sutrikimai:
Pradinė paros dozė yra 10 mg, kurią, priklausomai nuo poveikio ir pagal receptą, galima palaipsniui didinti, po 10 mg vienu metu, kol bus pasiekta rekomenduojama 40 mg paros dozė.Didžiausia paros dozė yra 60 mg.
Dozę galima padidinti tik pagal receptą.
Gydymo trukmė: kelis mėnesius ar ilgiau.
Socialinio nerimo sutrikimas / socialinė fobija, generalizuotas nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas:
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Didžiausia paros dozė yra 50 mg.
Dozę galima padidinti tik pagal receptą.
Gydymo trukmė: Ilgalaikio gydymo atveju gydytojas reguliariai įvertins gydymo poreikį.
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Pradinė dozė yra tokia pati kaip suaugusiesiems. Tačiau paros dozė neturi viršyti 40 mg.
Vartojimas vaikams ir paaugliams:
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Paroxetine Actavis vartoti negalima (žr. Skyrių „Būkite ypač atsargūs“).
Sumažėjusi inkstų ar kepenų funkcija:
Dozę gali tekti koreguoti. Vykdykite gydytojo nurodymus.
Gydymo Paroxetine Actavis negalima nutraukti / nutraukti staiga, tai daryti tik gydytojo nurodymu (žr. Skyrių „Nustojus vartoti Paroxetine Actavis“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Paroxetine - Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę Paroxetine Actavis dozę
Jei išgėrėte daugiau Paroxetine Actavis, nei nurodyta šiame lapelyje arba nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, skubios pagalbos skyrių arba vaistininką.
Dažniausi perdozavimo simptomai yra vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų trūkčiojimai, neramumas, nerimas ir greitas širdies ritmas.
Pamiršus pavartoti Paroxetine Actavis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Paroxetine Actavis
Nenutraukite Paroxetine Actavis vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės sveiki.
Staiga nutraukus Paroxetine Actavis vartojimą po tam tikro gydymo laikotarpio, gali pasireikšti šie simptomai:
Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 vartotojų iš 100:
- Galvos svaigimas, nestabilumas ir pusiausvyros stoka
- Jausmai, pvz., Smeigtukai, deginimo pojūčiai ir (rečiau) elektros šoko pojūčiai, įskaitant galvą, ir zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, skambėjimas ar kiti nuolatiniai garsai ausyse (spengimas ausyse)
- Miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, negalėjimas užmigti)
- Nerimo jausmas
- Galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 vartotojų iš 1000:
- Negalavimas (pykinimas)
- Prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą)
- Jaučiasi neramus ar susijaudinęs
- Drebulys (nestabilumas)
- Sumišimo ar dezorientacijos jausmas
- Viduriavimas (laisvos išmatos)
- Emociniai sutrikimai ar dirginimas
- Regėjimo pokyčiai
- Greitas ar stiprus širdies plakimas (širdies plakimas)
Nustojus vartoti Paroxetine Actavis, gydytojas padės lėtai mažinti dozę per savaites ar mėnesius - tai sumažins nutraukimo poveikio tikimybę. Vienas iš būdų palaipsniui mažinti Paroxetine Actavis dozę yra sumažinti ją 10 mg per savaitę. Dauguma pacientų mano, kad nutraukus Paroxetine Actavis simptomai yra lengvi ir savaime išnyksta per dvi savaites. Kitiems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni arba trukti ilgiau.
Jei tablečių dozės mažinimo fazėje atsiranda nutraukimo poveikis, gydytojas gali nuspręsti laipsniškai mažinti dozę. Jei nutraukus Paroxetine Actavis vartojimą pasireiškia stiprus nutraukimo poveikis, kreipkitės į gydytoją. Jis gali paprašyti jūsų tęsti tablečių vartojimą ir nustoti jas vartoti lėčiau.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis paroksetino - generinio vaisto poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasitarkite su gydytoju, jei gydymo metu pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
Jums gali tekti nedelsiant kreiptis į gydytoją arba eiti į ligoninę.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Jei atsiranda neįprastų kraujosruvų ar kraujavimas, įskaitant vėmimą ar išmatą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
- Jei manote, kad negalite šlapintis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Jei pasireiškia traukuliai (traukuliai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
- Jei jaučiatės neramus ir negalite ramiai sėdėti ar stovėti, galite susirgti akatizija. Šie pojūčiai gali pablogėti padidinus Paroxetine Actavis dozę. Jei jaučiatės taip, kreipkitės į gydytoją.
- Jei jaučiate nuovargį, silpnumą ar galvos svaigimą, o raumenys skauda, sustingsta arba nesuderinamas kraujas, gali būti natrio trūkumas. Jei šie simptomai Jums tinka, kreipkitės į gydytoją.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Alerginės reakcijos į Paroxetine Actavis, kurios gali būti sunkios.
Jei atsiranda odos bėrimas, kuriam būdingos raudonos dėmės ir iškilimai, patinsta vokai, veidas, lūpos, burna ar liežuvis, jaučiate niežulį arba pasunkėja kvėpavimas (dusulys) arba rijote ir jaučiate silpnumą ar galvos svaigimą, dėl kurio gali sutrikti ar prarasti sąžinę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
- Sunkūs odos bėrimai (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę)
Sunkūs bėrimai gali būti pavojingi gyvybei ir jiems reikia skubios medicininės pagalbos. Iš pradžių jie atrodo kaip apskritos dėmės, dažnai su centrinėmis pūslelėmis, dažniausiai ant rankų ir rankų ar kojų ir pėdų, sunkesni bėrimai gali būti krūtinės ir nugaros patinimas. gali pasireikšti, pvz., akių infekcijos (konjunktyvitas) arba burnos, gerklės ar nosies opos. Sunkios bėrimo formos gali išsivystyti iki plataus odos lupimosi, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Šie bėrimai Prieš sunkų odos bėrimą dažnai atsiranda galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmai (į gripą panašūs simptomai) Jei atsiranda odos bėrimas ar bet kuris iš šių simptomų, turite nutraukti Paroxetine Actavis vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.
- Jei turite kai kuriuos arba visus toliau išvardytus simptomus, galite sirgti liga, vadinama serotonino sindromu. Simptomai yra: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, nestabilumas, šaltkrėtis, haliucinacijos (keisti garsai ar keistai vizija), staigus raumenų trūkčiojimas ar dažnas širdies plakimas. Jei jaučiatės taip, kreipkitės į gydytoją.
- Ūminė glaukoma:
Jei jaučiate skausmą akyse ir regėjimas yra neryškus, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Kitas galimas šalutinis poveikis gydymo metu
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): negalavimas (pykinimas), seksualinio susidomėjimo ar seksualinės veiklos pokyčiai (pvz., Orgazmo nebuvimas, o vyrams - nenormali erekcija ir ejakuliacija), sumažėjusi koncentracija.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sumažėjęs apetitas, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, miego sutrikimas ar nemiga, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus), galvos svaigimas, drebulys, susijaudinimas, neryškus matymas, žiovulys, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, prakaitavimas, nuovargis, svorio padidėjimas, vėmimas, galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): sumišimas, haliucinacijos, lėti ar nekontroliuojami judesiai, taip pat veikiantys burną ir liežuvį, raumenų sustingimas, greitas pulsas, laikinas kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, bėrimas, niežulys, nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas), nenormalus akies vyzdžio išsiplėtimas.
Jei sergate cukriniu diabetu, galite pastebėti, kad cukraus kiekis kraujyje praranda kontrolę, kai vartojate Paroxetine Actavis. Pasitarkite su gydytoju apie insulino dozės ar vaistų nuo diabeto koregavimą.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): hiperaktyvus elgesys ar mintys (manija), neramumas, nerimas, atsiribojimo nuo savęs jausmas (nuasmeninimas), panikos priepuoliai (šie simptomai taip pat gali būti ligos pasekmė) lėtas pulsas, nenormalus pieno gamyba vyrams ir moterims, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, poveikis kepenims (matomas kepenų funkcijos kraujo tyrimuose), neramių kojų sindromas (SGSR)
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): per maža trombocitų koncentracija, kepenų pokyčiai (hepatitas, gelta ir (arba) kepenų nepakankamumas), padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, nuolatinė ir skausminga varpos erekcija , skysčių kaupimasis rankose ir kojose.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
skambėjimas, šnypštimas, švilpimas, skambėjimas ar kiti nuolatiniai triukšmai ausyse (spengimas ausyse), kaulų lūžiai, agresija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, tablečių talpyklės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Paroxetine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paroksetinas:
Kiekvienoje Paroxetine Actavis tabletėje yra 22,2 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 mg paroksetino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: magnio stearatas, metakrilato metilmetakrilato kopolimeras (Eudragit E100), natrio krakmolo glikolatas (A tipas), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės danga: polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), titano dioksidas (E171), talkas, sojos lecitinas (E322), ksantano derva (E415)
Paroxetine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba kreminės, apvalios, abipus išgaubtos, 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vagelė yra nuožulniais kraštais ir abiejose pusėse, o vienoje pusėje įspaustas P20.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Pakuotės dydžiai:
Lizdinėje plokštelėje yra 10, 12, 14, 28, 30 ir 56 plėvele dengtos tabletės.
Baltos cilindrinės tablečių talpyklės su baltu dangteliu su sausinimo milteliais (silikageliu), kuriose yra: 20, 30, 60, 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
22,2 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 mg paroksetino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 0,24 mg sojos lecitino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba kreminės, apvalios, abipus išgaubtos, 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vagelė yra nuožulniais kraštais ir abiejose pusėse, o vienoje pusėje įspaustas P20.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gydymas
- Pagrindiniai depresijos epizodai
- Obsesinis / kompulsinis sutrikimas (OKS)
- Panikos sindromas su agorafobija arba be jos
- Socialinio nerimo sutrikimas / socialinė fobija
- Generalizuotas nerimo sutrikimas
- Potrauminio streso sutrikimas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pagrindiniai depresijos epizodai
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Paprastai pacientų pagerėjimas prasideda po vienos savaitės, tačiau gali pasireikšti tik nuo antrosios gydymo savaitės. Kaip ir visų kitų antidepresantų, dozę reikia peržiūrėti ir prireikus koreguoti per pirmąsias 3–4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau, jei tai laikoma kliniškai tinkama. Kai kuriems pacientams, kurių atsakas į 20 mg dozę nepakankamas, dozę reikia keisti. gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios 50 mg paros dozės, palaipsniui didinant 10 mg, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.
Obsesinis / kompulsinis sutrikimas (OCD)
Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai turi pradėti vartoti 20 mg paros dozę ir palaipsniui ją didinti po 10 mg iki rekomenduojamos dozės. Jei po kelių savaičių pastebimas nepakankamas atsakas į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 60 mg per parą. Šis laikotarpis gali būti keli mėnesiai ar net ilgesnis (žr. 5.1 skyrių)
Panikos sutrikimas
Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientus reikia pradėti gydyti 10 mg paros doze, o dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į paciento atsaką. Rekomenduojama maža pradinė dozė, kad sumažėtų panikos simptomų pasunkėjimo tikimybė, kaip paprastai buvo pastebėta pradinio šio sutrikimo gydymo metu. Jei po kelių savaičių pastebimas nepakankamas atsakas į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 60 mg per parą. Pacientus, sergančius panikos sutrikimu, reikia gydyti pakankamai ilgai. -nemokamai. Šis laikotarpis gali būti keli mėnesiai ar net ilgesnis (žr. 5.1 skyrių)
Socialinio nerimo sutrikimas / socialinė fobija
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei po kelių savaičių pastebimas nepakankamas atsakas į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą. Reikėtų apsvarstyti galimybę ilgai vartoti. Periodiškai (žr. 5.1 skyrių) .).
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei po kelių savaičių pastebimas nepakankamas atsakas į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą. Reikėtų apsvarstyti galimybę ilgai vartoti. Periodiškai (žr. 5.1 skyrių) .).
Potrauminio streso sutrikimas
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei po kelių savaičių pastebimas nepakankamas atsakas į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą. Reikėtų apsvarstyti galimybę ilgai vartoti. Periodiškai (žr. 5.1 skyrių) .).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms buvo pastebėta padidėjusi paroksetino koncentracija plazmoje, tačiau koncentracijos diapazonas yra panašus į jaunesnių. Gydymą reikia pradėti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga padidinti dozę, tačiau didžiausia dozė neturi viršyti 40 mg per parą.
Vaikų populiacija
Paroksetino negalima vartoti vaikams ir paaugliams gydyti, nes kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė, kad paroksetinas yra susijęs su padidėjusia savižudiško elgesio ir priešiškumo rizika. Be to, šių klinikinių tyrimų metu veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Paroksetino vartojimas jaunesniems nei 7 metų vaikams nebuvo tirtas.Paroksetino vartoti negalima, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo įrodytas.
Sutrikusi inkstų / kepenų funkcija
Buvo pranešta apie padidėjusią paroksetino koncentraciją plazmoje pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.) Arba pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Todėl dozę reikia apriboti iki mažiausios dozių diapazono dozės.
Bendra informacija
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu
Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Klinikinių tyrimų metu vartojama mažėjanti schema sumažino 10 mg paros dozę kas savaitę. Jei dozė sumažinama arba gydymas nutraukiamas, turi pasireikšti netoleruoti simptomai nustojus vartoti vaistą, apsvarstykite galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę, po kurios gydantis gydytojas ir toliau mažins dozę, bet lėčiau.
Vartojimo metodas
Rekomenduojama paroksetiną vartoti vieną kartą per parą, ryte su maistu. Tabletes reikia nuryti ir nekramtyti.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba žemės riešutams ar sojai.
Paroksetino negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais). Išimtiniais atvejais linezolidą (antibiotiką, kuris yra grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius) galima vartoti kartu su paroksetinu, nebent yra reikiamos įrangos serotonino sindromo simptomams ir kraujospūdžiui stebėti (žr. 4.5 skyrių).
Gydymą paroksetinu galima pradėti:
- po dviejų savaičių nutraukus gydymą negrįžtamuoju MAO inhibitoriumi arba
-praėjus mažiausiai 24 valandoms po gydymo nutraukimo grįžtamuoju MAO inhibitoriumi (pvz., moklobemidu, linezolidu, metiltioninio chloridu (metileno mėlyna; prieš operaciją atskleidžiančia medžiaga, kuri yra grįžtamasis neselektyvus MAO inhibitorius)).
Prieš pradedant gydymą paroksetinu, turi praeiti mažiausiai savaitė, prieš pradedant gydymą MAO inhibitoriais.
Paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu, nes, kaip ir kiti CYP450 2D6 kepenų fermentų inhibitoriai, paroksetinas gali padidinti tioridazino koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). QTc intervalas, susijęs su sunkiomis skilvelių aritmijomis, tokiomis kaip torsades de pointes ir staigi mirtis
Paroksetino negalima vartoti kartu su pimozidu (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymą paroksetinu reikia pradėti atsargiai praėjus dviem savaitėms po gydymo negrįžtamais MAO inhibitoriais nutraukimo arba 24 valandoms po gydymo grįžtamuoju MAO inhibitoriumi nutraukimo. Paroksetino dozę reikia palaipsniui didinti, kol bus pasiektas optimalus atsakas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Vaikų populiacija
Paroksetino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Klinikiniuose tyrimuose su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, buvo dažniau stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (dažniausiai agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei dėl klinikinių priežasčių vis dėlto nusprendžiama pradėti gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, dar neįrodytas poveikis vaikų ir paauglių ilgalaikiam saugumui, susijęs su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.
Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas paroksetinas, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkia depresija. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichikos sutrikimais, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių, arba tiems, kurie prieš pradedant gydymą turi daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl jie turi būti atidžiai stebimi gydymo metu. Klinikinių tyrimų metaanalizė vartojant placebą kontroliuojamus antidepresantus suaugusiems pacientams, turintiems psichikos sutrikimų, jaunesniems kaip 25 metų pacientams, palyginti su placebu, padidėjo savižudiško elgesio su antidepresantais rizika (taip pat žr. 5.1 skyrių).
Terapija turi apimti „atidžią pacientų, ypač didelės rizikos pacientų, priežiūrą, ypač ankstyvosiose gydymo stadijose ir pakeitus dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti, ar nepasireiškia klinikinis pablogėjimas, elgesys su savižudybe ar mintys. , ir neįprasti elgesio pokyčiai bei atsiradus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Akatizija / psichomotorinis neramumas
Paroksetino vartojimas siejamas su akatizija, kuriai būdingas vidinis neramumo jausmas ir psichomotorinis sujaudinimas, pvz., Nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, dažniausiai susijęs su subjektyviu negalavimu. Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Serotonino sindromas / piktybinis neurolepsinis sindromas
Retais atvejais buvo pranešimų apie serotonino sindromą arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašius reiškinius, susijusius su gydymu paroksetinu, ypač kai jie vartojami kartu su kitais serotoninerginiais ir (arba) neuroleptiniais vaistais. Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingą būklę pacientui, atsiradus tokiems reiškiniams (kuriems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimas greitas gyvybinės veiklos svyravimas), gydymą paroksetinu reikia nutraukti. požymius, psichinės būklės pokyčius, įskaitant sumišimą, dirglumą, stiprų susijaudinimą, sukeliantį kliedesį ir komą), ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą. Dėl serotonino sindromo rizikos paroksetino negalima vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Manija
Parapetiną, kaip ir kitus antidepresantus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra buvusi manija. Pacientams, patekusiems į manijos fazę, gydymą paroksetinu reikia nutraukti.
Sutrikusi inkstų / kepenų funkcija
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių).
Diabetas
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gali prireikti koreguoti insuliną ir (arba) gerti hipoglikemiją.
Epilepsija
Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, epilepsija sergantiems pacientams paroksetino reikia skirti atsargiai.
Traukuliai
Bendras priepuolių dažnis pacientams, gydomiems paroksetinu, yra mažesnis nei 0,1%. Jei pacientui atsiranda traukulių, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Elektrokonvulsinė terapija (ECT)
Klinikinė patirtis, kai kartu vartojamas paroksetinas gydant elektrokonvulsiniais vaistais, yra ribota.
Glaukoma
Kaip ir kiti SSRI, paroksetinas retai sukelia midriazę ir turi būti vartojamas atsargiai pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma ar glaukoma.
Širdies patologijos
Pacientams, sergantiems širdies liga, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių.
Hiponatremija
Apie hiponatremiją buvo pranešta retai, daugiausia senyvo amžiaus žmonėms.
Nutraukus paroksetino vartojimą, hiponatremija paprastai būna grįžtama.
Kraujavimas
Po SSRI vartojimo buvo pranešta apie nenormalaus odos kraujavimo atvejus, tokius kaip ekchimozė ir purpura. Buvo pranešta apie kitas hemoragines apraiškas, pavyzdžiui, kraujavimą iš virškinimo trakto. Senyviems pacientams gali būti padidėjusi rizika.
Pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai, ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kraujavimo riziką, patariama atsargiai (pvz., Netipiniai antipsichoziniai vaistai, tokie kaip klozapinas, fenotiazinas, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai -uždegiminiai vaistai (NVNU), COX-2 inhibitoriai] ir pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų ar būklių, galinčių sukelti kraujavimą.
Sąveika su tamoksifenu
Kai kurie tyrimai parodė, kad tamoksifeno veiksmingumas, vertinamas kaip krūties vėžio pasikartojimo / mirtingumo rizika, gali sumažėti vartojant kartu su paroksetinu dėl negrįžtamo paroksetino slopinamo CYP2D6 (žr. 4.5 skyrių). Paroksetino visada reikia vengti Tamoksifeno vartojimas krūties vėžiui gydyti ar profilaktikai.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą, yra dažni, ypač staiga nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą pastebėti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 30% pacientų, vartojusių paroksetiną, palyginti su 20% pacientų, vartojusių placebą. Nutraukimo simptomų pasireiškimas nėra tas pats tais atvejais, kai vaistas sukelia priklausomybę ar sukelia priklausomybę. Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį. Buvo pranešta apie galvos svaigimą, jutimo sutrikimus (įskaitant paresteziją, elektros šoko pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant intensyvius sapnus), susijaudinimą ar nerimą, pykinimą, drebulį, sumišimą, prakaitavimą, galvos skausmą, viduriavimą, širdies plakimą, emocinį nestabilumą. regos sutrikimai. Paprastai šių simptomų intensyvumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jie pasireiškė pacientams, kurie netyčia praleido viena dozė.
Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per dvi savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl, nutraukus gydymą, patartina palaipsniui mažinti paroksetino dozę per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr.Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus paroksetino vartojimą“, 4.2 punktas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Serotoninerginiai vaistai
Kaip ir vartojant kitus SSRI, kartu vartojant serotoninerginius vaistus, gali pasireikšti su serotoninu susijęs poveikis (serotonino sindromas: žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Kartu vartojant serotoninerginius vaistus (pvz., L-triptofaną, triptanus, tramadolį, linezolidą, metiltioninio chloridą (metileno mėlynąjį), SSRI, ličio, petidino ir preparatų, kurių pagrindą sudaro Joninės), reikia būti atsargiems ir atidžiau stebėti klinikinę būklę. misa - Hypericum Perforatum) ir paroksetinas. Taip pat patariama atsargiai vartoti fentanilio, naudojamo bendrai anestezijai arba lėtiniam skausmui gydyti.
Paroksetino ir MAO inhibitorių kartu vartoti draudžiama dėl serotonino sindromo išsivystymo rizikos (žr. 4.3 skyrių).
Pimozidas
Tyrimo metu, kai vienkartinė sumažinta pimozido dozė (2 mg) buvo skiriama kartu su 60 mg paroksetino, buvo nustatyta vidutiniškai 2,5 karto didesnė pimozido koncentracija. Tai galima paaiškinti atsižvelgiant į žinomas paroksetino CYP2D6 slopinančias savybes. Dėl siauro pimozido terapinio indekso ir žinomo jo gebėjimo pailginti QT intervalą, pimozido ir paroksetino vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Fermentai, linkę į vaistų metabolizmą
Paroksetino metabolizmą ir farmakokinetiką gali paveikti vaistą metabolizuojančių fermentų indukcija arba slopinimas. Kai paroksetinas vartojamas kartu su vaistu, kuris, kaip žinoma, slopina fermentų metabolizmą, reikia apsvarstyti galimybę vartoti mažiausią dozę. Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, skatina fermentų metabolizmą (pvz., Karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu) arba su fosamprenaviru / ritonaviru, pradinės dozės koreguoti nereikia. Bet koks tolesnis paroksetino dozavimo keitimas (pradėjus gydymą arba nutraukus fermentų induktorių) turi būti pagrįstas klinikiniu atsaku (toleravimu ir veiksmingumu).
Fosamprenaviras / ritonaviras
Sveikiems savanoriams 10 dienų kartu vartojant 700/100 mg fosamprenaviro / ritonaviro du kartus per parą ir 20 mg paroksetino per parą, paroksetino koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 55%. Fosamprenaviro / ritonaviro koncentracija plazmoje vartojant kartu su paroksetinu buvo panaši į pamatines vertes, pastebėtas kituose tyrimuose, taigi tai rodo, kad paroksetinas neturi reikšmingo poveikio fosamprenaviro / ritonaviro metabolizmui. Duomenų apie ilgalaikio paroksetino ir fosamprenaviro / ritonaviro derinio, ilgesnio nei 10 dienų, poveikį nėra.
Prociklidinas
Kasdien vartojamas paroksetinas žymiai padidina prociklidino koncentraciją plazmoje. Jei pastebimas anticholinerginis poveikis, prociklidino dozę reikia sumažinti.
Antikonvulsantai
Karbamazepinas, fenitoinas, natrio valproatas. Kartu vartojamas vaistas, atrodo, nepaveikia epilepsija sergančių pacientų farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Slopinantis paroksetino stiprumas CYP2D6
Kaip ir kiti antidepresantai, įskaitant kitus SSRI, paroksetinas slopina kepenų citochromo P450 fermentą CYP2D6. Dėl CYP2D6 slopinimo gali padidėti kartu vartojamų vaistų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, koncentracija plazmoje. Jie apima šiuos vaistus. Kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz., Klomipraminas, nortriptilinas ir desipraminas), fenotiazino neuroleptikai (pvz., perfenazinas ir tioridazinas, žr. 4.3 skyrių), risperidonas, atomoksetinas, kai kurie 1c tipo antiaritminiai vaistai (pvz., propafenonas ir flekainidas) ir metoprololis nerekomenduojami. dėl šios indikacijos sumažėjusio metoprololio terapinio indekso.
Tamoksifenas turi svarbų aktyvų metabolitą - endoksifeną, kurį gamina CYP2D6 ir kuris labai prisideda prie tamoksifeno veiksmingumo. Dėl negrįžtamo paroksetino slopinimo CYP2D6 sumažėja endoksifeno koncentracija plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Alkoholis
Kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, pacientams, patyrusiems paroksetiną, reikia patarti vengti alkoholio.
Geriamieji antikoaguliantai
Tarp paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų gali būti farmakodinaminė sąveika. Kartu vartojant paroksetiną ir geriamuosius antikoaguliantus, gali padidėti antikoaguliantų aktyvumas ir padidėti kraujavimo rizika, todėl pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų, paroksetino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
NVNU, acetilsalicilo rūgštis ir kiti antitrombocitiniai vaistai
Gali pasireikšti farmakodinaminė paroksetino ir NVNU / acetilsalicilo rūgšties sąveika. Kartu vartojant paroksetiną ir NVNU / acetilsalicilo rūgštį, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai, ar kitais, patariama būti atsargiems. kraujavimo rizika [pvz., netipiniai antipsichoziniai vaistai, tokie kaip klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriai] ir pacientai, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų ar būklių, galinčių sukelti kraujavimą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią įgimtų apsigimimų, dažniausiai širdies ir kraujagyslių (pvz., Skilvelių pertvaros defektų (daugumos) ir prieširdžių pertvaros defektų) riziką, susijusią su paroksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą. Mechanizmas nežinomas. Duomenys rodo, kad rizika naujagimio, sergančio širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimu, gimdymas po paroksetino poveikio motinai yra mažesnis nei 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]), palyginti su tikėtinu tokių defektų skaičiumi.
Nėštumo metu paroksetino galima vartoti tik griežtai nurodžius. Išrašydamas receptą gydytojas turės įvertinti alternatyvaus gydymo galimybes nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims. Reikia vengti staigaus nėštumo nutraukimo (žr. „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu“, 4.2 skyrius).
Naujagimius reikia stebėti, jei motinos paroksetinas vartojamas ir vėlesnėse nėštumo stadijose, ypač trečiąjį trimestrą.
Naujagimiams, vartojantiems paroksetino motinai vėlesniais nėštumo etapais, gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, nestabili temperatūra, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, nervingumas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir sunku užmigti. Šie simptomai gali atsirasti dėl serotonerginio poveikio arba nutraukimo simptomų. Daugeliu atvejų komplikacijos prasideda iškart po gimdymo arba netrukus po jo (mažiau nei 24 val.).
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlesniuose etapuose, gali padidinti naujagimių nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje tai yra. 1–2 PPHN atvejai 1000 nėštumų.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Nedidelis paroksetino kiekis išsiskiria į motinos pieną.Paskelbtuose tyrimuose žindomų kūdikių koncentracijos serume nebuvo aptikta (
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad paroksetinas gali paveikti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių). In vitro duomenys apie žmogaus medžiagą rodo tam tikrą poveikį spermos kokybei, tačiau žmonėms, gydytiems kai kuriais SSRI (įskaitant paroksetiną), nustatyta, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Iki šiol poveikio žmogaus vaisingumui nepastebėta.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad SSRI (įskaitant paroksetiną) gali turėti įtakos spermos kokybei. Nutraukus gydymą, šis poveikis yra grįžtamasis. Šiuose tyrimuose netirtas poveikis vaisingumui, tačiau spermos kokybės pokyčiai gali turėti įtakos kai kurių vyrų vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinė patirtis parodė, kad gydymas paroksetinu nėra susijęs su pažinimo ar psichomotorinių funkcijų sutrikimu.
Tačiau, kaip ir vartojant visus psichoaktyvius vaistus, pacientams reikia patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai. Nors paroksetinas nedidina psichikos ir motorinių sutrikimų, kuriuos sukelia alkoholio vartojimas, jo vartoti nerekomenduojama. "
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai kurios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant vaistą, gali sumažėti ir toliau mažėti, todėl jų nenutraukiama.
Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal organus, sistemas / sistemas ir pagal dažnumą. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: nenormalus kraujavimas, ypač paveikiantis odą ir gleivines (dažniausiai ekchimozė).
Labai reti: trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir angioedemą).
Endokrininės patologijos
Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: sumažėjęs apetitas, padidėjęs cholesterolio kiekis.
Reti: hiponatremija. Apie hiponatremiją pranešta daugiausia senyviems pacientams ir kartais dėl netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH).
Psichikos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, nemiga, susijaudinimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus).
Retkarčiais: sumišimas, haliucinacijos.
Reti: manijos reakcijos, nerimas, nuasmeninimas, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių).
Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę ir elgesys.
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus gydymo paroksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Šie simptomai taip pat gali atsirasti dėl pagrindinės ligos.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: sunku susikaupti
Dažni: galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas
Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai
Reti: traukuliai, neramių kojų sindromas (SGSR).
Labai reti: serotonino sindromas (simptomai gali būti sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonija, šaltkrėtis, tachikardija ir drebulys). Buvo pranešimų apie ekstrapiramidinius sutrikimus, įskaitant veido ir veido distoniją, kartais pacientams, kuriems jau yra judėjimo sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems neuroleptikų.
Akių sutrikimai
Dažni: neryškus matymas.
Nedažni: midriazė (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: ūminė glaukoma.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: spengimas ausyse.
Širdies patologijos
Nedažni: sinusinė tachikardija. Reti: bradikardija.
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, laikysenos hipotenzija. Pranešta apie laikiną kraujospūdžio padidėjimą ar sumažėjimą po gydymo paroksetinu, dažniausiai pacientams, kuriems jau yra hipertenzija ar nerimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: žiovulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Labai reti: kepenų sutrikimai (pvz., Hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu).
Buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat labai retai buvo pranešta apie su kepenimis susijusius reiškinius (pvz., Hepatitą, kartais susijusį su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas
Nedažni: odos bėrimas, niežulys
Labai reti: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), jautrumo šviesai reakcijos.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: artralgija, mialgija.
Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir tricikliais antidepresantais. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai dažni: seksualinė disfunkcija.
Reti: hiperprolaktinemija / galaktorėja.
Labai reti: priapizmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, kūno svorio padidėjimas
Labai reti: periferinė edema.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu
Dažni: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas.
Nedažni: susijaudinimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regos sutrikimai, širdies plakimas, viduriavimas, irzlumas.
Nutraukus gydymą paroksetinu (ypač staiga), dažniausiai atsiranda abstinencijos simptomų. Galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, elektros šoko pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimai (įskaitant ryškius sapnus), susijaudinimas arba pranešta apie nerimą, pykinimą, drebulį, sumišimą , prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas, emocinis nestabilumas, dirglumas ir regos sutrikimai Paprastai šie reiškiniai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Todėl patartina gydyti paroksetinu nebėra būtina, norint palaipsniui nutraukti dozę, palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Vaikų populiacija
Pasitaikė šie nepageidaujami reiškiniai:
Padidėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), žalingas elgesys ir padidėjęs priešiškas požiūris. Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti daugiausia buvo pastebėti klinikiniuose tyrimuose su paaugliais, sergančiais sunkia depresija. Padidėjęs priešiškas elgesys ypač pasireiškė vaikams su OKS, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams. Papildomi pastebėti reiškiniai: sumažėjęs apetitas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezė, sujaudinimas, emocinis labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus) ir su kraujavimu susiję nepageidaujami reiškiniai, daugiausia odos ir gleivinės membranos.
Nutraukus paroksetino vartojimą arba jį mažinant, pastebimi šie reiškiniai: emocinis labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos svyravimus, savęs žalojimą, mintis apie savižudybę ir bandymai nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių)Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės').
Daugiau informacijos apie klinikinius vaikų tyrimus žr. 5.1 skyriuje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai:
Remiantis turima informacija apie paroksetino perdozavimą, yra akivaizdi didelė saugumo riba. Paroksetino perdozavimo atvejų patirtis parodė, kad, be 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“ aprašytų simptomų, taip pat buvo pranešta apie vėmimą, karščiavimą ir nevalingus raumenų susitraukimus. Pacientai paprastai pasveiko be rimtų pasekmių net tais atvejais, kai buvo vartojamas paroksetinas. Vien tik iki 2000 mg dozių. Retkarčiais buvo pranešta apie tokius įvykius kaip koma ar EKG pokyčiai, labai retai baigiantis mirtimi, bet paprastai, kai paroksetinas buvo vartojamas kartu su kitais psichotropiniais vaistais, su alkoholiu arba be jo.
Gydymas
Specifinis priešnuodis nežinomas. Gydymas turi būti grindžiamas bendromis priemonėmis, naudojamomis perdozavus antidepresantus. Jei reikia, rekomenduojama ištuštinti skrandį sukeliant vėmimą, plauti skrandį arba abu. Ištuštinus, pirmąsias 24 valandas po nurijimo galima suleisti 20 arba 30 g dozės aktyvuotos anglies kas 4-6 valandas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antidepresantai - selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.
ATC kodas: N06A B05.
Veiksmo mechanizmas
Paroksetinas yra stiprus ir selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT, serotonino) reabsorbcijos inhibitorius; manoma, kad jo antidepresinis poveikis ir veiksmingumas gydant obsesinį kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą / socialinę fobiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą ir panikos sutrikimą yra susiję su šiuo specifiniu 5-HT reabsorbcijos slopinimu smegenyse. neuronai. Paroksetinas chemiškai nėra susijęs su tricikliais, tetracikliniais ir kitais prieinamais antidepresantais. Paroksetinas turi mažą afinitetą muskarino tipo cholinerginiams receptoriams, o tyrimai su gyvūnais parodė tik silpnas anticholinergines savybes. Sutinku su šiuo veiksmų selektyvumu, kai kurie tyrimai in vitro parodė, kad, skirtingai nei tricikliai antidepresantai, paroksetinas turi mažą afinitetą alfa 1, alfa 2 ir betaadrenoreceptoriams, dopaminerginiams (D2) receptoriams, 5-HT1 tipo ir 5-HT2 receptoriams bei „histaminui (H1)“. su postsinapsiniais receptoriais in vitro buvo patvirtinta tyrimais in vivo, kuris parodė, kad nėra centrinės nervų sistemos depresinių savybių ir hipotenzinių savybių.
Farmakodinaminis poveikis
Paroksetinas nekeičia psichomotorinių funkcijų ir nesustiprina depresinio etanolio poveikio.Kaip ir kiti selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, paroksetinas sukelia simptomus, susijusius su „per dideliu serotonino receptorių stimuliavimu, kai jis skiriamas gyvūnams, anksčiau gydytiems monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba triptofanu. Elgesio ir elgesio tyrimai“ EEG rodo, kad vartojant paroksetiną silpnai aktyvuojama paprastai yra didesnis nei reikia norint slopinti serotonino įsisavinimą. Aktyvuojančios savybės iš prigimties nėra „panašios į amfetaminą“. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad širdies ir kraujagyslių sistema paroksetiną gerai toleruoja. Sveikiems asmenims paroksetinas nesukelia kliniškai reikšmingų kraujospūdžio, širdies ritmo ir EKG pokyčių. Kiti tyrimai rodo, kad paroksetinas, skirtingai nei antidepresantai, slopinantys noradrenalino įsisavinimą, turi mažesnį polinkį slopinti antihipertenzinį guanetidino poveikį.
Paroksetino, gydant depresijos sutrikimus, veiksmingumas yra panašus į įprastų antidepresantų. Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad paroksetinas gali turėti terapinę vertę pacientams, kurie nereaguoja į standartinį gydymą. Dozės vartojimas ryte neturi neigiamo poveikio miego kokybei ar trukmei. Be to, pacientai gali pranešti apie pagerėjusį miegą, kai jie reaguoja į gydymą paroksetinu.
Suaugusiųjų polinkio į savižudybę analizė
Atliekant specifinę paroksetino analizę placebu kontroliuojamuose tyrimuose su suaugusiais, turinčiais psichikos sutrikimų, paroksetinu gydomų jaunų suaugusiųjų (18–24 metų) savižudiško elgesio dažnis buvo didesnis nei tų, kurie vartojo placebą (2,19%, palyginti su 0, 92%). . Vyresnio amžiaus grupėje tokio padidėjimo nepastebėta. Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu depresijos sutrikimu (visų amžiaus grupių), paroksetinu gydomiems pacientams dažniau pasireiškė savižudiškas elgesys, palyginti su placebu (0,32% ir 0,05%). visi pastebėti įvykiai buvo bandymai nusižudyti, tačiau dauguma šių bandymų (8 iš 11) įvyko jauniems suaugusiems, gydytiems paroksetinu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Atsakymas į dozę
Fiksuotų dozių tyrimų metu dozės ir atsako kreivė yra plokščia, o tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės nėra veiksmingos, tačiau yra keletas klinikinių duomenų, leidžiančių manyti, kad vėlesnis dozės padidinimas gali būti naudingas kai kuriems pacientams.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas depresijai buvo įrodytas 52 savaičių palaikomojo tyrimo metu, kurio tikslas-įvertinti atkryčio prevenciją: 12% atvejų paroksetinu (20–40 mg per parą) gydytų pacientų recidyvai pasireiškė 28%. atvejų, vartojusių placebą.
Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant OKS buvo ištirtas trijuose 24 savaičių palaikymo tyrimuose, skirtuose įvertinti atkryčio prevenciją. Vieno iš trijų tyrimų metu buvo pastebėtas reikšmingas skirtumas tarp pacientų, sergančių recidyvu, tarp paroksetino ( 38%) ir placebą (59%).
Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo įrodytas 24 savaičių palaikomojo tyrimo, skirto recidyvo profilaktikai įvertinti: recidyvai pacientams, gydytiems paroksetinu (10–40 mg per parą), pasireiškė 5% atvejų. 30% atvejų, vartojusių placebą. Tai patvirtino 36 savaičių palaikomasis tyrimas.
Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant socialinius ir generalizuotus nerimo sutrikimus ir potrauminio streso sutrikimus nebuvo pakankamai įrodytas.
Vaikų populiacija
Trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (iki 10–12 savaičių), kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, paroksetinu gydomi pacientai buvo pastebėti ne mažiau kaip 2% pacientų ir pasireiškė bent du kartus dažniau nei placebo. įvykiai: padidėjęs elgesys su savižudybe (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintys apie savižudybę), žalingas elgesys ir padidėjęs priešiškas požiūris. Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti daugiausia buvo pastebėti paaugliams, sergantiems sunkia depresija. Padidėjęs priešiškumas ypač pasireiškė vaikams, sergantiems OKS, ypač jaunesniems vaikams iki 12 metų. Papildomi reiškiniai, kurie buvo pakartotinai pastebėti vartojant paroksetiną, palyginti su placebu: apetito sumažėjimas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezė, susijaudinimas, emocinis labilumas (įskaitant naudokite verkimą ir nuotaikos svyravimus).
Tiriant mažėjančią schemą, simptomai, apie kuriuos pranešta mažėjančios fazės metu arba nutraukus paroksetino vartojimą, pasireiškiantį mažiausiai 2% pacientų ir pasireiškę bent du kartus greičiau nei placebas, buvo šie: emocinis labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos svyravimus, savijautą) žala, mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių).
Per penkis lygiagrečius grupinius tyrimus, trukusius nuo aštuonių savaičių iki aštuonių gydymo mėnesių, su kraujavimu susiję nepageidaujami reiškiniai, daugiausia odos ir gleivinės, buvo pastebėti 1,74% pacientų, gydytų paroksetinu, palyginti su 0,74% placebu. grupės gydytų pacientų.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas paroksetinas gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu. Dėl pirmojo metabolizmo paroksetino kiekis sisteminėje kraujotakoje yra mažesnis nei absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jei po didesnių vienkartinių ar daugkartinių dozių padidėja kūno apkrova, atsiranda dalinis pirmojo poveikio efekto prisotinimas ir sumažėja plazmos klirensas. Dėl to neproporcingai padidėja paroksetino koncentracija plazmoje, todėl farmakokinetikos parametrai nėra pastovūs, todėl nelinijinė kinetika. Tačiau nelinijiškumas paprastai yra nedidelis ir apsiriboja tik tiriamaisiais, kurių mažos dozės pasiekia mažą koncentraciją plazmoje. Pastovios būklės sisteminė koncentracija pasiekiama per 7–14 dienų nuo pradžios. gydymas greito arba kontroliuojamo atpalaidavimo preparatais farmakokinetika nesikeičia ilgalaikio gydymo metu.
Paskirstymas
Paroksetinas plačiai pasiskirsto audiniuose, o farmakokinetiniai skaičiavimai rodo, kad plazmoje randama tik 1% organizme esančio paroksetino. Maždaug 95% plazmoje esančio paroksetino yra susieta su baltymais esant terapinei koncentracijai. Koreliacijos tarp paroksetino koncentracijos plazmoje ir klinikinio poveikio (nepageidaujamų reiškinių ir veiksmingumo) neįrodyta. Į žmogaus motinos pieną ir laboratorinių gyvūnų vaisius patenka nedideliais kiekiais.
Biotransformacija
Pagrindiniai paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos ir metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami. Atsižvelgiant į santykinį farmakologinio aktyvumo trūkumą, mažai tikėtina, kad jie prisidės prie terapinio paroksetino poveikio.
Metabolizmas nekenkia paroksetino poveikio selektyvumui neuronų serotonino įsisavinimui.
Eliminavimas
Nepakitusio paroksetino išsiskiria su šlapimu paprastai mažiau nei 2%, o metabolitų - apie 64% dozės. Maždaug 36% dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai per tulžį, iš kurių nepakitęs paroksetinas sudaro mažiau nei "1% dozės. Taigi paroksetinas metabolizuojamas beveik visiškai. Metabolitų išsiskyrimas yra dvifazis ir iš pradžių yra pirmojo metabolizmo rezultatas, o vėliau kontroliuojamas sisteminio paroksetino pašalinimo būdu. Pusinės eliminacijos laikas yra įvairus, tačiau paprastai yra apie 1 dieną.
Specialios pacientų grupės
Senyvo amžiaus ir inkstų bei kepenų funkcijos sutrikimai
Padidėjusi paroksetino koncentracija plazmoje pastebėta senyviems asmenims ir asmenims, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, tačiau koncentracijos plazmoje diapazonas yra panašus į sveikų suaugusių asmenų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai buvo atlikti su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis albinosomis; abiejų rūšių medžiagų apykaitos pobūdis yra panašus į aprašytą žmonėms. Kaip ir tikėtasi vartojant lipofilinius aminus, įskaitant triciklius antidepresantus, žiurkėms buvo nustatyta fosfolipidozė. Fosfolipidozė nepastebėta iki vienerių metų trukusių tyrimų su primatais, vartojant 6 kartus didesnes dozes. rekomenduojamas klinikinių dozių diapazonas.
Kancerogenezė. Dvejų metų trukmės tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis paroksetinas kancerogeninio poveikio neparodė.
Genotoksiškumas: Genotoksiškumo tyrimų metu nepastebėta in vitro Ir in vivo.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad paroksetinas veikia patinų ir patelių vaisingumą, mažindamas vaisingumo indeksą ir nėštumo dažnumą.Žiurkėms nustatytas didesnis kūdikių mirtingumas ir uždelstas kaulėjimas. Pastarasis poveikis greičiausiai susijęs su toksiškumu motinai ir nėra laikomas tiesioginiu poveikiu vaisiui / naujagimiui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis:
Magnio stearatas, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė
Tabletės danga:
Metakrilo rūgšties -metilmetakrilato (Eudragit E100) kopolimeras, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojos lecitinas (E 322), ksantano derva (E 415)
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinės plokštelės (Al / Al) ir (arba) talpykla PP tabletėms su sausikliu (silikageliu) su polipropileno dangteliu.
Pakuotės dydžiai:
Lizdinės plokštelės: 10, 12, 14, 28, 30, 56 plėvele dengtos tabletės.
PP tablečių talpyklos: 20, 30, 60, 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Actavis Group PTC ehf“ - Reikjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
038822019 20 mg plėvele dengtos tabletės 10 tablečių AL / AL lizdinėje plokštelėje
038822021 20 mg plėvele dengtos tabletės 12 tablečių AL / AL lizdinėje plokštelėje
038822033 20 mg plėvele dengtos tabletės 100 tablečių PP talpykloje
038822045 20 mg plėvele dengtos tabletės 14 tablečių AL / AL lizdinėje plokštelėje
038822058 20 mg plėvele dengtos tabletės 28 tabletės AL / AL lizdinėje plokštelėje
038822060 20 mg plėvele dengtos tabletės 30 tablečių AL / AL lizdinėje plokštelėje
038822072 20 mg plėvele dengtos tabletės 56 tabletės AL / AL lizdinėje plokštelėje
038822084 20 mg plėvele dengtos tabletės 20 tablečių PP talpykloje
038822096 20 mg plėvele dengtos tabletės 30 tablečių PP talpykloje
038822108 20 mg plėvele dengtos tabletės 60 tablečių PP talpykloje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2009 05 13
