Veikliosios medžiagos: Disulfiramas
ETHILTOX 200 mg tabletės
Kodėl naudojamas Etiltox? Kam tai?
ETILTOX yra pagalbinė priemonė gydant lėtinį etilizmą, kuris veikia alkoholio metabolizmą organizme. Visų pirma, disulfiramas slopina aldehido dehidrogenazę - fermentą, atsakingą už acetaldehido, kuris yra alkoholio metabolitas, oksidaciją. " acetaldehidas organizme, kuris lemia vadinamojo „acetaldehido sindromo“ atsiradimą, kurio metu pacientas jaučia karščio pojūtį, galvos skausmą, dusulį, pykinimą, vėmimą, širdies plakimą, tachikardiją, hipotenziją, ryškų nerimą, silpnumą, galvos svaigimą ir psichiką. Šių simptomų trukmė svyruoja nuo 30 iki 60 minučių, tačiau sunkiausiais atvejais gali trukti kelias valandas, kol alkoholis lieka kraujyje.
GYDYMO KATEGORIJA
Pagalbinis vaistas lėtiniam alkoholizmui gydyti.
GYDYMO INDIKACIJOS
Lėtinio alkoholizmo nutraukimo gydymas.
Kontraindikacijos Kai Etiltox vartoti negalima
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (disulfiramui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. ETILTOX draudžiama vartoti asmenims, kenčiantiems nuo sunkių širdies ir kraujagyslių (širdies, vainikinių) ir smegenų kraujotakos sutrikimų, negydytos hipertenzijos, psichozės, asmenybės sutrikimų, tiriamiesiems, kurie neseniai buvo gydomi preparatais, kurių sudėtyje yra alkoholio (kosulio sirupų, lašų, tonikų ar panašių). Pacientams, gydomiems ETILTOX, negalima daryti poveikio etileno dibromido ir jo garų.
ETILTOX niekada negalima skirti pacientams, kuriems yra apsinuodijimas alkoholiu arba jie nėra visiškai sąmoningi.
ETILTOX negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Žindymo laikotarpiu ETILTOX vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ethyl
ETILTOX niekada negalima vartoti be paciento žinios.
Ypač atsargiai ETILTOX reikia vartoti pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis, diabetu, epilepsija, hipertiroidizmu, hipotiroze, kepenų ir inkstų nepakankamumu, smegenų pažeidimu ir gumos sukeltu kontaktiniu dermatitu. ETILTOX negalima vartoti vartojant alkoholį, per 24 valandas po paskutinio alkoholio vartojimo ir pacientams, kurie nėra visiškai sąmoningi.
Pacientus, pradedančius gydymą, reikia informuoti ir žinoti, kad gydymo metu ir 14 dienų po ETILTOX vartojimo jie neturėtų vartoti alkoholio, nes disulfiramas neleidžia metabolizuoti etanolio ir sukelia acetaldehido kaupimąsi organizme. Dėl šio kaupimosi gali atsirasti alkoholio reakcija su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, aprašytu skyriuje Nepageidaujamas poveikis.
Pacientai turėtų žinoti, kad alkoholio ir disulfiramo reakcija yra nemaloni, kartais nenuspėjama ir intensyvi.
Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti atitinkamus tyrimus, siekiant nustatyti paciento tinkamumą gydymui. Pacientus reikia įspėti apie nenuspėjamą ir potencialiai rimtą disulfiramo-alkoholio reakcijos pobūdį, retais atvejais buvo pranešta apie mirtį dėl didelio alkoholio vartojimo. gėrimai pacientams, gydomiems disulfiramu Pacientus reikia įspėti apie galimą alkoholio buvimą skystoje sirupų, lašų, maisto produktų, tualeto reikmenų ir burnos skalavimo skysčių formoje, kuriuose gali būti pakankamas alkoholio kiekis reakcijai sukelti.
Atkreipkite ypatingą dėmesį į „nealkoholinių“ arba „be alkoholio“ gėrimų, pvz., Mažo alkoholio alaus ir vyno, vartojimą, kurie, vartojami dideliais kiekiais, gali sukelti alkoholio ir disulfiramo reakciją.
Retais atvejais disulfiramas gali sukelti rimtą kepenų pažeidimą, ypač po 1-3 gydymo mėnesių. Prieš pradedant gydymą būtina išmatuoti krešėjimo faktorius, amino transferazes ir šarminę fosfatazę. Amino transferazės turi būti patikrintos gydymo metu ir po jo, jei labai didelės vertės (3 kartus didesnė už pamatinę koncentraciją), administravimą ETILTOX.
ETILTOX draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Siekiant išvengti alkoholio vartojimo, pacientas turi turėti tinkamą šeimos palaikymą ir psichoterapinį gydymą.
Jei po alkoholio atsiranda ypač žiaurių reakcijų, reikės taikyti intensyvią palaikomąją terapiją kartu su deguonies skyrimu ir kūno skysčių paruošimu.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti etilo poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Alkoholio ir disulfiramo reakcijos intensyvumą gali padidinti amitriptilinas ir chlorpromazinas.
Disulfiramas slopina kai kurių benzodiazepinų, tokių kaip chlordiazepoksidas ir diazepamas, metabolizmą, didindamas jų raminamąjį poveikį. Benzodiazepinai gali sumažinti alkoholio ir disulfiramo reakciją.
Disulfiramas slopina įvairių kepenyse metabolizuojamų vaistų, pvz., Kumarino tipo geriamųjų antikoaguliantų (varfarino), geriamųjų hipoglikeminių vaistų, migdomųjų ir raminamųjų medžiagų (pvz., Teofilino), metabolizmą, todėl padidėja jų koncentracija ir atsiranda toksiškumas. Todėl gali prireikti koreguoti dozę. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad „panašiai slopinamas petidino, morfino ir amfetamino metabolizmas.
Vienu metu vartojant ETILTOX kartu su metronidazolu, izoniazidu ir paraldehidu, gali padidėti sumišimas, elgesio pokyčiai, psichozė ir haliucinacijos.
Pavartojus pimozido, labai retai pastebėtas organinių smegenų sindromo sustiprėjimas.
ETILTOX sumažina fenitoino biotransformaciją, padidindamas jo koncentraciją ir toksiškumą, taip pat slopindamas antipirino, rifampicino ir diazepamo metabolizmą.
Farmakodinaminės sąveikos, turinčios sunkių klinikinių pasekmių, galima tikėtis pacientams, vartojantiems blokatorius, kraujagysles plečiančius vaistus ar vaistus, kurių CNS veikia tarp noradrenalino, dopamino ar MAO inhibitorių (fenelzino, tranilcipromino). ETILTOX negalima vartoti kartu su vaistais, turinčiais panašų į aldehido dehidrogenazę aktyvumą, pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, fenilbutazonu, aminofenazonu ir kai kuriais cefalosporinais (moksolaktamu, cefamandalu ir cefoperazonu).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu ETILTOX vartoti negalima. Pirmąjį nėštumo trimestrą disulfiramo vartoti nerekomenduojama. Nėštumo metu disulfiramo vartojimą reikia apsvarstyti, išnagrinėjus jo naudą ir riziką, atsižvelgiant į neigiamą alkoholizmo poveikį nėščioms moterims. Retais atvejais buvo pranešta apie įgimtas anomalijas. kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo disulfiramą kartu su kitais vaistais.
Maitinimo laikas
ETILTOX negalima vartoti žindymo laikotarpiu, ypač kai yra sąveikos su vaistu, kurį vartoja kūdikis, galimybė (žr. „Kontraindikacijos“).
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mašinų naudojimui
ETILTOX gali sukelti mieguistumą ir nuovargį. Asmenys, gydomi ETILTOX, turėtų nevairuoti transporto priemonių, nevaldyti mechanizmų ir nevykdyti veiklos, kuri reikalauja ypatingo budrumo.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Etiltox: Dozavimas
ETILTOX galima naudoti tik suaugusiesiems. Produktas turi būti naudojamas prižiūrint gydytojui: pacientams, kurių patofiziologinės būklės nėra ypač geros, patartina atlikti gydymą po hospitalizavimo. Gydomo subjekto bendradarbiavimas: a kartu teikiamas palaikomasis psichoterapinis gydymas bus labai naudingas.
Pradinė dozė
Pacientai neturi gerti alkoholio mažiausiai 24 valandas. Po kruopštaus klinikinio ištyrimo 3–4 dienas vienu metu skiriamos 4–6 ETILTOX tabletės ir, jei reikia, palaipsniui mažinamos iki 1–2 tablečių per dieną.
Palaikomoji dozė
Siekiant sumažinti atkryčio riziką, būtina pratęsti gydymo laikotarpį keliems mėnesiams, bet ne ilgiau kaip 5 mėnesiams. Gydytojas turi periodiškai iš naujo įvertinti gydymą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Etiltox dozę
Perdozavimo simptomai yra šie:
- pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, mieguistumas, kliedesys, haliucinacijos, mieguistumas, tachikardija, tachipnėja, hipertermija ir hipotenzija. Taip pat gali pasireikšti hipotonija, ypač vaikams, ir sumažėję sausgyslių refleksai.
- Sunkiais atvejais širdies ir kraujagyslių kolapsas, koma ir traukuliai.
Retos komplikacijos yra sensorimotorinė neuropatija, EEG pokyčiai, encefalopatija, psichozė ir katatonija, kurios gali atsirasti praėjus kelioms dienoms po perdozavimo. Gali pasireikšti disartrija, mioklonija, ataksija, distonija ir akinezija. Motoriniai sutrikimai gali būti susiję su tiesioginiu toksiniu poveikiu bazinėms ganglijoms.
Gydymas
Gydymas turi būti simptominis ir pacientas atidžiai stebimas. Esant ūmiam perdozavimui, kartu nevartojant alkoholio, reikia imtis įprastų palaikomųjų priemonių ir hipotenzijos prevencijos priemonių.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ETILTOX dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Etiltox šalutinis poveikis
ETILTOX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
ETILTOX gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris linkęs regresuoti gydymo metu arba tinkamai pakoregavus dozę.
Dažnio klasės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥1 / 10 000, <1/1 000); labai retas (<1/10 000); nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Psichikos sutrikimai
- Reti: psichozinės reakcijos, depresija, paranoja, šizofrenija, manija.
Nervų sistemos sutrikimai
- Dažni: mieguistumas (gydymo pradžioje), galvos skausmas.
- Reti: periferinė neuropatija, optinis neuritas. Dažnis nežinomas: encefalopatija.
Virškinimo trakto sutrikimai
- Dažni: pykinimas, vėmimas, blogas burnos kvapas, skrandžio skausmas, viduriavimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
- Nedažni: padidėjęs jautrumas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
- Reti: gelta, padidėjęs AST, ALT ir bilirubino kiekis.
- Labai reti: kepenų pažeidimas, žaibiškas hepatitas, kepenų nekrozė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Nedažni: alerginis dermatitas su bėrimu, niežulys, į spuogus panašus bėrimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Dažni: astenija (gydymo pradžioje).
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
- Nedažni: sumažėjęs lytinis potraukis, seksualinė disfunkcija.
Alkoholio ir disulfiramo reakcija
Disulfiramas negrįžtamai blokuoja aldehido dehidrogenazę - fermentą, kuris metabolizuoja alkoholį. Vartojant alkoholį, acetaldehido kaupimasis laikomas pagrindiniu alkoholio ir disulfiramo reakcijos veiksniu. Reakcija dažnai išsivysto per 15 minučių nuo alkoholio poveikio; simptomai paprastai būna didesni nuo 30 minučių iki 1 valandos. Ir palaipsniui išnyksta. Simptomai gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei. Reakcija apima:
- intensyvus veido ir kaklo kraujagyslių išsiplėtimas su karščio pojūčiu, paraudimu, kūno temperatūros padidėjimu, prakaitavimu, pykinimu, vėmimu, niežuliu, dilgėline, nerimu, galvos svaigimu, galvos skausmu, neryškiu regėjimu, širdies plakimu ir hiperventiliacija;
- Sunkiais atvejais gali pasireikšti tachikardija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, krūtinės skausmas, QT intervalo pailgėjimas, ST depresija, aritmija, koma ir traukuliai.
Retos komplikacijos yra hipertenzija, bronchų spazmas ir methemoglobinemija.
Jei po alkoholio vartojimo atsiranda ypač žiaurių reakcijų, reikia taikyti intensyvią palaikomąją terapiją kartu su deguonies skyrimu ir kūno skysčių paruošimu. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Kita informacija
SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 200 mg disulfiramo.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
200 mg tabletės - 30 tablečių dėžutė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ETILTOX 200 MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 200 mg disulfiramo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Apvali balta tabletė
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Produktas yra skirtas lėtinio alkoholizmo nutraukimo terapijai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Etiltox galima naudoti tik suaugusiems.
Kartu su Etiltox vartojimu turi būti atliktas tinkamas palaikomasis psichoterapinis gydymas.
Dozavimas
Pradinė dozė
Tinkami pacientai turi negerti alkoholio mažiausiai 24 valandas. Po kruopštaus klinikinio tyrimo tris-keturias dienas iš eilės išgerkite 4-6 tabletes vienu metu ir palaipsniui mažinkite iki 1-2 tablečių per dieną.
Palaikomoji dozė
Siekiant išvengti atkryčių, palaikomasis gydymas turi būti tęsiamas gydytojo sprendimu keletą mėnesių, bet ne ilgiau kaip 5 mėnesius, ir periodiškai pakartotinai įvertinamas gydytojo.
04.3 Kontraindikacijos
- Žinomas individualus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Vaikai ir paaugliai iki 18 metų.
- širdies nepakankamumas, vainikinių arterijų liga,
- sunkūs smegenų kraujotakos sutrikimai,
- negydyta hipertenzija ar asmenybės sutrikimas, psichozė, savižudybės rizika, alkoholio vartojimas [ir tiriamiesiems, kurie neseniai buvo gydomi preparatais, kurių sudėtyje yra alkoholio (sirupai nuo kosulio, lašai, tonikai ar panašūs preparatai)] (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Pacientams, gydomiems Etiltox, negalima daryti poveikio etileno dibromido ir jo garų.
- Maitinimo laikas
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Etiltox reikia vartoti tiesiogiai prižiūrint gydytojams, turintiems patirties gydant lėtinę priklausomybę nuo alkoholio, ir atrinktiems bei bendradarbiaujantiems pacientams.
Disulfiramo negalima vartoti be paciento žinios.
Etiltox reikia atsargiai ir prižiūrint gydytojui pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis, cukriniu diabetu, hipotiroze, hipertiroidizmu, epilepsija, smegenų pažeidimu ir gumos sukeltu kontaktiniu dermatitu.
Pacientus, pradedančius gydymą, reikia informuoti ir žinoti, kad jie neturėtų vartoti alkoholio gydymo metu ir 14 dienų po to, kai nutraukiamas Etiltox vartojimas, nes disulfiramas neleidžia metabolizuoti etanolio ir sukelia acetaldehido kaupimąsi organizme. Šis kaupimasis gali sukelti alkoholio ir disulfiramo reakciją su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, aprašytu 4.8 skyriuje.
Pacientai turėtų žinoti, kad alkoholio ir disulfiramo reakcija yra nemaloni, kartais nenuspėjama ir intensyvi.
Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti atitinkamus tyrimus, siekiant nustatyti paciento tinkamumą gydymui. Pacientus reikia įspėti apie nenuspėjamą ir potencialiai rimtą disulfiramo-alkoholio reakcijos pobūdį, retais atvejais buvo pranešta apie mirtį dėl didelio alkoholio vartojimo. gėrimai pacientams, gydomiems disulfiramu Pacientus reikia įspėti apie galimą alkoholio buvimą skystoje sirupų, lašų, maisto produktų, tualeto reikmenų ir burnos skalavimo skysčių formoje, kuriuose gali būti pakankamas alkoholio kiekis reakcijai sukelti.
Atkreipkite ypatingą dėmesį į „nealkoholinių“ arba „be alkoholio“ gėrimų, pvz., Alaus ir vyno su mažu alkoholio kiekiu, vartojimą, kuris, vartojamas kiekiais, gali sukelti alkoholio ir disulfiramo reakciją (žr. 4.8 punktą). .
Etiltox negalima vartoti vartojant alkoholį, per 24 valandas po paskutinio alkoholio vartojimo ir pacientams, kurie nėra visiškai sąmoningi.
Retais atvejais disulfiramas gali sukelti rimtą kepenų pažeidimą, ypač po 1-3 gydymo mėnesių. Prieš pradedant gydymą būtina išmatuoti krešėjimo faktorius, amino transferazes ir šarminę fosfatazę. Amino transferazės turi būti patikrintos gydymo metu ir po jo, jei rodikliai yra labai dideli (3 kartus didesni už pamatinį lygį). disulfiramo skyrimas.
Jaunesniems nei 18 metų vaikams disulfiramo vartoti draudžiama.
Siekiant išvengti alkoholio vartojimo, pacientas turi turėti tinkamą šeimos palaikymą ir psichoterapinį gydymą
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Alkoholio ir disulfiramo reakcijos intensyvumą gali padidinti amitriptilinas ir chlorpromazinas.
Disulfiramas slopina kai kurių benzodiazepinų, tokių kaip chlordiazepoksidas ir diazepamas, metabolizmą, didindamas jų raminamąjį poveikį. Benzodiazepinai gali sumažinti alkoholio ir disulfiramo reakciją.
Disulfiramas slopina įvairių kepenyse metabolizuojamų vaistų, pvz., Kumarino tipo geriamųjų antikoaguliantų (varfarino), geriamųjų hipoglikeminių vaistų, migdomųjų ir raminamųjų (pvz., Teofilino), metabolizmą, todėl padidėja jų koncentracija ir atsiranda toksiškumas. Todėl gali prireikti koreguoti dozę.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad „panašiai slopinamas petidino, morfino ir amfetamino metabolizmas.
Kartu vartojant Etiltox su metronidazolu, izoniazidu ir paraldehidu, gali padidėti sumišimas, elgesio pokyčiai, psichozė ir haliucinacijos.
Pavartojus pimozido, labai retai pastebėtas organinių smegenų sindromo sustiprėjimas.
- Disulfiramas sumažina fenitoino biotransformaciją, padidindamas jo koncentraciją ir toksiškumą, taip pat slopindamas antipirino, rifampicino, diazepamo metabolizmą.
- Farmakodinaminė sąveika, turinti rimtų klinikinių pasekmių, yra tikėtina pacientams, vartojantiems blokatorius, vazodilatatorius ar vaistus, kurių CNS veikia tarp noradrenalino, dopamino ar MAO inhibitorių (fenelzino, tranilcipromino).
Disulfiramo negalima vartoti kartu su į aldehido dehidrogenazę panašiais vaistais, tokiais kaip sulfonilkarbamido dariniai, fenilbutazonas, aminofenazonas ir kai kurie cefalosporinai (moksolaktamas, cefamandalas ir cefoperazonas).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu Etiltox vartoti negalima.
Pirmuoju nėštumo trimestru disulfiramo vartoti nerekomenduojama.Disulfiramo vartojimą nėštumo metu reikia apsvarstyti išnagrinėjus jo naudą ir riziką, atsižvelgiant į neigiamą alkoholizmo poveikį nėščioms moterims.
Buvo retų pranešimų apie įgimtus kūdikių, kurių motinos nėštumo metu vartojo disulfiramą kartu su kitais vaistais, anomalijas.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Etiltox vartoti negalima. Nežinoma, ar disulfiramas patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama, ypač kai yra sąveika su kūdikio vartojamais vaistais.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti tyrimų neatlikta. Disulfiramas gali sukelti mieguistumą ir nuovargį. Nerekomenduojama vairuoti ar vykdyti veiklos, kuriai reikia ypatingo budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Etiltox gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris linkęs regresuoti gydymo metu arba tinkamai pakoregavus dozę.
Dažnio klasės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Psichikos sutrikimai
Retas: psichozinės reakcijos, depresija, paranoja, šizofrenija, manija.
Nervų sistemos sutrikimai
dažnas: - mieguistumas (gydymo pradžioje), galvos skausmas.
Retas: periferinė neuropatija - regos neuritas.
Dažnis nežinomas: encefalopatija.
Virškinimo trakto sutrikimai
dažnas: pykinimas Vėmimas. blogas burnos kvapas, pilvo skausmas, viduriavimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs jautrumas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Retas: gelta, padidėjęs ASAT, ALAT ir bilirubino kiekis.
Labai retas: kepenų pažeidimas, žaibiškas hepatitas, kepenų nekrozė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginis dermatitas su bėrimu, niežulys, į spuogus panašus bėrimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
dažnas: astenija (gydymo pradžioje).
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Nedažni: sumažėjęs lytinis potraukis, seksualinė disfunkcija.
Alkoholio ir disulfiramo reakcija
Disulfiramas negrįžtamai blokuoja aldehido dehidrogenazę - fermentą, kuris metabolizuoja alkoholį. Vartojant alkoholį, acetaldehido kaupimasis laikomas pagrindiniu alkoholio ir disulfiramo reakcijos veiksniu.
Reakcija dažnai išsivysto per 15 minučių po „poveikio alkoholiui“; simptomai dažniausiai pasireiškia nuo 30 minučių iki 1 valandos ir palaipsniui išnyksta per kelias valandas. Simptomai gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei.
Reakcija apima šias apraiškas:
- intensyvus veido ir kaklo kraujagyslių išsiplėtimas su karščio pojūčiu („paraudimas“), paraudimas, padidėjusi kūno temperatūra, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, niežėjimas, dilgėlinė, nerimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, neryškus matymas, širdies plakimas ir hiperventiliacija.
- Sunkiais atvejais gali pasireikšti tachikardija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, krūtinės skausmas, QT intervalo pailgėjimas, ST depresija, aritmija, koma ir traukuliai.
Retos komplikacijos yra hipertenzija, bronchų spazmas ir methemoglobinemija.
Jei po alkoholio vartojimo atsiranda ypač žiaurių reakcijų, reikia skirti intensyvią palaikomąją terapiją kartu su deguonies skyrimu ir kūno skysčių paruošimu.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai yra šie:
- pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, mieguistumas, kliedesys, haliucinacijos, mieguistumas, tachikardija, tachipnėja, hipertermija ir hipotenzija. Taip pat gali pasireikšti hipotonija, ypač vaikams, ir sumažėję sausgyslių refleksai.
- Sunkiais atvejais širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, koma ir traukuliai.
Retos komplikacijos yra sensorimotorinė neuropatija, EEG pokyčiai, encefalopatija, psichozė ir katatonija, kurios gali atsirasti praėjus kelioms dienoms po perdozavimo. Gali pasireikšti disartrija, mioklonija, ataksija, distonija ir akinezija. Motoriniai sutrikimai gali būti susiję su tiesioginiu toksiniu poveikiu bazinėms ganglijoms.
Gydymas
Gydymas turi būti simptominis ir pacientas atidžiai stebimas. Esant ūmiam perdozavimui, kartu nevartojant alkoholio, naudokite įprastas palaikomąsias priemones ir hipotenzijos prevencijos priemones.
Galima apsvarstyti skrandžio plovimą ir aktyvintą anglį
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo alkoholio.
ATC kodas: N07BB01.
Veiksmo mechanizmas
Disulfiramas slopina aldehido dehidrogenazę, fermentą, atsakingą už alkoholio metabolito acetaldehido oksidaciją.
Todėl disulfiramas keičia tarpinį etanolio metabolizmą, todėl padidėja acetaldehido koncentracija. Alkoholio ir disulfiramo reakcijos simptomai iš dalies yra susiję su dideliu acetaldehido kiekiu, kuris tiesiogiai veikia širdį ir kraujagysles, sukelia kraujagyslių išsiplėtimą, tachikardiją. ir hipotenzija.
Disulfiramas slopina kitas fermentų sistemas, tokias kaip dopamino-beta-hidroksilazė (kuri paverčia dopaminą ir noradrenaliną) ir kepenų mikrosomų oksidazės, atsakingos už įvairių vaistų metabolizmą. Taigi disulfiramas gali sustiprinti vaistų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, veikimą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgertas disulfiramo absorbcija kinta.
Daugiausia pasiskirsto inkstuose, kasoje, kepenyse, žarnyne ir riebaliniame audinyje.
Metabolizmas ir pašalinimas
Disulfiramas greitai metabolizuojamas į dietilditiokarbamo rūgštį, konjuguojamas su gliukurono rūgštimi, oksiduojamas į sulfatą, metilinamas ir skaidomas iki dietilamino ir anglies disulfido.
Jis pašalinamas lėtai: 20% dozės pašalinama, kaip ir su išmatomis, o likusi dalis - daugiausia su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkių LD50 yra 0,6 g / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A.F.O.M. Priklausomybės srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milane
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"Etiltox 200 mg tabletės", 30 tablečių dėžutė - AIC n. 010681029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1985 m. Lapkritis
Paskutinė atnaujinimo data:
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013-06-17 AIFA sprendimas Nr. 183/2013 Nr
